JPH06504452A - シリンジ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 シリンジ 本発明は、医学的あるいは動物医学的処置用の予め充填されたシリンジに関する 。

本願出願人の公開されたヨーロッパ特許出願第０２９８５８５号には、“無底バ イアル（ｂｏｔｔｏｍｌｅｓｓ　ｖｔａｌ）　”のコンセプトに基づいたシリン ジシステムについて記載しており、この場合は従来のガラスビンの底がゴム製ピ ストンで置換えられ、このゴム製ピストンはバイアルの壁部と共に気密シールを 形成し、また、バイアル内を下方に延びてシリンジプランジャに結合可能な延長 部を有する。プランジャがこのようにピストンに結合され、アダプタがバイアル のキャップに取付けられると、このバイアルはシリンジに変換される。従来のシ リンジシステムに比して、このような無底バイアルに基づくシリンジの極めて重 要な利点は、特別な高価な充填システムを必要とせず、一般的に入手可能で製薬 業界で使用されている通常のバイアル充填設備を用いて殺菌し、充填し、キャッ プを取付けることができること、および、従来のシリンジ組立ておよび充填シス テムに比して、製品の製造に必要な多数のクリーンルーム作業を大きく減少する ことができることにある。上記の特許出願に詳細に記載されているように、この システムは極めて大きな多用性を有し、この“無底バイアル”は広範囲のシリン ジ送出しシステム（ｓ７ｒｉｎｇｅ　ｄｅｌｉｙｅ１１　ｓ７ｓＩＣｍｓ）のベ ースを形成する。

上記システムの利点すなわちバイアルが通常のバイアル充填機械を用いて殺菌し 、充填しおよびキャップを取付けることができることは、この充填機械を通過す る際にバイアルを静止状態に維持する必要があるため、特定の場合には制限とな り、このため、バイアルの径に対する許容高さが制限される。この問題はバイア ルの底部の周囲にビードを設ける必要があるために更に大きくなる。このビード はガラスに必要な強度を与えると共に、バイアルを充填した後にこのビードに押 圧される例えばピストンリテーナ、プランジャグリップおよびプランジャガイド を兼用するシリンジ構成部材の固定手段を形成するものである。ビードの突起は 最も小さなものに形成しても、隣接するバイアルのビードおよび他の障害物と干 渉し、バイアルの安定性を阻害する。更に、ビードが相互作用することでバイア ルが転倒し易くなるため、傾斜効果（ｒａｍｐｉｎｇ　ｅｆｆｅｃｔｓ）を防止 するためにビードの成形が制限を受ける。更に、バイアルのキャップにアダプタ を設けることは、従来のバイアルの充填中には必要とされなかったクリーンルー ムでの作業を必要とする。

一般的には、シリンジの内側面は滑らかで障害物があるべきではないと考えられ るが、しかし、バイアルのガラスボディの内面に少なくとも部分的に内方に向け て“無底バイア、ル”の基部に周部ビードを形成することが有益であることが判 明した。これは、周部ビードの外側に延びる部分を減少あるいは排除することを 可能とし、バイアルの安定性を改善すると共に、径に対する高さの比をある程度 増大することができる。

更に、構造簡単に形成されつつも機能的に改善された多用途のフィンガーグリッ プおよびプランジャガイドが、この変更されたビードと共に使用できることが判 明した。

更に、従来のキャップ取付は機械の通常作動を阻害しない態様でキャップ構造体 にアダプタを組込むことにより、多くの場合に別個のアダプタを用いることを省 略できることが利水発明の理解を容易とするために、添付図面を参照しつつ後述 の好適な実施例を参照されたい、図中、第１図は、第１実施例によるシリンジの 構成部材の分解斜視図であり、 第２図は、充填準備状態のシリンジのバイアル部の垂直断面図であり、 第３図は、内容物を排出した後の組立て状態のシリンジの縦断面図であり、 第４図は、第３図の配置を変更した状態で示す、第３図のシリンジの一部を拡大 した図式的な縦断面図であり、第５図は、変形例のピストンリテーナおよびフィ ンガーグリップの近接部分を示す第２の実施例によるシリンジのビードを通る拡 大した垂直断面図である。

第１図から第４図を参照すると、シリンジはある程度長いガラス製バイアル２の 形態のシリンジバレルを備え、このバイアルの底壁は、第４図に最もよく示すよ うにバイアルの側壁４の底部に形成された補強ビード６の僅かに内方に突出した 突出部からなくなっている。図示の実施例では、更に補強ビード６は極めて僅か に外方に突出した突出部を有するが、ビードが側壁４の外側の全周にわたって形 成される場合には必要とされるよりも更に小さく形成し、完全に省略することも 可能である。どのような場合でも、傾斜させる充分なスペースなしに極めて密に 近接させた状態でバイアルを直立させるためには、突出部の外側部は不適切であ る。典型的には、突出部はビードの厚さのほぼ部分の１を越えることはない。

ビードの突出部は内側でも制限すべきであり、これにより、モールド成形された ゴムピストン８のヘッド１０が突出部を越えてバイアル内に挿入可能となり（こ れは、ヘッドのシール用うンド部１４間に周部溝１２を配置することで容易とな る）、一体化したフィンガーグリップとピストンスト・ツバとプランジャガイド １６（以下、単にフィンガーグリップと称する）をバイアルの側壁内で密に嵌合 しつつ突出部を越えて押込むことが可能となる。ビードを丸めることにより、バ イアルボディへの底部入口部に僅かに広がるフレア一部が設けられて挿入が容易 となり、挿入を機械化することが容易である。

ピストン８は更に一体的にモールド成形された下方延長部２０を有し、この下方 延長部には中央凹部２３が形成されてほぼ中実構造（ｇｏｌｉｄ）のピストンの ヘッド１０に対するその撓み性を増大する。このピストンは、バイアル２内に挿 入したときにランド部１４が充分に圧縮されてこのピストンをバイアルの縦方向 に移動可能としつつ壁部４の内面と気密シールを形成する寸法となっている。始 めに、ピストンはバイアルの底部に配置され（第２図参照）、延長部２０の底部 がちょうどバイアル内に配置されるため、ビード６が形成された基部を直立させ ることに影響を与えない。バイアルの基部に比較的重い中実ゴム製ピストン８が 配置されることにより、径に対して安定を計るために通常必要とされるよりもそ の高さがある程度大きい場合でも空のバイアル２の安定を計ることができる。径 に対する高さの実際の限度は、通常のバイアル充填およびキャップ取付は機械を 通して充分安定した態様で搬送し、好適速度でこの機械の信頼できる作動を確保 するために必要な値に設定される。図示の実施例では、バイアルはほぼ３ｃｍの 外径と、１２．８ｃｍの高さとを有する。この径に対しては１４センチメートル が安定のための実際の限度と考えられるが、しかし、この比はバイアルの相対的 な肉厚およびピストンの重さとによりある程度変化する。ビード６の外方突出部 が安定性に影響を与えるには不充分で、したがって互いに傾かせることなくバイ アルが押合いできる場合は、上記概略したピストンを用いるとすると、最大の比 は４よりも大きく、５よりも小さいものとなる。

通常のバイアル充填およびキャップ取付は機械により取付けることのできるスト ッパ２２およびキャップ２４は通常構造のものでよいが、ストッパ２２は、バイ アルの上部に押込んだときに（第３図参照）バイアルの４部をほぼ満たしてピス トンの上のデッドスペースを最小にする構造とするのが好ましい。これは、バイ アルで形成されるシリンジの内容物のできるだけ多くの量をピストンの移動によ り押出し可能とする。

キャップ２４は第３図および第５図に示すように変更するのが好ましい。第３図 では、通常の主キャップがモールド成形されたプラスチック製アダプタ組立体と 協働し、このアダプタ組立体はキャップ内の環状フランジ２６と、キャップを通 して延びる円筒状の延長部２８と、延長部の底端部を閉じる薄いダイアフラム３ ０とを備える。例えば商標「ＬＵＥＲ−ＬＯＫＪの下で販売されている針を収容 するための通常のシリンジアダプタに設けられていると同様な雌ねじ３２がアダ プタ内に形成される。貯蔵中は取外し可能な押込みキャップ（ｐｕ＠ｈ　ｏｎ　 ｃａｐ）でアダプタの開口端を閉じ、使用前に取外すようにしてもよい。第４図 では、円筒状の延長部２８がアルミニューム製キャップに一体的に形成され、こ れにも雌めじ３２が形成されている。この延長部２８は僅かに変更するだけで、 キャップ取付は工程で干渉させることなく通常のバイアルキャップ取付は機械が 受入れ可能であることが判明し、一方、このような延長部により別個のアダプタ キャップおよびこれを設けるために必要な追加組立て工程を省略することができ る。

バイアルをシリンジに変換するため、血液収集タイプ（ｂｌｏｏｄ　ｃｏｌｌｅ ｃｔｉｎｇ　ｔ７ｐｅ）の両端針（ｄｏｕｂｌｅ　＜ｎｄｅｄ　ｎｅｅｄｌｅ） ３４を延長部２８に直接用い（第４図参照）、あるいは、針用のアダプタ３６（ 第１図および第３図参照）または標準的なシリンジカップリングを装備した他の 吐出装置を用い、この吐出装置にストッパ２２および設けられている場合にはダ イアフラム３０を貫通することのできる能力を与える。このアダプタ３６は針３ ８と一端に設けられた雄ねじ４０とを有し、この針が貫通作用をなし、雄ねじ４ ０がねじ３２に係合し、一方、その他端には雌ねじを形成したソケット４２と、 針等に対する流体密のカップリングを形成する同軸状のプラグ４４とが設けられ ている。

両端針３４、あるいは、針およびアダプタ３６を取付ける前に、プランジャ４６ をピストンの延長部２０に取付ける。

このプランジャは図示の実施例では断面十字架形状のシャフト４８と、その一端 側に配置した雌ねじ付きスリーブ５０と、他端側に配置した端部フランジ５２と を有する。スリーブ５０は、延長部２０に設けられた雄多条ねじ（ｍｕｌｆｉｇ ｌａｒｌ　ｔｈｒｅａｄ＠）　５６に噛合う雌多条ねじ５４を有する。スリーブ ５０のねじ５４と延長部２０のねじ５６との間のランド部は、スリーブ５０の外 端と延長部２０の内端とを手前で停止し、スリーブ５０がピストンのヘッド１０ の下側に密にねじ込まれるのを防止する当接部５８，６０を形成する。これは、 プランジャを傾斜させようとする力を比較的撓み性のある延長部２０に作用させ 、ヘッド１０に直接作用させず、したがってヘッド１０とバイアルとの間の気密 シールが破壊される可能性を最小とする。

プランジャは医薬品グレードのポリプロピレン等のヒンジ形成合成プラスチック （ｈｉｎｇｅ−ｆｏｒｍｉｎｇ　５７ｎｔｈｅｔｉｃ　ｐｌｍａｔｉｃ）で形成 され、フランジのほぼ半円形状の周部６２が小さなヒンジを形成する結合部６６ でのみ結合された状態でスロット６４により残部から分離される。この周部６２ は第１図に破線で示すように後方に引張ることのできるフィンガーループを形成 し、プランジャの取扱いを容易とする。追加あるいは他の特徴としてプランジャ のシャフト４８に、フックを形成するノツチ７２を設けてもよく、所定の注入の 用途に用いるときにこのフックによりシリンジを懸垂させることもできる。

ピストンが全体的に引抜かれるのを防止し、プランジャ用のガイドを形成し、そ の傾動を規制し、ユーザのためのフィンガーグリップを形成する種々の機能を設 けるため、バイアル２を充填してキャップで閉じた後、一体化したフィンガーグ リップ１６およびリテーナをバイアル２の底部内に押込む。

これはスリーブ１８と、対向して延びるフィンガータグ６８を形成する周部フラ ンジとを備える。更に、ポリプロピレン等の医薬品グレードのプラスチックから モールド成形される。

スリーブ１８はバイアル４の開口端内に弾力的に圧入（ｐｒｅｓｉ　１目）され 、挿入時にビード６の内方突出部により僅かに圧縮される。リテーナ１６の挿入 は少なくともリテーナを適度に暖めることにより容易となり、また、ビード６の 丸みで形成される僅かな広がりもこの挿入を容易とする。グリップ６８の下側で スリーブは浅い弧状の溝７０を有し、スリーブが元の状態に押圧されると、この 溝内にビード６が嵌合する〇グリップ６８に作用する力はスリーブ１８をバイア ルから離隔する方向に引張り、このスリーブを変形し、このような態様でビード 上における溝７０のグリップ力を増大し、したがってスリーブの引抜きに対抗す る。

製造する場合は、空のバイアル４が通常の殺菌ステーションを通して搬送され、 ピストン８がバイアル４内に挿入され、通常のバイアル充填およびキャップ取付 は機械を用いてこのバイアルが充填されキャップで閉じられる（ただし第１図お よび第３図、あるいは、第５図に示すような変更Ｉ７たキャップを用いるのが好 ましい）。そして、ガイドおよびフィンガーグリップ１８がバイアルの基部内に 嵌込まれ、プランジャ４６を取付けない状態で出荷される。使用する前に、プラ ンジャ４６がピストンに螺合され、針等が延長部２８に取付けられ、必要な場合 にはストッパ２２を貫通させるためにアダプタ３６が用いられ、これによりシリ ンジが使用可能となる。

第５図にバイアルボディの底部端部の変形例を示し、この変形例では円筒状のバ イアルボディのほぼ径内で底部端部にビードを配置する他の試みが用いられてい る。ガラス製ボディの開口部を囲むこの形式の周部ビードは、ガラスを火炎で柔 らか（Ｌ　（ｆｌａｍｅ　ａｏｆｌｅｎｉｎｇ）　、このボディを好適な形成面 に転勤しつつ位置および形状を調整することにより形成される。第５図の実施例 では、ボディ４の底部７４が火炎で柔軟にされて転勤され、本実施例では約５− ６ｍｍの長さにわたって僅かに縮径されており、この縮径部の底部を広げること により、通常の外方に向く丸められたビード６が形成される。

この縮径は、少なくともビードの大部分がボディの主要部の径の範囲内にあり、 ピストンを挿入する際に過度の力が必要とならない程度となっている。図示の実 施例では、ビードの外径はボディの主要部の外径よりも極僅か大きくなっている が、このようにすることは必要でない。代表的な実施例では、バイアルボディの 内径および外径はそれぞれ２７ｍｍおよび３０ＩＩｌｆｌｌであり、肉厚は１． 　５ｍｍ、底部の縮径は約ｌｌ１ｌｌとなっている。そして、ボディの底部を広 げることによりビードを形成することができ、この場合、バイアルの主要部の外 径を大きく越えてビードの外径を増大することなく、典型的には僅かに０．５ｍ ｍである。特別なフレア一部７６を設けることもでき、この場合にはボディの底 部が縮径されるにも拘らずピストンの挿入を容易とし、また、このフレア一部に より平坦面上に立てたときにバイアルの底部接触線７８がバイアルの主ボディ４ の外径とほぼ同心状となり、したがって安定性を最大にする。ライン上で押合う 際にバイアルボディが隣接しても、このタイプのフレアー付底部構造を有する場 合に生じるような傾斜させようとする傾向が防止される。

バイアルボディ内にピストンを挿入することにより、かなりの質量が加えられる ことになり、バイアルの安定が計られる一方、バイアルボディの質量に対するピ ストンの質量はバイアルの高さが低くなるにつれて減少する。しかし、バイアル の高さが高くなったときに、この組立体の重心の位置が上昇する程度はピストン のない場合よりも小さい。更に、バイアルボディはピストンなしでも安定し、ピ ストンの挿入前に殺菌装置を通して搬送できることが望ましい。このような状況 においては、開口端でボディの主要部の径を越えて突出するビードが極めて悪影 響を及ぼすため、本発明はこの点において特に有益である。

この変更したバイアルボディ形状と協働するため、フィンガーグリップ／リテー ナ１６も変更する必要がある。溝７０が円筒状部１８の上端でビード８０に置換 えられ、このビードは必要な場合は挿入容易とするためにスロット８２と共にモ ールド成形され、および／または部材１６が暖められて挿入を容易とする。この ビードは充分な強さでこの部材を保持し、ピストンからの圧力に耐える必要があ り、このような圧力は通常の貯蔵中にバイアル内に形成された圧力を通して形成 されるものであるが、ピストンがビード上に接触することで肩部８４にこの部材 を押圧することにより実際にこの部材を保持する援助をなすことができる。部材 １６の部分１８がピストンの下面に当接するような寸法に形成されると、このピ ストンを安定し、気密シールを保持するための援助をなす。

ＦＩＧ、２　ＦｉＧ、３ ＦＴＧ、４ 補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４条の８）平成５年５月８日

Claims (9)

【特許請求の範囲】
1. １．一端に開口した首部とこの首部の外端を囲む周部外側フランジとを有する円 筒状のガラスボディと、開口した対向端における周部に沿う丸められたビードと 、前記ガラスボディ内に同心状に配置された円筒状ヘッドを有する弾性材製のピ ストンとを備え、このピストンは前記ボディの内面と摺動可能に気密シールを維 持する充分な固体性を有し、ピストンヘッドとバイアルの首部との間にバイアル の公称容積に等しい容積のチャンバを形成し、更に、プランジャの一端の対応し たカップリング手段と取外し可能なカップリングを形成するために前記ボディ内 に全体が収容されて前記ピストンと一体の手段を備え、周部ビードで立てたとき に、少なくとも通常のバイアル充填およびキャップ取付け機械中を転倒させるこ となく確実に通すことのできる充分な安定性を有するバイアルであって、前記ビ ードは少なくとも一部がガラスボディの側壁部（４）の内面内に配置され、ボデ ィの壁部（４）の外面の残部を越えるビードの外側突出部は充分小さく、バイア ルの安定性に悪影響を与える突起を前記外側壁部に形成しないことを特徴とする バイアル。
2. ２．前記ビード（６）の外側突出部はビードの横寸法の２０％に過ぎないことを 特徴とする請求項１記載のバイアル。
3. ３．前記バイアル（６）はその径のほぼ４倍の高さを有することを特徴とする請 求項２記載のバイアル。
4. ４．前記ボディのピストンより下側の底部（７４）は僅かに縮径され、前記ビー ド（６）はボディの開口端のフレアー部（７６）で形成される請求項１記載のバ イアル。
5. ５．前記チャンバ内の薬剤と、首部内に挿入されたストッパを貫通可能な針と、 前記ストッパおよび首部のフランジに嵌合されてストッパを首部と気密に係合し た状態を維持する管状キャップとを備える請求項１から１いずれか１記載のバイ アルであって、前記キャップ（２４）は同心状でかつ管状の外方延長部（２８） を設けられ、両端針の一端を収容し、更に、アダプタを備え、このアダプタは前 記両端針の一端あるいはアダプタに設けられた中空針である一端針を収容し、前 記ストッパを貫通可能であることを特徴とするバイアル。
6. ６．前記外側延長部（２８）は環状キャップ（２４）と一体であることを特徴と する請求項５記載のバイアル。
7. ７．前記外側延長部（２８）は別個に形成され、キャップ（２４）とストッパ（ ２２）との間に保持されるその内端にフランジ（２６）を有することを特徴とす る請求項５記載のバイアル。
8. ８．前記バイアル（６）のボディの開口端内に朕合される管状部材（１８）と、 管状部材の外端で外方に延びるフィンガータブを形成するフランジ（６８）とを 有するフィンガーグリップ（１６）を含み、前記管状部材はフィンガータブの近 部でフランジに近接するその外面に凹部を設けられ、前記ボディの内壁の内側の ビード（６）部分を収容することを特徴とする請求項５から７いずれか１記載の バイアル。
9. ９．請求項５から８いずれか１記載のバイアルと、ピストンに設けられた手段に 取外し可能に係合するカップリング手段を有するプランジャとを備える予め充填 されたシリンジであって、前記ピストン（８）に設けられた手段（２０）とプラ ンジャに設けられた手段（５０）とは、対応するねじ（５４，５６）と、プラス チックがピストンのヘッドに直接係合するようになるのを防止するために互いに 係合する当接手段とを有することを特徴とするシリンジ。