JPH06507802A - ヒトの呼気サンプルを収集する方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ヒトの呼気サンプルを収集する方法および装置発明の背景 業　の和　野 本発明は、ヒトの呼気サンプルを収集する方法および装置に係り、特に複雑でな く、使用者に扱いやす（、かつ比較的安価な、主として肺胞から排出される肺胞 ガスからなる呼気サンプルの収集装置および方法に関する。

【＆汰生且上ｊ ある種の診断においては、被検体の息にエチルアルコール、二酸化炭素あるいは アンモニアのような特定の化学物質、あるいは特定の微生物のような非化学物質 が含まれているかどうかを決定する分析が必要である。息の構成成分を決定する には、肺胞から排出される呼気の成分である肺胞ガスを分析するのが一番よい。

肺が収縮して起こる排気の際には、まず口腔、咽喉および気管支にあるガスが排 出され、ついで肺胞内の肺胞にあったガスが排出される。呼気と血液との間の物 質交換が最終的に行われるのは肺胞であるため、肺胞内のガスあるいは蒸気成分 の濃度の方が、血液中に溶解している物質の濃度により近い。よって、血液中に 存在する可能性のある成分が実際に存在するかどうかを調べるのに呼気サンプル を分析する場合には、その呼気サンプルは、主として肺胞ガスからなるものでな ければならない。

肺胞ガスを収集するのに一般に用いられている器具は、バッグ、バルブ、注射器 および針、ならびに血液サンプルを収集する場合などに用いられる吸引容器であ る。しかし、これらの器具は高価かつ複雑で、被験者が取扱うのはきわめて難し い。例えば米国特許第３゜７３４．６９２号は、第１および第２の膨張可能な領 域を含み、複雑に室分けされたバッグを用いた肺胞ガスのサンプル収集装置を開 示している。ここでは、双チャネル型通気孔が装置に組み入れられ、上述の２つ の領域と連通ずる。排気時に収集される呼気サンプルは、通気孔を通じて各領域 に順次収集される。しかし、この装置は複雑で、高価なものである。

もう一つ知られているのは、被検体呼気中の肺胞ガス成分を、送られてくる呼気 の温度に応じて振り分けるやり方である。例えば、米国特許第４，２４８，２４ ５号は、導管を通じて呼気を運び、呼気の温度を連続的に監視しなから肺胞ガス を振り分ける方法と装置を開示している。もし測定中の温度が変動して、閾値を 下回つた場合には、呼気は測定室に送られる。しかし、この装置も過度に複雑で 、かつ高価である。

さらに、導管によって連通された２つの収集バッグを用いる方法・装置もある。

例えば米国特許第３．５４４゜２７３号においては、その一つの支管がマウスピ ースになっている丁字形の導管で接続された、第１の収集バッグと第２の収集バ ッグが用いられる。呼気サンプルの中最初に吐き出される分は、第１のバッグを 膨張させて収集し、肺胞ガスは第２のバッグに充填させる。

肺胞ガスを収めた第２のバッグは、バルブによって封止される。しかし、この装 置も複雑で、被験者が使用するには難し過ぎるため、測定は正確に行われるもの の、その利点は減殺される。加えて、これまでのサンプル収集装置は、ものもの しくて被験者に恐怖を感じさせるところがあり、いずれにしても取扱いが難しい 。このため、医学的見地からは、初期の診断用として配慮の行き届いたものと考 λられるが、さほど広く用いられてはいない。

このため、正確な測定ができ、安価でかつ扱いやすい、ヒトの呼気、主として肺 胞ガスの成分分析用収集方法および装置がめられている。

発明の概要 そこで、本発明は、第１の態様として、安価でかつ扱いやすい、ヒトの呼気収集 方法および装置を提供する。この場合の好ましい態様においては、装置は、内部 に長手の容器を形成した、長手で堅固な、中空の筒状容器を備える。長手室の一 端は閉塞され、他端は、外部から室の内部へ通ずる開口を有する入口部を具備す る。また、呼気を被験者の口から室に運ぶため、容器の入口部に挿入され、容器 の閉塞端近傍まで延びる、長手・中空の送気手段も具備される。さらに閉鎖手段 が設けられ、この閉鎖手段は、呼気を収集し、送気手段を容器から取り外した後 、容器を実質的に封止する。閉鎖手段は、その第１の位置では、送気手段の挿入 を調整し、第２の位置においては、実質的に容器を封止する。こうして、呼気サ ンプルは、その分析のため他の場所に移動できるよう、容器に補集・封止される 。

長手室の容積は、被験者から通常排出される呼気サンプルの量よりかなり小さく する。これは、送気手段を介して室内に送られる呼気の中、最初のものは室内か ら排除し、後に排出される肺胞ガス成分だけを室内に残すためである。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の第１の態様に係る呼気収集装置の長手方向の断面図である。

図ＩＡは、図１の態様に係る呼気収集装置の封止をより完全なものにする閉鎖キ ャップ手段を示す、図１の態様に係る呼気収集装置の一部分の拡散分解図である 。

図２は、本発明の第２の態様に係る閉鎖手段の側面図である。

図３は、図２の閉鎖手段の開放時における側面図である。

図４は、図２の閉鎖手段の拡大斜視図である。

図４Ａは、本発明の第３の態様に係る閉鎖手段の側面図である。

図５は、本発明の第４の態様に係る閉鎖手段の側面図である。

図６は、図５の閉鎖手段の拡大斜視図である。

好ましい態様の詳細な説明 本発明の呼気吸収装置を、図１を参照して詳細に説明する０図１は、長手・中空 の室２を有する、堅固な長手・中空の筒状容器１を含む呼気収集装置１０を示す 。長手の容器１は、閉塞端３を有し、その反対側の端には室２の内部へ通ずる開 口を形成する入口部４が設けられている。長手の筒状容器１は、閉鎖のできる容 器なら、どのようなものでもよい。好ましい対応においては、筒状容器１は、長 手（径よりも長さの方が長い）・中空の室２を形成できる通常の市販のバイアル あるいは試験管がよい。

図１の呼気収集装置はまた、被験者の口から室２へ呼気サンプルを送る、長手・ 中空の送気手段６を備える。送気手段６は、被験者の呼気を容器１の内部にある 室２へ容易に導（ものであるならば何でも用いることができるが、好ましくは中 空の器具がよい。好ましい態様においては、送気手段は通常の市販のプラスチッ ク製もしくはガラス製のストロ−である。

図１の呼気収集装置１０はさらに、長手容器１の人口部４を閉鎖し、かつ実質的 に封止する閉鎖手段５を具備する。この閉鎖手段５は少なくとも２つの異なる操 作位置を有する。図１に示すように、閉鎖手段５は、第１の位置においては、容 器１の内部にある室２に通ずる送気手段６の挿入を可能にする。そして、第２の 位置においては、閉鎖手段５は容器１の入口部４を実質的に封止する。図ＩＡの 態様においては、閉鎖手段５は、第２の位置にあり、送気手段６を取り外した後 、入口部４を封止している。

閉鎖手段５は、容器１の入口部４を解除可能に封止し、送気手段６の使用中は、 室２の開口を少な（とも一部覆うようにして送気手段６を挿入させる。好ましい 態様においては、閉鎖手段５は、ブチルラバーなどの弾性材で形成され、−個以 上の突出刃８を有するディスク５の形状に仕上げられる。突出刃８は、閉鎖手段 ５が第１および第２の位置をとるのを助け、また送気手段６挿大の便を図る。

図ＩＡに示した好ましい態様においては、中央孔７ａを有し、ねじを切ったスク リューキャップ７が閉鎖手段５の上に装着されている。スクリューキャップ７と 閉鎖手段５のねじが筒状容器１の上で組み合わされた状態においては、ディスク ５は筒状容器１の縁に押しつけられ、室２の封止をより確実なものにする。スク リューキャップ７は、閉鎖手段５が容器１中の呼気サンプルを実質的に封止した 後取り付けられ、封止した容器１を格納・移動および輸送するのに便利なよう、 その封止をさらに完全なものにする。スクリューキャップ７の中央孔７ａは、サ ンプル採取用の注射針を室２内に封止した呼気サンプル中に差し込み、スクリュ ーキャップ７を取り外さずにサンプルの一部を取り出すのを可能にするため形成 されたものである。

本発明により、図１に示した装置を使用して呼気サンプルを収集する方法は、以 下の通りである。被験者は、好ましくは装置に添付の指示書により、容器１の人 口部４に開口を形成するため、閉鎖手段５を第１の位置におき、開口を通じて容 器１内に送気手段６を挿入するよう指示される。閉鎖手段５は、その一部が送気 手段６に乗り上げるような配置にされる。送気手段６は、好ましくは、その端部 が室２内に十分入り込み、容器１の閉塞端３近傍に届くように挿入される。つい で、被験者は送気手段６を通じて、その通常の一部分を室２に送り込む。排気の 終了近くになったら、被験者は送気手段６を入口部４から引き抜き、閉鎖手段５ を、室２内の呼気サンプルを実質的に封止する第２の位置におく。

長手容器ｌの容積は、通常の呼気１回分の容量よりかなり小さい。このような容 積にするのは、被験者が送気手段６を通じて呼気サンプルを送るとき、呼気の始 めの分は、入口部４を通じて室２外に排除されるようにするためである。呼気の 終わり近くに収集される、実質的に肺胞ガスからなるサンプルだけが室２にとど まり、閉鎖手段５によって容器１内に封止される。

ついで封止をさらに完全にするため、スクリューキャップ７のねじを回し、容器 １の入口部４を締め付ける長手の容器１は、呼気の最初の分を容器ｌから排出し やすくするものであれば、どのような大きさでもよい。好ましくは、容器ｌは、 径が約１０〜２５ｍｍで、容積が約５〜１００ｉ＋１の、入口部を有するガラス 製の血清ボトルあるいはバイアルがよい。

本発明によるヒトの呼気サンプル収集方法および装置は従来の呼気収集システム に比べ、多くの利点を有する。呼気収集装置１０は、構成部品の点数が非常に少 な（、安価で組立てが容易である。一番重要なことは、呼気収集装置１０が複雑 な構成をしていないため、使用者が馴染みやすいこと、そして取扱いが簡単なた め、誤操作のおそれがきわめて少な（、かつ呼気の構成成分分析の精度を改善で きることである。

本発明のもう一つの利点は、自動分析にかけやすいということである。上述の好 ましい態様で用いた、閉鎖手段たる溝付きのストッパ５は、凍結乾燥により製造 するが、これはガスアイソトープ比質量分析器あるいはガスクロマトグラフ水素 分析器に通ずる、サンプル採取用の自動注射針で容易に貫通することができる。

上述のように、スクリューキャップ７にある中央孔７ａは、スクリューキャップ ７を取り外すことなしに、サンプル採取用針を操作できるようにするものである 。よって、被験者あるいは患者は、医師の下にいなくても、自宅で、手助けなし にサンプルの採取を行うことができる。上述の構成部品は、容易に、そして簡便 に、診断テスト用キットにまとめることができる。

本発明によれば、被験者または患者に対して注射あるいは針（これは多分に危険 をもたらす）を使用することはない。

図２〜４は、本発明の第２の態様を示すものである。この態様においては、ディ スク形の閉鎖手段１５を、長手容器１人口部４の内側に固定された。可撓性の突 起１８（例えばブチルラバー製）とともに用いる。

すなわち、閉鎖手段１５は容器１に固定されるため、呼気収集装置の扱い・操作 は、きわめて簡単になる。

そして、閉鎖手段の誤操作や紛失のおそれもなくなる。突起１８は、糊付けなど 適当な手段で容器１に固定される。好ましい態様においては、突起１８は一面に 、　Ｐ　Ｔ　Ｆ　Ｅ　（Ｋｉｍｂｌｅカタログ番号７３８１６−１り）によりラ イニングを施す。そして、この突起１８にＳｕｐｅｒｇｌｕｅ　（商品名；　Ｔ ｈｅ　Ｌｏｃｔｉｔｅ社製のシアノアクリレート）を少量滴下し、スクリューキ ャップの付いた硼ケイ酸ガラス製使い捨て試験管の縁に押しつけて糊付けする。

閉鎖手段１５にはまた、送気手段６を挿入するのにこの閉鎖手段のどの部分を引 き上げたらよいかを示すドツトあるいはマーカー１７を付す。マーカー１７の取 付は位置は、好ましくは、突起１８を固定した糊付は位置と丁度反対側がよい。

図３は、送気手段１６の挿入を可能にする第１の位置にある閉鎖手段１５を示す 。使用者は、マーカー１７の地点で閉鎖手段１５を容易に引き上げることができ 、送気手段１６を用いて呼気を室２中に導くことができる。図２は、第２の位置 にあって、送気手段１６を取り外した後実質的に容器１を封止している閉鎖手段 １５を示す。

もう一つの態様においては、閉鎖手段に突起１８を設けず、−ケ所において、長 手容器１の入口部４の縁に固定する。この態様は図４Ａに示した。この態様にお いては、可撓性で好ましくはディスク形の閉鎖手段１、５　ａを用いるが、これ は図２．３および４における閉鎖手段１５と実質的に同じものである。閉鎖手段 １５ａは、その縁部の一ケ所１８ａにおいて、容器１の入口部４の縁に固定され る。閉鎖手段１５ａの固定箇所１８ａは、図２．３および４の態様における突起 １８と同様に、適当な接着剤によって入口部４に固着される。可撓性の閉鎖手段 １５ａは、図２の閉鎖手段１５と同様、通常は平坦で、容器１の入口部４を封止 する際には弾性的にその平坦な形状に戻る。閉鎖手段１５ａは、図４Ａに示す開 口の態様においては、送気手段６を挿入できるよう、曲げられる。

図５と６に示す、本発明のさらに他の態様においては、閉鎖手段２６は、呼気収 集装置の使用をさらに簡便なものにする。図１で述べた閉鎖手段に似た閉鎖手段 ２６は、実質的に長手容器１の入口部４を封止する位置におかれる。閉鎖手段２ ６は、その中心から半径方向にあって、互いに離隔した、少なくとも第１の貫通 穴２６ａと第２の貫通穴２６ｂを有する。キャップ２５は、長手の容器１に、ね じ合わせ等適当な手段により、回転して固着できるようになっている。キャップ ２５は、図５に示すように、キャップ２５を回転して符合位置にもっていけば、 閉鎖手段２６の第１および第２の貫通穴２６ａ、２６ｂと符合する、第１の貫通 孔２８と第２の貫通孔２９を有する。キャップ２５はまた、容器１の入口部４を 封止するよう固着した後でも、キャップ２５を取り外すことなくサンプル採取計 を挿入できるようにした、貫通した穴３０をその中心に有する。

図５と６における呼気収集装置の操作方法は次の通りである。キャップ２５を容 器１の入口部４にゆるく装着しておき、被験者はこのキャップ２５を、第１の貫 通孔２８が閉鎖手段２６の第２の貫通穴２６ｂと、また第２の貫通孔２９が閉鎖 手段２６の第１の貫通穴２６ａと一致するまで回す。前述の各穴の配置は、閉鎖 手段２６の穴とキャップ２５の孔の符合がただ１ケ所で生じるように定める。つ いで送気手段２７を、キャップ２５の第１または第２の貫通孔２８．２９のいず れかに差し入れ、その端部が、長手容器１の閉塞端３近傍にまで延びるように挿 入する。図５においては、送気手段２７は第１の貫通孔２８に差し込んである。

この後、被験者は、送気手段２７を通じて通常量の呼気を室２内に吐き出す。室 ２の容積は被験者から吐き出される通常のヒトの呼気量より小さいため、呼気の 最初の分は、符合した穴２６ａと２９を通じて排出され、室２内には実質的に呼 気の中肺胞ガス成分のみが残る。ついでキャップ２５の貫通孔２８と２９が閉鎖 手段２６の穴とずれるよう、キャップ２５を回し、室２の外部と通ずる通路を閉 じる。キャップ２５はさらに回して閉鎖手段２６に締め付け、室２内部における 呼気サンプルの封止をより強固なものにする。図６は、キャップ２５の孔２８と ２９が閉鎖手段２６の穴２６ｂ、２６ａと一致した状態を示す。

ここまで本発明をいくつかの態様と共に述べてきたが、本発明はこれらの態様に 限定されるものではない。当業者ならば、以下の請求の範囲内で本発明を種々に 変更することも可能であろう。

ＦＩＧ、ＩＡ ＦＩＧ、　４Ａ ＦＩＧ、　６ 補正書の写しく翻訳文）提出書（特許法第１８４条の８）平成５年１１月１７日

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. １．ヒトの呼気の成分を分析するためヒトの呼気サンプルを収集する方法であっ て、 （ａ）内部に長手の室を有し、一端は閉塞され、他端には、外部から前記室の内 部へ通ずる開口を備えた入口部を具備する、長手で堅固な、中空の筒状容器を用 意する工程と、 （ｂ）被験者の口から排出された呼気を、呼気の中肺胞ガスだけの収集を可能に する容積をもつ室に運ぶため、前記入口部を通じて室に挿入することができる、 長手・中空の送気手段を用意する工程と、（ｃ）前記筒を閉鎖し、実質的に封止 する閉鎖手段であって、送気手段の挿入を可能にする第１の位置と、前記筒の入 口部を封止する第２の位置をとることができる閉鎖手段を用意する工程と、 （ｄ）前記閉鎖手段を第１の位置におき、前記送気手段の一端を被験者の口に差 し込み、他端は前記入口部を通じて室に挿入する工程と、 （ｅ）呼気サンプルを通常の一息分だけ前記送気手段に送り、そのうちの一部は 前記室の入口部を通じて室外に排出する工程と、 （ｆ）前記送気手段を取り外し、前記閉鎖手段を、前記筒状容器の入口部を実質 的に封止する第２の位置において、被験者の呼気の中実質的に肺胞ガス成分を含 む呼気サンプルを前記長手筒状の容器内に補集する工程を含む方法。
2. ２．ヒトの呼気成分を分析するための、ヒトの呼気サンプル収集キットであって 、 （ａ）内部に長手の室を有し、一端は閉塞され、他端には、外部から前記室の内 部へ通ずる開口を備えた入口部を具備する、長手で堅固な、中空の筒状容器と、 （ｂ）被験者の口から排出された呼気を、呼気の中最初の分は室外に排出し、肺 胞ガス成分だけを室内に残すよう、ヒトから通常排出される呼気サンプルの容量 よりかなり少ない容積をもつ室に運ぶため、前記入口部を通じて室内に挿入する ことができる中空の送気手段と、（ｃ）前記筒を閉鎖し、実質的に封止する閉鎖 手段であって、送気手段の室内への挿入を可能にする第１の位置と、前記筒の入 口部を封止する第２の位置をとることができる閉鎖手段を具備するキット。
3. ３．前記閉鎖手段は、前記第２の位置において、その一縁部は前記入口部に固着 され、残りの部分は、前記入口部を通じて室に到達できる開口を形成し前記送気 手段の室への挿入を可能にする前記第１の位置に向けて弾性的に移動可能であり 、この残りの部分は第１の位置においては、前記第２の位置に向けて弾性的に回 帰できるよう固定される、請求の範囲第２項記載のキット。
4. ４．ヒトの呼気成分を分析するための、ヒトの呼気サンプル収集装置であって、 （ａ）内部に長手の室を有し、一端は閉塞され、他端には、外部から前記室の内 部へ通ずる開口を備えた入口部を具備する、長手で堅固な、中空の筒状容器と、 （ｂ）被験者の口から排出された呼気を、呼気の中最初の分は室外に排出し、肺 胞ガス成分だけを室内に残すよう、ヒトから通常排出される呼気サンプルの容量 よりかなり少ない容積をもつ室に運ぶための、一端は被験者の口に、また他端は 前記入口部を通じて室に挿入することができる中空の送気手段と、（ｃ）前記筒 を閉鎖し、実質的に封止する閉鎖手段であって、送気手段の室内への挿入を可能 にする第１の位置と、前記筒の入口部を封止する第２の位置をとることができる 閉鎖手段を具備する装置。
5. ５．前記閉鎖手段は、前記第２の位置において、その−縁部は前記入口部に固着 され、残りの部分は、前記入口部を通じて室に到達できる開口を形成し前記送気 手段の室への挿入を可能にする前記第１の位置に向けて弾性的に移動可能であり 、この残りの部分は第１の位置においては、前記第２の位置に向けて弾性的に回 帰できるよう固定される、請求の範囲第４項記載の装置。