JPH06510458A

JPH06510458A - 心臓ペースメーカー用の自動的な感度調整

Info

Publication number: JPH06510458A
Application number: JP5507986A
Authority: JP
Inventors: ニコルス　ルーシー; ローリン　グレン; ベネット　トム　ディー．; トンプソン　デビッド　エル．
Original assignee: メドトロニック　インコーポレーテッド
Priority date: 1991-10-31
Filing date: 1992-06-29
Publication date: 1994-11-24
Also published as: WO1993008873A1; AU2306792A; CA2121346A1; US5374282A; EP0610216A1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】心臓ペースメーカー用の自動的な感度調整発明の技術分野本発明は心臓ペースメーカーに関し、特に心臓の信号の感知用のペースメーカーに関する。

発明の背景多種類の心臓ペースメーカーが知られており、かつ市販されている。ペースメーカーは、心臓のどの室を感知対象とするか、どの室に対してベーシング刺激を供給するか、感知した内因性の電気的心臓の体動に対する反応を供給するかによって特性を決定される。あるペースメーカーは、自己調律的に生じている心臓の体動を考えずに固定的な、規則正しい間隔でベーシング刺激を供給する。しかしながら一般にペースメーカーは、心臓の室の１つあるいは両方で電気的心臓の体動を感知し、感知された内因性の電気的事象の発生と認識で基づいて、心臓へのベーシング刺激の供給を抑止あるいはトリガーするようになっている。例えばいわゆるｒＶＶＩＪペースメーカーは、患者の心臓の心室で電気的心臓の体動を感知し、自己調律心室収縮を示す電気信号がないときのみ心室にベーシング刺激を供給する。他方、ｒＤＤＤＪペースメーカーは、患者の心臓の心房と心室の両方で電気信号を感知し、自己調律心房収縮を示す信号がないときに心房ベーシング刺激を供給し、自己調律心室収縮を示す信号がないときに心室ベーシング刺激を供給する。ＤＤＤペースメーカーによる各ベーシング刺激の供給は、先行して感知されたかあるいはベーシングされた事象に同期する。

患者の心室内圧をあるいは体動レベルを測定するためのセンサーからの信号のような他のタイプの生理的な信号に反応するペースメーカーも知られている。

自己調律電気的心臓体動の存在あるいは不存在に応じて刺激パルスを供給するいかなるペースメーカーでも、ペースメーカーの自己調律心臓信号に対する感度が重要である。ペースメーカーのセンスアンプ回路は、特に心房感知の場合、一般的には比較的低レベル（１〜１０ミリボルト程度）である心臓信号を確実に検でき、感度を所望のレベルに調整できる。

回路を有するペースメーカーは、自己調律心臓周期と同期をとれなかったり、全ての心臓事象が感知できずに不適当な時間でベーシング刺激を供給したりする。

この現象は、「アンダーセンシング」として知られている。しかしながら同時に、ペースメーカーのセンスアンプは、ある種の非電気的心臓信号、電磁ノイズ、筋電位差等の実際には生じていない心臓の事象を誤感知するようなものに対しては高感度であってはならない。そのような誤感知は、「オーバーセンシング」として知られてるが、これも望ましくない。オーバーセンシングもアンダーセンシングと同様に、不適当な時間でペースメーカーにベーシング刺激を供給させ、高レートベーシングを引き起こし、ペースノーカニ介在性頻脈（ＰＭＴ）を誘導し、患者の自己調律心臓体動へのペースメーカーの同期を失わせ、あるいは完全にベーシングを阻止することがあるためである。

心臓信号を感知するペースメーカーの能力は、ペースメーカーのセンスアンプの感度閾値を調整する回路によって一般的には制御可能であり、心筋の減極から生じている電気信号は、認識されるべき心臓事象の閾値を越えなければならない。

ペースメーカーの感知閾値は、一般的には入力信号の最小電圧レベルあるいは入力信号が最小電圧レベルを越えなければならない最小時間に関して規定される。

あるペースメーカーではセンスアンプの感度閾値は製造時にプリセットされる。

他のペースメーカーは、調整可能感度閾値センスアンプを有し、これは皮下埋設処置を行う医師がセットしなければならない。例えば、ＤｅＣｏｔｅ　Ｊｒ、氏等の米国特許第４，６４０，２８５号では、皮下埋設されるペースメーカーとペースメーカーのリードの間を接続する外部装置が、ペースメーカーの感知閾値と自己調律心臓の体動の間に十分な余裕、即ち安全余裕を確立するために使用される。そして安全余裕が確立されると、ペースメーカーの閾値がそれに従ってプログラムされ、ペースメーカーは皮下埋設される。さらに他のペースメーカーでは、感度閾値を外部のプログラミング装置によって皮下埋設の後に調整し得る。そのようなプロブラマブルベースメーカーでは、患者の自己調律心臓体動に対するペースメーカーの反応を、例えば心電図モニターで皮下埋設後にモニター−１− Δ戸−ノーーＶノ七ノパノノノリノ５ごＩｊしてＭ’／ｒ９Ｑヒこ會１１割しく同屈ｌＪには、センスアンプに入力する心臓信号の強度が、経時変化する場合がある。従って、皮下埋設時には患者にとって適切だった感度閾値が、後になって高すぎたり低すぎたりすることになって、アンダーセンシングやオーバーセンシングにつながってしまうことがあった。ペースメーカーによって受信される電気的心臓信号の強度変化は、心臓内の体動の正常あるいは異常変化から、或いは皮下埋設されたリードの位置変化を含むいわゆる「リードによる化膿」から、或いはリードの周囲での心筋梗塞と線維組識の発育から生じ得るリードを囲む部位の心筋の伝導性変化から生じるかもしれない。感度を製造時点でだけ調整したペースメーカーは、低い感知閾値を有することによって、そのような変化の発生だけ補正することができ、弱い心臓信号も検出できる。ペースメーカーが電気的ノイズや筋電位差を誤感知しやすくなることによって、オーバーセンシングの確率が増大する。

感知閾値が製造の時点でだけ調整されたペースメーカーでは、ペースメーカー自体を外部へ取り出して置換するか、受信された電気信号の強度の変化を補正するために感知リードを再度位置決めしなければならない。皮下埋設後に外部のプログラミング装置によってプログラマブルなペースメーカーは、固定感度ペースメーカーであることが好ましいが、この種のペースメーカーは調節のために病院に出向くことが必要である。これは、コストが掛かり、面倒な医師の追跡診察の必要と回数を増す。それに加えて、短期に生じている変化が見逃されやすい。

ペースメーカーのセンスアンプ閾値を自動的に調整し、患者のために適切なレベルで保持するいくつかの試みが先行技術で行なわれてきた。そのような自動的調整は、閾値を低い固定レベルにセットしなくてもよいのでオーバーセンシングの可能性を減少させ、また医師の診療室に追跡診療のために訪問する必要性を減少させるという利点を有する。例えば、５ｃｈｒｏｅｐｐｅ１氏の米国特許第４．７６６．９０２号では、２つの分離したセンスアンプを有するペースメーカーが開示されている。センスアンプの１つが、わずかに低い感知閾値、したがって他よりわずかにより高い感度レベルを有する。２つのセンスアンプの閾値は、自動的に調整され、高感度センスアンプが心臓体動を感知し、少し高感度でないは）は感知しない。

同様に、ＤｅＣｏｔｅ氏の米国特許第４，７６８，５１１号では、単一の固定ゲインセンスアンプを有するペースメーカーが開示される。センスアンプの出方が、１つが他よりわずかにより低い閾値を有する一対の電圧コンパレータに接続される。２つ電圧コンパレータの閾値は、自動的に調整され、電圧比較器の１つが、センスアンプの出力に反応し、他のものは反応しない。

Ｈａｍｉ　ｌ　ｔｏｎ氏等の米国特許第４，７０８，１４４号は、ペースメーカー感度の自動的調整を可能にする別の技術を開示する。この特許によると、ペースメーカーは各検出された内因性の心室事象のピーク値を測定し、これらの値の長期平均値によってペースメーカーの感度を調整する。

Ｂａｋｅｒ　Ｊｒ、氏等の米国特許第４，９０３，６９９号及び同第４，８８０．００４号では、自動利得調整（Ａ　Ｇ　Ｃ）機能を有するペースメーカーセンスアンプを開示する。センスアンプは、感知閾値とわずかに高いＡＧＣ閾値をセットし、感知閾値を越えるがＡＧＣ閾値は越えない心臓の事象でアンプのゲインを増大させ、両方を越える事象でアンプのゲインを減少させるべきことを示す。

Ｅｋｗａ１１氏の米国特許第４，８２７，９３４号は、心臓信号がプリセット閾値を越える時間によってセンスアンプの感度を増大あるいは減少させるべきであるかどうかを決めるために使用するという感度調整態様を開示する。

ペースメーカー感度の自動的調整及び／又は保持を可能にするための上述した各先行技術においては、感度を増加あるいは減少させる決定は、感知アンプで検出された電気的心臓体動の分析に基づいて行なわれる。そのような技術の問題点は、電気的体動が感知されなければ、適切な感度レベルの決定ができないことである。それに加えて、感知さねた電気的心臓体動の分析にだけ基づく技術は、筋電位差や電磁干渉のように外部のノイズ源からもたらされる外来の電気信号から生じる問題に影響されうることである。

ペースメーカーにおける感度閾値の自動的調整の先行技術での他の問題点は、自己調律心拍間の変動を、感知された電気的心臓の信号の振幅とみなすという先行技術の失敗から生じている。即ち、先行技術の閾値調整態様は、リードによる化膿のある種の形態や本来の心臓体動における慢性変化から生じるピーク感知レベルにおける変化（即ち、感度調整を必要とする変化）と、本来の電気的心臓体動において自己調律的変動から生じるピーク感知レベルの変化（感度の調整を必要としない）とを見分けることができない。

それゆえに本発明は、自動的にペースメーカーセンスアンプの感度を調整するための態様を提供することを特徴とする。

本発明の伯の特徴は、ペースメーカーの感度閾値の調整が、感知された電気的心臓信号中の心拍間の変動よりむしろ感知された電気的心臓の信号の中の真の変化基づいてなされることである。

本発明の伯の特徴が、外部の１！磁妨害ノイズ、筋電位差等外来の電気信号の影響を、ペースメーカーの感度閾値の調整において最小化することである発明の開示本発明に係る心臓ペースメーカーは、自動的にペースメーカーのセンスアンプの感度閾値設定を調整し、患者の自発的電気的心臓体動に最適化することができるものである。本発明の１つの実施例では、センスアンプの閾値設定は、感知された電気的心臓の体動と、本来のあるいはベーシングされた事象の間における心筋の機械的収縮を示す圧力センサーを内在している右心室からの圧力信号との比較に基づいて決定される。そのような圧力信号は、一般的には筋電位差や電磁妨害ノイズによって影響を受けないので、電気的心臓の信号だけよりも感度閾値の決定により調和する根拠を与える。本発明によれば、電気的心臓信号と圧力信号を周期的あるいは連続的にモニターし、感知された事象の間に比較し、オーバーセンシングとアンダーセンシングを防ぐために感知閾値の調整を可能にする。感度閾値の連続的再調整時間は、多くの心持周期を含むのに十分長く、感度閾値の上の感知された電気的心臓の体動の中の正常の心拍間の変動の影響が最小にされる。

本発明の他の実施例では、適切な感度閾値の決定は、周期的かつ自動的に先に感知された電気的心臓体動の長期平均に基づて行なわれ、心臓体動中の通常の心拍間の変動の感度閾値に対する影響が最小にされる。

図面の簡単な説明図１は、本発明に係るペースメーカーを患者に設けた状態を示している図であ図２は、本発明の１つの実施例に従うペースメーカー回路のブロック図である。

図３は、図２のペースメーカーの作用モードを図示しているフローチャートである。

図４は、図２のペースメーカーの他の作用モードを示すフローチャートである。

図５は、図２のペースメーカーの作用の他のモードのフローチャートである。

図６は、本発明の第２の実施例に係るペースメーカー回路のブロック図である。

図７は、図５のペースメーカーのセンスアンプ比較器に印加された電気信号の例である。

図８は、図５のペースメーカーに印加された電気的心臓の信号の例である。

図９は、本発明の第３の実施例に係るペースメーカー回路のブロック図である。

図１０は、図９のペースメーカーの圧力回路によって作られたアナログ圧力波形の例である。

実施例の詳細な説明図１は本発明に係るペースメーカー１０がどのように患者１２に皮下埋設されるかを示す。ペースメーカーリード１４はペースメーカーｌＯに電気的に接続さ第１、患者の心臓１６に血管１８を経て延びる。リード１４の遠位端は、−個以上の露出させた伝導性の電極を含み、電気的心臓の信号を受信し、患者の心臓１６に電気的ベーシング刺激を供給する。本発明によれば、ペースメーカーリード１４の遠位端には圧力変換器を組み込んであり（図１では示していない）、心臓１６の内圧を示す電気信号を生じさせる。

図２では、図１のペースメーカー１０のブロック図を示す。以下では本発明をマイクロプロセッサ応用してなるペースメーカーｌｏにより説明するが、本発明がこれに限定されるものでないことは明らかである。電気的除細動器、細動除去器、神経性刺激器、心臓援助システム等のような他の皮下埋設可能な医療用装置と関連して本発明が利用できることも明らかである。

図１で示された実施例では、ペースメーカー１０は、たとえばペースメーカーハウジングの内側に設けた圧電素子からなる体動センサー２０を含む。センサー２０は、測定された患者１２の物質代謝要求に関するパラメーターに応じて可変するセンサー出力を備える。加えて、ペースメーカー１０は、リード１４の遠位端に配置した圧力センサー２２を含む。先に述べたように、同様にそれは患者１２の物質代謝要求及び／または心臓血液搏出量を確かめるために使用される。

圧力センサー２２には、Ａｎｄｅｒｓｏｎ氏への米国特許第４，４０７，２９６号（発明の名称：「一体の密閉した皮下埋設可能な圧力変換器Ｊ　（Ｉｎｔｅｇｒａｌ　Ｈｅｒｍｅｔｉｃ　Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ））或いはＡｎｄｅｒｓｏｎ氏等の米国特許第４，４８５，８１３号（発明の名称＝　「皮下埋設可能な動圧変換システムＪ　（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ　Ｄｙｎａｍｉｃ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ　Ｓｙｓｔｅｍ））に開示されている圧電素子を用いることができる。

ペースメーカー１０は、図２で示すように患者の心臓１６にベーシングリード１４によって電気的に接続している。リード１４は、遠位端の近傍に電極２４と圧力センサー２２を有し、それらは心臓１６の右心室（ＲＶ）内に位置決めしである。リード１４は公知の単極あるいは双極極板を担持することができる。本実施例では、心室心内膜にペースメーカー１０を接続するリード１４は、上記先行特許に示された圧力変換器を一体に備えるステロイドチップ単極リードを備える。

電極２４は、入力コンデンサー２６を通してノード２８へ、そして入出力回路３０の入出力端子へ、適当なリード導電体１４ａによって接続しである。第１のセンサー２０からの出力は、入出力回路３０に接続される。圧力センサー２２からの出力は、適当なリード導電体１４ｂによっても入出力回路３０に接続される。

入出力回路３０は、心臓１６へ刺激パルスを印加してマイクロコンピュータ−回路３２においてソフトウェア的に実行されるアルゴリズムの制御によりそのレートを制御するだけでなく、心臓１６、体動センサー２０、圧力センサー２２及びアンテナ５２にインタフェースするためのアナログ回路を含む。

マイクロコンピュータ−回路３２は、基板搭載回路３４と基板非搭載回路３６をからなる。基板搭載回路３４は、マイクロプロセッサ３８、システムクロック回路４０、基板搭載ＲＡＭ４２及びＲＯＭ４４を含む。基板非搭載回路３６は、基板非搭載ＲＡＭ／ＲＯＭユニット４６を含む。マイクロコンピュータ−回路３２は、デジタルコントローラー／タイマー回路５０にデータ通信バス４８によって接続する。マイクロコンピュータ−回路３２は、標準的ＲＡＨ／ＲＯＭ要素を付は加えたカスタム集積回路装置から形成される。

図２で示す電気部品には、図示せぬが公知の態様の適切な皮下埋設可能な電池電源によって電源を供給する。

アンテナ５２は、ＲＦ送受信機（ＲＦＴＸ／ＲＸ）ユニット５４を通してのアップリンク／ダウンリンクテレメトリ−のために入出力回路３０に接続する。

アンテナ５２と外部プログラマ−（図示せず）のような外部装置の間のアナログとデジタルデータの遠隔伝送は、本実施例においては、同時係属米国特許出願第４６８．４０７号（出願日：１９９０年１月２２日、発明の名称「テレメトリ− フォーマットの改良Ｊ　（Ｉｍｐｒｏｖｅｄ　Ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ　Ｆｏｒｍａｌ））に開示されているように、まず全データをデジタルコード化し、次にＲＦ搬送波によりパルス位置変調する。

水晶発振器回路５６（−Ｍ的には３２．７６８Ｈｚの水晶制御発振器）はデジタルコントローラー／タイマー回路５０に主クロツク信号を供給する。基準電圧／バイアス回路５８は、安定基準電圧とバイアス電流を入出力回路３０のアナログ回路のために発生させる。アナログ−デジタル変換器／、マルチプレクサ−（ＡＤＣ／ＭＵＸ）ユニット６０は、アナログ信号と電圧を、圧力と心臓内信号と電池寿命（ｒｆ命）置換機能のリアルタイムテレメトリ−を可能にするためにデジタル化する。パワーオンリセット（ＦＯＲ）回路６２は、例えば初期装置電力上昇或いは１ｉ磁妨害雑音の存在で短期的に生じる低レベル電池状態の検知により、回路と関連機能をデフォルト状態にリセットする手段として機能する。

ペースメーカー１０のタイミングを制御する作動コマンドは、バス４８によってデジタルコントローラー／タイマー回路５０に接続し、コントローラー／タイマー回路５０は、入出力回路３０内の周辺要素の作用を制御する種々の不応期間、ブランキング期間及び他のタイミングウィンドーだけでな（、デジタルタイマーとカウンターをペースメーカーの全体的補充収縮間隔を確立するために採用する。

デジタルコントローラー／タイマー回路５０は、リード導電体１４ａとコンデンサー２６を通して電極２４でピックアップされ、増幅処理された患者の心臓１６の電気的体動を示す信号を受信するために、センスアンプ６４と電位図アンプ６６に接続する。センスアンプ６４は感知された電気的心臓の信号を増幅し、ピーク感知及び閾値測定回路６５にこの増幅された信号を供給する。ピーク感知及び閾値測定回路６５は、デジタルコントローラー／タイマー回路５０への多重導電体信号経路６７上のピーク感知電圧と測定されたセンスアンプ閾値電圧の指標を与える。増幅されたセンスアンプ信号は、比較器６９にも供給される。ＥＧＭアンプ６６によって作りだされた電位図信号は、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ氏等の米国特許第４，５５６，０６３号に述べられているように、外部のプログラマ−（図示せず）によって皮下埋設装置に応答指令信号が送らたときに、アップリンクテレメトリ−によって患者の電気的心臓体動のアナログ電位図の表示を伝送するために使用される。出力パルス発生器６８は、補充収縮間隔が終了するか、外部から伝送されるベーシングコマンドが受信されるか、ベーシング技術で公知のように記憶された他のコマンドに応じるカルでデジタルコントローラー／タイマー回路５０によって作りだされたベーシングトリガ信号に応じて結合コンデンサー７４を通して患者の心臓１６にベーシング刺激を供給する。

デジタルコントローラー／タイマー回路５０は体動回路７０に接続され、体動センサー２０からの信号の受信、処理、増幅を行なう。体動回路７０は、患者の物質代謝要求を示す体動信号を生じさせる。同様に、デジタルコントローラー／タイマー回路５０は電圧回路７２へ接続し、圧力センサー２２からのセンサー出力を受信、処理、増幅する。本実施例では、電圧回路７２は、デジタルコントローラー／タイマー回路５０によって受信された信号の増幅、濾過されたアナログ圧力信号を生じさせる。ＡＤＣ／ＭＵＸ６０と関連して、デジタルコントローラー／タイマー回路は、各心得周期の間の心臓内圧力のピーク値のデジタル表示を得るために、電圧回路７２からの圧力信号をサンプリングしてデジタル化する。この値は、マイクロプロセッサ３４に供給され、マイクロプロセッサ３４は心向脈圧の先行する所定数の心得周期（例えば１６箇）の移動平均値を保持する。加えて、デジタルコントローラー／タイマー回路５０から受信された各圧力値のために、圧力値が所定の圧力限界値を越えているかどうかをマイクロプロセッサ３４が決定する。本実施例では、上述した圧力値の移動平均の比率として圧力限界値を決定する。この比率は、２５％〜７５％の範囲であり、発明者等は、閾値の移動平均の約３７．５％が、典型的な閾値としての設定値であると考えている。デジタルコントローラー／、マイクロプロセッサ回路５０から受信された圧力値が圧力限界値を越えることをマイクロプロセッサ３４が決定すると、これが「真の」圧力拍動、即ち、心臓の収縮に対応する圧力拍動と解釈される。

圧力値がマイクロプロセッサ３４によって受信され、圧力限界値を越えないことが分かると、これは心臓の収縮に対応しない「誤りの」圧力拍動と解釈される。

さらに図２を参照すると、入出力回路３０は、デジタルコントローラー／タイマー回路５０とセンスアンプ回路６４の間に接続されるゲイン調整回路７５を含む。感度制御回路７５はセンスアンプのゲインを制御し、それにより図示のようにデジタルコントローラー／タイマー回路５０によってセンスアンプ６４の感知閾値を制御する。デジタルコントローラー／タイマー回路５０は、マイクロコンピュータ−回路３２に適切な情報を供給する。マイクロコンピュータ−回路３２は、センスアンプ６４の感度閾値を増加させるか減少させるかどうかを決定する。

この決定は、電圧回路７２とセンスアンプ６４からの入力信号の分析に基づく。

入力信号のこの分析を以下に図３．４を参照して詳細に説明する。

先に述べたように、デジタルコントローラー／タイマー回路５０は１種々のデジタルタイマーとカウンターを有し、入出力回路３０内の周辺要素の作用と対応して所定のタイミングウィンドーを確立する。デジタルコントローラー／タイマー回路５０が有するタイマーの１つは、自動感知タイマーであり、これはセンスアンプ６４の感度が周期的に調整される予め定められたレート（自動感知間隔）を確立する。感知カウンターのカウント値は、マイクロコンピュータ−３２の制御の下でＲＡＭ４２に保持される。感知カウント値は、現在の自動感知間隔の間に生じた感知事象（すなわち、センスアンプ６４の感度閾値を越える電気的心臓事象）の現在のカウントに対応する。同様に脈圧力ウンターのカウント値は、マイクロコンピュータ−３２によってＲＡＭ４２に保持される。脈圧力ウント値は、現在の自動感知間隔の間に生じた「真の」圧力拍動数の現在のカウントに対応する。

図３は、本実施例に係る自動感度調整アルゴリズムのフローチャートを示す。

図３のアルゴリズムは心臓の事象の感知から始まる（ブロック８０）。心臓の事象を感知すると、デジタルコントローラー／タイマー回路は、上述した内部の感知カウンターのカウント値をインクリメントする（ブロック８２）。次に、ブロック８４で示すように、デジタルコントローラー／タイマー回路は、電圧回路７２に指示して圧力センサー２２を始動させ、右心室圧の読取りを行なわせる。

本発明者等は、特定の感知心臓事象のためのある程度のピーク脈圧を、心臓事象の感知後の２００ｍ秒のウィンドー内で脈圧の読取りを行なうことによって得ることができるように図った。

ブロック８６においてマイクロコンピュータ−３２は、先行する１６個の感知事象の右心室圧の移動平均を計算する。

次に、判断ブロック９０において、ブロック８４で測定された脈圧が予め定められた圧力限界値を越えたか否かの決定を行なう。図２について先に述べたように、この決定は、電圧回路７２からのアナログ圧力波形中のピークが先の圧力値の移動平均の所定の比率を越えるかどうかに基づく。もし越えたならば、ブロック９２によって示すように、上述した脈圧力ウント値はインクリメントされる。

越えていなければ脈圧力ウント値は、インクリメントされない。そしてアルゴリズムは、ブロック９４に直接進む。図２のペースメーカーでは、測定された脈圧が予め定められた限界値を越えたか否かの決定は、マイクロコンピュータ−３２によって行なわれる。もし測定された圧力が限界値を越えたならば、脈圧力ウント値はインクリメントされる。

図３のブロック９４で、自動感知タイマーがタイムアウトしたかどうかをマイクロコンピュータ−３２が決定する。自動感知タイムアウト期間については１６搏周期から１月までの期間のいずれでも採用可能であるが、本実施例では、自動感知タイムアウトは約２４時間おきに生じるようになっている。もし自動感知タイムアウトが生じなければ、フローはブロック９４からブロック８０に戻り、入出力［’！Ｈ７ｉｉ　３０は他６１）ぐ・ス［］ル象が′ｒｅ、　７＞のを待つ。

もし自動感知夕１′ムアウトがｊ４ニジｔ１１；ｒ、フｖ′Ｊ−はｆｌＩ断１ｆｖ　ツク９６に進む。

プロ・ツク９６でマイクロコンピューター３２１；ｉ、感知カウント値と脈圧力ウントカウンター値の２つ値の差が予め定められた比率値（ＭＡＸ−ＤＩＦＦ）より大きいかどうかを比軸決定′す゛る。感知カランｌ−値と脈圧力ウント値の比率差が、−ｒ際の６搏周期に対応するピーク圧力に付随しない先の自動感知間隔の間に感知されｌＳニ電気的事！の数を反映する。つまり、もし２つのカウンタ・−値の間の比率差があまりに大きげ第１ば、これはセンスアンプが実際の心臓信号でない電気信号あるいは筋電位差や電磁妨害ノーイズ等に反応していることになる。従って、２つカウンター値の間の差が非常に大きければ、即ち、比率差が、予め定められた比率値ＭＡＸ−ＤＩＦＦを越Ａ−るのであわば、センスアンプの感度閾値を増大さぜろべきである（ブロック９８）、感度閾値が増大すると、心臓の電気信号以外のもの閾値を越えることはほとんどない。従って次の自動感知間隔の間に、真の心臓事象だけが感度閾値を越えるという指標として感知カウント値と脈圧力ウント値の間の比率差が減少するほずである。このようにオーバ・−センシングは避けることができる。本実施例では、ＭＡＸ−ＤＩＦＦの逼切な値は１０％であると考えられる。、ＭＡＸ−ＤＩＦＦ値は、ペースメーカー１０のプロブラマブルパラメーターの１つである。

しかしｆｌがらもし判断ブロック９Ｇで感知カウント値と脈圧力ウント値の間の比率差がＭＡＸ−ＤＩＦＦを越えない（換言すると２つカウンター値が等しい）のであれば、センスアンプ感度１ｄｌ値が正しくセットされているか、あるいは高すぎる値にセットされていいてアンダーセンシングが生じているかの２つの可能な状態のいずれかであることを示す。本実施例によれば、圧力値が電気的事象の感知後にだけ測定されるので、適切な感知をアンダーセンシングから見分けることができない。現状、本発明の好ましい態様では、もしセンスアンプがオーバーセンシングでなければ、それはアンダーセンシングであると推定される。それゆえに、ブロック９Ｇで２つカウント値の間の比率差がＭＡＸ−ＤＩＦＦを越えなければ、ブロック１００で示すように、感度閾値は減少させられる。これはセンスアンプをより電気信号に対して高感度にするという効果を有する。続いて自動感Ｘ（Ｉｊｉｔｌ隔が終了し、ブロック１０Ｃ）で−Ｖじている感度の増加が、オーバーレンジングにつながっていると判断されれば、これはブ（１１ツク９Ｇでの２つカウンター値の比率差の計算結果に反映され、感度は再びブロック９８で減少させられる。

センスアンプ感度閾値が、ブロック９８でト方Ｉ、二或いはブロック１０ｏで下方に修正された後、自動感知タイマー、感知カウント及び脈圧力ウントのカウンターは各々リセットされ（ブロック１０２）、ブロック８０から全体の処理が繰返される。従って感度閾値は、正常の感知とオーバーセンシングを交互に引き起こす閾値（＝Ｉ近で振ねる。図３の処理は、センスアンプがオーバーセンシングでなければアンダーセンシングであるという仮定に基づくので、図３の処理では、適切な感度閾値がプログラムされ、かつそして処理が繰返される毎に感度閾値り開−下に調整さねない。それゆλに、適切な感度閾値がプログラムされていても感度閾値が適切な１ノベルの周辺で振動する。これは感度閾値の不必要な調整の結果として生じるものである。

それゆえに、図３の処理を僅かに変λ、て感ｒ！Ｊ、閾値についての不必要な調整を減少させる方法を図４で示す。図４では図３の処理ステップと同一のステップには同一の符号を付しである。図４に示すアルゴリズムは、増加カウンター、減少カウンター及びループカウンターで保持されているいくつかのカウント値の使用のみが図３のそれど異なる。増加カウンターは、感度閾値が増大する回数なカウントし、一方減少カウンターは、感度閾値が減少する回数をカウントする。

ルーブカ・クンターは、発生した自動感知間隔の数をカウントする。ループカウンターのカウント値が常に増加カウンターのカウント値と減少カウンターのカラン１−値の和に等しいことに注意しなければならない。なぜならば、自動感知終了が生じるたびに、感度閾値も増大あるいは減少させられるからである。

図４で示されたアルゴリズムでは、図３のアルゴリズムと同様のブロック８０〜９４で示すステップが実行される。もし自動感知のタイムアウトが生じなかったならば、図３のアルゴリズムと同様に、フローはブロック９４からブロック８０に戻る。もし自動感知間隔が生じれば、ブロック９６で比較が行なわれ、そして感度閾値はブロック９８、ｌＯＯで増大あるいは減少さぜられる。感度閾値が増大すると、ブロック９９によって示すように、減少カウンターのカウント値がインクリメントされ、もし感度閾値が減少すれば、ブロック１０１によって示すように、減少カウンターのカウント値はインクリメントされる。その後、感知カウント、脈圧力ウント及び自動感知のタイマーがブロック１０２でリセットされる。しかしながら図３のアルゴリズムでは、ブロック８０へ戻るのではなくフローはブロック１０４に進み、ループカウンターのカウント値はインクリメントされる。判断ブロック１０６では、ループカウンターのカウント値が予め定められた数Ｘ（例えば１０）を越えたか否かの決定が行なわれる。もしループカウンターのカウント値がＸを越えないのであれば、これは感度閾値がＸ回より多く調整されなかったということ、及びそれは適切なレベルに到達するのに十分な時間がなかったかもしれないということを意味する。この場合、フローはブロック８０に戻る。

しかしながらブロック９６でもしループカウンターのカウント値がＸを越え、増加カウンターのカウント値が減少カウンターのカウント値に等しければ、既に述べたような自動的感度調整の結果で感度閾値が適切な感度レベルの周辺で振動していることの徴候として処理される。それゆえに、この場合、連続しかつ不必要な感度設定の再調整が最小にされるので、ブロック１０８で示すように、自動的感度調整処理は一時的に少なくとも３０日間停止する。図４で示された３０日の待ち時間は単なる一例であり、個々の例に適切であると思われる種々の時間を採用すわばよい。それに加えて、ブロック１０８の待ち時間の長さは、ペースメーカーの外部からプロブラマブルパラメーターの１つであり、既に述べたテｌノメトリーシステムによって皮下埋設後の処理を取り扱う医師によって調整され得る。

プロ・・・り１０８でも、増加カウンターと減少カウンターとループカウンターの値はぜ口にり廿ツｉ・される。ブロック１０８によって挿入された待ち時間が経過したあと、自動感度調整処理は、ブロック８０から再スタートする。

既に述べたまうに、適切な感知とアンダーセンシングどの相違を見分けることは、圧力の読取りが電気的事象の感λ０後にだけ行なわれろときは不可能である。

こ第１を補正′する１つの方法は、アンダーセンシングより頻繁にオーバーセンシングをチェ・・ツクｉ−ろことであると考えら第１る。図５では、図３の感度調整アルゴリズムに他の変更を示すフローチャー１・が示され、ブロック８０．８２．８４．８６．９０．９２によって示す予備的なステップは図３で示されたアルゴリズムの中のものと同一であるので、図５の中の符号と同一の符号を付しである。

図５の変更されたアルゴリズムによれば、オーバーセンスタイマーとアンダーセンスタイマーという２つの別なタイマーが用いられ、オーバーセンスタイマーはアンダーセンスタイマーより短い時間間隔を規定しである。ＭＡＸ−ＤＩＦＦ値に加えて、第２の予め定めた値ＭＩＮ−ＤＩＦＦが、アンダーセンシングが生じたものとみなされる感知カウント値と脈圧力ウント値の間の最小差となるように予めセットされる。

図５の中のブロック９２の後に、ブロック１１０で示すように、オーバーセンスタイムアウトが生じたかどうかマイクロコンピュータ−３２が決定する。オーバーセンスタイムアウトが生じたならば、フローは判断ブロック１１２に進み、現在の感知カウント値と脈圧力ウント値の間の差が予め定められたＭＡＸ−ＤＩＦＦ比率値より大きいかどうかの決定が行なわれる。もし大きければ、図３の実施例で示すように、マイクロコンピュータ−３２が、センスアンプ６４の感度閾値を増大するように感度制御回路７５に指示しくブロック１１４）、それによってセンスアンプ６４は、心臓事象が生じていないときには、感知事象を記録しないようにされる。ブロック１１６での感度閾値の増大後に、オーバーセンスタイマーはリセットされる。その後フローはブロック１１８に進む。また、もしオーバーセンスタイムアウトが生じなければ、フローは判断ブロック１１０からブロック１１８に進む。

ブロック１１８でアンダーセンスタイムアウトが生じたかどうかの決定が行なわれる。生じていなげれば、フローはブロック８０に戻り、入出力回路３０は伯の感知事象が生じるのを待つ。しかしながらもし２ブロツク１１８でアンダーセンスタイムアウトが生じていれば、ブロック１２０で示すように、マイクロコンピュータ−３２は感知カウントと脈圧力ウント値の間の差を比較する９、もしこの差が予め定められたＭＩＮ−ＤＩＦＦ値より小さければ、これは適切な感知かアンダーセンシングが生じていることを示す。従って、ブロック１２２でセンスアンプ６４の感度閾値が減少さぜられる。しかしながら差がＭＩＮ−ＤＩＦＦを越えていれば、フローはブロック１２４に直接進み、アンダーセンスタイマーと一緒に感知カウントと脈圧力ウントカウンターがリセットされる。ブロック１２４からフローはブロック８０に戻り、別の事象が感知されるのを入出力回路３ｏは待つ。

図４、図５で示された図３のアルゴリズムの変更は、単一の実施例に統合でき、図５のアルゴリズムのようにアンダーセンシングよりしばしばオーバーセンシングがチェックされ、適切な感度レベルが決定されると、図４に示すように感度レベルの不必要な再調整を最小にするために自動的感度処理が一時的に使用不能となる。

図６には、本発明の他の実施例に係るペースメーカー１ｏのブロック図を示す。

図２のペースメーカー１０と同一の要素には同一の符号を付して示す。図６の実施例では、ペースメーカー１０は、圧力センサーあるいはそれに関連する回路を含む必要がない。これらの構成要素は、図６からを除外しである。ペースメーカーｌＯによって採用された自動的感度調整アルゴリズムは、以下に述べるように感知された電気的心臓信号の分析に基づている。

特に、ペースメーカーｌＯによって採用される感度調整アルゴリズムは、アンプ閾値検出器に印加された平均ピーク、濾過、整流電圧の周期的の決定に基づく。

この値は、センスアンプ閾値セット値（ＳＡＴＳ）を最適に調整するために使用され得る。特に５ＡＴＳ値は、以下の式により計算される。

５ＡＴ＝　［（ＡＰＳＶ／ＳＡＴＭＩ　Ｘ　（１００／　（ＰＳＭ＋１００１１　Ｘ　（ＣＴＳ＋１）　］−１ここでＳＡＴはセンスアンプ閾値セット値、ＡＰＳＶは平均ピーク感知値、ＰＳＭは安全率（％）、ＳＡＴＭはセンスアンプ閾値測定値、ＣＴＳは現在閾値セット値である。

５ＡＴＳ値は、各心得周期ごとに算出するように考えられる。しかしながら、ＳなＴＳ値の計算値がマイクロプロセッサ３８の作用を含み、それ故電池電力を浪なするので、５ＡＴＳ値をあまり頻繁に計算すると、皮下埋設装置で容認不可能な高レベル電流ドレインが起きるかもしれない。それゆえ、各々の心得周期ごとに５ＡＴＳ値を算出する代わりに、Ｎ（≧２）周期おきたけ算出するのが好ましいかもしれない。

５ＡＴＳ値を周期的に計算するために、本実施例に係るペースメーカー１゜は、長期平均値、たとえば１時間以上の期間中感知されたピーク電圧を保持する。このマイクロプロセッサ３８の制御の下で計算される長期平均値は、標準的ＲＣ時定数、スイッチインクコンデンサー等量によって、或いはまたマイクロプロセッサ３８で実行される固定的精密シングルワード蓄積平均アルゴリズム（これについては１例えばＣｌｏｕｔｉｅｒ氏とＦｒｉｅｄｍａｎ氏によってＡＣＭ情報（１９８３年７月、第２６巻、第７号）に掲載された［リアルタイム分析用の精密な平均Ｊ　（Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ　Ａｖｅｒａｇｉｎｇ　ｆｏｒ　Ｒｅａｌ−Ｔｉｍｅ　Ａｎａｌｙｓｉｓ）に開示されている）によって発生させられる。

本実施例では、感知信号のピーク電圧は、持続期間Ｔの５ＡＴＳ時間ウィンドーの間に感知信号を観察することによって決定され、感知信号がプログラムされた限界値に達すると初期化される。図７では間隔Ｔを５ＡＴＳウインドーを示す軸線に沿って示す。本発明者等は、１１０ミリ秒の５ＡＴＳ間隔が、感知された心臓事象のピーク値を確認するために適切であると考えている。図７では、プログラムされた感度閾値は、破線１３０によって示される。入出力回路３ｏの入力におけるプログラムされた感度閾値の典型的な値は２．５ミリボルトである。

しかしながら、正常の要素変化、製造工程の変動、電池消耗条件のために、センスアンプ６４の実際の感度閾値が、±２０％程度プログラムされた値から外れることがある。従ってセンスアンプ６４の実際の感度閾値を、破線１３２によって示す。そのような構成要素の変化のため、プログラムされた値でなく実際の感度閾値をマイクロコンピュータ−３２に供給することが５ＡＴＳ値の正確な計算に要求される。

電気信号値がセンスアンプの閾値を越えるとき、実際の閾値はピーク感知及び閾値測定回路６５によって決め、デジタルコントローラー／タイマー回路５ｏによってバス４８を介してマイクロコンピュータ−３２に伝えることができる。信号が感知されるやいなや、５ＡＴＳウインドーＴは初期化される。同様にこのウィンドーの間に感知された信号のピーク値がマイクロプロセッサ３８に供給される。図７でピーク値は、１３４として示す。

マイクロプロセッサ３２に実際の感度閾値とピーク感知値に対応するデジタルの値が供給されると、５ＡＴＳ値が算出される。マイクロプロセッサ３８は、ＲＡＭ４２あルイはＲＡＭ／ＲＯＭ４６から、プログラムサれた安全率（ＰＳＭ）の値を復旧する。プログラムされた安全率は、一般的には１００％である。一般的には、皮下埋設を担当する医師が安全率を予め指定し、目標値に前もってプログラムされる。しかしながら安全率は、診断のために医師によって任意に変更できる。デジタルコントローラー／タイマー回路５０から供給されるＡＰＳＶ値とＳＡＴＭ値をメモリ４２．４６からの復旧されたＰＳＭとともに使用して、マイクロプロセッサ３８は上記の式により感知事象のための５ＡＴＳ値を計算でき、センスアンプ６４の感度をセットすることができる。５ＡＴＳとＣＴＳはセンスアンプ入力閾値設定にアンプゲイン機能をマツプするための下記表１に示すような整数値である。

表１ＳＡＴＳ／ＣＴＳ　閾値（ミリボルト）センスアンプの感度閾値の調整を、個々の感知事象のピーク電圧ではなく、ピーク感知電圧の長期平均値に基づているので、感度設定は、感度閾値の調整の必要性を反映しないことが多いピーク感知値の中の正常拍動間の変化によってあまり影響を受けなくなる。感知事象電圧ピークが１日に±３０％位は可変するかもしれないが、感知安全率の適切な選択が、低いピーク電圧を正しく感知することを可能にするが、オーバーセンシングも避けることができる。図８で示すように、ピーク感知の長期平均値に基づくセンスアンプ感度閾値の調整は、感知信号の平均ピーク電圧をトラッキングしているセンスアンプ感度閾値で行なわれる。

図８では、感知信号の平均ピーク電圧を示す曲線を、符号１３６で示し、センスアンプの閾値を示している破線を符号１３８で示す。図８かられかるように、本実施例の感度調整態様は、ピーク感知電圧とセンスアンプの感度閾値の間の一定の安全余裕を一定に保ち、それによってオーバーセンシングとアンダーセンシングの電位差を最小にするというものである。

図９は本発明のさらに他の実施例に係るペースメーカー１０をブロック図で示す。図２及び／又は図６の実施例の中の構成要素に同一の構成要素は同一の符号を付しである。ペースメーカー１０では、心臓信号の電気的感知は行なわれず、心臓１６の右心室中に図２の実施例と同様に配置されている圧力センサー２２が、内因性の心臓事象の検知を行なう。図２の実施例中の圧力センサー２２がプログラムされたセンスアンプ感度閾値を越えている内因性の電気的心臓信号の検知でだけ起動されるのに対して、図９の圧力センサー２２は連続的に能動となっており、右の心室圧力を表す連続的電気信号が、電圧回路７２にリード導電体１４ｂで伝えられる。心室の電極２４は心室にベーシング刺激を供給するが、感知した電気的心臓信号は受信しない。電圧回路７２は、生の圧力センサー信号を増幅、濾波し、増幅、濾波したアナログ圧力信号を作り出す。この信号は、図２の実施例のように、デジタルコントローラー／タイマー回路５０に供給される。

図２の実施例と同様に、図９の実施例では、ＡＤＣ／ＭＵＸ６０とともにデジタルコントローラー／タイマー回路５０がアナログ圧力信号をサンプリングしかつデジタル化し、マイクロプロセッサ３４ヘピーク圧力信号値についての情報を供給する。結局マイクロプロセッサ３４は、先行するいくつかの（例えば１６個の）圧力値の移動平均を考膚して、デジタルコントローラー／タイマー回路５０から供給されるデジタルのピーク圧力値を分析し、最新の感知圧力ピークが、実際の心臓の収縮に対応する「真の」圧力脈拍を構成するかどうかあるいは「誤りの」圧力拍動を構成するかどうかを決定する。

図１０では、電圧回路７２によって生じさせたアナログ圧力波形の例を符号１５０で示す。この例では、圧力信号のピーク圧力値は、−２０〜１００ｍｍＨｇの範囲にある。電圧回路７２は、時間に関する生の圧力センサー信号の圧力の変化！！（即ちｄ　ｐ／ｄ　ｔ）に対応する信号を得るようにすることもできる。典型的なｄｐ／ｄｔ波形を図１０で符号１５２を付して示す。ビークｄｐ／ｄｔ値は、休息している被験者では一般的には１５０〜４５０ｒｎｍＨｇ／秒の範囲にあるが、運動の間に１．５〜４倍に増える。

図９の実施例では、真の圧力拍動が生じたことをマイクロプロセツサ３４が決定すると、これを感知心臓事象の発生とどる。従ってベーシング刺激は、所定の時間パラメーター内で正常心得を示す圧力を圧力センザ・−２２が検出できなかったときに供給さｔ１得る。図９の実施例では電気的感知が行なわれないので、べ一とメーカー１０ば、ｔｉｉｎ妨害ノイズや筋電位差等から生じるオーバーセンシングとアンダーセンシングの共通の問題に影響されない。心内圧の発生は、各正常６搏周期に必要的に付随するものなので、圧力のモニタリングが、内因性の心臓事象を検出するのに非常に信頼できる手段となる。

以上の説明から、医師の手を煩わせずに’＋Ｍ転中におけるオーバーセンシングとアンダーセンシングをはどんとなくすためにセンスアンプの感度閾値を自動調整できるペースメーカーが開示されたが、本発明は図示の実施例には限定されず、特に、圧力センサーを用いる実施例に関し、他の脈圧の機械的インジケータ、例えば心臓内のインピーダンスを測定するセンサー、リードを用いる機械的センサー（圧電曲げ型センサーや導電性高分子材料）、血液酸素センサー、温度センサー等を採用できる。他の身体構造における脈圧例えば動脈圧或いは左心室脈圧は、電気的心臓信号から得られない内因性の心臓体動の示すための本発明に係るペースメーカーを供給するために利用し得る。

右心室圧を心室収縮を検出するために測定する実施例をいくつか開示したが、心房収縮を検出するように、患者の心房に圧力センサーを配置して圧力測定を行なうようにすることもできる。この技術は、心室圧力感知に対応する心臓信号の電気的感知についてｉＫ磁妨害ノイズ、筋電位差、電気メス等から生ずる公知の問題に影響されない利点を有する。

図１Ｍ弓図７図８図１０平成６年５月２日

Claims

【特許請求の範囲】

１．以下の要件からなるペースメーカー。心臓ペーシングパルスを生じさせるパルス発生器、感度制御入力信号によって調整可能感度閾値を有し、電気的心臓の信号を受信して増幅し、電気的心臓信号が上記調整可能感度閾値を越えるときに感知事象出力パルスを生じさせるセンスアンプ、上記心臓ペーシングパルスを上記パルス発生器から心臓へ伝えるとともに上記センスアンプへ心臓からの電気的心臓信号を伝えるために患者の心臓への接続するペーシングリード、圧力センサー出力信号を生じさせる圧力センサー、上記圧力センサー出力信号の電圧ピークを検出するとともに上記電圧ピークが予め定められた圧力閾値を越えるかどうかを決定し、上記電圧ピークが上記予め定められた圧力閾値を越えるときに圧力事象表示信号を生じさるためのピーク感知及び閾値測定手段、上記感知事象パルスと上記圧力事象表示信号を受信し上記感度調整入力信号を生じさせる感度調整回路からなり、上記感度調整回路が、自動感度タイミング間隔を規定するタイミング手段と、上記自動感度タイミング間隔の間に生じる感知事象出力パルスのカウントと圧力事象表示信号のカウントを決定するカウント手段を含み、上記自動感度タイミング間隔の終了により感度調整入力信号を出力するものであり、上記感度制御入力信号が、圧力事象表示信号の上記カウントが予め定められた余裕以上に感知事象出力パルスの上記カウントを越えなければ上記感度閾値を増大させ、それ以外は上記感度閾値を減少させる。
２．上記子め定められた圧力閾値が、先行するピーク圧力値の比率で規定される請求項１のペースメーカー。
３．以下のステップからなる患者の心臓こ接続された心臓ペースメーカーの作動方法。（ａ）タイミング間隔を規定し、（ｂ）患者の心臓の内圧を検出し、（ｃ）上記時間間隔の間に心臓の内圧が予め定められた圧力閾値を越える回数に対応する圧力事象カウントを決定し、（ｄ）患者の心臓から電気的心臓の信号を検出し、（ｅ）上記時間間隔の間に患者の心臓からの電気的心臓信号が調整可能閾値電圧レベルを越える回数に対応する電気的事象カウントを決定し、（ｆ）上記電気的事象カウントが、予め定められた余裕より上記圧力事象カウントを越えるならば上記調整可能閾値電圧レベルを増大させ、それ以外は減少させる。
４．上記時間間隔の間に心臓の内圧が予め定められた圧力閾値を越える回数に対応する圧力事象カウントを決定ステップが以下の要件からなる請求項３の方法。（ａ）予め定められた数の先行する圧力ピークに渡って患者の心臓内で検出した圧力ピークの移動平均を保持し、（ｂ）心臓の内圧がいつ上記移動平均の予め定められた比率を越えるかを決定する。
５．以下の要件からなるペースメーカー。心臓ペーシングパルスを生じさせるパルス発生器、感度制御入力信号によって調整可能な感度閾値を有し、電気的心臓の信号を受信して増幅し、電気的心臓信号が上記調整可能な感度閾値を越えるときに感知事象出力パルスを生じさせるセンスアンプ、上記心臓ペーシンクパルスを上記パルス発生器から心臓へ伝えるとともに上記センスアンプへ心臓からの電気的心臓信号を伝えるために患者の心臓への接続するペーシングリード、上記感知事象パルスを受信し上記感度調整入力信号を生じさせる感度調整回路、上記信号が上記調整可能な感度閾値を越えるときに上記電気的心臓信号のピーク電圧を決定するピーク電圧検知手段、電気的心臓信号が上記調整可能感度閾値を越えるときに現在のセンスアンプ感度限界値を決定する感度閾値測定手段とからなり、上記感度調整回路が、予め定められた履歴期間に渡る上記既に決定されたピーク電圧の複数の移動平均を保持する平均手段と、上記電流センスアンプ感度閾値に対するピーク電圧の上記移動平均の比率を計算することによって周期的に新規なセンスアンプ感度限界値を決定する演算手段とを含み、上記現在感度閾値から新規なセンスアンプ感度限界値に対して上記感度閾値を調整させる感度調整入力信号を出力する。
６．以下のステップからなる患者の心臓にペーシング及び感知リードにより接続された心臓ペースメーカーの作動方法。（ａ）結果として生じる実際の感度閾値電圧ＳＡＴＭが該当する限界を規定する複数のプログラマプルなセンスアンプ感度閾値電圧ＣＴＳから一つを選択し、（ｂ）上記センスアンプの入力で患者の心臓から電気的心臓信号を受信し、（ｃ）電気的心臓信号が上記感度閾値電圧ＳＡＴＭを越えるごとに上記電気的心臓信号のピーク電圧レベルを決定し、（ｄ）電気的心臓信号が上記感度閾値電圧ＳＡＴＭを越えるごとに該感度閾値電圧ＳＡＴＭを測定し、（ｅ）上記ピーク電圧レベルの移動平均ＡＰＳＶを保持し、（ｆ）複数のプログラマブルな余裕の比率ＰＳＭを選定し、（ｇ）新規なセンスアンプ閾値設定値ＳＡＴＳをＳＡＴ＝［｛ＡＰＳＶ／ＳＡＴＭ｝×｛１００／（ＰＳＭ＋１００）｝ ×｛ＣＴＳ＋１｝］−１として周期的に算出し、（ｈ）上記センスアンプ閾値設定値ＳＡＴＳに対して上記感度閾値電圧ＣＴＳを周期的にリセットし、（ｉ）その後予め定められた時間内に上記現在閾値設定を越える電気的心臓信号が検出されなければ、電気的心臓信号が上記感度閾値電圧ＳＡＴＭを越えるごとに心臓に刺激パルスを供給する。
７．以下の要件からなるペースメーカー。心臓ペーシングパルスを生じさせるパルス発生器、感度制御入力信号によって調整可能な感度閾値を有し、電気的心臓の信号を受信して増幅し、電気的心臓信号が上記調整可能な感度閾値を越えるときに感知事象出力パルスを生じさせるセンスアンプ、上記心臓ペーシングパルスを上記パルス発生器から心臓へ伝えるとともに、上記センスアンプへ心臓からの電気的心臓信号を伝えるために患者の心臓に接続するペーシングリード、内因性の心臓事象に対応する機械的体動を検出して機械的事象感知出力信号を生じさせる機械的センサー、上記感知事象パルス及び上記機械的事象感知出力信号を受信して上記感度調整入力信号を生じさせる感度調整回路とからなり、上記感度調整回路が、自動感度タイミング間隔を規定するタイミング手段と、上記自動感度タイミング間隔の間に生じる電気的感知事象出力パルスのカウントと機械的事象感知出力信号のカウントを決定するカウント手段を含み、上記自動感度タイミング間隔の終了により感度調整入力信号を出力するものであり、上記感度制御入力信号が、機械的事象感知出力信号の上記カウントが予め定められた余裕以上に電気的感知事象出力パルスの上記カウントを越えなければ上記感度閾値を増大させ、それ以外は上記感度閾値を減少させる。
８．以下の要件からなるペースメーカー。心臓ペーシンクパルスを生じさせるパルス発生器、患者の心臓の右心室内に配置され、右心室の圧力を検出し、電圧が右心室内の圧力に対応する電気的圧力信号を生じさせる圧力センサー、上記圧力信号を受信して上記圧力信号が予め定められた閾値電圧を越えるときに出力信号を生じさせる圧力検出器、上記パルス発生器に接続して上記圧力検知回路から上記出力信号を受信し、上記パルス発生器からの心臓刺激パルスの供給タイミングを制御するデジタル制御回路。
９．以下の要件からなるペースメーカー。心臓ペーシンクパルスを生じさせるパルス発生器、患者の心臓の右心室内に配置され、機械的心臓体動を検出し、電圧が機械的心臓体動に対応する電気的感知信号を生じさせる機械的センサー、上記感知信号を受信して上記感知信号が予め定められた閾値電圧を越えるときに出力信号を生じさせる検知回路、上記パルス発生器に接続して上記検知回路から上記出力パルスを受信し、上記パルス発生器からの心臓刺激パルスの供給タイミングを制御するデジタル制御回路。
１０．以下のステップからなる心臓ペースメーカーの作動方法。（ａ）患者の心臓の右心室の圧力を測定し、（ｂ）現在の圧力閾値を確立し、（ｃ）上記圧力が上記現在圧力閾値を越えるときにタイミング間隔を初期化し、（ｄ）上記タイミング間隔の間に上記圧力が上記現在圧力閾値を越えなければ患者の心臓に心臓の刺激パルスを供給し、（ｅ）上記タイミング間隔の間に上記圧力が上記現在圧力閾値を越えるならば刺激パルスの患者の心臓への供給を抑止し、（ｆ）現在圧力閾値を周期的に新規なレベルにリセットする。
１１．現在圧力閾値を周期的に新規なレベルにリセットするステップが以下の要件からなる請求項１０の方法。（ａ）上記圧力が上記現在圧力閾値を越えるごとに上記圧力のピーク値を測定し、（ｂ）上記測定したピーク圧力値の移動平均を保持し、（ｃ）測定されたピーク圧力値の上記移動平均の予め定められた比率に等しく上記現在圧力閾値をリセットする。