JPH066531B2 - 一定の溶出速度を有する固形製剤 - Google Patents
一定の溶出速度を有する固形製剤Info
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- JPH066531B2 JPH066531B2 JP58065688A JP6568883A JPH066531B2 JP H066531 B2 JPH066531 B2 JP H066531B2 JP 58065688 A JP58065688 A JP 58065688A JP 6568883 A JP6568883 A JP 6568883A JP H066531 B2 JPH066531 B2 JP H066531B2
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】 本発明は一種又は２種以上の薬剤を一定の溶出速度にお
いて溶出させうる経口的に投与しうる固形製剤に関する
ものである。
いて溶出させうる経口的に投与しうる固形製剤に関する
ものである。
更に詳しくは、本発明にかかる固形製剤は、薬剤の溶出
界面積が常に一定であることにより、固形製剤からの薬
剤の溶出速度が一定となることを特徴とするものであ
る。
界面積が常に一定であることにより、固形製剤からの薬
剤の溶出速度が一定となることを特徴とするものであ
る。
従来、固形製剤からの薬剤の放出を制御し、持続的に溶
出させる方法としては a) 薬剤を含む粒，錠剤等を各種の高分子化合物、ワツ
クス等の体液に不溶又は難溶性の物質で被覆する方法 b) 薬剤を体液に不溶又は難溶性の物質中に分散固化さ
せる方法 c) 薬剤を体液に不溶又は難溶性の物質、及び親水性或
いは易溶性の物質と適宜混合して圧縮成形する方法 d) 薬剤を活性炭、イオン交換樹脂等に吸着させる方法 等が知られている。
出させる方法としては a) 薬剤を含む粒，錠剤等を各種の高分子化合物、ワツ
クス等の体液に不溶又は難溶性の物質で被覆する方法 b) 薬剤を体液に不溶又は難溶性の物質中に分散固化さ
せる方法 c) 薬剤を体液に不溶又は難溶性の物質、及び親水性或
いは易溶性の物質と適宜混合して圧縮成形する方法 d) 薬剤を活性炭、イオン交換樹脂等に吸着させる方法 等が知られている。
しかしながら、これらの方法においては、薬剤の放出速
度が実際には１次形であつて、経時的に単位時間あたり
の薬剤放出量は低下し、また製剤中に含まれる薬剤が必
ずしも完全に放出されないという欠点をもつ。
度が実際には１次形であつて、経時的に単位時間あたり
の薬剤放出量は低下し、また製剤中に含まれる薬剤が必
ずしも完全に放出されないという欠点をもつ。
特に、薬剤を含む粒，錠剤等を不溶性の被膜で覆う方法
においては薬剤が不溶性の膜を透過する間の溶出の時間
的遅れが認められるために初期所要薬用量が得られな
い。また、被膜の状態により溶出特性が大きく影響され
るために、被覆の技術が難しく作業に高度の熟練と時間
とを必要とする。
においては薬剤が不溶性の膜を透過する間の溶出の時間
的遅れが認められるために初期所要薬用量が得られな
い。また、被膜の状態により溶出特性が大きく影響され
るために、被覆の技術が難しく作業に高度の熟練と時間
とを必要とする。
更に、従来の方法にあつては所望の薬剤の溶出速度を持
つ製剤を調製することは難かしい等の欠点をもつ。
つ製剤を調製することは難かしい等の欠点をもつ。
本発明者らはこの様な従来の溶出速度制御型固形製剤に
見られる欠点を除去し常に一定の溶出速度の得られるよ
うな製剤を得べく検討した結果本発明の完成に至つた。
見られる欠点を除去し常に一定の溶出速度の得られるよ
うな製剤を得べく検討した結果本発明の完成に至つた。
本発明にかかる固形製剤は薬剤を含有する溶出部分（以
下、溶出部分という）と体液に不溶もしくは溶出部分に
比較して著しく溶解又は崩壊速度の遅い外層部とからな
る。そして、該固形製剤は圧縮成形された溶出部分の側
面のみ、又は側面及び上下いずれか一方の面を被覆した
ものである。該固形製剤において、溶出部分は好ましく
は円柱状であるが、溶出の進行に伴つて断面積が変化し
ない形状のものであれば必ずしも断面が円である必要は
なく、任意の断面形状、例えば四角形，五角形，楕円形
その他が選択出来る。
下、溶出部分という）と体液に不溶もしくは溶出部分に
比較して著しく溶解又は崩壊速度の遅い外層部とからな
る。そして、該固形製剤は圧縮成形された溶出部分の側
面のみ、又は側面及び上下いずれか一方の面を被覆した
ものである。該固形製剤において、溶出部分は好ましく
は円柱状であるが、溶出の進行に伴つて断面積が変化し
ない形状のものであれば必ずしも断面が円である必要は
なく、任意の断面形状、例えば四角形，五角形，楕円形
その他が選択出来る。
本発明かかる圧縮成形された溶出部分の側面のみ、又は
側面及び上下いずれか一方の面を被覆する外層部をもつ
た固形製剤は、その溶出時において経時的に常に一定面
積の界面から薬剤を放出する。従つて、このような構造
を持つ固形製剤は、その製剤からの薬剤の一定速度溶出
が可能となる。
側面及び上下いずれか一方の面を被覆する外層部をもつ
た固形製剤は、その溶出時において経時的に常に一定面
積の界面から薬剤を放出する。従つて、このような構造
を持つ固形製剤は、その製剤からの薬剤の一定速度溶出
が可能となる。
さらに、該固形製剤の溶出部分に非膨潤性の水溶性高分
子を適宜添加することにより薬剤の溶出速度を任意に調
節することが出来、或いはまた薬剤の放出を持続化する
ことも可能である。即ち、本発明の固形製剤は溶出部分
が経時的に変化しない一定の溶出界面積をもつことによ
り薬剤の一定速度溶出を可能とするものである。従つ
て、本発明にかかる固形製剤は溶出の開始時からほぼ溶
出が完全に終了するまでの全時間内にわたつて溶出部分
の成分に固有の溶出速度で溶出する。よつて、積算溶出
量と溶出時間との関係はほぼ完全な直線となり、なおか
つ製剤中の薬剤は完全に放出される。
子を適宜添加することにより薬剤の溶出速度を任意に調
節することが出来、或いはまた薬剤の放出を持続化する
ことも可能である。即ち、本発明の固形製剤は溶出部分
が経時的に変化しない一定の溶出界面積をもつことによ
り薬剤の一定速度溶出を可能とするものである。従つ
て、本発明にかかる固形製剤は溶出の開始時からほぼ溶
出が完全に終了するまでの全時間内にわたつて溶出部分
の成分に固有の溶出速度で溶出する。よつて、積算溶出
量と溶出時間との関係はほぼ完全な直線となり、なおか
つ製剤中の薬剤は完全に放出される。
さらに、本発明にかかる固形製剤においては溶出速度を
変化させることがきわめて容易である。その方法の１例
は溶出部分の溶出界面の面積を変化させることである。
さらに他の方法の１例として、溶出を遅延させるため
に、溶出部分にヒドロキシプロピルセルロース、ポリビ
ニルピロリドン等の非膨潤性の水溶性高分子を添加する
ことによつて溶出速度を調節することである。その際に
は、水溶性高分子の添加量が大なるほど溶出速度は小と
なる。さらに、単に溶出部分の成分中の薬剤の割合を変
化させることによつても同じく容易に溶出速度を変化さ
せることが可能である。
変化させることがきわめて容易である。その方法の１例
は溶出部分の溶出界面の面積を変化させることである。
さらに他の方法の１例として、溶出を遅延させるため
に、溶出部分にヒドロキシプロピルセルロース、ポリビ
ニルピロリドン等の非膨潤性の水溶性高分子を添加する
ことによつて溶出速度を調節することである。その際に
は、水溶性高分子の添加量が大なるほど溶出速度は小と
なる。さらに、単に溶出部分の成分中の薬剤の割合を変
化させることによつても同じく容易に溶出速度を変化さ
せることが可能である。
いずれの場合においいても本発明による固形製剤からの
薬剤の溶出速度は経時的に一定である。
薬剤の溶出速度は経時的に一定である。
さらに薬剤学的な必要に応じて、異なる溶出速度をもつ
溶出部分を２層あるいはそれ以上の層に組み合わせるこ
とによつて任意の溶出挙動を有する固形製剤を製するこ
とも可能である。
溶出部分を２層あるいはそれ以上の層に組み合わせるこ
とによつて任意の溶出挙動を有する固形製剤を製するこ
とも可能である。
本発明にかかる固形製剤は、例えば次の方法で製するこ
とができる。即ち、外層部を圧縮成形によつて製する場
合は、まず溶出部分を溶出部分の成分として薬剤のほか
に乳糖，白糖等の水溶性賦形剤、さらに必要に応じて非
膨潤性の水溶性高分子及び／又は滑沢剤を加え混合し直
接、あるいは製剤上の必要に応じて顆粒とした後に、公
知の方法で打錠して製する。ついで、得られた溶出部分
錠剤よりも充分に径の大なる臼中に、外層部混合末もし
くは顆粒を適量入れた後、その中央部に前述の溶出部分
錠剤を設置し打錠することにより片面溶出型の本発明に
かかる固形製剤を製することができる。
とができる。即ち、外層部を圧縮成形によつて製する場
合は、まず溶出部分を溶出部分の成分として薬剤のほか
に乳糖，白糖等の水溶性賦形剤、さらに必要に応じて非
膨潤性の水溶性高分子及び／又は滑沢剤を加え混合し直
接、あるいは製剤上の必要に応じて顆粒とした後に、公
知の方法で打錠して製する。ついで、得られた溶出部分
錠剤よりも充分に径の大なる臼中に、外層部混合末もし
くは顆粒を適量入れた後、その中央部に前述の溶出部分
錠剤を設置し打錠することにより片面溶出型の本発明に
かかる固形製剤を製することができる。
また、コーテイングによつて本製剤を製する場合は、前
記の方法によつて得られた溶出部分錠剤を公知の方法で
体液に不溶または難溶性のフイルムでコートした後、そ
の両端もしくは片端を切断することによつて得られる。
記の方法によつて得られた溶出部分錠剤を公知の方法で
体液に不溶または難溶性のフイルムでコートした後、そ
の両端もしくは片端を切断することによつて得られる。
本発明にかかる固形製剤を圧縮成形により製する場合に
は多層錠を製造しうる構造を持つた錠剤機を用いること
によつて製造することが可能である。
は多層錠を製造しうる構造を持つた錠剤機を用いること
によつて製造することが可能である。
また、外層部をコーテイングによつて製する場合におい
ても、本製剤における外層部フイルムは単に溶出部分が
体液に接しない状態に保持することだけを目的としたも
のであり、薬剤を透過させる目的をもつフイルムに比較
してはるかに容易にコーテイングしうる。
ても、本製剤における外層部フイルムは単に溶出部分が
体液に接しない状態に保持することだけを目的としたも
のであり、薬剤を透過させる目的をもつフイルムに比較
してはるかに容易にコーテイングしうる。
本発明に使用できる薬剤は、水に全く不溶の薬剤以外は
使用可能である。
使用可能である。
次に本発明を実施例を挙げて説明する。
実施例１ クロラムフエニコール 10g 乳 糖 38g ポリビニルピロリドン 50g ステアリン酸マグネシウム 2g を均一に混合し１錠あたり200mg重量の錠剤となしエチ
ルセルロース１０％エタノール溶液を用いてコーテイン
グパン中で乾燥後の重量増加が２０％となるまでコーテ
イングを行なつた。
ルセルロース１０％エタノール溶液を用いてコーテイン
グパン中で乾燥後の重量増加が２０％となるまでコーテ
イングを行なつた。
さらにコーテイングされた錠剤の上面のフイルム部分を
切断した。３７℃における上記クロラムフエニコールの
溶出試験を行なつた。このときの溶出パターンは第１図
に示す通りであつた。溶出液としては日本薬局方第２液
を用い溶出方法は回転パドル法（100回転／分）を用い
た。第１図より、クロラムフエニコールが一定の溶出速
度で溶出されていることが明らかである。
切断した。３７℃における上記クロラムフエニコールの
溶出試験を行なつた。このときの溶出パターンは第１図
に示す通りであつた。溶出液としては日本薬局方第２液
を用い溶出方法は回転パドル法（100回転／分）を用い
た。第１図より、クロラムフエニコールが一定の溶出速
度で溶出されていることが明らかである。
実施例２ カプトプリル(Captopril) 5g 乳 糖 43g ヒドロキシプロピルセルロース−SL（日曹） 50g ステアリン酸マグネシウム 2g を均一に混合し第１層用混合末とした。
カプリトプリル(Captopril) 20g 乳 糖 28g ヒドロキシプロピルセルロール 50g ステアリン酸マグネシウム 2g を均一に混合し第２層用混合末とした。
両者を各々１錠あたり100mgを用い錠径6.5mmの２層錠と
した。
した。
さらに エチルセルロース 270g カルナバロウ 30g を均一に混合し外層用混合末とした。
直径10mmの臼中に外層用混合末300mgを入れその中心に
前述の溶出部分２層錠を設置し打錠した。実施例１と同
一の方法で溶出試験を行なつたが、溶出パターンは第２
図に示す通りであつた。第２図より、２層錠のカプトプ
リルが、それぞれ一定の溶出速度で溶出されていること
が明らかである。
前述の溶出部分２層錠を設置し打錠した。実施例１と同
一の方法で溶出試験を行なつたが、溶出パターンは第２
図に示す通りであつた。第２図より、２層錠のカプトプ
リルが、それぞれ一定の溶出速度で溶出されていること
が明らかである。
第１図は実施例１で得られた製剤の溶出を示す。縦軸は
積算溶出量(%)を示し、横軸は経過時間(hrs.)を示す。 第２図は実施例２で得られた製剤の溶出を示す。縦軸お
よび横軸の表示は第１図と同じである。
積算溶出量(%)を示し、横軸は経過時間(hrs.)を示す。 第２図は実施例２で得られた製剤の溶出を示す。縦軸お
よび横軸の表示は第１図と同じである。
Claims (1)
- 【請求項１】溶出部分と体液に不溶もしくは溶出部分に
比較して著しく溶解または崩壊速度の遅い外層部とから
なる固形製剤において、該固形製剤は圧縮成形された溶
出部分の側面のみ、または側面および上下いずれか一方
の面が被覆されており、溶出界面積が一定である固形製
剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP58065688A JPH066531B2 (ja) | 1983-04-15 | 1983-04-15 | 一定の溶出速度を有する固形製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP58065688A JPH066531B2 (ja) | 1983-04-15 | 1983-04-15 | 一定の溶出速度を有する固形製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS59190915A JPS59190915A (ja) | 1984-10-29 |
| JPH066531B2 true JPH066531B2 (ja) | 1994-01-26 |
Family
ID=13294192
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP58065688A Expired - Lifetime JPH066531B2 (ja) | 1983-04-15 | 1983-04-15 | 一定の溶出速度を有する固形製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH066531B2 (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS61243016A (ja) * | 1985-04-19 | 1986-10-29 | Katsumi Takada | 柱状の有効成分含有部分をもつ錠剤 |
| JPS6253918A (ja) * | 1985-09-02 | 1987-03-09 | Katsumi Takada | 柱状の有効成分含有部分を埋没させた錠剤 |
| JPH0710747A (ja) * | 1993-04-28 | 1995-01-13 | Takeda Chem Ind Ltd | 固形製剤およびその製造方法 |
Family Cites Families (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5331211B2 (ja) * | 1972-09-28 | 1978-09-01 | ||
| US4381780A (en) * | 1981-01-19 | 1983-05-03 | Research Corporation | Sustained release delivery system |
-
1983
- 1983-04-15 JP JP58065688A patent/JPH066531B2/ja not_active Expired - Lifetime
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS59190915A (ja) | 1984-10-29 |
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