JPH0670917A - 内部血管用血液パラメータ検知システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 カテーテルおよびプローブ(15)を有するシス
テムにより、生体中において血液のパラメータを検知す
る。 【構成】 カテーテル(15)は、貫通して延在する内腔、
基部側端部、末端側端部および末端側端部の末端開口を
有している。プローブ(15)は、末端に一つあるいは二つ
以上のセンサエレメントを持っている。容積振動装置(2
9)が内腔の内外への血液の流動を制御するために設けら
れる。フラッシュ液(19)が内腔中に導入され、容積振動
装置が不作動の時、好ましくは凝固防止成分を含んでい
る純粋なフラッシュ液にセンサエレメントが露出され
る。プローブはカテーテル内に受入れられ、それに固定
される。容積振動装置は内腔の内外へ血液を流動させる
ように作動され、センサエレメントを血液に露出させ、
そこで、血液パラメータあるいは対象のパラメータが検
知される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、患者の血管から血液の
一つあるいは二つ以上のパラメータを検出あるいは測定
するためのシステムに関する。特に、本発明は、カテー
テルおよび一部がカテーテルの内腔に配置されたセンサ
プローブを有し、生体中の血液のパラメータを検出する
ための組立体および方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】例えば、対象(interest)の血液分析ある
いは組成の濃度（内部のガス分圧を含むことを意味して
いる）を決定する場合に用いるセンサおよびセンサプロ
ーブは、よく知られている。典型的な対象としては、血
液中における、酸素や二酸化炭素のようなガス、水素イ
オン（ｐＨ）、他の電解質、グルコースおよびそのよう
なものの濃度を決定することがある。これらは、哺乳動
物、例えば、医療患者の或る生理的条件を評価するため
に有益なパラメータを提供することとなる。

【０００３】そのようなセンサおよびセンサプローブ
は、患者の生体中に直接的に使用されるように、十分小
さいサイズに製作されることとなる。これにより、離れ
た場所の試験室において血液中の対象の組成を決定する
ために、血液サンプルの抽出が必要となる旧式の既知の
処置とは逆に、連続した体制の下で、患者の状態をモニ
タすることが可能となる。

【０００４】有用な血液センサの一例は、オプティカル
ファイバーの光学面あるいは表面の上に、高分子マトリ
ックス材料のようなマトリックス材料に関連して配置さ
れた蛍光指示薬のような光学的指示薬(optical indicat
or) を含んでいる。典型的には、蛍光染料を含んだマト
リックス材料がオプティカルファイバーの光学表面に付
与される。対象の成分、すなわち、検知されるべき成分
と染料との相互作用が、オプティカルファイバーによっ
て伝送される光学的信号を用いて、モニタされる。

【０００５】Maxwell の米国特許第４，８３０，０１３
号は、カテーテルにより患者の心臓血管系中に挿入され
るように設計されているセンサプローブを用いて、各種
の血液パラメータを生体中で検知することを開示してい
る。一つのセンサプローブが提供されており、それは好
ましくは、複数のセンサを含んでおり、それらの各々
は、血液のパラメータを検知し、そして、それに応答し
た信号を供給するように設計されたセンサエレメント
と、そのセンサエレメントからの信号を基部へ(proxima
lly)伝送するための細長い伝送手段、例えば、オプティ
カルファイバーとを有している。

【０００６】上述したMaxwell の特許は、センサが内腔
の末端の開口から基部へ、０．０１２７ｃｍ（０．００
５インチ）から０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）
の間に配置されることを開示している。凝固防止液(ant
i-clotting solution)が、カテーテルの内腔を通って、
患者に供給される。内腔内でのこの凝固防止液と血液と
の結合により、血液と凝固防止液とをともに含む界面ゾ
ーンが生成される。この界面ゾーンがセンサを被って移
動し、そこで、センサは、対象の血液パラメータに関す
る信号をセンサが供給し、かつ、内腔の末端開口から凝
固防止液が排出されうるに十分な時間間隔の間、血液中
に浸されることとなる。こうして、センサは、実質的に
血液のみか、あるいは、界面ゾーンにおける血液と凝固
防止液との結合液に対して、露出されることとなる。

【０００７】関連するシステムが、Maxwell ほかの米国
特許第４，９５１，６６９号に開示されており、そこで
は、センサがカテーテルの据え付けの基部内に配置され
ている。一実施例において、センサはカテーテルの拡大
された基部側端部付近の内腔内に示されている。上述し
たMaxwell 特許におけるシステムに極めて類似して動作
しうるこのシステムは、より大きいセンサエレメントの
使用を可能とするように設計されている。上記したMaxw
el特許およびMaxwell ほかの特許はともに、参照によっ
て、それらの全てについてここに編入されるものとす
る。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】二酸化炭素および相対
的に高い濃度の酸素が、精確に測定することが極めて困
難な血液パラメータである。改善された精度を与えるこ
とができる血液パラメータ検知システムを提供すること
は、明らかに、有益なことであろう。

【０００９】

【課題を解決するための手段】血液パラメータを検知す
るための新しい構成および方法が開発された。本発明
は、部分的には、センサが露出される環境を制御するた
めにはカテーテル内のセンサ（センサエレメント）の配
置が重要であるという発見に基づいている。この環境を
制御することによって、得られる血液パラメータ測定値
の精度が向上するということが見いだされた。また、例
えば校正の容易さや血栓形成の軽減について、実質的な
付加的利点が実現される。更に、新規な容積振動装置(v
olume oscillator) が設けられ、それはカテーテルの内
外への血液の流動を極めて効果的かつ効率的に制御す
る。本システムにより達成されるいくつかの利点を得る
ことを促進するように、その容積振動装置によって、好
ましくは予め定められた時間順序で、血液が流動させら
れる。加えて、容積振動装置は、安全性、可処分性、予
測性、費用対効果およびシステムの他の部分との干渉の
軽減等の、付加的な利点を得るために好適な構造を有す
る。要するに、本発明は、血液パラメータの精確な測定
を効果的かつ効率的に提供するものである。

【００１０】広義の特色としては、本発明はプローブと
カテーテルとを備えた血液パラメータを検知するための
装置に関している。プローブは血液のパラメータを検知
し、かつ、検知されたパラメータに応答する信号を供給
するためのセンサエレメントと、そのセンサエレメント
からの信号を伝送するための細長い伝送部材とを有して
いる。カテーテルはセンサエレメントが配置されている
内腔を有している。その内腔は、末端に開口を持ってい
る。カテーテルは、少なくともその末端とその末端の開
口が患者の血管内に受入れ可能となるように、サイズを
決められ、かつ、適合する構造とされている。

【００１１】一実施例においては、センサエレメント
が、例えば、カテーテルの基部側端部から離隔し、およ
び／または、カテーテルの基部側端部よりも末端の開口
に近接して、そして、末端の開口から少なくとも約４ｍ
ｍ、好ましくは少なくとも約６ｍｍ、ほど基部側へ、内
腔内に配置される。そのセンサエレメントは、好ましく
は、内腔の末端開口から基部へ約４０ｍｍ、より好まし
くは約２０ｍｍ、のところに、配置される。上述のよう
にセンサエレメントの配置を固定することによって、セ
ンサエレメントの露出される環境は、患者の鼓動により
引き起こされる周期的な動きとは実質的に無関係に、制
御されるようにすることができること、および、実質的
かつ排他的に血液、例えば、純粋な血液にセンサエレメ
ントを露出するために、比較的少ない量の血液が患者の
血管からカテーテル中に流動されることが必要であるこ
とが見いだされた。センサエレメントが露出される環境
に対して実質的に独立した制御を行うことにより、鼓動
により誘起される周期的な動きがそのセンサの前後に血
液を流動させるようになっている例えば上述したMaxwel
l のシステムに比較して、本システムの精度向上が促進
される。後述するように、本システムは血液停滞(blood
stagnation)および／または血栓形成(thrombus format
ion)の危険性を軽減するという利点を持っている。

【００１２】ここで使用されているように、「実質的か
つ排他的に」という用語は、純粋な媒質と同じ平均値の
対象のパラメータを実効的に持っている媒質を指して用
いられる。そこで、「実質的かつ排他的に血液」とは、
対象のパラメータの測定平均値を純粋な血液における対
象のパラメータの測定平均値と比較して変化させるほど
有効でない量しか他の成分、例えば、フラッシュ(flus
h) あるいはドリップ(drip)液、を含んでいない純粋な
血液のことである。

【００１３】カテーテルの内腔の内外への血液の流動
は、実質的にカテーテルの内腔と流体的に連絡した(flu
id communication) 容積振動装置によってのみ、好適に
制御される。そこで、容積振動装置が不作動時には、内
腔中のセンサエレメントの位置は、患者の鼓動、カテー
テルガ配置されている血管のサイズ、本システムの応答
性（容積振動装置自体による応答性以外の）およびその
他の環境ファクタが患者の血管からの血液をセンサエレ
メントに到達させるに不十分であるようなものとなる。
容積振動装置の不作動の際は、センサエレメントは、好
ましくは、内腔を開放状態(patent)に保つために、比較
的低いレートで内腔を通り、そして、患者の血管中に通
過する実質的かつ排他的にフラッシュ液に露出される。
言い換えれば、容積振動装置の不作動の際には、センサ
エレメントは、好ましくは、純粋な血液および血液／フ
ラッシュ液の界面ゾーンから除かれるか、あるいは、隔
離される。

【００１４】一実施例においては、センサエレメント
は、そのセンサエレメントがパラメータ検知信号を供給
する時間の一部の間に、実質的かつ排他的に血液を含有
しない流体媒質、例えば、上述のフラッシュ液に露出あ
るいは浸漬されるように、配置されている。センサエレ
メントが実質的かつ排他的に血液を含有しない流体状媒
質中に配置されている間にパラメータ検知信号をモニタ
することは、意外に、少なくとも求められている或る種
の血液パラメータ、例えば、血液の二酸化炭素濃度に対
して、また、血液の比較的高い酸素濃度、例えば、約９
０ｍｍＨｇあるいはそれ以上の酸素分圧に対して、精度
の改善をもたらすことが見いだされた。こうして、セン
サエレメントは、そのセンサエレメントが実質的かつ排
他的に血液に露出された時、および、そのセンサエレメ
ントが実質的かつ排他的に血液を含有しない流体媒質に
露出された時に信号を供給することとなる。好ましく
は、センサエレメントが血液／フラッシュ液の界面ゾー
ンに浸漬あるいは露出されている時間は減少、より好ま
しくは、最少化される。血液が含有しない流体媒質中の
対象のパラメータの値は往々にして既知であり、それ故
に、比較的容易に説明可能であることが分かった。界面
ゾーンにおける対象のパラメータの値は、往々にして不
明確かつ変動するものであり、容易には説明することが
できない。センサエレメントがこの不明確な界面ゾーン
に露出されている時間を減少あるいは最少化することに
よって、純粋な血液中の対象のパラメータの測定精度が
増大されることとなる。

【００１５】平均のパラメータ値を提供するために、セ
ンサエレメントが実質的かつ排他的に血液と既知のパラ
メータ値を持った血液を含有しない流体媒質との両者に
露出されている時に、対象のパラメータの値をモニタす
ることにより、純粋な血液のパラメータ値が得られるこ
ととなる。そこで、このモニタされた実質的かつ排他的
に血液を含有しない流体媒質により提供される平均値に
よる影響が分析されて、純粋な血液におけるパラメータ
値が得られる。この手法により、センサエレメントが実
質的かつ排他的に血液および血液／フラッシュ液の界面
ゾーンにのみ露出されている間に得られる値よりは精確
である純粋な血液のパラメータ値が得られる。

【００１６】ここに説明されているように配置されたセ
ンサエレメントを設けることにより、一つあるいはそれ
以上の実質的な利点が得られる。例えば、そのセンサエ
レメントは、血液を含有しない流体媒質、例えば、純粋
なフラッシュ液中の対象のパラメータの既知の値に基づ
いてセンサエレメントを校正することとなるワンポイン
トシステムを用いて、容易に校正されることとなる。容
積振動装置の不作動の際に、センサエレメントは、好ま
しくは、実質的かつ排他的にフラッシュ液、好ましくは
ヘパリンのような凝固防止成分を含んでいるフラッシュ
液に露出されることとなるので、プローブの末端での、
あるいは、その付近での血栓形成の傾向が緩和される。
更に、容積振動装置が不作動である時は、純粋血液およ
び血液／フラッシュ液の界面ゾーンが内腔の外側、ある
いは、内腔の末端の極近くに位置することとなるので、
内腔内における血液停滞の傾向もまた緩和される。ま
た、容積振動装置が作動しておれば、フラッシュ液によ
り周期的にセンサエレメントを「洗う(wash)」すなわち
「フラッシュする(flush) 」ことが可能となる。

【００１７】本発明のもう一つの広義の特色において
は、例えば上述したように、カテーテルの内腔と流体的
に連絡して配設されるように設計された複数の容積振動
装置が設けられる。これらの容積振動装置は、患者の血
管から内腔の内外への血液の流れを制御することができ
るように配置されている。一実施例においては、そのよ
うな容積振動装置は、流体流路を規定するハウジング
と、ハウジングに対して移動可能であり、かつ、ハウジ
ングとともに可変容積のチャンバーを規定するピストン
と、ピストンに固定され、かつ、チャンバーの容積を変
化させるためにハウジングに対してピストンを移動させ
るように作動される構造のステムと、ステムに取り外し
自在に結合されて、ステムを作動させるように適合され
たアクチュエータとを備えている。

【００１８】好ましくは、ステムは予め定められた時間
シーケンスで作動され、そこで、チャンバーの容積が、
単純な正弦波以外の波形に従って、時間とともに変化す
ることとなる。従来のシステムは、ピストンの移動を制
御するために、単純な正弦波形を用いていた。しかしな
がら、そのような単純な正弦波形は、容積振動装置が作
動される全時間のうちの比較的短い一部分のみにおい
て、センサエレメントが実質的かつ排他的に血液に露出
されるようにするか、あるいは、比較的多量の血液が内
腔の内外ヘ流動されることを要求することとなる。この
正弦波による容積振動装置の作動は、また、容積振動装
置が作動される時間のうちの比較的長い部分にわたっ
て、センサエレメントを不明確な血液／フラッシュ液の
界面ゾーンに露出させることにもなる。本容積振動装置
は、より好ましくは、単純な正弦波により作動される容
積振動装置に比較して、容積振動装置が作動される全時
間のうちでセンサエレメントが実質的かつ排他的に血液
に露出されることとなる部分が増大されるか、あるい
は、容積振動装置が作動される全時間のうちでセンサエ
レメントが血液／フラッシュ液の界面ゾーンに露出され
ることとなる部分が減少されるような波形に従って、作
動される。

【００１９】特に有用な種類の波形は、容積振動装置が
作動されている時間の一部、より好ましくは、大部分に
わたって、カテーテルの内腔内の血液の量が実質的に一
定に維持されるようなものである。そのような波形は、
内腔を介して患者の血圧を測定する際に、容積振動装置
の作動により引き起こされる干渉を軽減、そして、解消
さえもすることとなる。内腔内の血液の量が実質的に一
定に維持されている時、正しくかつ精確な血圧が、作動
されている容積振動装置により、内腔を介して測定され
ることとなる。

【００２０】一実施例において、ハウジング、ピストン
およびステムが患者一人の使用後には処分されるように
設計される。これにより、患者の安全性に対する改善が
実現される。また、アクチュエータはステムに取り外し
自在に固定されるように適合されているので、それは繰
り返し使用することができる。アクチュエータは、しば
しば、本容積振動装置の構造体のうちの高価な構成要素
を有することとなる。それ故、血液に露出される種類の
構成要素を一回の使用後に処分し、一方、他のより高価
な構成要素を繰り返し使用することによって、本容積振
動装置はコスト対効果の手法により患者の安全と隔離を
提供する。

【００２１】アクチュエータは、好ましくは、ステムに
取り外し自在に結合されるように設計されたモータシャ
フトを持ったモータを有している。制御システムが設け
られ、それは、モータに制御情報を供給してモータを制
御し、それにより、ステムが作動される時間シーケンス
を制御するように、適合されかつ配置されている。この
制御システムは、好ましくは、その制御情報を供給する
ように予めプログラムされるように設計されたマイクロ
プロセッサを含んでいる。

【００２２】特に有用な実施例において、本容積振動装
置の構造体は、更に、ハウジングおよびアクチュエータ
の少なくとも一部、例えば、モータを搬送するように、
サイズを決められかつ設計されたホルダーを備えてい
る。このホルダーは、好ましくは繰り返し使用される
（かつ患者一人に対する使用後に処分されない）ように
なっており、ハウジングを受け止めかつ保持するように
サイズを決められかつ設計されたキャビティを有してい
る。ホルダーおよびハウジングは、そのキャビティ内に
ハウジングを保持するために相互に係合するように設計
された位置決め部材を有している。このようにして、本
システにおける処分可能な構成要素が使用のためにホル
ダー内に配設され、かつ、取り外し自在に取り付けられ
る。使用後は、本システムの処分可能な構成要素は取り
除かれ、適当に処分され、そして、同じ患者あるいは異
なった患者の使用のために、新しい処分可能な構成部品
によって置き換えられる。

【００２３】血液のパラメータを検知するための方法が
提供されている。一実施例において、その方法は、ここ
に記載されているような、患者の血管中に配置される末
端開口を持ったカテーテルを設けることを含んでいる。
ここに記載されているようなプローブが、ここに記載さ
れているようにセンサエレメントが配置されるように、
少なくとも部分的にそのカテーテルの内腔内に設けられ
る。フラッシュ液源からのフラッシュ液、例えば、ドリ
ップ液が内腔中に導入される。作動により、血液を患者
の血管から内腔の内外へ流動させる容積振動装置が設け
られる。センサエレメントが実質的かつ排他的に血液に
露出されている間に、対象のパラメータに応答する信号
がセンサエレメントから得られる。容積振動装置は、好
ましくは、その容積振動装置が作動している時間の大部
分において、センサエレメントが実質的かつ排他的に血
液に露出されることとなるように、作動される。特に有
用な実施例においては、容積振動装置が作動している時
間の他の部分において、センサエレメントが実質的かつ
排他的にフラッシュ液に露出される。この実施例におい
ては、好ましくは、センサエレメントが実質的かつ排他
的にフラッシュ液に露出されている間においても、パラ
メータ検知信号がまた得られる。

【００２４】プローブは、対象のパラメータの数に依存
して、一つあるいは二つ以上のセンサエレメントを搭載
することができる。センサエレメントは、電気化学的の
ような、対象のパラメータを検知するために適したもの
であればいかなるタイプのものでもよいが、光学的なセ
ンサエレメントは好ましく、そして、蛍光性センサエレ
メントが最適である。多数のセンサエレメントが同じ血
液パラメータを検知するために設けられうるが、各セン
サエレメントは異なった血液パラメータを検知するのが
好ましい。好適な構成においては、伝送部材はセンサエ
レメントのそれぞれに対するオプティカルファイバーを
含んでおり、センサエレメントは関連するオプティカル
ファイバーの末端に配置される。センサエレメントは、
対象における関連する血液パラメータに関する信号を供
給し、そして、そのような信号は、対象の血液パラメー
タを指示する読み取り値を与えるために、容積振動装置
が作動されている間に、連続的に、間欠的に、あるい
は、要求により、好ましくは連続的に、使用あるいは処
理されるようにすることができる。

【００２５】本発明は、その更なる特徴および利点とと
もに、添付した例示図面に関連してなされている以下の
説明を参照することにより、最もよく理解されるであろ
う。

【００２６】

【実施例】図１は、各種の血液パラメータ、特に酸素お
よび二酸化炭素のｐＨ値と濃度（分圧）、の生体中での
測定のためのシステム１１を示している。システム１１
はった各種の構成をとることができるが、この実施例に
おいては、液導入システム１３とプローブ─カテーテル
組立体１５を有している。システム１１は、また、の血
液パラメータの読み取りを与えるための測定器１７を有
している。

【００２７】一般に、液導入システム１３は、ヘパリン
含有塩水(heparinized saline solution) のような適当
な凝固防止液をプローブ─カテーテル組立体１５を通し
て患者に導入し、患者へ導くラインを開放状態に保つよ
うにする。このことは各種の方法により実現することが
できるが、図１に概念的に示されている本実施例におい
ては、システム１３は、ヘパリン含有塩水の加圧供給源
１９と、供給源からプローブ─カテーテル組立体１５ヘ
導く導管２１と、所望の滴下率となるように導管２１を
通る流量を調整する流量絞り弁２３と、絞り弁２３のバ
イパス路２７中のフラッシュバルブ２５と、止めコック
２８と、一般的に２９で示されている容積振動装置と、
血液回収部３０と、圧力変換器３１とから構成されてい
る。ここで他に述べるものを除いて、システム１３の全
ての構成要素は通常のものでよく、また、必要に応じ
て、他の構成要素を含んでもよい。例示されている実施
例においては、加圧供給源１９からの液は、絞り弁２３
を通って、２乃至４ｍｌ／時のような比較的低い率で流
動する。その液は、容積振動装置２９およびプローブ─
カテーテル組立体１５を通って、患者まで流動する。例
えば始動時(priming)のように、供給源１９からのより
速い流量が必要であれば、フラッシュバルブ２５を手動
で開いて、通常の態様で絞り弁２３を迂回する比較的高
流量の流路を設けることができる。

【００２８】圧力変換器３１は、導管２１と連絡してお
り、そこの圧力を測定することができる。したがって、
プローブ─カテーテル組立体１５が患者の血管系に挿入
されると、圧力変換器３１は血圧の指示を供給すること
ができる。容積振動装置２９は、詳細には後述するよう
に、圧力変換器３１により供給される血圧指示に、殆
ど、あるいは、全く有害な影響を与えないように、構成
され、かつ、動作する。血液回収部３０は、プローブ─
カテーテル組立体１５を介して、患者から血液サンプル
を採取するために用いられる。止めコック２８はその回
収部３０の近くに配置されており、その止めコック２８
を閉じることによって、血液回収処理時に導管２１中の
フラッシュ液が回収されないようにする。

【００２９】プローブ─カテーテル組立体１５は、カテ
ーテル５３およびプローブ５５（図３）を有している。
カテーテル５３は通常の動脈状カテーテルでよい。そこ
で、カテーテル５３は、基部側端部５７と、末端側端部
５９と、軸方向に延在し、カテーテルを通り、末端の末
端開口部６３の開口まで貫通する内腔６１とを有するも
のである。カテーテル５３は、標準的な導入用テーパ、
すなわち、カテーテル５３の外周面に沿って基準面６６
から末端側端部５９まで延在するテーパ部６５を持って
いる。内腔６１の直径もまた、図２に示されているよう
に、末端においてテーパ部６５の間で減少する。カテー
テル５３は、その基部側端部において、外部ねじ込みカ
ップリング６７を持っている。

【００３０】プローブ５５は、各種の異なった構造のも
のでよい。例示されている実施例においては、プローブ
５５は、酸素センサ６９と、二酸化炭素センサ７１およ
びｐＨセンサ７３を有しており、各センサ、すなわち、
センサエレメントは、それぞれ、一本のオプティカルフ
ァイバー７５、７７および７９の末端（光学表面）に固
定されている（図４）。この実施例においては、センサ
６９、７１および７３は蛍光光学センサであり、それら
は、それぞれ、酸素濃度、二酸化炭素濃度およびｐＨ値
に応答し、検知された状態を指示する連続的な光学信号
を供給する。オプティカルファイバー７５、７７および
７９は、関連するセンサからの信号を基部側へ伝送する
ための伝送部材として、働く。プローブ５５は極めて小
さい断面積を有する。例えば、内腔６１内のプローブ５
５におけるその長手方向軸に垂直な平均的な横断面寸法
すなわち直径は、好ましくは、約０．５６ｍｍもしくは
それより小さいものであり、そこで、図２に示されてい
るように、十分な半径方向のクリアランス８１を以て、
それは内腔内に取り付けられる。上述の特別に小さいサ
イズを持ったプローブは、それが２０Ｇ Deseret Insyt
e ポリウレタンカテーテルのような通常の２０ゲージの
動脈内カテーテル(20 gauge intra-arterialcatheter)
内に配設される時には、特に有用である。内腔６１内の
カテーテル５３の表面とプローブ５５の一部分との両者
は、ヘパリンまたは同様な凝固防止成分により被覆され
るか、あるいは、そうでなければ、関連するようにされ
る。本システムは血栓および凝固形成の危険を軽減して
いるので、そのような凝固防止成分により、そのような
表面、特に、カテーテルの表面をそのように処理するこ
となしに、例えば検知精度および生体適合性の点におい
て、優れた結果が達成される。センサ、すなわち、セン
サエレメント６９、７１および７３は、それぞれ、カテ
ーテル５３の基部側端部５７から離隔して、内腔６１の
末端開口部６３の基部側約６ｍｍのところに配置されて
いる。このようにセンサ６９、７１および７３を配置す
ることにより、容積振動装置２９が不作動の際に、患者
の鼓動とその他の環境ファクタが結合して、人間の患者
の血管からの血液が内腔６１の開口から入り込み、そし
て、その内部の基部方向に広がるようにさせてしまう
「最悪」のケースにおいてさえも、それらのセンサが実
質的かつ排他的にフラッシュ液に露出されることが発見
された。また、このように位置決めされたセンサ６９、
７１および７３とともに、容積振動装置２９がそれらの
センサに血液が露出される時間のシーケンスを完全に制
御する。より大きいカテーテルの場合には、センサエレ
メントはややより末端側に配置されることとなり、それ
でもまだ、本発明の利点を或る程度実現することができ
るということに留意される。例えば、通常の１８ゲージ
のカテーテルを用いて、センサエレメントは内腔の末端
開口から約２．４ｍｍ以内のところに配置することがで
きる。血液停滞および血栓形成の危険を軽減するために
は、センサエレメント６９、７１および７３はカテーテ
ル５３の基部側端部５７から離隔して配置されることが
好ましく、より好ましくは、カテーテルの基部側端部か
ら少なくとも約１０ｍｍほど末端側である。容積振動装
置２９は、或る波形、好ましくは単純な正弦波ではない
波形により予めプログラムされるようにすることがで
き、それは、センサ６９、７１および７３が実質的かつ
排他的に血液に対して、また、実質的かつ排他的にフラ
ッシュ液に対して露出される時間シーケンスを制御する
こととなる。この制御は、カテーテルが心臓血管系中に
配置されている患者の鼓動および組立体１１の他の全て
の構成要素から実質的に独立しており、本発明の重要な
特色であり、かつ、精確な血液パラメータの測定値を得
ることを容易にするものである。

【００３１】本発明は各種の構成のプログラムに対して
適用可能であるので、プログラム５５の特定の設計は本
発明の一部を構成するものではない。しかしながら、要
約すれば、センサ６９、７１および７３は適当な態様で
関連するオプティカルファイバー７５、７７および７９
の末端側端部に取り付けられ、そして、各センサおよび
関連オプティカルファイバーは内側被覆８３内に分離し
て包まれており、それは、特に、センサを関連するオプ
ティカルファイバーの端部に保持することを助けること
になる。勿論、その被覆８３は当面の血液パラメータに
対しては透過性を有しており、そこで、そのようなパラ
メータ、あるいは、それに関係するものはセンサによっ
て検出されることとなる。外側被覆８５が、内側被覆８
３とその被覆８３の直ぐ基部側のオプティカルファイバ
ーのある長さの部分とを覆っている。外側被覆８５は、
プローブ５５の滑らかな末端側先端を形成することが可
能であり、好ましくは形成しており、血栓の形成の危険
を軽減している。被覆８５の基部側では、オプティカル
ファイバー７５、７７および７９とサーモカップル８６
（図４）のような温度検出素子とが、特有な鞘８７の中
に適当に収められている。

【００３２】プローブ５５は、図３に示されているよう
に、その基部側端部に「Ｙ」型部品９３を有している。
オプティカルファイバー７５、７７および７９は、図１
に示されているように、「Ｙ」型部品９３の一方の脚９
５を完全に貫通して測定器１７まで、鞘８７内に延在し
ている。部品９３のもう一つの脚９７は、内腔６１、そ
して、特にプローブ５５の周囲のクリアランス８１と連
絡している通路９９を有している。脚９７は、図１に示
されているように、システム１３の導管２１に結合され
ている。「Ｙ」型部品９３の第３の脚１０１は、患者の
心臓血管系の外部においてプローブ５５の「Ｙ」型部品
をカテーテルの基部側端部５７に取り付けるために、回
転可能な内部ねじ込みカップリング１０３を持ってい
る。

【００３３】部品９３の細部はこの発明の一部を形成す
るものではないが、鞘８７はスリーブ１０５によって脚
９５内を案内され、そして、ポッチング(potting) １０
７によって位置を固定されている。鞘８７は、脚９５に
適宜取り付けられた可撓性の管１０９中に延在し、そし
て、歪みを緩和するために、収縮性の管部材１１１がそ
の部品およびその管の隣接する端縁部分を覆うように配
設されている。

【００３４】カテーテル５３の基部側端部５７がカップ
リング１０３によってプローブ５５に結合されているこ
とによって、図２に示されているように、プローブの末
端側端部は内腔６１内にあり、そして、センサ６９、７
１および７３は、内腔内において、末端開口６３に関し
て正しく位置決めされることとなる。放射状動脈(radia
l artery) におけるような、患者の心臓血管系にカテー
テルがある時、カテーテルはセンサ６９、７１および７
３を動脈壁に接触させないようにする。

【００３５】図６乃至図９を参照すれば、容積振動装置
２９は、ホルダー１２１、ハウジング１２３、ピストン
ステム１２５およびピストン端面１２７を有している。
ホルダー１２１は、ハウジング１２３を受け入れるよう
にサイズを決められ、かつ、適合されている中央に配置
された長手方向のキャビティ１２９と、ハウジングの第
１の拡張部分１３５および第２の拡張部分１３７をそれ
ぞれ受け入れるようにサイズを決められ、かつ、適合さ
れている横方向に延在するキャビティ１３１および１３
３とを持っている。長手方向のキャビティ１２９は、ハ
ウジング１２３の内外へのピストンステム１２５の動き
に適応するように適合された上方に延在する部分１３９
を持っている。ホルダー１２１は、適当な高分子材料の
ような適当な材料により製作されることが可能である。

【００３６】ハウジング１２３はホルダー１２１に取り
外し自在に固定されるように設計されている。各種の構
造を採用することができるが、例示されている実施例
は、ハウジング１２３の円筒形状の側壁１４３中の円周
状の溝あるいは窪み１４１を持っている。ホルダー１２
１はホルダー１２１を通過してキャビティ１２９で終端
する二つのねじ穴１４５および１４７を持っている。通
常のスプリング／ボール構造体１４９および１５１がそ
れぞれ穴１４５および１４７にねじ込まれる。これらの
構造体のボールはキャビティ１２９中へ突き出すように
バイアスされている。ハウジング１２３は、窪み１４１
中に構造体１４９および１５１のボールを配置させるの
みで、キャビティ１２９内に設置されるようにすること
ができる。図７に示されているように、これらのボール
へのバイアスによりハウジング１２キャビティ内での場
所を固定される。ハウジング１２３は、マニュアルでこ
のバイアスに打ち勝つことによって、ホルダー１２１か
ら容易に取り外すことができる。

【００３７】ハウジング１２３は拡張部分１３５および
１３７を通って延びる流路１５３を規定し、導管２１と
内腔６１との間の流体的な連絡を提供している。容積振
動装置２９が不作動である時、ピストン端面１２７はハ
ウジングに対して静止しており、かつ、好ましくは、流
路１５３の壁と実質的に同一平面となり、そこで、容積
振動装置２９内にフラッシュ液は溜められていない。

【００３８】ピストンステム１２５のピストン端面１２
７と反対側の拡大端部１５５は、ホルダー１２１に支持
されているステッピングモータ１５７のシャフト１５６
に取り外し自在に固定あるいは結合されている。代替と
して、ステッピングモータ１５７に代えて比例動作のソ
レノイドが使用可能である。各種の異なった構成と採用
することができるが、例示されている実施例はシャフト
１５６に固定されたシャフト延長部１５９を有してい
る。延長部１５９は、ピストンステム１２５の拡大端部
１５５を受け止めて保持するようにサイズを決められ、
かつ、適合されている開放型のソケット状部材１６１を
持っている。この結合は容積振動装置２９の使用中には
確保されているが、ハウジング１２３およびピストンス
テム１２５をホルダー１２１から取り外すことが必要な
ときには、マニュアルの力により容易に打ち勝つことが
できる。Ｏリングシール１６５がいかなる流体の漏れも
モータ１５７に接触することがないように設置されてい
る。ハウジング１２３およびピストンステム１２５は、
例えば一人の患者に使用した後に、処分可能であるが、
ホルダー１２１（および、容積振動装置２９の他の構成
要素）は多数の患者に繰り返して使用される。血液がホ
ルダー１２１に接触することはないので、患者間の相互
汚染はない。

【００３９】ハウジング１２３およびピストン端面１２
７が、両者で、一つの開放端を持つ、一般に円筒形状の
チャンバー１７０を形成し、その容積は端面１２７の位
置に依存して変化する。容積振動装置２９が不作動の
時、チャンバー１７０の容積は実質的に零となる。例示
されている実施例においては、図９に示されているよう
に、ステッピングモータ１５７はホルダー１２１に直接
固定されている。ホルダー１２１は、順に、パネル１７
２に取り付けられ、それは、便利なように、患者の横に
置かれた通常のＩＶポール(pole)の上に置かれてもよ
い。圧力変換器３１もまた、パネル１７２上に装着され
ることが可能である。

【００４０】ステッピングモータ１５７は、モータシャ
フト１５６を直線運動させるために、「キーで止めた(k
eyed) 」親ねじを持っており、シャフトが一定の大きさ
のステップで動くように正常動作する。容積振動装置２
９がシステム１１の他の構成要素、特に圧力変換器３１
により供給される血圧の読み取り、に与える影響を軽減
するために、ステッピングモータ１５７は少なくとも各
ステップの大きさを小さくするように制御されることが
好ましい。更に好ましくは、モータ１５７は、モータシ
ャフト１５６が実質的にスムーズに、すなわち、実質的
に個々のステップを取らないように、制御される。

【００４１】モータ１５７は、制御情報が制御モジュー
ル１７９からマイクロプロセッサ１７７に与えられ、次
いで、そこで、一つあるいは複数の関係、例えば、マイ
クロプロセッサに前もってプログラムされており、ピス
トンステム１２５が動かされることとなる波形に従っ
て、この情報が処理されるようになっているシステムに
よって、制御される。この処理は、モータ１５７の動作
を制御するために、マイクロプロセッサ１７７から、例
えば、ディジタル／アナログ変換器、電力増幅器および
関連する構成要素を有する電子装置１７３に伝送される
制御信号を生成することとなる。

【００４２】図９に示されているように、そのような電
子装置１７３は、そのような電子装置の「平滑出力」機
能を意味するマイクロステップ電子装置と名付けられて
おり、パネル１７２に取り付けられて、電気導体１７５
を通してステッピングモータ１５７と電気的に通信する
ようになっている。マイクロプロセッサ１７７および制
御モジュール１７９もまたパネル１７２に取り付けられ
ている。

【００４３】図５は、ピストン１２５の動きがいかに制
御されるかを概念的に示している。制御モジュール１７
９は、導体１８１を通して、それ自体通常に設計された
ものでよいマイクロプロセッサ１７７と電気的に通信す
る。情報、例えば、ピストンステム１２５が完全な一つ
のサイクル中に動くために必要な時間の量（サイクルタ
イム）および容積振動装置２９は連続的あるいは断続的
に作動されるべきかということは、制御モジュール上の
一連のタッチキー、スイッチ等によってマニュアルで入
力される。マイクロプロセッサ１７７は、一つあるいは
複数の関係、例えば、マイクロプロセッサに予めプログ
ラムされており、ピストンステム１２５が完全な１サイ
クルに動かされるべき波形に従って、この入力を処理す
る。そして、電気信号の形態による制御指示が、マイク
ロプロセッサ１７７により、導体１８３を経てモータ制
御部（すなわち、マイクロステップ電子装置）に与えら
れ、そして、それはモータ１５７の動作およびピストン
ステム１２５のいごきを制御する。

【００４４】ピストンステム１２５の位置が、好ましく
は単純な正弦波以外の波形に従って、チャンバー１７０
の容積を変化させ、その波形は、通常のマイクロプロセ
ッサプログラム技術を用いて、マイクロプロセッサ１７
７に予めプログラムされている。組立体１１の使用にお
いては、まず、カテーテル５３が通常の技法を用いて放
射状動脈中に挿入される。次いで、プログラム５５が内
腔６１内に挿入されて、カップリング１０３によりカテ
ーテル５３の基部側端部に結合される。これにより、セ
ンサ６９、７１および７３が内腔６１内の末端開口６３
から約６ｍｍのところに正しく位置決めされる。供給源
１９から内腔６１中へフラッシュあるいはドリップ液を
所望に制御されて流動させるために、通常の始動技術を
採用することが可能である。

【００４５】容積振動装置２９が不作動であれば、供給
源１９からのフラッシュあるいはドリップ液がプログラ
ム５５の周りの内腔６１を完全に満たすこととなる。液
は、内腔６１から患者の動脈中へ液が緩く流動されるよ
うな圧力の下で、供給される。内腔６１を通り、そし
て、動脈に入るように液が導入されると、末端開口６３
付近に界面ゾーン１１３が形成され、それは或る軸方向
の長さを持ち、かつ、血液と供給源１９からの液との両
方を含んでいる。界面ゾーン１１３は、その界面ゾーン
の末端側の実質的かつ排他的に存する血液と、界面ゾー
ンの基部側における供給源１９からの実質的かつ排他的
に存する液、例えば、凝固防止液との間の区域である。
本発明の一つの重要な特徴は、容積振動装置２９が作動
中に、センサが界面ゾーン１１３に露出される時間の量
（あるいは一部分）を、例えば、単純な正弦波形に従っ
て機能する容積振動装置と比較して、少なくとも減少す
ること、あるいは最少化することをも、含んでいる。ま
た、本発明によれば、センサ６９、７１および７３は、
容積振動装置が不作動である時、実質的かつ排他的に供
給源１９からの液に露出される。

【００４６】容積振動装置２９が不作動である時、界面
ゾーン１１３は、各鼓動による患者の血圧の増減の結果
生じる周期動作において、内腔６１の開口６３の近辺を
軸方向前後に移動する。しかしながら、容積振動装置２
９が不作動中は、界面ゾーン１１３はセンサ６９、７１
および７３に接触するほど十分に開口６３の基部側に移
動しない。そこで、容積振動装置２９が不作動中は、セ
ンサ６９、７１および７３は実質的かつ排他的に供給源
１９からの液中にあることとなる。このことは、センサ
の先端における血栓の形成の危険を軽減する。更に、セ
ンサ６９、７１および７３が実質的かつ排他的に供給源
１９からの液中にあれば、センサを有効に校正すること
が可能である。例えば、供給源１９からの典型的なヘパ
リン含有塩水の二酸化炭素濃度は実質的に零である。そ
こで、二酸化炭素センサ７１は、そのセンサが実質的か
つ排他的に供給源１９からの液中に配置されている時
に、極めて効果的に校正されることが可能である。供給
源１９からの液の酸素濃度およびｐＨ値は既知であるの
で、同様な校正が酸素センサ６９に対しても、また、ｐ
Ｈセンサ７３に対しても得られる。更に、これらの校正
は、センサが実質的かつ排他的に供給源１９からの液に
露出されている時、例えば、容積振動装置２９不作動で
あるときに、定期的にチェックおよび再チェックされる
ようにすることができる。

【００４７】加えて、容積振動装置２９が不作動である
時、圧力変換器３１により、カテーテル５３が心臓動脈
系に配置されている患者の血圧を極めて有効にモニタす
ることが可能である。容積振動装置２９の作動を制御す
るために、情報が、マニュアルにより、制御モジュール
１７９を介してマイクロプロセッサ１７７に入力され
る。制御モジュール１７９は一つあるいは複数の観察用
ディスプレイ、例えば、液晶ディスプレ、発光ダイオー
ド等により作られたものを有しており、それらは、制御
モジュールから入力される、例えばサイクルタイムのよ
うな情報の一つあるいは複数の部分の可視表示を提供す
る。上述したように、マイクロプロセッサ１７７は予め
プログラムされた波形に従ってこの情報を処理し、電子
装置１７３にモジュール１５７の作動、そして、それに
よってピストンステム１２５の動きを制御するために指
示を与える。

【００４８】容積振動装置２９が作動されると、ピスト
ンステム１２５がこの入力された情報および予めプログ
ラムされている波形、好ましくは単純な正弦は以外の波
形、に従って駆動される。ピストンステム１２５が移動
するサイクルすなわち波形の少なくとも一部分の間、チ
ャンバー１７０が、血液を患者の血管からカテーテル５
３の内腔６１中に引き戻すように、サイズすなわち容積
において増大し、そこで、センサ６９、７１および７３
が実質的かつ排他的ににそのような血液中に配置される
か、あるいは、露出されることとなる。好ましくは、容
積振動装置２９が作動されている時は、センサ６９、７
１および７３が測定器１７にパラメータ検知信号を供給
して、そこで、対象のパラメータの値が決定およびモニ
タされるようにすることができる。容積振動装置２９が
作動中を通じて、そのような信号が供給され、好ましく
は連続的に供給される。そのような信号は、また、容積
振動装置２９が不作動中である時間の少なくとも一部分
の間にも、供給されるようにすることができる。

【００４９】ピストンステム１２５の初期動作により血
液が比較的速く内腔６１中に引き込まれ、そこで、セン
サ６９、７１および７３が迅速に実質的かつ排他的に血
液に露出されることが、好適である。これは、血液が界
面ゾーン１１３に露出される時間を減少、あるいは、最
少化さえもさせることとなる。血液が内腔６１内に引き
込まれ、そして、そこから排出される速度は、血液自体
を損傷しないように、調節され、かつ、適度にされなけ
ればならない。比較的長い時間周期、例えば、約７２時
間あるいはそれ以上のオーダーで、多くの回数において
血液が内腔６１中に引き込まれ、かつ、そこから排出さ
れるように、システム１１は使用されるととなるので、
システム１１が血液自体に対して実質的に有害な影響を
与えないようにすることが重要である。

【００５０】ピストンステム１２５の移動サイクルの時
間の中間の周期において、容積振動装置２９は、好まし
くは、センサ６９、７１および７３を実質的かつ排他的
に血液中に維持するように動作する。この時間の間、ド
リップ液は供給源１９からポンプにより押し出され続け
るので、ピストンステム１２５はチャンバー１７０の容
積を増大するように移動され続けることとなる。このチ
ャンバー１７０の容積の増大は、好ましくは、この時間
周期の間に内腔６１中に流れ込んだ供給源１９からの液
の量を適応させて、内腔内の血液のレベルが実質的に一
定に維持されるように、予め決定される。

【００５１】この中間の時間周期は、ピストンステム１
２５の１サイクルに要求される全時間の、好ましくは少
なくとも大部分、より好ましくは少なくとも約７０％で
あるが、その時間周期の後、ピストンステムは、好まし
くは、血液をカテーテル５３の内腔６１から末端開口６
３を通って押し出すように、駆動される。この移動は比
較的迅速に行われる。再び、血液を損傷しないように、
末端開口６３を通る過度に速い血液の流動をさける配慮
が必要である。しかしながら、一旦カテーテル５３から
実質的に全ての血液が除かれると、ピストンステム１２
５の行程速度(rate of travel)は、好ましくは、増大さ
れて、供給源１９からの凝固防止液によるセンサ６９、
７１および７３の先端の急速あるいは迅速なフラッシュ
が行われるようにする。このフラッシュ作用はプログラ
ム５５の先端における血栓形成の危険を軽減する。この
「フラッシュ」周期の終わりに、ピストンステム１２５
のサイクルが完了し、チャンバー１７０の容積は実質的
に零となる。このサイクルは、必要ならば、繰り返すこ
とができる。

【００５２】内腔の内外への比較的速い血液の流動は、
しばしば不明確かつ不確定な濃度の象の成分を含んでい
る界面ゾーン１１３にセンサ６９、７１および７３が露
出される時間の量を、減少そして最少化さえもすること
に留意しなければならない。そうすることで、そのよう
な不明確な濃度の対象の成分にセンサ６９、７１および
７３が露出される時間の量が減少あるいは最少化され
る。この特徴により、本システムの精度が増大される。

【００５３】ピストンステム１２５および内腔６１内の
センサ６９、７１および７３の位置を移動させるために
用いられる波形は既知であるので、センサ６９、７１お
よび７３が実質的かつ排他的に供給源１９からの液に露
出されるのはピストンステム１２５のサイクルタイムの
どの部分であるかは、容易に決定されることが可能であ
る。こうして、供給源１９からの液中の対象の成分の濃
度（これは既知の濃度である）を乗算されたこのサイク
ルタイムの部分と、容積振動装置２９が作動中に測定器
１７によってモニタされた対象のパラメータの平均値と
から分析算出することによって、患者の放射状動脈の血
液中の対象のパラメータの値が極めて便利かつ精確に決
定されることとなる。

【００５４】ピストンステム１２５の移動の波形は、好
ましくは、センサ６９、７１および７３が実質的かつ排
他的に血液中に配置されている時に、カテーテル内の血
液のレベルあるいは量が実質的に一定に維持されるよう
に選ばれているので、この時間周期の間に圧力変換器３
１によりモニタされた血圧指示は、容積振動装置２９が
作動あるいは不作動中であっても、容積振動装置に実質
的に影響されることはない。かくして、容積振動装置２
９の作動により、血圧モニタへの干渉は殆どあるいは全
く生じないこととなる。

【００５５】次の非制限的な実例は、本発明の特色を例
示するものである。 〔実例〕本システムは、患者の放射状動脈における血液
の二酸化炭素、酸素およびｐＨレベルをモニタするよう
に動作する。使用されるカテーテルは２０Ｇ Insyte カ
テーテルである。プログラム５５は平均直径０．５１ｍ
ｍである。供給源１９から内腔６１内へ注入されるヘパ
リン含有塩水の率は３．５ｍｌ／ｈｒである。

【００５６】ピストンステム１２５は、図１０中の１８
０により示す波形に従って、動作される。この波形は、
時間対チャンバー１７０の容積（マイクロリッター、μ
Ｌ）の関係で表現されている。内腔の内外への血液の流
動は１８２により示されている。これは時間対容積（マ
イクロリッター、μＬ）の関係で表現されている。図１
０のクロスハッチ部分１８４は界面ゾーン１１３を表し
ている。そこで、図１０における部分１８４より上の面
積は実質的かつ排他的に血液部分とみなすことができ、
他方、部分１８４より下の面積は実質的かつ排他的に供
給源１９からの液の部分とみなすことができる。ピスト
ンステム１２５が作動している時間中、センサ６９、７
１および７３は、連続的に、対象の各パラメータの値を
示すパラメータ検知システムを測定器１７に供給する。

【００５７】図１０に示されているように、ピストンス
テム１２５は最初比較的速く動いてチャンバー１７０の
容積を増大させ、センサ６９、７１および７３を実質的
かつ排他的に血液に露出させる。これは、５μＬ／秒の
「安全な」速度で、最初の１秒の間に５μＬの血液のみ
を内腔６１内に注入することにより、行われる。次の７
秒間、ピストンステム１２５は動き続け、内腔６１内に
約５μＬの実質的かつ排他的に血液を保持する。この時
間の間、供給源１９からのドリップ液はチャンバー１７
０の容積の補償的膨張によって蓄えられる。この周期の
後に、血液は、次の１秒間、５μＬ／秒の「安全な」速
度で内腔６１から排出される。最後に、チャンバー１７
０内に蓄積されたドリップ液は、最後の１秒間で、セン
サ先端に「高速フラッシュ」を与えるように、急速に排
出される。それから、図１０に示されているように、こ
の１０秒サイクルが繰り返す。このサイクルは、必要に
より、そして、制御モジュール１７９に入力されること
により、連続的、断続的あるいは要求により、繰り返さ
れるようにすることができる。

【００５８】患者の放射状動脈の血液中の対象のパラメ
ータ値は、容積振動装置２９が作動中に、測定器１７に
より供給される平均値から精確に決定されることとな
る。このことは、上述したように、これらの供給された
平均値から、センサ６９、７１および７３が実質的かつ
排他的に供給源１９からの液に露出されている間に得ら
れるそのような値への影響を、因数分解して除くことに
より、実行される。例示のために、容積振動装置２９が
作動中に測定器１７によって供給される平均の二酸化炭
素濃度が４０ｍｍＨｇであり、かつ、二酸化炭素センサ
７１が、容積振動装置のサイクルタイムの２０％の間、
実質的かつ排他的に供給源１９からの液（二酸化炭素を
含有している）に露出されると仮定する。患者の放射状
動脈の血液中の二酸化炭素濃度は、ｍｍＨｇを単位とし
て、

【００５９】

【数１】

【００６０】に等しくなる。この手法は、例えば、パラ
メータ検知信号が測定器１７に供給される周期を通じて
センサが実質的かつ排他的に血液および界面ゾーン１１
３に露出されるようになっているシステムに比較して、
約９０ｍｍＨｇ（分圧）あるいはそれ以上の二酸化炭素
濃度および酸素濃度を測定する場合に、精度の増大をも
たらすことを発見した。

【００６１】加えて、圧力変換器３１によってモニタさ
れる血圧は、容積振動装置２９の作動により、特に、上
述した７秒周期の間、実質的に影響を受けない。更に、
ステッピングモータ１５７の比較的スムーズな機能のた
めに、内腔６１の内外に血液が流動される場合でも、圧
力変換器３１の血圧測定値は容積振動装置２９によって
比較的影響を受けることがない。

【００６２】上記のサイクルは、前述したように、５μ
Ｌの実質的かつ排他的な血液の代わりに、１０μＬの実
質的かつ排他的な血液が内腔６１内に導入されることを
除いて、繰り返される。比較可能な結果が得られた。

【００６３】

【発明の効果】本システムは、血液中の対象のパラメー
タ値について、精確かつ信頼しうる決定を与えるため
に、見いだされたものである。そのような決定の精確さ
は、センサがパラメータ検知信号を供給している時間の
一部分の間に、センサが、好ましくは、血液を含有しな
い流体媒質に実質的かつ排他的に露出されるようになっ
ているので、予想外のものとなっている。そのような決
定は、例えば圧力変換器のような本システムの他の構成
要素の干渉が殆どあるいは全く無しに、比較的率直な手
法により得られる。血栓の形成の危険は、例えば、内腔
中へ比較的少ない量の血液のみを導入することにより、
および／または、容積振動装置の不作動時に実質的かつ
排他的に血液を含有しない流体媒質に露出することによ
り、および／または、容積振動装置の作動時にセンサ先
端を「高速フラッシュ」することにより、軽減される。
更に、血栓形成の危険が軽減されるので、本検知システ
ムは、血栓形成および他の要素が急速にシステムの精度
を減少させていくような従来技術のシステムと比較し
て、より長い時間周期の間、例えば約７２時間あるいは
それ以上のオーダーで、生体中において使用されること
が可能である。実際に、本システムは増強された生物適
合性を有する。更に、本容積振動装置システムは、好ま
しくは、部分的に処分可能であり、そこで、本システム
の利点は費用対効果の観点において実現されながら、患
者の安全および隔離を維持するとができるのである。

【００６４】本発明は、各種の特別な実例および実施例
に関して、説明されたが、本発明がそれらに限定される
ものではなく、また、本発明が上記特許請求の範囲にお
ける技術的範囲で各種実現されるものであることは理解
されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】対象の血液パラメータを生体中において測定す
るための組立体の概念図である。

【図２】図１の組立体に用いられるプローブおよびカテ
ーテルの一形態の末端部分の拡大された部分断面図であ
る。

【図３】プローブ−カテーテル組立体の長手方向断面図
である。

【図４】図２の切断線４−４に沿う拡大断面図である。

【図５】図１において用いられる容積振動装置の概括的
な構成の例示である。

【図６】容積振動装置の組立られていない構成要素の一
例の斜視図である。

【図７】実質的に完全に前進した位置にあるピストンス
テムを示している容積振動装置の横断面図である。

【図８】実質的に完全に後退した位置にあるピストンス
テムを示している容積振動装置の正面図である。

【図９】容積振動装置の一部断面の側面図である。

【図１０】容積振動装置が作動される波形の概念的な特
性図の例示である。

【符号の説明】

１１…生体中での測定システム １３…液導入システム １５…プローブ−カテーテル組立体 １７…測定器 １９…加圧供給源 ２１…導管 ２３…流量絞り弁 ２５…フラッシュバルブ ２７…バイパ路 ２８…止めコック ２９…容積振動装置 ３０…血液回収部 ３１…圧力変換器 ５３…カテーテル ５５…プローブ ５７…基部側端部 ５９…末端側端部 ６１…内腔 ６３…末端開口部 ６７、１０３…カップリング ６９…酸素センサ ７１…二酸化炭素センサ ７３…ｐＨセンサ ７５、７７、７９…オプティカルファイバー ８１…クリアランス ８７…鞘 ９３…「Ｙ」型部品 ９５、９７、１０１…脚 １２１…ホルダー １２３…ハウジング １２５…ピストンステム １２７…ピストン端面 １２９、１３１、１３３…キャビティ １４１…窪み １４５、１４７…ねじ穴 １４９、１５１…スプリング／ボール組立体 １５３…流路 １５６…モータシャフト １５７…ステッピングモータ １７０…チャンバー １７２…パネル １７３…マイクロステップ電子装置 １７７…マイクロプロセッサ １７９…制御モジュール

Claims (24)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 血液のパラメータを検知し、そして、そ
   れに応答して信号を供給するためのセンサエレメントお
   よび該センサエレメントからの該信号を伝送するための
   細長い伝送部材とを有するプローブと、 基部側端部と、末端側端部と、それらの間に延在する内
   腔とを有し、該内腔は該末端側端部に開口を持っている
   カテーテルであって、該カテーテルは、少なくとも該末
   端側端部および該開口が患者の血管内に受入れ可能であ
   るように、サイズを決められかつ適合されており、上記
   センサエレメントが該カテーテルの該基部側端部から離
   隔し、かつ、該開口の基部側の少なくとも約４ｍｍに配
   置されているカテーテルとを備えた血液パラメータを検
   知するための組立体。
2. 【請求項２】 請求項１に記載の組立体において、セン
   サエレメントが開口の基部側の少なくとも約６ｍｍに配
   置されている組立体。
3. 【請求項３】 請求項１に記載の組立体において、セン
   サエレメントが開口の基部側の約４０ｍｍまでに配置さ
   れている組立体。
4. 【請求項４】 請求項１に記載の組立体において、セン
   サエレメントが開口の基部側の約２０ｍｍまでに配置さ
   れている組立体。
5. 【請求項５】 請求項１に記載の組立体において、セン
   サエレメントがカテーテルの基部側端部に対するよりも
   開口に対して近接している組立体。
6. 【請求項６】 請求項１に記載の組立体において、セン
   サエレメントは、該センサエレメントが信号を供給する
   時間の一部分の間に、該センサエレメントが実質的に血
   液を含有しない流体媒質中にあるように、配置されてい
   る組立体。
7. 【請求項７】 請求項１に記載の組立体において、セン
   サエレメントが血液の二酸化炭素濃度あるいは血液の酸
   素濃度を検知するように適合されている組立体。
8. 【請求項８】 請求項１に記載の組立体において、プロ
   ーブが長手方向軸および内腔内において該長手方向軸に
   垂直な約０．５６ｍｍあるいはそれより小さい平均直径
   を持っている組立体。
9. 【請求項９】 請求項１に記載の組立体であって、内腔
   と流体的に連絡し、かつ、患者の血管からの血液を内腔
   の内外へ周期的に流動させるように適合されている容積
   振動装置を更に備えている組立体。
10. 【請求項１０】 請求項９に記載の組立体において、容
    積振動装置が、予め定められた時間シーケンスにより周
    期的に血液を内腔内に流入および該内腔外に流出させる
    ように、プログラムされている組立体。
11. 【請求項１１】 請求項９に記載の組立体において、容
    積振動装置が、一人の患者に対する使用後に処分される
    ように設計されているハウジングおよびピストンと、該
    ピストンに取り外し自在に結合されるように適合された
    アクチュエータとを有している組立体。
12. 【請求項１２】 カテーテルの内腔と流体的に連絡して
    配設され、そして、該内腔の内外への患者の血管からの
    血液の流れを制御するように適合された組立体であっ
    て、 流体の流路を規定するハウジングと、 上記ハウジングに関して移動可能であり、かつ、上記ハ
    ウジングとともに容積可変のチャンバーを規定するピス
    トンと、 上記ピストンに取り付けられ、かつ、作動されると上記
    ハウジングに関して上記ピストンを移動し、それによ
    り、上記チャンバーの容積を変化するように設計された
    ステムであって、該ステムは予め定められた時間シーケ
    ンスにより作動され、そこで、上記チャンバーの容積が
    或る波形に従って時間とともに変化するようになってい
    るステムと、 上記ステムに取り外し自在に結合されており、かつ、上
    記ステムを作動させるように適合されたアクチュエータ
    とを備えた組立体。
13. 【請求項１３】 請求項１２に記載の組立体において、
    波形が単純な正弦波以外のものである組立体。
14. 【請求項１４】 請求項１３に記載の組立体において、
    波形は、ステムが作動されている時間の一部分の間で、
    内腔内の血液の量が実質的に一定に維持されるようなも
    のである組立体。
15. 【請求項１５】 請求項１３に記載の組立体において、
    波形は、ステムが作動されている時間の大部分の間で、
    内腔内の血液の量が実質的に一定に維持されるようなも
    のである組立体。
16. 【請求項１６】 請求項１２に記載の組立体において、
    ピストンおよびステムが、患者一人に対する使用後に、
    処分されるように適合されている組立体。
17. 【請求項１７】 請求項１２に記載の組立体において、
    アクチュエータが、ステムに取り外し自在に結合される
    ように適合されているモータシャフトを持つモータと、
    該モータを制御するために該モータに制御情報を供給
    し、それにより、該ステムが作動される時間シーケンス
    を制御するように適合されかつ配置された制御システム
    とを有している組立体。
18. 【請求項１８】 請求項１６に記載の組立体において、
    制御システムが制御情報を供給するように予めプログラ
    ムされているように設計されたマイクロプロセッサを有
    している組立体。
19. 【請求項１９】 請求項１２に記載の組立体であって、
    ハウジングおよび少なくともアクチュエータの一部を搬
    送するようにサイズを決められかつ適合されたホルダー
    を更に備えた組立体。
20. 【請求項２０】 請求項１９に記載の組立体において、
    ホルダーがハウジングを受入れかつ保持するようにサイ
    ズを決められかつ適合されたキャビティを有しており、
    該ホルダーおよび該ハウジングが、それぞれ、該キャビ
    ティ内に該ハウジングを保持するために相互に係合する
    ように設計された第１および第２の位置決め部材を有し
    ている組立体。
21. 【請求項２１】 基部側端部と、末端側端部と、それら
    の間に延在する内腔とを有し、該内腔は該末端側端部に
    開口を持ち、少なくとも該末端側端部および該開口は患
    者の血管内に配置されるようになっているカテーテルを
    設けるステップと、 血液のパラメータを検知し、そして、それに応答して信
    号を供給するためのセンサエレメントと、該センサエレ
    メントからの信号を伝送するための細長い伝送部材とを
    有し、該センサエレメントは上記カテーテルの基部側端
    部から離隔し、かつ、上記開口の基部側の少なくとも約
    ４ｍｍのところに配置されるようになっているプローブ
    を設けるステップと、 フラッシュ液をフラッシュ液供給源から上記内腔中に導
    入するステップと、 作動されると、患者の血管から上記内腔の内外へ血液を
    流動させる容積振動装置を設けるステップと、 上記センサエレメントが実質的かつ排他的に血液に露出
    されている間に、上記センサエレメントから信号を得る
    ステップとを含んでいる血液のパラメータを検知する方
    法。
22. 【請求項２２】 請求項２１に記載の方法において、セ
    ンサエレメントが、容積振動装置が作動されている時間
    の大部分の間に、実質的かつ排他的に血液に露出される
    ようになっている方法。
23. 【請求項２３】 請求項２１に記載の方法において、セ
    ンサエレメントが、容積振動装置が作動されている時間
    の他の部分の間に、実質的かつ排他的にフラッシュ液に
    露出されるようになっている方法。
24. 【請求項２４】 請求項２１に記載の方法において、セ
    ンサエレメントが、容積振動装置が不作動である時に、
    実質的かつ排他的にフラッシュ液に露出され、および、
    該センサエレメントがカテーテルの基部側端部の末端側
    少なくとも１０ｍｍのところに配置されているようにな
    っている方法。