JPH0690970A - 移植挿入体の殺菌消毒方法およびその装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【目的】不耐熱性および放射線感受性材料からなる移植
挿入体、特に眼内レンズの、殺菌消毒方法およびその装
置を提供することである。 【構成】本発明の方法およびその装置においては、殺菌
消毒処理として、アルファ線またはベータ線が使用され
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、不耐熱性および放射線
感受性の移植挿入体、特に眼内レンズの殺菌消毒方法、
およびその装置に関する。

【０００２】

【従来の技術および発明が解決しようとする課題】人体
に移植するための移植挿入体は、通常、熱可塑性物質、
たとえば、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレ
ン、ポリエチレン、および、熱またはオートクレーブに
より殺菌消毒不可能な物質からなる。不耐熱性の物質を
使用する、最近の殺菌消毒方法は、エチレンオキサイド
を吸収したガスを使用する方法である。なお、エチレン
オキサイドの使用は、非常に高い危険性をはらんでい
る。なぜならば、この殺菌消毒剤は、発癌性物質であ
り、非常に高い毒性を示すものであり、眼内レンズ移植
挿入体を、殺菌消毒するために使用される場合には、眼
内刺激があると、報告されている。エチレンオキサイド
は、このように、移植挿入体の消毒殺菌に使用される場
合、重大な全身系毒性効果を誘導する可能性がある。た
とえば、もし移植挿入体の生体材料に前記ガスが吸収さ
れると、水との反応に起因する反応生成物（クロロハイ
ドライド）は、等量的には生体材料から除去されず、そ
の高い毒性のために、エチレンオキサイドはまた、重大
な汚染を起こしてしまうものである。これらの危険性に
もかかわらず、エチレンオキサイドは、生体材料、およ
び、不耐熱性薬理材、たとえば、移植挿入体、縫合材
料、手術補助材などを殺菌消毒することに、日常的に使
用されている。というのは、エチレンオキサイドが、こ
れまでの、これらの不耐熱性材料を殺菌消毒する、唯一
の方法であるからである。

【０００３】以前に使用されていた殺菌消毒方法、たと
えば、１０％の水酸化ナトリウムを用いて消毒殺菌する
方法は、不確かである。ポリメチルメタクリレート（Ｐ
ＭＭＡ）の眼内レンズを殺菌消毒する場合には、２つの
重大な流行性眼内感染が、１９７８年、米国において起
きている。そのうちのひとつは、菌箒汚染された水酸化
ナトリウムによってであり、また、もうひとつは、プセ
イドモナス（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ）により汚染され
た中和水から感染したものである。この感染のため、米
国厚生省、ＦＤＡは、眼内レンズのガス殺菌消毒のみを
許可している。しかしながら、そのガス処理が施された
材料における、エチレンオキサイドの残存量は、不確定
である。眼内レンズの場合、米国厚生省は、エチレンオ
キサイドおよびクロロハイドライドの残存量は、レンズ
あたり、いずれも２５ｐｐｍであることを許可している
ものである。仏国厚生省は、最大エチレンオキサイド残
存量を、レンズあたり、２ｐｐｍと定めている。また、
独国厚生省は、眼内レンズに適用された場合、エチレン
オキサイドの残存量を１ｐｐｍ、および、クロロ化エチ
レンハイドラインの残存量を１５０ｐｐｍまでにするこ
とを、推奨している。

【０００４】また、ガンマ放射線を用いる放射線殺菌消
毒においては、生体材料にその構造的変性が起きる危険
性があり、したがって、移植医学目的に対して、放射線
処理された移植挿入体の殺菌消毒に関して、問題が起こ
っている。すなわち、前記材料に起きる変化は、移植の
適合性に関して疑わしいものであり、特に、処理された
生体材料には、その処理中、ガンマ線が完全に浸透して
しまう場合など、問題である。たとえば、眼内レンズの
場合、そのレンズは、移植箇所において、生体にとりつ
けられる手段は、比較的細い縫い糸による取付けであ
る。ガンマ線放射によって、これらの取付け糸が脆くな
る危険性があり、その結果、これらは、十分にその機能
をはたすことができなくなってしまう。さらに、ガンマ
線放射は、レンズ材料を変色させたり、暗くしてしまう
結果を招くものである。ガンマ線を使用する放射殺菌消
毒に伴う高い危険性のため、品質変化、放射分解生成
物、保管などに関して、多く、要求されるものがある。
結果として、放射殺菌消毒方法を許可するために要求さ
れる条件は、現在のところ、医学的使用の生体材料に対
して、満足のゆくものではなく、エチレンオキサイドの
代わりに、ガンマ線放射を行なうことは、現在では、不
可能である。

【０００５】

【課題を解決するための手段および作用】したがって、
本発明の目的は、不耐熱性および放射線感受性材料から
なる移植挿入体、特に眼内レンズの、殺菌消毒方法およ
びその装置を提供することである。なお、本発明におい
ては、放射線放射殺菌消毒は、移植挿入体の機能的統合
性を変化させることなく、安全に使用可能なものであ
る。

【０００６】また、上記問題点は、殺菌消毒処理が、拡
散放射の形態で、移植表面に直接放射されるアルファ線
もしくはベータ線を用いて行なわれる方法により、解決
されるものである。

【０００７】また、本発明による殺菌消毒装置を用いれ
ば、アルファ放射体またはベータ放射体の形態におい
て、少なくとも２つの拡散放射源間において、移植のた
めに殺菌消毒箇所が、殺菌消毒されるものである。

【０００８】前記材料（約１１の比重量を有する）に関
しては、通常の放射性核種を用いたアルファ放射は、数
十マイクロメーターまでの深さまで、少し浸透する。こ
のようにして、移植挿入体に使用された生物材料におい
て、制御されない構造的な変化の危険性を除去すること
ができるものである。同時に、アルファ放射によって、
完全な殺菌消毒がおこなわれる。すなわち、アルファ放
射は、生存している細菌を殺す、および／もしくは、こ
れらの増殖をおさえることが可能である。また、電子エ
ネルギーが、数１０５ｅＶのオーダーの平均レベルに調
整された場合、ベータ放射が、移植挿入体の生体材料に
深く浸透し過ぎないように、しかし、移植挿入体の表面
に、その殺菌消毒効果が現われるように、使用される。

【０００９】本発明が眼内レンズに使用される場合、レ
ンズ材料が、放射殺菌消毒により変色しないことが、重
要である。使用されたアルファ放射もしくはベータ放射
はいずれも、レンズ材料に浸透しないので、変色する危
険性はない。また、材料の脆化も、さけることができ
る。

【００１０】本発明は、上記のように、所望しない材料
変化および毒性物質の保持を避けることができる殺菌消
毒方法を、有効的に提供するものである。

【００１１】アルファ放射体が使用されると、移植挿入
体およびその包囲体、たとえば、溶接ホイルは、真空に
おいて、別々に殺菌消毒される。ベータ放射において使
用された放射線量（ｄｏｓｅ）の一部（約５から２０
％）のみが、細菌を殺生するのに必要である。ベータ線
が使用される場合、移植挿入体、たとえば眼内レンズを
放射することが可能であるが、これらが溶接ホイルに溶
接されると、約０.０５ｍｍの厚みとなる。このように
して、溶接ホイル、および、その中に含まれる眼内レン
ズを、同時に殺菌消毒することができる。ベータ放射の
場合、殺菌消毒箇所において、真空にする必要はない。

【００１２】アルファ線放射およびベータ線放射の双方
を用いると、細菌箇所である、移植挿入体の表面に適用
された放射線量は、放射された材料におけるそれより
も、十分に高いものであり、このようにして、その構造
にダメージを与えることなく、また、品質を悪化させる
ことなく、所望の殺菌消毒効果が得られるものである。

【００１３】放射性核種は、放射源として適当であり、
たとえば、Ａｍー２４１またはＡｍー２４３が、アルフ
ァ放射体として、適当である。ベータ放射体としては、
たとえば、約２４０ｋｅＶの平均ガウシアン（Ｇａｕｓ
ｓｉａｎ）分布エネルギを有する、Ｔｌー２０４が適当
である。これらの放射性核種は、平坦なもしくはアーチ
形の支持表面、たとえば、金属プレート上に、層の形態
で、適用されることが可能である。Ｐｍー１４７はま
た、適当なベータ放射体である。特に、ベータ線を放射
する核の場合、たとえば、Ｓｒー９０／Ｙー９０の場合
には、０.０２ｍｍの厚さからなる保護ホイル、たとえ
ば、貴金属の保護ホイルが、核層上に設けられることが
可能である。このホイルは、また、その全質量阻止能を
用いて、電子エネルギーを減少させ、移植挿入体に電子
が浸透することを減少させる、拡散ホイルとして、機能
するものである。

【００１４】放射体部は、概ね、眼内レンズまたは移植
挿入体が配された、溶接バッグもしくは他のクラッドの
それに、適合される。２つの放射体部が、好ましくは使
用され、各放射体部は、互いに約１ｃｍの距離をおい
て、対面しているものである。この配置により、４パイ
配置（ｐｉ ｇｅｏｍｅｔｏｒｙ）が得られる。殺菌消
毒されるべき目的物を含有する溶接バッグは、コンベア
装置または金属装置により、放射体間の部分に、運搬さ
れる。必要とされた全放射保護は、装置の周囲のシート
金属クラッドにより、行なわれる。

【００１５】本発明の殺菌消毒方法は、中空体でない目
的物に対しても、有効であるが、その表面に細菌がない
ことが必要である。

【００１６】放射線量は、殺されるべき細菌のタイプに
より、調整される。この放射線量は、数クラッド（ｋｒ
ａｄ）から数百クラッド（ｋｒａｄ）までの範囲である
ことが可能である。殺菌消毒箇所において殺菌消毒され
る目的物の滞留時間は、放射線量の多さに応じて、調整
される。

【００１７】本発明のさらなる特徴および優位点は、以
下、図面を参照した、例により、明かとなるであろう。

【００１８】

【実施例】第１図に示す実施例においては、放射性核種
層４が、放射性粒子放射体として、使用される。これら
の放射性核種は、アルファ放射体としての、Ａｍー２４
１またはＡｍー２４３からなり、ベータ放射体として
の、Ｓｒー９０／Ｙー９０からなることが可能である。
これらの層は、ベイパーメタライゼーション（ｖａｐｏ
ｒーｍｅｔａｌｌｉｚａｔｉｏｎ）により、または、燒
結によって、支持体１０の表面に設けることが可能であ
る。金属プレートが、支持体１０として使用可能であ
る。特に、放射性核種がベータ線を放射する場合、約
０.０２ｍｍの厚さからなる保護ホイル５、好ましくは
貴金属からなる保護ホイルが、放射体４上に設けられ
る。この２つの放射体４は、互いに約１ｃｍの距離をお
いて対面しており、互いに殺菌消毒スペース１を形成す
るものである。

【００１９】殺菌消毒される目的物、たとえば、移植挿
入体、すなわち本実施例においては眼内レンズ２は、殺
菌消毒部１内に配され、溶接エンベロープ３に配され
る。ベータ放射体の場合には、前記目的物は、溶接エン
ベロープ３において、殺菌消毒されることが可能であ
る。ここで、溶接エンベロープ３および移植挿入体、た
とえば、眼内レンズ２の双方が、殺菌消毒される。この
場合、必ずしも、殺菌消毒部１を真空にする必要はな
い。

【００２０】アルファ放射体が、平坦放射源４として使
用される場合、殺菌消毒部１は、その表面放射線量を増
加させるため、真空にされる。ここで、溶接エンベロー
プ３および殺菌消毒される目的物、たとえば、眼内レン
ズ２は、別々に殺菌消毒される。

【００２１】第１図には、固定装置１１および１２が示
されており、これにより、溶接エンベロープ３およびそ
れに包容された目的物が、前記殺菌消毒部１に保持され
るものである。これら固定装置１１および１２はまた、
材料を、前記殺菌消毒部１を通じて運搬する、ガイドメ
カニズムとしても作用する。前記目的物２を含有するエ
ンベロープ３が、前記殺菌消毒部１を通過する時、必要
な放射線量が、包容された目的物２に、および、溶接エ
ンベロープ３に作用するように、運搬速度は調整され
る。放射処理中、前記殺菌消毒部１内に、静止状態で、
溶接エンベロープ３およびそれに包容された目的物２を
配置することも可能である。

【００２２】第２図に示す実施例においては、ベータ線
の放射源は、ベータ線または電子を放射する熱陰極８で
ある。熱陰極８は、真空室９内に配されるが、この真空
室９は、（図示していない）真空ポンプと接続してい
る。熱陰極８は、必要な電子（熱電子放出）が放出され
るように、高電圧源に接触している。ここで、分離加熱
ワイヤにより間接的に白熱光になる、直接的に加熱され
たワイヤ、または、アルカリ土類酸化物により被覆され
た金属体または高融点金属のバンド陰極が、使用され
る。

【００２３】対陰極８は、放射された電子が、溶接エン
ベロープ３およびそれに包容された目的物２、特に眼内
レンズに効果を与えるように、通過し、かつ、殺菌消毒
部分１に入る、ウインドー正面６に位置する。

【００２４】第３図に示す実施例においては、ウインド
ー正面６は、電子が通れる、帯状のウインドー７がある
ように、設計されている。この実施例においては、殺菌
消毒される目的物は、前記ウインドー７間のバーおよ
び”放射影”が、殺菌消毒施行を制限しないように、運
搬メカニズムによって、移動されるものである。

【００２５】これらの図面に示した実施例においては、
殺菌消毒部にある目的物の表面が、その材料、特に包容
された本体の材料に深く浸透することなく、放射される
ものである。

【００２６】上記実施例は、平面的な、２つの対面する
放射源を開示しているが、これらに垂直に位置する、さ
らなる２つの対面する放射源が設けられてもよい。この
結果、殺菌消毒部１が、放射源により、上方および下方
のみだけでなく、側部にも面するため、殺菌消毒される
目的物を固定し、および、運搬しやすい殺菌消毒部の端
部を形成することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の第１実施例を示す図である。

【図２】図２は、本発明の第２実施例を示す図である。

【図３】図３は、本発明の第３実施例を示す図である。

【符号の説明】

１ 殺菌消毒部 ２ 移植挿入体 ４ 放射源 ５ ホイル ６ ウインド正面 ７ 帯状ウインド ９ 真空室 １０ 支持体表面

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 移植挿入体表面に、アルファ線およびベ
   ータ線が放射されることにより、殺菌消毒処理が行なわ
   れる、不耐熱性および放射線感受性移植挿入体、特に眼
   内レンズの殺菌消毒方法。
2. 【請求項２】 前記使用されたベータ線が、０.５から
   数１０５ｅＶの平均電子エネルギを有することを特徴と
   する、特許請求の範囲第１項に記載の殺菌消毒方法。
3. 【請求項３】 放射核種が、放射源として使用されるこ
   とを特徴とする、特許請求の範囲第１項または第２項に
   記載の殺菌消毒方法。
4. 【請求項４】 熱陰極が、放射源として使用されること
   を特徴とする、特許請求の範囲第１項または第２項に記
   載の殺菌消毒方法。
5. 【請求項５】 殺菌消毒される移植挿入体（２）用の殺
   菌消毒部（１）が、アルファ線またはベータ線放射体の
   形態で、少なくとも２つの放射源（４；６ー９）間に位
   置する、特許請求の範囲第１項に記載の、不耐熱性およ
   び放射線感受性移植挿入体、特に眼内レンズの殺菌消毒
   方法用の殺菌消毒装置。
6. 【請求項６】 放射源（４）が支持体表面（１０）に設
   けられた放射核種層であり、少なくとも２つの対面する
   放射核種層が、前記殺菌消毒部（１）に面する、特許請
   求の範囲第５項に記載の殺菌消毒装置。
7. 【請求項７】 前記放射核種が、Ｓｒー９０／Ｙー９
   ０、Ｔｌー２０４、または、Ｐｍー１４７である、特許
   請求の範囲第５項または第６項に記載の殺菌消毒装置。
8. 【請求項８】 前記放射核種が、Ａｍー２４１、また
   は、Ａｍー２４３である、特許請求の範囲第５項または
   第６項に記載の殺菌消毒装置。
9. 【請求項９】 ホイル（５）が、放射された材料と放射
   核種層（４）との間に配置され、保護ホイル、および／
   または、分散ホイルの目的で使用される、特許請求の範
   囲第６項ないし第８項のいずれか１項に記載の殺菌消毒
   装置。
10. 【請求項１０】 ベータ放射体が、真空室（９）に配置
    された電子放射陰極の形態を有しており、前記真空室
    （９）が、電子線が前記殺菌消毒部（１）に入れるよう
    な、ウインド正面（６）を有している、特許請求の範囲
    第５項に記載の殺菌消毒装置。
11. 【請求項１１】 電子線が入れるように、数個の帯状ウ
    インド（７）が、ウインド正面（６）に形成されてい
    る、特許請求の範囲第１０項に記載の殺菌消毒装置。