JPH0699298B2 - 抗菌性クリ−ム - Google Patents

抗菌性クリ−ム

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JPH0699298B2
JPH0699298B2 JP60278845A JP27884585A JPH0699298B2 JP H0699298 B2 JPH0699298 B2 JP H0699298B2 JP 60278845 A JP60278845 A JP 60278845A JP 27884585 A JP27884585 A JP 27884585A JP H0699298 B2 JPH0699298 B2 JP H0699298B2
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Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、外用抗菌性クリーム、特に火傷に対して外用
（局所適用）するに適した特に少なくとも１種のヨード
ホールを含有する抗菌性クリームに関する。
従来の技術 抗菌剤、特にヨードホールを含有する外用クリームは、
火傷や矯正（rectification）を必要とする他の皮膚疾
患の治療のための有効な治療薬である。しかしながら、
この治療法は、壊死組織，膿や創傷表面−創傷深在域間
の他の関門を介して活性物質が浸透する程度によつて限
定される。このような場合においては、これらの関門を
破壊して抗菌剤を創傷の深部にまで浸透させうる（しば
しば酸性の）局所製剤を追加的に使用することによつ
て、優れた治療効果が得られる。
しかしながら、追加の（酸性の）製剤は表面関門のみを
取り除くことを目的とするものであつて、この製剤が創
傷の深部に浸透することを意図していないので、前記
（酸性の）製剤を十分にコントロールしながら使用しな
ければならないという欠点がある。さもなければ、酸性
の攻撃により更に組織が損傷されるであろう。
発明が解決しようとする問題点 本発明の目的は、火傷の外用薬として適しており、酸性
製剤を使用せずに表面関門を破壊するのに有効な外用抗
菌性クリームを提供することにある。
本発明の別の目的および利点は以下の記載から明らかと
なるであろう。
問題を解決するための手段 本発明は、少なくとも一種の炭化水素成分と少なくとも
一種のポリオール湿潤化成分との混合物20〜50重量％
と、水とを含有する水中油型エマルジョン外用クリーム
基剤中に分散した、抗菌的に有効量のポリビニル−ピロ
リドン−ヨウ素を含む外用抗菌クリームである。
本発明のクリームは従来のものに比べてはるかに大量の
炭化水素／湿潤剤（moisturizer）を含んでいる。本発
明は、このようにクリーム中の炭化水素／湿潤剤の含量
を高めると抗菌剤が創傷組織に十分に浸透し、これによ
り予備の（酸性）治療の必要性がなくなり、患者も短期
間に回復するという驚くべき知見に基くものである。
抗菌剤としては、ヨードホールとして公知のヨウ素と有
機ポリマーの複合体（complex）がある。ヨードホール
はヨウ素と有機ポリマーの水溶性で生理学的に許容され
うる複合体であり、ヨウ素元素の殺菌（germicidal）・
殺微生物（mirobiocidal）活性がそのまま発揮される。
前記ヨードホールとしては、ノニルフエノキシポリ（エ
チレンオキシ）エタノールやウンデコイリウムクロライ
ドのような清浄性ポリマー（detergent polymer）とヨ
ウ素元素との結合物（combination）が例示される。し
かしながら、本発明において使用する抗菌剤の少なくと
も１種は、ヨウ素と非イオン性であり非清浄性（非界面
活性）の水溶性有機ポリマー、例えばポリビニルピロリ
ドン（ポビドン），ポリデキストロース或いはシヨ糖−
エピクロロヒドリン共重合体との複合体である。これら
非イオン性非清浄性有機ポリマーのうち、ポビドンおよ
びポリデキストロースが特に好ましい。
ポリビニルピロリドンは非イオン性非清浄性で水溶性の
有機ポリマーであり、通常の複合体形成能とコロイド性
（colloidal properties）を有しかつ生理学的に不活性
である。そのヨウ素複合体であるポリビニルピロリドン
（ポビドン）ヨウ素は公知のヨードホールであり、実質
的に全ての微生物に対して広汎スペクトルは殺微生物作
用を有する極めて有効な殺菌剤である。
ポビドン・ヨウ素は、例えば欧州特許出願公開第120301
A号および第6340A号明細書やGB1580596号明細書に記載
されている公知の方法に従つて製造されうる。なお、前
掲の刊行物の記載内容も本明細書に引用されうる。
ポリデキストロースは非栄養的（non−nutritive）多糖
類であり、ポリカルボン酸触媒の存在下で糖類を減圧下
で縮重合して製造される。ポリデキストロースは米国特
許第3,766,105号および第3,786,794号明細書に記載され
ており、ニユーヨークのフアイザー（Pfizer Inc.）よ
り市販されている。市販のポリデキストロースポリマー
は、低分子量，水溶性の、モノ‐およびジ‐エステル結
合によりポリマーに付加されるクエン酸残基とソルビト
ール未端基を含有するグルコースのランダム結合ポリマ
ーである。この市販物質の数平均分子量は1500であり、
約160〜約20000の範囲である。
ポリデキストロースポリマーを好ましくはアルカリ金属
ヨウ化物の存在下でヨウ素元素と結合させると、ポリデ
キストロース・ヨウ素複合体が形成される。この複合体
は黄褐色ないし琥珀色（tan-to-amber）であり、90〜13
0℃で溶融して赤色液体となる。ポリデキストロース・
ヨウ素粉末は極めてよく水に溶解し、室温で赤茶色の水
溶液となる。
本発明クリームで使用されるヨードホール中に含まれる
ヨウ素の量は、特にクリーム中に存在するヨードホール
の量および要求されるクリームの抗菌力価によつて決定
される。ヨードホール乾燥重量あたり１〜20重量％のヨ
ウ素が好ましく、特に好ましくは２〜15重量％である。
本発明クリーム中の抗菌剤濃度は、要求される抗菌力価
（antibacterial strength）によつて決定される。抗菌
剤濃度は、使用薬剤，薬剤の刺激性および使用予定期間
によつても変更されうる。ヨードホールの場合、濃度は
ヨードホール中のヨウ素の量および（クリーム使用時
の）ヨウ素の損失速度によつても依存する。
従つて、ヨードホールの場合には、クリームが0.1〜２
重量％、特に0.2〜15重量％のクリーム内に有効（滴定
可能な）濃度のヨウ素を与えるに十分な量のヨードホー
ルを含むことが好ましい。
有効ヨウ素10重量％のポビドン・ヨウ素を抗菌剤として
使用するクリームでは、ポビドン・ヨウ素含量が１〜20
重量％が好ましく、特に好ましくは２〜15重量％であ
る。
本発明の外用クリーム基剤は水中油型エマルジヨンであ
り、炭化水素成分とポリオール湿潤化成分との混合物を
20〜50重量％含有することが必須である。好ましいクリ
ーム基剤は25〜40重量％の炭化水素／湿潤化成分を含有
する。
本発明のクリーム基剤の少なくとも１種の炭化水素成分
は、製剤の分野で公知の炭化水素基剤および炭化水素油
から選択されうる。適当な炭化水素油は鉱油或いは流動
パラフインであり、適当な炭化水素基剤は白色ワセリン
或いは白色軟膏（５％ミツロウを有するパラフイン）で
ある。
本発明の好ましい具体例では、少なくとも１種の炭化水
素成分が外用クリーム基剤の15〜40％（w/w）、特に20-
30％（w/w）に相当する。
本発明の特に好ましい具体例では、少なくとも１種の炭
化水素成分が流動パラフインと白色ワセリンとの混合物
から成る。
本発明のクリーム基剤の少なくとも１種のポリオール湿
潤化成分は、製剤の分野で公知のポリオール湿潤化成分
から選択されうる。例えばプロピレングリコールであ
り、好ましくはグリセリンである。
本発明の好ましい具体例において、少なくとも１種のポ
リオール湿潤化成分は外用クリーム基剤の５〜20％（w/
w）、特に５〜15％（w/w）に相当する。
本発明のクリーム基剤においてポリオール成分に対する
炭化水素成分の比は任意であるが、本発明の外用クリー
ムに配合される最も満足なクリーム基剤を得るためには
1:1（ポリオール成分）〜4:1（同）、特に約2:1（同）
の重量比が適当である。
本発明のクリーム基剤に、炭化水素およびポリオール湿
潤化成分に加えて通常少なくとも１種の乳化剤と、任意
にしかし好ましくは少なくとも１種の界面活性剤を含有
させてもよい。
適当な乳化剤としては、高級脂肪族アルコール、例えば
セチルアルコール，ステアリルアルコールおよびセトス
テアリルアルコール並びに部分的にエステル化されたポ
リオール、例えばグリセリルモノステアレート，ポリエ
チレングリコールモノステアレートおよびソルビタンモ
ノオレエートが包含される。
乳化剤をクリーム基剤の１〜15重量％の濃度で配合する
ことが好ましい。
本発明の抗菌性クリームは、ヒト或いは動物の体に局所
適用（外用）し得る粘度を有していなければならない。
クリームの粘度（ブルツクフイールド型LV粘度計で測
定）は25℃で、25000〜67000cpsが好ましく、より好ま
しくは30000〜50000cpsである。
本発明の外用抗菌性クリームを容易に調製しうる方法
は、有効量の少なくとも１種の抗菌剤および少なくとも
１種の炭化水素成分と少なくとも１種のポリオール湿潤
化成分との混合物20〜50％（w/w）を含む外用クリーム
基剤の混合物を形成する工程を含む。本発明では、少な
くとも１種の抗菌剤と少なくとも１種のポリオール湿潤
化成分とを含む水溶液を作成し、次いでこの水溶液と少
なくとも１種の炭化水素成分とを混合してクリームを調
製してもよい。更に、少なくとも１種のポリオール湿潤
化成分の水溶液を作成し、このポリオール水溶液と少な
くとも１種の炭化水素成分を混合して基剤を形成し、基
剤に抗菌剤水溶液を添加してクリームを調製してもよ
い。何れの場合にも、所望により別の成分例えば乳化剤
は水性相或いは炭化水素相に溶解されうる。
本発明クリームは、例えば火傷および他の皮膚疾患を治
療するために、医学／薬学の分野で公知の任意の方法に
従つてヒト或いは動物の体に投与されうる。例えば、ク
リームをまずテフロン包帯の如き適当な包帯（dressin
g）に塗布し、次いでこれを創傷組織上にあてる。包帯
をバンデージで適切に固定させてもよい。一般に、包帯
は12〜24時間毎に取り替えられる。本発明のクリームの
みを塗布しても、或いはより有効な治療効果を得るため
に公知の酸クリーム、例えば安息香酸含有クリーム〔商
標、アセルビン（Aserbine）〕を併用してもよい。
本発明のポビドン・ヨウ素クリームを使用した臨床試験
から、クリーム中のポビドン・ヨウ素が創傷にまで十分
に浸透し、従来の炭化水素成分および湿潤化成分含量の
低いPVPI製品（特に軟膏）に比べて本発明のクリームは
優れた治療効果を奏することが知見された。特に、本発
明クリームは従来のものに比べて回復に要する時間が短
かく、従来の如く痂皮除去剤（desloughingagent）を使
用する必要がない。
本発明の外用抗菌性クリームについて、下記実施例を参
照しながら更に説明する。
材 料 （ｉ） ポリデキストロース・ヨウ素（４％濃度） ミキサーを取り付けたステンレス鋼容器中に脱イオン水
（31.2g）を導入した。激しく撹拌しながら、ポリデキ
ストロース（46.0g、フアイザー）を徐々に少しずつ添
加した。ポリデキストローズが水に溶解したら、ヨウ化
カリウム（18.6g,USP）を添加し、激しく撹拌し続け
た。ヨウ化カリウムが溶解すると澄明な溶液が得られ、
次いでヨウ素（4.2g,USP）を徐々に激しく撹拌しながら
添加した。反応混合物から採取したサンプル中に存在す
る滴定可能なヨウ素の量が１時間に亘つて一定に保たれ
るまで、撹拌を継続させた。最後に、反応混合物を200
メツシユステンレス鋼メツシユフイルターを通して過
した。最終溶液は不透明な赤褐色を呈していた。溶液中
のポリデキストロース・ヨウ素複合体の有効（滴定可能
な）ヨウ素含量は約４％（w/w）であつた。
（ii） ポリデキストロース・ヨウ素（７％有効ヨウ
素） 上記（ｉ）を繰り返した。但し、ポリデキストロース・
ヨウ素溶液の有効ヨウ素含量が約７％（w/w）となるよ
うに成分の割合を変えた。
（iii）ポビドン・ヨウ素 PVPIを、BASF AG（西ドイツ）或いはGAF社（アメリカ）
より入手した。
実施例 １ 下記成分を有する外用抗菌性クリームを調製した。
重量％ ポビドン・ヨウ素（USP） ５（15％過剰） ステアリルアルコール（NF） ２ セチルアルコール（NF） ２ 白色ワセリン（USP） 7.5 流動パラフイン（USP） 14.5 グリセリン（USP） 12 ポリソルベート60（NF） １ ポリオキシエチレンステアレート （Myrj 53） 1.3 ソルビタンモノオレエート（Arlacel60）0.7 水酸化ナトリウム 0.1 精製水 100％まで ステアリルアルコール，セチルアルコール，白色ワセリ
ン，流動パラフイン，ソルビタンモノステアレートおよ
びポリオキシエチレンステアレートを混合しながら溶融
した。別に、PVPIを水に溶解させ、溶液のpHをNaOHを用
いて約4.5に調整した。
次いでグリセリンとポリソルベート60の水溶液を加熱し
て、上記溶融物に撹拌しながら添加してエマルジヨンを
作成した。このエマルジヨンに、PVPI溶液を添加し、バ
ツチが室温に達するまで撹拌した。最後の段階で水およ
び／又は水酸化物塩基（hydroxide base）を所要により
バツチに添加してもよい。
得られたクリームの粘度をブルツクフイールド型LV粘度
計で測定したところ、25℃で40000cpsであつた。
実施例 ２ 実施例１と同様にして、下記成分を含有する外用抗菌性
クリームを調製した。
重量％ ポビドン・ヨウ素（USP） ５（15％過剰） ステアリルアルコール（NF） ２ セチルアルコール（NF） ２ 白色ワセリン（USP） 12 流動パラフイン（USP） 10 グリセリン（USP） ８ ポリソルベート60（NF） ２ PEGモノステアレート １ 水酸化ナトリウム 0.1 精製水 100まで 実施例 ３ 実施例１に従つて、クリームを調製した。
但し、ポビドン・ヨウ素の代りに４％濃縮物のポリデキ
ストロース・ヨウ素,12.5重量％を用いた。
実施例 ４ 実施例１に従つてクリームを調製した。
但し、ポビドン・ヨウ素の代りに７％濃縮物（concentr
ate）のポリデキストロース・ヨウ素,7重量％を用い
た。
臨床試験 火傷に対するポビドン・ヨウ素軟膏もしくはクリームプ
ラスアセルビンおよびポビドン・ヨウ素クリームの外用
治療効果比較 材 料 （ａ） 10％ポビドン・ヨウ素〔商標ベタジン（Betadi
ne）〕軟膏をNappラボラトリー（ケンブリツジ）から入
手した。ベタジン（商標）の組成は、ポビドン・ヨウ素
（11％）、重炭酸ナトリウム（0.335％），水（9.3
％）,PEG［ポリエチレングリコール］4000（17.5％）,P
EG1000（9.3％）,PEG1500（6.2％）,PEG400（100％ま
で）であり、エマルジョンではない。
（ｂ） ５％ポビドン・ヨウ素クリームを実施例１に従
つて調製した。
（ｃ） 安息香酸（0.025％），リンゴ酸（0.375％），
サリチル酸（0.006％），プロピレングリコール（1.75
％）およびヘキサクロロフアンを含有するアセルビン
（商標）クリームを英国のベンカード（Bencard）より
入手した。
方 法 ３グループ（25人／グループ）の患者に、 （ｉ） 10％ベタジン軟膏とアセルビンクリームとの等
量混合物，又は （ii） ５％ポビドン・ヨウ素クリーム，又は （iii） ５％ポビドン・ヨウ素クリームとアセルビン
クリームとの等量混合物、 を毎日局所適用した。
外用薬を毎日塗布する前に創傷を渦巻きタンク（whirlp
ool tank）で清浄した。水およびポンプ内の細菌増殖
を、水に3ppm濃度のPVPIを添加することによつてコント
ロールした。前記濃度は水治療装置内での細菌増殖およ
び相互汚染（cross-contamination）を有効に防止しう
ることが判明している濃度である。侵入性感染の兆候お
よび症状を呈している患者にのみ全身性抗生物質を使用
した。
各グループは、年令，火傷の大きさ，タイプ，深度およ
び分布状態の点で同等であつた。
結 果 ３種の薬剤は容易に塗布できかつ容易に取り除くことが
でき、塗布時に僅かな軽度の不快感が認められた例もあ
つた。塗布時の不快感は数名の患者が経験したにすぎ
ず、鎮痛剤を使用しなければならない程重症ではなかつ
た。不快感のために治療の続行中止を余儀なくされた例
はなかつた。結果を表に示す。
治癒日数 治療日数に差が認められた。全体表面積の20〜30％の表
在性火傷は、PVPIクリームを用いるとアセルビン併用の
有無に拘らず20-25日間で治癒した。これに対してPVPI
軟膏とアセルビンを併用したときには平均36.5日を要し
た。同様の治癒日数短縮効果が深在性火傷を治療したと
きにも認められた。全体表面積の40〜50％の深在性火傷
をクリームを用いて治療したときには、全体表面積の20
〜30％の火傷を軟膏・アセルビン併用により治療したと
きに比べて明らかに短期間に治癒した。
何れの場合においても、軟膏の半分量のPVPLを含有する
本発明クリームを用いると治癒日数を有意に短縮できる
という知見が得られた。
細菌学的検査結果 アセルビン併用の有無に拘らずPVPIクリームを用いて火
傷を治療したときには、PVPI軟膏・アセルビンの併用に
よつて治療したときに比べて、陽性細菌培養物（positi
ve bacterial cultures）中の黄色ブドウ球菌（S.aureu
s）および緑膿菌（P.aeruginosa）が減少していること
が認められた。
合併症 敗血症を併発してトブラマイシンの全身的投与を必要と
した２例の患者を除いて、重症な合併症は観察されなか
つた。
黄色ブドウ球菌に対するPVPIクリームとPVPI軟膏の死滅
効果の比較 材 料 ｉ） PVPI軟膏〔ベタジン（商標）軟膏〕をNappラボラ
トリーより入手した。
ii） PVPIクリームを実施例２に従つて調製した。
培 地 トリプチケース大豆肉汁培地 消化肉汁（TSB）および寒天（TSA） 被験微生物 黄色ブドウ球菌（ATCC 6538） 方 法 死滅時間（killing time;KT）の測定 被験微生物の株培養物をTSA斜面上で保持し、テスト24
時間前にTSBに移した。TSB培養物0.2mlを各薬剤5gに添
加した。混合後、白金耳量（4ml）の混合物を一定間隔
で取り出し、TSB10mlに移した。33℃で48時間インキユ
ベート後、全ての培養物の生育度を調べた。コントロー
ルに対する微生物の生育力および保有数を調べ、各薬剤
に対する菌の生育度を判定した。
上記テストを２回実施し、結果を表に示す。

Claims (7)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】少なくとも一種の炭化水素成分と少なくと
    も一種のポリオール湿潤化成分との混合物20〜50重量％
    と、水とを含有する水中油型エマルジョン外用クリーム
    基剤中に分散した、抗菌的に有効量のポリビニル−ピロ
    リドン−ヨウ素を含む外用抗菌クリーム。
  2. 【請求項２】基剤が少なくとも１種の炭化水素成分と少
    なくとも１種のポリオール湿潤化成分との混合物25〜40
    ％（w/w）から成る特許請求の範囲第１項に記載のクリ
    ーム。
  3. 【請求項３】少なくとも１種の炭化水素成分が外用クリ
    ーム基剤の15〜40％（w/w）、好ましくは20〜30％（w/
    w）である特許請求の範囲第１項又は第２項に記載のク
    リーム。
  4. 【請求項４】少なくとも１種のポリオール湿潤化成分が
    グリセリンから成る特許請求の範囲第１項から第３項の
    いずれかに記載のクリーム。
  5. 【請求項５】少なくとも１種のポリオール湿潤化成分が
    外用クリーム基剤の５〜20％（w/w）、好まくは５〜15
    ％（w/w）である特許請求の範囲第１項から第４項のい
    ずれかに記載のクリーム。
  6. 【請求項６】外用クリーム基剤中の、少なくとも１種の
    炭化水素成分対少なくとも１種のポリオール湿潤化成分
    の重量比が1:1〜4:1、好ましくは約2:1である特許請求
    の範囲第１項から第５項のいずれかに記載のクリーム。
  7. 【請求項７】外用クリーム基剤が更に少なくとも１種の
    乳化剤、好ましくは１〜15％（w/w）の少なくとも１種
    の乳化剤を含む特許請求の範囲第１項から第６項のいず
    れかに記載のクリーム。
JP60278845A 1984-12-12 1985-12-11 抗菌性クリ−ム Expired - Fee Related JPH0699298B2 (ja)

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Application Number Priority Date Filing Date Title
ZA84/9673 1984-12-12
ZA849673 1984-12-12
CN85109101A CN85109101A (zh) 1984-12-12 1985-12-12 抗菌膏的制备方法

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPS61186312A JPS61186312A (ja) 1986-08-20
JPH0699298B2 true JPH0699298B2 (ja) 1994-12-07

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ID=36698676

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