JPH07100186A - 急速に分解するシート状の投与形成物及びその製造方法 - Google Patents

急速に分解するシート状の投与形成物及びその製造方法

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JPH07100186A
JPH07100186A JP3131247A JP13124791A JPH07100186A JP H07100186 A JPH07100186 A JP H07100186A JP 3131247 A JP3131247 A JP 3131247A JP 13124791 A JP13124791 A JP 13124791A JP H07100186 A JPH07100186 A JP H07100186A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 シート状の形状の医薬品、甘味料、その他の
食品、化粧料などの投与形成物、およびその製造方法を
得る。 【構成】 経口投与または取り入れのための上記形成物
はフィルム状の形状を有し個々の投与を可能とする。上
記形成品はこれが２０〜６０重量％の少なくとも１種の
フィルム形成剤と、２〜４０重量％の少なくとも１種の
ゲル形成剤と、０．１〜３５重量％の少なくとも１種の
活性物質と、更に４０重量％未満の不活性フィリング剤
の混合物から成り、これがキャリアに取り付けられ、ま
たは上述の組成を有するが支持体なしで構成される事を
特徴とする。その製造に関しては、前記成分の緊密な混
合物が、必要に応じての３０重量％未満の極性溶媒の添
加の下に行われ、一様な、スプレッド可能なまたは押し
出し可能な物質に処理される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】本発明は医薬品、菓子、その他の食料、化
粧料などの供給の経口投与乃至取込み用のシート状の投
与形成物及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来技術】医薬品、菓子およびその他の食料品、並び
に口の領域に施すべき或いは原則として経口投与すべき
化粧品の投与形成物は原則として投与する人によって自
由に調剤されるか、または製造業者によって調剤ユニッ
トに既に予め分割されることが可能である。
【０００３】この様な調剤された形状は錠剤、カプセ
ル、被覆錠剤、丸薬、水薬などの形で医薬業界において
特に一般的である。
【０００４】使用者によって調剤されるべきドロップ溶
液、軟膏、またはクリームに比較して、これらの場合使
用者による意図されない悪い調剤が防止される。
【０００５】利用技術的な見地からすると、錠剤は、こ
れらの投与形成物の取扱いを容易にするために一定の最
低寸法（直径５乃至６ｍｍ）と一定の最低重量（約１０
０乃至２００ｍｇ）を持たねばならない。そのため、特
に効果の大きい医薬品は錠剤の重量に比較して約９９％
の不活性成分を含有する可能性がある。
【０００６】食品、特に菓子類においても、市場におい
てしばしば個々に調剤した形（キャンデー、甘味料錠
剤、ペパーミント錠剤、など）のものが見られる。この
場合やはり、−例えばキャンデーの場合−少ない補助剤
（この場合通常砂糖）を使用して所望の呈味を達成しよ
うとの願望がある。
【０００７】この理由のために最近多数の技術的提案が
為されているが、これらは製品内の不活性成分の量の減
少と共にこれらの物質の安全な取扱いを確実ならしめる
ことを目的としている。
【０００８】これに関連した特に興味のある提案は、例
えば、ＤＥ３５３４９８３号、ＤＥ２７４６４１４号、
ＢＥ６３７３６３号、ＤＥ２４３２８２５号、またはＤ
Ｅ３６３０６０３号の各公報に記載のようなシート状の
活性物質キャリアの製造である。
【０００９】公知の製造方法によれば、この種の紙状キ
ャリアは最初活性物質なしで製造され、次にこれに活性
物質含有溶液をスプレイ塗布するか（例、ＧＢ１０６１
５５７号公報）、高濃度の活性物質含有層を被覆／プリ
ントを行う（例、ＥＰ０２１９７６２号公報）。
【００１０】しかし、通常の、散布−またはモールデイ
ング（例、ＪＰ６９０２６６７４号公報）−および乾
燥、と続く水またはその他の溶媒中への活性または不活
性の物質の完全または不完全の溶解（ＤＥ２４２９８６
５号公報）は当業者の選択の方法のものと予期され得
る。
【００１１】加熱の下での押し出しもまた提案されてい
る｛リザーチデイスクロージャ、１９８６、Ｎｏ．２６
３，３月、１４５乃至１４６頁（Ｎｏ．２６３４１）参
照｝。
【００１２】フィルム状の形成物は個々の投薬量に分離
するのに非常に大きな変化の可能性を約束する。これら
は、使用の前に極短時間の間に完全な複合体から一部分
が取出し得るスタンプシートの形状を有するものと想像
することができる（例、ＢＥ６３７３６３号公報、ＥＰ
０２１９７６２号公報）。
【００１３】違った寸法の個々の投与量がまた、例えば
パーフォレーションによって分離されてテープ状の投与
形成物から約束することができる（例、ＤＥ２７４６４
１４号公報）。特に、食用に適しないキャリアを使用す
るときには、個々の部分への完全な分離が必要なことは
絶対的であるが、これは更に衛生的な、容易な且つ安全
な分離を要する。
【００１４】多数のフラットな形をした投与方式とその
方法とが当業者に知られてはいるが、例えば補助薬の選
択の様な医薬品組成物としての、およびこの種のシート
状キャリアの物理化学的な微細構造の概念に関しても尚
相当な欠陥が存在する。多数の目的と狙いとを考慮に入
れねばならない。
【００１５】医薬投与ユニットの急速な飲込みを可能と
するために多数の医薬品に対しては急速な分解が要求さ
れるし、一方、別の環境にあっては、医薬は一時的に口
の粘膜に粘着することが要求されるし、別の場合、例え
ば短時間作用の医薬品の場合、相当な遅延を伴う分解が
所望される。菓子の場合、例えば香味料の口中における
中間的な維持が通常好ましい。
【００１６】化粧的なフィルム状歯磨料はフレキシブル
で出来るだけ早く分解すべきである。
【００１７】一般に、シート状の投与形成物はその一部
から目的場所に安全に移転することが出来るようにする
ため脆すぎてはならない。キャリアを使用する場合、両
材料は相互に正しく適合した接着性がなければならない
が、これには２つの理由があり、その一つは、例えば隔
離挿入物の部分的パンチングとピールオフによる投薬の
分離は製造中も確実でなければならぬからであり、ま
た、第２にはキャリアへの接着は貯蔵中においても効果
的でなければならぬからである。
【００１８】製造中に乾燥を必要とするときには、出来
るだけ少量の溶媒（好ましくは水）の分量でスプレッド
可能な処方を作る事を可能として乾燥工程中に使用する
エネルギーを出来るだけ少なくすべきである。
【００１９】今日までに知られている医薬組成はこれら
の要求を満足しない。タブレット技術の基本的な原則は
フィルム状のテープに関連してはＤＥ２７４６４１４号
公報に記載されているが、これは所望に応じての熱可塑
性バインダまたはその他の補助剤の使用、化学的クロス
リンク、または分解の遅延のために疎水性物質の添加、
若干数の層の組合わせ、およびマイクロカプセル化され
た活性物質の使用である。
【００２０】周知のタブレット分解剤はその中にフィル
ム用の分解補助剤を使用している。発明者等自身の発見
によれば、これらの提案は新医薬製品に適応することは
出来ない。
【００２１】従来の分解剤は、分解が水の添加による膨
潤、または蓄積された弾性変形エネルギーによって分解
を起こさせるとすると、粒子間の接着力によって作られ
たポーラスな、機械的に安定した周囲状況を必要とす
る。
【００２２】しかし、これらの必須条件は、常に僅かに
フレキシブルであり有孔性の低いシート状投与形成物の
場合には存在しない。膨潤性粒子は水の除去によってフ
ィルムの分解を遅延させるかもしれない。
【００２３】ＤＥ２４３２９２５号公報によれば、処方
は水溶性セルローズエーテルと分離剤と更に、所望によ
り、フィラーとを含有している。元来、しかし、殆どの
水溶性ポリマは、スプレッドまたはモールドのために十
分に低い粘度の物質にするために常に大量の水の添加を
必要とするが、この構造は製造中に高い乾燥コストを含
むこととなる。
【００２４】これに加えて、ベースに対する接着結合は
この種の材料の極端な縮小のために影響を受ける。
【００２５】シート状の形の投与品を水を基体とする物
質をデヘーシブ（ｄｅｈｅｓｉｖｅ）とされる紙または
フィルムにスプレッドして製造する場合、液体は表面張
力のために簡単に支持体から流れ落ちるかまたは少なく
とも違ったフィルム厚の領域を形成する。セルローズ誘
導体などの添加によって粘度を高めるとしても微小な間
隙を介してのスプレッドは更に困難となる。
【００２６】別の情報源（例、ＤＥ３５３４９８１号公
報、ＤＥ３６３０６０３号公報）によれば、従って粘度
形成物質が推奨されるが、これらは熱（コーテイング機
中の）によって低粘度溶液となるが、しかし、その直
後、冷却によってゲル状の安定したフィルムを形成し、
空気中で完全に乾燥する（例えば寒天またはゼラチ
ン）。
【００２７】しかし、この方法は物質が再び落下するた
めに高温の印加が出来ないので満足すべきものではな
い。この種の濡れた物質の低温での乾燥は、装置内での
滞留時間が長くなるので経済的でない。
【００２８】
【発明の開示】従って、水の中で迅速に分解する、シー
ト状の個々に処方された、投与形成物を提供することが
本発明の目的である。また、この種の投与形成物の製造
方法を提供することが本発明の別の目的である。
【００２９】この方法はナイフまたはロール塗布工程に
よる調薬に対して十分な流動性を持たせるために極く僅
かな量の水を必要とするのみであるが、それにも拘らず
デヘーシブなキャリアの上に一様な厚みのフィルムをも
たらし、乾燥状態でキャリアへの良好な接着性をもち、
同時に、尚、例えばパンチングによる分離のような次の
処理中および投与の前でのキャリアからの容易な分離が
可能である。
【００３０】この目的は本発明によれば、シート状の形
状で医薬、菓子その他の食品、化粧料、その他の経口投
与または取込みの１投与分を可能とするものであって、
２０〜６０重量％の少なくとも一つのフィルム形成剤
と、２〜４０重量％の少なくとも一種のゲル形成剤と、
０．１〜３５重量％の少なくとも一種の活性物質と、４
０重量％未満の少なくとも一種の不活性フィラー剤から
成りキャリア上に施された物質を有するか、または上述
の成分を有する物質から成る支持体なしの投与形成物に
よって達成される。
【００３１】この種の形式の製品の製造方法を提供する
目的は、上述の成分の緊密な混合物を所望により３０重
量％未満の極性溶媒を添加することによって準備し、一
様な、スプレッド可能なまたはエクストルード可能な物
質にプロセスすることによって達成される。
【００３２】この場合、重量パーセントによる表示は４
基本成分の溶媒なしの質量に関するものである。
【００３３】驚くべきことに、本発明による処方は僅か
な極性溶媒を添加することによってスプレッド可能にな
し得る。従来公知の処方とは反対に、これらは低温状態
で既にデヘーシブなキャリア上に一様なフィルムを作り
出す。
【００３４】乾燥状態においては、製品は、スプレッド
および乾燥に既に使用した共通キャリアの上に個々の処
方分を残したままでパンチによって分離し得る。
【００３５】本発明による投与形成物は１０分以内に口
中で完全に分解し、食物製品に関する現在のドイツ法の
下で許容可能とされる成分のみを作る。
【００３６】適当なフィラーにはアルカリ土類金属の炭
酸塩、燐酸塩、珪酸塩、硫酸塩、および酸化物、酸化亜
鉛、シリカ、セルローズおよびその誘導体、タルクまた
は２酸化チタンを含む。
【００３７】しかし、僅かに溶解する糖類またはその誘
導体、例えば乳糖、または澱粉誘導体、例えばシクロデ
キストリンもこれらが事実上溶解された形で製品内に存
在し、従ってこれらがフィラーの機械的性質に合致する
ならば、使用し得る。
【００３８】フィルム形成剤の用語にはシュガー、シュ
ガーアルコール、およびその誘導体、例えば甘庶糖、ソ
ルビトール、マンニトール、ペンチトール、葡萄糖、果
糖、乳糖、ガラクトーズ、低分子量有機酸、例えば琥珀
酸、マレイン酸またはアジピン酸、ポリエチレングリコ
ール、またはこれらの物質の混合物、例えば蜂蜜、を含
むべきである。
【００３９】本発明による第３の主要成分は水中で膨潤
可能なゲル形成剤でこれは、一般にポリメリックな炭水
化物、例えば澱粉およびその誘導体、寒天、アルギン
酸、アラビノガラクタン（ａｒａｂｉｎｏｇａｌａｃｔ
ａｎ）ガラクトマンナン（ｇａｌａｃｔｏｍａｎｎａ
ｎ）、セルローズおよびその誘導体、カラゲーン（ｃａ
ｒｒａｇｅｅｎ）、デキストラン（ｄｅｘｔｒａｎ）、
トラガカント（ｔｒａｇａｃａｎｔｈ）、および植物起
源の多数のガム（ｇｕｍ）を基剤として構成される。
【００４０】しかし、水中で溶解可能または膨潤可能な
合成ポリマも本発明によって使用可能であるが、その例
にはポリビニルピロリジン、ポリビニルアルコール、ポ
リアクリル酸、またはポリアクリルアミドが含まれる。
ゼラチン、アルブミン、コラーゲン、または卵白のよう
なポリペプチドでも使用し得る。
【００４１】フィラーとして作用する成分、フィルム形
成剤およびゲル形成剤は所望の特性を有する製品を与え
る主要成分であるが、これらは処方の量が決定されてこ
れらが一緒に処理されたときに個々の特性に従って生じ
るのみのものである。この場合、フィラーまたはフィラ
ーとして作用する活性物質が使用し得る。
【００４２】上述の有利な性質は混合比が適当な範囲内
にあるときに維持されるが、それは、フィルム形成剤２
０〜６０重量％、ゲル形成剤２〜４０重量％、活性物質
０．１〜３５重量％、フィラー４０重量％未満である。
【００４３】処理は当業者の周知の方法で実施可能であ
る。
【００４４】一般に、出発物質は乾燥状態で予備混合
し、次に３０重量％を越えない量の極性溶媒を加えて攪
拌しながらスプレッド可能な濃度の物質に変換する。
【００４５】更に均一な混合物を得るためのホモジナイ
ザの利用、または空気泡の除去のために真空を利用する
ことは有用である。
【００４６】浮動グラインデイング部材を有する分散お
よび粉砕装置（ボールミル）がこの場合有用である。
【００４７】加熱は分散工程を加速して最初の製品の所
望の物理化学的特性を形成するが、しかし、これはゲル
とフィルム形成剤の特殊な性質に応じての話である。
【００４８】水の添加は、フィルム形成材料が融解する
ならば不必要とされよう。
【００４９】表面的に一様なスプレッダブルな、または
押し出し可能の物質が得られる。
【００５０】シェーピングは一般にスプレッド／ナイフ
塗布または押出し工程によって為されるが、この後者の
場合、物質は所定の直径の間隙、例えば押出し機のスロ
ットダイを通過してこれに外形を付与する。溶媒がまだ
残留しているときには、これは当業者周知の適当な乾燥
装置によって少なくとも部分的には除去される。
【００５１】製品は好ましくは乾燥後であってもこれが
接着によって粘着されているキャリアの上で乾燥させる
のが有利である。
【００５２】工程技術のために最初の製品が十分な厚み
にならないときには、２またはそれ以上の層を加圧およ
び必要な場合、加熱によってそれらの頂部に積層しても
よい。
【００５３】個々の処方への分割は切断、ポンチ、型押
しまたは類似の工程によって分離された、または分離可
能な規定の寸法の領域を形成する事によって行われる。
乾燥がキャリア上で行われるならば、投与形成物は前記
分離工程後もこのキャリアの上にこれが投与されるまで
は止まることとなるが、これはその取り出しを非常に容
易にする。
【００５４】
【実施例】本発明を以下の実施例で更に詳細に説明す
る。
【００５５】実施例１ ７５ｇのアセチル化澱粉 ６２ｇの蜂蜜 ５５ｇの２水化硫酸カルシウム ５ｇのくえん酸 ５０ｇの水 を閉止攪拌装置の中で混合し５０℃に加熱する。混合物
は２時間の攪拌によって一様化されて次に室温に冷却す
る。攪拌は真空下で半時間継続し、蒸発した水は再度添
加する。
【００５６】２ｍｌのペパーミント油を添加して５分間
にわたって攪拌して中に取り入れる。 一様になった物
質はシリコーン化ペーパーの上に間隙幅５００μｍで塗
布装置によってスプレッドし、１５分間８０℃で乾燥す
る。
【００５７】後の形状を画定する切断線は適当なカッテ
イング機によって紙キャリアを破損することなしに乾燥
済みの材料の中に形成される。
【００５８】取り出された個々に投与された投与形成物
の間の残留物質は機械的な引抜きによって１工程段階で
除去される。
【００５９】投与形成物が乾燥してしまうのを防止する
ために、共通紙キャリア片に置かれた夫々１２のグルー
プを事実上水蒸気を透過しない紙／アルミニウム／エチ
レンビニル−アセテート製の複合包装材料の中に封じ込
める。
【００６０】用途、フレーバ キャリア（甘味料）実施例２ １００ｇのポリエチレングリコール（分子量約１５００
ｇ／モル） ８ｇのカルボキシビニル コポリマ を８０℃で加熱可能ダブルＺニーダ（ｋｎｅａｄｅｒ）
内で一様になるまで混合する（２時間の間）。
【００６１】７０ｇの乳糖 を添加して基本物質の中に３０分の間に練り込んでしま
う。温度を５０℃に下げる。
【００６２】８ｇのグリベンクルアミド（ｇｌｉｂｅｎ
ｃｌａｍｉｄ） を添加し、混合物を更に３０分間混練する。高温混合物
を５０℃に予熱されたプランジャ型押し出し機（使用容
積約１５０ｍｌ）に充填する。
【００６３】１０×１ｍｍシートダイを通して約１０ｇ
／分の移送速度で直ちに押し出しを開始し、冷却した清
浄な作業表面の上で固化するまで冷却する。
【００６４】出来上がった押し出し成型物はナイフによ
って１０ｍｍの断片に分割する。約８０ｍｇの重量を有
し約３ｍｇの活性物質を有する経口的に投与可能の形の
医薬品が得られるが、これは口中で分解する。
【００６５】実施例３ ２５ｇのアセチル化澱粉 ２０ｇのソルビトール ３０ｇの炭酸カルシウム １ｇの２酸化チタン ２２ｇの水 ８ｇのグリセロール を閉止攪拌装置の中で混合し、５０℃に加熱する。混合
物を２時間の間攪拌して一様化した後、室温に冷却す
る。
【００６６】攪拌は真空下で半時間継続し、蒸発した水
は補償する。０．５ｍｌのペパーミント油を添加して５
分間に亘って攪拌して一様に取りこむ。
【００６７】混合物は５００μｍの間隙幅の塗布機によ
ってシリコン化紙の上に拡げ８０℃で１０分間乾燥す
る。
【００６８】後の形を画定するカットは適当なカッテイ
ング装置を使用して紙キャリアを損傷することなしに乾
燥済みの物質の中に形成される。得られた個々の投与形
成物の間に残っている材料は機械的なはぎ取りによって
除去する。
【００６９】紙キャリア上で各投与形成物は個々に事実
上水蒸気不透過の紙／アルミニウム／エチレンビニルア
セテート複合包装材料の中に封入する。
【００７０】用途 インスタント練歯磨実施例４ ６００ｇのアセチル化澱粉 ４４０ｇの２水化硫酸カルシウム ４０ｇのくえん酸 を１０個のミル部材（直径約４ｃｍ）の入った陶器製の
ボールミルの中に秤量し閉止ミル内で乾燥状態で１時間
１０ｒｐｍで予備混合する。次記の懸濁液：５５０ｇの
水中に２０ｇの２酸化チタンを添加して混合物を同一の
状態で１時間攪拌する。
【００７１】５００ｇの蜂蜜を添加する。一様化を１０
ｒｐｍで２時間継続する。最後に１６ｍｌのペパーミン
ト油を添加して１８時間回転を継続する。出来上がった
物質のその後の処理は実施例１に記載の要領で行う。
【００７２】明細書と実施例とは例示的なもので本発明
を限定するものではなく、また本発明の精神と枠の中に
おいて当業者はその他の実施例を暗示されることは明ら
かなところである。
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成５年６月２３日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正内容】
【書類名】 明細書
【発明の名称】 急速に分解するシート状の投与形成物
及びその製造方法
【特許請求の範囲】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】本発明は医薬品、菓子、その他の食料、化
粧料などの供給の経口投与乃至取込み用のシート状の投
与形成物及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来技術】医薬品、菓子およびその他の食料品、並び
に口の領域に施すべき或いは原則として経口投与すべき
化粧品の投与形成物は原則として投与する人によって自
由に調剤されるか、または製造業者によって調剤ユニッ
トに既に予め分割されることが可能である。
【０００３】この様な調剤された形状は錠剤、カプセ
ル、被覆錠剤、丸薬、水薬などの形で医薬業界において
特に一般的である。
【０００４】使用者によって調剤されるべきドロップ溶
液、軟膏、またはクリームに比較して、これらの場合使
用者による意図されない悪い調剤が防止される。
【０００５】利用技術的な見地からすると、錠剤は、こ
れらの投与形成物の取扱いを容易にするために一定の最
低寸法（直径５乃至６ｍｍ）と一定の最低重量（約１０
０乃至２００ｍｇ）を持たねばならない。そのため、特
に効果の大きい医薬品は錠剤の重量に比較して約９９％
の不活性成分を含有する可能性がある。
【０００６】食品、特に菓子類においても、市場におい
てしばしば個々に調剤した形（キャンデー、甘味料錠
剤、ペパーミント錠剤、など）のものが見られる。この
場合やはり、−例えばキャンデーの場合−少ない補助剤
（この場合通常砂糖）を使用して所望の呈味を達成しよ
うとの願望がある。
【０００７】この理由のために最近多数の技術的提案が
為されているが、これらは製品内の不活性成分の量の減
少と共にこれらの物質の安全な取扱いを確実ならしめる
ことを目的としている。
【０００８】これに関連した特に興味のある提案は、例
えば、ＤＥ３５３４９８３号、ＤＥ２７４６４１４号、
ＢＥ６３７３６３号、ＤＥ２４３２９２５号、またはＤ
Ｅ３６３０６０３号の各公報に記載のようなシート状の
活性物質キャリアの製造である。
【０００９】公知の製造方法によれば、この種の紙状キ
ャリアは最初活性物質なしで製造され、次にこれに活性
物質含有溶液をスプレイ塗布するか（例、ＧＢ１０６１
５５７号公報）、高濃度の活性物質含有層を被覆／プリ
ントを行う（例、ＥＰ０２１９７６２号公報）。
【００１０】しかし、通常の、散布−またはモールデイ
ング（例、ＪＰ６９０２６６７４号公報）−および乾
燥、と続く水またはその他の溶媒中への活性または不活
性の物質の完全または不完全の溶解（ＤＥ２４４９８６
５号公報）は当業者の選択の方法のものと予期され得
る。
【００１１】加熱の下での押し出しもまた提案されてい
る｛リザーチデイスクロージャ、１９８６、Ｎｏ．２６
３，３月、１４５乃至１４６頁（Ｎｏ．２６３４１）参
照｝。
【００１２】フィルム状の形成物は個々の投薬量に分離
するのに非常に大きな変化の可能性を約束する。これら
は、使用の前に極短時間の間に完全な複合体から一部分
が取出し得るスタンプシートの形状を有するものと想像
することができる（例、ＢＥ６３７３６３号公報、ＥＰ
０２１９７６２号公報）。
【００１３】違った寸法の個々の投与量がまた、例えば
パーフォレーションによって分離されてテープ状の投与
形成物から約束することができる（例、ＤＥ２７４６４
１４号公報）。特に、食用に適しないキャリアを使用す
るときには（ＤＥ３６３０６０３）、個々の部分への完
全な分離が必要なことは絶対的であるが、これは更に衛
生的な、容易な且つ安全な分離を要する。
【００１４】多数のフラットな形をした投与方式とその
方法とが当業者に知られてはいるが、例えば補助薬の選
択の様な医薬品組成物としての、およびこの種のシート
状キャリアの物理化学的な微細構造の概念に関しても尚
相当な欠陥が存在する。多数の目的と狙いとを考慮に入
れねばならない。
【００１５】医薬投与ユニットの急速な飲込みを可能と
するために多数の医薬品に対しては急速な分解が要求さ
れるし、一方、別の環境にあっては、医薬は一時的に口
の粘膜に粘着することが要求されるし、別の場合、例え
ば短時間作用の医薬品の場合、相当な遅延を伴う分解が
所望される。菓子の場合、例えば香味料の口中における
中間的な維持が通常好ましい。
【００１６】化粧的なフィルム状歯磨料はフレキシブル
で出来るだけ早く分解すべきである。
【００１７】一般に、シート状の投与形成物はその一部
から目的場所に安全に移転することが出来るようにする
ため脆すぎてはならない。キャリアを使用する場合、両
材料は相互に正しく適合した接着性がなければならない
が、これには２つの理由があり、その一つは、例えば隔
離挿入物の部分的パンチングとピールオフによる投薬の
分離は製造中も確実でなければならぬからであり、ま
た、第２にはキャリアへの接着は貯蔵中においても効果
的でなければならぬからである。
【００１８】製造中に乾燥を必要とするときには、出来
るだけ少量の溶媒（好ましくは水）の分量でスプレッド
可能な処方を作る事を可能として乾燥工程中に使用する
エネルギーを出来るだけ少なくすべきである。
【００１９】今日までに知られている医薬組成はこれら
の要求を満足しない。タブレット技術の基本的な原則は
フィルム状のテープに関連してはＤＥ２７４６４１４号
公報に記載されているが、これは所望に応じての熱可塑
性バインダまたはその他の補助剤の使用、化学的クロス
リンク、または分解の遅延のために疎水性物質の添加、
若干数の層の組合わせ、およびマイクロカプセル化され
た活性物質の使用である。
【００２０】周知のタブレット分解剤はその中にフィル
ム用の分解補助剤を使用している。発明者等自身の発見
によれば、これらの提案は新医薬製品に適応することは
出来ない。
【００２１】従来の分解剤は、分解が水の添加による膨
潤、または蓄積された弾性変形エネルギーによって分解
を起こさせるとすると、粒子間の接着力によって作られ
たポーラスな、機械的に安定した周囲状況を必要とす
る。
【００２２】しかし、これらの必須条件は、常に僅かに
フレキシブルであり有孔性の低いシート状投与形成物の
場合には存在しない。膨潤性粒子は水の除去によってフ
ィルムの分解を遅延させるかもしれない。
【００２３】ＤＥ２４３２９２５号公報によれば、処方
は水溶性セルローズエーテルと分離剤と更に、所望によ
り、フィラーとを含有している。元来、しかし、殆どの
水溶性ポリマは、スプレッドまたはモールドのために十
分に低い粘度の物質にするために常に大量の水の添加を
必要とするが、この構造は製造中に高い乾燥コストを含
むこととなる。
【００２４】これに加えて、ベースに対する接着結合は
この種の材料の極端な縮小のために影響を受ける。
【００２５】シート状の形の投与品を水を基体とする物
質をデヘーシブ（ｄｅｈｅｓｉｖｅ）とされる紙または
フィルムにスプレッドして製造する場合、液体は表面張
力のために簡単に支持体から流れ落ちるかまたは少なく
とも違ったフィルム厚の領域を形成する。セルローズ誘
導体などの添加によって粘度を高めるとしても微小な間
隙を介してのスプレッドは更に困難となる。
【００２６】別の情報源（例、ＤＥ３５３４９８１号公
報、ＤＥ３６３０６０３号公報）によれば、従って粘度
形成物質が推奨されるが、これらは熱（コーテイング機
中の）によって低粘度溶液となるが、しかし、その直
後、冷却によってゲル状の安定したフィルムを形成し、
空気中で完全に乾燥する（例えば寒天またはゼラチ
ン）。
【００２７】しかし、この方法は物質が再び落下するた
めに高温の適用が出来ないので満足すべきものではな
い。この種の高い含水性の物質の低温での乾燥は、装置
内での滞留時間が長くなるので経済的でない。
【００２８】
【発明の開示】従って、水の中で迅速に分解する、シー
ト状の個々に処方された、投与形成物を提供することが
本発明の目的である。また、この種の投与形成物の製造
方法を提供することが本発明の別の目的である。
【００２９】この方法はナイフまたはロール塗布工程に
よる調薬に対して十分な流動性を持たせるために極く僅
かな量の水を必要とするのみであるが、それにも拘らず
デヘーシブなキャリアの上に一様な厚みのフィルムをも
たらし、乾燥状態でキャリアへの良好な接着性をもち、
同時に、尚、例えばパンチングによる分離のような次の
処理中および投与の前でのキャリアからの容易な分離が
可能である。
【００３０】この目的は本発明によれば、シート状の形
状で医薬、菓子その他の食品、化粧料、その他の経口投
与または取込みの１投与分を可能とするものであって、
２０〜６０重量％の少なくとも一つのフィルム形成剤
と、２〜４０重量％の少なくとも一種のゲル形成剤と、
０．１〜３５重量％の少なくとも一種の活性物質と、４
０重量％未満の少なくとも一種の不活性フィラー剤から
成りキャリア上に施された物質を有するか、または上述
の成分を有する物質から成る支持体なしの投与形成物に
よって達成される。
【００３１】この種の形式の製品の製造方法を提供する
目的は、上述の成分の緊密な混合物を所望により３０重
量％未満の極性溶媒を添加することによって準備し、一
様な、スプレッド可能なまたはエクストルード可能な物
質にプロセスすることによって達成される。
【００３２】この場合、重量パーセントによる表示は４
基本成分の溶媒なしの質量に関するものである。
【００３３】驚くべきことに、本発明による処方は僅か
な極性溶媒を添加することによってスプレッド可能にな
し得る。従来公知の処方とは反対に、これらは低温状態
で既にデヘーシブなキャリア上に一様なフィルムを作り
出す。
【００３４】乾燥状態においては、製品は、スプレッド
および乾燥に既に使用した共通キャリアの上に個々の処
方分を残したままでパンチによって分離し得る。
【００３５】本発明による投与形成物は１０分以内に口
中で完全に分解し、食物製品に関する現在のドイツ法の
下で許容可能とされる成分のみを作る。
【００３６】適当なフィラーにはアルカリ土類金属の炭
酸塩、燐酸塩、珪酸塩、硫酸塩、および酸化物、酸化亜
鉛、シリカ、セルローズおよびその誘導体、タルクまた
は２酸化チタンを含む。
【００３７】しかし、僅かに溶解する糖類またはその誘
導体、例えば乳糖、または澱粉誘導体、例えばシクロデ
キストリンもこれらが事実上溶解された形で製品内に存
在し、従ってこれらがフィラーの機械的性質に合致する
ならば、使用し得る。
【００３８】フィルム形成剤の用語にはシュガー、シュ
ガーアルコール、およびその誘導体、例えば甘庶糖、ソ
ルビトール、マンニトール、キシトール、葡萄糖、果
糖、乳糖、ガラクトーズ、低分子量有機酸、例えば琥珀
酸、マレイン酸またはアジピン酸、ポリエチレングリコ
ール、またはこれらの物質の混合物、例えば蜂蜜、を含
むべきである。
【００３９】本発明による第３の主要成分は水中で膨潤
可能なゲル形成剤でこれは、一般にポリメリックな炭水
化物、例えば澱粉およびその誘導体、寒天、アルギン
酸、アラビノガラクタン（ａｒａｂｉｎｏｇａｌａｃｔ
ａｎ）ガラクトマンナン（ｇａｌａｃｔｏｍａｎｎａ
ｎ）、セルローズおよびその誘導体、カラゲーン（ｃａ
ｒｒａｇｅｅｎ）、デキストラン（ｄｅｘｔｒａｎ）、
トラガカント（ｔｒａｇａｃａｎｔｈ）、および植物起
源の多数のガム（ｇｕｍ）を基剤として構成される。
【００４０】しかし、水中で溶解可能または膨潤可能な
合成ポリマも本発明によって使用可能であるが、その例
にはポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポ
リアクリル酸、またはポリアクリルアミドが含まれる。
ゼラチン、アルブミン、コラーゲン、または卵白のよう
なポリペプチドでも使用し得る。
【００４１】フィラーとして作用する成分、フィルム形
成剤およびゲル形成剤は所望の特性を有する製品を与え
る主要成分であるが、これらは処方の量が決定されてこ
れらが一緒に処理されたときに個々の特性に従って生じ
るのみのものである。この場合、フィラーまたはフィラ
ーとして作用する活性物質が使用し得る。
【００４２】上述の有利な性質は混合比が適当な範囲内
にあるときに維持されるが、それは、フィルム形成剤２
０〜６０重量％、ゲル形成剤２〜４０重量％、活性物質
０．１〜３５重量％、フィラー４０重量％未満である。
【００４３】処理は当業者の周知の方法で実施可能であ
る。
【００４４】一般に、出発物質は乾燥状態で予備混合
し、次に３０重量％を越えない量の極性溶媒を加えて攪
拌しながらスプレッド可能な濃度の物質に変換する。
【００４５】更に均一な混合物を得るためのホモジナイ
ザの利用、または空気泡の除去のために真空を利用する
ことは有用である。
【００４６】浮動グラインデイング部材を有する分散お
よび粉砕装置（ボールミル）がこの場合有用である。
【００４７】加熱は分散工程を加速して最初の製品の所
望の物理化学的特性を形成するが、しかし、これはゲル
とフィルム形成剤の特殊な性質に応じての話である。
【００４８】水の添加は、フィルム形成材料が融解する
ならば不必要とされよう。
【００４９】表面的に一様なスプレッダブルな、または
押し出し可能の物質が得られる。
【００５０】シェーピングは一般にスプレッド／ナイフ
塗布または押出し工程によって為されるが、この後者の
場合、物質は所定の直径の間隙、例えば押出し機のスロ
ットダイを通過してこれに外形を付与する。溶媒がまだ
残留しているときには、これは当業者周知の適当な乾燥
装置によって少なくとも部分的には除去される。
【００５１】製品は好ましくは乾燥後であってもこれが
接着によって粘着されているキャリアの上で乾燥させる
のが有利である。
【００５２】工程技術のために最初の製品が十分な厚み
にならないときには、２またはそれ以上の層を加圧およ
び必要な場合、加熱によってそれらの頂部に積層しても
よい。
【００５３】個々の処方への分割は切断、ポンチ、型押
しまたは類似の工程によって分離された、または分離可
能な規定の寸法の領域を形成する事によって行われる。
乾燥がキャリア上で行われるならば、投与形成物は前記
分離工程後もこのキャリアの上にこれが投与されるまで
は止まることとなるが、これはその取り出しを非常に容
易にする。
【００５４】
【実施例】本発明を以下の実施例で更に詳細に説明す
る。
【００５５】実施例１ ７５ｇのアセチル化澱粉 ６２ｇの蜂蜜 ５５ｇの硫酸カルシウム・２水塩 ５ｇのくえん酸 ５０ｇの水 を密閉攪拌装置の中で混合し５０℃に加熱する。混合物
は２時間の攪拌によって一様化されて次に室温に冷却す
る。攪拌は真空下で半時間継続し、蒸発した水は再度添
加する。
【００５６】２ｍｌのペパーミント油を添加して５分間
にわたって攪拌して中に取り入れる。一様になった物質
はシリコーン化ペーパーの上に間隙幅５００μｍで塗布
装置によってスプレッドし、１５分間８０℃で乾燥す
る。
【００５７】後の形状を画定する切断線は適当なカッテ
イング機によって紙キャリアを破損することなしに乾燥
済みの材料の中に形成される。
【００５８】取り出された個々に投与された投与形成物
の間の残留物質は機械的な引抜きによって１工程段階で
除去される。
【００５９】投与形成物が乾燥してしまうのを防止する
ために、共通紙キャリア片に置かれた夫々１２のグルー
プを事実上水蒸気を透過しない紙／アルミニウム／エチ
レンビニル−アセテート製の複合包装材料の中に封じ込
める。
【００６０】用途、フレーバ キャリア（甘味料）実施例２ １００ｇのポリエチレングリコール（分子量約１５００
ｇ／モル） ８ｇのカルボキシビニル コポリマ を８０℃で加熱可能ダブルＺニーダ（ｋｎｅａｄｅｒ）
内で一様になるまで混合する（２時間の間）。
【００６１】７０ｇの乳糖 を添加して基本物質の中に３０分の間に練り込んでしま
う。温度を５０℃に下げる。
【００６２】８ｇのグリベンクルアミド（ｇｌｉｂｅｎ
ｃｌａｍｉｄ） を添加し、混合物を更に３０分間混練する。高温混合物
を５０℃に予熱されたプランジャ型押し出し機（使用容
積約１５０ｍｌ）に充填する。
【００６３】１０×１ｍｍシートダイを通して約１０ｇ
／分の移送速度で直ちに押し出しを開始し、冷却した清
浄な作業表面の上で固化するまで冷却する。
【００６４】出来上がった押し出し成型物はナイフによ
って１０ｍｍの断片に分割する。約８０ｍｇの重量を有
し約３ｍｇの活性物質を有する経口的に投与可能の形の
医薬品が得られるが、これは口中で分解する。
【００６５】実施例３ ２５ｇのアセチル化澱粉 ２０ｇのソルビトール ３０ｇの炭酸カルシウム １ｇの２酸化チタン ２２ｇの水 ８ｇのグリセリン を密閉攪拌装置の中で混合し、５０℃に加熱する。混合
物を２時間の間攪拌して一様化した後、室温に冷却す
る。
【００６６】攪拌は真空下で半時間継続し、蒸発した水
は補償する。０．５ｍｌのペパーミント油を添加して５
分間に亘って攪拌して一様に取りこむ。
【００６７】混合物は５００μｍの間隙幅の塗布機によ
ってシリコン化紙の上に拡げ８０℃で１０分間乾燥す
る。
【００６８】後の形を画定するカットは適当なカッテイ
ング装置を使用して紙キャリアを損傷することなしに乾
燥済みの物質の中に形成される。得られた個々の投与形
成物の間に残っている材料は機械的なはぎ取りによって
除去する。
【００６９】紙キャリア上で各投与形成物は個々に事実
上水蒸気不透過の紙／アルミニウム／エチレンビニルア
セテート複合包装材料の中に封入する。
【００７０】用途 インスタント練歯磨実施例４ ６００ｇのアセチル化澱粉 ４４０ｇの硫酸カルシウム・２水塩 ４０ｇのくえん酸 を１０個のミル部材（直径約４ｃｍ）の入った陶器製の
ボールミルの中に秤量し閉止ミル内で乾燥状態で１時間
１０ｒｐｍで予備混合する。次記の懸濁液：５５０ｇの
水中に２０ｇの２酸化チタンを添加して混合物を同一の
状態で１時間攪拌する。
【００７１】５００ｇの蜂蜜を添加する。一様化を１０
ｒｐｍで２時間継続する。最後に１６ｍｌのペパーミン
ト油を添加して１８時間回転を継続する。出来上がった
物質のその後の処理は実施例１に記載の要領で行う。
【００７２】明細書と実施例とは例示的なもので本発明
を限定するものではなく、また本発明の精神と枠の中に
おいて当業者はその他の実施例を暗示されることは明ら
かなところである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ｃ０８Ｌ 101/00 ＬＳＹ // Ａ６１Ｋ 7/16 (72)発明者 シュテファン フンゲルバッハ ドイツ連邦共和国、デー5401 ネルタース ハオセン、ハオプトシュトラーセ 42

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ２０〜６０重量％の少なくとも１種のフ
    ィルム形成剤と、２〜４０重量％の少なくとも１種のゲ
    ル形成剤と、０．１〜３５重量％の少なくとも１種の活
    性物質と、更に４０重量％未満の少なくとも１種の不活
    性充填剤、とを有する物質であって、これをキャリア上
    に施すか、または上述の成分の物質で構成されサポート
    なしの、水中で急激に分解する、経口投与または取り入
    れを行う医薬、菓子、その他の食料、化粧料、およびそ
    れらの類似品のシート状の個々に投与される投与形成
    物。
  2. 【請求項２】 物質に流動性を与えるための適当量の極
    性溶媒が添加され、前記溶媒は乾燥中に除去されない請
    求項１記載の投与形成物。
  3. 【請求項３】 物質の層の厚みは０．００３〜４ｍｍ、
    好ましくは２０〜４００μｍ、特に７０〜１５０μｍで
    ある請求項１または２記載の投与形成物。
  4. 【請求項４】 物質はレリーズ紙またはレリーズフィル
    ムに施されている請求項１乃至３の任意の１項記載の投
    与形成物。
  5. 【請求項５】 フィルム形成剤は事実上モノメリックま
    たはオリゴメリックな糖または糖アルコールの糖誘導体
    またはポリエチレングリコールの混合物から成る請求項
    １または２記載の投与形成物。
  6. 【請求項６】 ゲル形成剤はポリメリック炭水化物また
    はその誘導体、ゼラチン、カルボキシビニルコポリマ、
    ポリビニルアルコール、またはこのような物質の混合物
    である請求項１乃至３の任意の１項記載の投与形成物。
  7. 【請求項７】 活性物質は医薬的に活性な物質である請
    求項１乃至４の任意の１項記載の投与形成物。
  8. 【請求項８】 フィラーは炭酸カルシウム、硫酸カルシ
    ウム、燐酸カルシウム、結晶または部分的に結晶した形
    の炭水化物、タルク、２酸化チタン、酸化亜鉛、ステア
    リン酸マグネシウム、またはこれらの物質の混合物であ
    る請求項１乃至５の任意の１項記載の投与形成物。
  9. 【請求項９】 少なくとも２層の活性物質含有層が存在
    する請求項１乃至８の任意の１項記載の投与形成物。
  10. 【請求項１０】 個々に投与される部分を有する請求項
    １乃至９の任意の１項記載の投与形成物。
  11. 【請求項１１】 ２０〜６０重量％のフィルム形成剤
    と、２〜４０重量％のゲル形成剤と、最大限４０重量％
    の不活性フィラーとから成る基本物質を緊密に混合し
    て、一様なスプレッド可能な、または押し出し可能な物
    質を形成するように処理する急速に分解するシート状の
    投与形成物の製造方法。
  12. 【請求項１２】 前述の組成物に対して３０重量％を越
    えない量の極性溶媒がフィルム形成剤、ゲル形成剤、活
    性物質、およびフィラーの混合物に添加されるが、前記
    極性溶媒は、熱の作用および／または真空の作用で層の
    処理の後に行われる乾燥工程において少なくとも部分的
    に除去される請求項１１記載の急速に分解するシート状
    の投与形成物の製造方法。
  13. 【請求項１３】 スプレッド可能の物質は溶媒の添加な
    しで処理温度において溶解するフィルム形成剤を使用す
    る事によって製造される請求項１乃至１０の任意１項記
    載の急速に分解するシート状の投与形成物の製造方法。
  14. 【請求項１４】 一様な、スプレッド可能な物質の製造
    のためにホモジナイザが使用される請求項１１記載の急
    速に分解するシート状の投与形成物の製造方法。
  15. 【請求項１５】 混合はボールミルの中で行われる請求
    項１１乃至１４の任意の１項記載の急速に分解するシー
    ト状の投与形成物の製造方法。
  16. 【請求項１６】 混合は真空下で行われる請求項１１乃
    至１５の任意の１項記載の急速に分解するシート状の投
    与形成物の製造方法。
  17. 【請求項１７】 人間または動物の病気の医薬学的治療
    剤として、化粧料として、芳香または香味料の投与剤と
    して、または植物茶のインスタント準備用としての、請
    求項１乃至１０の任意１項に記載の形成物、および／ま
    たは請求項１１乃至１６の任意１項記載の方法によって
    得られた製品の利用。
JP3131247A 1990-06-07 1991-06-03 急速に分解するシート状の投与形成物及びその製造方法 Expired - Lifetime JP2559301B2 (ja)

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