JPH07109220A - 創傷治療用軟膏 - Google Patents

創傷治療用軟膏

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JPH07109220A JP6073796A JP7379694A JPH07109220A JP H07109220 A JPH07109220 A JP H07109220A JP 6073796 A JP6073796 A JP 6073796A JP 7379694 A JP7379694 A JP 7379694A JP H07109220 A JPH07109220 A JP H07109220A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は１〜２０重量％のカルボキシメチル
セルロースのようなゲル生成多糖および１５〜５０重量
％のヘキシレングリコールを含有する創傷治療用組成物
を提供することを目的とする。 【構成】 本発明の組成物は非常に抗微生物性である
が、線維芽細胞に対する毒性は低い。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は創傷の治療、特に潰瘍の
治療のための軟膏に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】創傷
の治療のための殺菌性軟膏はよく知られている。このよ
うな軟膏は典型的にパラフィン基軟膏または水中油型乳
濁液のような不活性のビヒクルまたは担体中に抗生物質
または抗菌剤を含有する。使用される抗生物質にはゲン
タマイシンスルフェートおよびネオマイシンスルフェー
トが含まれ、他方、抗菌剤にはセトリミド、クロルヘキ
シジングルコネートおよび銀スルファジアジンが含まれ
る。
【０００３】薬用軟膏（さらに化粧品用組成物）は一般
に局所的に許容しうるグリコール、通常プロピレングリ
コールを含有する。このようなグリコールはその溶解性
および保湿性のため従来から主として使用されている。
しかしながら、グリコールが幾らか抗菌性および殺菌性
を有し、そのため化粧品において防腐剤として使用され
ていることもまた知られている。
【０００４】KinnunenおよびKoskela はActa. Derm. Ve
nereal（ストックホルム）、７１，１４８〜１５０（１
９９１年）において３種のグリコール（プロピレングリ
コール、ヘキシレングリコールおよび１，３−ブチレン
グリコール）の水溶液のインビトロでのカンジダアルビ
カンス（Candida albicans）、スタフィロコッカスアウ
レウス（Staphylococcus aureus ）、スタフィロコッカ
スエピデルミディス（Staphylococcus epidermidis）、
ストレプトコッカスピオゲネス（Streptococcus pyogen
es）ストレプトコッカスミティス（Streptococcus miti
s ）および大腸菌（Escherichia coli）に対する抗微生
物性を報告している。
【０００５】その結果はヘキシレングリコール水溶液が
インビトロのプロピレングリコールおよびブチレングリ
コールよりも強力な抗微生物剤であることを示してい
る。著者によれば、これらの結果は化粧品および皮膚用
製剤においてプロピレングリコールおよび１，３−ブチ
レングリコールの代わりにヘキシレングリコールを使用
することが好ましいことを示唆している。
【０００６】しかし、著者はまたヘキシレングリコール
を含有する皮膚用製剤の抗菌性がヘキシレングリコール
水溶液のものとは異なることもあることを認めている。
さらに、これらの結果はHarbおよびToama のDrug Cosm.
Ind. １１８，４０〜１３７（１９６７年）に記載の、
ブチレングリコールは他のポリオールよりも一般的な細
菌および酵母菌に対して有効であるという結論に反する
ものであった。
【０００７】ＷＯ８４／００１１１は薬学的に許容しう
るグリコール、好ましくはプロピレングリコールおよび
セルロース誘導体を含有する、創傷の治療に使用するた
めの加熱滅菌性の水性ゲル組成物を開示している。明細
書によれば、この組成物は固有の制菌作用を示し、ある
種のウイルスまたは菌糸体に対して所定の活性度を有す
ると考えられる。表面の火傷、切傷、創傷、擦傷などの
治療において単独の薬剤として有効である。しかしなが
ら、この組成物はさらに防腐剤または抗生物質を含有し
てもよい。
【０００８】ＥＰ−Ａ−００４７６４７もまた創傷の治
療に使用するための水性ゲル組成物を開示している。こ
の明細書に記載の組成物は溶液中に必須および半必須の
アミノ酸およびマレイン酸をそれぞれ含有し、組成物の
ｐＨは６．５〜８の範囲である。ゲル生成剤としてナト
リウムカルボキシメチルセルロースが特に好適である
が、微結晶性セルロースのような他のセルロース誘導体
もまた、アルギン酸塩、アガロースおよびトラガカント
のような多糖、さらにポリビニルピロリドンと同様に好
適である。この明細書に記載の唯一の実施例において、
１ｋｇのゲルはアミノ酸およびマレイン酸の他に、１３
ｇのナトリウムカルボキシメチルセルロース、１０ｇの
グリセロールおよび１０ｇのプロピレングリコールを含
有する。
【０００９】ＥＰ−Ａ−００４７６４７に開示されてい
るゲル組成物は、驚くべきことに比較的高い濃度の栄養
物質が存在するにも関らず、細菌および菌類の感染に対
して抵抗性がある。しかしながら、大きな創傷領域では
感染の危険が大きいため、しばしば栄養ゲル物質の適用
の間に創傷の殺菌処置を施すことが望ましい。
【００１０】ＧＢ−Ａ−１３９７８９３はステロイド抗
炎症剤、水、少なくとも１種の有機溶媒および増粘剤を
含有する、局所的投与用医薬組成物を開示している。代
表的な増粘剤はヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキ
シプロピルセルロースおよび分子量９４０のカルボキシ
ポリメチレンである。この明細書によれば、有機溶媒は
ゲルビヒクルの約６０〜９０％を構成する。代表的な溶
媒はエチルアルコール、イソプロピルアルコール、プロ
ピレングリコール、グリセリン、２−オクチルドデカノ
ールおよびメチルピロリジンである。ゲルビヒクルの約
８０〜９０重量％を構成する０．５：１〜０．６：１の
重量比のイソプロピルアルコールおよびプロピレングリ
コールの組合せが特に好ましい。
【００１１】ＧＢ−Ａ−２０９１５５３は必須の懸濁剤
としてヒドロキシエチルセルロースを含有する１価アル
コール性の水性媒体を含み、そのアルコール含量は含水
量を越えるが、その含水量はヒドロキシエチルセルロー
スの沈殿を防止するのに十分である、医薬または化粧品
用粉末を懸濁するための速乾液体ビヒクルを開示してい
る。アルコールはエタノール、メタノールまたはイソプ
ロピルアルコールであり、プロピレングリコール、グリ
セリンのような多価アルコールおよび／またはポリプロ
ピレングリコールもまた存在してよい。多価アルコール
の使用はヒドロキシエチルセルロースを含有するアルコ
ール性媒体に必要な水の量を減少する。
【００１２】ＧＢ−Ａ−２０７５８３７は薬学的に許容
しうるゲル生成賦形剤、ゲル生成剤、必要に応じて非イ
オン性界面活性剤および／または可溶化剤とともに、有
効成分としてケトプロフェンおよび／またはフルビプロ
フェンを含有する局所的抗炎症鎮痛剤ゲルを開示してい
る。この明細書によれば、ゲル生成賦形剤はグリコール
を含んでもよく、そしてプロピレングリコールおよびブ
チレングリコールが好ましい。カルボキシビニルポリマ
ー、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロース、
カルボキシメチルセルロースおよびアルギン酸−プロピ
レングリコールエステルは好適なゲル生成剤である。
【００１３】ＣＡ−Ａ−１０４９４０９は局所的に活性
なステロイドおよび局所的に活性な抗微生物剤を含有す
る、局所的投与に適した医薬組成物の製造法を開示して
いる。この方法は、 ａ）本質的に、局所的に許容しうるポリオールおよび組
成物の重量に基づいて０〜２５重量％の局所的に許容し
うるアルコールからなる溶媒にステロイドを溶解し、 ｂ）工程ａ）のグリコール溶液に、最終組成物の重量に
基づいて０．５〜５重量％の、ヒドロキシプロピルセル
ロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースから
なる群より選択されるセルロース成分を加え、 ｃ）工程ｂ）の生成物に、ネオマイシン塩がネオマイシ
ン塩酸塩以外のものであるネオマイシン塩水溶液を加
え、 ｄ）透明なゲルを生成するのに十分な量の薬学的に許容
しうる塩化物イオン源を加える工程を包含する。
【００１４】グリセリン、エチレングリコール、プロピ
レングリコール、ブチレングリコールなどはこの方法に
使用するのに適したポリオールである。
【００１５】ＥＰ−Ａ−０３９３２９９はγ線で滅菌で
きる水性ゲルを開示している。このゲルはエチレングリ
コール、グリセリン、プロピレングリコールおよびヘキ
シレングリコールのような多価アルコールを用いて滅菌
されるカルボキシポリメチレンを含有する。
【００１６】
【課題を解決するための手段】今般、本発明者らは薬学
的に許容しうるゲルビヒクル中に含まれたヘキシレング
リコールがスタフィロコッカスアウレウス、枯草菌（Ba
cillus subtilis ）、大腸菌およびアスペルギルスニガ
ー（Aspergillus niger ）のようなある種の伝染性生物
に対して非常に有効であることを見い出した。実際に、
ヘキシレングリコールは非常に有効であるため、それを
含有するゲル組成物は追加的な抗菌剤がなくとも商業的
に入手できる防腐性軟膏に比べて優れている。このこと
は、プロピレングリコールが従来の組成物において単に
制菌剤として使用されているということは著しく異な
る。
【００１７】本発明者らはまた、ヘキシレングリコール
が驚くべきことに非細胞毒性であることを見い出した。
すなわち、ヘキシレングリコールは細菌に対してプロピ
レングリコールよりも著しく有効であるが、線維芽細胞
に対する毒性はプロピレングリコールと非常に似てい
る。このことは、ヘキシレングリコールを含有する組成
物は細菌に対して匹敵しうる有効性を有する従来の創傷
治療用組成物よりも、創傷治癒に含まれる細胞生長の阻
害がきわめて少ないことを意味する。
【００１８】本発明によれば、１〜２０重量％のゲル生
成多糖（この表現は多糖誘導体の意味を包含する）およ
び１５〜５０重量％のヘキシレングリコールを含有する
創傷治療用水性組成物が提供される。好ましい組成物は
１〜１５重量％、例えば１〜１０重量％のゲル生成多糖
を含有する。
【００１９】好ましくは、ゲル生成多糖はカルボキシメ
チルセルロースまたはヒドロキシエチルセルロースのよ
うなセルロース誘導体である。特に好ましい形態のカル
ボキシメチルセルロースは商標Aquasorbの下に入手でき
る。これは商業的に入手できる他の形態のカルボキシメ
チルセルロースと比較して幾分溶解度が低く、そしてAq
uasorbを含有する組成物は洗浄により創傷床から容易に
除去されるという利点を有する。より可溶性のセルロー
ス誘導体は創傷床から除去されにくい粘着性のフィルム
を形成しがちである。
【００２０】本発明の組成物は２種以上のゲル生成剤の
混合物を含有してもよい。例えば、本組成物はカルボキ
シメチルセルロースおよびアルギン酸ナトリウムの混合
物を含有する。特に好ましい組成物は１〜５重量％のカ
ルボキシメチルセルロースおよび１．５〜６重量％のア
ルギン酸ナトリウムを含有する。
【００２１】一般に、ゲル生成多糖およびその量は本組
成物がブルックフィールド粘度計および１ｒｐｍの回転
速度においてＮｏ．６スピンドルを使用し、ＡＳＴＭ
Ｄ−２１９６−８６に従って測定して１０5 〜１０6 ｃ
ｐｓ、好ましくは４×１０5〜７×１０6 ｃｐｓの粘度
を有するように選択される。
【００２２】本発明の組成物はまた少量の他の成分を含
有してもよい。例えば、本組成物は少量、例えば２重量
％まで、より好ましくは約１重量％までの塩化ナトリウ
ムのような塩を含有する。本組成物はまた、ビタミンＣ
および亜鉛のような治療効果があると知られているビタ
ミンおよびミネラルを含有してもよい。さらに、本組成
物はコラーゲン、並びにポリペプチド生長因子（ＴＧＦ
βを含む）、キチン、その誘導体、ヒアルロン酸および
高マンヌロネートアルギン酸塩のような創傷治療剤を含
有してもよい。しかしながら、好ましくは本発明の組成
物はヘキシレングリコール以外の抗菌剤を含まない。
【００２３】好ましくは、ヘキシレングリコールは本発
明の組成物の２５〜３５重量％を構成する。
【００２４】本発明の組成物はゲル生成多糖をヘキシレ
ングリコール中に分散し、次いで４０℃〜８０℃、例え
ば６０℃のような高温でヘキシレングリコール分散液を
水に入れてゆっくりと攪拌することにより製造できる。
攪拌は配合物が増粘されるまで継続される。塩のような
他の成分は何れも、好都合にはヘキシレングリコール分
散液を添加する前に水に溶解される。
【００２５】混合後、本組成物はオートクレーブ滅菌の
ような適当な手段によって滅菌できる。
【００２６】ヘキシレングリコールを含有する水性ゲル
を乾燥して創傷の治療に有用な材料（特にフィルム）を
製造できることもまた見い出された。したがって、別の
見地において本発明は１５〜８０重量％のヘキシレング
リコール、２〜６０重量％のゲル生成多糖および０〜４
０重量％の水を含有する創傷治療用組成物を提供する。
好ましくは、本組成物は厚さが１０ｍｍ未満、より好ま
しくは０．１〜２ｍｍのフィルムの形態である。
【００２７】
【実施例】以下の実施例を用いて本発明をさらに詳しく
説明する。 実施例１．ヘキシレングリコール、ブチレングリコール
およびプロピレングリコールゲル製剤のスタフィロコッ
カスアウレウスに対する作用の比較 ２．０％のNatrosol ２５０ＨＸ医薬品、０．９％の塩
化ナトリウム、表１に記載の量のプロピレン、ブチレン
またはヘキシレングリコールおよび水を混合してゲルを
製造した。次のプロトコールに従って各ゲルを試験し
た。
【００２８】１９．８ｍｌのゲルを無菌バイアルに入
れ、そして１０分間２２℃±１℃で保持して平衡させ
た。次に、スタフィロコッカスアウレウスＮＣＴＣ ４
１６３の１〜３×１０8 ／ｍｌ懸濁液を０．２ｍｌ加え
た。開始時間および所定の時間に１ｍｌのゲル混合物を
採取し、９９ｍｌのツィーンペプトン（Tween Peptone
：ＴＰ）培地に入れた。よく混合し、さらに５分間イ
ンキュベーションした後、希釈剤として９ｍｌのＴＰ培
地を使用してサンプルを連続的に希釈した。各希釈液を
細孔の大きさが０．２２μｍの膜フィルターを通してろ
過し、次いでＴＰ培地で洗浄した。フィルターをトリプ
トン大豆寒天（Tryptone Soy Agar ）平板上に置き、３
５℃±１℃で５日間ほどインキュベートした。次に、細
菌のコロニーを計数した。
【００２９】その結果を表１に示す。表中の数字はグリ
コールを含有するゲルに所定の時間の間暴露させた後に
回収された生物の数（log10 として表した）である。生
残りがまったく検出されなくする３５％濃度のヘキシレ
ングリコールにほんの１分間暴露させるだけで十分であ
るが、この濃度のプロピレングリコールまたはブチレン
グリコールを用いた場合、１時間の暴露後でさえ実質的
な抗菌効果は得られなかったことがわかる。１５％ヘキ
シレングリコールゲルに１時間暴露させた後に生存する
生物の数が５０％プロピレングリコールゲルに同じ時間
暴露させた後の生存数よりも約１３倍（すなわち１．５
log10 単位）少なかったという事実もまた注目すべきで
ある。
【００３０】
【表１】
【００３１】実施例２．ヘキシレングリコールゲル組成
物と商業的に入手できる抗菌性組成物の比較本実施例に
おいて、本発明のヘキシレングリコールを含有するゲル
組成物を２つの有標製品と細菌および菌類に対する効果
について比較した。この有標製品はFlamazine （銀スル
ファジアジンを含むプロピレングリコール含有ゲル組成
物）およびScherisorb（追加の抗菌剤を含まないプロピ
レングリコール含有ゲル組成物）である。ヘキシレング
リコールを含有するゲルは２％のNatrosolの代わりに
１．５％のAquasorb Ａ２５０（カルボキシメチルセル
ロース）および１．５％のNatrosol ２５０ＨＸ医薬品
の組合せを使用することを除けば、実施例１に記載のよ
うにして製造した。実験プロトコールは本質的に実施例
１に記載のものと同じである。
【００３２】その結果を表２Ａ〜２Ｃに示す。本発明の
ヘキシレングリコールを含有するゲルの抗微生物作用は
Scherisorbよりも非常に優れており、そしてFlamazine
と匹敵しうるものであることがわかる。
【００３３】
【表２】
【００３４】実施例３．ヘキシレングリコールの線維芽
細胞に対する毒性本実施例に記載の試験はＢＳ５７３
６：パートＢ：１９８８に記載の試験法─医用装置を用
いた抽出物の培養における細胞に対する毒性試験の方法
に基づくものである。
【００３５】ヘキシレングリコールゲルは実施例１に記
載のようにして製造した。次に、１ｇのゲルを４ｍｌの
増殖培地と混合することにより各ゲルのストックまたは
マスター溶液を作った。ストック溶液から一組の２倍希
釈液を調製し、試験に使用した。プロピレングリコール
ゲルは２５％のプロピレングリコール、１．５％のAqua
sorb Ａ２５０、３．０％のProtanal ＬＦ１０／６０
（アルギン酸ナトリウム）および水の混合物から製造し
た。各試験溶液の１ｍｌアリコートをＬ９２９線維芽細
胞の融合性単一層を含有する試験プレートの溜めの中に
ピペットで加えた。次に、プレートを５％の二酸化炭素
を含有する湿った雰囲気下、３７℃でさらに２４時間再
びインキュベートし、そして細胞死の証拠を検査した。
その結果を表３に示す。
【００３６】
【表３】
【００３７】上記の表において、細胞毒性の程度は以下
の取決めに従って表される。 ０─完全な単一層、細胞の死はない。 １─全体の２５％以下の細胞死。 ２─２５％より多く５０％以下の細胞死。 ３─５０％より多く７５％以下の細胞死。 ４─７５％より多い細胞死、単一層は完全に破壊されう
る。
【００３８】上記の結果は、ヘキシレングリコールゲル
とプロピレングリコールゲルの線維芽細胞に対する毒性
の違いは比較的小さいことを示している。特に、希釈度
が１：５の２５％プロピレングリコールゲルは希釈度が
１：２０の３５％ヘキシレングリコールゲルよりも毒性
があり、重量基準で３倍程度毒性に差があることに注目
されたい。このことは、１５％ヘキシレングリコールゲ
ルが５０％プロピレングリコールゲルよりもスタフィロ
コッカスアウレウスに対して少なくとも１桁大きく有効
であることがわかった実施例１の結果と対照をなす。
【００３９】商業的に入手できるFlamazine クリームを
用いた比較試験ではそれが１：１２８０までの希釈度に
おいて線維芽細胞に対してきわめて毒性があること（７
５％より多い細胞死）を示したことにも注目されたい。
【００４０】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 １）ゲル生成多糖はセルロース誘導体である請求項１記
載の組成物。 ２）セルロース誘導体はカルボキシメチルセルロースま
たはヒドロキシエチルセルロースである前記実施態様
１）記載の組成物。 ３）ゲル生成多糖はカルボキシメチルセルロースおよび
アルギン酸ナトリウムの混合物である前記実施態様２）
記載の組成物。 ４）１〜５重量％のカルボキシメチルセルロースおよび
１．５〜６重量％のアルギン酸ナトリウムを含有する前
記実施態様３）記載の組成物。 ５）さらに１重量％までの塩化ナトリウムを含有する請
求項１または前記実施態様１）〜４）記載の組成物。 ６）組成物の２５〜３５重量％の量のヘキシレングリコ
ールを含有する請求項１または前記実施態様１）〜５）
記載の組成物。 ７）フィルムの形態である請求項３記載の創傷治療用組
成物。
【００４１】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
細菌および菌類に対して非常に有効であり、細胞毒性の
低い治療用組成物が提供される。本発明の組成物は１〜
２０重量％のゲル生成多糖および１５〜５０重量％のヘ
キシレングリコールを含有する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 47/36 Ｆ 47/38 Ｂ Ｆ Ｃ０７Ｃ 31/20 Ｚ 9159−4Ｈ

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 １〜２０重量％のゲル生成多糖および１
    ５〜５０重量％のヘキシレングリコールを含有する創傷
    治療用水性組成物。
  2. 【請求項２】 請求項１記載の組成物を乾燥することを
    包含する創傷治療用組成物の製造法。
  3. 【請求項３】 １５〜８０重量％のヘキシレングリコー
    ル、２〜６０重量％のゲル生成多糖および０〜４０重量
    ％の水を含有する創傷治療用組成物。
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