JPH07144018A - 医薬組成物及びその製造方法 - Google Patents

医薬組成物及びその製造方法

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JPH07144018A
JPH07144018A JP6181412A JP18141294A JPH07144018A JP H07144018 A JPH07144018 A JP H07144018A JP 6181412 A JP6181412 A JP 6181412A JP 18141294 A JP18141294 A JP 18141294A JP H07144018 A JPH07144018 A JP H07144018A
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Misukiiuikusu Raazuro
ラーズロ・ミスキーウイクス
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Rivai Ferenc
フエレンク・リーバイ
Bitaanii Nii Morubai Magdolna
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 病的に発生したか又は人工的にもたらされた
骨欠損を補填するために有用な組み合わせ、これらの組
み合わせを含む組成物及びその製造方法を提供する。 【構成】 任意に活性成分の離散顆粒の形態で、多孔質
ヒドロキシアパタイト及び／又はリン酸三カルシウム０
〜９９．９重量％と７−イソプロポキシイソフラボン
０．００１〜１００重量％を含む組み合わせ。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は病的に発生したか又は人
工的にもたらされた骨欠損を補填するために有用な組み
合わせ、これらの組み合わせを含む組成物及びその製造
方法に係る。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】過去１
０年間に除去可能な義歯により補填せずに歯又は歯群の
損失を防ぐ要求はますます高まっている。
【０００３】歯周病により、歯又は相互に近接する歯群
の抜去又は損失後に歯槽壁及び下顎骨は萎縮する。骨を
欠損する萎縮した顎に金属インプラントを固定するのは
問題がある。
【０００４】例えば骨腫瘍のような所定の疾患の場合に
は、腫瘍組織を除去するか又は骨折により人工的に骨欠
損をもたらす。
【０００５】多孔質ヒドロキシアパタイト（例えばＣＥ
ＲＯＳ（登録商標）８０）又はリン酸三カルシウム（例
えばＣＥＲＯＳ（登録商標）８２）が夫々歯科及び上顎
外科において有用な骨代用材料であることは知られてい
る。この方法の欠点は、適切な方法により骨欠損領域を
多孔質ヒドロキシアパタイト又はリン酸三カルシウムで
充填後、安全な移植床を提供する量の新しい骨が形成さ
れるまでに２０カ月を要するという点にある。
【０００６】従って、本発明の目的は、人工的にもたら
された骨欠損［例えば口腔（歯科）外科手術、骨腫瘍の
除去、骨折等］を補填し、当業者に公知のヒドロキシア
パタイト又はリン酸三カルシウムを用いて実施された骨
欠損補填の再生プロセスを促進し、及び／又は局所的に
適切な骨硬度の要求に適応する新生骨に達するために有
用な組み合わせを開発することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】骨粗鬆症の治療に７−イ
ソプロポキシイソフラボン（一般名：イプリフラボン）
の経口投与を使用できることは知られている。
【０００８】従って、本発明は病的に発生したか又は人
工的にもたらされた骨欠損（ｂｏｎｅ ｄｅｆｅｃｔ
ｓ）を補填するために有用な組み合わせに係り、該組み
合わせは任意に活性成分の離散顆粒（ｄｉｓｃｒｅｔｅ
ｇｒａｎｕｌｅｓ）の形態で、多孔質ヒドロキシアパ
タイト及び／又はリン酸三カルシウム０〜９９．９重量
％と７−イソプロポキシイソフラボン０．００１〜１０
０重量％を含む。本発明の組み合わせは、７−イソプロ
ポキシイソフラボンに対して１：９〜９：１の重量比の
ヒドロキシアパタイト及び／又はリン酸三カルシウムを
含む。
【０００９】場合により、本発明の組み合わせは離散
（物理的に分離した）顆粒として活性成分を含み、各成
分の顆粒の量を変えることにより適切な重量比を調節す
る。
【００１０】組成物が本発明の活性成分を併有する場
合、組成物は好ましくはそれ自体公知の方法（例えば湿
式造粒）により多孔質ヒドロキシアパタイト又リン酸三
カルシウムの表面に必要量の７−イソプロポキシイソフ
ラボンを塗布することにより製造することができる。
【００１１】７−イソプロポキシイソフラボンを離散顆
粒形態で使用する場合、これらの顆粒は必要に応じて助
剤（添加剤）も含有し得る。有用な添加剤は例えばポリ
ビニルピロリドン、Ａｖｉｃｅｌ、Ａｅｒｏｓｉｌ、メ
チルセルロース、（ヒドロキシプロピル）セルロース、
（ヒドロキシメチル）プロピルセルロース、澱粉、マン
ニトール等である。骨欠損の補填のためには、適切な外
科術を適用することにより、任意に血液、血清又は血漿
代用物により湿潤した離散顆粒の形態で多孔質ヒドロキ
シアパタイト及び／又はリン酸三カルシウムと７−イソ
プロポキシイソフラボンを含む組み合わせを骨欠損領域
に充填する。
【００１２】使用するヒドロキシアパタイト及び／又は
リン酸三カルシウムの重量比又は粒径を７−イソプロポ
キシイソフラボンに対して変えることにより局所的に適
切な骨硬度を達成することができる。
【００１３】夫々歯科又は顎外科においては、７−イソ
プロポキシイソフラボンに対するヒドロキシアパタイト
及び／又はリン酸三カルシウムの重量比が１：１であり
且つヒドロキシアパタイト及び／又はリン酸三カルシウ
ムの粒径が０．５〜０．８ｍｍである組み合わせを使用
すると好適である。
【００１４】本発明の組み合わせは、以下の骨欠損を補
填するために使用することができる。
【００１５】まず口腔病学においては −歯又は歯群の抜去後に残された歯槽を充填することに
より歯槽壁の萎縮を防ぎ、 −歯のない重度に萎縮した歯槽を補強し、義歯又はイン
プラントを使用することにより歯全体を修復し、他の骨
欠損疾患においては −病気、炎症、腫瘍病又は骨折等の結果として生じる骨
欠損を補填する。
【００１６】本発明の組み合わせを使用する際には、７
−イソプロポキシイソフラボンをｐ．ｏ．投与するのも
有利である。
【００１７】本発明の組み合わせ及びその使用により達
せられる結果を夫々以下の非限定的な実施例により説明
する。
【００１８】
【実施例】実施例１ ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）及びイプリフラボン（Ｉ
Ｐ）が骨に及ぼす作用の直接機序の調査 本実験は以下のように構成した群で各々体重９〜１５ｋ
ｇの雌ビーグル犬で実施した。
【００１９】
【表１】
【００２０】全群とも各々４匹の犬から構成した。従っ
て、合計２８匹の犬を手術し、事後評価した。
【００２１】外科的介入の説明 歯の頚下粘膜を適正な寸法で第１の切開後、第４小臼歯
の２本の歯根を切断することによりこの歯の歯根の部位
で犬の下顎骨の右側にある前庭骨表面に侵入し、ヒト歯
科で確立されている逆行性歯根充填法により切断歯根断
端の歯根管を閉塞し、骨窩洞を形成した。
【００２２】全犬の骨窩洞の寸法は長さ約２０ｍｍ、幅
約８ｍｍ、深さ約５ｍｍとした。
【００２３】骨窩洞の入口は楕円形とした。夫々の群に
対応する比で混合したヒドロキシアパタイト及びイプリ
フラボンを離散顆粒形態で導入し、血液により浸漬され
る材料の量が骨表面レベルに達するようにした。粘膜の
傷は平均１１針の縫合により密封した。
【００２４】２５日目に慣用生検サンプル採取法を使用
することにより、場合によっては上部軟組織と共に２８
匹の全犬から骨組織を取り出し、組織学的試験を行っ
た。以下の結果が得られた。
【００２５】１． １：１までの比では、２種の物質の
比におけるイプリフラボンの量が多いほど、新生骨の品
質及び量のいずれも高かった。骨はより稠密であり、そ
の色は次第に付近の無傷の自然骨と同様になり（次第に
薄黄色になり）、骨構造中の（赤みがかった茶色を示
す）血管新生軟質間質エレメントは次第に減少した。骨
化の観点からみると、１：１重量比により得られた材料
で最良の結果が得られた。
【００２６】２． 種々の成熟相及びその境界線におけ
る領域は生検骨柱（ｂｉｏｐｓｙ ｂｏｎｅ ｃｙｌｉ
ｎｄｒｅ）で明白に識別できた。
【００２７】３． 回収した骨表面又は深部及び生検柱
の表面にはヒドロキシアパタイト又はイプリフラボン顆
粒は観察されなかった。
【００２８】４． イプリフラボン単独を補填した骨窩
洞に新しく形成された骨は比較的堅く且つ均質であった
が、ヒドロキシアパタイトとイプリフラボンの組み合わ
せで得られた程度には及ばなかった。別個の骨化アイレ
ット間には疎性（ｌｏｏｓｅ）組織領域が認められた。
【００２９】５． 骨窩洞に形成された組織のコンシス
テンシー及び周囲の骨との結合は、使用される比の関数
として以下のように特徴付けることができる。
【００３０】
【表２】
【００３１】以上のデータから、本発明の組み合わせは
対照に比較して骨形成を促進することが明白に立証され
た。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 31:35） (72)発明者 エルゼーベト・エングロブスキイ ハンガリー国、バーク、セギユ・ウツツ ア、３ (72)発明者 テイブロ・ホルバーツ ハンガリー国、ブダペシユト・テイゼンヌ ツトテイゲン、ベトレン・ガーボル・ウツ ツア、９ (72)発明者 ラーズロ・ミスキーウイクス ハンガリー国、ブダペシユト・テイゼンネ ジユテイゲン、スルチヤーニ・エフ・ウツ ツア、196 (72)発明者 ガーボル・シユーカークス ハンガリー国、ブダペシユト、テイゼンハ ーロンテイゲン、ギユーリユ・ウツツア、 15 (72)発明者 フエレンク・リーバイ ハンガリー国、ブダペシユト・テイゼンハ ーロンテイゲン、チヤーデイ・ウツツア、 ５ (72)発明者 マグドルナ・ビターニイ・ニー・モルバイ ハンガリー国、ブダペシユト・テイゼンヌ ツトテイゲン、アルコトマーニイ・ウツツ ア、31

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 病的に発生したか又は人工的にもたらさ
    れた骨欠損を補填するための組み合わせであって、任意
    に活性成分の離散顆粒の形態で、多孔質ヒドロキシアパ
    タイト及び／又はリン酸三カルシウム０〜９９．９重量
    ％と７−イソプロポキシイソフラボン０．００１〜１０
    ０重量％を含む組み合わせ。
  2. 【請求項２】 ７−イソプロポキシイソフラボンに対し
    て１：９〜９：１の重量比のヒドロキシアパタイト及び
    ／又はリン酸三カルシウムを含む請求項１に記載の組み
    合わせ。
  3. 【請求項３】 ７−イソプロポキシイソフラボンに対し
    て１：１の重量比のヒドロキシアパタイト又はリン酸三
    カルシウムを含む請求項１又は２に記載の組み合わせ。
  4. 【請求項４】 病的に発生したか又は人工的にもたらさ
    れた骨欠損を補填するための組成物であって、多孔質ヒ
    ドロキシアパタイト及び／又はリン酸三カルシウム０．
    １〜９９．９重量％の表面に塗布された７−イソプロポ
    キシイソフラボン０．００１〜９９．９重量％を含む組
    成物。
  5. 【請求項５】 ７−イソプロポキシイソフラボンに対し
    て１：９〜９：１の重量比のヒドロキシアパタイト及び
    ／又はリン酸三カルシウムを含む請求項４に記載の組成
    物。
  6. 【請求項６】 ７−イソプロポキシイソフラボンに対し
    て１：１の重量比のヒドロキシアパタイト及び／又はリ
    ン酸三カルシウムを含む請求項４又は５に記載の組成
    物。
  7. 【請求項７】 病的に発生したか又は人工的にもたらさ
    れた骨欠損の補填方法であって、任意に血液、血清又は
    血清（血漿）代用物により湿潤した離散顆粒の形態で、
    多孔質ヒドロキシアパタイト及び／又はリン酸三カルシ
    ウム０〜９９．９重量％と７−イソプロポキシイソフラ
    ボン０．００１〜１００重量％を含む組み合わせにより
    骨欠損領域を充填することからなる方法。
  8. 【請求項８】 ７−イソプロポキシイソフラボンに対し
    て１：９〜９：１の重量比のヒドロキシアパタイト及び
    ／又はリン酸三カルシウムを含む組み合わせを使用する
    請求項７に記載の方法。
  9. 【請求項９】 ７−イソプロポキシイソフラボンに対し
    て１：１の重量比のヒドロキシアパタイト及び／又はリ
    ン酸三カルシウムを含む組み合わせを使用する、特に歯
    周組織における骨欠損の補填のための請求項７又は８に
    記載の方法。
  10. 【請求項１０】 病的に発生したか又は人工的にもたら
    された骨欠損を補填するために有用な組成物の製造方法
    であって、多孔質ヒドロキシアパタイト及び／又はリン
    酸三カルシウム０．１〜９９．９重量％の表面に７−イ
    ソプロポキシイソフラボン０．００１〜１００重量％を
    塗布することからなる方法。
  11. 【請求項１１】 ７−イソプロポキシイソフラボンに対
    して１：９〜９：１の重量比のヒドロキシアパタイト及
    び／又はリン酸三カルシウムを使用する請求項１０に記
    載の方法。
  12. 【請求項１２】 ７−イソプロポキシイソフラボンに対
    して１：１の重量比のヒドロキシアパタイト及び／又は
    リン酸三カルシウムを使用する請求項１０又は１１に記
    載の方法。
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