JPH07148232A - 独立生物標示装置 - Google Patents

独立生物標示装置

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JPH07148232A
JPH07148232A JP6204168A JP20416894A JPH07148232A JP H07148232 A JPH07148232 A JP H07148232A JP 6204168 A JP6204168 A JP 6204168A JP 20416894 A JP20416894 A JP 20416894A JP H07148232 A JPH07148232 A JP H07148232A
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sterilizer
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 操作する者に多大の技術と注意を必要とせ
ず、過酸化水素殺菌装置の正確なテスト操作を可能にす
る標示手段を提供する。 【構成】 独立生物標示装置は、半透明で、液体を透過
しない外部コンテナを包含する。コンテナは通常、蒸気
は透過するが微生物は透過しない蓋により閉塞され、生
育可能な微生物源と、培養液と、過酸化水素を分解する
合成物と、微生物の成長に反応して視覚的変化を呈する
検出装置とを含む。標示装置はまず、過酸化水素殺菌装
置の殺菌サイクルに置かれる。外部コンテナを開けない
で、微生物源と培養液と過酸化水素分解合成物は、互い
に接触させられる。標示装置は培養装置の中に置かれ、
その後、検出装置は微生物の成長に反応して、殺菌が不
完全であったことを表示する。過酸化水素分解合成物が
ないと、殺菌中に微生物の支持具に固着した過酸化水素
は、後で微生物を殺菌することになり、殺菌が完全であ
っても誤った表示をする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、生物標示装置に関する
もので、特に、過酸化水素殺菌装置または過酸化水素プ
ラズマ殺菌装置の為の独立生物標示装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】生物標示装置（または殺菌標示薬）は、
殺菌装置の効果をテストする為に使用される装置であっ
て、医療装置や、ガラス類等を殺菌する為に病院で通常
使用されるものである。本標示装置は、微生物源と、培
養基と、生育可能な微生物の存在を示す検出装置から構
成されている。培養基は、また検出具として機能し、微
生物の生育を示す濁った懸濁液を形成する。実際は、微
生物源、つまり典型的には、所定の濃度の生きた微生物
をしみこませた吸収性紙片が、殺菌プロセスに置かれ
る。その後、その微生物をしみこませた紙片は、滅菌し
た培養基中に置かれ、適当な温度で所定の期間、培養さ
れる。培養期間の終りに、検出装置が使用され、微生物
が、殺菌プロセス後も生き残っているか検査する。検出
装置によっては、微生物が生き残っている場合、それ
は、殺菌が不完全であったことを意味するが、検出装置
に標示された色の変化で示される。
【０００３】殺菌テストプロセスを簡単にし、外部汚染
がテスト結果に影響を与えるリスクを最小限にする為
に、生物標示装置の要素、つまり微生物、培養基、検出
装置は、微生物源と、培養基と表示装置を、生物標示装
置を滅菌してない環境に暴露しない様に組み合わせるこ
とが可能な方法でパッケージに収めることが行われてい
る。これらのいわゆる「独立生物標示装置」（ＳＣＢ
Ｉ）は、多くの種類が特許文献に記載されている。
【０００４】１９６９年４月２２日、Ｈ．Ｗ．アンダー
ソン（Ｈ．Ｗ．Ａｎｄｅｒｓｏｎ）に交付の米国特許第
３，４４０，１４４号は、閉塞したアンプルに殺菌した
培養基を包含し、吸収性紙片にバクテリアの胞子を包含
したヒートシールしたバッグを含むＳＣＢＩを開示す
る。アンプルは、アンプルをバッグから取り外さないで
簡単に壊すことが出来る噴出口を有している。バッグ
は、殺菌するアイテムと一緒に殺菌装置に中に置かれ
る。殺菌が完了すると、噴出口が壊れて、培養基が吸収
性紙片と接触する。静止シールされたバッグが、生き残
った胞子が視覚的に表示されるのに十分な所定の時間の
間、培養器に置かれる。
【０００５】１９７２年５月９日、ロバート Ｌ．ネル
ソン（Ｒｏｂｅｒｔ Ｌ．Ｎｅｌｓｏｎ）に交付の米国
特許第３，６６１，７１７号は、培養基が、生育可能な
微生物を包含する外部コンパートメントと、微生物の生
育に反応して色を変化させる検出装置と密着して函合し
ている内部コンパートメントに含まれるＳＣＢＩを開示
している。「密着して函合する」ことによって、殺菌ガ
スが捕らえられる空隙を最小限にする。殺菌サイクルが
完成した後に捕らえられたガスが解放されると、殺菌に
関して間違った表示となる可能性がある。
【０００６】多くの最近の特許は、より使いやすく、よ
り早く結果を提出でき、及び又はより正確な結果を提起
するＳＣＢＩを提供することを主張するより洗練された
ものを開示している（例えば、米国特許第４，４１６，
９８４号、同４，５８０，６８２号、同４，７１７，６
６１号、同５，０７３，４８８号、同５，２２３，４０
１号）。
【０００７】これらの参考例はすべて共通に、蒸気、放
射、酸化エチレンを使用する殺菌装置の様な伝統的な殺
菌装置と共に使用するように用いられている。これらの
伝統的な殺菌装置にはない多くの利点を有する殺菌装置
の１つのタイプは、１９８７年２月１７日にポール
Ｔ．ヤコブス（Ｐａｕｌ Ｔ．Ｊａｃｏｂｓ）等に交付
の米国特許第４，６４３，８７６号に開示された過酸化
水素プラズマ殺菌装置である。この殺菌装置は過酸化水
素とプラズマの使用を結合し、殺菌する装置と、場合に
よっては操作する人も高温と、高レベルの放射又は毒性
ガスに暴露される初期の殺菌装置の好ましくない特性を
避けるための殺菌装置を提供している。プラズマを使用
しない過酸化水素を使用する殺菌装置もある。この明細
書と添付に請求項に於て、我々は、両方のタイプの殺菌
装置に言及する為に「過酸化水素殺菌装置」という言葉
を使用する。
【０００８】過酸化水素殺菌装置と共に使用する殺菌装
置テストパックは、１９９１年４月１０日交付の欧州特
許第９０３１０８２４．９号に開示されている。この参
考文献は、そのタイプの殺菌装置と共に使用するのに適
したＳＣＢＩの詳細については開示していない。
【０００９】過酸化水素は、共通に、微生物の生育を禁
止することにより食物が腐敗することを防止するために
使用される。そのような目的の為の過酸化水素の効果を
評価する為に、過酸化水素によって破壊された胞子の再
生を測定することは重要である。Ｓ．Ｅ．ウォーレン
（Ｓ．Ｅ．Ｗａｌｌｅｎ）とＨ．Ｗ．ウォーカー（Ｈ．
Ｗ．Ｗａｌｋｅｒ）は、胞子の再生の為の培養基と手続
きについて評価した（Ｊ．ｏｆ Ｆｏｏｄ Ｓｃｉｅｎ
ｃｅ ４４，５６０（１９７９年））。彼らは、所定の
時間、胞子が過酸化水素に暴露された後、過酸化水素を
分解する為のカタラーゼを包含するリン酸塩の緩衝剤を
使用した。
【００１０】過酸化水素は、またコンタクトレンズ等の
衛生用品の洗浄剤や消毒剤として知られている。それぞ
れ、１９８６年４月２９日と１９８８年６月７日にＧ．
ギーファー（Ｇ．Ｇｉｅｆｅｒ）に交付された米国特許
第４，５８５，４８８号と同４，７４８，９９２号は、
コンタクトレンズを洗浄し、消毒する為の装置であっ
て、過酸化水素の消毒液でレンズを消毒するステップ
と、溶解したカタラーゼから成る分解触媒の水溶液を用
いて残留している過酸化水素を分解するステップから成
る装置を開示している。また、他の人は、コンタクトレ
ンズ上の過酸化水素の残留物を中和する問題に言及して
いる。これらの代表としては、米国特許第４，８９９，
９１４号、欧州特許第８６３０８５５９．３号、カナダ
特許第１，２９７，４０３号、ＰＣＴ第ＷＯ８６／０７
２６４号、同ＷＯ９１／１２８２５号、同ＷＯ９２／１
１０４１号がある。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、操作する者
が多大の技術と注意を必要としないで、過酸化水素殺菌
装置の正確なテスト操作を可能とする標示装置を提供す
ることである。
【００１２】
【課題を解決するための手段及び作用】本発明によれ
ば、過酸化水素殺菌装置の為の殺菌標示装置は、半透明
の、液体を透過しない外部コンテナから構成されてい
て、蒸気は透過するが微生物は透過しない閉塞物によっ
て、通常は閉じられている開口を有し、かつ、 ａ）生育可能な微生物源と ｂ）培養によってと共に、生育可能な微生物の生育を促
進することの出来る液体培養基と、過酸化水素を分解す
ることの出来る合成物を包含する少なくとも１個の閉塞
した内部コンテナと、 ｃ）少なくとも１個の閉塞した内部コンテナを開け、微
生物源と、培養基と、過酸化水素を分解する合成物を接
触せしめるための、外部コンテナに作用する手段と、 ｄ）少なくとも１個のコンテナに含まれていて、微生物
の生育に反応する視覚的変化を生じることの出来る検出
装置とを包含している。
【００１３】様々なタイプの殺菌装置が、医療装置の滅
菌の為に使用されているが、病院やその他の医療施設で
最も一般的に使用されるタイプは、殺菌剤として蒸気や
ガス（酸化エチレン）を使用するタイプである。数多く
の独立生物標示装置（ＳＣＢＩ）が、これらの殺菌装置
の操作のテスト用商品として流通している。これらの装
置には、蒸気殺菌装置をモニターするアテスト（Ａｔｔ
ｅｓｔ 商標）標示装置（３Ｍ）や、酸化エチレン殺菌
装置をモニターするＥＺテスト標示装置（ＳＧＭ Ｂｉ
ｏｔｅｃｈ）や、蒸気と酸化エチレン殺菌装置の両方を
モニターするプルーフプラス（Ｐｒｏｏｆ Ｐｌｕｓ
R ）標示装置などがある。
【００１４】これらの商品としてのＳＣＢＩは、一般的
に、胞子やその他の生育可能な微生物をしみこませた吸
収性紙片を包含している。殺菌装置が順調に稼働してい
るか判断する基準は、ＳＣＢＩを殺菌サイクルに置くこ
とによって紙片上のすべての微生物が破壊されるかどう
かである。原則的には、これらのＳＣＢＩは、ステラッ
ド（ＳｔｅｒｒａｄTM）過酸化水素プラズマ殺菌システ
ム（ジョンソン・アンド・ジョンソン・メディカル・イ
ンコーポレイテッド(Johnson & Johnson Medical,Inc)
）の様な過酸化水素殺菌装置と共に使用することが出
来た。しかし、これらの商品のＳＣＢＩは、過酸化水素
殺菌装置が順調に可動していることを誤って表示する可
能性があった。それは、次のようなメカニズムによって
発生する可能性があった。殺菌サイクルの間、過酸化水
素が、胞子を支持する紙片に（例えば、吸収によって）
固定される。サイクルの終りに、生育可能な胞子が存在
している可能性があり、このことは、殺菌が不完全であ
ったことを示しているが、これらの胞子は、続いて吸収
された過酸化水素が解放されることによって殺菌される
可能性があった。従って、培養基が加えられ、紙片が培
養される時には、微生物の生育は存在しないかもしれな
い。
【００１５】本発明のＳＣＢＩは、ＳＣＢＩ内に残留過
酸化水素を中和する触媒を包含することによって、従来
技術の標示装置の欠点を克服している。従って、生育可
能な微生物が殺菌処理に抗して生き延びた場合、培養し
た時、微生物は培養基中で生育して、その為、検出され
る。過酸化水素は、典型的には、それを水と酸素に分解
することによって中和される。この明細書と添付した請
求項に於て、「中和」と「分解」とは、過酸化水素を不
活性にさせるプロセスに関して言及するために、交互に
使用している。
【００１６】
【実施例】図１は本発明の殺菌標示装置の拡大斜視図を
示し、その構造は、米国特許第３，６６１，７１７号に
記載のＳＣＢＩの構造に似ている。半透明の外部コンテ
ナ１０は、不浸透壁１２と解放端１４を有している。閉
塞した内部コンテナ１６は、過酸化水素を中和すること
の出来る合成物１８を包含している。閉塞した内部コン
テナ２０は液体培養基２２を包含している。フィルタ紙
片２４は、所定の濃度の生育可能な胞子又はその他の微
生物を染み込ませてある。外部コンテナ１０は、蒸気は
透過可能で、微生物は透過不可能な閉鎖シートで閉じら
れていて、閉鎖シートは孔３０を有するキャップ２８に
よって保持されている。
【００１７】コンテナ１６、２０のどちらか又は両方
は、微生物の生育に反応して視覚的な変化を呈する検出
手段を包含している。この視覚的変化は、外部コンテナ
１０を壊す必要なく検出可能でなければならず、この
為、コンテナ１０は、半透明の壁を有している必要があ
る。本明細書及び請求項で使用される様に、「半透明」
という言葉は、視覚的変化を外部から検出可能とするコ
ンテナ壁の品質のことを言う。従って、例えば、透明の
壁は、これに明らかに含まれる。図１に示す実施例に於
て、コンテナ１６、２０は、ガラスの様な壊れ易い材料
で出来ており、コンテナ１０の壁１２は変形可能で、外
部コンテナ１０の壁を壊さないで、内部コンテナを（例
えば、潰すことによって）開けることが出来る。しか
し、公知のＳＣＢＩのその他の適する構造も使用可能で
ある。閉鎖シート２６は、タイベック（ＴｙｖｅｋR ）
やその他の適する材料の不織布である。
【００１８】図１で、別々のコンテナ１６、２０に示し
てあるが、液体培養基と合成物を中和する過酸化水素
は、１つのコンテナに内抱することが可能である。合成
物１８は、過酸化水素の分解に適する公知の多くの合成
物の中の１つで、カタラーゼや、過酸化酵素、またその
他の過酸化中和触媒などである。好適な合成物はカタラ
ーゼで、更に好ましくは、冷凍乾燥したカタラーゼの粉
末である。カタラーゼの粉末は、好ましくは、砂糖や
塩、公知のその他の安定剤、又はそれらの組合せなどの
安定剤粉末と混合される。安定剤は、触媒の寿命を延ば
すばかりでなく、使用する粉末の量を増加させる。１個
のＳＣＢＩは、ほんの少しの純粋なカタラーゼしか必要
としないので、これは好ましいことである。安定剤は、
微生物の生育を干渉してはならない。
【００１９】プラチナ、パラジュウム、鉄等の金属触媒
は、もしそれらが微生物の生育を妨げない場合には適す
る。大きな表面積が好ましいので、金属触媒の好適な形
態は、金属の微粒粉末か微粒セラミック粉末に金属を塗
布したものである。
【００２０】ある物件を、殺菌する為に殺菌装置に置い
た時、ある物件は、典型的に、殺菌剤にそれほど直接に
アクセスしない場合がある。殺菌標示装置は、殺菌剤に
最も少なくアクセスする物件を基準として殺菌装置の可
動状態をテストしなければならない。従って、本発明の
図１にその拡大図を示したＳＣＢＩは、単独で使用でき
るが、ＳＣＢＩを１つの「テストパック」に包含するこ
とが、一般的に望ましい。テストパックの目的は、過酸
化水素の殺菌剤のＳＣＢＩに対するアクセスを遅らせ、
殺菌装置の負荷の対象物に接近するのに最も困難な状況
をシミュレートする為である。図２、３はテストパック
中の本発明のＳＣＢＩを表示する。パックは、ポリカー
ボネイト、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレ
ン、ＰＶＣ、アクリルプラスチック又はポリエステルな
どの熱成形材料で作られた底部トレイ４０を有してい
る。底部は、長円形環状の通路４２を伴って形成されて
いる。通路４２はトレイ４０と剥離可能な上部４６によ
って画定される開口４４を通して空気と連通している。
トレイ４０は、化学標示片５０を受け入れるスペース４
８を画定している。
【００２１】片５０は、過酸化水素の殺菌環境に暴露す
ると色が変わる薬品が着けてある。
【００２２】反対側の化学標示片５０を除いた長円形の
通路４２の中には、吸収具５２がある。これは、パッケ
ージの外からの空気の通過を妨げる負荷を提供する。吸
収具５２は、過酸化水素の空気を吸収する、紙、ゴム、
ナイロン、ポリウレタン、又はＰＶＣの様な手軽な材料
で形成される。ゴムのチューブが好ましい。
【００２３】トレイ４０は、外部から見えない貯蔵室５
４を画定しており、貯蔵室は接続開口５６を通じて通路
４２と連通している。貯蔵室５４は、図１のＳＣＢＩを
包含している。剥離可能な上部４６は、透明なプラスチ
ックフィルム又は箔で出来ている。好適な実施例では、
透明なポリエステルを使用しているが、ポリカーボネイ
ト、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、Ｐ
ＶＣ、アクリルプラスチック、ナイロン又は不透明なア
ルミニウム箔も使用できる。
【００２４】上部４６は、適当な接着剤で保持される。
接着剤は、好ましくは、上部４６をトレイ４０に密着さ
せる。標示装置にアクセス出来るようにトレイ４０から
上部を分離する為に上部４６をつかみ易くするために、
１つの角は接着剤を着けないでおくことが出来る。
【００２５】トレイ４０は、角のカールを防止する為
に、垂れ下がったスカート５８を有している。トレイは
熱成形され、吸収具５２と、化学表示片５０とＳＣＢＩ
を載せる。剥離可能な上部はトレイ４０の上部表面に密
着していて、唯一の通路４２と外部の連通は、開口４４
を通してだけである。
【００２６】使用に際して、テストパックは、殺菌する
対象物と共に殺菌装置のチャンバー内に置かれる。殺菌
装置を稼働している間、空気は開口４４を通って通路４
２に流入する。吸収具５２は、過酸化水素の殺菌剤が化
学表示片５０に達するのを遅らせる。このプロセスが進
行すると、殺菌剤は吸収具５２を通過して片５０に浸透
して、この片が殺菌剤に触れていることをこの片に表示
させる。殺菌プロセスが進行すると、過酸化水素のある
部分は、接続開口５６を通して浸透し、外から見えない
貯蔵室５４に流入し、そこで過酸化水素はＳＣＢＩに作
用する。
【００２７】殺菌サイクルに置かれた後に、ＳＣＢＩ
は、単独か又はテストパックの部分として、すぐに取り
出されて、内部コンテナ（又はコンテナ）はすぐに解放
されて微生物源と、培養基と、過酸化水素分解合成物
と、検出装置に接触せしめられる（この場合の敏速性
は、微生物の付加的な殺菌が起こらない前にＳＣＢＩの
要素を組み合わせる必要から重要である）。ＳＣＢＩ
は、微生物を培養基中で生育させる為に適当な時間、あ
る温度の従来の培養器に置かれる。例えば、微生物が、
ビー・サブティリス・ヴァー・ニジェール（Ｂ．ｓｕｂ
ｔｉｌｉｓ ｖａｒ ｎｉｇｅｒ）胞子を接種した胞子
片で、培養基がトリプティックソイブロッス（Ｔｒｙｐ
ｔｉｃ Ｓｏｙ Ｂｒｏｔｈ）（エス・ジー・エム バ
イオテック(SGM Biotech),モンタナ州、ボウズマン(Boz
eman, MT) より購入可能）である場合には、培養は３７
度で約４８時間行われなければならない。検出装置がフ
ェノールレッドの場合には、微生物の生育は酸を発生さ
せ、それによって、色を黄色に変色させるが、これは殺
菌が完全でなかったことを示している。色彩の変化が無
いことは、殺菌状態が達成されたことを確認させる。
【００２８】本発明の具体的な実施態様は、次の通りで
ある。 （１）生育可能な微生物源は、胞子を接種した吸収性の
片から構成される請求項１に記載の殺菌標示装置。 （２）液体培養基と過酸化水素分解合成物が別々のコン
テナに包含される請求項１に記載の殺菌標示装置。 （３）過酸化水素分解合成物がカタラーゼで構成される
請求項１に記載の殺菌標示装置。 （４）カタラーゼは、冷凍乾燥の粉末状である実施態様
３に記載の殺菌標示装置。 （５）過酸化水素分解合成物は金属触媒から構成される
請求項１に記載の殺菌標示装置。 （６）前記金属は、プラチナ、パラジューム、鉄から成
るグループから選択される実施態様５に記載の殺菌標示
装置。
【００２９】
【発明の効果】本発明のＳＣＢＩは、ＳＣＢＩ内に残留
過酸化水素を中和する触媒を包含する内部コンテナを設
けることによって、内部コンテナを開けることにより残
留する過酸化水素を中和するので、生育可能な微生物が
殺菌処理に抗して生き延びた場合、培養時に、従来技術
のように微生物を殺菌してしてしまわないで、微生物を
培養基中で生育させるので確実に検出することが出来、
この為、殺菌装置が正常に稼働しているかどうか確実に
判断できる効果がある。また、外部コンテナは半透明の
壁を有しているので、微生物の生育に反応する検出手段
の視覚的変化を、外部コンテナを壊すことなく検出可能
である。また、外部コンテナは変形可能な材料で出来て
いるので、外部コンテナの壁を壊さないで、内部コンテ
ナを開けることが出来る効果がある。更に、触媒を安定
剤と混合することによって、安定剤は触媒の寿命を延ば
すばかりでなく、使用する粉末の量を増加させる効果も
ある。また更に、ＳＣＢＩをテストパックに内包するこ
とによって、過酸化水素の殺菌剤のＳＣＢＩに対するア
クセスを遅らせ、殺菌装置の負荷の対象物に接近するの
に最も困難な状況をシミュレートする効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の殺菌標示装置の拡大斜視図である。
【図２】本発明の殺菌標示装置を包含するテストパック
の前面平面図である。
【図３】図２のテストパックの拡大図である。
【符号の説明】
１０ 外部コンテナ １２ 不浸透壁 １４ 解放端 １６ 内部コンテナ １８ 合成物 ２０ 内部コンテナ ２２ 液体培養基 ２４ フィルタ紙片 ２６ 閉鎖シート ２８ キャップ ３０ 孔

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 過酸化水素殺菌装置の為の殺菌標示装置
    であって、半透明の、液体を透過しない外部コンテナか
    ら構成されていて、蒸気は透過するが微生物は透過しな
    い閉塞物によって、通常は閉じられている開口を有し、
    かつ、 ａ）生育可能な微生物源と、 ｂ）培養によって、生育可能な微生物の生育を促進する
    ことの出来る液体培養基と、過酸化水素を分解すること
    の出来る合成物を包含する少なくとも１個の閉塞した内
    部コンテナと、 ｃ）少なくとも１個の閉塞した内部コンテナを開け、微
    生物源と、培養基と、過酸化水素を分解する合成物を接
    触せしめるための、外部コンテナに作用する手段と、 ｄ）少なくとも１個のコンテナに含まれていて、微生物
    の生育に反応する視覚的変化を生じる検出装置とを包含
    している過酸化水素殺菌装置の為の殺菌標示装置。
  2. 【請求項２】 過酸化水素殺菌装置の為のテストパック
    であって、 ａ）内部の容積と、内部の容積と容器の外部との連通の
    為の第一の開口を有する容器と、 ｂ）内部の容積を第二の開口を通して連通する２つの区
    画に分割する分割部分とで構成され、 ｉ）第一の区画は、前記開口と外から見えない貯蔵室の
    間にあり、過酸化水素吸収具と、過酸化水素との接触に
    反応する化学的表示手段と、 ｉｉ）第二の区画は、外から見えない貯蔵室であって、
    請求項１の殺菌標示装置を包含することを特徴とするテ
    ストパック。
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