JPH07178174A - 元チューブおよびバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【構成】元チューブを一定範囲温度下にブロー加圧する
ことにより成形された補強繊維およびマトリックス樹脂
からなるバルーン状成形体であって、ブロー成形により
得られるバルーンが、バルーンの拡張に付随して惹起さ
れるバルーンの長さ方向の伸びが、２０％以内であるこ
とを特徴とする繊維補強バルーンを有するバルーンカテ
ーテル。 【効果】バルーンがブロー成形によって得られ、さらに
繊維補強構造を付与されているので、薄肉であると同時
に均質に成形できるために、耐圧性の向上などが図れ
る。一定の径以上は容易に膨らまないという特性があ
り、非常に寸法安定性に優れ、細径化が可能となる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管内に挿入して、血
管縮径部位の拡張などに用いるバルーン付きカテーテル
に関する。

【０００２】

【従来の技術】本発明は、経皮的に血管内にバルーンカ
テーテルを挿入・拡張、あるいは尿管や気管内に留置・
内腔確保するカテーテルなど、バルーンカテーテルが多
方面に使用されている。例えば、外科的手術を行わず、
経皮的に血管内にカテーテルを挿入して血管が関与する
病変の治療が近年盛んになっており、血管拡張術等を行
う際にはガイディングカテーテル、拡張用カテーテル等
が一般に使用されている。この内、バルーンカテーテル
において、バルーン部には、病変の状態に応じて、種々
の特性が要求されているが、共通した要求項目として、
そのコンプライアンスや耐圧強度に関し、高強度、且
つ、一定径以上には、径の拡張が起こり難い安全性の高
いバルーンが要望されている。

【０００３】さらに詳述すると、従来の熱可塑性樹脂の
みからなり、繊維補強無しのバルーンには、以下の問題
点が内在する。

【０００４】１．拡張時の圧力に対する耐圧性が一般に
低い。特に柔軟でコンプライアンスの高いタイプに使用
される樹脂から製造されるバルーンは、低いコンプライ
アンスのバルーンに比べ、一般的に低い耐圧強度を示
す。

【０００５】２．さらに高いコンプライアンスを要求さ
れるバルーンにおいては、樹脂単独からなるものは、高
圧側になる程コンプライアンスが増大する傾向にあり、
一旦破裂した場合の血管損傷が増大する可能性がある。

【０００６】近年、バルーンカテーテルの安全性向上の
意味からも、高耐圧であること、および高圧側にいくほ
ど次第にコンプライアンスが減少していく特性を持つバ
ルーンが要求されてきている。このようなバルーンカテ
ーテルにおいては、一つの解決策として、バルーン部の
繊維補強の方向が示される。すでに英国特許第１５６６
６７４号明細書には、織構造によるバルーン補強の提案
がなされている。この単純な織構造で補強されたバルー
ンの難点は、織構造では縦横の繊維が拡張時に不可避的
に連動せざるを得ない。したがって、バルーン拡張によ
り径が増大すると、バルーンの長さ方向に縮みが発生す
ることである。

【０００７】さらに、特表昭６３−５００２８９号（出
願人 エイエス・メドックス・サジムド）公報にはシャ
フト部とバルーン部が一体的にブレード補強された拡張
カテーテルが提案されている。この提案ではブレードの
角度をシャフト部とバルーン部において変えており、一
定以上に加圧されるとバルーン相当の繊維補強部が拡張
する機構のカテーテルである。かかる一体化機構は、そ
れ自体としてはユニークであるが、実際の手技において
はバルーンに求められる性能・機能とシャフトに求めら
れるそれらとは、全く異質のものであり、これを基本材
料的に一体化することによる制約により、真に優れたカ
テーテルとすることには未だ距離があるとは言わざると
得ない。

【０００８】また製造工程からみても、バルーン形状の
ものを一旦成形した後、格子状（織構造、ブレード
等）、撚り線状、スパイラル状あるいは編み組織（ニッ
ト）状に中を加圧するあるいは中子を前もって挿入して
おき、最終的にそれを抜去する必要がある等の難点があ
った。例えば、特公平３−６８７０６号（出願人 クッ
ク・インコーポレーテッド）公報には、加圧下に編み
（編組）を行った後、しぼますことにより中間層として
形成されついで液状ウレタン中に浸漬して成形されると
記載されている。かかるバルーン成形法では、バルーン
の厚みはかなり増大することが避けられず薄肉化が進む
バルーン開発の現状においては、繊維補強の効果が減殺
することは否めない。

【０００９】また、特開平２−２９５５６６号（出願人
東レ株式会社）では、内側弾性フィルムに厚さ２５０
μｍのゴムを内チューブと外チューブの各先端にナイロ
ン糸で縛って固定し、別に複合糸からなる筒編み状物を
ゴムを貼り付けたバンドの加工品を被せて同じくナイロ
ン糸で縛って固定し、余分の筒編み状物やゴムを切り取
ってバルーンを完成させている。しかしこの方法では膜
厚の均一なバルーンが得られにくく、耐圧性の点で問題
が生ずる虞れがある。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的はバルー
ン部の耐圧性やコンプライアンス特性のコントロール性
を付与する目的で、ブロー成形可能な元チューブおよび
それからの繊維補強バルーンを提供することにある。す
なわち、繊維補強によってバルーン部の特性を好ましく
コントロールせんとするものであり、そのための好適な
手段を提供せんとするものである。

【００１１】本発明はこの種のカテーテルに用いられる
バルーン部が繊維補強されたタイプを製造する為、ブロ
ー成形性を有する元チューブを提供することにあり、し
かして一定径以上には、径の拡張が起こり難い安全性の
高い医療器の製造に供することを目指したものである。

【００１２】

【課題を解決するための手段】上述の課題を解決するこ
とを目的とし、本発明のバルーン成形用元チューブはブ
ロー成形性を具備する補強繊維およびマトリックス樹脂
層からなるブロー成形できるチューブ体であって、ブロ
ー成形により得られるバルーンが、バルーンの拡張に付
随して惹起されるバルーンの長さ方向の伸びが２０％以
内である。

【００１３】また、元チューブは一つの構造形態とし
て、先ず、実質的に以下の３層構造を有するものあげる
ことができる。

【００１４】 １．最内層がマトリックス樹脂からなるインナー層 ２．中間層が補強繊維された繊維補強層 ３．最外層がマトリックス樹脂からなるアウター層 次に、上記構造に近接した構造形態として、上記インナ
ー層およびまたはアウター層を極端に薄くするか、ある
いは内周及び／または外周面に繊維層が（マトリックス
樹脂と密着した状態で）あらわれているものも、使用用
途によっては有用である。

【００１５】さらに、本発明のバルーンカテーテルは前
記元チューブを一定範囲温度下にブロー加圧することに
より成形された補強繊維およびマトリックス樹脂からな
るバルーン状成形体であって、ブロー成形により得られ
るバルーンが、バルーンの拡張に付随して惹起されるバ
ルーンの長さ方向の伸びが、２０％以内である繊維補強
バルーンを有する。

【００１６】

【作用】本発明のブロー成形可能な元チューブは、高強
度であり、且つ、一定径以上には径の拡張が起こり難い
ので、安全性の高いバルーン装着医療器の製造に有利で
ある。すなわち、繊維補強により、拡張圧が低い領域で
は、比較的容易にバルーン部の拡張（膨張）ができる
が、拡張に従い補強繊維がのびてくるので、次第に拡張
圧に対するバルーン径にコンプライアンス（増大率）が
低下してくる。また、繊維補強により（非補強のものに
比して）耐圧は高くなる。

【００１７】

【発明の構成】本発明の元チューブの製造にあたり、最
初から内腔を有するチューブをそのままインナー層とし
て使用してもよいが、例えば一旦銅線等にインナー層を
コートし、繊維構造の形成し、アウター層を施した後、
銅線を抜去してもよく、またアウター層形成の直前で銅
線を抜去ししかるのちにアウター層を形成してもよい。

【００１８】インナー層は、一般に熱可塑性樹脂層から
なる。インナー層の形成法としては、熱可塑性樹脂の押
出成形の他に、銅線等の芯線上への樹脂被覆（溶融被
覆、溶液被覆・乾燥など）あるいは、同じく芯線上への
蒸着・スパッター等の方法が上げられる。

【００１９】本発明において、インナー層用に使用され
る樹脂としては例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン
（特に低密度ポリエチレン）、エチレン−酢酸ビニル共
重合体等のポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、
ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマ
ー、軟質ポリ塩化ビニル、ポリスチレンエラストマー、
フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴ
ム等の各種柔軟性に富む樹脂やエラストマーが使用可能
である。その中でも特にポリウレタンエラストマー、ポ
リアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、及
びポリオレフィンエラストマーが好ましい。

【００２０】上記において、ポリアミドエラストマーと
は例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、
ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイ
ロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシ
メチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフ
タル酸重合体、メタキシロイルシアミンーアジピン酸縮
重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハ
ードセグメントとするブロック共重合体が代表的であ
り、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポ
リマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ラン
ダム重合等）や前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化した
もの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。

【００２１】なお、前記ポリアミドエラストマー、ポリ
エステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー及び
ポリオレフィンエラストマーには、必要に応じ、アロイ
化剤、相溶化剤、硬化剤、軟化剤、造影剤、安定剤、着
色剤等の各種添加物を配合してもよい。この場合、添加
物が溶剤、薬液、血液等で抽出され難いものを用いるの
が好ましい。

【００２２】中間の繊維補強層は、比較的伸度のある単
繊維またはマルチ繊維からなり、元チューブの外周ある
いは、芯線に直接、補強構造を形成させることができ
る。

【００２３】具体的な繊維構造としては、以下のものを
あげることができる。

【００２４】 ・ブレード（織り、組を含む格子状） ・スパイラル ・ニット ・縦糸状（直
線、波形） ・上記複数の組み合わせ なお、補強繊維は次工程であるブロー成形時に（ブロー
成形温度において）極端な熱収縮あるいは伸度不足な
ど、ブロー成形を阻害しない特性を有する繊維群の中か
ら選択される。

【００２５】本発明に使用できる具体的な繊維の種類
は、繊維補強されたバルーンに目的の医療器が要求する
特性及びそのレベル、並びに繊維補強元チューブの製造
工程およびバルーン形状へのブロー成形工程によって選
定されることは言うまでもない。すなわち、強度・伸度
・降伏応力などの機械的特性の指標、熱収縮温度・軟化
点など温度特性の指標、並びに各構成成分間のバランス
を好適に組み合わせることが重要である。

【００２６】以上の用件を勘案して、具体的に下記の繊
維からなる群から最適なものを選定することができる。

【００２７】繊維の樹脂区分： ｉ．自身が直線状で（一定）伸度を有する繊維 ・エラストマー系樹脂（ポリアミドエラストマー、ポリ
エステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポ
リオレフィンエラストマー、シリコン系エラストマー、
フッ素系エラストマーなど、 ・ポリエステル系樹脂 ・ポリアミド系樹脂 ・ポリオレフィン系樹脂 ・エンプラ系樹脂 ・再生セルロース系、変性セルロース系樹脂 ii．繊維形状により（構造的な）伸度が賦与できる繊維 比較的剛直・低伸度の繊維であっても、高次構造的ある
いは形態的な要素をコントロールすることにより、本発
明に使用できる程度に（見かけ上の）伸縮性を賦与でき
る繊維群： ・繊維の延伸処理区分： 未延伸糸、延伸糸 ・繊維の形態区分： 未延伸糸、延伸糸 ・その他の区分： 単一糸・複合糸、捲縮糸、
未捲縮糸 本発明に於いて、バルーンの耐圧および最大拡張外径
は、面方向に配置される繊維の補強構造によってもコン
トロール可能である。さらにバルーンの長さ方向の過度
な伸長を阻止する目的では、元チューブの長さ方向に比
較的低伸縮性の糸を直線状あるいは波形状に一本以上配
置することでコントロールできる。本発明に於いてとく
に、最終的にブロー成形により、バルーン形状に成形さ
れるので、ブロー後のバルーン内の縦糸の状態はブロー
比にしたがって延伸された状態でマトリックスにより形
態保持がなされている。この延伸状態での糸の強伸度特
性は、延伸比を測定することにより予め予測可能である
ので、バルーン部材としての縦横方向の機械特性の設計
に活用することが可能である。

【００２８】アウター層の形成は、上記、インナー層お
よび繊維補強構造又は繊維補強構造単独からなるチュー
ブ（或いは被覆芯線）の上に、ポリマー被覆を行う。ポ
リマー被覆の具体的手段には、ポリマー溶液の塗布・乾
燥、ポリマー溶液被覆、あるいは蒸着などにもより、繊
維構造内への樹脂の浸透等によるアウター層の形成を例
示することができる。

【００２９】アウター層に使用できる樹脂は、基本的に
はインナー層に使用できるものの中から好ましく適合す
るものを選定できる。但し、アウター層を溶融被覆する
場合には、既に下地になっているインナー層、補強繊維
に不都合な影響を与えるものを避ける必要がある。すな
わち、下地のインナー層・補強繊維が過度の熱収縮に起
因する変形を、また補強繊維が溶融被覆時に全く溶融し
てしまい最早補強の意味をなさない懸念のある樹脂もし
くは、樹脂被覆条件を避ける必要がある。

【００３０】アウター層を溶液被覆法によって形成せし
めることは、比較的低粘度の為、補強繊維部分への含浸
性が良好であると、比較的薄い層の形成が容易であるこ
となどの利点を享受できる。なお、当該樹脂を溶解する
溶媒の種類によっては、下地となっているインナー層、
補強繊維に不都合な影響を与えるものがあり、その使用
を避け、より好ましい溶剤選定が必要である。

【００３１】本発明において、インナー層、補強繊維、
アウター層間の密着性の向上を図ることが、本発明の如
く、柔軟系樹脂の比較的柔軟な（柔軟化された）補強繊
維構造体の場合にも重要であることはいうまでもない。
特に繊維表面、インナー層外面及びアウター層内面の密
着性を向上させることにより、本発明から製造されるバ
ルーンの繰り返し使用時の安定性（耐久性）を確保する
意味で重要である。したがって、アウター層の形成時の
樹脂（樹脂溶液）の含浸性は重要因子であると共に、必
要に応じて、プライマー処理、コロナ処理などの接着性
・密着性向上策を講じることにより、性能・機能の向上
を図ることができる。

【００３２】以上の工程を経て調整された元チューブ
は、一定温度域でのブロー加圧によって、バルーン状に
成形できる。但し、ブロー成形にあっては、以下の要件
が充足される必要があることは叙上の本発明の構成から
既に明らかである。すなわち、以下に特徴を記載する。

【００３３】１．本発明のチューブに使用される樹脂及
び繊維は、単独で或いは複合した場合にブロー成形可能
な特性を有していること ２．また、上記３成分は同じ温度、加圧条件下でブロー
成形性を有していること ３．各層を順次成形下降して行く段階で、後工程におい
て前工程ですでに成形されている下地部に（過度の熱収
縮などの）悪影響を与えないこと ４．本発明によって製造される繊維補強バルーンは、バ
ルーンの拡張に付随して惹起されるバルーンの長さ方向
の伸びが２０％以内である。したがって、本発明に使用
される補強繊維は目的とするバルーンの円周方向の伸縮
に対応して、長さ方向の縮みが惹起されないように充分
な伸度を有するべく設計された補強構造を適用される。

【００３４】本発明では、繊維補強元チューブもしくは
ブロー成形後のバルーンの外表面の一部もしくは全部
に、親水性（または水溶性）高分子物質で覆うことによ
り、バルーンを含むカテーテル外表面が血液または生理
食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性
が付与され、摺動性が一段と向上し、その結果、押し込
み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高める
ような高次の表面処理を好ましくは施すことが可能であ
る。

【００３５】親水性高分子としては、各種の天然または
合成高分子物質、あるいはその誘導体を使用することが
できる。

【００３６】かかる摺動性向上の処理をバルーンもしく
はバルーンとの接合部を含むカテーテルの一部もしくは
全部の外表面に固定するにはバルーン表面に存在または
意図的に導入された反応性官能基と共有結合させること
により行うのが好ましい。これにより、持続的な潤滑性
表面を得ることができる。

【００３７】なお、本発明に於ける親水性高分子物質の
組成や被覆方法については例えば特開昭５３−１０６７
７８号、米国特許第４１００３０９号、特開昭６３−２
５９２６９号、特公平１−３３１８１号に記載されてい
るようなものを適用できる。

【００３８】

【実施例】以下に本発明の具体的な実施例を記載する。

【００３９】

【実施例１】 インナー層の形成 熱可塑性ポリウレタンペレット（日本ミラクトン，Ｐ２
２ＭＲ）の軟化点は５６℃（測定法：ＪＩＳ Ｋ７２０
６））を押出機で溶融し、直径０．５ｍｍ銅線上に被覆
した。被覆電線の直径は０．６４ｍｍであった。したが
って、（被覆された）インナー層の厚みは７０ｍｍに相
当する。

【００４０】補強繊維のブレード このインナー層に、ブレード機を使用して補強用の繊維
（ポリウレタン糸，３０デニール、伸度５００％）を１
６糸ブレードを施した。

【００４１】アウター層の形成 上記ブレードをかけた被覆銅線に、インナー層と同じポ
リウレタンのテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）溶液をコー
トした。

【００４２】上記の銅線を／インナー層／繊維補強層／
アウター層からなる被覆銅線から、内芯の銅線を抜去し
てもとチューブを作製した。

【００４３】

【実施例２】実施例１で得られた元チューブをバルーン
成形用のブロー成形機にかけ、１０６℃にてブロー成形
して、ブレード補強されたバルーンを調整した。この調
整したバルーンを通常使用される血管などに挿入して使
用されるカテーテルの取りつけバルーンカテーテルを形
成した。

【００４４】図１は実施例２で得られたバルーンを拡張
した場合の拡張径と拡張圧力の関係を示したもので、横
軸はバルーンを拡張する圧力であり、縦軸はバルーンの
拡張径である。

【００４５】

【発明の効果】本発明によりブロー成形によって得られ
るバルーンは、繊維補強構造を付与されていることに起
因して性能的には高耐圧であり、かつ、一定の径以上は
容易に膨らまないという特性に加え、バルーンの拡張に
付随して惹起されるバルーンの長さ方向の伸びが２０％
以内であり、非常に寸法安定性に優れる。

【００４６】また、繊維補強元チューブを予め製造し、
しかる後にブロー成形によりバルーンが成形できるの
で、より薄肉化が可能であり、細径化の要望が高まって
いるカテーテルへの適用が有望であり、また、ブロー成
形するために薄肉であると同時に均質に成形できるため
に、耐圧性の向上などが図れる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は実施例２で得られたバルーンを拡張した
場合の拡張径と拡張圧力の関係を示すグラフである。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】補強繊維およびマトリックス樹脂層からな
   るブロー成形できるチューブ体であって、ブロー成形に
   より成形されたときバルーンの拡張に付随して惹起され
   るバルーンの長さ方向の伸びが２０％以内であることを
   特徴とする元チューブ。
2. 【請求項２】請求項１の元チューブを一定範囲温度下に
   ブロー加圧することにより成形された補強繊維およびマ
   トリックス樹脂からなるバルーン状成形体であって、ブ
   ロー成形により得られるバルーンが、バルーンの拡張に
   付随して惹起されるバルーンの長さ方向の伸びが、２０
   ％以内であることを特徴とするバルーンカテーテル。