JPH0720689B2 - 可撓性フイルム - Google Patents

可撓性フイルム

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JPH0720689B2
JPH0720689B2 JP60234655A JP23465585A JPH0720689B2 JP H0720689 B2 JPH0720689 B2 JP H0720689B2 JP 60234655 A JP60234655 A JP 60234655A JP 23465585 A JP23465585 A JP 23465585A JP H0720689 B2 JPH0720689 B2 JP H0720689B2
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ダブリユー・アール・グレイス・アンド・カンパニー‐コネチカツト
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は医薬品溶液を包装するのに適した自己開裂性の
可撓性フィルムに関する。
最近普通の医学上の治療方法として廃棄可能な可撓性の
容器に入れた形で非経口投与のための医薬品溶液のよう
な液を投与するようになってきた。これらの容器は潰す
ことができ、透明で、適切な機械的強度をもっていなけ
ればならないという特徴をもっている。またこれらの容
器はその内容物を例えばオートクレーブ中において加熱
滅菌を行うのに必要な比較的高い温度に耐えなければな
らない。典型的には医薬品溶液等は約253°Ｆにおいて
オートクレーブ中で15〜20分間処理される。
現在このような可撓性の容器は典型的には高度に可塑化
されたポリ塩化ビニル（PVC）からつくられる。ポリ塩
化ビニルは上記の要求を満たす反面、医薬品溶液の容器
として使用する場合いくつかの望ましくない性質をもっ
ている。何故ならば可塑剤がポリ塩化ビニルから医薬品
または容器の他の内容物の中に移動してゆき、溶液が潜
在的な毒性をもった材料により汚染される可能性がある
からである。またPVCは医薬品溶液に対し本当に化学的
に中性であるかという疑問も呈されている。さらにポリ
塩化ビニルは比較的低温において脆化することも見出だ
されている。
他の非PVC型の容器においても脆化及び応力による亀裂
が、特に医薬品溶液の外表面において起ることも見出だ
されている。従って容器材料の応力亀裂及び脆化が実質
的に減少または除去された医薬品溶液包装用の容器を提
供することは望ましいことである。
この点に関しランデル（Lundell）等の米国特許第4,40
1,536号においては、医薬品級の放射線で安定化された
ポリプロピレンと、エチレン並びに不飽和カルボン酸の
ビニルエステル及びα，βエチレン型不飽和カルボン酸
のアルキルエステルから成る群から選ばれた単量体との
共重合体の放射線処理をされた配合物を使用することが
記載されている。
本発明の目的は医薬品溶液を包装するのに適した良好な
可撓性をもつフィルムを提供することである。
本発明の他の目的は良好な光学的特性をもち、オートク
レーブ処理をした後も曇り度が低い医薬品を包装するの
に適したフィルムを提供することである。
本発明のさらに他の目的は高度の機械的性質を有する医
薬品を包装するのに適したフィルムを提供することであ
る。
本発明のさらに他の目的は別の包装材料の必要を除去ま
たは減少させるのに十分な障壁性をもち、容器内におけ
る医薬品溶液の濃度に悪影響を及ぼさない医薬品を包装
するのに適したフィルムを提供することである。
本明細書において使用される「可撓性」及びエラストマ
ー性」という言葉及びそれに類似の言葉は特定の重合体
材料を意味すると共に、これらの特定の重合体材料を使
用することにより容器または袋の改善された可撓性及び
／又は潰れ可能性が得られた際のその容器または袋の特
性を意味するものとする。可撓性材料はモジュラスが好
ましくは50,000psiより少なく（ASTM D-882-81）、さら
に好ましくは40,000psiよりも低い（ASTM D-882-81）こ
とを特徴としている。
本明細書において「フィルム」及び同様な言葉は包装に
適し、当業界に公知の任意の適当な方法で接合すること
ができる一種またはそれ以上の重合体材料を有する熱可
塑性材料を意味する。
本明細書において「重合体」、「重合体の」及び同様な
言葉は特記しない限り一般的に均質重合体、共重合体、
及び三元重合体、並びにそれらの配合物及び変性物を意
味する。
本明細書において「内部」及びそれと同様な言葉はフィ
ルムの表皮、または表面層、または密封層ではない多層
フィルムの層を意味する。
本明細書において「熔融流動」及び「熔融流動係数」と
いう言葉は特定の温度及び圧力において10分以内に或る
与えられたオリフィスを押出され得る熱可塑性樹脂のｇ
単位の量を意味する。この値はASTM D 1238-79により決
定しなければならない。
本明細書において「非常に低密度のポリエチレン」とい
う言葉はASTM D-1505によって決定された密度が0.910/g
/ccより低い、好ましくは0.900〜0.906g/ccで最低0.860
g/ccのポリエチレンの共重合体として定義される。
本明細書において「エチレン・酢酸ビニル共重合体」
（EVA）という言葉はエチレンと酢酸ビニルとの共重合
体で、共重合体中のエチレンから誘導される単位が主成
分として存在し、共重合体中の酢酸ビニルから誘導され
る単位が少量成分として存在する共重合体を意味する。
本明細書において「エチレン・プロピレン共重合体」と
いう言葉はプロピレン単量体と少量の、通常は６％より
少ないエチレンとからつくられる共重合体を意味する。
本明細書において「ポリエステル共重合体」という言葉
は二種以上のジオールと二塩基酸とから合成されたポリ
エステルに適用される。本明細書においてポリエステル
共重合体はまたポリエーテルとポリエチレンテレフタレ
ートとの共重合体として特徴付けることができる。さら
に好適には本明細書のポリエステル共重合体は1,4-シク
ロヘキサンジメタノール、1,4-シクロヘキサンジカルボ
ン酸、及びポリテトラメチレングリコールエーテル、ま
たはこれらの同等物を反応原料として誘導される重合体
材料として特徴付けられる。
本明細書において「変性された」及び同様な言葉は成分
の一部及び全部が他の材料と置換えられ、改善された可
撓性またはエラストマー性のような性質が変化している
重合体材料を意味する。
本発明の可撓性フィルムはエチレン・プロピレン共重合
体、変性エチレン・プロピレン共重合体、及び可撓性ポ
リエステル共重合体から成る群から選ばれた重合体材料
から成る密封層、フィルムに可撓性を賦与する重合体材
料から成る少なくとも一種の内部の層、及びエチレン・
プロピレン共重合体または可撓性ポリエステル共重合体
から成る群から選ばれた外部層から成っている。
本発明の他の具体化例においては、可撓性フィルムはエ
チレン・プロピレン共重合体または変性エチレン・プロ
ピレン共重合体から成る群から選ばれた重合体材料から
成る密封層、フィルムに可撓性を賦与する重合体材料か
ら成る一種の内部の層、及びエチレン・プロピレン共重
合体または可撓性ポリエステル共重合体から成る群から
選ばれた外部層から成っている。
本発明のさらに他の具体化例においては、可撓性のフィ
ルムはエチレン・プロピレン共重合体または変性エチレ
ン・プロピレン共重合体から成る密封層、フィルムに可
撓性を賦与する重合体材料から成る第二の、即ち内部の
層、第三の、即ち接着層、及び可撓性ポリエステル共重
合体から成る群から選ばれた外部層から成っている。
本発明のさらに他の具体化例においては、可撓性のフィ
ルムはエチレン・プロピレン共重合体または可撓性ポリ
エステル共重合体から成る密封層、（１）エチレン・プ
ロピレン共重合体とフィルムに可撓性を賦与する重合体
材料との配合物、または（２）変性されたエチレン・酢
酸ビニル共重合体から成る第二の、即ち内部の層、フィ
ルムに可撓性を賦与する重合体材料から成る第三の、即
ち内部の層、（１）第二の層と実質的に同様な重合体材
料または材料の配合物、或いは（２）エチレン・メタク
リレート共重合体から成る第四の、即ち内部の層、及び
可撓性のポリエステル共重合体またはエチレン・プロピ
レン共重合体から成る第五の、即ち外側の層から成って
いる。
本発明のさらに他の具体化例においては、可撓性のフィ
ルムはエチレン・プロピレン共重合体から成る重合体材
料から成る密封層、エチレン・プロピレン共重合体とフ
ィルムに可撓性を賦与する重合体材料との配合物から成
る第二の、即ち内部の層、エチレン・プロピレン単量体
とエチレン・酢酸ビニル共重合体との配合物、エチレン
・プロピレン単量体とポリプロピレンとの配合物、及び
エチレン・プロピレン・ジエン単量体から成る群から選
ばれた重合体材料から成る第三の、即ち内部の層、
（１）第二の層と実質的に同様な材料の配合物、或いは
（２）エチレン・メタクリレート共重合体から成る第四
の、即ち内部の層、（１）エチレン・プロピレン単量体
とエチレン酢酸ビニル共重合体との配合物、または
（２）エチレン・プロピレン・ジエン単量体から成る第
五の、即ち内部の層、（１）第四の、即ち内部の層と実
質的に同様な材料の配合物、または（２）エラストマー
性接着材料から成る第六の、即ち内部の層、及びエチレ
ン・プロピレン共重合体または可撓性のポリエステル共
重合体から成る第七の、即ち外側の層から成っている。
第１図は本発明の三層フィルムを示す。密封層10はエチ
レン・プロピレン共重合体（EPC）または変性EPCであ
る。適当なEPCはソルヴェイ（Solvey）社製のエルテッ
クス（Eltex）409X6206である。この共重合体はエチレ
ン含量が約3.8％である。適当な変性EPCはコスデン・ケ
ミカル（Cosden Chemical）社製のコスデンZ4650であ
る。例えばイーストマン（Eastman）社からM7853-368A
として市販されている熔融流動係数が約12のエチレン・
プロピレン・ブロック共重合体のようなポリアロマーも
使用することができる。密封層は本発明の可撓性フィル
ムからつくられる可撓性の袋の内部に含まれる医薬品溶
液または他の材料と接触する。
内部の層12はエチレン・プロピレン共重合体と、エチレ
ン・プロピレン単量体（EPM）及びエチレン・酢酸ビニ
ル共重合体（EVA）の配合物との配合物であることがで
きる。この配合物のEPC成分は好ましくは低モジュラ
ス、低融点のEPC、例えばコスデンZ7650である。適当な
EPM/EVA配合物はエクソン（Exxon）社製のエクソンPA 2
4である。この材料はエチレン・プロピレン・ゴムまた
はエチレン・プロピレン単量体とエチレン・酢酸ビニル
共重合体との配合物である。別法として、内部の層12は
変性エチレン・プロピレン共重合体、例えばコスデン・
オイル・ケミカル社製のコスデンZ4650であることがで
きる。内部の層12はまたエラストマー性の三元重合体、
例えばエクソン社製のエチレン・プロピレン・ジエン単
量体（EPDM）であるヴィスタロン（Vistalon）3708であ
ることができる。層12に適したさらに他の材料はエチレ
ン・メタクリレート共重合体、例えばガルフ（Gulf）樹
脂2205として市販されているメタクリレートが20％で残
りがエチレンであり、密度0.942、熔融係数約2.4の材
料、またはデュポン（DuPon）社製のアラソン（Alatho
n）3175である。層12として適したさらに他の材料は変
性EVA、例えばデュポン社製のバイネル（Bynel）CXAE 1
62である。
本発明の三層の具体化例における外側の層14は好ましく
はエチレン・プロピレン共重合体、または可撓性ポリエ
ステル共重合体、さらに好ましくはポリエーテルとポリ
エチレンテレフタレートとの共重合体、例えばイースト
マン・ケミカル・プロダクツ（Eastman Chemical Produ
cts）社製のイーストマンPCCEである。他の適当な可撓
性ポリエステル共重合体はPCCE9964、PCCE9965、及びPC
CE9966であり、これらはすべてイーストマン社製であ
る。これらの特定のポリエステル共重合体は固有粘度が
1.05〜1.28であり、可撓性ポリエステル共重合体をつく
るための反応原料として1,4-シクロヘキサンジメタノー
ル、1,4-シクロヘキサンジカルボン酸、及びポリテトラ
メチレングリコールを用いてつくられたものである。
三層具体化例は典型的には他の層よりもかなり厚い第二
の内部の層をもつことで特徴付けられる。例外としては
密封層10に変性EPC、内部の層12に変性EVA、外側の層14
に可撓性ポリエステル共重合体を含む三層の具体化例で
ある。この具体化例において密封層10はかなり厚い。
第２図に図示されている本発明の四層具体化例において
は、密封層20は好ましくはエチレン・プロピレン共重合
体またはブロック共重合体、或いは変性EPC、例えばコ
スデンZ4650である。内部の層22はEVA、変性エチレン・
酢酸ビニル共重合体、または上記の変性エチレン・プロ
ピレン共重合体であることができる。内部の層24は接着
層、好ましくはエチレン・メタクリレート共重合体、ま
たは変性EVA、例えばバイネルCXAE-162である。第四
の、即ち外側の層26は好ましくは可撓性のポリエステル
共重合体である。
四層の具体化例は典型的には残りの層よりも実質的に厚
いEVAのような内部の層を含んでいる。
第３図は本発明によりつくられた五層の積層品を示す。
密封層30は好ましくはエチレン・プロピレン共重合体、
例えばエルテックスKS409X6206またはノーケム（Norche
m）8310G0である。層30はまた可撓性のポリエステル共
重合体である。
内部の層32はエチレン・プロピレン共重合体と容器また
は袋材料に改善された可撓性を賦与する材料との配合物
であることができる。このような可撓性の改善に寄与す
る好適な重合体材料は例えば変性EPC及びEPMとEVAとの
配合物のようなエラストマー化された材料であり、その
例は既に前に記載した。他の適当な配合材料はEPDM、即
ち非常に低密度のポリエチレン（VLDPE）である。適当
なVLDPEはユニオン・カーバイド（Union Carbide）社製
の商品名ユーカー（Ucar）のDFDA1137である。この材料
は密度が約0.906g/cc、熔融係数約0.8g/10分である。さ
らに他の適当な材料は変性EVA接着剤、例えばバイネルC
XAE-162である。この樹脂は熔融係数が約0.8である。
第三の、即ち内部の層は変性EPCまたは低モジュラス、
低融点のEPC、例えばコスデン27650とEPM/EVA配合物と
の配合物である。別法として内部の層34は他の成分を加
えないEPM/EVA配合物から成っている。内部の層34は典
型的には得られる医薬品溶液用の容器または袋の可撓性
を増強する材料または材料配合物が存在することを特徴
としている。即ち、EPDM、EVA、EPDMとEVAとの配合物、
EPDMとVLDPEとの配合物、及びVLDPEはこの内部の層に用
いるのに極めて適している。
第四の、即ち内部の層36は好ましくはEPCと変性EPCとの
配合物、EPCとEPM/EVA配合物との配合物、または外側の
層38が可撓性ポリエステル共重合体の場合には第三の、
即ち内部の層34と外側の層38との間の連結剤として作用
するエチレン・メタクリレート共重合体のような材料の
いずれかである。内部の層36はまたEPCとEPDMまたはVLD
PEとの配合物であることができる。変性EVA接着剤もこ
の層に使用することができる。即ち本発明の五層構造物
においては、第四の、即ち内部の層と第二の、即ち内部
の層は同様であることが好ましく、内部の層34として前
述した芯の層を包み込んでいる。
外側の層38は上記のポリエーテルとポリエチレンテレフ
タレートとの共重合体のような可撓性のポリエステル共
重合体か、またはエチレン・プロピレン共重合体のいず
れかである。
本発明の五層構造物の好適な具体化例は一般に上下回文
の形、即ち対称的な形をしている。外側の層がEPCであ
り、内部の層32及び36も同様な組成をもつ具体化例にお
いては特にそうである。容器の全体としての構造は非対
称であることができ、例えば内部の層36が内部の層34と
38との連結剤として作用する例えばEMAまたは変性EVAの
ような連結層の場合がそうである。
五層の具体化例は典型的には第三の、即ち内部の層が他
の層よりもかなり厚いことを特徴としている。
第４図は本発明の七層の可撓性積層品を示す。密封層40
はエチレン・プロピレン共重合体から成ることが好まし
い。内部の層42は好ましくはエチレン・プロピレン共重
合体とEPM/EVA配合物の配合物から成っている。適当なE
PM/EVA配合物は例えばエクソンPA24である。内部の層42
はまたEPCとEPM/ポリプロピレン配合物（EPM/EP）との
配合物である。適当なEPM/EP配合物はエクソンPA430で
ある。内部の層44はEPM/EVA配合物、EPM/PP配合物、EPD
M、例えばエクソン社からヴィスタロン3708として市販
されているエチレン・プロピレン・ジエン単量体であ
る。内部の層46は好ましくはEPM/EVAとEPCとの配合物、
EPM/PPとEPCとの配合物、またはガルフ・ケミカル社製
のガルフ2205のようなエチレン・メタクリレート共重合
体のいずれかである。このEMAは20％のメタクリレート
を含み、残りはエチレンであって、熔融係数は約2.4、
密度は約0.942である。EPM/EVA及びEPM/PPの配合物は例
えば夫々エクソンPA24マタエクソンPA30であることがで
きる。内部の層48は上記EPM/EVAかまたはヴィスタロン3
708のようなエチレン・プロピレン・ジエン単量体であ
ることができる。内部の層50は好ましくはEPM/EVAとEPC
との配合物、EPM/PPとEPCとの配合物、エチレン・メタ
クリレート共重合体、または変性共重合体EVA接着剤の
いずれかである。これらの材料の適当な例は上記の通り
である。最後に外側の層52は好ましくはエチレン・プロ
ピレン共重合体または可撓性ポリエステル共重合体のい
ずれかである。
上記のフィルムは注形同時押出法によりつくることが好
ましい。
実施例 実施例の多層構造物は注形し同時押出しして放射線を照
射した。これらの構造物はポリ塩化ビニルの潜在的な代
用品と考えられる。測定された重要なパラメータには水
分障壁性、引張強さ及び破断時伸び、並びに弾性モジュ
ラスが含まれる。また医薬品溶液に使用する場合に重要
なものは光学的性質、例えば曇り、全透過率、及び光沢
である。実施例１〜18は上記の好適な具体化例の詳細な
記述の中に部分的に反映されているように、外側の層か
ら始めて内部の、即ち密封層に至るまでの夫々の組成を
下記に記載する。特記しない限り実施例１〜18には下記
の材料が含まれる。
EPC:エルテックスKS409x6206 EPM-EVA:PA24 ERM-PP:PA-30 EPDM:ヴィスタロン3708 RMA:ガルフ2207 変性EPC:Z4650 可撓性ポリエステル共重合体:PCCE 9967 EVA（別の材料）：エルヴァックス（ELVAX） 3175 VLDPE:DFDA 1137 低モジュラスEPC:Z7650 変性EVA:CXA-E162 実施例１はポリ塩化ビニルから成る対照の袋材料であ
る。
実施例２においては多層フィルムはEPC/EPDM/EPCから成
っている。
実施例３においては多層フィルムはEPC/EPM-PP配合物＋
EPC/EPM-PP配合物＋EPC/EPDM/EPM-PP＋EPC/EPCから成っ
ている。
実施例４においては多層フィルムはEPC/EPM-EVA配合物
＋EPC/EPM-EVA配合物/EPM-EVA配合物＋EPC/EPM-EVA配合
物/EPM-EVA配合物＋EPC/EPCから成っている。
実施例５においては多層フィルムは可撓性ポリエステル
共重合体/EMA/EMA-EVA配合物/EMA/EPM-EVA配合物/EPM-E
VA配合物＋EPC/EPCから成っている。
実施例６においては多層フィルムは可撓性ポリエステル
共重合体/EMA/EPDM/EMA/EPDM/EPM-EVA＋EPC/EPCから成
っている。
実施例７においては多層フィルムはEPC/EPM-EVA＋EPC/E
PDM/EPM-EVA＋EPC/EPDM/EPM-EVA配合物＋EPC/EPCから成
っている。
実施例８は比較のために挿入された対照例であり、外側
のEPCの層にサンドウィッチ状に挿まれたEVAの芯の層を
含んでいる。
実施例９においては、多層フィルムはEPC/低モジュラ
ス、低融点のEPC/EPCから成り、構造物の全体の厚さは
約９ミルである。
実施例10においては、多層フィルムは実施例９と同じ構
造から成っているが、構造物の全体の厚さは約６ミルで
ある。
実施例11においては、多層フィルムEPC/EPC＋EPM-EVA配
合物/EPCから成っている。
実施例12においては、多層フィルムはEPC/EPC＋EPM-EVA
配合物/EPM-EVA配合物/EPC＋EPM-EVA配合物/EPCから成
っている。
実施例13においては、多層フィルムは実施例12の構造物
と同じ構造をもっているが、密封層に実施例12及び他の
実施例に使用したエルテックスKS409X6026 EPCの代りに
ノーケム（Norchem）8310 G0 EPCが使用されている。
実施例14においては、多層フィルムはEPC/EPC＋EPDM/EP
DM/EPC＋EPDM/EPCから成っている。
実施例15においては、多層フィルムはEPC/EPC＋EPM-EVA
配合物/EPDM＋EVA/EPC＋EPM-EVA配合物/EPCから成って
いる。
実施例16においては、多層フィルムはEPC/EPC＋VLDPE/V
LDPE/EPC-VLDPE/EPCから成っている。
実施例17においては、多層フィルムは実施例16と同じで
あるが、3MRではなく5MRの照射を行ったものである。
実施例18においては、多層フィルムはEPC/低モジュラ
ス、低融点のEPC＋変性EPC/変性EPC/低モジュラス、低
融点のEPC＋変性EPC/EPCから成っている。
実施例１〜18において選ばれた物理的性質に関し物理的
な試験を行った。その結果を第１〜５表に示す。
第１〜５表における脚注の意味は次の通りである。1 ASTM D-882-812 第１〜２表のすべての平均値は４個の試料に対する測
定値の平均である。3 C.L.は信頼限界を意味する。例えば95％C.L.が２の平
均値10という報告値は100個の試料の読みの中で95個が
８〜12の値をもつという意味である。4 ミルで表されたゲージ。記載された値は対応する実施
例のものである。破断時引張強さに対するゲージの値は
破断時伸びにも適用される。曇りに対するゲージの値は
他の光学的性質にも適用される。5 ASTM D882-816 ASTM D882-817 ASTM D1003-61（1977年改訂）8 ASTM D1003A9 ASTM D2457-70（1977年改訂）10 ASTM F372 本発明のフィルムは好ましくは交叉結合している。交叉
結合は照射、即ちフィルムに粒子性及び非粒子性の放射
線、例えば加速器またはコバルト‐60のγ線から得られ
る高エネルギー電子を衝突させ、フィルム材料を交叉結
合させて得ることが好ましい。交叉結合によりフィルム
の構造強度が増加し及び／又は引裂かれる前に材料が伸
張し得る力が増加し、またフィルムの光学的性質が改善
され、フィルムの高温特性が変化する。好適な照射量は
約２〜約５メガラッド（MR）である。ポリエステル共重
合体を有するフィルムの場合には、許容範囲内で抽出性
を保つためには照射量をこれよりも低くする必要があ
る。
交叉結合はまた過酸化物を用い化学的に行うこともでき
る。
本発明の容器は当業界に公知の種々の方法により熱封す
ることができる。衝撃的に高温棒を用いて密封する方法
が好適である。EVAの比較的厚い層を有する或種の構造
物が高周波密封法で密封することができる。
本発明のフィルムは注形し同時押出ししてつくることが
好ましい。高温吹込成形法も使用できるが、得られた容
器の光学的性質は注形同時押出法に比べ劣っている。
可撓性をもつ医薬品溶液の袋の重要な性質は水蒸気透過
速度である。典型的には容器中の医薬品溶液の濃度は注
意深く保持しなければならない。最近PCVからつくられ
た容器または袋では、重なり合った配置の水分障壁材
料、即ち別々の重ね合わせた材料を用い、容器の中で得
られる溶液濃度が影響されないようにする必要がある。
例えば本発明の実施例３によりつくられた容器は、大き
な（１よりも大きい）溶液の袋の中に入れられた時、
溶液の濃度を保持するために他の外皮を必要としないよ
うな優れた障壁性をもっている。同様にエチレン・プロ
ピレン共重合体（エチレン4.25％）の芯を含む実施例９
及びVLDPEを含む実施例16及び17、並びに変性エチレン
・プロピレン共重合体を含む実施例18はすべて水蒸気透
過速度に対し優れた値をもっている。従ってこれらの実
施例は溶液の濃度を維持するための別の包装材料を必要
としない静脈注射用溶液のような医薬品溶液の容器をつ
くる好適な実施例である。実施例16及び17は弾性モジュ
ラスが低く、医薬品溶液容器に対し大きな可撓性を与え
るから特に有用である。
実施例５及び６は共に外側の層に可撓性のポリエステル
共重合体を含んでいるが、水分透過性が高いためにさら
に外側に保護材料を必要とする。
しかし可撓性ポリエステル共重合体はそれ自身溶液を含
む容器をオートクレーブ処理する際に利点をもってい
る。例えばポリプロピレンが外側の層をつくり、内部の
層はEVAを含む非経口投与溶液用の容器においては、容
器または袋のオートクレーブ処理の際、水はポリプロピ
レン層を通じてEVA層の中に吸収される。オートクレー
ブ処理から完了した後、吸収された水は完全には材料か
ら除去されず、非常に曇った袋構造物を生じる。医薬品
溶液が異物の汚染物を含まないことを確かめるために
は、非経口投与用の袋または容器では光学的性質が重要
である。
可撓性のポリエステル共重合体を用いると、エチレン・
酢酸ビニル共重合体のような内部の層により吸収された
水はオートクレーブ処理の際後でポリエステル共重合体
の外側の層を通して逃げることができる。これにより可
撓性の容器の光学的性質を保持することができる。上記
実施例の中で、実施例２、６、及び７は特に良好な光学
的性質を示す。従ってこれらの特別な構造物は溶液を含
む袋または容器に対し光学的性質が重要なパラメータで
ある用途に特に有用である。
本発明の、従って医薬品を含む包装品の重要な他の特徴
は積層化された材料の可撓性及び潰れ可能性である。可
撓性があると医薬品溶液を袋または容器から抜取る助け
となる。上記実施例２、５、及び６はこれらの実施例の
モジュラスの値で示されるように優れた可撓性を示す。
或種の非経口投与用の袋の外側の層、例えばEPCの外側
の層をもつものの応力亀裂は或る場合には問題を引き起
こすことが見出だされている。可撓性のポリエステル共
重合体が外側の層として使用されている本発明のフィル
ムにおいては、積層品の応力亀裂は実質的に減少してい
る。
他のいくつかの多層構造物も試験した。これらの他の構
造物は可撓性のポリエステルの外側の層を少なくとも一
種のVLDPEの内部の層と組み合わせてつくられている。
下記に実施例19〜31を外側の層から始めて内側の密封層
に至る順序で記載する。実施例19〜31は実施例１〜18と
同様な市販の材料を含んでいるが、実施例19〜26及び29
〜31に対するEPCはM7853-368Aであり、ポリアロマーは
イーストマン社製の熔融係数約12のEPCブロック共重合
体である。実施例19及び23のEVAはエクソンのXQ92.36で
あり、その酢酸ビニル含量は28％、熔融係数は約2.0で
ある。
実施例19:EPC/EVA/EPC対照例） 実施例20:可撓性ポリエステル共重合体/EVA/EVA/EPC 実施例21:可撓性ポリエステル共重合体／変性EVA/EVA/E
PC（厚さ９ミル） 実施例22:実施例21と同様、厚さ７ミル 実施例23:可撓性ポリエステル共重合体／変性EVA/EVA
（28％VA）/EPC 実施例24:可撓性ポリエステル共重合体／変性EVA/EPDM/
変性EVA/EPC 実施例25:実施例24と同様、厚さ７ミル 実施例26:実施例24と同様、但し5MRで照射 上記実施例は実施例26以外3MRの照射量で照射されたも
のである。
実施例22及び25以外のすべての実施例は厚さが約９ミル
である。
実施例27:可撓性ポリエステル共重合体／変性EVA/EPDM/
変性EVA/EPC（９ミル） 実施例28:前実施例と同様、厚さ11ミル 実施例29:可撓性ポリエステル共重合体／変性EVA/EPDM/
変性EVA/EPC（ブロック共重合体）（13ミル） 実施例30:可撓性ポリエステル共重合体／変性EVA/EPDM
＋EPDM/変性EVA/EPC（13ミル） 実施例31:可撓性ポリエステル共重合体／変性EVA/変性E
PC/変性EVA/EPC 下記第６〜９表に選ばれた物理的性質に対し実施例19〜
31の物理的試験を行った結果を示す。第６〜９表の脚注
は第１〜５表の脚注に対応し、そこに示されたASTMの方
法を意味する。
VLDPEを可撓性ポリエステル共重合体と組み合わせて使
用すると、高い温度、即ち約230℃においてオートクレ
ーブ処理をすると水分が流入する。このような高温にお
いてはVLDPEの障壁性は著しく減少する。オートクレー
ブ処理を行った後冷却の際、容器の内部の層に吸収され
た水分は可撓性のポリエステル共重合体を通じて逃げる
ことができる。同時にVLDPEの内部の層の障壁性は回復
する。この方法で医薬品溶液の濃度が維持され、同時に
容器の内部の層から水分を除去し曇りを減少させること
ができる。
これらのフィルムの良好な障壁性のために、多くの場合
医薬品溶液の濃度を保持するための別の外装材料を省く
ことができる。これらの市販の厚さ６ミル、4.5ミル、
及び4.5ミルの外装物の水蒸気透過速度は温度100°Ｆ、
相対湿度100％において0.12〜0.24g/（24時間、100平方
インチ）である。実施例３、９、16、17、18、29、及び
31を含むいくつかの実施例を水蒸気障壁性に関しこれら
の外装物と比較して有利な結果を認めた。
本発明の積層化フィルムはまた良好な密封強度、及び摩
耗耐性を示し、オートクレーブ処理の際に実質的に変形
を起さない。
本発明の好適な具体化例を示した上記の詳細な説明及び
特定の実施例は単に本発明を例示するためのものであ
る。これらの詳細な説明及び実施例を見れば当業界の専
門家は本発明の精神及び特許請求の範囲において多くの
変形を行うことができよう。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明によりつくられた三層フィルムの模式的
断面図であり、第２図は本発明によりつくられた四層フ
ィルムの模式的断面図であり、第３図は本発明によりつ
くられた五層フィルムの模式的断面図であり、第４図は
本発明によりつくられた七層フィルムの模式的断面図で
ある。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭59−11252（ＪＰ，Ａ) 特開 昭54−135860（ＪＰ，Ａ) 特開 昭54−144477（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−8644（ＪＰ，Ａ)

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】医療用途に適する実質的に非熱収縮性の多
    層の、モジユラスが3.515×106g/cm2（50000psi;ASTM D
    −882−81）よりも小さい可撓性フイルムであつて、 （ａ）エチレン・プロピレン共重合体、変性エチレン・
    プロピレン共重合体、または可撓性ポリエステル共重合
    体を含んでなる密封層、 （ｂ）（１）エラストマー性共重合体、（２）エラスト
    マー性三元重合体、（３）エチレン・酢酸ビニル共重合
    体、（４）変性エチレン・酢酸ビニル共重合体、（５）
    エチレン・プロピレン共重合体、（６）変性エチレン・
    プロピレン共重合体、（７）非常に低密度のポリエチレ
    ン、及び（８）これらの配合物から成る群から選ばれた
    重合体材料を含んで成る少なくとも一種の内部の層、 ならびに （ｃ）エチレン・プロピレン共重合体または可撓性ポリ
    エステル共重合体を含んでなる外側の層、 を含んでなる、 ただし、密封層と外側の層の両方がエチレン・プロピレ
    ン共重合体の層であり、フイルムが３層のみを有すると
    きは、内部の層はエチレン・酢酸ビニル共重合体の層で
    はない、 可撓性フイルム。
  2. 【請求項２】（ａ）エチレン・プロピレン共重合体、ま
    たは変性エチレン・プロピレン共重合体を含んでなる密
    封層、 （ｂ）フイルムに可撓性を賦与する重合体材料を含んで
    成る第二の、即ち内部の層、 （ｃ）第三の、即ち接着層、及び （ｄ）可撓性ポリエステル共重合体を含んで成る外側の
    層、 を含んで成る可撓性フイルム。
  3. 【請求項３】第二の、即ち内部の層はエラストマー性共
    重合体を含んで成る特許請求の範囲第２項記載の可撓性
    フイルム。
  4. 【請求項４】第三の、即ち接着層はエチレン・メタクリ
    レート共重合体、またはエチレン・酢酸ビニル共重合体
    を含んで成る特許請求の範囲第２項記載の可撓性フイル
    ム。
  5. 【請求項５】（ａ）エチレン・プロピレン共重合体また
    は可撓性ポリエステル共重合体を含んで成る密封層、 （ｂ）（１）エチレン・プロピレン共重合体とフイルム
    に可撓性を賦与する重合体材料との配合物、または
    （２）変性されたエチレン・酢酸ビニル共重合体を含ん
    で成る第二の、即ち内部の層、 （ｃ）フイルムに可撓性を賦与する重合体材料を含んで
    成る第三の、即ち内部の層、 （ｄ）（１）第二の層と実質的に同様な材料の重合体材
    料または配合物、或いは（２）エチレン・メタクリレー
    ト共重合体を含んで成る第四の、即ち内部の層、及び （ｅ）可撓性のポリエステル共重合体またはエチレン・
    プロピレン共重合体を含んで成る第五の、即ち外側の
    層、 を含んで成る可撓性フイルム。
  6. 【請求項６】第二及び第四の内部の層の重合体材料は （ａ）変性エチレン・プロピレン共重合体、 （ｂ）エチレン・プロピレン単量体とエチレン・酢酸ビ
    ニル共重合体との配合物、 （ｃ）エチレン・プロピレン・ジエン単量体、 及び （ｄ）非常に低密度のポリエチレン、 から成る群から選ばれる特許請求の範囲第５項記載の可
    撓性フイルム。
  7. 【請求項７】第三の、即ち内部の層の重合体材料は （ａ）変性エチレン・プロピレン共重合体、 （ｂ）低モジユラス、低融点のエチレン・プロピレン共
    重合体、 （ｃ）エチレン・プロピレン単量体とエチレン酢酸ビニ
    ル共重合体との配合物、 （ｄ）エチレン・プロピレン・ジエン単量体、 （ｅ）エチレン・酢酸ビニル共重合体、 （ｆ）非常に低密度のポリエチレン、及び （ｇ）これらの配合物 から成る群から選ばれる特許請求の範囲第５項記載の可
    撓性フイルム。
  8. 【請求項８】（ａ）エチレン・プロピレン共重合体を含
    んで成る密封層、 （ｂ）エチレン・プロピレン共重合体とフイルムに可撓
    性を賦与する重合体材料との配合物を含んで成る第二
    の、即ち内部の層、 （ｃ）エチレン・プロピレン単量体とエチレン酢酸ビニ
    ル共重合体との配合物、エチレン・プロピレン単量体と
    ポリプロピレンとの配合物、及びエチレン・プロピレン
    ・ジエン単量体から成る群から選ばれた重合体材料を含
    んで成る第三の、即ち内部の層、 （ｄ）（１）第二の、即ち内部の層と実質的に同様な配
    合物、或いは（２）エチレン・メタクリレート共重合体
    を含んで成る第四の、即ち内部の層、 （ｅ）（１）エチレン・プロピレン単量体とエチレン酢
    酸ビニル共重合体との配合物、または（２）エチレン・
    プロピレン・ジエン単量体を含んで成る第五の、即ち内
    部の層、 （ｆ）（１）第四の、即ち内部の層と実質的に同様な配
    合物、または（２）エラストマー性接着材料を含んで成
    る第六の、即ち内部の層、及び （ｇ）エチレン・プロピレン共重合体または可撓性のポ
    リエチレン共重合体を含んで成る第七の、即ち外側の層 を含んで成る多層可撓性フイルム。
  9. 【請求項９】第二の、即ち内部の重合体材料は （ａ）エチレン・プロピレン単量体とエチレン酢酸ビニ
    ル共重合体、または （ｂ）エチレン・プロピレン単量体とポリプロピレン、 の配合物を含んで成る特許請求の範囲第８項記載の可撓
    性フイルム。
  10. 【請求項１０】第六の、即ち内部の層のエラストマー性
    接着剤材料は変性エチレン・酢酸ビニル接着剤を含んで
    成る特許請求の範囲第８項記載の可撓性フイルム。
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