JPH07250891A - 血液透析装置のガンマ線滅菌方法 - Google Patents
血液透析装置のガンマ線滅菌方法Info
- Publication number
- JPH07250891A JPH07250891A JP6045570A JP4557094A JPH07250891A JP H07250891 A JPH07250891 A JP H07250891A JP 6045570 A JP6045570 A JP 6045570A JP 4557094 A JP4557094 A JP 4557094A JP H07250891 A JPH07250891 A JP H07250891A
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- JP
- Japan
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- membrane
- gamma ray
- gamma
- carbon dioxide
- semipermeable membrane
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- Pending
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 高分子半透膜を用いた血液透析装置をガンマ
線照射によって滅菌する際に膜劣化の生じない新規な滅
菌方法を提供する。 【構成】高分子半透膜を用いた血液透析用装置を滅菌す
るに際し、炭酸ガスを飽和溶解量の２０重量％以上溶解
した水溶液中にて前記高分子半透膜にガンマ線照射する
ことにより、膜劣化をともなうことなく効果的に滅菌す
る。
線照射によって滅菌する際に膜劣化の生じない新規な滅
菌方法を提供する。 【構成】高分子半透膜を用いた血液透析用装置を滅菌す
るに際し、炭酸ガスを飽和溶解量の２０重量％以上溶解
した水溶液中にて前記高分子半透膜にガンマ線照射する
ことにより、膜劣化をともなうことなく効果的に滅菌す
る。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は血液透析装置のガンマ線
滅菌方法に関するものである。さらに詳しくは、高分子
半透膜を用いた血液透析装置をガンマ線（γ線）照射に
よって滅菌する際に、膜劣化の生じない新規な滅菌方法
に関するものである。
滅菌方法に関するものである。さらに詳しくは、高分子
半透膜を用いた血液透析装置をガンマ線（γ線）照射に
よって滅菌する際に、膜劣化の生じない新規な滅菌方法
に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】従来、高分子半透膜を用いた血液透析装
置などの医療用具の代表的な滅菌方法としては、エチレ
ンオキサイドガス法、高圧水蒸気滅菌法およびガンマ線
照射法などがある。これらの方法はそれぞれ一長一短あ
るが、近年では残留毒性の少なさや簡便さの点から、高
圧水蒸気滅菌法とガンマ線照射法が多用されている。
置などの医療用具の代表的な滅菌方法としては、エチレ
ンオキサイドガス法、高圧水蒸気滅菌法およびガンマ線
照射法などがある。これらの方法はそれぞれ一長一短あ
るが、近年では残留毒性の少なさや簡便さの点から、高
圧水蒸気滅菌法とガンマ線照射法が多用されている。
【０００３】しかしながら、高圧水蒸気滅菌法の適用は
耐熱性にすぐれた膜材料のものに限定される。また、ガ
ンマ線照射法も、セルロース、セルロースエステル、ポ
リメチルメタクリレートなどの耐ガンマ線性に劣る膜材
料には不適当であることが知られている。
耐熱性にすぐれた膜材料のものに限定される。また、ガ
ンマ線照射法も、セルロース、セルロースエステル、ポ
リメチルメタクリレートなどの耐ガンマ線性に劣る膜材
料には不適当であることが知られている。
【０００４】このような耐ガンマ線性の低い膜材料から
なる医療用具に対するガンマ線照射の方法として、例え
ば、特公平３−１０３４３号公報に、炭酸ガスや窒素な
どの不活性ガス雰囲気下で照射を行う方法が提案されて
いる。この公報の記載によれば、酸素などのガンマ線に
活性な気体の雰囲気下の照射では膜の酸化により膜劣化
が起るとされ、この特公平３−１０３４３号方法によ
り、膜劣化を抑えながら乾燥状態で滅菌することが可能
とされている。
なる医療用具に対するガンマ線照射の方法として、例え
ば、特公平３−１０３４３号公報に、炭酸ガスや窒素な
どの不活性ガス雰囲気下で照射を行う方法が提案されて
いる。この公報の記載によれば、酸素などのガンマ線に
活性な気体の雰囲気下の照射では膜の酸化により膜劣化
が起るとされ、この特公平３−１０３４３号方法によ
り、膜劣化を抑えながら乾燥状態で滅菌することが可能
とされている。
【０００５】しかしながら、この方法によって滅菌して
得られた血液透析膜は乾燥状態なので、実用に際して、
該透析膜の湿潤および気泡抜きを必要とするため、これ
らに手間がかかり、病院での使用に際して問題とされて
いる。
得られた血液透析膜は乾燥状態なので、実用に際して、
該透析膜の湿潤および気泡抜きを必要とするため、これ
らに手間がかかり、病院での使用に際して問題とされて
いる。
【０００６】また、特公昭５５−２３６２０号公報に
は、血液透析膜を湿潤状態でガンマ線照射できることが
示されている。この方法によれば、湿潤状態でセルロー
ス膜やポリメチルメタクリレート膜のガンマ線滅菌は可
能とされている。
は、血液透析膜を湿潤状態でガンマ線照射できることが
示されている。この方法によれば、湿潤状態でセルロー
ス膜やポリメチルメタクリレート膜のガンマ線滅菌は可
能とされている。
【０００７】しかしながら、本発明者らの検討によれ
ば、単に飽和含水量以上の湿潤状態でガンマ線照射する
だけでは、ガンマ線照射によりある程度膜が劣化するの
は避けられず、膜性能の実質的な低下を完全に抑制する
のは困難であるという事実が確認された。
ば、単に飽和含水量以上の湿潤状態でガンマ線照射する
だけでは、ガンマ線照射によりある程度膜が劣化するの
は避けられず、膜性能の実質的な低下を完全に抑制する
のは困難であるという事実が確認された。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】本発明者らは、かかる
実情に鑑みて、湿潤状態で膜劣化を来さないガンマ線照
射滅菌法を提供すべく鋭意研究の結果、炭酸ガスを溶解
した水溶液中でガンマ線照射を行った場合、炭酸ガス雰
囲気中で照射した場合に比べて滅菌効果が高く、かつ、
膜劣化は純水中で行った場合よりも抑えられるという新
事実を見いだし、本発明を完成するに到った。
実情に鑑みて、湿潤状態で膜劣化を来さないガンマ線照
射滅菌法を提供すべく鋭意研究の結果、炭酸ガスを溶解
した水溶液中でガンマ線照射を行った場合、炭酸ガス雰
囲気中で照射した場合に比べて滅菌効果が高く、かつ、
膜劣化は純水中で行った場合よりも抑えられるという新
事実を見いだし、本発明を完成するに到った。
【０００９】
【課題を解決するための手段】すなわち、本発明は、高
分子半透膜を用いた血液透析用装置を滅菌するに際し
て、炭酸ガスを飽和溶解量の２０重量％以上溶解させた
水溶液中に前記高分子半透膜を湿潤した状態で、ガンマ
線照射を施すことを特徴とする透析装置の滅菌方法であ
る。
分子半透膜を用いた血液透析用装置を滅菌するに際し
て、炭酸ガスを飽和溶解量の２０重量％以上溶解させた
水溶液中に前記高分子半透膜を湿潤した状態で、ガンマ
線照射を施すことを特徴とする透析装置の滅菌方法であ
る。
【００１０】本発明の滅菌方法が適用される透析装置に
おいて用いられる高分子半透膜は、血液透析用に使用さ
れるものであれば、特に制限はないが、なかでもセルロ
ース、セルロースジアセテート、セルローストリアセテ
ートなどのセルロース類、ポリメチルメタクリレート、
ポリビニルアルコール、ポリサルホン、ポリアクリロニ
トリル、ポリエチレン、ポリアミドなどの合成高分子類
が有効であり、特に、セルロースジアセテート、セルロ
ーストリアセテートなどのセルロースエステルが好適で
ある。
おいて用いられる高分子半透膜は、血液透析用に使用さ
れるものであれば、特に制限はないが、なかでもセルロ
ース、セルロースジアセテート、セルローストリアセテ
ートなどのセルロース類、ポリメチルメタクリレート、
ポリビニルアルコール、ポリサルホン、ポリアクリロニ
トリル、ポリエチレン、ポリアミドなどの合成高分子類
が有効であり、特に、セルロースジアセテート、セルロ
ーストリアセテートなどのセルロースエステルが好適で
ある。
【００１１】この高分子半透膜の形態は限定されない
が、血液透析に有効に使用される中空繊維膜が好まし
い。
が、血液透析に有効に使用される中空繊維膜が好まし
い。
【００１２】本発明方法では、これらの高分子半透膜
は、飽和溶解量の少なくとも２０重量％、好ましくは少
なくとも４０重量％、の炭酸ガスを溶解した水溶液中に
浸漬・湿潤した状態で、ガンマ線照射が行われる。
は、飽和溶解量の少なくとも２０重量％、好ましくは少
なくとも４０重量％、の炭酸ガスを溶解した水溶液中に
浸漬・湿潤した状態で、ガンマ線照射が行われる。
【００１３】本発明方法において用いられる炭酸ガスを
溶解した水溶液は、限外濾過水や逆浸透濾過水などに、
直接、炭酸ガスまたは空気を溶解度限界まで吹き込み溶
解させて調製すれば良い。また、炭酸水溶液を用いても
よい。
溶解した水溶液は、限外濾過水や逆浸透濾過水などに、
直接、炭酸ガスまたは空気を溶解度限界まで吹き込み溶
解させて調製すれば良い。また、炭酸水溶液を用いても
よい。
【００１４】本発明方法において、前記の炭酸ガスが溶
解している水に、必要に応じｐＨ調節剤や水腐敗防止剤
を添加してもかまわない。
解している水に、必要に応じｐＨ調節剤や水腐敗防止剤
を添加してもかまわない。
【００１５】本発明方法の実用的な実施態様の一つは、
上記の中空繊維膜を用いた血液透析器（モジュール）内
に、炭酸ガスを含む水溶液を充填し、必要に応じて密封
後、その状態でモジュールごとガンマ線照射を行って滅
菌する方法である。
上記の中空繊維膜を用いた血液透析器（モジュール）内
に、炭酸ガスを含む水溶液を充填し、必要に応じて密封
後、その状態でモジュールごとガンマ線照射を行って滅
菌する方法である。
【００１６】水溶液の温度は常温付近またはそれ以下の
温度が好ましい。あまり高温（例えば５０℃以上）に加
熱すると溶解した炭酸ガスが抜けるおそれがあるので適
当でない。
温度が好ましい。あまり高温（例えば５０℃以上）に加
熱すると溶解した炭酸ガスが抜けるおそれがあるので適
当でない。
【００１７】ガンマ線照射の条件は、通常採用されてい
る条件でよい。例えば、高分子半透膜がセルロースエス
テル中空繊維膜の場合、１０〜５０KGray 程度の照射で
十分である。
る条件でよい。例えば、高分子半透膜がセルロースエス
テル中空繊維膜の場合、１０〜５０KGray 程度の照射で
十分である。
【００１８】
【発明の効果】以上のごとき本発明方法によれば、ガン
マ線照射に際して高分子半透膜の劣化がなく、効果的な
滅菌が行える。しかも、本発明方法で滅菌された血液透
析装置は、湿潤および気泡抜きなどを必要せず、すぐに
使用に供することができる。
マ線照射に際して高分子半透膜の劣化がなく、効果的な
滅菌が行える。しかも、本発明方法で滅菌された血液透
析装置は、湿潤および気泡抜きなどを必要せず、すぐに
使用に供することができる。
【００１９】本発明方法により膜の劣化を伴わずに効果
的に滅菌できる機構は未だ明かではないが、水中に溶解
している炭酸イオンが適度のガンマ線吸収作用を有して
いるため、膜の劣化を抑制しながら、滅菌作用の邪魔を
せずに、効果的な滅菌が行えるものと推定される。
的に滅菌できる機構は未だ明かではないが、水中に溶解
している炭酸イオンが適度のガンマ線吸収作用を有して
いるため、膜の劣化を抑制しながら、滅菌作用の邪魔を
せずに、効果的な滅菌が行えるものと推定される。
【００２０】
【実施例】以下に、実施例および比較例によって本発明
方法をより具体的に説明する。ただし、これらの実施例
および比較例は本発明の理解を助けるためのものであっ
て、これらの記載によって本発明の範囲が限定されるも
のではない。
方法をより具体的に説明する。ただし、これらの実施例
および比較例は本発明の理解を助けるためのものであっ
て、これらの記載によって本発明の範囲が限定されるも
のではない。
【００２１】なお、例中の「ＳＣ７万」は、デキストラ
ン（分子量７万）に対する膜のフルイ係数を意味する。
また、耐圧テストは、透過液側に空気で圧力をかけ、気
泡の発生する時点での圧力を検出することで行った。
ン（分子量７万）に対する膜のフルイ係数を意味する。
また、耐圧テストは、透過液側に空気で圧力をかけ、気
泡の発生する時点での圧力を検出することで行った。
【００２２】［実施例１，比較例１］セルローストリア
セテートからなる中空繊維を内蔵した血液透析装置（モ
ジュール）に、飽和量の炭酸ガスを溶解した常温の逆浸
透濾過水を充填・密封したのち、25KGray のガンマ線を
照射して滅菌を実施した。
セテートからなる中空繊維を内蔵した血液透析装置（モ
ジュール）に、飽和量の炭酸ガスを溶解した常温の逆浸
透濾過水を充填・密封したのち、25KGray のガンマ線を
照射して滅菌を実施した。
【００２３】また、比較のため、窒素を吹き込むことに
より溶存炭酸ガスを除去した水溶液を用いて、同様にガ
ンマ線照射を行った。
より溶存炭酸ガスを除去した水溶液を用いて、同様にガ
ンマ線照射を行った。
【００２４】それぞれ照射前後での膜性能変化および繊
維物性変化を各々２回調べた結果を表１に示す。
維物性変化を各々２回調べた結果を表１に示す。
【００２５】
【表１】
【００２６】表１の結果から明らかなように、炭酸ガス
含有水中で照射した場合（実施例１）は、炭酸ガスを含
まない水中で線照射を行った場合（比較例１）に比べ
て、ガンマ線照射後の耐圧性保持が良好で、膜劣化が極
めて起りににくいことが明かになった。
含有水中で照射した場合（実施例１）は、炭酸ガスを含
まない水中で線照射を行った場合（比較例１）に比べ
て、ガンマ線照射後の耐圧性保持が良好で、膜劣化が極
めて起りににくいことが明かになった。
【００２７】前記実施例１において、滅菌結果を判定す
るためにガンマ線照射後のサンプルを寒天培地で５日間
培養し、コロニー生成の有無を調べたが、全く生成は認
められなかった。したがって、実施例１のガンマ線照射
条件でも実用上問題のない滅菌効果が達成されているこ
とが実証された。
るためにガンマ線照射後のサンプルを寒天培地で５日間
培養し、コロニー生成の有無を調べたが、全く生成は認
められなかった。したがって、実施例１のガンマ線照射
条件でも実用上問題のない滅菌効果が達成されているこ
とが実証された。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 松田 裕生 山口県岩国市日の出町２番１号 帝人株式 会社岩国研究センター内
Claims (2)
- 【請求項１】 高分子半透膜を用いた血液透析装置をガ
ンマ線照射により滅菌するに際して、炭酸ガスを飽和溶
解量の２０重量％以上溶解させた水溶液中に湿潤した状
態で前記高分子半透膜にガンマー線照射を施すことを特
徴とする血液透析装置のガンマ線滅菌方法。 - 【請求項２】 高分子半透膜がセルロースエステル中空
繊維膜であることを特徴とする請求項１記載のガンマ線
滅菌方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6045570A JPH07250891A (ja) | 1994-03-16 | 1994-03-16 | 血液透析装置のガンマ線滅菌方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6045570A JPH07250891A (ja) | 1994-03-16 | 1994-03-16 | 血液透析装置のガンマ線滅菌方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH07250891A true JPH07250891A (ja) | 1995-10-03 |
Family
ID=12723012
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6045570A Pending JPH07250891A (ja) | 1994-03-16 | 1994-03-16 | 血液透析装置のガンマ線滅菌方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH07250891A (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH11139987A (ja) * | 1997-09-04 | 1999-05-25 | Becton Dickinson & Co | 添加剤製剤およびその使用方法 |
| US6986868B2 (en) | 1998-11-20 | 2006-01-17 | Coloplast A/S | Method for sterilizing a medical device having a hydrophilic coating |
| EP1131112B2 (en) † | 1998-11-20 | 2006-11-29 | Coloplast A/S | A method for sterilising a medical device having a hydrophilic coating |
| DE102013106247A1 (de) * | 2013-06-14 | 2014-12-18 | B. Braun Avitum Ag | Filtervorrichtung für Blut und dergleichen Körperflüssigkeiten |
-
1994
- 1994-03-16 JP JP6045570A patent/JPH07250891A/ja active Pending
Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH11139987A (ja) * | 1997-09-04 | 1999-05-25 | Becton Dickinson & Co | 添加剤製剤およびその使用方法 |
| US6986868B2 (en) | 1998-11-20 | 2006-01-17 | Coloplast A/S | Method for sterilizing a medical device having a hydrophilic coating |
| EP1131112B2 (en) † | 1998-11-20 | 2006-11-29 | Coloplast A/S | A method for sterilising a medical device having a hydrophilic coating |
| US9138510B2 (en) | 1998-11-20 | 2015-09-22 | Coloplast A/S | Sterilized ready-to-use catheter |
| DE102013106247A1 (de) * | 2013-06-14 | 2014-12-18 | B. Braun Avitum Ag | Filtervorrichtung für Blut und dergleichen Körperflüssigkeiten |
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