JPH07258085A - アルフゾシン塩酸塩を含む徐放性製剤 - Google Patents

アルフゾシン塩酸塩を含む徐放性製剤

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JPH07258085A
JPH07258085A JP7060506A JP6050695A JPH07258085A JP H07258085 A JPH07258085 A JP H07258085A JP 7060506 A JP7060506 A JP 7060506A JP 6050695 A JP6050695 A JP 6050695A JP H07258085 A JPH07258085 A JP H07258085A
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ヴェロニーク・アンドリュー
Jean Montel
ジャン・モントル
Alexander Wick
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Synthelabo SA
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Abstract

(57)【要約】 【構成】 溶解がｐＨ依存性であるポリマーを含むもの
でコーティングされた、活性成分を含む核からなる標的
指向型放出性医薬製剤。 【効果】 本発明の徐放性製剤は、１日１回の経口投与
を可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】本発明は、アルフゾシン塩酸塩を含む標的
指向型放出性医薬製剤、およびこの製剤の、１日１回の
投与を可能にする投与形態の徐放性製剤の製造への応用
に関するものである。
【０００２】アルフゾシン塩酸塩は、良性の前立腺肥大
の対症療法に経口的に投与すると、消化管に沿って吸収
が著しく低下し、回腸や結腸での吸収は低い。
【０００３】従来の経口製剤によれば、本化合物を１日
に数回投与しなければならなかった。
【０００４】アルフゾシン塩酸塩の、徐放性経口薬は、
２４時間以上十分に一定の血漿濃度を維持することを可
能にするために、主に消化管のより低い部分で放出と吸
収がおこらなければならない。
【０００５】本発明によるこの新しい製剤は、標的にし
た消化管内でのアルフゾシン塩酸塩の放出を可能にし、
１日１回の経口投与に適している一方で、過度な、急激
な放出に関しては、極めて安全である。
【０００６】本発明による医薬製剤は核、すなわち、ア
ルフゾシン塩酸塩の迅速な放出、あるいは持続的な放出
をする錠剤、あるいは、迅速にアルフゾシン塩酸塩を放
出する微粒子を含んでおり、この核は、ｐＨと時間によ
って活性成分の放出を調節し得る性質と厚さの膜でコー
ティングされている。
【０００７】活性成分の迅速な、あるいは持続的な放出
を与えるこの錠剤は、すべての寸法が１０ｍｍ以下であ
り、アルフゾシン塩酸塩を３から１０（重量）％含有す
る。
【０００８】第１のタイプの錠剤は活性成分と、ラクト
ース、微結晶セルロース、ポリビニルピロリドン、カル
ボキシメチルスターチナトリウム、ステアリン酸マグネ
シウムなどの賦形剤からの水性粒状化により生産され
る。また、第２のタイプの錠剤は、例えば、微結晶セル
ロース、ジカルシウムホスフェート二水和物、水素化カ
スターオイル、ポリビニルピロリドン、ステアリン酸マ
グネシウムといったものからなる脂質マトリックスと、
活性成分を水性粒状化または溶融化、あるいは混合する
ことにより生産される。
【０００９】活性成分を迅速に放出する微粒子は、アル
フゾシン塩酸塩を３から１５（重量）％含有し、０.５
０から１.２５ｍｍの大きさである。微粒子は、活性成
分とマンニトールとポリビニルピロリドンからの水性粒
状化により生産される。
【００１０】次いで、この錠剤と微粒子を、空気層流動
化装置中、あるいは他の満足のいく装置中で、コーティ
ング溶液を吹きかけることによる、コーティング膜によ
り皮膜する。
【００１１】その皮膜は、溶解がｐＨ依存性であるポリ
マー、例えば、ｐＨ７以上で溶解することが可能なコー
ティング膜になり、結腸で活性成分を放出するEudragit
SR（メタクリル酸コポリマー）を含有している。
【００１２】コーティング膜の厚さにより、ｐＨ７で、
活性成分が放出される潜伏時間を調節することができ
る。
【００１３】微粒子の場合は、コーティングは、非透過
性ポリマーをも含んでおり、例えばEudragit SRとエチ
ルセルロースから構成されていて、活性成分が放出され
る速度を調節することが可能であり、上述の場合と同
様、あるｐＨで溶解するポリマーの存在とコーティング
している膜の厚さの結果としての、ｐＨ依存性であり時
間依存性である、活性成分の放出を調節することが可能
である。
【００１４】本発明による医薬製剤は、アルフゾシン塩
酸塩を３から２０ｍｇ含有することができる。
【００１５】これらの製剤は、１日１回投与のアルフゾ
シン塩酸塩を含む投与形態の徐放性製剤を生産するのに
使用することができる。
【００１６】これらの投与形態の製剤は、先に定義した
コーティングされた核を持つ医薬製剤を１つまたはそれ
以上含み、コーティングされた核あるいはコーティング
されていない核を持つ１つまたはそれ以上の他の医薬製
剤をも含んでいてもよい。
【００１７】これらの異なる製剤を合わせることによ
り、活性成分の放出を消化管全体に渡って調節すること
が可能である。以下に実施例を挙げて本発明を例示す
る。
【実施例】
【００１８】実施例１ 結腸を標的とする錠剤錠剤 ％（重量） アルフゾシン塩酸塩 ３.３ ラクトース ６９.４ 微結晶セルロース １７.８ ポリビニルピロリドン ５.０ カルボキシメチルスターチナトリウム ４.０ ステアリン酸マグネシウム ０.５コーティング メタクリル酸コポリマー ７５.７ ジアセチル化モノグリセリド ７.５ タルク １６.８
【００１９】実施例２ 結腸を標的とする微粒子微粒子 ％（重量） アルフゾシン塩酸塩 ７.０ マンニトール ３２.０ 微結晶セルロース ５６.０ ポリビニルピロリドン ５.０コーティング メタクリル酸コポリマー ６５.０ エチルセルロース ３５.０ ジアセチル化モノグリセリド ９.０
【００２０】実施例３ １日１回経口投与用硬ゼラチン
カプセルに入った錠剤錠剤 Ｎｏ.１ ％（重量） アルフゾシン塩酸塩 ３.３ 微結晶セルロース ３０.０ ジカルシウムホスフェート二水和物 ４２.７ 水素化カスターオイル １８.０ ポリビニルピロリドン ５.０ ステアリン酸マグネシウム １.０錠剤 Ｎｏ.２ ％（重量） アルフゾシン塩酸塩 ３.３ ラクトース ６９.４ 微結晶セルロース １７.８ ポリビニルピロリドン ５.０ カルボキシメチルスターチナトリウム ４.０ ステアリン酸マグネシウム ０.５錠剤 Ｎｏ.２のコーティング メタクリル酸コポリマー ７５.７ ジアセチル化モノグリセリド ７.５ タルク １６.８
【００２１】これらの種々の医薬製剤の溶解試験は、ｐ
Ｈ２とｐＨ７で行われた。次の結果が得られた。
【００２２】実施例１の製剤 コーティングは錠剤の重量の１１％であり、１００μｍ
の厚さを持つものを表１に表す。
【表１】 溶解度（％） 時間（ｈ） ０.５ １.０ ２.０ ３.０ ｐＨ２ ０ ０ ０ ０ ｐＨ７ ０ ０ ３０ １００
【００２３】この製剤については、アルフゾシン塩酸塩
の放出は酸性ｐＨにおいて０でありｐＨ７においては３
時間で完全に溶解する。潜伏時間は１時間であり、結腸
において活性成分を放出することが可能である。
【００２４】コーティング膜の厚さを変えることによっ
て、ｐＨ７での活性成分の放出の潜伏時間を調節するこ
とができる。
【００２５】実施例２の製剤 コーティングが、微粒子の重量の１４％であるものを表
２に表す。
【表２】 溶解度（％） 時間（ｈ） ０.５ １ ２ ３ ４ ６ ８ ｐＨ２ ０.６ ２ ７ １２ １７ ２６ ３５ ｐＨ７ １ ５ ２３ ４７ ６４ ８３ ９１
【００２６】この製剤は、アルフゾシン塩酸塩の放出が
ｐＨによって異なるので、消化管全体において活性成分
の放出速度を変えることが可能である。
【００２７】実施例３の製剤 錠剤Ｎｏ.２のコーティングが、この錠剤の重量の１１
％であるものを表３に表す。
【表３】 溶解度（％） 時間（ｈ） ０.５ １ ２ ３ ４ ６ ８ ｐＨ２ ４ ８ １３ １７ １９ ２２ ２４ ｐＨ７ ０.４ ４ １１ ６４ ８９ ９４ ９８
【００２８】この製剤では、２種類の錠剤を同一のゼラ
チンカプセル中で混合するので、ｐＨによって異なるア
ルフゾシン塩酸塩の放出を達成し、消化管全体において
変化する、活性成分の放出速度を達成することが可能で
ある。
【００２９】硬ゼラチンカプセル中で、結腸を標的とす
る錠剤の数を増やすことによって、結腸中での活性成分
の放出量は増加する。
【００３０】本発明では、医薬製剤の血漿動力学につい
てもまた研究している。
【００３１】実施例１に記載した、結腸を標的とする錠
剤の血漿動力学は、１２人の健康な被験者に１回の経口
投与を行って、測定した。
【００３２】得られた結果から、アルフゾシン塩酸塩の
錠剤は、結腸内におおよそ５時間後に到達し、活性成分
は、最高１１時間放出されることがわかった。この製剤
のみかけの半減期は、９時間である。
【００３３】さらに、実施例３に記載の、アルフゾシン
塩酸塩の錠剤を含む硬ゼラチンカプセルの血漿動力学に
ついて研究した。
【００３４】２種類の錠剤を異なる割合で含む３種類の
カプセルから得られた結果を図１に示す。
【００３５】−□−で表される曲線は、コーティングし
ていないＮｏ.１の錠剤（アルフゾシン塩酸塩を３ｍｇ
含む）を１つと、コーティングしているＮｏ.２の錠剤
（アルフゾシン塩酸塩を３ｍｇ含む）を３つ含む、硬ゼ
ラチンカプセルの血漿動力学を表す。
【００３６】−○−で表される曲線は、コーティングし
ていないＮｏ.１の錠剤（アルフゾシン塩酸塩を５ｍｇ
含む）を１つと、コーティングしているＮｏ.２の錠剤
（用量は先のＮｏ.２の錠剤のものと同じ）を２つ含
む、硬ゼラチンカプセルの血漿動力学を表す。
【００３７】−△−で表される曲線は、コーティングし
ていないＮｏ.１の錠剤（アルフゾシン塩酸塩を３ｍｇ
含む）を１つと、コーティングしているＮｏ.２の錠剤
（用量は先のＮｏ.２の錠剤のものと同じ）を２つ含
む、硬ゼラチンカプセルの血漿動力学を表す。
【００３８】図１より、本製剤は消化管全体でアルフゾ
シン塩酸塩の放出を調節することが可能であること、従
って、血漿動力学を調節することが可能であり、１日１
回の投与に適しており、時間依存性とｐＨ依存性のもの
をあわせた結果として、急激な放出を避けることが着実
にできることがわかる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１はアルフゾシン塩酸塩の血漿動力学を示
すグラフである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 アレクサンダー・ヴィック フランス78860サン・ノン・ラ・ブルテー シュ、ブールヴァール・デ・プラン10番

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 活性成分からなる核を含み、該核が、溶
    解がｐＨ依存性であるポリマーを含むコーティングでコ
    ーティングされていることを特徴とする、アルフゾシン
    塩酸塩を含む標的指向型放出性医薬製剤。
  2. 【請求項２】 核が、活性成分と賦形剤からなる錠剤で
    あることを特徴とする、請求項１に記載の医薬製剤。
  3. 【請求項３】 核が、活性成分を含むマトリックスから
    なる錠剤であることを特徴とする、請求項１に記載の医
    薬製剤。
  4. 【請求項４】 核が、微粒子からなることを特徴とす
    る、請求項１に記載の医薬製剤。
  5. 【請求項５】 溶解がｐＨ依存性であるポリマーが、時
    間依存性でかつ、ｐＨ依存性で活性成分を放出し得る性
    質と厚さを持つメタクリル酸コポリマーであることを特
    徴とする、請求項１から請求項４のいずれかに記載の医
    薬製剤。
  6. 【請求項６】 コーティングがエチルセルロースを含有
    することを特徴とする、請求項４に記載の医薬製剤。
  7. 【請求項７】 アルフゾシン塩酸塩を３から２０ｍｇ含
    有することを特徴とする、請求項１から請求項６のいず
    れかに記載の医薬製剤。
  8. 【請求項８】 請求項１から請求項７のいずれかに記載
    の、コーティングされた核を持つ製剤を１つまたはそれ
    以上含有し、かつ、コーティングされた、もしくはコー
    ティングされていない核を持つ製剤を１つまたはそれ以
    上含有することを特徴とするアルフゾシン塩酸塩を含む
    投与形態の徐放性製剤。
  9. 【請求項９】 異なる製剤を、１つの硬ゼラチンカプセ
    ル中に合わせ持つことを特徴とする、請求項８に記載の
    投与形態の徐放性製剤。
JP7060506A 1994-03-21 1995-03-20 アルフゾシン塩酸塩を含む徐放性製剤 Pending JPH07258085A (ja)

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FR9403257A FR2717388B1 (fr) 1994-03-21 1994-03-21 Formes galéniques à libération prolongée du chlorhydrate d'alfuzosine.

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