JPH07303693A - 医療用チューブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】診断・治療用の高機能カテーテルに必要な性
質、即ち挿通性の向上した医療用チューブを提供する。 【構成】均質に成形された単層または多層チューブであ
って、熱処理により連続的に剛性の変化する部分および
／または均一な剛性化部分からなる熱処理部と、非熱処
理部とからなり、当該熱処理部と当該非熱処理部を同一
素材で構成し、また当該熱処理部と当該非熱処理部の引
張初期弾性率が少なくとも５％以上の差を有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用チューブ及びそ
の製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】医療に用いられるチューブには、診断・
治療用カテーテル等体内に挿入して用いられるものと、
血液回路，輸液・輸血セット，血液バッグの移行管等体
外で用いられるものとがある。

【０００３】元来カテーテルは、体腔または管状器官よ
り体液や薬剤の排出，注入のために使用される器具であ
ったが、近年その高機能化が進み、例えば血管の狭窄部
を拡張する経皮的血管形成術に用いられる血管拡張用バ
ルーンカテーテル、導尿と膀胱温測定が同時に行える温
度センサー付き導尿バルーンカテーテル、心臓の内部に
留置し、心拍測定に用いられるサーモダイリューション
カテーテル、動注療法や血管造影を行うための血管内処
理診断用カテーテル等の応用がなされている。これらの
カテーテルは上記以外にも種々の応用が試みられてお
り、今やすべての臓器、体腔、管状器官に適用されよう
としている。

【０００４】これまで心臓や脳の手術では開胸、開頭等
を必要とする大がかりな手術が必要で、手術そのものよ
りも、むしろ術後の回復が成否の鍵を握っていた。前
記、高機能カテーテルを用いた手技では開胸、開腹、開
頭等の人体を切り刻むようなことはなく、肉体的侵襲性
の低い診断・治療が可能になってきている。

【０００５】従って、大がかりな手術を必要としないた
め以下の利点を有する。例えば、患者の術中・術後の苦
痛の低減、術後の早期回復・早期社会復帰、肉体的損傷
が少なく精神的負担が少ない、経済的負担の軽減などで
ある。従って、カテーテルを用いた診断・治療法は今後
ますます発展するものと考えられる。

【０００６】診断・治療用のカテーテルは、例えば血管
内を進み目的病変部に達し狭窄部の拡張を行ったり、薬
剤の注入を行ったり、温度や圧力等の測定を行ったりし
て目的を達成するものである。従って基本的に求められ
る機能は、消化器、循環器、呼吸器、他の臓器への到達
の容易性である。目的部位への到達の手段としては血
管、消化管、リンパ管、気道、尿道、その他の体腔ある
いは組織への挿入・走行がある。体内へのカテーテルの
挿入・走行に於いて重要な性能としては屈曲部に対する
追従性（トラッカビリティ）、カテーテルを押し込み進
め易いこと（プッシャビリティ）等が要求される。ま
た、生体組織を傷つけない柔軟性も要求される。トラッ
カビリティはカテーテルの柔軟性が大きく左右し、プッ
シャビリティはカテーテルの剛性に左右されると考えら
れている。即ち、カテーテルの挿通性の良さを左右する
硬さと柔らかさという相反する性質を両立させることが
望まれる。

【０００７】従来より、上記のような特性をもつカテー
テルを実用化するための方法が考案されている。

【０００８】例えば、米国特許第４，７７５，３７１号
では、肉厚および径に傾斜をもたせた高密度ポリエチレ
ンチューブに、同様の低密度ポリエチレンチューブを被
覆することにより、カテーテルシャフトを先端側から次
第に硬くする方法が開示されている。しかしながら、肉
厚および径に傾斜をもたせたチューブの製造あるいは記
載されているような熱収縮による被覆法は複雑であり、
また製品の品質を安定させることが困難である。

【０００９】また米国特許第４，９７６，６９０号で
は、拡張カテーテルの内管シャフトまたは外管シャフト
の先端部分の肉厚を薄くすることにより、先端の柔軟性
と基部の剛性を両立させようとする方法が開示されてい
る。しかしながら、この様な異径化カテーテルは、その
製造方法が複雑であるだけでなく、段差部でシャフトの
剛性が大きく変化するため、応力の集中を受けて折れ易
いという問題点がある。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、このような
問題点に鑑みてなされたものであり、種々の体腔に適用
される診断・治療用の高機能カテーテルに必要な性質、
即ち挿通性の向上を目的とするものである。この目的を
達成するためには、チューブの部分的剛性化や連続的に
剛性を変化させることが有効であり、本発明はその具体
的製造法およびその製造法によって製造される医療用チ
ューブを提供するものである。

【００１１】

【課題を解決するための手段】本発明は、次に示した構
成からなる。 （１）均質に成形された高分子材料からなる単層または
多層チューブであって、熱処理により連続的に剛性の変
化する部分および／または均一な剛性化部分からなる熱
処理部と、非熱処理部とからなり、当該熱処理部と当該
非熱処理部が同一高分子材料からなり、また当該熱処理
部と当該非熱処理部の引張初期弾性率が少なくとも５％
以上の差を有することを特徴とする医療用チューブ。 （２）高分子材料を成形加工し中空成形物を製造し、当
該中空成形物の一部を使用した高分子材料の一次結晶化
温度以上で軟化点以下の温度雰囲気下で熱処理する上記
（１）に記載の医療用チューブを製造する方法。

【００１２】すなわち本発明の医療用チューブは、原料
として結晶性の熱可塑性樹脂を用いて、通常の押出成
形、射出成形等によってチューブを成形し、該チューブ
の一部分を、使用した熱可塑性樹脂の一次結晶化温度以
上で軟化点以下の温度範囲から任意に設定した温度雰囲
気下で、所定時間熱処理することによって、チューブを
構成する樹脂を部分的に結晶化させて、チューブの一部
分の剛性を向上させることにより得られる。

【００１３】なお本明細書において、「連続的に剛性の
変化する」とは、チューブの剛性化部の引張初期弾性率
が、チューブの一端から他端へ移動するにしたがって、
連続的に低くあるいは高くなることを意味する。

【００１４】本発明に用いられる原料は結晶性の熱可塑
性樹脂が望ましく、具体的には、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリブテン、ポリ１，２−
ブタジエン、ポリ４メチルペンテン−１、アイオノマ
ー、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリエス
テル、フッ素系樹脂、ポリウレタン、熱可塑性エラスト
マーが好ましい。その他これらの樹脂をベースとしたコ
ポリマーあるいはポリマーブレンドを用いることも可能
である。

【００１５】本発明によれば、通常の押出成形、射出成
形等によって得たチューブを、熱処理によって剛性を高
めるわけであるから、未処理の部分がトラッカビリティ
を左右する柔軟性を保持した部分となる。よって成形時
に与える配向性や結晶化度は、製造しようとする医療用
チューブの使用用途に要求される柔軟性を発現する程度
にとどめておくことが望ましい。よって成形時の冷却
は、結晶化度を低く押さえるため、急冷することが望ま
しい。また成形においては、単層、多層あるいは複数の
穴を持つチューブ等いずれの形状にも成形が可能であ
り、これらに限定されるものでなく、チューブ径につい
ても限定はされない。

【００１６】成形されたチューブは、形状保持のためチ
ューブ内に芯金を通し、部分的に熱処理を行う。これ
は、チューブを構成する樹脂の非晶領域を、一次結晶化
温度以上で軟化点以下の任意の温度雰囲気下で結晶化さ
せることを目的としており、熱処理の温度，時間により
結晶化度をコントロールする。但し、チューブが大きな
寸法変化を伴うほどの温度，時間をかけるのは好ましく
ない。

【００１７】熱処理を行うには、特別な装置を必要とせ
ず、処理したい部分を温度一定のオーブンに入れるだけ
でよい。結晶化度は温度と時間によりコントロールが可
能であり、例えば温度勾配をつけた炉の中に一定時間放
置する方法、あるいは一定温度の炉の中に一定速度で出
し入れする等の方法により行うことができる。また、炉
ではなく水やグリセリン、オイル等を熱媒に用いた恒温
槽を用いることもできる。

【００１８】また本発明はカテーテルだけでなく、前述
の血液透析に用いられるような血液回路や輸液・輸血セ
ットのチューブや血液バッグの移行管等へも容易に応用
が可能である。

【００１９】本発明で言うチューブの剛性は、チューブ
の引張試験で求められる引張初期弾性率で評価する。測
定方法は通常の引張試験機を用い、試料チューブをチャ
ック間に固定して一定速度で引っ張り、応力−歪み曲線
を記録し、曲線の初めの接線の傾斜から、計算により引
張初期弾性率を求める。熱処理され剛性化された部分
は、非熱処理部分に比べ弾性率の特性が異なるので、そ
の剛性化の程度を評価することができ、熱処理部分の引
張初期弾性率は非熱処理部分より少なくとも５％上高い
ことが望ましい。

【００２０】

【実施例】以下、実施例を示し本発明を具体的に説明す
る。なお実施例は本発明の一例であり、これらに何等限
定されるものではない。

【００２１】（実施例１）原料樹脂として、ポリプロピ
レン（ハイポールＦ４０１ 三井石油化学工業製；以下
ＰＰと記する）を用いて、ＩＫＧ（アイ・ケー・ジー）
（株）製ＭＳ２０−２５押出機により、通常の方法でチ
ューブ成形を行った。ダイ温度２３５℃で水冷にて冷却
を行った。成形されたチューブの寸法は内径１．１６ｍ
ｍ×外径１．４０ｍｍ肉厚１２０μｍで、寸法精度は外
径で±２％以下であった。また、このチューブは均質に
成形されており、引張初期弾性率は３８．２ｋｇ／ｍｍ
^２であった。

【００２２】１５０ｃｍの長さに切断したチューブにφ
０．７０ｍｍのＳＵＳ製芯金を通し、先端から２０ｃｍ
を残した部分を、温度１００℃に保ったオーブン中に１
分間保持し、取り出した後、室温まで冷却し剛性化部を
もつチューブを得た。

【００２３】このチューブを引張試験機（オートグラフ
ＡＧＳ−１００Ａ 島津製作所製）を用いて試験速度１
ｍｍ／ｍｉｎで引っ張り、引張初期弾性率を求めた。結
果を表１に示した。なお表中の相対値とは、非熱処理部
の引張初期弾性率を１００％とした場合の熱処理部の値
である。

【００２４】（実施例２）実施例１と同様の方法でチュ
ーブを作製し、１００℃に保ったオーブン中に２分間保
持した以外は実施例１と同様。引張初期弾性率の結果を
表１に示した。

【００２５】（実施例３）実施例１と同様の方法でチュ
ーブを作製し、１００℃に保ったオーブン中に３分間保
持した以外は実施例１と同様。引張初期弾性率の結果を
表１に示した。

【００２６】（実施例４）実施例１と同様の方法でチュ
ーブを作製し、１００℃に保ったオーブン中に５分間保
持した以外は実施例１と同様。引張初期弾性率の結果を
表１に示した。

【００２７】

【表１】

【００２８】（比較例１）実施例１で作製したチューブ
を、同様の方法で１６５℃に保ったオーブン中に１分間
保持し、取り出した後室温まで冷却した。１６５℃は、
ＰＰの軟化点１５５℃を超えた温度である。このチュー
ブの引張初期弾性率を求めたところ、３５．７ｋｇ／ｍ
ｍ^２であった。使用樹脂の軟化点を超えた温度で熱処理
を行った場合には逆に柔軟化する結果となった。

【００２９】（実施例５）実施例１で作製したチューブ
を１５０ｃｍの長さに切断し、φ０．７０ｍｍのＳＵＳ
製芯金を通し、先端から２０ｃｍを残して１４０℃に保
ったオーブン中に入れ、毎秒２ｃｍの一定速度でオーブ
ンから引き上げた。取り出した後、室温まで冷却し、連
続的に剛性が変化するチューブを得た。熱処理を行った
部分を先端側から１０ｃｍ間隔で切断し、各部の引張初
期弾性率を求めたところ、表２に示す通りであった。熱
処理を行った部分は、明らかに剛性が連続的に変化して
いると言える。

【００３０】

【表２】

【００３１】（実施例６）原料樹脂として、接着性ポリ
オレフィン樹脂（モディック Ｈ−１００Ｆ三菱油化
製）を用いて、ＩＫＧ（株）製ＭＳ２０−２５押出機に
より、通常の方法でチューブ成形を行った。ダイ温度２
４０℃で水冷にて冷却を行った。成形されたチューブの
寸法は内径０．４８ｍｍ×外径０．６５ｍｍ肉厚８５μ
ｍであった。このチューブは均質に成形されており、引
張初期弾性率は５０．４ｋｇ／ｍｍ^２であった。

【００３２】１５０ｃｍの長さに切断したチューブにφ
０．３７ｍｍのＳＵＳ製芯金を通し、先端から２０ｃｍ
を残した部分を、温度１００℃に保ったオーブン中に入
れ５分間保持し、取り出した後、室温まで冷却し、剛性
化部をもつチューブを得た。このチューブの引張初期弾
性率を求め、結果を表３に示した。

【００３３】（実施例７）実施例６と同様な方法でチュ
ーブを作製し、１２０℃に保ったオーブン中に５分間保
持した以外は実施例６と同様。このチューブの引張初期
弾性率を求め、結果を表３に示した。

【００３４】（実施例８）原料樹脂として、ポリアミド
エラストマー樹脂（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１アトケ
ム社（ＡＴＯＣＨＥＭ）製）を用いて、ＩＫＧ（株）製
ＭＳ２０−２５押出機により、通常の方法でチューブ成
形を行った。ダイ温度１９０℃で水冷にて冷却を行っ
た。成形されたチューブの寸法は内径１．１７ｍｍ×外
径１．４２ｍｍ肉厚１２５μｍであった。このチューブ
の引張初期弾性率は２４．９ｋｇ／ｍｍ^２であった。

【００３５】このチューブを１５０ｃｍの長さに切断し
φ０．７０ｍｍのＳＵＳ製芯金を通し、先端から２０ｃ
ｍを残した部分を、温度１２０℃に保ったオーブン中に
入れ１分間保持し、取り出した後、室温まで冷却し、剛
性化部をもつチューブを得た。このチューブの引張初期
弾性率を求め、結果を表３に示した。

【００３６】（比較例２）実施例８と同様な方法でチュ
ーブを作製し、一次結晶化温度以下の６０℃に保ったオ
ーブン中に３分間保持した以外は実施例８と同様。この
チューブの引張初期弾性率を求めたところ２４．９ｋｇ
／ｍｍ^２で熱処理前から変化はなかった。

【００３７】

【表３】

【００３８】（実施例９）原料樹脂として、ポリフェニ
レンスルフィド樹脂（Ｅ１８８０ 東レ社製）および接
着性ポリオレフィン樹脂（モディック Ｐ−３１０Ｈ
三菱油化製）を用いて、ＩＫＧ（株）製ＭＳ２０−２５
押出機２台および多層ダイにより、外層がポリフェニレ
ンスルフィド、内層が接着性ポリオレフィンである二層
チューブ成形を行った。ダイ温度２８０℃で水冷にて冷
却を行った。成形されたチューブの寸法は、内径０．５
１ｍｍ×中間径０．７４ｍｍ×外径０．９１ｍｍであっ
た。このチューブの引張初期弾性率は１３８．３ｋｇ／
ｍｍ²であった。

【００３９】このチューブを７０ｃｍの長さにに切断し
φ０．４５ｍｍのＳＵＳ製芯金を通し、先端から２０ｃ
ｍを残した部分を、温度１３０℃に保ったオーブン中に
入れ６０分間保持し、取り出した後室温まで冷却し、剛
性化部を持つカテーテルを得た。このチューブの引張初
期弾性率を求めたところ１７３．７ｋｇ／ｍｍ²で、相
対値は１２６％であった。尚、ポリフェニルスルフィド
の一次結晶化温度１２７℃、軟化点２６０℃であった。

【００４０】

【発明の効果】以上詳述したように、本発明によれば、
通常の押出成形・射出成形等によって得られたチューブ
を、熱処理によって連続的に剛性を変化させ得るため、
簡単な装置を用いて容易にかつ安全に、診断・治療用の
高機能カテーテルに必要な性質、即ち挿通性を向上させ
ることができる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 金子 隆 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地 テルモ株式会社内

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】均質に成形された高分子材料からなる単層
   または多層チューブであって、熱処理により連続的に剛
   性の変化する部分および／または均一な剛性化部分から
   なる熱処理部と、非熱処理部とからなり、該熱処理部と
   該非熱処理部が同一高分子材料からなり、また該熱処理
   部と該非熱処理部の引張初期弾性率が少なくとも５％以
   上の差を有することを特徴とする医療用チューブ。
2. 【請求項２】高分子材料を成形加工し中空成形物を製造
   し、該中空成形物の一部を使用した高分子材料の一次結
   晶化温度以上で軟化点以下の温度雰囲気下で熱処理する
   請求項１記載の医療用チューブを製造する方法。