JPH07323073A - 血小板バッグおよびバッグ連結体 - Google Patents

血小板バッグおよびバッグ連結体

Info

Publication number
JPH07323073A
JPH07323073A JP6142579A JP14257994A JPH07323073A JP H07323073 A JPH07323073 A JP H07323073A JP 6142579 A JP6142579 A JP 6142579A JP 14257994 A JP14257994 A JP 14257994A JP H07323073 A JPH07323073 A JP H07323073A
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
bag
platelet
plasticizer
sheet material
platelets
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
JP6142579A
Other languages
English (en)
Other versions
JP3557248B2 (ja
Inventor
Koji Shibata
浩二 柴田
Noboru Ishida
登 石田
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Priority to JP14257994A priority Critical patent/JP3557248B2/ja
Publication of JPH07323073A publication Critical patent/JPH07323073A/ja
Application granted granted Critical
Publication of JP3557248B2 publication Critical patent/JP3557248B2/ja
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Fee Related legal-status Critical Current

Links

Landscapes

  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Abstract

(57)【要約】 【構成】バッグ連結体１００は、採血バッグ（赤血球バ
ッグ）１と、血小板バッグ１０と、血漿バッグ３０と
を、それぞれ可撓性を有するチューブ１４、２２、２４
で連結したものである。血小板バッグ１０は、血小板収
納部１２に収納された血小板血漿に実質的に溶出しない
第１の可塑剤３０〜５０wt％と、血小板収納部１２に収
納された血小板血漿に溶出する第２の可塑剤１〜４．９
wt％とを含有するポリ塩化ビニル製のシート材で構成さ
れている。採血バッグ１は、血液成分収納部３に収納さ
れた赤血球に溶出する第３の可塑剤１〜５０wt％を含有
するポリ塩化ビニル製のシート材で構成されている。 【効果】血小板を高品質で長期保存でき、血小板調整時
にそのほぐれ性が向上する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、血小板を収納、保存す
る血小板バッグおよび該血小板バッグを有するバッグ連
結体に関する。
【０００２】
【従来の技術】輸血を行う場合、現在では、血液の有効
利用および輸血者の負担軽減などの理由から、供血者か
ら得た採血血液を遠心分離等により各成分に分離し、輸
血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者
に変換する成分採血が行われている。
【０００３】このような成分採血においては、採血バッ
グを含む複数のバッグをチューブで接続したバッグ連結
体（マルチプルバッグ）が使用される。このマルチプル
バッグのうち、例えばトリプルバッグは、採血バッグ
（赤血球収納・保存バッグ）と、血漿収納・保存バッグ
（以下、血漿バッグという）と、血小板収納・保存バッ
グ（以下、血小板バッグという）とをそれぞれチューブ
で連結したものであり、前記採血バッグに採血した血液
に対し遠心分離を施して赤血球、血小板（バフィーコー
ト）および血漿の３層に分離した後、上層の血漿および
中間層の血小板をそれぞれチューブを介して血漿バッグ
および血小板バッグに順次移送し、下層の赤血球を採血
バッグ内に残す。
【０００４】そして、必要な血液成分（目的とする血液
製剤）が収納されたバッグ（例えば、血小板バッグまた
は採血バッグ）を密封するとともに、その他の血液成分
は、供血者へ返血し、バッグを接続しているチューブを
切断、分離して、前記必要な血液成分が収納されたバッ
グを回収し、保存に供する。
【０００５】このようなバッグ連結体の各バッグは、通
常、軟質ポリ塩化ビニル製のシート材を袋状に形成した
ものである。バッグ素材として軟質ポリ塩化ビニルを用
いる理由は、遠心分離操作に耐える柔軟性と、オートク
レーブ滅菌に耐える耐熱性とを有しているためである。
【０００６】ところで、血小板を収納、保存する血小板
バッグについては、気体透過性が高いほど保存される血
小板の活性が保たれ、多数の血小板を高品質な状態で長
期間保存できることが知られており、そのため、血小板
バッグを構成するシート材の材料として、ポリオレフィ
ン系の素材を用いたものが開発されている。しかしなが
ら、このポリオレフィン製の血小板バッグには、次のよ
うな欠点がある。
【０００７】血小板バッグに血小板を収納した後、保存
に供する際には、通常、血小板バッグに振盪を与える等
の方法により、血小板の凝集塊（ペレット）をほぐす操
作を行うが、ポリオレフィン製のバッグでは、この操作
に際し、血小板のほぐれ性が悪いために、さらに、血小
板に機械的衝撃を加える必要が生じることから、血小板
保存の初期段階で血小板にダメージを生じさせ、結局、
血小板の保存性が低下する。
【０００８】また、このようなほぐし操作を行わない
と、ペレット状の血小板を除去して血小板製剤を調整す
ることが必要となるため、血小板数のロスを生じ、しか
も、ペレット状血小板（凝集塊）の除去に手間と時間が
かかり、また無菌性を損なうおそれもある等の問題があ
る。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、血小
板を高品質で長期保存するのに適し、かつ血小板のほぐ
れ性を向上させ得る適度な可塑剤の溶出性を有する血小
板バッグおよびこれを有するバッグ連結体を提供するも
のである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（１７）の本発明により達成される。
【００１１】（１） シート材を袋状に形成してなり、
内部に血小板を収納、保存する血小板バッグであって、
前記シート材は、収納された血液成分に実質的に溶出し
ない第１の可塑剤３０〜５０wt％と、収納された血液成
分に溶出する第２の可塑剤１〜４．９wt％とを含有する
ポリ塩化ビニルを主とする材料で構成されていることを
特徴とする血小板バッグ。
【００１２】（２） 前記第１の可塑剤は、フタル酸と
１分子中の炭素数が９〜１２のアルコールまたは脂肪族
炭化水素群とのジエステルである上記（１）に記載の血
小板バッグ。
【００１３】（３） 前記第１の可塑剤は、ジ−（ｎ−
デシル）フタレートである上記（１）に記載の血小板バ
ッグおよびバッグ連結体。
【００１４】（４） 前記第２の可塑剤は、ジオクチル
フタレートまたはジオクチルアジペートである上記
（１）ないし（３）のいずれかに記載の血小板バッグ。
【００１５】（５） 前記第２の可塑剤は、ジ−（２−
エチルヘキシル）フタレートである上記（１）ないし
（３）のいずれかに記載の血小板バッグおよびバッグ連
結体。
【００１６】（６） 前記第１および第２の可塑剤の総
量は、血小板を少なくとも５日間保存したとき、その血
小板のpHを６以上に維持するのに相当する前記シート材
のガス透過性を得るのに充分な量である上記（１）ない
し（５）のいずれかに記載の血小板バッグおよびバッグ
連結体。
【００１７】（７） 前記第１および第２の可塑剤の総
量は、３１〜５５wt％である上記（１）ないし（６）の
いずれかに記載の血小板バッグ。
【００１８】（８） 前記シート材の酸素ガス透過係数
が、２５００ml/m2・mm・day・atm（30℃）以上である上記
（１）ないし（７）のいずれかに記載の血小板バッグ。
【００１９】（９） 前記シート材の炭酸ガス透過係数
が、１６０００ml/m2・mm・day・atm（30℃）以上である上
記（１）ないし（８）のいずれかに記載の血小板バッ
グ。
【００２０】（10） 上記（１）ないし（９）のいずれ
かに記載の血小板バッグと、少なくとも１つの他のバッ
グとを、チューブにより連結してなることを特徴とする
バッグ連結体。
【００２１】（11） 上記（１）ないし（９）のいずれ
かに記載の血小板バッグと、赤血球を収納、保存する赤
血球バッグとを、可撓性を有するチューブにより連結し
てなることを特徴とするバッグ連結体。
【００２２】（12） 前記赤血球バッグは、採血血液を
収納する採血バッグと兼用で用いられるものである上記
（11）に記載のバッグ連結体。
【００２３】（13） 前記赤血球バッグは、その内部に
収納された血液成分に溶出する第３の可塑剤を含有する
ポリ塩化ビニルを主とする材料で構成されたシート材を
袋状に形成したものである上記（12）に記載のバッグ連
結体。
【００２４】（14） 前記第３の可塑剤は、ジオクチル
フタレートまたはジオクチルアジペートである上記（1
3）に記載の血小板バッグ。
【００２５】（15） 前記第３の可塑剤は、ジ−（２−
エチルヘキシル）フタレートまたはジ−（２−エチルヘ
キシル）アジペートである上記（13）に記載の血小板バ
ッグおよびバッグ連結体。
【００２６】（16） 前記第３の可塑剤の含有量は、１
〜５０wt％である上記（13）ないし（15）のいずれかに
記載のバッグ連結体。
【００２７】（17） 前記チューブは、ポリ塩化ビニル
またはこれを主とする材料で構成されている上記（10）
ないし（16）のいずれかに記載のバッグ連結体。
【００２８】
【発明の構成】本発明者らの研究によれば、前述した従
来のポリオレフィン製の血小板バッグは、ジ−２−エチ
ルヘキシルフタレートにより可塑化されたポリ塩化ビニ
ルと同様に、保存される血小板への可塑剤の溶出が実質
的になく、そのため、血小板のほぐれ性が悪いことを知
見した。しかしながら、逆に、保存中の血小板への可塑
剤の溶出量が多過ぎると、血小板の活性（機能）が低下
し、長期保存に適さない。
【００２９】従って、本発明は、ポリ塩化ビニル製の血
小板バッグに要求される柔軟性を満足しつつ、血小板へ
の可塑剤の溶出量を適度に、すなわち必要かつ充分な量
に調整し得る可塑剤の特性および種類と、その含有量と
を見出したものである。以下、本発明の血小板バッグお
よびバッグ連結体を添付図面に示す好適実施例に基づい
て詳細に説明する。
【００３０】図１は、本発明の血小板バッグの構成例を
示す平面図である。同図に示す血小板バッグ１０は、成
分採血由来血小板の製造および保存に用いられる血小板
バッグである。この血小板バッグ１０は、後述するポリ
塩化ビニル製の可撓性を有するシート材を重ね、その周
縁のシール部１１において、融着（熱融着、高周波融着
等）または接着し、袋状としたものである。
【００３１】このシール部１１で囲まれる内側の部分
に、成分採血由来の血小板が収納される血小板収納部１
２が形成されている。血小板バッグ１０の上部には、ピ
ールタブを備えた２つの開口部１３、１３が形成されて
いる。さらに、両開口部１３、１３の間には、血小板収
納部１２に連通する可撓性を有するチューブ１６の一端
が接続されている。
【００３２】図２は、本発明の血小板バッグの構成例を
示す平面図である。同図に示す血小板バッグ１０は、シ
ングルドナー採血由来血小板の製造および保存に用いら
れる血小板バッグである。この血小板バッグ１０も、前
記と同様に、後述するポリ塩化ビニル製の可撓性を有す
るシート材を重ね、その周縁のシール部１１において、
融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状とし
たものであり、シール部１１で囲まれる内側の部分に、
シングルドナー採血由来の血小板が収納される血小板収
納部１２が形成されている。そして、前記と同様の開口
部１３、１３が形成され、それらの間に血小板収納部１
２に連通する可撓性を有するチューブ１６の一端が接続
されている。
【００３３】このシングルドナー採血由来血小板用の血
小板バッグ１０は、その血小板収納部１２の容積が、前
記成分採血由来血小板用の血小板バッグに比べ小さい。
【００３４】図３は、本発明の血小板バッグおよびこれ
を含むバッグ連結体の構成例を示す平面図である。同図
に示すように、バッグ連結体１００は、採血バッグ１
と、血小板バッグ１０と、血漿バッグ３０とを、それぞ
れ可撓性を有するチューブで連結したトリプルバッグで
ある。
【００３５】図１中の右側に位置する採血バッグ１は、
後述する樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その
周縁のシール部２において、融着（熱融着、高周波融着
等）または接着し、袋状としたものである。
【００３６】このシール部２で囲まれる内側の部分に、
血液成分収納部３が形成されている。血液成分収納部３
には、採血針８より採血され、チューブ６を経た採血血
液が収納されるとともに、最終的には、該採血血液に遠
心分離を施して得られた複数の血液成分のうちの下層に
相当する濃厚赤血球が収納、保存される。従って、採血
バッグ１は、赤血球バッグとして兼用される。
【００３７】採血バッグ１の上部には、ピールタブを備
えた２つの開口部４、４が形成され、またそれらの間に
は、他のバッグ１０、３０に接続するための排出口５が
形成されている。この排出口５には、連結部材１５を介
してチューブ１４の一端が接続されている。また、チュ
ーブ１４の他端には、二股に分岐する分岐コネクタ２１
が接続されている。なお、連結部材１５は、破断前は流
路が閉塞されているが、破断すると流路が開通する部材
を用いるのが好ましい。また、本発明では、連結部材１
５を設けなくてもよく、この場合には、クレンメ等によ
りチューブ１４を適宜閉塞、解除するのが好ましい。
【００３８】さらに、採血バッグ１の上部には、血液成
分収納部３に連通するよう可撓性を有するチューブ６の
一端が接続され、このチューブ６の他端には、ハブ７を
介して採血針８が装着されている。また、ハブ７には採
血針８を被包するキャップ９が装着される。なお、血液
成分収納部３には、例えば、ＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＣＰ
ＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液のような抗凝固剤が
予め所定量入れられていてもよい。
【００３９】図１中の中央に位置する本発明の血小板バ
ッグ１０は、前記と同様に、後述するポリ塩化ビニル製
の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部
１１において、融着（熱融着、高周波融着等）または接
着し、袋状としたものである。
【００４０】このシール部１１で囲まれる内側の部分
に、採血バッグ１内の血液から分離された血小板（バフ
ィーコート、濃厚血小板血漿等）が収納される血小板収
納部１２が形成されている。血小板バッグ１０の上部に
は、ピールタブを備えた２つの開口部１３、１３が形成
されている。
【００４１】さらに、開口部１３の側部には、血小板収
納部１２に連通する可撓性を有するチューブ２２の一端
が接続され、このチューブ２２の他端は、前記分岐コネ
クタ２１の一方の分岐端に接続されている。これによ
り、連結部材１５の流路開通時に、採血バッグ１の血液
成分収納部３と血小板バッグ１０の血小板収納部１２と
が、チューブ１４、２２および分岐コネクタ２１を介し
て連通する。
【００４２】図１中の左側に位置する血漿バッグ３０
は、後述する樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、
その周縁のシール部３１において、融着（熱融着、高周
波融着等）または接着し、袋状としたものである。
【００４３】このシール部３１で囲まれる内側の部分
に、血液より分離された血漿（特に、乏血小板血漿）が
収納される血漿収納部３２が形成されている。血漿バッ
グ３０の上部には、ピールタブを備えた２つの開口部３
３、３３が形成されている。
【００４４】さらに、開口部３３の側部には、血漿収納
部３２に連通する可撓性を有するチューブ２４の一端が
接続され、このチューブ２４の他端は、前記分岐コネク
タ２１の他方の分岐端に接続されている。これにより、
連結部材１５の流路開通時に、血漿バッグ３０の血漿収
納部３２と、他のバッグ１、１０の血液成分収納部３お
よび血小板収納部１２とがチューブ１４、２２、２４お
よび分岐コネクタ２１を介して連通する。
【００４５】次に、各バッグ１、１０および３０を構成
するシート材の条件について説明する。
【００４６】［血小板バッグ１０について］血小板バッ
グ１０を構成するシート材は、血小板収納部１２に収納
された血液成分（特に濃厚血小板血漿）に実質的に溶出
しない第１の可塑剤（不溶出性可塑剤）と、血小板収納
部１２に収納された血液成分（特に濃厚血小板血漿）に
溶出する第２の可塑剤（溶出性可塑剤）とを含有するポ
リ塩化ビニルまたはこれを主とする材料（少量の他の高
分子材料とのポリマーアロイでもよい）で構成されてい
る。
【００４７】ここで、「実質的に溶出しない」とは、例
えば、４℃、常圧の条件下で３５日間濃厚赤血球を保存
した際に、この濃厚赤血球への溶出量が１０ppm 以下で
あるものを言い、「溶出する」とは、例えば、前記と同
条件下での溶出量が１０ppmを超えるものを言う。
【００４８】第１の可塑剤の好適例としては、フタル酸
と１分子中の炭素数が９〜１２のアルコールまたは脂肪
族炭化水素群とのジエステルが挙げられる。この場合、
炭素数が９〜１２のアルコールまたは脂肪族炭化水素と
しては、例えば、ノニルアルコール、デシルアルコー
ル、ウンデシルアルコール、ドデシルアルコールが挙げ
られる。このなかでも特に、ジ−（ｎ−デシル）フタレ
ート（以下「ＤｎＤＰ」という）が好ましい。
【００４９】第２の可塑剤の好適例としては、ジオクチ
ルフタレートまたはジオクチルアジペートが挙げられ、
特に、ジ−（２−エチルヘキシル）フタレート（以下
「ＤＥＨＰ」という）が好ましい。
【００５０】以上のような第１の可塑剤のシート材中の
含有量は、３０〜５０wt％であり、さらに３０〜４１wt
％であるのが好ましい。この含有量が３０wt％未満であ
ると、第１および第２の可塑剤の総量が少なくなり、シ
ート材の柔軟性およびガス透過性が劣るとともに、ガス
透過性の低下に伴い、血小板保存性が低下することとな
り、また、この含有量が５０wt％を超えると、第１およ
び第２の可塑剤の総量が多くなり、そのためシート材の
機械的強度が低下し、破損を生じ易くなる。
【００５１】以上のような第２の可塑剤のシート材中の
含有量は、１〜４．９wt％であり、さらに２〜４．５wt
％であるのが好ましい。この含有量が１wt％未満である
と、溶出量が不十分となり、血小板のほぐれ性を十分に
改善することができず、また、４．９wt％を超えると、
溶出量が過多となり、保存される血小板の活性（凝集
能、低浸透圧ショック回復率）が低下する。なお、前記
第１の可塑剤および第２の可塑剤は、それぞれ、異なる
２種以上のものを混合して用いてもよい。
【００５２】前記第１の可塑剤および第２の可塑剤の総
量は、血小板収納部１２に収納される血小板を少なくと
も５日間保存したとき、その血小板のpHを６以上、特に
６．５以上に維持するのに相当するシート材のガス透過
性を得るのに充分な量とするのが好ましく、具体的に
は、第１の可塑剤および第２の可塑剤のシート材中の総
量は、３１〜５５wt％であるのが好ましく、３２〜５５
wt％であるのがより好ましく、さらに、３４〜４６wt％
であるのが好ましい。可塑剤総量が３１wt％未満では、
シート材の柔軟性およびガス透過性が劣り、また、５５
wt％を超えると、シート材の機械的強度が低下し、破損
を生じ易くなる。
【００５３】なお、血小板バッグ１０のシート材中に
は、さらに、例えば安定剤等の各種添加剤が添加されて
いてもよい。このうち、安定剤としては、例えば、各種
エポキシ化合物や、亜鉛、カルシウム、バリウム、マグ
ネシウムまたはこれらの化合物が挙げられ、そのシート
材中の添加量は、例えば、０．１〜１５wt％程度とされ
る。
【００５４】血小板バッグ１０のシート材は、ガス透過
性が優れるほど、血小板の保存性が向上する。すなわ
ち、血小板バッグ１０のシート材の酸素ガス透過係数
は、２５００ml/m2・mm・day・atm（30℃）以上であるのが
好ましく、４５００ml/m2・mm・day・atm（30℃）以上であ
るのがより好ましい。
【００５５】また、血小板バッグ１０のシート材の炭酸
ガス透過係数は、１６０００ml/m2・mm・day・atm（30℃）
以上であるのが好ましく、２８０００ml/m2・mm・day・atm
（30℃）以上であるのがより好ましい。
【００５６】血小板バッグ１０のシート材の厚さは、特
に限定されないが、０．２〜０．６mm程度であるのが好
ましく、０．２５〜０．５mm程度であるのがより好まし
い。
【００５７】［採血バッグ１について］採血バッグ１を
構成するシート材は、軟質ポリ塩化ビニルで構成されて
いるのが好ましく、特に、血液成分収納部３に収納され
た血液または濃厚赤血球に溶出する第３の可塑剤（溶出
性可塑剤）を含有するポリ塩化ビニルまたはこれを主と
する材料（少量の他の高分子材料とのポリマーアロイで
もよい）で構成されているのが好ましい。溶出した可塑
剤は、赤血球の細胞膜の保護作用を発揮するため、赤血
球の保存性が向上するからである。
【００５８】第３の可塑剤の好適例としては、ジオクチ
ルフタレートまたはジオクチルアジペートが挙げられ、
特に、ジ−（２−エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨ
Ｐ）またはジ−２−エチルヘキシルアジペート（ＤＥＨ
Ａ）が好ましい。なお、前記第３の可塑剤は、異なる２
種以上のものを混合して用いてもよい。
【００５９】このような第３の可塑剤のシート材中の含
有量は、１〜５０wt％であり、さらに２０〜４０wt％で
あるのが好ましい。この含有量が１wt％未満であると、
溶出量が少なく、赤血球の保存性を向上する効果が不十
分となり、また、５０wt％を超えると、シート材の機械
的強度が低下し、破損を生じ易くなる。なお、採血バッ
グ１のシート材中には、前記と同様に、各種添加剤が添
加されていてもよい。
【００６０】採血バッグ１のシート材の厚さは、特に限
定されないが、０．２〜０．６mm程度であるのが好まし
く、０．２７〜０．５mm程度であるのがより好ましい。
【００６１】［血漿バッグ３０について］血漿バッグ３
０を構成するシート材は、特に限定されず、前記赤血球
バッグ１で述べたものと同様の構成材料よりなるものを
用いることができる。シート材を軟質ポリ塩化ビニルで
構成する場合、含有する可塑剤の種類や添加量も特に限
定されず、例えば、前記第１、第２または第３の可塑剤
のうちの少なくとも１種を１〜５５wt％程度添加するこ
とができる。
【００６２】血漿バッグ３０のシート材の厚さは、特に
限定されないが、０．２〜０．９mm程度であるのが好ま
しく、０．３〜０．６mm程度であるのがより好ましい。
【００６３】チューブ６、１４、１６、２２および２４
の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエ
チレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ、ＰＢＴのようなポリ
エステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタ
ン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン
−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等、ある
いはこれらを主とする材料が挙げられるが、そのなかで
も特に、ポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料が好
ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分
な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、ま
た、クレンメ等による閉塞に適する。さらに、ポリ塩化
ビニル製チューブは、主材料を同じくするバッグのシー
ト材との相溶性に優れるので、融着や接着によりこれら
を接合する場合に、その接合強度が高く、かつ気密性に
優れ、遠心分離操作に対する耐久性や無菌性の維持にと
って好ましい。なお、各チューブに用いられる可塑剤の
種類やその含有量は特に限定されず、また、チューブ材
料には、前述したような添加剤が添加されいてもよい。
【００６４】また、分岐コネクタ２１は、例えばポリ塩
化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボ
ネート等の各種樹脂による成形物で構成される。
【００６５】なお、本発明の血小板バッグは、図１およ
び図２に示すような単一のバッグであってもよく、ま
た、他の任意の１または２以上のバッグやその他の器具
（例えば、チャンバー、針管、シリンジ、フィルター）
等がチューブを介して連結されたものであってもよい。
【００６６】また、本発明のバッグ連結体は、前述した
血小板バッグを有するもの、あるいは、前述した血小板
と赤血球バッグ（採血バッグ）を有するものであれば、
図示の構成に限定されず、例えば、採血バッグおよび血
小板バッグよりなる２連バッグや、採血バッグ、血小板
バッグ、血漿バッグおよび赤血球バッグよりなる４連バ
ッグや、赤血球バッグと兼用の採血バッグ、血小板バッ
グ、血漿バッグおよびバフィーコートバッグ（中継用）
よりなる４連バッグ、さらには、これらに任意の用途の
バッグが付加されたもの等、いかなるものでもよい。
【００６７】
【実施例】以下、本発明の血小板バッグおよびバッグ連
結体を、具体的実施例を挙げてさらに詳細に説明する。
【００６８】［１］ 成分採血由来血小板の製造および
保存に用いられる図１に示す構造の血小板バッグ（シン
グルバッグ）を製造した。
【００６９】（実施例１）血小板バッグのシート材およ
びその他の条件は、次の通りである。
【００７０】構成材料：軟質ポリ塩化ビニル 可塑剤：ＤｎＤＰ／３１．０wt％ ＤＥＨＰ／ ３．１wt％ 可塑剤総量：３４．１wt％ 酸素ガス透過係数： ４９００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） (L-100,Dr.Lyssy,Zollikon,Switzerland 以下同じ) 炭酸ガス透過係数：３０９００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） (L-100,Dr.Lyssy,Zollikon,Switzerland 以下同じ) シート材厚さ：０．３２mm バッグ内容量：約１０００ml バッグ内表面積：６５０cm2
【００７１】（実施例２）血小板バッグのシート材およ
びその他の条件は、次の通りである。
【００７２】構成材料：軟質ポリ塩化ビニル 可塑剤：ＤｎＤＰ／３０．７wt％ ＤＥＨＰ／ ３．４wt％ 可塑剤総量：３４．１wt％ 酸素ガス透過係数： ４８００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） 炭酸ガス透過係数：３０６００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） シート材厚さ、バッグ内容量および内表面積：実施例１
と同様
【００７３】（比較例１）血小板バッグのシート材およ
びその他の条件は、次の通りである。
【００７４】構成材料：軟質ポリ塩化ビニル 可塑剤：ＤｎＤＰ／３１．７wt％ 酸素ガス透過係数： ５０００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） 炭酸ガス透過係数：３１８００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） シート材厚さ、バッグ内容量および内表面積：実施例１
と同様
【００７５】（比較例２）血小板バッグのシート材およ
びその他の条件は、次の通りである。
【００７６】構成材料：軟質ポリ塩化ビニル 可塑剤：ＤＥＨＰ／３１．７wt％ 酸素ガス透過係数： ３１００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） 炭酸ガス透過係数：１５８００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） シート材厚さ、バッグ内容量および内表面積：実施例１
と同様
【００７７】（比較例３）血小板バッグのシート材およ
びその他の条件は、次の通りである。
【００７８】構成材料：軟質ポリ塩化ビニル 可塑剤：ＤｎＤＰ／２３．０wt％ ＤＥＨＰ／１１．１wt％ 可塑剤総量：３４．１wt％ 酸素ガス透過係数： ４０００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） 炭酸ガス透過係数：２２５００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） シート材厚さ、バッグ内容量および内表面積：実施例１
と同様
【００７９】（比較例４）血小板バッグのシート材およ
びその他の条件は、次の通りである。
【００８０】構成材料：ポリオレフィンフィルム（可塑
剤含有せず） 酸素ガス透過係数： ７５００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） 炭酸ガス透過係数：３００００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） シート材厚さ：０．２５mm バッグ内容量および内表面積：実施例１と同様
【００８１】［操作方法］上記実施例１、２、比較例１
〜４の各血小板バッグ内に成分採血由来の血小板を多血
小板血漿（ＰＲＰ）として回収した。このとき、血小板
数は、約３．０×１０8 個／ml、ＰＲＰの量は、約５０
０mlであった。
【００８２】多血小板血漿回収後直ちに、遠心分離器
（日立工機社製、ＣＲ７Ｂ３）を用い、２０５５Ｇで５
分間、遠心分離を施した。血小板バッグと６００ml容量
の他のバッグとを、それらに付属するチューブ同士をチ
ューブ無菌接続装置により無菌的に接続し、血小板バッ
グ内の上澄の血漿（ＰＰＰ）約４００mlを前記他のバッ
グに移送した。血漿（ＰＰＰ）の移送完了後、両バッグ
間を接続するチューブをチューブシーラーによって融着
して閉塞し、該融着部を切断、分離した。
【００８３】遠心分離に供された各血小板バッグの底部
には、血小板のペレット（凝集塊）が形成されていた。
このペレットを、約１００mlの血漿とともに２２℃、約
１時間インキュベーター内で静置した。次に、各血小板
バッグ内の血小板ペレット（凝集塊）をほぐし、再浮遊
を促すために、振盪操作を行った。振盪は、以下の条件
で行った。
【００８４】装置：to- nd- ro flatbed shaker (HI-20,Thermonics Corporation,Tokyo,Japan) 振盪幅：４０mm 速度：６０回転／分 時間：５日間連続
【００８５】［観察および測定］
【００８６】Ａ．再浮遊状態：１、３および５日目に、
それぞれ肉眼にて観察し、血小板の残存ペレット（凝集
塊）数を数え、記録した。
【００８７】Ｂ．血小板品質：各血小板バッグの排出口
（開口部１３）に操作アダプター（テルモ社製）を装着
し、振盪を継続した。この間、０、３および５日目に注
射針付シリンジを用い、前記操作アダプターのゴム部に
注射針を刺して、内容液を１mlずつ、無菌的にサンプリ
ングした。このサンプリング液（濃厚血小板）につい
て、下記項目を測定した。
【００８８】・血小板数：自動血球計数装置（Sysmex N
E-6000 東亜医用電子社製） ・pH（３７℃）：血液ガス／pH測定装置 （IL 1304 Instrumentation Lab.,Milan,Italy) ・低浸透圧ショック回復率（％HSR ）：操作手順は、下
記１〜４
【００８９】１．濃縮血小板液（ＰＣ）を新鮮凍結血漿
にて血小板数を３．０×１０5 ／μl に調製した。 ２．血小板液０．８mlに対し、生理食塩水または蒸留水
を０．４ml添加した。 ３．分光光度計（MPS-2000 島津製作所社製）にて波長
６１０nmの吸光度を１５分間測定した。 ４．以下の数１に示す式より％HSR を算定した。
【００９０】
【数１】
【００９１】上記各項目に関する観察、測定の結果を下
記表１〜表４に示す。
【００９２】
【表１】
【００９３】
【表２】
【００９４】
【表３】
【００９５】
【表４】
【００９６】実施例１では、血小板の凝集塊は皆無であ
り、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言
える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そ
して、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも
７．０が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回
復率（％HSR ）も高い数値を示している。これらより、
血小板の保存状態（品質）は良好であったと言える。
【００９７】実施例２では、血小板の凝集塊は皆無であ
り、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言
える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そ
して、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも
７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショッ
ク回復率（％HSR ）も高い数値を示している。これらよ
り、血小板の保存状態（品質）は、実施例１と同様に、
良好であったと言える。
【００９８】比較例１では、血小板の凝集塊があり、す
なわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血
小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が
良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察さ
れる。そして、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５
日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透
圧ショック回復率（％HSR ）も高い数値を示している。
これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であっ
たと言える。
【００９９】比較例２では、血小板の凝集塊は皆無であ
り、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言
える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そ
して、pH（３７℃）の低下の程度は実施例１、２よりも
大きく、６．５未満となった。さらに、低浸透圧ショッ
ク回復率（％HSR ）も低い数値を示している。これは、
シート材中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察さ
れる。これらより、血小板の保存状態（品質）は、不良
であることが示された。
【０１００】比較例３では、血小板の凝集塊は皆無であ
り、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言
える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。一
方、pH（３７℃）の低下の程度は、比較例２と同様に、
大きいものとなった。さらに、低浸透圧ショック回復率
（％HSR ）も低い数値を示している。これは、シート材
中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察される。こ
れらより、血小板の保存状態（品質）は、不良であるこ
とが示された。
【０１０１】比較例４では、血小板の凝集塊があり、す
なわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血
小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が
良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察さ
れる。そして、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５
日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透
圧ショック回復率（％HSR ）も高い数値を示している。
これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であっ
たと言える。以上のように、再浮遊状態および血小板品
質の双方が良好なのは、実施例１、２のみであった。
【０１０２】［２］ シングルドナー採血（バッグ採
血）由来血小板の製造および保存に用いられる図２に示
す構造の血小板バッグを製造した。
【０１０３】（実施例３） シート材厚さ：０．３６mm、バッグ内容量：約４００m
l、バッグ内表面積：３４０cm2 とした以外は、前記実
施例１と同様とした。この場合、シート材のガス透過性
は、次の通りである。
【０１０４】酸素ガス透過係数： ４９００ml/m2・mm・d
ay・atm（30℃） 炭酸ガス透過係数：３０９００ml/m2・mm・day・atm（30
℃）
【０１０５】（実施例４） シート材厚さ：０．３６mm、バッグ内容量：約４００m
l、バッグ内表面積：３４０cm2 とした以外は、前記実
施例２と同様とした。この場合、シート材のガス透過性
は、次の通りである。
【０１０６】酸素ガス透過係数： ４８００ml/m2・mm・d
ay・atm（30℃） 炭酸ガス透過係数：３０６００ml/m2・mm・day・atm（30
℃）
【０１０７】（比較例５） シート材厚さ：０．３６mm、バッグ内容量：約４００m
l、バッグ内表面積：３４０cm2 とした以外は、前記比
較例１と同様とした。この場合、シート材のガス透過性
は、次の通りである。
【０１０８】酸素ガス透過係数： ５０００ml/m2・mm・d
ay・atm（30℃） 炭酸ガス透過係数：３１８００ml/m2・mm・day・atm（30
℃）
【０１０９】（比較例６） シート材厚さ：０．３６mm、バッグ内容量：約４００m
l、バッグ内表面積：３４０cm2 とした以外は、前記比
較例２と同様とした。この場合、シート材のガス透過性
は、次の通りである。
【０１１０】酸素ガス透過係数： ３１００ml/m2・mm・d
ay・atm（30℃） 炭酸ガス透過係数：１５８００ml/m2・mm・day・atm（30
℃）
【０１１１】（比較例７） シート材厚さ：０．３６mm、バッグ内容量：約４００m
l、バッグ内表面積：３４０cm2 とした以外は、前記比
較例３と同様とした。この場合、シート材のガス透過性
は、次の通りである。
【０１１２】酸素ガス透過係数： ４０００ml/m2・mm・d
ay・atm（30℃） 炭酸ガス透過係数：２２５００ml/m2・mm・day・atm（30
℃）
【０１１３】（比較例８） バッグ内容量：約４００ml、バッグ内表面積：３４０cm
2 とした以外は、前記比較例４と同様とした。この場
合、シート材のガス透過性は、次の通りである。
【０１１４】酸素ガス透過係数： ７５００ml/m2・mm・d
ay・atm（30℃） 炭酸ガス透過係数：３００００ml/m2・mm・day・atm（30
℃）
【０１１５】［操作方法］シングルドナーより常法によ
って得た多血小板血漿（ＰＲＰ）を、上記実施例３、
４、比較例５〜８の各血小板バッグ内に回収した（海外
での採血基準に従い、４５０ml採血由来の多血小板血
漿）。このとき、血小板数は、約３．２×１０ 8 個／m
l、ＰＲＰの量は、約２５０mlであった。
【０１１６】多血小板血漿回収後直ちに、前記と同様の
遠心分離器を用い、２０５５Ｇで５分間、遠心分離を施
した。血小板バッグと４００ml容量の他のバッグとを、
それらに付属するチューブ同士をチューブ無菌接続装置
により無菌的に接続し、血小板バッグ内の上澄の血漿
（ＰＰＰ）約２００mlを前記他のバッグに移送した。
【０１１７】血漿（ＰＰＰ）の移送完了後、両バッグ間
を接続するチューブをチューブシーラーによって融着し
て閉塞し、該融着部を切断、分離した。遠心分離に供さ
れた各血小板バッグの底部には、血小板のペレット（凝
集塊）が形成されていた。このペレットを、約５０mlの
血漿とともに２２℃、約１時間インキュベーター内で静
置した。
【０１１８】次に、各血小板バッグ内の血小板ペレット
（凝集塊）をほぐし、再浮遊を促すために、前記と同様
の条件で振盪操作を行い、前記と同様にして観察および
測定を行った。その結果を前記表１〜表４に示す。
【０１１９】実施例３では、血小板の凝集塊は皆無であ
り、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言
える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そ
して、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも
７．０が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回
復率（％HSR ）も高い数値を示している。これらより、
血小板の保存状態（品質）は良好であったと言える。
【０１２０】実施例４では、血小板の凝集塊は皆無であ
り、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言
える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そ
して、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも
７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショッ
ク回復率（％HSR ）も高い数値を示している。これらよ
り、血小板の保存状態（品質）は、実施例３と同様に、
良好であったと言える。
【０１２１】比較例５では、血小板の凝集塊があり、す
なわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血
小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が
良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察さ
れる。そして、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５
日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透
圧ショック回復率（％HSR ）も高い数値を示している。
これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であっ
たと言える。
【０１２２】比較例６では、血小板の凝集塊は皆無であ
り、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言
える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。一
方、pH（３７℃）の低下の程度は実施例３、４よりも大
きく、６．５未満となった。さらに、低浸透圧ショック
回復率（％HSR ）も低い数値を示している。これは、シ
ート材中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察され
る。これらより、血小板の保存状態（品質）は、不良で
あることが示された。
【０１２３】比較例７では、血小板の凝集塊は皆無であ
り、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言
える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。一
方、pH（３７℃）の低下の程度は、比較例６と同様に、
大きいものとなった。さらに、低浸透圧ショック回復率
（％HSR ）も低い数値を示している。これは、シート材
中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察される。こ
れらより、血小板の保存状態（品質）は、不良であるこ
とが示された。
【０１２４】比較例８では、血小板の凝集塊があり、す
なわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血
小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が
良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察さ
れる。そして、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５
日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透
圧ショック回復率（％HSR ）も高い数値を示している。
これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であっ
たと言える。以上のように、再浮遊状態および血小板品
質の双方が良好なのは、実施例３、４のみであった。
【０１２５】［３］ 採血バッグ（赤血球バッグ）、血
小板バッグおよび血漿バッグを所定のチューブで接続し
てなる図３に示す構成のバッグ連結体（トリプルバッ
グ）を作製した。各バッグの条件は、以下の通りであ
る。
【０１２６】（実施例５） 血小板バッグ 実施例３と同様
【０１２７】 赤血球バッグ 構成材料：軟質ポリ塩化ビニル 可塑剤：ＤＥＨＰ／３１．７wt％ 酸素ガス透過係数： ３１００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） 炭酸ガス透過係数：１５８００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） シート材厚さ：０．３６mm バッグ内容量：約５００ml バッグ内表面積：３８０cm2
【０１２８】 血漿バッグ 構成材料：軟質ポリ塩化ビニル 可塑剤：ＤＥＨＰ／３１．７wt％ シート材厚さ：０．３６mm バッグ内容量：約４００ml バッグ内表面積：３４０cm2
【０１２９】 接続チューブ 軟質ポリ塩化ビニル（可塑剤：ＤＥＨＰ３６．７wt％）
【０１３０】（実施例６） 血小板バッグ 実施例４と同様
【０１３１】 赤血球バッグ、 血漿バッグ、
接続チューブ いずれも実施例５と同様
【０１３２】（比較例９） 血小板バッグ 比較例５と同様
【０１３３】 赤血球バッグ 構成材料：軟質ポリ塩化ビニル 可塑剤：ＤｎＤＰ／３１．７wt％ 酸素ガス透過係数： ５０００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） 炭酸ガス透過係数：３１８００ml/m2・mm・day・atm（30
℃） シート材厚さ：０．３６mm バッグ内容量：約５００ml バッグ内表面積：３８０cm2
【０１３４】 血漿バッグ 構成材料：軟質ポリ塩化ビニル 可塑剤：ＤｎＤＰ／３１．７wt％ シート材厚さ：０．３６mm バッグ内容量：約４００ml バッグ内表面積：３４０cm2
【０１３５】 接続チューブ 実施例５と同様
【０１３６】（比較例１０） 血小板バッグ 比較例６と同様
【０１３７】 赤血球バッグ、 血漿バッグ、
接続チューブ いずれも実施例５と同様
【０１３８】（比較例１１） 血小板バッグ 比較例７と同様
【０１３９】 赤血球バッグ、 血漿バッグ、
接続チューブ いずれも実施例５と同様
【０１４０】（比較例１２） 血小板バッグ 比較例８と同様
【０１４１】 赤血球バッグ、 血漿バッグ、
接続チューブ いずれも実施例５と同様
【０１４２】［操作方法（４５０ml採血の場合）］上記
実施例５、６、比較例９〜１２の各バッグ連結体を用
い、ドナーから採血した血液より濃厚血小板および濃厚
赤血球を回収した。
【０１４３】まず、ドナーの静脈に採血針を穿刺し、チ
ューブを介して採血バッグ内に４５０ml（海外での採血
基準）の血液を採取した。次いで、前記チューブの途中
をチューブシーラーによって融着し、さらに切断した。
【０１４４】これらのバッグ連結体に対し、前記と同様
の遠心分離器を用い、１１００Ｇで６分間遠心分離を施
した後、連結部材（テルモ社製、クリックチップ）を開
封し、分離スタンドにより採血バッグを押圧して、採血
バッグ内の上層の多血小板血漿（ＰＲＰ）を血小板バッ
グへ移送し、採血バッグ内には、赤血球（ＣＲＣ）を残
した。このとき、血小板バッグ内の多血小板血漿（ＰＲ
Ｐ）について、血小板数は、約３．２×１０8 個／ml、
ＰＲＰの量は、約２５０mlであった。
【０１４５】さらに、チューブの所定箇所をクレンメで
閉塞した後、前記と同様の遠心分離器を用い、再度２０
５５Ｇで５分間、遠心分離を施し、血小板バッグ内の上
澄の血漿（ＰＰＰ）約２００mlを血漿バッグに移送し
た。その後、各バッグに付属のチューブをそれぞれチュ
ーブシーラーによって融着し、切断、分離した。
【０１４６】遠心分離に供された各血小板バッグの底部
には、血小板のペレット（凝集塊）が形成されていた。
このペレットを、約５０mlの血漿とともに２２℃、約１
時間インキュベーター内で静置した。次に、各血小板バ
ッグ内の血小板ペレット（凝集塊）をほぐし、再浮遊を
促すために、前記と同様の条件で振盪操作を行い、観察
および測定を行った。
【０１４７】［観察および測定］
【０１４８】Ａ．再浮遊状態およびＢ．血小板品質の各
項目については、前記と同様とした。
【０１４９】Ｃ．赤血球品質：各赤血球バッグの排出口
（開口部３３）に操作アダプター（テルモ社製）を装着
し、４℃にて静置した。５週間保存後、注射針付シリン
ジを用い、前記操作アダプターのゴム部に注射針を刺し
て、内容液を１mlずつ、無菌的にサンプリングした。こ
のサンプリング液（濃厚赤血球）について、自動血球計
数装置（SysmexNE-6000 東亜医用電子社製）を用い、
ヘモグロビン濃度およびヘマトクリット値を測定した。
また、サンプリング液の一部を前記と同様の遠心分離器
を用い、１５００Ｇ、１０分間遠心処理し、上澄の血漿
を採取し、シアンメトヘモグロビン法（ヘモグロビン−
テストワコー、和光純薬社製）により血漿中のヘモグロ
ビン濃度を測定した。以上により得られた各データを下
記数２に示す式に代入して、溶血率を求めた。
【０１５０】
【数２】
【０１５１】上記各項目に関する観察、測定の結果を下
記表５〜表９に示す。
【０１５２】
【表５】
【０１５３】
【表６】
【０１５４】
【表７】
【０１５５】
【表８】
【０１５６】
【表９】
【０１５７】実施例５では、血小板の凝集塊は皆無であ
り、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言
える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そ
して、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも
７．０が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回
復率（％HSR ）も高い数値を示している。これらより、
血小板の保存状態（品質）は良好であったと言える。ま
た、溶血率は低く、赤血球の保存状態（品質）は良好で
あったと言える。これは、可塑剤ＤＥＨＰの溶出による
赤血球膜の保護作用が発揮されたためであると推察され
る。
【０１５８】実施例６では、血小板の凝集塊は皆無であ
り、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言
える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そ
して、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも
７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショッ
ク回復率（％HSR ）も高い数値を示している。これらよ
り、血小板の保存状態（品質）は、実施例５と同様に、
良好であったと言える。また、溶血率は低く、赤血球の
保存状態（品質）は良好であったと言える。これは、可
塑剤ＤＥＨＰの溶出による赤血球膜の保護作用が発揮さ
れたためであると推察される。
【０１５９】比較例９では、血小板の凝集塊があり、す
なわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血
小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が
良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察さ
れる。そして、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５
日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透
圧ショック回復率（％HSR ）も高い数値を示している。
これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であっ
たと言える。また、溶血率は高く、赤血球の保存状態
（品質）は他より劣っていた。これは、可塑剤ＤｎＤＰ
が不溶出性であり、前述したような赤血球膜の保護作用
が得られなかったためであると推察される。
【０１６０】比較例１０では、血小板の凝集塊は皆無で
あり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと
言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。
そして、pH（３７℃）の低下の程度は実施例５、６より
も大きく、６．５未満となった。さらに、低浸透圧ショ
ック回復率（％HSR ）も低い数値を示している。これ
は、シート材中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推
察される。これらより、血小板の保存状態（品質）は、
不良であることが示された。また、溶血率は低く、赤血
球の保存状態（品質）は良好であったと言える。これ
は、可塑剤ＤＥＨＰの溶出による赤血球膜の保護作用が
発揮されたためであると推察される。
【０１６１】比較例１１では、血小板の凝集塊は皆無で
あり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと
言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。
そして、pH（３７℃）の低下の程度は、比較例１０と同
様に、大きいものとなった。さらに、低浸透圧ショック
回復率（％HSR ）も低い数値を示している。これは、シ
ート材中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察され
る。これらより、血小板の保存状態（品質）は、不良で
あることが示された。一方、溶血率は低く、赤血球の保
存状態（品質）は良好であったと言える。これは、可塑
剤ＤＥＨＰの溶出による赤血球膜の保護作用が発揮され
たためであると推察される。
【０１６２】比較例１２では、血小板の凝集塊があり、
すなわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、
血小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊
が良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察
される。一方、pH（３７℃）の低下の程度は少なく、５
日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透
圧ショック回復率（％HSR ）も高い数値を示している。
これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であっ
たと言える。また、溶血率は低く、赤血球の保存状態
（品質）は良好であったと言える。これは、可塑剤ＤＥ
ＨＰの溶出による赤血球膜の保護作用が発揮されたため
であると推察される。以上のように、血小板の再浮遊状
態、血小板品質および赤血球品質の全てが良好なのは、
実施例５、６のみであった。
【０１６３】（実施例７〜１０）血小板バッグのシート
材中の可塑剤ＤＥＨＰをジ−（２−エチルヘキシル）ア
ジペートに代えた以外は、それぞれ前記実施例１〜４と
同様の血小板バッグを作製し、同様の操作、観察および
測定を行ったところ、ほぼ同様の結果が得られた。
【０１６４】（実施例１１、１２）赤血球バッグのシー
ト材中の可塑剤ＤＥＨＰをジ−（２−エチルヘキシル）
アジペートに代えた以外は、それぞれ前記実施例５、６
と同様のバッグ連結体を作製し、同様の操作、観察およ
び測定を行ったところ、ほぼ同様の結果が得られた。
【０１６５】
【発明の効果】以上述べたように、本発明の血小板バッ
グおよびバッグ連結体によれば、血小板バッグのシート
材が、適度な柔軟性と、遠心操作に耐え得る強度、耐久
性とを有し、かつ、十分なガス透過性を有するため、血
小板を高品質な状態で長期間（例えば５〜７日間程度）
保存することが可能となる。
【０１６６】さらに、シート材から可塑剤が適度に溶出
し、収納、保存される血小板中に混入するため、血小板
の品質（活性）を低下させることなく、血小板調製時の
ほぐれ性を良好にすることができる。その結果、血小板
のほぐし操作に手間がかからず、ほぐし操作に際して血
小板に加わる機械的衝撃も少なく、凝集塊の除去操作も
不要となり血小板数のロスがなく、よって、より多くの
血小板製剤を効率良く製造することができる。
【０１６７】特に、不溶出性の第１の可塑剤を、ジ−
（ｎ−デシル）フタレートのような、フタル酸と１分子
中の炭素数が９〜１２のアルコールまたは脂肪族炭化水
素群とのジエステルとした場合や、溶出性の第２の可塑
剤を、ジ−（２−エチルヘキシル）フタレートのような
ジオクチルフタレート、またはジオクチルアジペートと
した場合、さらには、両可塑剤の総量を所望に調整した
場合には、上記効果が顕著となる。
【０１６８】また、本発明のバッグ連結体において、赤
血球バッグのシート材に、溶出性の第３の可塑剤を含む
場合には、保存される赤血球の溶血が抑制され、赤血球
を高品質で長期間保存することが可能となる。
【０１６９】この場合、第３の可塑剤が、ジ−（２−エ
チルヘキシル）フタレートのようなジオクチルフタレー
トまたはジ−（２−エチルヘキシル）アジペートのよう
なジオクチルアジペートである場合、さらには、その含
有量が１〜５０wt％である場合には、赤血球の保存性が
さらに向上する。
【０１７０】さらに、バッグ同士を接続するチューブ
が、それらのバッグのシート材と同様の材料で構成され
ている場合には、バッグとチューブとの接合性が向上
し、接合部の気密性、無菌保持性が高い。
【図面の簡単な説明】
【図１】成分採血由来血小板の製造および保存に用いら
れる本発明の血小板バッグの構成例を示す平面図であ
る。
【図２】シングルドナー採血由来血小板の製造および保
存に用いられる本発明の血小板バッグの構成例を示す平
面図である。
【図３】本発明の血小板バッグおよびバッグ連結体の構
成例を示す平面図である。
【符号の説明】
１ 採血バッグ ２ シール部 ３ 血液成分収納部 ４ 開口部 ５ 排出口 ６ チューブ ７ ハブ ８ 採血針 ９ キャップ １０ 血小板バッグ １１ シール部 １２ 血小板収納部 １３ 開口部 １４ チューブ １５ 連結部材 １６ チューブ ２１ 分岐コネクタ ２２、２４ チューブ ３０ 血漿バッグ ３１ シール部 ３２ 血漿収納部 ３３ 開口部 １００ バッグ連結体

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 シート材を袋状に形成してなり、内部に
    血小板を収納、保存する血小板バッグであって、 前記シート材は、収納された血液成分に実質的に溶出し
    ない第１の可塑剤３０〜５０wt％と、収納された血液成
    分に溶出する第２の可塑剤１〜４．９wt％とを含有する
    ポリ塩化ビニルを主とする材料で構成されていることを
    特徴とする血小板バッグ。
  2. 【請求項２】 前記第１の可塑剤は、フタル酸と１分子
    中の炭素数が９〜１２のアルコールまたは脂肪族炭化水
    素群とのジエステルである請求項１に記載の血小板バッ
    グ。
  3. 【請求項３】 前記第１の可塑剤は、ジ−（ｎ−デシ
    ル）フタレートである請求項１に記載の血小板バッグお
    よびバッグ連結体。
  4. 【請求項４】 前記第２の可塑剤は、ジオクチルフタレ
    ートまたはジオクチルアジペートである請求項１ないし
    ３のいずれかに記載の血小板バッグ。
  5. 【請求項５】 前記第２の可塑剤は、ジ−（２−エチル
    ヘキシル）フタレートである請求項１ないし３のいずれ
    かに記載の血小板バッグおよびバッグ連結体。
  6. 【請求項６】 前記第１および第２の可塑剤の総量は、
    血小板を少なくとも５日間保存したとき、その血小板の
    pHを６以上に維持するのに相当する前記シート材のガス
    透過性を得るのに充分な量である請求項１ないし５のい
    ずれかに記載の血小板バッグおよびバッグ連結体。
  7. 【請求項７】 前記第１および第２の可塑剤の総量は、
    ３１〜５５wt％である請求項１ないし６のいずれかに記
    載の血小板バッグ。
  8. 【請求項８】 前記シート材の酸素ガス透過係数が、２
    ５００ml/m2・mm・day・atm（30℃）以上である請求項１な
    いし７のいずれかに記載の血小板バッグ。
  9. 【請求項９】 前記シート材の炭酸ガス透過係数が、１
    ６０００ml/m2・mm・day・atm（30℃）以上である請求項１
    ないし８のいずれかに記載の血小板バッグ。
  10. 【請求項１０】 請求項１ないし９のいずれかに記載の
    血小板バッグと、少なくとも１つの他のバッグとを、チ
    ューブにより連結してなることを特徴とするバッグ連結
    体。
  11. 【請求項１１】 請求項１ないし９のいずれかに記載の
    血小板バッグと、赤血球を収納、保存する赤血球バッグ
    とを、可撓性を有するチューブにより連結してなること
    を特徴とするバッグ連結体。
  12. 【請求項１２】 前記赤血球バッグは、採血血液を収納
    する採血バッグと兼用で用いられるものである請求項１
    １に記載のバッグ連結体。
  13. 【請求項１３】 前記赤血球バッグは、その内部に収納
    された血液成分に溶出する第３の可塑剤を含有するポリ
    塩化ビニルを主とする材料で構成されたシート材を袋状
    に形成したものである請求項１２に記載のバッグ連結
    体。
  14. 【請求項１４】 前記第３の可塑剤は、ジオクチルフタ
    レートまたはジオクチルアジペートである請求項１３に
    記載の血小板バッグ。
  15. 【請求項１５】 前記第３の可塑剤は、ジ−（２−エチ
    ルヘキシル）フタレートまたはジ−（２−エチルヘキシ
    ル）アジペートである請求項１３に記載の血小板バッグ
    およびバッグ連結体。
  16. 【請求項１６】 前記第３の可塑剤の含有量は、１〜５
    ０wt％である請求項１３ないし１５のいずれかに記載の
    バッグ連結体。
  17. 【請求項１７】 前記チューブは、ポリ塩化ビニルまた
    はこれを主とする材料で構成されている請求項１０ない
    し１６のいずれかに記載のバッグ連結体。
JP14257994A 1994-05-31 1994-05-31 血小板バッグおよびバッグ連結体 Expired - Fee Related JP3557248B2 (ja)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP14257994A JP3557248B2 (ja) 1994-05-31 1994-05-31 血小板バッグおよびバッグ連結体

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP14257994A JP3557248B2 (ja) 1994-05-31 1994-05-31 血小板バッグおよびバッグ連結体

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPH07323073A true JPH07323073A (ja) 1995-12-12
JP3557248B2 JP3557248B2 (ja) 2004-08-25

Family

ID=15318599

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP14257994A Expired - Fee Related JP3557248B2 (ja) 1994-05-31 1994-05-31 血小板バッグおよびバッグ連結体

Country Status (1)

Country Link
JP (1) JP3557248B2 (ja)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH09215727A (ja) * 1995-12-04 1997-08-19 Jms Co Ltd 医療用容器

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0051414A1 (en) * 1980-10-31 1982-05-12 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Blood storage container and material
JPS6133661A (ja) * 1984-02-02 1986-02-17 テルモ株式会社 医療用器具
JPH01164372A (ja) * 1987-12-21 1989-06-28 Terumo Corp 溶血抑制剤およびこれを配合してなる医療用具
JPH0292358A (ja) * 1988-09-28 1990-04-03 Terumo Corp 血小板保存用容器および血小板の保存方法

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP0051414A1 (en) * 1980-10-31 1982-05-12 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Blood storage container and material
JPS6133661A (ja) * 1984-02-02 1986-02-17 テルモ株式会社 医療用器具
JPH01164372A (ja) * 1987-12-21 1989-06-28 Terumo Corp 溶血抑制剤およびこれを配合してなる医療用具
JPH0292358A (ja) * 1988-09-28 1990-04-03 Terumo Corp 血小板保存用容器および血小板の保存方法

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH09215727A (ja) * 1995-12-04 1997-08-19 Jms Co Ltd 医療用容器

Also Published As

Publication number Publication date
JP3557248B2 (ja) 2004-08-25

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US5236716A (en) Platelets concentrate with low white blood cells content
JP3776227B2 (ja) 採血用器具
US5089146A (en) Pre-storage filtration of platelets
US6053885A (en) Closed system and methods for mixing additive solutions while removing undesired matter from blood cells
JP2004089495A (ja) バッグ連結体
EP0402698B1 (en) Leukocyte poor red blood cell storage system
EP0542221B1 (en) Medical container device and method for manufacturing same
EP0686403A1 (en) Multiple bag and method for separation and transfer of blood components
JP2711736B2 (ja) マルチプル血液バッグ
JP3557248B2 (ja) 血小板バッグおよびバッグ連結体
JPH0315913B2 (ja)
JP2750918B2 (ja) 赤血球の保存バッグ
JP3315846B2 (ja) 血液成分保存容器および容器連結体
JPH04276258A (ja) 血液バッグ
JP4411019B2 (ja) フィルタ、血液成分分離装置および細胞浮遊液成分の分離・移送方法
JP2555452B2 (ja) 血液バッグ
JP3723484B2 (ja) 採血用器具
JPH0576581A (ja) 体液バツグ
JPH0644919B2 (ja) バッグ連結体
JP2546731B2 (ja) 血液バッグ
JPH03251251A (ja) 血液バッグ連結体
JPH0572831B2 (ja)
JP2757190B2 (ja) 血小板保存用容器および血小板の保存方法
JPH06197940A (ja) 薬液添加装置
JP3264716B2 (ja) 体液バッグ

Legal Events

Date Code Title Description
A131 Notification of reasons for refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131

Effective date: 20040113

A521 Written amendment

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20040310

TRDD Decision of grant or rejection written
A01 Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01

Effective date: 20040430

A61 First payment of annual fees (during grant procedure)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61

Effective date: 20040517

R150 Certificate of patent or registration of utility model

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150

LAPS Cancellation because of no payment of annual fees