JPH07328109A

JPH07328109A - 骨接合用デバイス

Info

Publication number: JPH07328109A
Application number: JP6150520A
Authority: JP
Inventors: Yasuo Shikinami; 保夫敷波; Kunihiro Hata; 邦広畑; Hidekazu Bouya; 英和棒谷; Masaki Okuno; 政樹奥野
Original assignee: Takiron Co Ltd
Current assignee: Takiron Co Ltd
Priority date: 1994-06-08
Filing date: 1994-06-08
Publication date: 1995-12-19

Abstract

(57)【要約】【目的】Ｘ線撮影によってデバイスの有無や埋入状態
を確認でき、折損や曲がりの有無を知ることができるポ
リ乳酸の骨接合用デバイスを提供する。【構成】ポリ乳酸より成るピン状、スクリュー状もし
くはプレート状のデバイスであって、その一部、望まし
くは軸線方向の少なくとも一端部に、Ｘ線造影能を有す
る生体活性物質２を埋入した構成とする。そして、Ｘ線
撮影で写し出される生体活性物質２の位置や方向から、
デバイスの埋入位置や埋入方向、更にはデバイスの折損
や曲がりの有無を判断する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、骨の損傷や骨折時に、
骨が形成されるまでその部分を固定、補助するピン状又
はスクリュー状又はプレート状の骨接合用デバイスに関
する。

【０００２】

【従来の技術】整形外科、形成外科、胸部外科、口腔外
科等の外科分野では、生体骨の固定、接合を目的とする
骨接合用デバイスとして、金属製やセラミックス製のピ
ン、スクリュー、プレート等が使用されている。しか
し、金属製やセラミックス製のデバイスは弾性率が高い
ため、周囲の骨の強度を低下させるという問題があっ
た。特に、金属製のデバイスは、金属イオンの溶出によ
って生体を損傷する恐れがあるため、骨折等が治癒した
時点で、それを体内から取出す再手術をしなければなら
ないという大きな欠点があった。

【０００３】このような事情から、骨接合用デバイスと
して生体内分解吸収性高分子材料を用いる研究が盛んと
なり、本出願人も、粘度平均分子量が３０万以上のポリ
乳酸を成形し、これを更に延伸して強度を高めた骨接合
用デバイスを提案した（特開平１−１９８５５３号
等）。このものは、初期強度及び初期弾性率が生体骨と
同程度で、骨折部分や損傷部分の骨の強度と機能がほぼ
回復するまでの間、生体骨に近い強度を維持しており、
最終的に骨の形成が完了した後においては、生体内に完
全に吸収されているという理想的な骨接合用デバイスで
あった。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、ポリ乳
酸の骨接合用デバイスは、Ｘ線撮影をしても写らないた
め、術後に骨接合箇所のスクリューやピンやプレートの
有無、或は正常な状態であるかどうかをＸ線撮影で確認
することができず、また、Ｘ線撮影で骨の接合面にズレ
が見つかった場合でも、それがスクリュー等の折損や曲
がりによるものかどうか、その原因を究明することがで
きないという問題があった。

【０００５】本発明は上記の問題に鑑みてなされたもの
で、その目的とするところは、Ｘ線撮影によってデバイ
スの有無や埋入状態を確認でき、折損や曲がりの有無を
知ることができる、ポリ乳酸の骨接合用デバイスを提供
することにある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】前記目的を達成するた
め、本発明はポリ乳酸より成るデバイスにおいて、その
一部にＸ線造影能を有する生体活性物質を埋入したこと
を特徴とする。

【０００７】そして、望ましくは生体活性物質を長さ１
ｍｍ以上の細い棒状に成形し、ピン状又はスクリュー状
のデバイスの軸線方向の両端部、又は軸線方向のいずれ
か一端部から中央部にかけて、又は軸線方向の全長にわ
たって、上記の生体活性物質を埋入したものであり、こ
の生体活性物質としてハイドロキシアパタイト、燐酸三
カルシウム、アパタイトウォラストナイト結晶化ガラ
ス、バイオガラスのいずれかの単独物又はこれらの２種
以上の混合物を使用したものである。

【０００８】

【作用】本発明のポリ乳酸より成る骨接合用デバイス
は、その一部にＸ線造影能を有する生体活性物質を埋入
してあるので、術後に骨接合部をＸ線撮影すると生体活
性物質が写る。従って、骨接合用デバイスの所在を確認
することができる。

【０００９】特に、デバイスがピン状又はスクリュー状
であって、その軸線方向の少なくとも一端部に生体活性
物質を埋入すると、デバイスの一端部の位置を確認する
ことができる。

【００１０】また、生体活性物質を長さ１ｍｍ以上の細
い棒状に成形して埋入したものは、Ｘ線撮影でその棒状
の生体活性物質の方向が判るので、これをもとに骨接合
用デバイスの方向を知ることができる。長さが１ｍｍよ
り短くなると、方向性の判別が不正確となるので好まし
くない。

【００１１】また、生体活性物質をデバイスの軸線方向
の両端部に埋入したものは、Ｘ線撮影でデバイスの両端
の位置が判るので、デバイスの方向や長さを知ることが
できる。そして、この両端部に埋入した生体活性物質が
長さ１ｍｍ以上の細い棒状であると、その方向からデバ
イスの両端部の方向が判るので、両端部の生体活性物質
の方向が一直線状に一致していれば、デバイスに曲がり
等が生じていないと判断できるし、両端部の生体活性物
質の方向がずれていれば、デバイスに折れや曲がりが生
じていると判断できる。

【００１２】更に、生体活性物質をデバイスの何れか一
端部から中央部にかけて埋設したものや、生体活性物質
をデバイス全長にわたって埋設したものは、生体活性物
質の埋入長さが長いので、デバイスの方向や、折損、曲
がり等の有無を一層明確に知ることができる。

【００１３】本発明の骨接合用デバイスを骨折部等に埋
入して接合、固定すると、デバイス表面のポリ乳酸が体
液と接触して徐々に加水分解し、表面から内側に加水分
解が進行する。それと同時に接合部分に新生骨が徐々に
形成され、骨折等が治癒した後においてもポリ乳酸が吸
収されつづけ、全てが吸収されて新生骨におきかわって
完全治癒した後には生体活性物質のみが残存することに
なる。この際、生体活性物質は骨伝導能（Ｏｓｔｅｏ
Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ）を持つため、新生骨の形成が促
進され、治癒までの期間を短くできる。そして、生体活
性物質が残存しても、生体活性物質は生体適合性があ
り、金属のように有害イオンを出すこともないので、再
手術により除去する必要はない。特に生体活性物質とし
て好適に使用されるハイドロキシアパタイト、燐酸三カ
ルシウム、アパタイトウォラストナイト結晶化ガラス、
バイオガラス等は、骨伝導能と生体適合性に優れてい
る。

【００１４】また、このような生体活性物質がデバイス
に埋入されていると、ポリ乳酸の量が相対的に減少し、
生体活性物質を全長にわたって埋入したデバイスのよう
に生体活性物質の埋入量が多いものほど、ポリ乳酸の量
が少なくなる。このようにポリ乳酸の量が少なくなる
と、骨折部等が完全に治癒するまでの期間を短縮するこ
とができる。

【００１５】

【実施例】以下、図面に基づいて本発明の実施例を説明
する。

【００１６】図１は本発明の一実施例を示す部分断面正
面図であって、スクリュー状の骨接合用デバイス１を示
している。このデバイス１は、ポリ乳酸をロッド状に溶
融成形したのち軸線方向に延伸し、これを切削加工する
ことによって頭部１ａとネジ軸部１ｂを形成したもので
あり、頭部１ａの中央には六角レンチ等の回転具を嵌め
込む穴１ｃが形成されている。そして、デバイス１の軸
線方向の両端部、つまり頭部１ａの穴底部分とネジ軸部
１ｂの先端部には、Ｘ線造影能を有する生体活性物質
２，２が埋入されている。

【００１７】ネジ軸部１ｂの直径や長さは、デバイスの
使用箇所に応じて異なるが、通常、直径が１．０〜７．
０ｍｍの範囲内、長さが５〜１００ｍｍの範囲内であ
る。また、この実施例のデバイス１は、ネジ軸部１ｂの
外周面全体にネジ切り加工を施しているが、使用箇所に
よっては、ネジ軸部１ｂの中央付近から先端に至る外周
面にのみネジ切り加工を施すようにしてもよい。

【００１８】上記のポリ乳酸（ＰＬＡ）は、光学活性を
有するＬ体又はＤ体の乳酸から常法（Ｃ．Ｅ．Ｌｏｖ
ｅ，米国特許第２６６８１８２号明細書）に従って乳酸
の環状二量体であるラクチドを合成し、そのラクチドを
開環重合することによって得られるものであり、Ｌ体の
ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）の方がＤ体のポリ乳酸（ＰＤＬ
Ａ）よりも好適に使用される。

【００１９】このＰＬＬＡは、分子量と結晶化度を適度
に調整することが重要である。即ちＰＬＬＡは分子量の
高いものほど強度が大きくなるが、あまり分子量が高す
ぎると、溶融成形の際に高温、高圧が必要となるため大
幅な分子量低下を招き、結果的に成形後の分子量が低い
ものとなって強度が低下する。一方、結晶性材料は非晶
性材料に比べると曲げ強度や弾性率が高く、また、体液
の浸透は結晶相の方が遅く見掛け上の加水分解も遅い。
けれども、熱処理によって結晶化度を上げていくと、強
度は向上するが、ＰＬＬＡが熱的に不安定であるため劣
化が進行して分子量低下を生じ、加水分解速度が速くな
って強度劣化が急激に起こるようになる。このような理
由から、ＰＬＬＡは粘度平均分子量が３０万〜６０万、
好ましくは３５万〜５５万程度であって、結晶化度が１
０〜６０％程度のものが好適に使用される。

【００２０】また、このＰＬＬＡは、上記のように溶融
成形後に一軸延伸することが望ましく、このように一軸
延伸すると強度が向上する。好ましい延伸倍率は２〜５
倍程度であり、この範囲の延伸倍率で一軸延伸すると、
圧縮曲げ強度が１６０〜２５０ＭＰａ程度、圧縮曲げ弾
性率が５５００〜２４０００ＭＰａ程度の値を示す強靱
なデバイス１が得られる。

【００２１】一方、Ｘ線造影能を有する生体活性物質２
としては、骨伝導能と生体適合性に優れたハイドロキシ
アパタイト、燐酸三カルシウム、アパタイトウォラスト
ナイト結晶化ガラス、バイオガラス等が好適であり、こ
れらは単独で、或は２種以上混合して使用される。

【００２２】これらの生体活性物質２は、これを固めて
予め細い棒状にしてから圧縮あるいは焼結して成形し、
デバイス１両端部の埋入孔に埋入することが望ましい。
その場合、生体活性物質の棒状成形物の長さは１ｍｍ以
上、好ましくは３ｍｍ以上とするのがよい。１ｍｍより
短くなると、棒状成形物の方向が分かりにくいので、後
述するようにＸ線撮影したときデバイス１の方向や、折
損、曲がり等の有無を正確に判断することが難しくな
る。また、生体活性物質の棒状成形物の直径は、０．５
ｍｍ以上、ネジ軸部１ｂの直径の２／３以下とすること
が望ましい。０．５ｍｍよりも細くなると、Ｘ線撮影し
ても生体活性物質２が明瞭に写りにくくなり、また、ネ
ジ軸部の直径の２／３より太くなると、生体活性物質２
を埋入した部分のポリ乳酸が薄くなり過ぎて、部分的な
強度低下を招く恐れが出てくる。

【００２３】上記のような構成の骨接合用デバイス１を
用いて例えば骨折部分を接合、固定する場合は、骨折部
分にタッピングネジ穴を形成し、このネジ穴に骨接合用
デバイス１のネジ軸部１ｂをねじ込むようにすればよ
い。

【００２４】このように骨接合用デバイス１で接合、固
定した骨折部分を術後にＸ線撮影すると、図２に示すよ
うに、ポリ乳酸よりなる骨接合用デバイス１は写らない
が、デバイス両端の生体活性物質２，２はＸ線造影能を
有するので明瞭に写る。従って、この生体活性物質２，
２の位置からデバイス１の両端部の位置が判るので、デ
バイス１の長さや埋入方向などを知ることができる。そ
して、この両端部の生体活性物質２，２の方向を観察
し、両者の方向が一直線状に合致していれば、デバイス
１に折れや曲がりが生じていないと判断することができ
る。これに対し、図３に示すように、デバイス１両端の
生体活性物質２，２の方向が一直線状に合致していない
場合は、デバイス１に折れ又は曲がりが生じていると判
断することができる。従って、図３のように骨の接合部
３にずれが見られる場合、その原因はデバイス１が強度
不足で折れ又は曲がりを生じたためと判断でき、容易に
原因を究明することができる。特に、棒状に成形された
生体活性物質２，２の直径が０．５ｍｍ以上であると、
Ｘ線撮影によって生体活性物質２，２が明瞭に写り、且
つ、長さが直径の２倍の１ｍｍ以上であると、生体活性
物質２，２の方向がほぼ正確に分かるので、デバイス１
の折損や曲がりの有無を確実に判断することができる。

【００２５】上記のように骨接合用デバイス１で骨折部
等を接合、固定すると、デバイス１の表面のポリ乳酸が
体液と接触して徐々に加水分解し、表面から内側に加水
分解が進行する。それと同時に接合部分に新生骨が徐々
に形成され、骨折等が治癒した後においてもポリ乳酸が
吸収されつづけ、全てが吸収されて新生骨におきかわっ
て完全治癒した後には生体活性物質のみが残存すること
になる。この際、生体活性物質は骨伝導能を持つため、
新生骨の形成が促進され、治癒までの期間が短くなる。
そして、生体活性物質が残存しても、生体活性物質は生
体適合性があり、金属のように有害イオンを出すことも
ないので、再手術により除去する必要はない。特に生体
活性物質として好適に使用されるハイドロキシアパタイ
ト、燐酸三カルシウム、アパタイトウォラストナイト結
晶化ガラス、バイオガラス等は、骨伝導能と生体適合性
に優れている。

【００２６】以上の実施例では、デバイス１の軸線方向
の両端部に生体活性物質２を埋入しているが、軸線方向
のいずれか一端部にのみ生体活性物質２を埋入してもよ
い。このようにしても、生体活性物質２の埋入長さが１
ｍｍ以上あれば、Ｘ線撮影によってデバイス１の一端部
の位置やデバイスの埋入方向を知ることができる。

【００２７】更に、生体活性物質２を、デバイス１の軸
線方向のいずれか一端部から中央部にかけて埋入した
り、軸線方向の全長にわたって埋入してもよい。このよ
うにすれば、生体活性物質２の埋入長さが長くなるの
で、デバイスの方向や、折損、曲がり等の有無を一層明
確に判断することができる。しかも、生体活性物質２の
埋入量が増大する分だけポリ乳酸の量が減少するため、
骨折部が完全に治癒するまでの期間を短縮することがで
きる。ちなみに、ポリ乳酸単独のスクリュー状のデバイ
ス（ネジ軸部の直径が３．５ｍｍ、長さ２０ｍｍ）と、
このデバイスの軸線方向の全長にわたって生体活性物質
の棒状成形物（直径１ｍｍ）を埋入した本発明のスクリ
ュー状のデバイスを用いて、兎の大腿骨に人工的に形成
した骨折部を接合、固定したところ、ポリ乳酸単独のデ
バイスの場合は、大腿骨骨折部の海綿骨が完全治癒する
までに３年ないし３年半、皮質骨が完全治癒するまでに
４年ないし５年を要したのに対し、本発明のデバイスの
場合は、大腿骨骨折部の海綿骨が完全治癒するまでに２
年ないし３年、皮質骨が完全治癒するまでに３年ないし
４年を要しただけであり、明らかに治癒期間が短縮され
るという結果が得られた。

【００２８】図４は本発明の他の実施例の断面図で、ピ
ン状の骨接合用デバイス１０を示している。このデバイ
ス１０は、２〜５倍に延伸したポリ乳酸よりなるピン１
０ａの両端を略半球状に切削加工して、その軸線方向の
両端部に埋入孔を形成し、Ｘ線造影能を有する生体活性
物質２，２を細い棒状に形成して該埋入孔に埋入したも
のである。この生体活性物質２は、ピン１０ａの軸線方
向のいずれか一端部にのみ埋入してもよいし、いずれか
一端部から中央部にかけて埋入してもよいし、全長にわ
たって埋入してもよい。尚、使用するポリ乳酸や生体活
性物質は前記実施例と同じであるので、説明を省略す
る。

【００２９】このような構成のピン状のデバイス１０
も、Ｘ線撮影によって生体活性物質２，２が写るので、
デバイス１０の埋入位置や埋入方向を確認することがで
き、また、生体活性物質２，２の方向が一直線状に合致
しているか否かを調べることによって、デバイス１０の
折損や曲がりの有無を判断することができる。

【００３０】図５は本発明の更に他の実施例の斜視図で
あって、プレート状の骨接合デバイス１００を示してい
る。このデバイス１００は、２〜５倍に延伸したポリ乳
酸よりなるプレート１００ａの長手方向の両端に埋入孔
を形成し、球状に形成したＸ線造影能を有する生体活性
物質２を埋入したものである。このように両端に埋入す
ると、プレート１００ａの長手方向がわかり、一端にの
み埋入すればデバイスの存在を確認できる。また、前記
実施例と同様に細い棒状の生体活性物質２を、一端にの
み、或は両端に、或は一端から中央部にかけて、或は全
長に亘って埋入することもできる。この実施例のプレー
ト１００ａにおいても、生体活性物質２がＸ線撮影によ
って写るので、デバイス１００の存在、方向、折損、曲
がり等を判断できる。

【００３１】上記実施例においては、生体活性物質の形
状を棒状や球状となしたが、その他フィルム状、矩形
状、中空状等、任意の形状となすことができる。

【００３２】

【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明
の骨接合用デバイスは、Ｘ線撮影で写る生体活性物質の
位置や方向から、デバイスの埋入位置や埋入方向、更に
はデバイスの折損や曲がりの有無などを判断することが
でき、骨接合面のずれ等の原因を容易に究明することが
できるといった顕著な効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の骨接合用デバイスの一実施例を示す部
分断面正面図である。

【図２】同実施例の骨接合用デバイスを用いて接合、固
定した骨折部をＸ線撮影した場合の説明図であって、骨
接合用デバイスが折損していない正常な状態を示す。

【図３】同実施例の骨接合用デバイスを用いて接合、固
定した骨折部をＸ線撮影した場合の説明図であって、骨
接合用デバイスが折損し、骨の接合面にずれが生じた状
態を示す。

【図４】本発明の骨接合用デバイスの他の実施例を示す
断面図である。

【図５】本発明の骨接合用デバイスの更に他の実施例を
示す斜視図である。

【符号の説明】

１スクリュー状の骨接合用デバイス１ａネジ軸部１ｂ頭部２生体活性物質１０ピン状の骨接合用デバイス１０ａピン１００プレート状の骨接合用デバイス

フロントページの続き (72)発明者奥野政樹大阪市中央区安土町２丁目３番13号タキロン株式会社内

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】ポリ乳酸より成るデバイスであって、その
一部にＸ線造影能を有する生体活性物質を埋入したこと
を特徴とする骨接合用デバイス。
【請求項２】デバイスがピン又はスクリューであって、
その軸線方向の少なくとも一端部にＸ線造影能を有する
生体活性物質を埋入したことを特徴とする請求項１に記
載の骨接合用デバイス。
【請求項３】Ｘ線造影能を有する生体活性物質を、長さ
１ｍｍ以上の細い棒状に成形して埋入したことを特徴と
する請求項１又は請求項２に記載の骨接合用デバイス。
【請求項４】デバイスの両端部に、Ｘ線造影能を有する
生体活性物質を埋入したことを特徴とする請求項１ない
し請求項３のいずれかに記載の骨接合用デバイス。
【請求項５】デバイスの軸線方向のいずれか一端部から
中央部にかけて、Ｘ線造影能を有する生体活性物質を埋
入したことを特徴とする請求項２又は請求項３に記載の
骨接合用デバイス。
【請求項６】デバイスの軸線方向の全長にわたって、Ｘ
線造影能を有する生体活性物質を埋入したことを特徴と
する請求項２又は請求項３に記載の骨接合用デバイス。
【請求項７】Ｘ線造影能を有する生体活性物質がハイド
ロキシアパタイト、燐酸三カルシウム、アパタイトウォ
ラストナイト結晶化ガラス、バイオガラスのいずれかの
単独物又はこれらの２種以上の混合物であることを特徴
とする請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の骨接
合用デバイス。