JPH07328117A - 容器兼用注射器用の真空凍結乾燥方法及び装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 従来のバイアル壜用の真空凍結乾燥方法及び
装置を利用して、容器兼用注射器のシリンジ内の薬液を
凍結乾燥し乾燥気体と共にシリンジ内に密封することが
できる容器兼用注射器用の真空凍結乾燥方法及び装置を
提供する。 【構成】 シリンジ１０の開口部１２を上にした状態で
保持具２０にシリンジ１０を着脱自在に固定する。シリ
ンジ１０内に薬液を所定量充填する。シリンジ１０の内
部を外部と連通させた半打栓の状態でシリンジ１０に密
封栓を装着する。保持具２０を真空凍結乾燥装置１内の
冷却板３１，３２，３３の上に載せて真空凍結乾燥装置
１を密閉する。冷却板３１，３２，３３を冷却し、真空
凍結乾燥装置１内を真空にしてシリンジ１０内の薬液を
凍結乾燥する。真空凍結乾燥装置１内に乾燥気体を充填
してシリンジ１０内を乾燥気体で満たす。真空凍結乾燥
装置１の打栓手段４０で半打栓状態の密封栓を打栓して
シリンジ１０を密封栓で密閉する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、バイアル壜用の真空凍
結乾燥装置を利用して、容器兼用注射器のシリンジ内の
薬液を凍結乾燥し乾燥気体と共にシリンジ内に密封する
容器兼用注射器用の真空凍結乾燥方法及び装置に関する
ものである。

【０００２】

【従来の技術】図８に示されている従来の真空凍結乾燥
装置ａは、バイアル壜ｄ用の真空凍結乾燥装置ａであっ
て、バイアル壜ｄを載せる冷却板ｂ１，ｂ２，ｂ３，ｂ
４と、冷却板ｂ１，ｂ２，ｂ３，ｂ４を冷却する冷却装
置（図示せず）と、真空凍結乾燥装置ａの内部を真空に
する真空装置（図示せず）と、真空凍結乾燥装置ａの内
部に乾燥気体を充填する充填装置（図示せず）と、最上
段の冷却板ｂ４の上方に配置された押圧板ｃとを具備し
ており、最下段の冷却板ｂ１以外の冷却板ｂ２，ｂ３，
ｂ４と押圧板ｃとが昇降可能とされている。なお、図８
において、真空凍結乾燥装置ａの開閉扉は図示を省略し
ている。

【０００３】この真空凍結乾燥装置ａを使用して、バイ
アル壜ｄの内部に充填した薬液ｅ（図９参照）を凍結乾
燥し乾燥気体と共にバイアル壜ｄ内に密封するには、図
９に示されているように、まず最初に、無菌環境下にお
いて、所定量の薬液ｅをバイアル壜ｄの内部に充填し、
脱気溝ｆを有するゴム製の密封栓ｇをバイアル壜ｄの開
口部ｈに装着して、バイアル壜ｄの内部が外部と密封栓
ｇの脱気溝ｆで連通されたいわゆる半打栓の状態にす
る。

【０００４】この後、無菌状態の真空凍結乾燥装置ａ内
における冷却板ｂ１，ｂ２，ｂ３，ｂ４の上にバイアル
壜ｄを載せて真空凍結乾燥装置ａを密閉し、冷却板ｂ
１，ｂ２，ｂ３，ｂ４を冷却してバイアル壜ｄ内の薬液
ｅを凍結させると共に、真空凍結乾燥装置ａ内を真空に
して薬液ｅの水分を蒸散させ、この凍結と蒸散によって
薬液ｅを粉末薬剤となす。

【０００５】更にこの後、窒素ガス等の不活性ガスや乾
燥空気等の乾燥気体を真空凍結乾燥装置ａ内に充填して
乾燥気体でバイアル壜ｄ内を満たし、あるいは真空凍結
乾燥装置ａ内を真空状態としたままで、真空凍結乾燥装
置ａの冷却板ｂ２，ｂ３，ｂ４及び押圧板ｃを降下させ
て、この冷却板ｂ２，ｂ３，ｂ４又は押圧板ｃでバイア
ル壜ｄの半打栓状態の密封栓ｇを打栓し、この打栓によ
りバイアル壜ｄを密封栓ｇで密閉して、粉末薬剤を乾燥
気体と共に、あるいは真空状態でバイアル壜ｄ内に密封
している。

【０００６】なお、真空凍結乾燥装置ａ内の冷却板ｂ
１，ｂ２，ｂ３，ｂ４を冷却してバイアル壜ｄ内の薬液
ｅを凍結させるのは、真空凍結乾燥装置ａ内を真空状態
にするため、気体の対流による薬液ｅの凍結が不可能
で、熱伝導による凍結のみが可能であるからである。

【０００７】このため、以上説明した従来の真空凍結乾
燥方法及び装置ａでは、バイアル壜ｄの底面ｉを広くし
て、バイアル壜ｄと真空凍結乾燥装置ａの冷却板ｂ１，
ｂ２，ｂ３，ｂ４との接触面積を広くすることにより、
バイアル壜ｄと冷却板ｂ１，ｂ２，ｂ３，ｂ４との熱伝
導によるバイアル壜ｄ内の薬液ｅの凍結を可能にしてい
る。

【０００８】また、バイアル壜ｄの底面ｉを広くして、
バイアル壜ｄと真空凍結乾燥装置ａの冷却板ｂ１，ｂ
２，ｂ３，ｂ４との接触面積を広くすることにより、真
空凍結乾燥装置ａ内で半打栓状態の密封栓ｇを打栓する
際のバイアル壜ｄの転倒を防止してもいる。

【０００９】ところで、実開平６−１３８３２号公報等
に開示されている容器兼用注射器では、その製造工程に
おいて粉末薬剤を乾燥気体と共にシリンジ内に密封する
ことがあるが、以上説明した従来のバイアル壜用の真空
凍結乾燥方法及び装置ａでは、容器兼用注射器のシリン
ジ内の薬液がシリンジの半打栓状態の開口部から流出し
ない状態でシリンジを冷却板ｂ１，ｂ２，ｂ３，ｂ４上
へ載置することができないため、あるいは、真空凍結乾
燥装置ａ内での半打栓状態の密封栓の打栓時におけるシ
リンジの転倒を防止することができないため、凍結乾燥
される薬液が充填された容器兼用注射器のシリンジを真
空凍結乾燥装置ａ内に収納し、その装置ａ内においてシ
リンジ内の薬液を凍結乾燥し乾燥気体と共にシリンジ内
に密封することができなかった。

【００１０】従って、従来のバイアル壜用の真空凍結乾
燥方法及び装置ａには、容器兼用注射器のシリンジ内の
薬液を凍結乾燥して乾燥気体と共にシリンジ内に密封す
ることができない、という問題点があった。

【００１１】

【発明が解決しようとする課題】従来技術の前記問題点
に鑑み、本発明では、従来のバイアル壜用の真空凍結乾
燥方法及び装置を利用して、容器兼用注射器のシリンジ
内の薬液を凍結乾燥し乾燥気体と共にシリンジ内に密封
することができる容器兼用注射器用の真空凍結乾燥方法
及び装置を提供することを課題としている。

【００１２】

【課題を解決するための手段】前記課題を解決するため
の手段として、請求項１の発明では、熱伝導性が良好な
保持具に容器兼用注射器のシリンジの外周面を密着させ
て、該シリンジの開口部を上にした状態で前記保持具に
シリンジを着脱自在に固定し、シリンジの内部に薬液を
所定量充填し、シリンジの内部を外部と連通させた半打
栓の状態で密封栓をシリンジに装着した後、前記保持具
を真空凍結乾燥装置内の冷却板の上に載せて該真空凍結
乾燥装置を密閉し、前記冷却板を冷却してシリンジ内の
薬液を凍結させると共に、真空凍結乾燥装置内を真空に
して薬液の水分を蒸散させ、この凍結と蒸散によって薬
液を粉末薬剤となした後、乾燥気体を真空凍結乾燥装置
内に充填し、真空凍結乾燥装置の打栓手段で半打栓状態
の前記密封栓を打栓して密封栓でシリンジを密閉し、前
記粉末薬剤を真空凍結乾燥装置内で前記乾燥気体と共に
シリンジ内に密封する、という構成を採用している。

【００１３】請求項２の発明では、容器兼用注射器のシ
リンジの外周面に密着して、該シリンジの開口部を上に
した状態で該シリンジを着脱自在に固定する保持具と、
該保持具を載せる冷却板と、該冷却板を冷却する冷却装
置と、前記シリンジの内部を真空にする真空装置と、前
記シリンジの内部に乾燥気体を充填する充填装置と、前
記シリンジの内部を外部と連通させた半打栓の状態でシ
リンジに装着された密封栓を打栓して該密封栓でシリン
ジを密閉する打栓手段とを具備しており、前記保持具が
熱伝導性の良好な材料で形成されている、という構成を
採用している。

【００１４】請求項３の発明では、保持具がその縦方向
に２分割以上に分割可能とされている、という構成を請
求項２の発明に付加している。

【００１５】請求項４の発明では、半打栓の状態でシリ
ンジに装着された密封栓の上に載置される打栓治具を具
備している、という構成を請求項２又は請求項３の発明
に付加している。

【００１６】

【作用】請求項１の発明では、図１に示すように、熱伝
導性が良好な保持具２０に容器兼用注射器のシリンジ１
０の外周面１１を密着させて、シリンジ１０の開口部１
２を上にした状態で保持具２０にシリンジ１０を着脱自
在に固定した後、保持具１０を真空凍結乾燥装置１内の
冷却板３１，３２，３３の上に載せるので、保持具２０
におけるシリンジ１０の外周面１１及び冷却板３１，３
２，３３との接触面積をそれぞれ所定面積以上に設計し
ておけば、シリンジ１０を真空凍結乾燥装置１内に搬入
する際にベルトコンベヤー等を使用した搬送装置を利用
することができる上に、冷却板３１，３２，３３を冷却
することにより保持具２０を介してシリンジ１０内の薬
液７０（図２参照）を熱伝導で凍結させることができ、
また、シリンジ１０に装着した半打栓状態の密封栓５０
（図３参照）を真空凍結乾燥装置１の打栓手段４０で打
栓する際のシリンジ１０の転倒を防止することもでき
る。

【００１７】従って、請求項１の発明では、保持具２０
におけるシリンジ１０の外周面１１及び冷却板３１，３
２，３３との接触面積をそれぞれ所定面積以上に設計し
ておけば、シリンジ１０の開口部１２を上にした状態で
保持具２０にシリンジ１０を固定してシリンジ１０の内
部に薬液７０を所定量充填し、シリンジ１０の内部を外
部と連通させた半打栓の状態で密封栓５０をシリンジ１
０に装着した後、真空凍結乾燥装置１内の冷却板３１，
３２，３３の上に保持具２０を載せて真空凍結乾燥装置
１を密閉し、冷却板３１，３２，３３を冷却すると共
に、真空凍結乾燥装置１内を真空にして外部と連通され
たシリンジ１０の内部を真空にすることにより、シリン
ジ１０内の薬液７０が保持具２０を介して熱伝導で凍結
し、薬液７０の水分が蒸散（図３中の破線矢印Ｙ参照）
して、シリンジ１０内の薬液７０が粉末薬剤となる。

【００１８】その後、乾燥気体を真空凍結乾燥装置１内
に充填して外部と連通されたシリンジ１０の内部を乾燥
気体で満たし、半打栓状態の密封栓５０を真空凍結乾燥
装置１の打栓手段４０で打栓すると、打栓手段４０によ
る密封栓５０の打栓時にシリンジ１０が転倒しないので
密封栓５０でシリンジ１０が密閉されて、シリンジ１０
内の粉末薬剤が乾燥気体と共にシリンジ１０内に密封さ
れる。

【００１９】なお、請求項１の発明では、容器兼用注射
器のシリンジ１０を保持具２０に着脱自在に固定するの
で、１個の保持具２０に複数個のシリンジ１０を固定す
ることにより、シリンジ１０単位ではなく保持具２０単
位でシリンジ１０を取り扱うことが可能になる。

【００２０】請求項２の発明では、容器兼用注射器のシ
リンジ１０の外周面１１に密着して、シリンジ１０の開
口部１２を上にした状態でシリンジ１０を着脱自在に固
定する保持具２０と、保持具２０を載せる冷却板３１，
３２，３３と、冷却板３１，３２，３３を冷却する冷却
装置と、シリンジ１０の内部を外部と連通させた半打栓
の状態でシリンジ１０に装着された密封栓５０を打栓し
て密封栓５０でシリンジ１０を密閉する打栓手段４０と
を具備し、保持具２０が熱伝導性の良好な材料で形成さ
れているので、保持具２０におけるシリンジ１０の外周
面１１及び冷却板３１，３２，３３との接触面積をそれ
ぞれ所定面積以上に設計しておけば、シリンジ１０の開
口部１２を上にした状態でシリンジ１０を保持具２０に
固定して、保持具２０を冷却板３１，３２，３３上に載
せることにより、冷却板３１，３２，３３を冷却してシ
リンジ１０内の薬液７０を保持具２０を介して熱伝導で
凍結させることができ、また、シリンジ１０に装着した
半打栓状態の密封栓５０を打栓手段４０で打栓する際の
シリンジ１０の転倒を防止することもできる。

【００２１】しかも、請求項２の発明では、シリンジ１
０の内部を真空にする真空装置を具備しているので、保
持具２０に固定したシリンジ１０の内部に薬液７０を所
定量充填し、シリンジ１０の内部を外部と連通させた半
打栓の状態でシリンジ１０に密封栓５０を装着した後、
冷却板３１，３２，３３の上に保持具２０を載せて、冷
却装置で冷却板３１，３２，３３を冷却すると共に真空
装置でシリンジ１０内を真空にすることにより、保持具
２０を介してシリンジ１０内の薬液７０を熱伝導で凍結
させ、薬液７０の水分をシリンジ１０内から蒸散させ
て、シリンジ１０内の薬液を粉末薬剤にすることができ
る。

【００２２】更に、請求項２の発明では、シリンジ１０
の内部に乾燥気体を充填する充填装置をも具備している
ので、シリンジ１０内の薬液が粉末薬剤となった後、充
填装置で乾燥気体をシリンジ１０内に充填してシリンジ
１０内を乾燥気体で満たし、シリンジ１０に装着した半
打栓状態の密封栓を打栓手段で打栓して密封栓でシリン
ジ１０を密閉することにより、粉末薬剤を乾燥気体と共
にシリンジ１０内に密封することもできる。

【００２３】なお、請求項２の発明では、容器兼用注射
器のシリンジ１０を着脱自在に固定する保持具２０を具
備しているので、１個の保持具２０に複数個のシリンジ
１０を固定することにより、シリンジ１０単位ではなく
保持具２０単位でシリンジ１０を取り扱うことが可能に
なる。

【００２４】請求項３の発明では、図４に示されている
ように、保持具２０がその縦方向に２分割以上に分割可
能とされているので、保持具２０をその縦方向に分割し
て保持具２０の所定位置に容器兼用注射器のシリンジ１
０（図２参照）を配置した後、保持具２０を分割前の状
態に戻すことにより、図２に示されているように、保持
具２０に保持されるシリンジ１０の被保持部分における
底部１６の横断面の面積が胴部１７の横断面の面積より
大きいシリンジ１０であっても、シリンジ１０の開口部
１２を上にした状態でシリンジ１０を保持具２０に着脱
自在に固定することができる。

【００２５】請求項４の発明では、図２，図３に示され
ているように、半打栓の状態でシリンジ１０に装着され
た密封栓５０の上に載置される打栓治具６０を具備して
いるので、容器兼用注射器のシリンジ１０に半打栓の状
態で装着された密封栓５０がシリンジ１０内に埋没して
いても、この埋没した密封栓５０の上に打栓治具６０を
載置して打栓治具６０の頭部６１をシリンジ１０の開口
部１２から突出させることにより、打栓治具６０を介し
て打栓手段４０（図１参照）で密封栓５０を打栓して、
密封栓５０でシリンジ１０内を密閉することができる。

【００２６】

【実施例】請求項２，請求項３及び請求項４の各発明を
併せて適用した実施の一例である図１図示の真空凍結乾
燥装置１（この装置１の開閉扉は図示省略）は、容器兼
用注射器のシリンジ１０の外周面１１に密着して、シリ
ンジ１０の開口部１２を真上にした状態でシリンジ１０
を着脱自在に固定する保持具２０と、保持具２０を載せ
る冷却板３１，３２，３３とを具備しており、保持具２
０が冷却板３１，３２，３３上に載せられて、保持具２
０に固定されたシリンジ１０がその開口部１２を真上に
した状態で冷却板３１，３２，３３上に載置されてい
る。

【００２７】容器兼用注射器のシリンジ１０は、図１〜
図３に示されているように、実開平６−１３８３２号公
報に開示されている組立式の２室式容器兼用注射器の前
室部外筒１０ａと、該外筒１０ａの一端に密嵌されたコ
ネクター１０ｂより形成されており、前室部外筒１０ａ
の内部には、ゴム製のストッパー１３が密嵌されて、薬
液７０が所定量充填されている。

【００２８】コネクター１０ｂの内周面には突条１４が
周設され、この突条１４には連通溝１５が凹設されてお
り、コネクター１０ｂの突条１４に係止されているゴム
製の密封栓５０は、突条１４の連通溝１５によってシリ
ンジ１０の内部を外部と連通させた半打栓の状態でコネ
クター１０ｂ内に装着されている。そして、密封栓５０
の上には打栓治具６０が載置されて、打栓治具６０の頭
部６１が容器のシリンジ１０の開口部１２から突出させ
られている。

【００２９】なお、図２において、シリンジ１０の前室
部外筒１０ａ内におけるストッパー１３の密嵌位置はシ
リンジ１０ａの底部１６により近い位置であっても良
く、図３において符号１８は、溶解液が密閉された２室
式容器兼用注射器の後室部外筒をコネクター１０ｂ内に
密嵌させる際の脱気孔を示している。

【００３０】保持具２０は、金属製で熱伝導性が良好で
あり、図４に示されているように、その長手方向に沿っ
た縦方向に２分割されており、その分割された両分割保
持具２１，２２が長手方向の一端をヒンジ２３で互いに
結合され他端をフック２４で係脱自在に係合されて、両
分割保持具２１，２２に分割可能とされている。なお、
図４において符号２５は、保持具２０の固定穴を示して
いる。

【００３１】そして、図１図示の真空凍結乾燥装置１
は、冷却板３１，３２，３３を冷却する冷却装置（図示
せず）と、真空凍結乾燥装置１の内部を真空にすること
により外部と連通されたシリンジ１０の内部を真空にす
る真空装置（図示せず）と、真空凍結乾燥装置１の内部
に乾燥空気等の乾燥気体を充填することにより外部と連
通されたシリンジ１０の内部に乾燥気体を充填する充填
装置（図示せず）と、半打栓状態の密封栓５０を打栓し
てシリンジ１０を密封栓５０で密閉する打栓手段４０と
を具備している。

【００３２】なお、真空凍結乾燥装置１では、最下段の
冷却板３１以外の冷却板３２，３３と、最上段の冷却板
３３より上方に配置された押圧板４１より打栓手段４０
が形成されており、これらの打栓手段４０は昇降可能
で、半打栓状態の密封栓５０の打栓時に降下して打栓治
具６０を下方に押圧し、打栓治具６０を介して密封栓５
０を打栓して密封栓５０でシリンジ１０を密閉する。

【００３３】以上説明した真空凍結乾燥装置１を使用し
てシリンジ１０内の薬液７０を凍結乾燥し乾燥気体と共
にシリンジ１０内に密封するには、まず、保持具２０に
シリンジ１０の外周面１１を密着させて、シリンジ１０
の開口部１２を真上にした状態で保持具２０にシリンジ
１０を着脱自在に固定し、シリンジ１０の内部に薬液７
０を所定量充填して、シリンジ１０の内部を外部と連通
させた半打栓の状態でシリンジ１０のコネクター１０ｂ
内に密封栓５０を装着し、密封栓５０の上に打栓治具６
０を載せて打栓治具６０の頭部６１をシリンジ１０の開
口部１２から突出させる。

【００３４】この後、保持具２０を真空凍結乾燥装置１
内の冷却板３１，３２，３３の上に載せて真空凍結乾燥
装置１を密閉し、冷却板３１，３２，３３を冷却してシ
リンジ１０内の薬液７０を凍結させると共に、真空凍結
乾燥装置１内を真空にすることによりシリンジ１０内を
真空にしてシリンジ１０内の薬液７０の水分を蒸散（図
３中の破線矢印Ｙ参照）させ、この凍結と蒸散によって
薬液７０を粉末薬剤となす。

【００３５】更にこの後、乾燥気体を真空凍結乾燥装置
１内に充填してシリンジ１０内を乾燥気体で満たし、真
空凍結乾燥装置１の打栓手段４０で打栓治具６０を介し
て半打栓状態の密封栓５０を打栓し、密封栓５０でシリ
ンジ１０を密閉して、シリンジ１０内の粉末薬剤を真空
凍結乾燥装置１内で乾燥気体と共にシリンジ１０内に密
封する。

【００３６】ところで、以上説明した実施例では、シリ
ンジ１０の開口部１２を真上にした状態で保持具２０に
シリンジ１０が固定され、冷却板３１、３２、３３上に
保持具２０が載せられて、保持具２０に固定されたシリ
ンジ１０がその開口部１２を真上にした状態で冷却板３
１、３２、３３上に載置されているが、請求項１〜請求
項４に係る各発明では、シリンジは、その開口部を上に
した状態で保持具に固定されれば良いのであるから、保
持具に固定された状態でのシリンジの開口部の向きは、
真上に限定されず斜め上であっても良く、保持具を介し
て冷却板上に載置された状態でのシリンジの開口部の向
きも、真上に限定されず斜め上であっても良い。

【００３７】要するに、シリンジ内に充填した薬液が凍
結乾燥されてシリンジ内に密閉されるまでシリンジ内か
ら流失せず、かつ、シリンジに半打栓の状態で装着され
た密封栓が真空凍結乾燥装置の打栓手段で打栓可能であ
れば、保持具に固定された状態でのシリンジの開口部の
向きと、保持具を介して冷却板上に載置された状態での
シリンジの開口部の向きは、真上であっても斜め上であ
っても良いのである。

【００３８】また、実施例では、保持具２０がその長手
方向に沿った縦方向に分割されているが、請求項３の発
明における保持具の分割は、保持具の縦方向であれば良
いのであるから、保持具の長手方向に限定されず保持具
の幅方向であっても良い。

【００３９】ただし、図５図示のシリンジ１１０のよう
に、保持具１２０，１３０（図７参照）の固定穴１２
５，１３５に挿入されるシリンジ１１０の挿入部分にお
ける底部１１６の横断面の面積が胴部１１７の横断面の
面積より小さいシリンジ１１０の場合には、このシリン
ジ１１０を固定する保持具１２０，１３０は、その縦方
向に分割可能である必要はない。また、前記挿入部分全
体に亘って横断面の面積が均一であるシリンジの場合も
同様である。

【００４０】ところで、シリンジ１１０は、図５，図６
に示されているように、組立式の２室式容器兼用注射器
の前室部外筒１１１と針基部である底部１１６より形成
されており、シリンジ１１０の内部には薬液である薬液
７０が所定量充填され、シリンジ１１０の開口端部１１
２には、コネクター１５１とゴム栓１５２よりなる密封
栓１５０が容器１１０の内部を外部と連通させた半打栓
の状態で装着されている。そして、密封栓１５０のゴム
栓１５２の上には打栓治具１６０が載置されて、打栓治
具１６０の頭部１６１がコネクター１５１の開口部１５
２から突出させられ、打栓治具１６０の頂部１６２がコ
ネクター１５１の開口端１５３を覆っている。

【００４１】なお、コネクター１５１の周壁には、シリ
ンジ１１０の開口端部１１２が係止された状態でシリン
ジ１１０の内部と外部を連通させる連通溝１５４と、溶
解液が密閉された２室式容器兼用注射器の後室部外筒を
密嵌させる際の脱気溝１５５とが貫設され、コネクター
１５１の内周面には、ゴム栓１５２を係止する突条１５
６が周設されており、コネクター１５１に係止されたシ
リンジ１１０は、コネクター１５１の突条１５６に係止
されたゴム栓１５２によって密閉されることなく、コネ
クター１５１の連通溝１５４によってシリンジ１１０の
内部が外部と連通されている。

【００４２】シリンジ１１０の開口端部１１２に半打栓
の状態で装着されているコネクター１５１とゴム栓１５
２よりなる密封栓１５０を打栓して、シリンジ１１０を
密封栓１５０で密閉するには、打栓治具１６０を下方に
押圧することにより、打栓治具１６０を介してゴム栓１
５２をコネクター１５１の突条１５６より下方に押し込
んで、打栓治具１６０の頂部１６２をコネクター１５１
の開口端１５３に当接させ、更に打栓治具１６０を下方
に押圧することにより、打栓治具１６０を介してコネク
ター１５１をシリンジ１１０の開口端部１１２に押し込
むと共に、ゴム栓１５２をシリンジ１１０内に押し込ん
で、コネクター１５１とゴム栓１５２よりなる密封栓１
５０でシリンジ１１０を密閉する。なお、図６中の破線
矢印Ｚは、シリンジ１１０内の薬液７０の水分がシリン
ジ１１０内から蒸散する様を示している。

【００４３】ところで、以上説明した実施例では、容器
兼用注射器のシリンジ１０，１１０が組立式の２室式容
器兼用注射器の前室部外筒１０ａ，１１１を主たる構成
要素としているが、請求項１〜請求項４に係る各発明で
は、容器兼用注射器のシリンジは、例えば、組立式では
ない一体物の２室式容器兼用注射器のシリンジや、２室
式ではない１室式の容器兼用注射器のシリンジ等であっ
ても良い。

【００４４】

【発明の効果】請求項１の発明では、保持具における冷
却板及び容器兼用注射器のシリンジの外周面との接触面
積をそれぞれ所定面積以上に設計しておけば、冷却板を
冷却すると共に真空凍結乾燥装置内を真空にすることに
より、シリンジ内の薬液が凍結乾燥されて粉末薬剤とな
り、シリンジの開口部分に挿入した半打栓状態の密封栓
を真空凍結乾燥装置の打栓手段で打栓することにより、
シリンジ内の粉末薬剤が乾燥気体と共にシリンジ内に密
封されるので、従来のバイアル壜用の真空凍結乾燥方法
を利用してシリンジ内の薬液を凍結乾燥し乾燥気体と共
にシリンジ内に密封することができる、という効果を奏
する。

【００４５】また、請求項１の発明では、１個の保持具
に複数個の容器兼用注射器のシリンジを固定することに
より、シリンジ単位ではなく保持具単位でシリンジを取
り扱うことが可能になるので、容器兼用注射器の製造工
程において、凍結乾燥工程だけでなく、その上流の工程
であるシリンジの洗浄工程や乾燥工程あるいはシリンジ
内への薬液の充填工程、又は、凍結乾燥工程の下流の工
程である検査工程等の各工程におけるシリンジの取り扱
いの手間を削減することが可能になる、という効果も奏
する。

【００４６】請求項２の発明では、保持具における冷却
板及び容器兼用注射器のシリンジの外周面との接触面積
をそれぞれ所定面積以上に設計しておけば、冷却装置で
冷却板を冷却すると共に真空装置でシリンジ内を真空に
することにより、シリンジ内の薬液を凍結乾燥して粉末
薬剤にすることができ、シリンジの開口部分に挿入した
半打栓状態の密封栓を打栓手段で打栓することによっ
て、シリンジ内の粉末薬剤を乾燥気体と共にシリンジ内
に密封することができるので、従来のバイアル壜用の真
空凍結乾燥装置を利用してシリンジ内の薬液を凍結乾燥
し乾燥気体と共にシリンジ内に密封することができる、
という効果を奏する。

【００４７】また、請求項２の発明では、１個の保持具
に複数個の容器兼用注射器のシリンジを固定することに
より、シリンジ単位ではなく保持具単位でシリンジを取
り扱うことが可能になるので、容器兼用注射器の製造工
程において、凍結乾燥工程だけでなく、その上流の工程
であるシリンジの洗浄工程や乾燥工程あるいはシリンジ
内への薬液の充填工程、又は、凍結乾燥工程の下流の工
程である検査工程等の各工程におけるシリンジの取り扱
いの手間を削減することが可能になる、という効果も奏
する。

【００４８】請求項３の発明では、保持具に保持される
シリンジの被保持部分における底部の横断面の面積が胴
部の横断面の面積より大きいシリンジであっても、シリ
ンジの開口部を上にした状態でシリンジを保持具に着脱
自在に固定することができるので、前記底部の横断面の
面積が前記胴部の横断面の面積より大きい容器兼用注射
器のシリンジであっても、従来のバイアル壜用の真空凍
結乾燥装置を利用してシリンジ内の薬液を凍結乾燥し乾
燥気体と共にシリンジ内に密封することができる、とい
う効果を奏する。

【００４９】請求項４の発明では、容器兼用注射器のシ
リンジに半打栓の状態で装着された密封栓がシリンジ内
に埋没していても、打栓治具を介して打栓手段で密封栓
を打栓して、密封栓でシリンジ内を密閉することができ
るので、シリンジに半打栓の状態で装着された密封栓が
シリンジ内に埋没していても、シリンジ内の薬液を凍結
乾燥して乾燥気体と共にシリンジ内に密封することがで
きる、という効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【図１】請求項２，請求項３及び請求項４の各発明を併
せて適用した実施の一例を示す正面図である。

【図２】図１中のシリンジを示す縦断面図である。

【図３】図２に示すもののＡ部の拡大図である。

【図４】図１中の保持具を示す斜視図である。

【図５】図２に示すシリンジとは別のシリンジを示す縦
断面図である。

【図６】図５に示すもののＢ部の拡大図である。

【図７】（ａ）は、図４に示す保持具とは別の保持具の
一例を示す斜視図である。（ｂ）は、図４に示す保持具
とは別の保持具の他の一例を示す斜視図である。

【図８】従来技術の一例を示す正面図である。

【図９】図８中のバイアル壜を示す縦断面図である。

【符号の説明】

１ 真空凍結乾燥装置 １０，１１０ 容器兼用注射器のシリンジ １１ シリンジの外周面 １２ シリンジの開口部 ２０，１２０，１３０ 保持具 ３１，３２，３３ 冷却板 ４０ 打栓手段 ５０，１５０ 密封栓 ６０，１６０ 打栓治具 ７０ 薬液

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 熱伝導性が良好な保持具に容器兼用注射
   器のシリンジの外周面を密着させて、該シリンジの開口
   部を上にした状態で前記保持具にシリンジを着脱自在に
   固定し、シリンジの内部に薬液を所定量充填し、シリン
   ジの内部を外部と連通させた半打栓の状態で密封栓をシ
   リンジに装着した後、前記保持具を真空凍結乾燥装置内
   の冷却板の上に載せて該真空凍結乾燥装置を密閉し、前
   記冷却板を冷却してシリンジ内の薬液を凍結させると共
   に、真空凍結乾燥装置内を真空にして薬液の水分を蒸散
   させ、この凍結と蒸散によって薬液を粉末薬剤となした
   後、乾燥気体を真空凍結乾燥装置内に充填し、真空凍結
   乾燥装置の打栓手段で半打栓状態の前記密封栓を打栓し
   て密封栓でシリンジを密閉し、前記粉末薬剤を真空凍結
   乾燥装置内で前記乾燥気体と共にシリンジ内に密封する
   容器兼用注射器用の真空凍結乾燥方法。
2. 【請求項２】 容器兼用注射器のシリンジの外周面に密
   着して、該シリンジの開口部を上にした状態で該シリン
   ジを着脱自在に固定する保持具と、該保持具を載せる冷
   却板と、該冷却板を冷却する冷却装置と、前記シリンジ
   の内部を真空にする真空装置と、前記シリンジの内部に
   乾燥気体を充填する充填装置と、前記シリンジの内部を
   外部と連通させた半打栓の状態でシリンジに装着された
   密封栓を打栓して該密封栓でシリンジを密閉する打栓手
   段とを具備しており、前記保持具が熱伝導性の良好な材
   料で形成されている容器兼用注射器用の真空凍結乾燥装
   置。
3. 【請求項３】 保持具がその縦方向に２分割以上に分割
   可能とされている請求項２記載の容器兼用注射器用の真
   空凍結乾燥装置。
4. 【請求項４】 半打栓の状態でシリンジに装着された密
   封栓の上に載置される打栓治具を具備している請求項２
   又は請求項３記載の容器兼用注射器用の真空凍結乾燥装
   置。