JPH0747131A - 血管壁内間隙を非外科的に密封する装置 - Google Patents

血管壁内間隙を非外科的に密封する装置

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JPH0747131A
JPH0747131A JP5292240A JP29224093A JPH0747131A JP H0747131 A JPH0747131 A JP H0747131A JP 5292240 A JP5292240 A JP 5292240A JP 29224093 A JP29224093 A JP 29224093A JP H0747131 A JPH0747131 A JP H0747131A
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JP
Japan
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collagen
resorbable
collagen plug
applicator
plug
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JP5292240A
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English (en)
Inventor
Milan C S C Krajicek
クラジーチェク シー・エス・シー ミラン
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GORIE BIO TEC Ltd
Original Assignee
GORIE BIO TEC Ltd
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Pending legal-status Critical Current

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    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/0057Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect

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Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は診断又は治療上の理由からカテーテ
ルを導入することによって意図的につくりだされた血管
壁の間隙を非外科的に密封する装置を提供する。 【構成】 前記装置は一方側が、その開口が再吸収性コ
ラーゲンプラグ(4)の内側管腔が血管(1)内に導入
されるカテーテル(3)の外径に相当する場合、血管
(1)の局所化に関連して再吸収性のコラーゲンプラグ
(4)の周端(A)上に配置されるV字形の長手方向切
口(8)を備えたチューブ状の再吸収性コラーゲンプラ
グ(4)により形成され、他方側が、その壁の形と厚さ
が再吸収性コラーゲンプラグ(4)の形と厚さに等し
く、またその開口が血管(1)の位置に関してアプリケ
ータ(5)の周端上に配置されるV字形のアプリケータ
の長手方向切口(10)を備えるアプリケータ(5)に
より形成される。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は診断又は治療上の理由か
らカテーテルを導入することによって意図的につくりだ
された血管壁の間隙を非外科的に密封する装置に関す
る。
【0002】
【従来技術】血管、心臓、腫瘍その他の疾患の診断治療
分野において非外科的方法が増々多く使用されている。
これらの方法の範囲における主要な位置は管腔により血
管、特に動脈内へ導入されたカテーテルを使用するもの
である。導入の理由に応じて異なる外径のカテーテルが
使用され、この径の確定のため全体として使用される単
位は「フレンチ」と称されている。1フレンチはほぼ
0.3mmである。最も一般的に使用されるカテーテル
は6〜8フレンチの範囲である。最近では“シード”と
称される極く短い外側カテーテルも増々使用されるよう
になってきている。上記カテーテルは基本的に10〜1
5cm長の合成チューブであり、その内径は使用される
カテーテルの外径に等しい。「シート」の壁はすこぶる
薄くほぼ0.1mmである。手続は、薄い針により動脈
と最終的にその他の血管を突刺した後、この針を貫いて
ワイヤガイドを導入し、針を除去することによって行
う。上記ワイヤガイドをリーダとして使用してカテーテ
ル、最終的にシートを有するカテーテルが血管内へ導入
される。
【0003】診断治療手続が終了した後、カテーテルを
除去するが、血管壁内にはそれに比例した径の間隙が残
る。9割のケースで動脈圧の作用の下で動脈が突刺され
るという事実により、間隙内に相当な出血が生ずる。血
栓による間隙の自発的密封は、ほぼ20分手で血管上の
適当な箇所に経皮的に圧力を加えることによって行わ
れ、次の24時間、患者は水平位置に位置し、突刺した
箇所、大部分はそ経部に経皮的にほぼ2kgの砂のおも
りを有するバッグをあてる。この方法が多くの欠点を有
することはいうまでもない。まず、患者は横にならなけ
ればならないが、このことは少なくとも一日入院の必要
があることを意味する。このことは一方ではベッド数を
多くすることを要し、他方では経費を著しく大きくさせ
る。更に、一定の場合には上記の手続を用いてさえ、以
下の二つの合併症のうちの一つが起きることがある。一
つは一定時間を経過しても出血が完全には止まらず、こ
の場合には血管壁内の間隔を直接縫合した外科手術的な
関与が必要になる点である。またそれほど頻度は高くな
いが、圧縮が余りに効果的で、進展した血栓が血管壁内
の間隙だけでなく、血管自体の管腔も閉塞してあらゆる
結果をひきおこすことである。この場合にも、外科的な
介入が必要となる。何れの場合にも入院期間が長びき、
経費がかさむことになる。
【0004】今日、文献からこの問題を解決するために
二つの試みが知られている。以上の二つとも診療検査段
階にあるといわれている。
【0005】第1のものは“VAS0SEAL”という
名称で導入され、公刊物によれば動脈を突刺す前に、皮
膚と血管間の距離が測定される。手続が終了してカテー
テルを除去すると、測定装置の日付に従って特殊なアプ
リケータを血管壁へ導入し、このアプリケータにより不
定形の刺傷に従って血管壁内の間隔方向にコラーゲンを
塗布する。上記アプリケータにより、5分間コラーゲン
を血管壁に対して圧縮して間隙を密封しなければならな
い。
【0006】別の方法は「うっ血刺傷閉鎖装置」という
名称で導入されているものである。本装置はポリマーア
ンカー、コラーゲンプラグ、再吸収性ファイバーより構
成される。説明からは完全に明らかでない方法によりカ
テーテルを除去した後、ファイバーを有するアンカーを
血管壁内へ導入し、このファイバーによってコラーゲン
プラグを間隙上に固定する。
【0007】上記方法の欠点はそれらがカテーテルやシ
ートを除去した後にしか適用できない点である。直後に
出血が現われ、非常に素早く適用した場合でさえ一定の
血腫が展開することは避けられない。出血領域における
作業の不快さについてはいうまでもない。もう一つの欠
陥は、そのように処理された血管は少なくとも一月間は
別の刺傷に使用できないという点である。第2の方法も
また複雑で、十分に実施するには特殊な訓練が必要であ
り、外科手術の訓練のない人の場合には特にそうであ
る。また、両装置とも経済的に高価であり、特に医療ケ
アのレベルの劣った国々では装置の費用は一日入院する
場合の費用よりも大きくなる恐れがある。
【0008】
【課題を解決するための手段】上記欠陥は本発明による
装置により除去することができる。同装置は簡単、高速
かつ経済的で、カテーテルやシートを除去する前に適用
することができる。その原理は除去後に発生しないよう
にまだ血管内に導入される時にそれがガイドとしてカテ
ーテルやシートを使用する点にある。その原理は本発明
によれば装置が、その開口が血管位置に関してプラグの
周側に存在する狭いV形の長手方向切口を有するチュー
ブ形のコラーゲンプラグにより表現され、再吸収可能な
コラーゲンプラグの内径が使用されるカテーテル又はシ
ートの外径に比例するという事実に存する。導入のた
め、その形と壁厚が再吸収性コラーゲンプラグと前記ア
プリケータの形と壁厚に比例する特殊アプリケータも、
その開口が血管位置に対してアプリケータの周側に存在
する狭いV形の長手方向に切断される。装置のもう一つ
の有利な形は他の請求の範囲から明らかである。更に、
本発明を図面に関して詳解する。
【0009】
【実施例】装置は2つの部分から構成される。第1の部
分は、2種類の圧縮されたコラーゲンスポンジから既知
の方法によって作られる再吸収性コラーゲンプラグ4で
ある。内側層6は余りなめされない、従って高速に膨張
するスポンジより作られ、装置の全壁厚のほぼ80%を
表わす。外側層7はよりなめされ、従って高速に膨らむ
スポンジより作られ、装置の全壁厚のほぼ20%(外
側)を表す。前記層の双方とも共にしっかりと圧縮され
る。再吸収性二重層コラーゲンプラグ4は内径がその上
部で使用されるカテーテル3又はシート16の外径に比
例した形で内側がその全長にわたって中空となってい
る。これによって基本的に再吸収性コラーゲンプラグ4
はチューブを形成する。一方側には前記Vの開口が血管
1の位置に対して装置の周側Aにあり、その寸法がこの
周側Aの円周の4分の1を超えない場合、全長が狭いA
形に長手方向に切断される再吸収性コラーゲンプラグ4
が存在する。血管1の位置に対して装置の中心側Bは、
再吸収性コラーゲンプラグ4が皮膚から血管1に至るカ
テーテル3の導入によりつくりだされる通路内へすべり
やすくするように僅かに尖っている。装着前、再吸収性
コラーゲンプラグ4は硬く、特にその外側層7と膨張は
再吸収性コラーゲンプラグ4が流体と接触した後にはじ
めて最初がほぼ30秒まで、その後ほぼ2分まで内側層
6を膨張させると共に、外側層7を膨張させるように行
われる。このことによって外側層7が十分な期間その構
造的安定性を保持するため、再吸収性コラーゲンプラグ
4が直接血管1の壁へ導入されやすくなる。
【0010】装置の第2の部分は剛性の生物学的に不活
性の殺菌可能材料、例えば合成材料、ステンレス鋼材料
から作られ基本的に二重層再吸収性コラーゲンプラグ4
と同一の形と壁厚を有するアプリケータ5によって表さ
れる。また、アプリケータ5は長手方向に狭いV形に切
断され、上記Vの開口は血管1の位置に対して装置の周
側Aにあり、その寸法はこの周側Aの円周の四分の一を
超えることはない。また、この周側Aにはカテーテル3
上の再吸収性コラーゲンプラグ4を血管1の壁に加圧す
る親指の支点として表面9の形に外側を広げたその円周
の側にアプリケータ5のチューブが存在する。
【0011】カテーテル3又はシート16のそれぞれの
外径についてはアプリケータ5と共に二重層再吸収性コ
ラーゲンプラグ4の個々の内径が付与される。両部分と
も安全な二重パッケージにパックされ、輻射ベータ線又
はガンマ線により殺菌して搬送する。
【0012】更に、特にシート16と共に使用するため
の装置の変形について解説する。これは実質上短く、ポ
ンプやその他の装置と接続されていない。従って、使用
前にもアプリケータのチューブ状リング11をその外側
端上に置くことができる。アプリケータの全長がシート
と共に操作することを複雑にするという点に鑑みて本装
置は2つの部分から構成される。シート16上に装着さ
れるチューブ状リング11はスリット溝12を有する円
周全体上に設けられる。使用前にこのスリット溝12内
に適当な寸法の切断リング状端14の形をした喰いつき
部分を有するロッドBの中心端が圧入される。このよう
にして親指支持のためにロッド13の周側の拡がり15
を使用してシート16上のチューブ状リング11上に十
分な圧力を付与し、使用後にそれを組織から除去するこ
とができる。
【0013】更に、装置の操作方法を解説する。血管1
内に皮膚2と皮下組織を介して経皮的にカテーテル3を
導入する。カテーテル3の除去直前にはその上部に皮膚
2から周辺にその長手方向切込み8により円周Aで始ま
る再吸収性コラーゲンプラグ4が配置される。上記プラ
グ4は長手方向切込み8のV字形の開口である。再吸収
性コラーゲンプラグ4が同様の手続によって配置される
時、前記プラグ4から外側に剛性のチューブ状アプリケ
ータ5が配置される。このアプリケータ5にかかる圧力
によってカテーテル3上には二重層再吸収性コラーゲン
プラグ4が血管1の壁に圧縮される。アプリケータ5を
介して二重層再吸収性コラーゲンプラグ4にかかる永久
圧力の下でカテーテル3が血管から除去される。アプリ
ケータ5を介して二重層再吸収性コラーゲンプラグ4が
約5分間血管1の壁に加圧される。この間、圧縮コラー
ゲンスポンジの両層6,7がふくらみ、標準的なうっ血
スポンジの形をして抵抗性血栓の進展を実質上加速しそ
の質を向上させる。更に、個々の層の作成の例を説明す
る。
【0014】例1 ウシのコラーゲン物質から既知の方法によりスポンジを
作る。内側層6用に作成したスポンジ内にはなめし剤は
加えず、外側層7用に作成したスポンジ内には凍結乾燥
前にも0.2%のグルタルアルデヒド又はメチルグリオ
キサール(乾成分)を加える。スポンジがつくられた
後、内側層6用に作成したものを硬いステンレス鋼マン
ドリン上に適当な厚さにつつんで、その最初の厚さの2
0%に圧縮する。この形に殺菌した後、なめしたコラー
ゲンスポンジを適当な厚さにその周囲につつみ、再びそ
の最初の厚さの10〜20%に圧縮する。形が安定し両
層が互いに固定されると、血管壁の乾いた状態での全厚
は2mmを上廻ることはない。圧縮が行われるステンレ
ス鋼マンドリンの外径は二重層の再吸収性コラーゲンプ
ラグが工夫されるカテーテル3又はシート16の外径に
等しい。マンドリンの直ぐ上部には特殊工具により長手
方向切込み8が作成され、二重層の再吸収性コラーゲン
プラグをマンドリンから除去する。二重層の再吸収性コ
ラーゲンプラグ全体の有利な長さは2cmであるが、肥
満患者について使用する場合には二重層の再吸収性コラ
ーゲンプラグを相当長く作ることもできる。相当する寸
法の剛性アプリケータ5と共に両部分を一つの二重壁安
全パッケージ内に置き、輻射により殺菌する。
【0015】例2 ウシのコラーゲン物質から既知の手続によりスポンジを
作成する。凍結乾燥前にそれが行われる血内にコラーゲ
ン層の中央(10mmが望ましい)に二重層の再吸収性
コラーゲンプラグ4の所期内径の外径のステンレス鋼マ
ンドリンを配置し、凍結乾燥を実行する。その終了後、
スポンジをマンドリン間で切断し、マンドリン付近のコ
ラーゲンスポンジの厚さがほぼ均一となるようにする。
このスポンジはその最初の厚さの10〜20%にマンド
リン上に圧縮し、つくりだされた形が、なめされたコラ
ーゲン層の中央にマンドリンが位置し、その厚さが6m
mを上廻らないようにして凍結乾燥を実行する。その終
了後、スポンジを再びマンドリン間で切断し、マンドリ
ン周囲のスポンジの厚さがほぼ均一となるようにする。
また、この層はその最初の厚さの10〜20%まで圧縮
する。形が安定した後、特殊工具によりマンドリンの直
ぐ上部に長手方向切込み8を作成し、二重層の再吸収性
プラグを除去する。
【0016】例3 ウシから取ったコラーゲン物質内に、凍結乾燥前に熱可
塑性的に活性の薬剤、例えば人間のトロンビンを100
μ/1g乾燥コラーゲン又は1%のキトサン/乾燥コラ
ーゲン量内に均一化する。
【0017】例4 凍結乾燥前にコラーゲン物質内に、反微生物学的に活性
の薬剤、例えば乾燥コラーゲンのネオマイシン0.5g
/1gを均質化する。
【0018】例5 本方法は例1〜4の場合と同じであるが、一次材料とし
てウシの腱から採取したコラーゲンが使用される。
【0019】例6 外側層7の主な理由は二重層の再吸収性コラーゲンプラ
グ4を血管壁へ導入するために必要とされる時間の間、
二重層の再吸収性コラーゲンプラグ4の構造的安定性を
保持するためであるから、内側層6は壁厚全体の90%
まで剛性マンドリンへ圧縮することによってコラーゲン
スポンジからつくりだされる。外側層7はなめした不定
形コラーゲン材料を繰返し塗布したり、なめしたコラー
ゲン材料から作った膜でつつむことによって形成する。
この後、構造全体を完全に乾燥したままに放置する。
【0020】一層のコラーゲンプラグのみをつくること
も可能であるが、二重層のプラグの性質の方が優れてい
る。
【図面の簡単な説明】
【図1】 導入カテーテルをガイドとして使用する装置
の使用方法が略示されている。
【図2】 二重層コラーゲンプラグを示す。
【図3】 不活性材料から製造される固体アプリケータ
の基本形を略示する。
【図4】 シートと共に使用するようにしたアプリケー
タを略示する。このアプリケータは2つの部分から構成
される。
【図5】 チューブ状リングの詳細を示す。
【図6】 図4のアプリケータのリング上に装着される
バーの詳細を示す。 符号の説明 1. 血管 2. 皮膚と皮下組織 3. カテーテル 4. 再吸収性コラーゲンプラグ 5. アプリケータ 6. 内側層 7. 外側層 8. 長手方向切口 9. 広がった板 10. 長手方向切口 11. チューブ状リング 12. 外側スリット溝 13. ロッド 14. リング状端 15. 周端の広がり 16. シート A. 装置の周端 B. 装置の中心端

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 診断又は治療上の理由からカテーテルを
    導入することによって意図的につくりだされた血管壁内
    の間隙を非外科的に密封する装置において、一方側がそ
    の開口が血管(1)の位置に対して再吸収性コラーゲン
    プラグ(4)の内径がカテーテル(3)又はシート(1
    6)の外径に比例する時に、再吸収性コラーゲンプラグ
    (4)の周側(A)にあるV字形の長手方向切口(8)
    を有するチューブの形をした再吸収性コラーゲンプラグ
    (4)により形成され、他方側が、その形と壁厚が再吸
    収性コラーゲンプラグ(4)の形と壁厚に適すると共
    に、その開口が血管(1)の位置に関してアプリケータ
    (5)の周側(A)上にあるV形の長手方向切口(1
    0)を備えるアプリケータにより形成されることを特徴
    とする前記装置。
  2. 【請求項2】 再吸収性コラーゲンプラグ(4)の外側
    形が周側(A)上に広い基部を有し、中心側(B)上に
    狭い上部を有する円錐形であって、両寸法の差が20%
    未満である請求項1の装置。
  3. 【請求項3】 アプリケータ(5)が親指の支持用の広
    がった領域(9)を備える血管(1)の位置に対してそ
    の周側(A)にあることを特徴とする請求項1の装置。
  4. 【請求項4】 再吸収性コラーゲンプラグ(4)の中心
    端が尖っていることを特徴とする請求項1の装置。
  5. 【請求項5】 剛性アプリケータ(5)が2つの部分か
    ら成り、カテーテル(3)又はシート(16)上にその
    使用前にチューブ状リング(11)が置かれ、その後カ
    テーテル(3)又はシート(16)上の中央に再吸収性
    コラーゲンプラグ(4)が置かれ、チューブ状リング
    (11)がその円周附近にその反対端(15)上に親指
    支持用の広がった領域が存在するロッド(13)の切断
    リング状端(14)の外側分割溝(12)により設けら
    れる請求項1の装置。
  6. 【請求項6】 再吸収性コラーゲンプラグ(4)が二重
    層で、筋原繊維のプロテイン、殊にコラーゲンより作ら
    れる異なる膨張容量と速度を有する2種の生物学上再吸
    収性スポンジを圧縮によりつくらされる請求項1の装
    置。
  7. 【請求項7】 アプリケータ(5)が生物学的に不活性
    の、剛性かつ殺菌可能な材料、例えばステンレス鋼、テ
    フロン等から形成される請求項1の装置。
  8. 【請求項8】 例えばコラーゲンからつくられるチュー
    ブ状の二重層の再吸収性コラーゲンプラグの外側層
    (7)が乾燥された筋原繊維プロテイン、例えば不定形
    又は膜状のコラーゲンにより形成される請求項6の装
    置。
  9. 【請求項9】 筋原繊維プロテイン、例えばコラーゲン
    内にスポンジの作成前、又は再吸収性コラーゲンプラグ
    (4)又はその双方により熱可塑的に有効な薬剤、例え
    ば、トロンビン、キトサン、フイブリノゲン等が導入さ
    れる請求項6の装置。
  10. 【請求項10】 スポンジの作成前又は再吸収性コラー
    ゲンプラグ(4)の内側層(6)上への付与又はその両
    方によってコラーゲン物質内に反微生物学的に活性の薬
    剤、例えばネオマイシン又はリファマイシンが導入され
    る請求項6の装置。
  11. 【請求項11】 再吸収性コラーゲンプラグ(4)の作
    成前に筋原繊維プロテイン、例えばコラーゲン内にX線
    コントラスト剤が導入される請求項6の装置。
JP5292240A 1992-11-23 1993-11-22 血管壁内間隙を非外科的に密封する装置 Pending JPH0747131A (ja)

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Application Number Priority Date Filing Date Title
CZ3455-92 1992-11-23
CS923455A CZ281454B6 (cs) 1992-11-23 1992-11-23 Pomůcka pro nechirurgické uzavírání otvoru ve stěně cévy

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JPH0747131A true JPH0747131A (ja) 1995-02-21

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JP5292240A Pending JPH0747131A (ja) 1992-11-23 1993-11-22 血管壁内間隙を非外科的に密封する装置

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US (1) US5522840A (ja)
EP (1) EP0604761B1 (ja)
JP (1) JPH0747131A (ja)
AT (1) ATE172626T1 (ja)
CZ (1) CZ281454B6 (ja)
DE (1) DE59309099D1 (ja)

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