JPH07500513A - 貫通穴の形成拡大装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 半径方向に拡張可能な拡張器 発明の背景 本発明は一般に中空の身体器官、組織及び体腔への経皮接近を可能にするための 装置と方法に関する。さらに詳細には、本発明は、小さな直径の出し入れ穴の半 径方向の拡張を容易にし器具、薬物、流体、及びこれに類するものを続いて導入 するための大きな直径の作業用通路を形成する拡張装置の構造と使用に間するも のである。

最近の医術は頻繁に、中空の身体器官、組織、体腔、及びこれに類するものへの 経皮的な接近を必要としている。“最小又は最低限侵入”外科処置の場合には、 この接近は通常、小さな出し入れ孔を通って適当なカニユーレ、器具、管又はこ れに頻するものを挿入することにより、もたらされる。最初の接近は通常針又は 套管針で皮膚と中間の身体構造とを突き通すことにより得られる。しかしこの最 初の突き刺し穴は通常に小さくそのため針又は套管針は組織に過剰な損傷を与え ることなく所望の突き通しを達成することができる。

したがって最初の出し入れ孔にとゲＣは、その後で拡張され十分な直径を有する 作業通路を提供し所望の医療処置ができるようにすることが必要である。

この拡張を達成するだめの１つの普通の技法は、順次大きくなる直径の１つ又は ｖＪ数の拡張器を突き通し孔を通って身体器官、組織、又は体腔の中に連続して 導入することに依存している。可撓案内ワイヤが最初の針又はカニユーレ穴を通 って導入された時、この観察記録はＳｅｌｄｉｎｇｅｒ技術と称される。

この技術は比較的小さな器具、例えば約６　Ｆｒｅｎｃｈ　（Ｆ　；０．０７９ インチの直径）までのカテーテルの配置に対してはかなり効果的であるが、より 大きな拡張は多数の拡張器の取替えを必要としまた非常に時間のかかるものとな る。さらに、頻繁に突き刺される身体構造は比較的たるんだ膜又は壁を有しその ためより大きな拡張器による突き刺しは筋膜分離、すなわち腸重積と膜又は壁の 周りの組織構造からの分離をひき起こすことになる。このような問題は、突き通 されている器官、＆１１織、又は体腔が病気にかかっておりそのため膜又は壁が 厚くなりもしくは強靭となり組織と軸方向に係合する拡張器による突き通しに抵 抗するようになった時に、一層悪化する。

拡張工程の間に内側の身体器官又は構造の筋膜分離を防止する１つの方法は突き 通しと拡張の部位の周りに置かれる別の固定用器具の使用を必要としている。叶 、　Ｃｏｐｅにより開発されたこの技術は、多数の別の固定具又は掛は止め具を 最初の突き通し穴の部位の周囲に配置し身体器官をその周りの筋膜にさらに強力 に取付けるようにすることに依存している。この固定具は別の突き通し穴によっ て形成された経路を通って延びる傷口の縫合部の長さ方向に取付けられる。これ らの縫合部は引張られて中空器官の壁を筋膜に押しつけ保持し続いて身体の外側 で固定される。この方法は大体において成功を収めるものであるが、各固定具の ための別の突き通し穴とその後の各固定具の所定位置での縫合とを必要とする。

この技術はしたがって比較的時間がかかり、高価であり、また潜在的に患者によ り大きな苦痛を与えるものである。

Ｃｏｐｅの固定技術を用い又は用いない、連続して大きくなる拡張器の使用に関 する他の問題点は、拡大されつつある突き通し穴を通る体液と物質の漏出である 。この漏出は各連続する拡張器が所定位置にある間は阻止されるが、拡張器を取 外すことにより、突き通されている器官、組織又は体腔から流体が流出して突き 通し穴の経路−ヒの他の身体構造を１９染するようになる。例えば、胆のうへの 経皮接近は通常この胆のうが部分的に肝臓にくっついているため肝臓を貫いて行 われる。　１１ｍ膜を貫通ずる接近は、胆のうの付着し°Ｃいない壁を通して行 われそのため１ｌＩｌ膜の中への胆汁の漏出を生しる可能性が大きくなる。１ｌ ＩＩＩＩＦｔ通接近はそうでなければ多くの理由のために、例えば肝臓に対する 潜在的な…傷を回避するため好ましいけれども、胆のうのけ着していない壁を突 き通ずのが困難でありまた従来の拡張技術に関連する胆汁の漏出の危険を増大さ せることのため、望ましくない療法である。

これらの理由のため、中空の身体器官、＆ｌ織、及び体腔への経皮貫通穴を形成 し拡大する改良された方法と装置が必要とされる。この装置と方法は、２０Ｆ、 ２４Ｆ及びそれより大きなオーダーの非常に大きな直径を含む実質的に１１意の 直径に対して経皮接近四通穴を拡張するのに適しておりしかも突き通されζいる 器官、組織、又は体腔の腸重積と筋膜分離の危険を減少させるものでなければな らない。

この方法は関連の介在処置を行うのに必要とされる余分の時間と複雑さとを全て 最小としなければならず、特に身体器官、組織、又は体腔を筋膜に固定するため の二次的な貫通を行う必要をなくさなければならない。この方法はさらに復雑さ をなくし好ましくは所望の拡張を行うために必要な拡張１段の数の増大を少なく するものでなければならないにの方法はさらにまた処置にけう患者の苦痛を少な くし、また９体器官、組織又は体腔に接近するための経皮Ｉｌ１通穴の形成をコ ピー要とする中間の処置のどのような型式にも実質的に適合するものでなければ ならない。

背景技術の記載 米国特許第４，７３８，６６６号は膨張可能なカテーテルを記載しており、この カテーテルはこれが膨張されるにしたがって取外しを容易にするよう穴あけされ た外側シースを有している。米国特許第４，６０１，７１３号は、末端に膨張可 能な保持風船を有する可変直径カテーテルを記載している。このカテーテルはこ れをつぶされた（直径が減少された）形状に保持する内側探り針と共に導入され る。探り針の取外しによりカテーテルは膨張することができる。米国特許第４， １４１，３６４号はつふされた形状で挿入され空気が導入された時膨張した形状 に弾発して戻る膨張可能な気管内チューブを記載している。膨張可能な拡張装置 は米国特許第４，５８９．８６１’ｉ号及び第２，５４８，６０２号に記載され ている。膨張可能な構造を有するカテーテルは米国特許第４．９８６．８３０　 号、第４　、９５５　、８９５号、第４．８９６，６６４１号、第４，４７９， ４９７号、及びｍ　３．９０２．４９２号に記載されている。

米国特許第４，７７２，２６６号は、身体に導入された案内ワイヤの上を通過さ れ接近孔を拡大させ、シースの導入がさらにこの接近孔を拡大させる拡張器とシ ースの組立体を記載している。米国特許第１．２１３．００１号は中間チューブ を含み３部材構造を形成する套管針と套管との組立体を記載している。米国特許 第３，７４２，９５８号は、套管を通って導入された作業カテーテルから套管を 取除くことができるよう軸方向の溝を有する套管を記載している。米国特許第４ ，８８８，０００号、第４．１（６５，５９３号、第４．５８１．０２５号、第 ３，５４５，４４３号、及び第Ｌ　２４８．４９２号は、それぞれ、身体の空胴 部、血管又は固体組織の経皮貫通に適した装置を記載している。ここで引用され た米国特許の各々の開示は参照例として本明細書に記載されている。

カテーテルの胆のうその他の中空体器官への経皮導入に依存する方法は同時係属 出潮シリーズ番号０７／４０７．８３９号、０７１５２９．０７７号及び０７１ ５５１、９７１号に記載され、その開示は参照例として本明細書に記載されてい る。末端に固定具を有する案内部材を含む拡張具組立体が同時係属出願シリーズ 番号０７／６１６．１２２号に記載されており、その開示は参照例として本明細 書に含まれている。

発明の要約 本発明によれば、患者の身体の内部の目標部位に経皮貫通穴を形成しかつ拡張す るだめの改良された装置と方法が提供される。この装置は基端部と末端部とこれ ら端部の間に延びる軸方向の内腔とを具備している。細長い拡張チューブが小さ な直径から大きな直径へと半径方向に膨張可能であり、この小さな直径は組織と その他の身体構造を通って実質的に邪魔のない貫通ができるよう十分に小さく、 また大きな直径は１−分に大きくそれにより膨張された軸方向の内腔が多種類の 外科用器具、作業カテーテル、チューブ、及びこれに類するものを受け入れるこ とのできる接近通路を提供するようにしている。

細長い拡張チューブはその内側の内腔上に平滑な被膜を有する単一の折りたたま れた又は弾性のチューブからなっている。これに代えて、細長い拡張チューブは 外側の弾性シースと別体の平滑な内側のスリーブとを含む層状又は積層構造を有 することができる。後者の場合、この平滑な内側スリーブはしばしば折りたたま れ又は重ねられた構造とされ以下に記載されるように膨張を容易にするようにな っている。多くの他の特定構造が、そのチューブが貫通を容易にするよう十分に 狭い外径の最初のつふネれた形状で細長い膨張部材が通過した後は膨張された形 状となることができる（以下に記載されるように）限りにおいて、可能となる。

本発明の装置は任意に、細長い拡張チューブの末端部に、皮膚を突き通し拡張チ ューブが所望の目標部位に向って経皮的に前進するにつれて組織と器官との下側 に位置する手段を含んでいる。便利には、この突き通し手段は拡張チューブの末 端に一体に又は別体に形成された尖った先端を具備することができる。これに代 え、尖った先端は、細長い拡張チューブが目標部位に向って前進している間は細 長い拡張チューブの軸方向内腔の内部に位置する別体の探り針を設けてもよい。

後者の場合、探り針は拡張チューブの半径方向の膨張に先だって取除かれる。尖 った先端を設ける第２の手段は細長い拡張部材を針の内腔に受け入れる別体の針 である。この針は従来の突き通し技術により所望の目標部位に導入されついで引 出されて細長い拡張チューブを所定位置に残すようにする。

本発明の装置はしかし、尖った末端を備える必要がない。この装置は普通の装置 と技術を用いて形成されまた部分的に拡張された小さな貫通穴を通って挿入され る。この最初の拡張は通常、本発明の装置を受け入れるのに十分大きくなりしか も所望の最終直径よりも依然として実質的に小さいままとなるまで貫通穴を拡張 するのに利用される。典型的には、この拡張された中間の貫通穴は約３から８Ｆ ｒｅｎｃｈの範囲、通常は約５から７　Ｆｒｅｎｃｈの範囲の直径を有している 。

本発明の装置はこの°゛予備−拡張°゛のもとに用いられた時に次第に細くなる （しかし尖らされていない）末端を有することができる。

本発明の装置はさらに細長い拡張チューブの軸方向内腔を通って挿入でき拡張チ ューブを半径方向に膨張させる細長い膨張部材を含んでいる。この細長い膨張部 材は、細長いチューブに十分に挿入されその全長に沿って拡張を行いついで直ち に取除かれる単一の棒体とすることができる。この場合、細長い拡張チューブは 他の支持体なしでその膨張した形状を保持できるよう１分に堅くなければならな い。さらに貫通には、堅くなく弾性の細長い拡張チューブの場合には、細長い膨 張部材は剛性又は半剛性の外側チューブと内側環体との組立体を具備し、この全 組立体が挿入されて細長い拡張チューブを半径方向に膨張させるようにする。内 側環体はついで取除かれ外側チューブが所定位置に残され目標部位への所望の膨 張した接近通路を保持するようにしている。

任意に、本発明の装置はさらに細長いチューブの末端に膨張可能な風船又は他の 膨張可能なシール保持部材を具備することができる。

基端から風船を膨張させ形成された経皮貫通穴をシールする手段がされるときの 筋膜分離を阻止するようにすることができる０通常、膨張手段は、細長い膨張チ ューブ自体に、典型的には細長い部材が積層構造を具備している時外側弾性シー スに形成された内腔とされる。

本発明の方法は、細長い拡張チューブを経皮的に突き通しそれによりその末端部 が患者の体内の所望の目標部位の内部に位置することからなっている。この目標 は中空体器官、固体組織部位、体腔、又はこれに類するものとすることができる 。突き通し後に、細長い拡張チ１−ブは細長い膨張部材を拡張チューブの軸方向 の内腔を通って挿入することにより半径方向に膨張される。得られたチューブの 膨張された軸方向の内腔は目標部位への所望の拡大された経皮接近通路を区画形 成する。細長い拡張チューブが別体の探り針（最初の配置を容易にするための） を含んでいる時は、この探り針は細長い膨張部材により半径方向に膨張する前に 取除かれる。細長い拡張チューブが外側チューブと内側環体とを具備している時 、外側チューブは通常膨張後拡張チューブの内部に残され拡大された接近通路を 保持する。任意に、細長い拡張チューブの末端部の風船が膨張され周囲の経皮貫 通穴に対するチューブのシール作用と組立体の目標部位内部での保持とを高める ようにする。

図面の簡単な記載 図面における例図は一般に一定比率のもとに描かれていない。図面における本装 置の種りの構成要素のために描かれた相対的な」法よりはむしろ明細書において 暎えられた寸法を参照すべきである。

第１図は本発明の原理により構成された細長い拡張チューブの斜面図である。

第２図は第１図の細長い拡張チューブの側面図である。

第３図は本発明の原理により構成され第１図と第２図の細長い拡張チューブと組 合わせて有用な細長い膨張部材である。

第４図は第１図の４−４線に沿った断面図である。

第５図は細長い拡張チューブが第３図の細長い膨張部材の挿入により半径方向に 拡大された点を除き、第４図と同様な断面図である。

第６図は細長い膨張部材の内側環体が取除かれ細長い接近通路が残された点を除 き、第５図と同様な断面図である。

第７図は本発明の原理により構成され末端部にシール用風船を有している細長い 拡張チューブの他の実施態様を示す。

第８図は貫通探り針が取除かれ末端の風船が膨張された、第７図の細長い拡張チ ューブを示す。

第９図は第７図と第８図の細長い拡張チ１−ブが半径方向に膨張された形状を呈 し細長い膨張部材が軸方向の内腔に挿入されたところを示す。

第１０［ｆｆｌは膨張部材の内側環体が取除かれ拡大された接近通路が残されて いる半径方向に膨張された細長い拡張チューブを示す。

第１１ＡないしＩＩＦ図は肝臓を貫通して挿入し本発明の方法により細長い拡張 チューブを拡張する方法を示す。

特定の実施態様の記載 本発明は多くの目的のため患者の身体内の種々の目標部位への経皮貫通穴を形成 しかつ拡大するのに有用である。最初の貫通穴は非常に小さく、通常は約７Ｆ以 下、さらに通常は約３Ｆ以下で、またしばしば約２０Ｇ＾（ｇａｕｇｅ；　０． ３５インチ）である。貫通穴は続いて所望の最終寸法に拡大され、通常は最終直 径が約１０Ｐｒｅｎｃｈ　（Ｆ　）から約３０Ｆの範囲であり、典型的には約１ ２Ｆから２８Ｆ、そして通常は約１４Ｆから２４Ｆであり、本発明は特により大 きな直径の貫通穴の形成に有用である。

貫通穴の目的は、排膿、器官内薬剤投与、栄養補給、潅注、吸引、又はこれに類 するもののためとすることができるが、通常は健康なＩＪ１織を冒すのを最小に する外科的処置のために意図されたもののような比較的大きな外科用器具又は作 業カテーテルの導入のため−である。この処置は腹腔鏡検査、導管の風船拡張、 ステントの配置、泌尿器及び胆管の結石の除去、及びこれに類するものを含んで しする。

本発明の装置と方法によって形成された拡大貫通穴は特に、その開示が参照例と して本明細書に含まれている同時係属出顆シリーズ番号０７／４０７．８２９号 、０７１５２９．００７号、０７１５５１，９７１号（代理人要録番号１３＋７ ８−８）に記載されているもののような、熱切除カテーテｌしを胆のうに導入す るのに適している。

経皮貫通のための目標部位は通常、胆のう、胃、膀胱、子宮、腎臓、肺臓の一部 、直腸、腹膜、及びこれに類するもののような、中空の身体器官又は身体の空胴 の内部である。これらの目標６１Ｓ（η番よ固体組織と固体腫瘍又はＩＩｌ瘍の ような固体器官との内部に位置しても洩る。接近しつつある部位に応して、本発 明の装置の長さと屈撓性とは大きく変えることができる。本発明の拡張装置は１ つ又番ま複数の細長い膨張部材の導入のｔ：めの通路を区画形成する軸方向の内 腔を有する拡張チューブを含んでいる。この細長い拡張チューブは基端部と末端 部とを有し、一般に特定の用途に応して可撓構造又は剛性構造とすることができ る。剛性又は半剛性拡張チューブは一般に目標器官が実質的に真直くな通路に沿 って接近された時に使用され、これに対しより可撓な拡張チューブは接近経路が 曲がりくねっている時に使用される。

細長い拡張チューブの長さは変えられ、より短い拡張チューブは典型的には約７ ｃｍから１２ｃｍの範囲でありそして胃のような皮膚の表面に近い目標部位に接 近するのに適している。長い拡張チューブは約１５ｃｍから２５ｃｍの範囲の長 さを有しそして腎臓のような遠い目標部位に接近するのに適している。約３０Ｃ ＩＴｌから５０ｃｎ＋又はそれ以上の範囲の長さを有するさらに長い可撓拡張チ １−ブをも最も遠い導管と身体部位に接近するのに使用することができる。

細長い拡張チューブは半径方向に膨張可能に、すなわち、典型的には上記したよ うな又はそれ以下の非常乙こ小さい最初の外径から上記した範囲の直径を有する 接近通路が得られる非常に大きな直径へと、膨張可能に形成される。細長いチー Ｌ−ブの特別の性質と構造は、膨張部材をその軸方向内腔に受け入れこの膨張部 材を軸方向に前進させチューブを半径方向に膨張させることができる限り、重要 ではない。したがって、細長い拡張チューブは、膨張部材が軸方向に前進される にしたがって所望の半径方向の拡張が可能となるよう、変形自在に、弾性に、又 は半径方向に膨張可能になっている。拡張チューブは通常軸方向内腔に平滑な内 面を有し膨張部材のこの軸方向の前進を容易にするが、ある場合には膨張部材自 体に平滑な外面を設けることで１分である。

弾性の半径方向に膨張可能な拡張チューブは典型的には、ラテックス又はシリコ ンゴムのような天然の又は合成のエラストマーから少なくともその一部が形成さ れる。この場合には通常、以下にさらに詳述されるように、膨張部材の軸方向の 前進を容易にするため平滑な内側被膜又はスリーブを設ける必要がある。さらに 、膨張部材の挿入後形成された接近通路の膨張した半径を維持するための、すな わち弾性壁がつふれないようにするための、別の手段を設けることが通常必要で ある。便利には、これは膨張部材上に別の外側チューブを設けることにより達成 されるが、このチューブは以下にさらに詳細に記載されるように、接近通路を維 持するため所定位置に残されたままとする。

これに代え、細長い拡張チューブは金属又は有機重合体、例えばポリエチレンの ような、変形可能材料から形成することができ、ごの拡張チューブは一度膨張部 材により膨張されその後はこの膨張した直径を維持する。金属の変形可能な拡張 チューブは通常、折りたたまれ、層にされ、組み重ねられ、又は他の形状とされ 、減少された最初の直径にして経皮貫通ができるようにする。貫通後、膨張部材 を挿入すると、拡張チューブはその最終の所望直径に広げられ又は開かれ、そし てこの膨張した直径を不定の期間維持するよう十分に堅くなる。このようにして 、拡張チューブ自体はその拡大された軸方向内腔に接近通路を得ることができる 。

細長い拡張チューブが可撓ポリエチレンのような変形可能な有機重合体から形成 された時は、拡張の大部分は恒久的である。プラスチックの流れは内径と外径を 増大させまた壁の断面を薄くする。この他の構造においては、内側の剛性又は半 剛性のスリーブ（以下にさらに詳細に記載されるように）が拡大された軸方向の 内腔を保持するのに必要である。

多くの場合、細長い拡張チューブは２つ又はそれ以上の同軸の構成部分を含む積 層又は層状構造を有している。このようにして、種々の所望構造上の特性がこの 拡張チューブに組合わされる。以下に詳細に記載される典型的な実施態様におい ては、拡張チ１−ブは外側弾性シースと内側平滑スリーブとを含み、この弾性シ ースは制御された半径方向の膨張をもたらし、これに対し平滑スリーブは膨張部 材の導入を容易にしまた軸方向の剛性をもたらす。平滑スリーブは便ｆりにはテ フロン（登録商標）その他のような高度に平滑なプラスチックから形成される。

細長い拡張チューブの末端部に、皮膚に穴をあけそしてこのチューブがその目標 部位に向って経皮的に前進するにしたがって組織、器官、及びこれに類するもの の下に位置する手段が任意に設けられる。便利には、細長いチューブが十分な程 度の軸方向の剛性又は堅さを有している時は、尖らされた先端がこのチューブ自 体の末端部に設けられる。以下に記載される典型的な実線態様では、この尖った 先端は平滑な内側スリーブの一体の部分であるが、しかしこれは全ての実施態様 において必らずそうなっているとは限らず、例えば先端はチューブ自体もしくは スリーブに別体として取付けることができ、又はチューブの一部として一体に形 成することができる。剛性の少ない拡張チューブの場合には、通常、別の比較的 堅い探り釘又は組を設は経皮貫通を容易にすることが必要となる。便利には、尖 った先端を有する探り針が拡張チューブの軸方向の内腔の中に置かれそれにより 尖った先端が組合わされた組立体の末端で露出されるようにする。この組立体は 以下に記載されるように、目標部位に向って経皮的に前進され、チューブの半径 方向の膨張に先だって探り針が取除かれる。これに代え、非常に小さな最初の直 径を有する細長い拡張チ、１−プにとっては、このチューブを別の針の内腔に挿 入することができる。この針は所望の目標部位に導入することができ、またこの 針は次に引出され、拡張チューブを所定位置に残すようにすることができる。

皮膚に穴あけするための尖った先端又は池の手段が前もって針による穴あけがな され°ζいない時に必要となる。しかし、本発明は、従来の技術と装置が最初の 比較的小さな直径の穴を形成するのに用いられる場合に有用である。典型的には 、この穴は非常に小さな針を用いて形成され、そしである場合には、本発明の拡 張子エーゾ（尖った先端のない）を最初の穴の経路に直接導入することができる 。さらに普通には、この最初の穴の経路は、非常に小さな軸方向の拡張と組合わ されたＳｅｌｄｉｎｇｅｒ技術のような、公知の技術と装置を用いて次に中間の 直径に拡大される。この拡張された中間の直径は典型的は約３Ｆから８Ｆの範囲 、さらに典型的には約５Ｆから７Ｆの範囲である。本雇明の拡張チューブはそれ から、典型的にはこの経路を保持するため所定位置に残されている可撓案内ワイ ヤ又は他の部材の上を通して、部分的に拡張された穴の中に導入される。

この穴はついで１つ又は複数の膨張部材の続いての軸方向の導入により拡大され 接近内腔のための最終の所望直径が得られるようにする。

細長い膨張部材は、拡張チューブの長さにほぼ等しく通常は僅かにこれより長く 操作が容易となるようにする長さを有し、また拡張チューブの軸方向の内腔の直 径より大きな外径を有している。通常は、拡張チューブの直径は拡張チューブを その最終の所望直径に半径方向に膨張させるのに十分となっているが、ある場合 には２つ又はそれ以上の連続して大きくなる直径を有する拡張部材を使用して増 分の膨張が得られるようにすることが望ましい。典型的には、膨張部材の外径は 拡張チューブの内腔の直径より少なくとも２倍の大きさであり、通常は少なくと も３倍の大きさ、そして多くは５倍又はそれ以上の大きさである。さらに、膨張 部材の外側表面は全体が又はその一部が潤滑側で被覆されさらに突き通しを容易 にすることができるが、これはチューブの軸方向の内腔がそれ自体平滑である゛ 　時には必らずしも必要ではない。

最も簡単には、細長い膨張部材は拡張チューブの軸方向内腔を通って前進するこ とができ目標部位に向って進むとき半径方向の膨張を生じるようにする単一の弾 体又はシャフトとすることができる。

拡張チューブが十分に膨張された後、この弾体又はシャフトは取除かれ、拡張チ ューブの膨張された軸方向内腔が残されるようにすることができる。しかしこの 方法は、拡張チューブが十分に堅く膨張された半径方向の直径がそれ自体によっ て維持される時にのみ有効状態に保持するため別の構成要素を設けることが必要 である。便利には、これは、膨張部材自体の一部として、典型的には外側チュー ブと内側弾体部材との両方を含むことにより、もたらされる。この外側チューブ と内側弾体の組合わせは拡張チューブの軸方向内腔の中に拡張部材として挿入さ れる。外側チューブは膨張によりζ発生した圧縮又は弾性の復帰力の範囲のもと ではつぶれることがない。

外側チューブは典型的には半剛性もしくは剛性のプラスチック又は金属から形成 され、そして内側弾体が取除かれた後に所望の接近通路を保持することができる ようになっている。外側チューブは、もちろん、連続した円筒体である必要はな く、その代わりに所定位置に置かれた時に拡張チューブの膨張された内腔を保持 する網の、孔あき円筒体又は任意の他の構造とすることができる。

任意に、膨張可能な風船が細長い拡張チューブの末端部に又はその近くに配置さ れる。風船を膨張させる手段、典型的にはチューブに形成されかつ基端部へと延 びる内腔がまた設けられる。風船は通常、シリコンとラテックスのゴム及びこれ に類するもののような公知の弾性風船材料から形成される。風船の目的は２つあ る。第１に、チューブが引張り力のちとに置かれた時この膨張された風船が中間 の＆［ｌ織構造を一括して吸引する。第２に、風船が拡張されている組織又は身 体構造に対する拡張チューブのシール作用を高める。しかし、風船は必らずしも 必要ではなく、その理由は拡張チューブ自体の半径方向の膨張がしばしば組織の 薄層に裂けるのを防止しまた体液の消失とｌη染とを防止する高度に効率的なシ ールをもたらすからである。

風船の寸法は決定的なものではなく、拡張チューブの所望のシールと保持とを生 しるのに十分な膨張された時の風船の直径が得られるよう選択される。風船の直 径は通常、半径方向に膨張した後の拡張チューブの直径よりも少なくとも２０％ 大きく、通常は少なくとも直径を有している。

さて、第１図ないし第６図を参照すると、本発明の原理によって構成された経皮 貫通装置の第１の実施態様が記載されている。この装置は細長い拡張チューブ１ ０　（第１図及び第２図）と細長い膨張部材１２（第３図）とを含んでいる。拡 張チューブ１０は外側弾性シース１４と内側の平滑なスリーブ１６とを具備し、 スリーブ１６は第４図に最も良（見られるように、一対の組み重ね式の円筒体１ ８と２０からなっている。シース１４は天然もしくは合成のゴム、典型的にはシ リコンゴム又は変形可能なプラスチック材料から形成され、平滑なスリーブの円 筒体１８と２０を一括保持するバンドとして作用する。第１及び２図に示される その最初の形状では、拡張チューブは比較的小さな直径の軸方向の内腔２２を有 している。

この実施態様において、拡張チューブＩＯはその末端部に尖った先端２４を含ん でいる。便利にはこの尖った先端２４は平滑なスリーブ１６の末端を次第に細く することにより形成される。拡張チューブｌＯはさらに一対のタブ２６と２８を その基端部に含んでいる。平滑チューブプを手で掴むことにより固定することが できるようにする。膨張部材１２は外側チューブ３０と内側チューブ３２とを含 んでいる。内側枠体最も良く見られるように、拡張チューブの膨張がもたらされ るようにする。拡張チューブ１０が膨張された後、内側弾体３２は取除かれ、外 側チューブ３０により維持される膨張された接近通路２２゛（第６５４）が残さ れるようにする。

本発明の経皮貫通装置の他の典型的な実施態様が第７ないし１０図に示されてい る。この他の実施態様は前の実施態様とは細長し）拡張チューブの末端部に膨張 可能なシール用風船を含んでいることと、拡張チューブの最初の導入を容易にす るための別の探り針を用し）るごとと、拡張チューブのための竿−の（積層され ていない）構造であること、との点で相違している。゛ 拡張子１−ブ４０はラテックスもしくはシリコンゴムのような弾性材料又はポリ エチレンのような恒久的に変形可能なプラスチックから形成される。チューブ４ ０は典型的には押出しによって形成され、第１の内腔４２（第８図）と風船膨張 内腔４４とを含んでいる。風船膨張内腔４４はポート４８を介して風船構造４６ に開口している。その基端部において、膨張内腔４４は側部コネクター又はポー ト５０で柊ってＧする。

第７図に示されるように、探り針５２が最初内腔４２の中にあり、そして拡張チ ューブ４０の基端に延びる尖った先端５４を含んでいる。以下にさらに詳細に記 載されるように、チューブ４０を経皮的に挿入した後、探り針５２が内腔４２か ら取除かれ風船４６が膨張されて所望のシールと保持手段（第８図）とを生じる ようにする。

細長い拡張チューブ４０が次に、第１ないし６図の実施態様に関してほぼ記載さ れたように、外側チューブ６２と内側弾体６４との両方を含む細長い膨張部材６ ０を軸方向に挿入するごとにより膨張される。

この膨張部材６０は軸方向内腔４２の全長にわたって挿入され拡張チューブ４０ の均一な半径方向の膨張をもたらす。保持及びシール用風船４６は基礎をなす拡 張チューブ４０の半径方向の膨張に適合するよう十分に可撓性であることが注目 されるべきである。第９図に示されるように、風船はチューブ４０と一体の部分 であり同じ材料から形成される。膨張チューブ４０の半径方向の膨張後、内側弾 体６４が取除かれ外側チューブ６２の内側軸方向内腔によって区画形成された接 近通路６６が残されるようにする。

第１１ＡないしＩＩＦ図を参照すると、胆のうへのａｍ貫通接近を得るための本 発明の経皮貫通装置の使用が記載されている。胆のうＧＢは肝臓りの下側に胆の う導管ＣＤと共通の導管Ｃ？ｌＤ　（第１１Ａ図）とから離れて位１している。

その末端に膨張可能な風船７２を有する細長い拡張チューブ７０は第１１Ｂ図に 示されるように下側の肋倚Ｒの近くの患者の腹腔壁Ａを通って経皮的に導入され る。挿入は手で行われ好ましくは単一の迅速な押し込みにより行われる。これに 代え、拡張チューブ７０を所望の目標部位、この場合は胆のうＧＯの内部に、ｉ ｎ達かつ正確に挿入する動力装置を使用することができる。

拡張チューブ７０の挿入後（第１１Ｃ図）、風船７２が膨張され胆のうの壁を通 る貫通穴に対するシールをもたらす。これは、胆のうＣＢからの胆汁が他の身体 部分に漏れるのを最小にしもしくは防止するので、特に有利である。

た胆のうＧＢを皮膚の表面にさらに接近させるようにする（第１１Ｄ図）。拡張 チューブ７０がこの引っ込んだ形状を保持する間に、細長い膨張部材７６が挿入 され所望の半径方向の膨張が得られるようにする。使用者は典型的には膨張部材 ７６が挿入されている開基端のタブ７８を保持する。このようにして、軸方向の 引張り力が拡張チューブ７０上に保持され膨張部材７６の導入を容易にしまた周 りの組織に軸方向の…偶力が全くかからないのを保証する（第１１Ｅ図）。膨張 部材７６が拡張チューブ７０を通って十分に挿入された後、膨張部材又はその一 部が取除かれ胆のうＧＢへの所望の接近通路を開くようにする（第１１Ｆ図）。

熱切除処置が次に、その開示事項が本明細書に参照例として含まれている同時係 属出願シリーズ番号０７／４０７，８３９号、０７１５２９、０７７号、及び０ ７１５５１，９７１号の方法により、行われる。

本発明の経皮貫通装置はまた栄養補給カテーテル、ｆＪＦ液カテーテル、薬剤投 与カテーテル、及びこれに類するものの長期の配置のために用いられる。便利に は、細長い膨張部材の外側チューブは接近カテーテルとして作用することができ る。これに代え、外側チューブ又は膨張された拡張部材が所望の目的を達成する ため別のカテーテルの挿入用の拡大された接近通路をもたらすことができる。い ずれかの場合に、外側チューブ又は拡張チューブの外側をこれが患者の皮膚を突 き通す個所に固定し又は保持する手段が設けられる。保持作用は拡張チューブを 所定位置に保持しＩＩＩ織層が膨張された風船により圧縮される公知のクリップ を用いて行うことができる。

上記の発明は理解のため詳細に記載されてきたが、一定の変更が請求の範囲の記 載の範囲で行われることが自明である。

ＦＩＧ、？ ｂ覧１ｊＣＦＩＧ、／／Ｄ ＦＩＧ、　ＩＣＥ　ＦＩＧ　ＩＮＦ 補正補正間訳文提出書 （特許法第１８４条の８） 平成５年り１月／名日

Claims (21)

【特許請求の範囲】
1. １．経皮貫通穴を形成し拡大する装置であって、基端部と末端部と軸方向の内腔 とを有し、小さな直径から大きな直径に半径方向に膨張可能な細長いチューブと 、前記チューブを半径方向に膨張させるためその基端部から拡張チューブの軸方 向の内陸を通って挿入可能な細長い膨張部材、とを具備している経皮貫通穴の形 成拡大装置。
2. ２．細長い拡張チューブが、軸方向の内腔上に平滑な被膜を有する弾性チューブ 状部材を具備している請求項１に記載の装置。
3. ３．細長い拡張チューブが外側シースと別体の平滑な内側スリーブとを具備して いる請求項１に記載の装置。
4. ４．平滑な内側スリーブが膨張を容易にするよう折りたたまれ又は組み重ね式と されている請求項３に記載の装置。
5. ５．皮膚を貫通しチューブが経皮的に前進されるにしたがって組織と器官との下 側に位置する手段をチューブの末端部にさらに具備している請求項１に記載の装 置。
6. ６．貫通する手段が、細長い拡張チューブの内腔に設けられかつチューブの末端 部から延びる尖った先端を有する探り針を具備している請求項５に記載の装置。
7. ７．貫通する手段が内腔を有する針を具備し、細長いチューブが該針の内陸の内 部に受け入れられる請求項５に記載の装置。
8. ８．貫通する手段が、細長い拡張チューブ又は膨張部材の末端部に形成された、 尖った先端である請求項５に記載の装置。
9. ９．細長い膨張拡張部材が桿体と外側チューブとの組立体を具備し、桿体がチュ ーブの内腔に受け入れられかつ外側チューブから延びる次第に細くされた端部を 有し、前記組立体が細長い拡張チューブの内腔に挿入することができ、また桿体 が拡張チューブの十分の膨張後に取除かれるようにしている請求項１に記載の装 置。
10. １０．細長い膨張チューブが、拡張チューブの内腔の直径の少なくとも２倍の外 径を有している請求項１に記載の装置。
11. １１．細長い拡張チューブの末端部の膨張可能な風船と、該風船を細長い拡張チ ューブの基端部から膨張させチューブを経皮貫通穴の内部で保持しかつ経皮貫通 穴をシールする手段とを、さらに具備している請求項１に記載の装置。
12. １２．経皮貫通穴を形成し拡大する方法であって、軸方向の内腔を有する細長い 拡張チューブを経皮的に貫通させ該チューブの末端部が身体内部の目標部位に位 置するようにし、細長いチューブの基端部を固定し、 細長い膨張部材を拡張チューブの軸方向の内控を通ってその基端部から挿入しチ ューブを半径方向に膨張させ、細長い拡張チューブの膨張された軸方向の内腔が 目標部位への経皮接近通路をもたらすようにする、 経皮貫通穴の形成拡大方法。
13. １３．細長い拡張チューブの末端部の風船を膨張させ、経皮貫通穴内部での拡張 チューブのシールを高めかつ組織層を一括して保持することをさらに含んでいる 請求項１２に記載の方法。
14. １４．目標部位が、固体組織、胆のう、膀胱、腎臓、腸、胃、肺臓、腹膜、直腸 、及び子宮からなる群から選択される請求項１２に記載の方法。
15. １５．細長い拡張チューブが尖った先端を有し予備貫通経路なしで貫通される請 求項１２に記載の方法。
16. １６．細長い拡張チューブが前もって形成された貫通経路を通って挿入される請 求項１２に記載の方法。
17. １７．探り針が細長い拡張チューブの内腔に設けられ、探り針の尖った先端が細 長いチューブから延びて経皮貫通を容易にし、前記方法がさらに細長い膨張部材 を挿入する前に探り針を取除くことを含んでいる請求項１２に記載の方法。
18. １８．細長い膨張部材が外側チューブと内側桿体とを具備し、前記方法がさらに 細長いチューブが半径方向に膨張された後に内側桿体を取除きそれにより外側チ ューブの軸方向内腔が拡大された接近通路をもたらすことを含んでいる請求項１ ２に記載の方法。
19. １９．外側チューブが排液又は栄養補給カテーテルとして利用される請求項１８ に記載の方法。
20. ２０．拡張チューブの基端部が細長い膨張部材の挿入中手で固定される請求項１ ２に記載の方法。
21. ２１．膨張された拡張チューブの基端部が皮膚に対して固定して取付けられチュ ーブの内方への移動を阻止し貫通穴の感染を抑制する請求項１２に記載の方法。