JPH07501738A - 使い捨てプリゲル自動準備電極 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 使い捨てプリゲル自動準備電極 発明の背景 本発明は、電気的身体信号のモニターに使用する電極に関し、さらに特定すれば 、使い捨てのプリゲル（ｐｒｅ−ｇｅｌ　１ｅｄ）自動準備（ｓｅｌｆ−ｐｒｅ ｐｐｉｎｇ）　電極に関するものである。

皮膚に貼付される使い捨て電極は、身体機能の電気的活動（ａｃｔｉｖｉｔｙ） のモニター用として広く活用されている。最も一般的に使用されている電極は、 良好な電気接触を得るために、電極貼付前に皮膚が準備状態であることを必要と する。

この準備は普通、まず皮膚をアルコールで拭い、汚れや油分を除去することで行 われる。さらに、皮膚の電極貼付箇所を綿に含ませた研磨材含浸溶液、又は他の 擦手段にて擦り、一般的に電気接触を劣化させる皮膚の最外部層を取り除く。そ の後に電極は準備された箇所に貼付され、血液が豊富な皮膚層と電気的に接触し 、相対的に低い電気接触インピーダンスを提供する。

電気的身体信号の医学的モニターに広く採用されている多数のプリゲル電極は、 使い捨てのブリゲル電極である。そのような電極の例は、セッションズに付与さ れたアメリカ合衆国特許第３，８０５，７６９号、クラスノーに付与されたアメ リカ合衆国特許第３，８２８，７６６号、コラサンティに付与されたアメリカ合 衆国特許第４，０２９，０８６号、フレイブヘッドに付与されたアメリカ合衆国 特許第４，６４０，２８９号、及び、コーヘンに付与されたアメリカ合衆国特許 第４，９４５，９１１号に開示され、説明されている。しかし、これらの電極は 全て、それらが身体に貼付される前に、皮膚の接触インピーダンスを減少させる ため、複合的で分離した、時間がかかる皮膚準備ステップを必要とする。

皮膚準備に必要なステップ数を減少させるため、いくつかの自動準備式電極が開 発されている。ヒーバーに付与されたアメリカ合衆国特許第４，０２７，６６４ 号は、電極の貼付前に皮膚を擦って準備するための、すぐに利用できる手段を電 極のアプリケータに提供する部面を備えたカバ一体を有した電極を開示している 。この擦手段は、電極貼付後に廃棄される。シャーウィンに付与されたアメリカ 合衆国特許第４，９９５，３９２号は、皮膚準備のために、再使用可能な電極の 中央部を通る、取外し自由な非伝導性ブラシを利用している。ラールに付与され たアメリカ合衆国特許第３，７７４，５９２号は、皮膚を準備する目的にて、皮 膚に微小穴を開けるために分離剛毛ブラシを上下微動させて通過させる、皮膚上 に配置する吸収パッドを備えた電極を利用している。

前記の各々の技術は、それらが「自動準備式」であるにも拘らず、皮膚を準備す るには、複合的で、分離した部材又はステップを必要とする。患者モニタ一時の 様々な状況の中で、複合的な分離装置の物理的な状況を全て把握することは、例 えば、手術室や集中治療ユニットに特有な混乱状況又は多忙状況においては不都 合である。皮膚準備を実行する分離したステップは、電極が患者に貼付された後 、又は医療行為の開始後には、接触インピーダンスの改善を困難なものとする。

もし、この皮膚準備が不十分ならば、電極が貼付された後に電極を取り外し、皮 膚を擦り直し、さらにほとんどの場合には、新品の電極を貼付せねばならず、余 分な時間に加えて余計な費用が必要になる。皮膚を擦り過ぎると、皮膚の損傷や 出血の原因となり、患者に癒し難い傷を残す。また、電極カバーの一部として組 み込まれた擦手段、又は別の物理的振器が使用されると、その結果は、患者の皮 膚タイプと、電極を貼付した人物によって使用される擦技術によって左右され、 患者次第で準備状況が異なることにもなる。

タムに付与されたアメリカ合衆国特許第４，２７４，４１９号は、電極の一部で あり、皮膚上でスピン回転し、皮膚接触インピーダンスを連続的に計測する中央 部ディスク体を回転させる分離した手持ち機構の回転具を使用している。この技 術は改善された安定インピーダンスを提供はするが、皮膚準備を実施するための 回転具（又は、前記のごとくの分離ブラシ）が必要なために、一般的に再使用不 能なブラシの場合には費用がかさみ、回転装置の場合にはなおさら非常に高額な 一時的費用を要する。そのような物理的擦装置は、皮膚の擦損傷をも引き起こし やすい。

シュミッツに付与されたアメリカ合衆国特許第４，７０６，６７９号は、アメリ カ合衆国特許第４，９９５，３９２号にて使用されたものと機能において同様な 金属ブラシを利用するが、使用中には患者と接触状態に維持されるものである。

患者と直接的に皮膚接触している金属は、接触箇所においてオフセット電圧を発 生させ、身体の低信号電圧の精密な計測を妨害する化学的ハーフセル（ｈａｌｆ −ｃｅｌｌ）反応を引き起こす。

医療モニターにおいて一般的であるところの、数個の電極の貼付は、必要な複数 のステップと、皮膚準備の結果の不確定要素のため、周知な手段にては非常に時 間を要するものである。また、皮膚準備に必要な複合タイプの分離した器具を物 理的に取り扱う必要性のために、周知な全ての準備装置においては、貼付者は、 皮膚準備中に血液と接触する可能性や、病原菌に伝染する可能性のリスクを負う 。

従って、本発明の主要な目的は、相対的に低い電気接触インピーダンスを発生さ せ、容易で、しかも信頼度の高い皮膚準備を行う自動準備電極を提供することで ある。

本発明の別目的は、皮膚の準備において、電極を貼付する人物が取り扱う器具が 複数とはならない自動準備電極を提供することである。

本発明のさらに別目的は、皮膚擦損傷の発生を最少限度に押さえる自動準備電極 を提供することである。

発明の概要 本発明の自動準＠電極に使用される電極は、電気接触を行わせる柱体（ｐｏｓｔ ）又は鎖体（ｓｔｕｄ）を備えた中央電極を有した一般的にフレキシブルな接着 パッド又はキャリヤーである。柱体又は鎖体の反対側の電極面には、伝導性（ｃ ｏｎｄｕｃｔｉｖｅ）ゲル層に接触する電気パッドが配置されている。伝導性ゲ ル層には、電極の伝導性ゲル層に埋め込まれた（ｉｍｂｅｄｄｅｄ）多数のフレ キシブルな突起体（ｆｌｅｘｉｌｅ　ｔｉｎｅｓ）　を有した変形自在なアレイ 体（ａｒｒａｙ）又はマット（ｍａｔ）が埋め込まれている。多数のフレキシブ ル突起体はゲルの外表面を越えて延び出ており、一般的に貼付される電極の一部 として皮膚と接触する。電極に圧力が加えられると、フレキシブル突起体は皮膚 に対して押し込まれ、引掻いたり、擦ったすせずに、高インピーダンスを有する 皮膚の最外側層を引き剥して、低インピーダンスであり、血液の豊富な層を露出 させる。もし、その内部露出層のインピーダンスが高過ぎれば、単に横方向の動 きを加えて電極を皮膚に再度押し付け、外側皮膚層をさらに貫通させることで直 ちにその矯正が可能である。この際に電極を取り外す必要はない。過剰準備の心 配はまず皆無である。なぜなら、突起体間のゲルがクッションの役割を果たし、 皮膚の損傷を妨げるからである。

フレキシブル突起体のアレイ体又はマットは、プラスチック材料等の非金属材料 で製造されている。このため、この自動準備式電極は非常に安価な皮膚準備装置 となっている。安価である点は使い捨て電極の不可欠な条件である。この新規な 準備手段を、商業的に現在入手可能な使い捨て、半使い捨て、又は再使用可能な 電極に採用すると、安価なコストでそれらの使い勝手が大いに改善される。さら に、この非金属材料は、金属との皮膚接触によるオフセット電圧の発生の可能性 を排除する。

電極を貼付する人物に便宜を計るため、電極を貼付する前に皮膚を拭うためのア ルコールパッドが提供されている。

準備手段は電極の下側に完全に収納されており、従って、電極を貼付する人物が 患者の血液と接触する可能性は実質的に排除されている。

本発明の上記及び他の特徴は、図面を通し、対応する部材に応じて符号が付され ている添付図面を参照して以下の詳細な説明を読めば、さらに充分に理解される であろう。

図面の簡単な説明 図１は本発明の自動準備電極の斜視図である。

図２は図１に示す自動準備電極の２−２線に沿った断面図である。

図３は本発明の自動準備電極の別実施例の斜視図である。

図４は図１に示す自動準備電極の伝導性ゲル内に埋め込まれた状態の本発明のフ レキシブル突起体の拡大断面図である。

図５は図１に示す自動準備電極の伝導性ゲル内に埋め込まれた本発明のフレキシ ブル突起体の移動状態を示す拡大断面図である。

図６は図１に示す自動準＠電極の接着層を保護する保護カバーを示している、本 発明の自動準備電極の斜視図である。

図７は図１に示す自動準備電極の別実施例の斜視図であり、伝導性ゲル内に埋め 込まれたフレキシブル突起体の層は、本来再使用可能な電極の使い捨て部材とし て提供されている。

図８は図１に示す自動準備電極の別実施例の斜視図であり、突起体がゲルに埋め 込まれることなく電気パッドを包囲している。

好適実施例の詳細な説明 本発明は身体機能の電気的活動をモニターするための新規な自動準＠電極である 。図１と図２を利用して本発明の１実施例を解説する。自動準備電極１０は皮膚 と接触するテープ面１６上に接着剤１５が塗布されたフレキシブルテープ１２、 又は他の同様な材料を含んでいる。伝導性ゲル層１４は接着剤上に配置される。

使用ゲルは、ミネソタ州ミネアポリス市のプロメオン社を含む多数の供給業者か ら入手可能な、商業的に購入できるどのようなゲルでも構わない。本好適実施例 においては、ゲル層は０．０２０インチ（０，０５０８センチ）から０．　１０ ０インチ（０，２５４センチ）の厚みを有しているが、電極の使用状況によって 、ゲル層はそれより薄くても、厚くても構わない（例えば、電極が患者に対して 相当に長時間使用されるものであれば、厚めとなる）。図３に示す実施例のごと き他の実施例においては、電極１０は図１に示される接着剤の環状体を含んでは いないが、その代用として、電極を身体に接着させるための、伝導性であって接 着性であるゲル１４が塗布されたフレキシブルキャリヤー１８を含んでいる。

一般的に使用される「パジャマボタン」のごとき中央電極鎖体は、電極１０の背 部に搭載され、モニター具に対する電気接続を提供する。又は、前もって配線し た電線を鎖体による接続の代用として使用することも可能である。一般的に使用 される銀／塩化銀製「ボタン」又は「ベレット」のごとき電気パッド２２はゲル １４と接触し、非常に低いオフセット電圧を発生させる。そのようなパッドは本 産業では通常に使用されているものであり、ペンシルベニア州フィースタービル 市のトーラスへルスケアバッケージング社やニューヨーク州バッファロービル市 のグラフィックコントロール社のような供給業者から入手可能な材料にて製造さ れている。

ゲル１４には、多数の短くて非伝導性であり、フレキシブルな突起体２４を備え た変形自在なアレイ体又はオープン式「マット」が埋め込まれており、これらフ レキシブル突起体は、引掻いたり、擦ったすせずに高インピーダンスである皮膚 の最外側層を分離させて貫通し、低インピーダンスで血液が豊富な内部層に達し てこの内部層を中央電極と電気的に接触させる。好適には、これらの突起体は、 縦横０．０２５インチ（０，０６３５センチ）から０．１１０インチ（０，２７ ９４センチ）のサイズであり、太さは０．００２インチ（０，００５０８センチ ）から０．０１５インチ（０，０３８１センチ）のものである。突起体の長さと 幅や突起体の長さと幅の割合は、突起体が製造される材料や、突起体の望まれる フレキシビリティや、突起体が埋め込まれる材料（ゲル）を含む種々な要素によ って決定されるものである。

フレキシブル突起体２４は簡単に製造することが可能である。例えば、ベルクロ （Ｖｅｌｃｒｏ）材料から「ホック（ｈｏｏｋ）」端部をクリップ処理し、望む 高さと形状に切断することが可能である、短くてもフレキシブルな突起体を備え たマットを残すことで製造可能である。フレキシブル突起体２４のアレイ体又は マットは、噴射成型、又は通常に利用される何らかの他の手段によって、本発明 の目的に沿って特別に製造することも可能である。防御カバー２８はゲル１４又 は接着剤１５に覆せられ、接着剤の乾燥を防止し、保管時における汚染物混入を も防止する。このカバー２８は本電極使用前に廃棄する。

図４と図５を解説する。電極１０は貼付する際に患者の皮膚に対して押し付けら れる。同時に、電極１０を左右に動かして、突起体２４に最外側皮膚層３０を貫 通させる。フレキシブル突起体２４間の空隙部を埋めている、伝導性であって、 好ましくは接着性でもあるゲル１４は、フレキシブル突起体２４によって形成さ れた皮膚表面３０の微小貫通孔内に入り込み、中央電極２２と皮膚との間で低イ ンピーダンスな電気接触を提供する。ゲル１４は電極が貼付される際に、皮膚３ ０に対するクッションの役目をも果たし、皮膚の損傷の可能性を減少させ、患者 に貼付されている間の快適性を提供する。

図６を説明する。本発明の電極の別実施例は、電極１０に搭載された、（アルコ ール含有表面３５を有した）集積型で、引剥式使い捨てアルコールバッド３４を 含んでおり、電極を貼付する人物が、貼付前に電極付着箇所の皮膚から汚れや油 分を拭い去る目的で使用する。

本発明の電極の別実施例は図７に示されている。この電極はフレキシブル突起体 のアレイ体又はマットを含み、本来再使用可能な電極の使い捨て部材として設計 されている。フレキシブル突起体２４を備えたマット又はアレイ体は、一方の面 が再使用可能な電極に、他方の面が患者に貼付されるように、２層の引剥層３８ の間に挟まれた状態で伝導性ゲル１４に埋め込まれている。使用後に、ゲルに埋 め込まれたフレキシブル突起体のアセンブリは、電極の再使用可能な部分から取 り外され、廃棄される。

別実施例においては、中央電極との電気的接触を提供する中央穴を有した剛体キ ャリヤー上に、短くて非伝導性であり、フレキシブルな突起体２４を備えた環状 リングがゲルに埋め込まれている。図８の別実施例においては、電極１０は、「 乾燥した」すなわち、ゲルを使用しないで製造したフレキシブル突起体２４を利 用している。この実施例においては、カリフォルニア州バロアルト市のヒユーレ ットパッカー社が提供するレダックスのような、商業的に入手可能な電解質クリ ームを使用することが可能であり、患者に貼付する直前に、フレキシブル突起体 と電気パッド部位とに塗布される。

本発明の電極は、電極を貼付する際の皮膚準備に使用する、単一な集積タイプの 準備手段を提供する。本発明は、分離した振部材、ブラシ、研磨剤含浸溶液及び アプリケータの必要性を排除している。本発明は、電極の貼付直後に非常に低い 接触インピーダンスを達成させることを実質的に保証している。以上解説した電 極は、電極下に生体組織を有する条件で、５，０００オーム以下である優れた電 気接触抵抗を達成させる能力を備えている。電極を皮膚表面から取り外さずども インピーダンスが測定可能である理由によって、再生可能な結果が達成され、電 極を取り外す必要なく、測定を妨害するオフセット電圧を発生させることもなく 接触抵抗を改善することが可能である。皮膚損傷のリスクが実質的に排除されて おり、患者に電極を貼付している人物が患者の血液や病原菌と接触するリスクも 最少限に押さえられた状態で、この調整を低コストで素早く実行することが可能 である。

前述の発明は、その好適実施例に基づいて解説されているが、当業者の技術者に とってはそれら実施例の種々な変更及び改良は可能であろう。しかし、そのよう な変更及び改良は全て本明細書の「請求の範囲」内に含まれるものである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．身体の電気信号をモニターするための電極であって、電気パッドと、 身体上の皮膚の最外側層を引剥すための引剥手段と、を含んでおり、前記引剥手 段は伝導性ではなく、前記電気パッドと隣接して配されていることを特徴とする 電極。 ２．前記引剥手段は、電気パッドの１表面に搭載された伝導性ゲル層に埋め込ま れており、その表面から延び出ていることを特徴とする請求項１記載の電極。 ３．前記引剥手段はフレキシブルな非伝導性突起体のアレイ体を含んでいること を特徴とする請求項１記載の電極。 ４．前記引剥手段は、前記伝導性ゲル層の表面から延び出たフレキシブルで非伝 導性の突起体のアレイ体であることを特徴とする請求項２記載の電極。 ５．前記フレキシブルな突起体は略均一の高さであることを特徴とする請求項３ 記載の電極。 ６．前記フレキシブルな突起体は０．０２５インチ（０．０６３５センチ）から ０．１１０インチ（０．２７９４センチ）の高さであることを特徴とする請求項 ３記載の電極。 ７．前記フレキシブルな突起体は０．００２インチ（０．００５０８センチ）か ら０．０１５インチ（０．０３８１センチ）の太さであることを特徴とする請求 項３記載の電極。 ８．前記伝導性ゲル層は０．０２５インチ（０．０６３５センチ）から０．１１ ０インチ（０．２７９４センチ）の厚さであることを特徴とする請求項２記載の 電極。 ９．前記フレキシブルな突起体は相互に略平行であることを特徴とする請求項３ 記載の電極。 １０．フレキシブルな基体と前記引剥手段との間で身体と接触するように設計さ れ、本電極の一側面上に配されている接着層をさらに含んでいることを特徴とす る請求項１記載の電極。 １１．前記接着層は前記引剥手段の周囲に配されていることを特徴とする請求項 １０記載の電極。 １２．フレキシブルな基体と前記伝導性ゲル層との間で身体と接触するように設 計され、本電極の１側面上に配されている接着層をさらに含んでいることを特徴 とする請求項２記載の電極。 １３．身体と接触するように設計されており、前記ゲル層の１側面に配置された 接着層をさらに含んでいることを特徴とする請求項１２記載の電極。 １４．前記伝導性ゲル層に搭載された取外し可能なアルコール含浸層をさらに含 んでいることを特徴とする請求項１記載の電極。 １５．前記フレキシブルな突起体は相互に略平行であることを特徴とする請求項 ４記載の電極。 １６．前記フレキシブルな突起体は略均一な高さであることを特徴とする請求項 ４記載の電極。 １７．モニター用の電極と共に使用される取外し可能な自動準備層であって、伝 導性ゲル層と、 前記ゲル層内に配されたフレキシブルな突起体のアレイ体と、を含んでおり、前 記突起体は前記ゲルの表面から延び出ていることを特徴とする自動準備層。 １８．前記伝導性ゲル層の少なくとも１表面に搭載された少なくとも１層の接着 層をさらに含んでいることを特徴とする請求項１７記載の取外し可能な自動準備 層。 １９．前記突起体は前記ゲルの１表面のみから延び出ていることを特徴とする請 求項１７記載の取外し可能な自動準備層。 ２０．接着層か前記伝導性ゲル層の上下岡面に配置されていることを特徴とする 請求項１８記載の取外し可能な自動準備層。