JPH07503152A - 噛み合わせ連結部を備えた離脱可能な押出し具−血管閉塞コイルアセンブリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 噛み合わせ連結部を備えた 離脱可能な押出し具−血管閉塞コイルアセンブリ技術分野 本発明は、外科用器具の一般的な分野におけるものであり、特に、血管閉塞コイ ルをカテーテルを介して血管内の選択された部位（例えば、動脈瘤）に送達する ための装置に関する。

背景技術 動脈瘤のような血管内の部位を閉塞するために、血管閉塞コイルまたはワイヤが 用いられている。コイルは、規則的な（例えば、らせん状の）形状であり得るか 、または、この部位で無秩序な回旋型形状となり得る。血管閉塞コイルは、米国 特許第４，９９４，０６９号に記載されている。コイルは、通常は、プラチナ、 金、またはタングステンのような放射線不透過性および生体適合性を有する金属 から製造される。動脈瘤の治療では、通常は、複数の、典型的には４個から１２ 個のコイルを動脈瘤内に配置する。コイルは、血流に対する物理的な障害物とな ることにより、そして部位での血栓の形成を促進することにより、部位を閉塞す る。

１個または複数のコイルは、典型的には、カテーテルおよび押比し具を用いて所 望の部位に配置されている。この部位には先ずカテーテルが接近する。閉塞を必 要とする末梢または神経部位の症状を治療する場合には、米国特許第４．７３９ ．７６８号および第４．８１３．９３４号に記載されたカテーテルのような、柔 軟で直径の小さいカテーテルを用いて部位に接近する。カテーテルは、ガイドワ イヤを用いることにより（米国特許第４、８１１４．５７９号を参照のこと）、 および／またはカテーテルの遠方端部に配置されたバルーンのような流動方向性 手段を用いることにより、部位へと誘導され得る。部位に達すると、カテーテル 管腔を空にしくすなわち、ガイドワイヤを使用した場合はガイドワイヤを取り除 き）、そしてコイルをカテーテルの基端部に配置して、押出し具を用いてカテー テルを通して前進させる。押出し具は、押出し具がカテーテルを通って前進する とき、コイルに係合する（　ｅｎｇａｇｅ）ようにされ、コイルを遠方向に押す ようにされた、遠方端部を有するワイヤである。コイルがカテーテルの遠方端部 に到達すると、コイルは押出し具によってカテーテルから血管内へ投げ出される 。

コイルをカテーテルの遠方端部から投げ出すというこの技術には望ましくない限 界がある。第一に、この投げ出し動作により、部位でのコイルの位置を高い精度 で制御することができない。第二に、一旦カテーテルから投げ出されると、コイ ルの再配置または回収を望む場合でもこれを行うのは困難である。実際には、回 収器と呼ばれる別の装置をカテーテル内に通し、これによりコイルを捕えてコイ ルの再配置または回収を行わなければならない。

これらの限界により、最近、血管内へのコイルの配置をより正確に行い得る技術 が開発されている。ある技術（１９９０年３月１３日出願の米国特許出願第４９ ２．７１７号に記載されている）では、コイルは金属−金属の接合部を介して、 コイルとは異なる金属から製造される押出し具の遠方端部に結合される。

このコイルを保持する押出し具は、カテーテルを通って部位まで前進し、そして 押出し具−コイルアセンブリに低電流が流される。この電流により、押出し具と コイルとの間の接合部が電気分解により切断される。次に押出し具を引っ込める ことにより、離脱したコイルを血管内の正確な位置に放置し得る。より正確なコ イル配置が可能となることに加えて、電流によりコイル部位での血栓の形成が促 進され得る。この方法で認められる唯一の欠点は、コイルの電気分解による放出 には一定の時間がかかるため、コイルが押出し具から迅速に離脱し得ないことで ある。別の技術では、押出し具およびコイルの互いに向かい合う各端部は、押出 し具がワイヤを締めつけて、この締めつけが解除されるまでワイヤを保持するよ うに設計されている。従って、この方法では、電気分解によるメカニズムではな く機械的な離脱メカニズムが利用される。

本発明の主たる目的は、血管内の所望の部位で押出し具から血管閉塞コイルを離 脱させる他の機械的な手段を提供することである。

（以下余白） 発明の開示 本発明の１つの局面は、血管内の選択された部位を閉塞するために使用される、 離脱可能な押出し具−血管閉塞コイルアセンブリであって、このアセンブリは、 （ａ）第１の半径方向の突出部（ｐｒｏｔｕｂｅｒａｎｃｅ）を保持する基端部 を有する血管閉塞コイル； （ｂ）この第１の半径方向の突出部と軸方向に重なり合って噛み合う（１ｎｔｅ ｒｌｏｃｋ）ようにされた第２の半径方向の突出部を保持する遠方端部を有する 押出し具；および（Ｃ）この押出′し具およびこのコイルの周りに同軸方向に保 持される手段であって、この手段がこの重なり合って噛み合わされた両突出部を 閉じ込めることにより、この両突出部が互いに対して半径方向に実質的に移動す ることが妨げられる第１の位置から、この手段がこの両突出部を閉じ込めず、こ の両突出部の係合が解除される第２の位置へと、このコイルおよびこの押出し具 に対して軸方向に移動し得る手段、を組み合せて備えている。

本発明の別の局面は、血管内の選択された部位を閉塞する方法であって、この方 法は、 （ａ）カテーテルの遠方端部をこの部位に接近させる工程；（ｂ）上記のアセン ブリを、上記両突出部を噛み合わせた状態でこのカテーテルを通してこのカテー テルの遠方端部より遠方側の位置に前進させる工程； （ｃ）この両突出部の連結を解除させ、また上記コイルを上記押出し具から離脱 させる工程；および（ｄ）このカテーテルおよびこの押出し具を血管から引き抜 く工程、を包含する。

の　なｔ　日 以下の図面では、縮尺は一定ではない。

図１は、本発明の押出し具−血管閉塞コイルアセンブリの１つの実施態様の、拡 大された部分縦断面図である。

図２は、カテーテル内における図１のアセンブリの、拡大された部分縦断面図で ある。

図３は、図１のアセンブリの係合または連結が解除された状態を示す、拡大され た部分縦断面図である。

図面において、基部は左側であり、そして遠方部は右側である。図面では、アセ ンブリのいくつかの部材の遠方部分のみが示される。

Ｂを　る１ 図に示される、一般に参照番号１１で示されるアセンブリは、３つの主要な部材 を備えている。すなわち、（ａ）一般に参照番号１２で示される押出し具、（ｂ ）血管閉塞コイル１３、および（ｃ）スリーブ１４である。

コイル１３は、図１では、均一の直径を有するらせん状のコイルワイヤとして示 される。しかし、別の規則的な形状、または不規則な形状であってもよい。いず れの場合でも、コイルは、所望の部位に接近し得る大きさのカテーテルを通って 前進し得る大きさでなければならない。コイルはプラチナ、金またはタングステ ンのような放射線不透過性で生体適合性を有する金属から製造され、これにより 血管内のコイルの位置が放射線撮影により観察され得る。

末梢または神経部位を閉塞するために用いる場合は、コイルは、典型的には、最 小ピッチで内径０．１５〜０．９６ｍｍとなるように巻かれた直径０．０５〜０ ．１５＋ｕ＋のプラチナワイヤ（すなわち、その巻き線は密であるか、またはき つい）から製造される。

（巻かれた状態の）ワイヤの長さは、通常は０．５〜６０ｃｎ＋の範囲であり、 好ましくは２〜２０ｃｍの範囲である。前述のように、所望であれば、コイルは 、カテーテルを通って前進し得るように本質的に直線形状を取るように、そして カテーテルから放出された後は不規則な方向に緩められた状態となるように形成 され得る（米国特許第４，９９４，０６９号を参照のこと）。

細いワイヤ１５は、溶接、ハンダ付け、ろう付け、または接着剤によりコイル１ ３に取り付けられる。ワイヤ１５は、コイルの遠方端部に接着され、コイルの内 腔を通って基部方向に延びているように示されているが、ワイヤはコイルの中間 位置またはコイルの基端部に取り付けられ得る。さらに、ワイヤ１５は曲線形状 （例えば、コイル形状またはリボン形状）、もしくは図面に示すように実質的に 直線形状を有し得る。ワイヤ１５の基端部は球体またはボール１６を保持してい る。ボールはワイヤに対して中央に配置され得るか、またはワイヤの軸からずれ て配置され得る。ワイヤ１５は、好ましくは、締め付けから解放されると半径方 向に偏るように構成されている。

図示するように、ワイヤは、ボール１６がコイルの基端部から離れた位置にある ように、コイルから基部方向に延びている。

押出し具１２は、押出し具を握って操作し得る手段を提供する基端部分（図示せ ず）、細いワイヤまたはロッドの形状の主要な中心コア１８（コア１８は図示し たものよりはるかに長い）、およびコア１８の遠方端部から延びる細いワイヤ１ ９、ならびにワイヤ１９の遠方端部に保持されるボール２０を′備えている。

コイルの場合と同様に、ワイヤ１９は曲線または実質的に直線であり得、そして ボール２０は中央に配置されるか、またはワイヤ軸からずれて配置され得る。好 ましくは、ワイヤ１９は、締め付けから解放されると半径方向に偏るように構成 されている。押出し具の全長は、押出し具がカテーテル２１を通って血管部位ま で完全に前進し得、しかも押出し具の基端部の十分な部分がカテーテルの基端部 から突き出して押出し具の操作を可能にし得るような長さとされる。典型的には 、コア部分が押出し具の全長の少なくとも約９０〜９５％を構成する。末梢また は神経部位の手術で使用するためには、押出し具は、通常は長さ約１００〜２０ ０ｃｍであり、より通常は長さ１６０〜１８０ｃｍであり得る。押出し具のコア １８の直径は、典型的には０．２Ｓ〜０゜９０ｎ＋ｍの範囲である。

ボール１６および２０は、これらを半径方向に閉じ込めることにより、重なり合 って噛み合わされた関係に維持され、その結果、これらのボールが実質的に半径 方向に移動することが防止され、従って係合が外れることはない。係合した押出 し具とコイルとを同軸方向に閉じ込める手段は、部位に接近するために使用され るカテーテルの内壁であり得る。しかし、（ａ）カテーテルの半径方向の弾力性 が大き過ぎるため係合を維持することができない場合、または（ｂ）カテーテル の遠方端部より遠方側でも係合を維持したい場合は、コイルおよび押出し具の周 りを同軸方向に収容される独立したスリーブ１４が使用され得る。

スリーブ１４の外径は、スリーブがカテーテル２１の管腔を通って前進し得るよ うな大きさである。それに対応して、スリーブの内径は、スリーブがその管腔内 に押出し具−コイルアセンブリを収容し、そしてスリーブがアセンブリに対して 軸方向に移動し得るような大きさである。さらに、スリーブの内径は、ボール１ ６および２０を合わせた直径より小さい。末梢または神経部位の手術で使用する ためには、スリーブの内径は、通常は０．３〜１　＋ｎｍの範囲である。スリー ブは、典型的には、カテーテルを通って前進するよう操作され得る柔軟なプラス チックから製造される。

アセンブリ１１は、以下のように、１つまたはそれ以上の血管閉塞コイルを血管 の選択された部位に配置するために使用される。押出し具およびコイルは、図１ に示すように、ボール１６および２０を軸方向に重ね合わせて噛み合わせた位置 に配置した状態で組み立てられる。スリーブが押出し具およびコイルを半径方向 に閉じ込めるために用いられる場合は、スリーブはこれらを覆って同軸方向に配 置される。この配置により、押出し具およびコイルは噛み合わせたボールによっ て連結される。コア１８の遠方端部とボール１６との間の距離は、ボールが噛み 合っているときは、できるだけ短（するのが望ましい。カテーテル２１を、血管 の管腔（図示せず）を通って閉塞される部位（例えば、動脈瘤、血管奇形、また は動静脈フィステル）まで挿入する。カテーテルを用いて部位に接近するために は、前述のように、ガイドワイヤおよび／または流動方向性手段を含む従来のカ テーテル挿入法および操作方法を使用し得る。カテーテルの遠方端部が部位に配 置されると（この端部の位置は、カテーテルの遠方端部を放射線不透過性材料に よりコートすることにより、さもなければこのような材料をカテーテルの遠方端 部に取り付けることにより、もしくは、このような材料をカテーテルの遠方端部 に組み込むことにより決定され得る）、カテーテルを空にしくすなわち、ガイド ワイヤを使用してカテーテルを配置した場合は、ガイドワイヤをカテーテル内か ら引き抜く）、そして押出し具およびコイルアセンブリ１１（スリーブを使用し た場合は、さらにスリーブ）をカテーテルを通って前進させる（図２を参照のこ と）。アセンブリをカテーテルの遠方端部より遠方側に前進させることにより、 噛み合わされたボール１６および２０はカテーテルから解放され、コイルは所望 の部位に正確に配置される。スリーブを使用する場合は、次いでスリーブを引き 抜く（基部の方向に軸方向に移動させる）ことにより、噛み合わされたボールの 閉じ込めが解かれる。ワイヤ１５および／または１９が半径方向に偏るため、ボ ールの噛み合わせは解除され、フィルは押出し具との連結から解除される（図３ を参照のこと）。ワイヤ１５および／または１９が半径方向に偏ることは重要で はなく、ボールの連結は、重力または部位での血流によって簡単に解除され得る 。部位にコイルをさらに配置する必要がある場合は、押出し具およびスリーブを 引き抜き、そしてこの手順を繰り返す。所望の数のコイルを部位に配置した後、 カテーテルを血管から引き抜（。

図に示した形状の代わりに、他の形状のコイルおよび噛み合う部材を使用し得る （例えば、ボールを円柱体またはコイルに置換し得る）ことは当業者には理解さ れる。機械的器具および外科用器具の設計技術分野およびその関連分野の当業者 にとって自明である、このような変形、および上記の発明を実施する形態の他の 変形は、以下の請求の範囲内に含まれる。

補正書の写しく翻訳文）提出書（特許法第１８４条の７第１項）平成６年６月１ ３日

Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. １．血管内の選択された部位を閉塞するために使用される、離脱可能な押出し具 −血管閉塞コイルアセンブリであって：（ａ）第１の半径方向の突出部を保持す る基端部を有する血管閉塞コイル； （ｂ）該第１の半径方向の突出部と軸方向に重なり合って噛み合うようにされた 第２の半径方向の突出部を保持する遠方端部を有する押出し具；および （ｃ）該押出し具および該コイルの周りに同軸方向に保持される手段であって、 該手段が該重なり合って噛み合わされた両突出部を閉じ込めることにより、該両 突出部が互いに対して半径方向に実質的に移動することが妨げられる第１の位置 から、該手段が該両突出部を閉じ込めず、該両突出部の係合が解除される第２の 位置へと、該コイルおよび該押出し具に対して軸方向に移動し得る手段、を組み 合せて備えている、アセンブリ。
2. ２．前記手段がカテーテルである、請求項１に記載のアセンブリ。
3. ３．前記手段が、カテーテル内に収容されるようにされたスリーブである、請求 項１に記載のアセンブリ。
4. ４．前記血管閉塞コイルが、取り付けられ、基部方向に延びるワイヤを有し、前 記第１の突出部が該ワイヤ上に保持され、そして前記押出し具が、取り付けられ 、遠方方向に延びるワイヤを有し、前記第２の突出部が該ワイヤ上に保持される 、請求項１に記載のアセンブリ。
5. ５．前記ワイヤの少なくとも一方が半径方向に偏る、請求項１に記載のアセンブ リ。
6. ６．前記両突出部が一般的に球形状である、請求項１に記載のアセンブリ。
7. ７．前記両突出部の少なくとも一方を半径方向に偏らせて、該両突出部の係合の 解除を容易にする手段を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
8. ８．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって：（ａ）カテーテルの遠方 端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）請求項１に記載のアセンブリを、前記両 突出部を噛み合わせた状態で該カテーテルを通して該カテーテルの遠方端部より 遠方側の位置に前進させる工程；（ｃ）該両突出部の連結を解除させ、そして前 記コイルを前記押出し具から離脱させる工程；および（ｄ）該カテーテルおよび 該押出し具を血管から引き抜く工程、を包含する、方法。
9. ９．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって：（ａ）カテーテルの遠方 端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）請求項３に記載のアセンブリを、前記噛 み合わされた両突出部を噛み合わせた状態で前記コイルを該部位に配置するよう に、前記スリーブは前記第１の位置で、該カテーテルを通して該カテーテルの遠 方端部より遠方側の位置に前進させる工程； （ｃ）該両突出部の連結を解除させ、そして前記コイルを前記押出し具から離脱 させる工程；および（ｄ）該カテーテルおよび該押出し具を血管から引き抜く工 程、を包含する、方法。
10. １０．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって：（ａ）カテーテルの遠 方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）請求項４に記載のアセンブリを、前記 両突出部を噛み合わせた状態で該カテーテルを通して該カテーテルの遠方端部よ り遠方側の位置に前進させる工程；（ｃ）該両突出部の連結を解除させ、そして 前記コイルを前記押出し具から離脱させる工程；および（ｄ）該カテーテルおよ び該押出し具を血管から引き抜く工程、を包含する、方法。
11. １１．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって：（ａ）カテーテルの遠 方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）請求項５に記載のアセンブリを、前記 両突出部を噛み合わせた状態で該カテーテルを通して該カテーテルの遠方端部よ り遠方側の位置に前進させる工程；（ｃ）該両突出部の連結を解除させ、そして 前記コイルを前記押出し具から離脱させる工程；および（ｄ）該カテーテルおよ び該押出し具を血管から引き抜く工程、を包含する、方法。
12. １２．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって：（ａ）カテーテルの遠 方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）請求項７に記載のアセンブリを、前記 両突出部を噛み合わせた状態で該カテーテルを通して該カテーテルの遠方端部よ り遠方側の位置に前進させる工程；（ｃ）該両突出部の連結を解除させ、そして 前記コイルを前記押出し具から離脱させる工程；および（ｄ）該カテーテルおよ び該押出し具を血管から引き抜く工程、を包含する、方法。