JPH07505554A - 操作可能な医療装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 操作可能な医療装置 発明の背景 本発明は、カテーテル、カニューレ、ガイドワイヤ、および同様のものと共に使 用されるような操作装置に関する。更に詳しく言えば、本発明は、身体の外の一 定の位置から身体の内腔又は空洞を通して操作することができ、身体内部の閉塞 、臓器、又は、組織内に入れ、又は、狙いをつけることができるカテーテルおよ びガイドワイヤに関する。

医療用のカテーテルは、通常経皮的に又は身体の開口部を通して身体の中に挿入 できる細長い管状部材を含み、診断および治療の広い用途に使用される。そのよ うな医療的な適用では、特にある種の心血管への適用では、ねじれおよび旋回を うまくやってのける能力を有するカテーテルを使用しなければならないことがよ くある。

そのような適用のひとつの経皮経管冠動脈形成術（バルーン血管形成）は、バル ーンを膨らませて閉塞を緩和するため、患者の身体の外の一定の位置から患者の 動脈系の延長部を通して狭窄部位までカテーテルを巧みに操作しなければならな い。この特殊な方法は過去何年間も、可能な場合には、心臓切開バイパス手術よ りもよく行われてきた。

ある典型的な血管形成方法において、ガイドワイヤを経管的に上腕又は大腿動脈 の中に挿入し、狭窄領域内に位置し、そしてそのあとにバルーンカテーテルを入 れる。心臓病専門医は、通常ガイドワイヤの遠位端を挿入前にあらかじめ曲げて おき、その後、それが動脈の分岐路に達すると、ガイドワイヤがその分岐路には いれるようにワイヤを回転し、あるいはトルクを与える。その曲がりの角度を調 節する必要がある場合は、ガイドワイヤを何度も引き抜き、曲げ直し、そして、 再び挿入しなければならない。あらかじめ曲げておくことは、動脈の分岐路の角 度と、更に、その次の分岐路の角度とが異なる場合、特に困難に遭遇する。この 方法は、動脈の内壁に大きい外傷を負わす危険を伴い、そして多くの場合、その ガイドワイヤとカテーテルは、結局閉塞に達しない。

冠状動脈は、曲がりくねっており、多くの末梢分岐路を有し、そして、その閉塞 は、よく動脈の直径が小さい所に位置し、又は、その存在により、ガイドワイヤ および（又は）カテーテルが通れる非常に小さい開口しか残されていないことが よくある。その結果、心臓病専門医は、近位端から代表的には長さ数フィートの ガイドワイヤ又はカテーテルを操作するのに非常な困難を感じている。

あらかじめ曲げられたガイドワイヤを操作することは、その分岐路がすべて異な る放射角に突き出ており、従って、所望の動脈分岐路にはいる適切な角度にガイ ドワイヤを回転させる必要があるという事実のために、更に複雑となる。しかし ながら、ワイヤ遠位端の回転は、代表的に操作端である近位端の回転より遅れる ので、正確な回転制御は、不可能である。さらに、動脈中の摩擦は、血管内膜を 傷つけやすい痙彎的動きを遠位端の回転に起こしかねない。

別の適用、つまり経管レーザーカテーテル血管形成（レーザー血管形成）におい て、血管中のプラーク又は血栓のような閉塞を取り除くための、外部源から内腔 部位へのレーザーエネルギーの配送は、カテーテル内に光フアイバー束のような 、ウェーブガイド（導波管）を設けることにより達成される。レーザー血管形成 の性質上、取り除くべき特定のプラグ又は血栓にレーザー光線を制御して向ける ためには、カテーテルを正確に操作する十分な能力を必要とする。

まっ直ぐでない身体の空洞を通してカテーテルを思い通りに向け、前進するよう に近位端から操作可能なカテーテルを提供する色々な試みが、今までに数多く行 われた。例えば、Ｂｕｃｈｂｉｎｄｅｒらの米国特許第４，７２３，９３６号は 、近位端から操作可能であると称するバルーンカテーテルを開示している。この カテーテルは、偏向を起こすように軸方向に変位する、カテーテルの全長にわた って通じる偏向ワイヤを有している。しかしながら、カテーテルの先端は、一方 向にしか曲がらず、操作するにはカテーテル全体を回転させ、すなわち、トルク を与えなければならない。この装置の今ひとつの欠点は、いったん曲がると、カ テーテルをうまくまつ直ぐにすることができない点である。Ｂｕｃｈｂｉｎｄｅ ｒのカテーテルのすべての性能は、内部の操作ワイヤの軸方向の圧縮に頼ってい る。その上、その設計は、比較的大きい直径の偏向ワイヤを必要とし、レーザー 又はバルーンの血管形成用途に向くような非常に小さい直径のカテーテルを除外 している。

Ｂａｒｃｈｉｌｏｎの米国特許第３，４７０，８７６号は、全長にわたり中央内 腔を有し、そして、カテーテルの内壁に沿って延びている４本の引張りコードを 有するカテーテル装置を開示している。この３，４７０，８７６号特許は、この カテーテルが、０．１２５ないし２インチの直径を有するＢａｒｃｈｉ−１ｏｎ 設計に従って作られ、十二指腸味又は上行結腸内のような用途に向いていると、 特に述べている。代表的に約０．０１４インチから０．０１８インチまでのよう な小さい領域の直径を必要とする冠動脈血管形成用のガイドワイヤとしての使用 に、これらの大きい直径は向いていない。

冠動脈形成の用途の情況の中で、先行技術は、概して操作性が限定されるとか、 外径が大き過ぎるというような欠点を有する。カテーテル先端の操作性が限定さ れることにより、身体の中で費す時間が長くなり、そして、血管内膜に対しても 、患者に対しても、通常外傷を与える危険性が、大幅に増す。ガイドワイヤ又は カテーテルを何回も挿入すると、ガイドワイヤの表面に沿って生じる凝固の結果 、血栓になることがよくある。その上、付随するプラクを切除するため、レーザ ー光線の狙いを正確につけるには、レーザー血管形成の精密な方向制御が、最も 大切である。しかしながら、多重方向の操作性を有する唯一の先行技術のカテー テルでは、代表的に実用的な血管形成カテーテルの直径より非常に大き過ぎる。

限定された操作性の外に、Ｂｕｃｈｂｉｎｄｅｒ及びＣｒ１ｔｔｅｎｄｅｎの米 国特許第４．７１９，９２４号の中に開示したもののような先行技術のガイドワ イヤは、ガイドワイヤコイルのスプリング張力（および、Ｂｕｃｈｂｉｎｄｅｒ の場合は、偏向ワイヤの遠位端の弾性）によって、まっ直ぐな、曲がらない位置 に戻される。

しかしながら、動脈分岐路に入れるためには、ワイヤを曲げることが大切ではあ るが、分岐路に入った後はワイヤをまっ直ぐにすることが、それと同じくらい大 切である。上記の先行技術装置でまっ直ぐにするすべての能力は、ワイヤ遠位端 のスプリング張力又はその他の構造から生じるものであり、その構造は、ガイド ワイヤ先端の望ましい揺れとも妥協している。

従って、バルーン又はレーザー血管形成のような方法に特に適した、ガイ、ドワ イヤか、カテーテルのいずれれかの構造中で使用するのに非常にふされしい小さ い直径の操作装置の必要性が残されている。好ましくは、この操作装置は、血管 形成の用途に現在使用中の拡張カテーテル又はガイドワイヤの直径と同じくらい 小さい直径になるように作る方がよい。

この操作装置は、その上、遠位端の横方向の偏向を制御する一ｘｊヱとＬＬ 身体の空洞に挿入し、その分岐路の中にうまく入り込み、その中で回転する操作 可能な装置が、本発明のひとつの特徴により得られる。この操作可能な装置は、 近位端と遠位端、並びに、全長にわたり軸方向に延びている少なくとも１本の内 腔とを有する細長い可撓性ハウジングを有している。操作エレメントは、内腔内 に固定され、ハウジング遠位端の横方向の変位に適合されている。

少なくとも１本の偏向ワイヤが、可撓性ハウジングの内腔の中に、軸方向には動 けるように置かれ、そして、操作エレメントに対して取付けの遠位端から可撓性 ハウジングの全長にわたり、その近位端まで延びている。近位の方への偏向ワイ ヤの軸方向の動きは、操作エレメントの相対的に固定された機能上の長さと協働 して横方向の力を生じ、それにより、ハウジングの一部の軸を横方向に変位する 。

好ましくは、操作エレメントの機能領域の近位端は、管状の本体に対して軸方向 の動きを十分に防止するため内腔内に固定されている。ひとつの実施態様におい て、その操作エレメントは、内腔内にソルダリングで固定されている。

好ましくは、この操作可能装置は、偏向ワイヤと操作エレメントとの間の取付け の地点の近位で偏向ワイヤを軸方向に滑動できるように受けるワイヤガイドをさ らに含んでいる。

ワイヤガイドは、都合良く細長い管状の本体の内壁にも、そして、操作エレメン トの近位端にも固定されていてもよい。

好適な実施態様において、操作可能な装置は、可撓性ハウジングと偏向ワイヤと の間に回転トルクを伝える手段をさらに含んでいる。ここに使用する好適なトル ク伝達手段は、偏向ワイヤおよび管状の本体の内部上に相補的表面を含み、そし てそれは、管状の本体内の偏向ワイヤの軸方向の往復運動は許容するが、管状の 本体に対し、偏向ワイヤの回転を実質的に防止している。

本発明の更にもうひとつの特徴によると、近位端と遠位端とを有し、それらの間 に延びている中央内腔を有する細長い可撓性ハウジングを含む操作手段が得られ る。このハウジングの遠位端上の操作領域は、横方向に可撓性である。軸方向に 延びている操作エレメントは、ハウジングの操作領域内に固定され、そして、ハ ウジングの操作領域を横方向に変位するように適合されでいる。

近位端と遠位端とを有し、そして、ハウジングに沿って延びている少なくとも１ 本の偏向ワイヤを設ける。そのワイヤの遠位端部は、操作エレメントに対して固 定されている。ハウジングに対し軸方向に偏向ワイヤを変位させられるように偏 向ワイヤの近位端を操作するため、ハウジングの近位端に制御手段が更に設けら れている。操作エレメントの少なくとも一部の軸は、偏向ワイヤの軸方向の変位 に応答して横方向に変位し、それによりハウジングの遠位端をハウジングの縦軸 の線から外れるように曲げる。

好ましくは操作エレメントは、てこの支点を作るためハウジングの遠位端から約 ２センチ以内の点でハウジングに対し７て固定する。この細長い可撓性ハウジン グは、支点の近位側では軸方向に比較的圧縮できないものである。ハウジングの 軸方向に圧縮できない部分は、好ましくは固い壁の管および（又は）スプリング コイルを含む。

スプリングコイルの実施態様において、このスプリングコイルは、支点を通過し て遠位に、操作エレメントの遠位端を越えて延びている。スプリングコイルの支 点の遠位端側に置かれた部分は、ゆるく巻かれており、そのためスプリングコイ ルの隣接する巻線は、通常互いに接触していない。

好ましくは、この支点は、細長い可撓性ハウジングの内部と操作エレメントとの 両方に固定された管状のワイヤガイドを含む。好ましくは、偏向ワイヤと管状ハ ウジングとの間で回転を伝達するために、少なくとも１個のトルク伝達手段を設 ける。

本発明の更にもうひとつの特徴によると、細長い管状のガイドワイヤ又はカテー テルハウジングと、それを通して軸方向に延びている芯ワイヤとの間で回転トル クを伝達するため、トルク伝達手段が設けられており、前記芯ワイヤは、ハウジ ングに対し、軸方向に往復運動するように作られているものである。このトルク 伝達手段は、芯ワイヤ上の第１トルク伝達面と、ハウジング上の相補的第２トル ク伝達面とを含み、そこで第１および第２の伝達面の係合により、芯ワイヤとハ ウジングとの間で回転運動を伝達する。

好ましくは、芯ワイヤ上の第１トルク伝達面は、芯ワイヤの長手軸とほぼ平行な 軸上にある、はぼ平らな面を含んでいる。

第２トルク伝達面は、好ましくは、細長い管状のハウジングを通って延びている 内腔の、縮小した内部断面積の領域を含んでいる。

本発明によるトルク伝達手段の別の実施態様において、芯ワイヤに一定の長さの 比較的平らなリボン状のトルク伝達領域が設けられている。このトルク伝達リボ ン領域は、細長いハウジングの内壁に固定されたトルク伝達管の中の内腔を通っ て延びている。このトルク伝達管の内腔は、トルク伝達管内でリボンが回転する ことを実質的に防止するため、だ円又はその他の平らな形状のような、非円形内 部横断面形状になっている。

本発明の更にもうひとつの特徴によると、冠状動脈又は周辺の血管系の中に経皮 経管的に挿入し、分岐路に入れ、そして、その中でうまく回転させる操作可能な 装置が提供される。

この装置は、その支持構造の近位端からその遠位端へ軸方向の力を伝達するため 、近位端と遠位端とを有する細長い支持構造を含んでいる。軸方向の力の伝達は 、主として細長い支持構造の軸方向に折りたためない性質により達成される。

操作エレメントは、支持構造の遠位端から遠位に延びてお゛す、それにより支持 構造と操作エレメントとの交点にてこの支点が設けられている。芯ワイヤは、支 持構造とほぼ平行に延びており、支点より遠位の取付は点で操作エレメントに固 定されている。支持構造に対して近位方向への芯ワイヤの軸方向の動きは、操作 エレメントを横方向に偏向させる。

好ましくは、管状の本体は、操作エレメントを取り巻くように、この支点を越え て遠位に延びている。好ましくは、その支点は、操作可能な装置の遠位端から約 １０ミリ以内に置かれ、更に好ましくは、支点は、操作可能な装置の遠位端から 約６ミリ以内に置かれる。

本発明のその上の特徴および利点は、添付した図面および特許請求の範囲と共に 考慮すれば、以下の好適な実施態様の詳細な説明から明白となるだろう。

図面の簡単な説明 図１は、外側の管状ケーシングを取り除いた、本発明による操作可能なガイドワ イヤの一部断面斜視図である。

図２は、第１偏向位置における図１のガイドワイヤの立面断面図である。

図３は、第２偏向位置における図１のガイドワイヤの立面断面図である。

図４は、本発明による操作可能なレーザー血管形成カテーテルの一部断面斜視図 である。

図５は、本発明の操作可能なガイドワイヤの別の実施態様である。

図６は、動脈分岐点に入り、動脈狭窄部位に接近するところを図解している図１ のガイドワイヤの概略図である。

図７は、本発明による操作可能な装置の別の実施態様の立面斜視図である。

図８は、本発明の更に別の実施態様の立面斜視図である。

図９は、図８の装置の線９−９に沿った横断面図である。

図１０は、固定キャップを取り付けた、図８に示した装置の簡略化した立面図で ある。

図１１は、固定キャップを取り付けた、図７に示した装置の簡略化した立面図で ある。

図１２は、外側の管状ケーシングを取り除いた、本発明による「リボン」操作装 置の一部断面斜視図である。

図１３は、本発明による「リボン」操作装置のもうひとつの実施態様の立面斜視 図である。

図１４は、本発明による操作装置の単一偏向ワイヤの実施態様を組み込んだガイ ドワイヤの側両立面図である。

図１５は、図１４中に図解したガイドワイヤの遠位端部の拡大図である。

図１６、図１７、および図１８は、図１５中に図解したガイドワイヤの拡大図で ある。

図１９は、図１４中の１９と印をつけた領域の側両立面図である。

図２０は、図１９中の線２０−２０に沿った立面断面図である。

図２１は、図１５中の線２１−２１に沿った立面断面図である。

図２２は、スプリングコイルを受けるように適合された管状セグメントの遠位端 中のら族チャンネルを示す。

図２３は、本発明のひとつの特徴による中央芯ワイヤつまり偏向ワイヤのひとつ の実施態様を図解している。

ましい　の　を 図１を参照すると、近位端１２および遠位端１４を有する管状の本体１１を有す る細長い可撓性器具１０が開示されている。遠位端１４は、操作領域１６を含み 、そして、近位端１２には、例えば、操作可能なガイドワイヤ又はカテーテルの ような、器具１０を操作する制御手段１８が設けられている。本発明の操作装置 は、ここでは一般的に血管形成ガイドワイヤの中に組み込まれているように説明 されているが、この操作装置が、他の医療および非医療分野にも容易に適合でき るということは、当業者に当然分かるはずである。

操作可能な器具１００本体１１は、用途により何インチでも何フィートでも所望 の長さにすることができる。血管形成ガイドワイヤ又はカテーテルに使用する実 施態様では、本体１１は、代表的に数フィートの長さのものであり、好ましくは 、代表的な現用の自管形成カテーテルおよびガイドワイヤのような約１３５ない し１８０センチの長さのものがよい。

しかしながら、どのような適切な長さのものでも使用できる。

代表的に本体１１の近位端の１２０ないし１５０センチは、当業界で周知のとお りの管状の部分であり、遠位端の３０センチは金属コイルを含む。

本体１１は、金属ワイヤのコイ）ｖをきつく巻いたものや、又は、ポリエチレン のような比較的可撓性の、生体適合性ポリマーの押出物から、当業界で既知の色 々な方法で作ることができる。巻かれたガイドワイヤは、好ましくはステンレス 鋼又はプラチナのような引張力のある、非腐食性金属の高張カワイヤを含み、そ して、約０．００１インチから０．０２０インチまでの直径の円形横断面を有す る方がよい。このワイヤは、代替的に、約０．００１から０．０２０インチ×約 ０．００１から０．０４０インチの矩形横断面を有するもの、又は、その他当業 界で既知の変形でもよい。ワイヤを巻いたガイドワイヤの構造材料及び製造技術 は、当業界で周知のものであり、代表的な１８０センチのテフロン塗膜の０．０ １４インチ又は０．０１６インチ直径の操作不能のガイドワイヤは、米国マサチ ュー七ツツ州ビラリカにあるＣ、　Ｒ，Ｂａｒｄ。

Ｉｎｃ、の子会社のＵ、　Ｓ、　Ｃａｔｈｅｔｅｒ、　Ｉｎｃ、で入手できる。

ワイヤを巻いたガイドワイヤの外径は、もちろん、用途によって決まるものであ る。本発明の操作装置を組み込んだワイヤ巻き冠状動脈形成ガイドワイヤは、好 ましくは約０．０１４インチから０．０１８インチまでの範囲の外径形を有する ように巻かれる。操作可能なカテーテルの適用において、カテーテルの直径は、 中央の作業溝の直径を希望どおりに最適にするため、変えることはできるが、一 方、その用途のためには、十分小さい外径をなお維持しなければならない。本発 明を組み込んだ操作可能なバルーン血管形成カテーテルは、代表的に約０．０２ ０インチから約０．０４１インチまでの範囲、又は病変部の位置により許容され る限り、更に大きい外径を有する。

好ましくは、巻きコイル型ガイドワイヤ軸１０の外面には、滑らかな外面になる ように弾性のある、生体適合性被覆又はシースを設ける。適切な被覆は、当業界 で知られている浸漬、噴霧、又は包装、並びに加熱硬化作業により作ることがで きる。代替的に、熱収縮性管で適切な外側シースを得ることもできる。被覆材料 は、ひび割れすることなく、本体１１の可撓性を充分に許容するもので、挿入お よび引き抜きの際に、器具１０の滑り摩擦を最小限にし、そして、生体内の血管 環境の中で、化学的に全く不活性なものを選ばなければならない。例えば、ポリ テトラフルオロエチレン、ウレタン、又は、ポリエチレンを含む色々の適切な材 料が知られている。

可撓性器具１０の本体１１は、代表的に、閉じた先端部２０の中の遠位端１４で 終端する。多数のガイドワイヤおよびカテーテルの先端部の構造が、当業界で知 られており、ここでそれ以上詳しく説明するまでもない。代表的に先端部２゜は 、丸められたブレイズ又はソルダージヨイントで形成され、それはまた、偏向ワ イヤの遠位端を固定する働きもする。安全上、こわれたガイドワイヤの破片を容 易に、完全に除去できるように、この偏向ワイヤは、安全ワイヤとして機能する ため、リボン又はボストへの取付は地点を越えて遠位に延ばすことができ、又は 、別個の安全ワイヤを、その一端を先端部２０の内側に、そして、その他端をボ スト２２又は支持部（２４）に固定することもできる。代替的に、先端部２ｏは 、当業者に認められるような、血管内膜への外傷を最小限にするように、シリコ ーン又はウレタンのような弾性ポリマー材料で作られる。

本発明による可撓性器具１ｏの先端部２ｏと本体１１との中間には、揺れるが制 御することのできる操作領域１６が配置される。操作領域１６は、本体１１の軸 線に対する先端部２０の横方向の変位が、物理的設計および（又（幻可撓性構造 材料の選択を通して容易になされるような態様で作られている。

例えば可撓性本体１１が、金属ワイヤコイルを含んでいる代表的な血管形成ガイ ドワイヤ又はカテーテルにおいて、本体に沿った軸方向の単位距離当たりのワイ ヤの回転数は、図１から図６までの中に図解したように、隣接するワイヤループ 間にスペース１７を有する、ゆるく巻かれたコイルを設けるため、本体１１に対 して操作領域１６の中では減少する。

このようにして、図２を参照すると、操作領域１６の左への横方向の偏向は、曲 折部の内側面３６上の隣接するワイヤループの軸方向の圧縮と、曲折部の外側面 ３８上の隣接するワイヤループの軸方向の分離との同友を含んでいることが分か る。

カテーテルが横方向の十分な可撓性を示しさえすれば、代替の設計又は材料も使 用することができる。一般に、操作領域１６は、色々な適切な金属又はプラスチ ックのコイル、あるいは、可撓性スリーブから作ることができる。プラチナ、金 、タングステン、タンタル等のＸ線に不透明な材料は、可視化の助けとなり、Ｘ 線透視の目印として作用するために、そこに都合よく組み込まれる。

本発明の操作機構の「ボスト」実施態様によると、可撓性本体１１の操作領域１ ６内にほぼ軸方向に延びている操作ポスト２２が設けられている。好ましくは、 操作ボスト２２は、休止している場合のように、操作領域１６と本体１１とが一 直線上に並んでいる時、操作領域１６の中央内腔内で同軸上に配置されている。

図１を参照されたい。今後説明するように、操作ボスト２２は、軸方向の変位は 十分に防止し、しがも操作ボスト２２の軸の、本体１１の軸からの離れるような 横方向の偏向は許容するように、操作領域１６の中に固定されている。

ボスト２２は、好ましくは、ナイロンのような色々な材料を成型、又は押し出し た弾力のある軸を含み、そして、代表的な、操作可能な血管形成ガイドワイヤの 実施態様に使用される、約０．００２インチから約０．０１２インチまでの横断 面寸法を有する方がよい。代替的に、ボスト２２を作るために、燐青銅、スプリ ングスチール、ニチノール又は、その他の弾性金属のような、ワイヤの形をした 弾性の、又は、ばねのような金属も使用できる。一般に、ある程度的げることが でき、そして、元の形に戻ることのできる、操作可能な器具１０の用途に代表的 に加えられる力の下で軸方向の圧縮力に耐えられる材料を選ぶのが、望ましい。

操作ボスト２２の長さは、もちろん、操作領域１６の長さによって定められる。

血管形成に使用される代表的な操作可能なガイドワイヤにおいて、操作領域１６ の霊長は、約０゜０４０から約１．０インチまでのオーダーであり、好ましくは 、約０．１２０から約０．１５０インチの長さの方がよく、そして、操作ボスト ２２は、その長さの１／４から２７３までである。操作ボスト２２は、操作可能 な器具１０の遠位端部２０まで遠位にずっと延びていいてもよく、操作領域１６ の中の剛性を最小にし、しかも、その十分な操作性を許容するため、操作領域１ ６の軸方向の長さの近位から１／２又は１／３の長さに限定することが、好まし い。

例えば、代表的な血管形成ガイドワイヤにおいて、操作ボスト２２の遠位端２７ は、１インチの約１／１０から１／２まで、又は、それ以上先端部２０の内面か ら離れているために、カテーテル軸の操作領域１６が所望通りに揺れるように許 容されている。しかしながら、作業溝を成している光フアイバー束又は可撓性管 の遠位端部が、操作ボスト２２としても機能しているような実施態様において、 ボスト２２は、遠位端部２０までずっと延びており、そして、その開口を通して 外部に露出している。例えば、図４を参照されたい。

ひとつの好適な実施態様において、操作ボスト２２には、さらにその上、操作ボ スト２２から操作領域１６の壁までの横方向の力の伝達を最適にするため、ビー ズ又は拡張領域２６を設けている。この目的のために、ビーズ２６は、操作ボス ト２２の遠位端、又は、その近くに最も効果的になるように配置されている。ビ ーズ２６は、浸漬又は被覆技術により形成するか、又は、操作ボスト２２の先端 上を滑り込ませるため、その中に開口を開けたあらかじめ成形された部材でもよ い。代替的に、ボスト２２は、その上に一体化して形成されたビーズ２６を作る ようにして成型、又は、ギザギザを付けることもできる。ビーズ２６は、好まし くはボスト２２の軸と垂直な横断面で実質的に円形をしており、そして、ビーズ ２６の外径は、操作ボスト２２の横方向の最大の動きが操作領域１６に伝達され 、しかも、ビーズ２６はその内壁面と滑動的にわずかに接触しているように、操 作領域１６の内径より少し小さい。

操作ボスト２２の近位端２３は、本体１１の軸の周囲を操作ボスト２２が３６０ 度に亘って枢動できるように、半径方向支持体２４に取り付けられ、枢動的に接 触している。ボストは、円板２４と一体な部分として成型、又はギザギザを付け てもよい。支持体２・１は、ポスト２２の厚さ、又は図】から３までに図解され た板の実施態様を含むその他の構造物によるなど、管状の本体］１の軸から半径 方向外方へ偏向ワイヤ２８を変位させるすべての手段を含んでいる。

図１を参照するど、図解した実施態様の支持体２４は、操作可能な器具１０の管 状の本体１１内に、好ましくはその遠位端近くに位置して配置された円板２５を 含んでいる。円板２５は、少なくとも１本の偏向ワイヤ２８のために静止半径方 向支持体を提供し、そして、操作ポスト２２のために枢動可能な取り付けを提供 するように、管状の本体１１内に軸方向に固定されている。円板２５は、例えば 、コイル状に巻かれたスプリングワイヤの隣接する巻線の間に摩擦によりがん合 取り付けされている。操作ボスト２２は、好ましくは、円板２５の横方向の面に 対して９０度がら０度近くまで旋回できるように円板２５に取り伺けられるか又 はこれに接触している方がよい。

円板２５は、ステンレス鋼、又は、操作ボスト２２の近位端２３のため軸方向に 十分に固い座を設けるその他の金属又はプラスチック重合体のような、その他の 色々な適切な材料のものなら何で作ってもよい。円板２５は、板状材料からの打 ち抜き及びせん孔、射出成型、又は、当業界で周知のその他の技術で作ってもよ い。好ましくは、操作ボスト２２のための、軸方向の座を作るために中央にへこ み又はオリフィスを設ける。円板２５の直径は変えられるが、代表的には操作可 能な器具１０の外径以下で、それに近い大きさである。心臓血管形成カテーテル の製造には、好ましくは、約０．１４から０．０５０インチまでの直径が望まし い。

本体１１の軸から外れる操作ボスト２２の横方向の偏向は、可撓性本体１１の全 長にわたり近位に延びている複数の偏向ワイヤ２８のいずれかの、近位の軸方向 の変位により達成される。今後間らかになるように、ただ１本の偏向ワイヤ２８ 又は２本の偏向ワイヤだけを使用することができるが、好ましくは３本か４本の 偏向ワイヤ２８を「ポスト」実施態様の中で使用し、本体１１の軸を中心として 操作領域１６を３６０度全周にわたりぐるっと回転させる。今後は単一の偏向ワ イヤ２８のみをここでは詳しく説明する。

偏向ワイヤ２８の遠位端は、接着剤（又は、ブレイジング又はソルダリングなど ）により操作ボスト２２の遠位端に、又は、ポスト２２の全長に沿ったその他の 所に固定されている。ポストへの「取り付け」又は「固定」および同様の言葉に より、ここでは、偏向ワイヤ２８がポスト２２に機械的に連結されてはいるが、 必ずしも直接そこに固定されている必要はないということを理解すべきである。

例えば、偏向ワイヤ２８は、操作機能を達成するため十分にしっかりと連結する ように、製造の見地から都合のよい、ポスト又はその他の構造物を取り巻く環状 フランジ又はリングに固定してもよい。

代替的に、偏向ワイヤの端のオリフィスがポスト２２に取り囲み、切削した肩部 で作られたストッパーに止めるか、接着するか、又は、当業者には明らかなその 他の取り付は手段で止める。

ひとつの実施態様において、偏向ワイヤ２８は、好ましくは、操作ボスト２２へ の取り付は地点から支持体２４へ半径方向外方へ延びている方がよい。この目的 のために、支持体２４は、好ましくはそこを通っで延びる各偏向ワイヤ２８のた めの切り欠き又はオリフィス４０を設けている方がよく、前記オリフィス４０は 、管状本体ＩＪの軸から半径方向外方−・第１の距離だけ離れている。各偏向ワ イヤ２８の遠位端は、操作ボスト２２の軸から第２の距離だけ半径方向に変位し た地点で操作ボスト２２に固定されており、横方向の分力を最大にするため、第 １の距離は、好ましくは、第２の距離より大きい方がよい。第２の距離は、好ま しくはゼロに近い方がよいが、それは、偏向ワイヤ２８が２つの端の間に固定さ れている操作ボスト２２の半径を元来含んでいる。

本発明の好適な実施態様において、４本の偏向ワイヤ２８が設けられており、各 々は、支持体２４の平面に沿い互いに約９０度の角度だけ離隔して支持体２４中 のオリフィス４０を通過している。図１中に図解したように、３本の偏向ワイヤ の実施態様では、各オリフィス４０は、隣接のオリフィスから約１２０度の角度 だけ互いに離隔されている。

偏向ワイヤは、十分な引張力および可撓性を有するステンレス鋼、ナイロン、又 は、その他すべての適切な材料で作ることができる。好ましくは、偏向ワイヤは 、下記に詳述するように、多くのストランドで編む方がよい。ワイヤの直径は０ ．００１から０．００５インチまで、又はそれ以上にわたり、そして、特定の寸 法又は材料の適合性は、実験で容８に決められる。

カテーテルを操作する制御装置１８は、図１から３までに概略的に図示しである 。制御装置１８には、好ましくはその中心に、３６０度全周にわたり回転し、傾 けられるように枢動可能取付具３２が設けられる。図解した実施態様において、 制御装置１８は、枢動可能取付具３２により可撓性軸１０の近位端１２に固定さ れた円板３４を含んでいる。偏向ワイヤ２８は、制御装置の枢動可能中心から半 径方向外方へ等分に間隔をおき、そして、円板３４の周囲で等しい角度に離隔さ れている。軸１０の軸線方向に対して垂直な面から偏向する板３４は、１本又は それ以上の偏向ワイヤ２８を介して力を伝達し、その分力は、カテーテルの長手 軸に向かって、又は、長手軸から離れてカテーテルの先端を偏向する横方向の力 に分解する。偏向板３４の選択的傾斜は、カテーテルの先端をいずれの所望の方 向にでも回転させる結果となる。

本発明の操作できる器具と共に使用する色々な代替制御装置が、考えられる。例 えば、はとんど半球形の範囲の動きにわたりどんな位置にも変位できる１本のレ バーを含む「操作枠」型の装置も使用できるだろう。もうひとつの代替装置とし て、管状本体１１の近位端１２の一部が、握りやすいように１／２インチ以上の 断面直径になるように拡張されている。

この拡張部分には、軸方向に滑動できる複数個のスイッチがついており、そのひ とつひとつが、各偏向ワイヤ２８に対応している。スイッチを親指か人差し指で 操作すると、操作領域１６の所望の偏向が得られる。当業者に認められるように 、すべでの制御装置は、好ましくは、ボスト２２又は操作領域１６が、その弾性 限界を越えて曲げられないよう、ストッパーを設けておく方がよい。

色々な要因が、偏向ワイヤ２８のいずれかの軸方向の近位の変位により、操作ボ スト２２上に加えられる横方向の分力の量に強い影響を与える。例えば、オリフ ィス４０が半径方向外方にさらに移動すると、横方向の分力は、増大する。しか し、オリフィス４０の横方向の変位は、操作できる器具が用途のために持つこと ができる最大直径により抑えられる。

代替的に、支持体２４から偏向ワイヤ２８を操作ボスト２２に取り付けた地点４ ２までの軸方向の距離を短くすると、ボスト２２の軸と偏向ワイヤ２８との間の 角度が増大し、それにより、横方向の分力が増す。この理由のために、支持体２ ４は、本発明の血管形成カテーテル又はガイドワイヤ実施態様の遠位先端部２０ から代表的にに１インチか２インチ以内に、そして好ましくは１インチ未満の所 にある方がよい。

さらにその上の代替実施態様は、図５に図解しである。この実施態様において、 支点４４は、偏向ワイヤ２８を半径方向内方にへこませておくように、半径方向 支持体２４と、取り付は地点４２との中間の地点に設けられている。支点４４は 、都合よ（球形又は環状体のような、実質的に半径方向に対称な部材を含み、そ してそれは、支持体２４中の中央開口を通して操作ボスト２２の近位の軸方向の 動きを限定する働きもできる。この実施態様において、偏向ワイヤ２８の取り付 は地点は、直接操作ボスト２２にではなく、支点４４にすることもできる。

本発明の今ひとつの特徴によると、経皮経管レーザー血管形成用途に使用する、 操作可能な医療器具が得られる。図４を参照すると、揺れる操作領域４６をその 遠位端に含んでいる、細長い可撓゛性器具４５が、開示されている。前の実施態 様で説明したように、増大した可撓性は、巻線４８の隣接ループ内にスペース４ ７を設けることにより、操作領域４６に分与される。

半径方向支持手段４９は、操作領域４６の近位端に置かれ、それは、器具４５の 軸から半径方向外方へ偏向ワイヤ５２を変位させる、円板５０又はその他の構造 物を含んでいる。

光フアイバー束５４のような導波管は、器具４５の近位端に置かれた（図示して なし旬光源から器具４５の遠位端部５６の所で冠状動脈内の適用地点にレーザー 光線を向けるため、器具４５の全長にわたり延びている。この目的のために、光 路５４は、操作領域４６の全長にわたり延び、そして、先端部５６についている 開口５８を通り抜けている。

各偏向ワイヤ５２は、半径方向支持体４９と遠位端部５６との中間地点で光フア イバー束５４にその遠位端を固定されている。好ましくは、前に説明したとおり 、光フアイバー束５４への偏向ワイヤ５２の取り付は地点は、横方向の分力を最 適にするため、半径方向支持体４９と遠位端部５６との間の距離の半分以下の方 がよく、好ましくはその距離の１／３以内である。

従って、前に説明したとおり制御装置を使用し、本発明を組み込んだレーザー血 管形成カテーテルは、器具４５の軸に対して垂直な平面上の全周３６０度の円内 の所望の他点で光フアイバー束５４を通して送られる光線の方向を制御すること ができる。

光フアイバー業界で周知のとおり、光フアイバー束５４のような導波管によって 多数の機能が達成できる。例えば、光ファイバーの、はぼ平行だが別々の光束は 、複数の別々の光伝導チャンネルを可能にするため、光ファイバー束５４内に互 いに隣接して固定される。代替的に、当業界で周知のとおり、複数の同心光路も 設けられる。

複数の別々の光路は、色々な機能を行うため、有利に使用できる。例えば、第１ 光路は、治療すべき狭窄部位又はその他の表面を可視化するのに使用することが できる。別の光路は、その部位を照らすため光を送るのに使用できる。さらに、 第３の光路は、レーザー光線を送るのに使用できる。光ファイバーおよびレーザ ー光源のこれらの、そして、その他の特徴は、光ファイバーの当業者には、周知 のことである。

操作可能な器具４５のハウジング内の追加内部スペースを使用して、色々な追加 機能を行うことができる。例えば、好適な実施態様において、レーザーの作用の 結果として発生する破片又は気体を吸い出すため、器具４５の遠位端近くに吸引 管を設けることもできる。代替的に、導波管５４の代わりに、本発明の操作装置 の中に可撓性管を組み込み、それにより、そこを通して追加の器具を受け容れる 作業チャンネルを設けることもできる。

図７を参照すると、本発明による操作装置の今ひとつの実施態様が開示されてい る。図７中に図解されている操作可能な装置は、ガイドワイヤの中に、又はバル ーン拡張カテーテル等のカテーテルの中に、又は操作性がめられるその他のＭ長 い器具の中に直接組み込まれる。本発明の議論の中ではいくつかの好適な寸法お よび構造材料を列挙したが、これらは、単一の血管形成ガイドワイヤの実施態様 を説明しただけであり、本発明の範囲を何等限定するものではないということを 理解すべきである。

操作装置６０は、好ましくは、細長い可撓性下部チューブ及び貫通して延びてい る中央内腔を有する、スプリングコイル６１で作られた形式の、操作可能なガイ ドワイヤの中に組み込まれている。スプリングコイル６１は、当業界で既知のと おり、更に外側シース又は被覆を施すか、又は、それ自体ガイドワイヤの外壁の 役をする。当業界で周知のとおり、スプリングコイル６１の近位端は、複数の隣 接するワイヤのループで作られ、そして、それは順に皮下針ストックの長さのよ うに、固い壁の管に接続されている。代表的にに、公称０゜０１３５インチの外 径と０．００フインチの内径とを有する１５０センチの長さの下部チューブが、 この目的のために使用される。

遠位の操作領域におけるスプリングコイル６１の横方向の可撓性は、スプリング コイルの隣接ループ間にスペースを設けることによって、増大される。これらの 特徴は、本発明の前の実施態様の図１から６までの中で図解されており、二二で さらに議論する必要はない。また、操作領域が、隣接するガイドワイヤの軸と同 一直線上に向いている場合、操作領域中のワイヤの隣接するループが互いに接触 し、すなわち、軸方向のスペースが無いようにすることができる。

スプリングコイル６１の操作領域内には中央ポスト６２が軸方向に延びている。

ボスト６２は、好ましくは、可撓性ポリマー押出物、あるいは、金属、又は、ニ チノールのような合金から作る方がよいが、本発明のボスト６２の中に広い範囲 の材料のどれでも組み込むことができる。ボスト６２は、はぼ円形の断面と約０ ．００４インチの直径とを有するナイロン棒が、最も好ましい。

ボスト６２の遠位端６４は、好ましくは、スプリングコイル６１の遠位端又はそ の近くに置かれる方がよい。例えば、図１中に図解した実施態様と同様に、ひと つの実施態様中の遠位端６４は、ガイドワイヤ先端（図解してない）の近位で終 端している。代替的に、遠位端６４は、ボスト６２と一体のものとして成型又は 加工するか、もしくは、既知の生体適合性接着剤のようなものによりそこに固定 されるガイドワイヤ先端と接触している。いずれの実施態様においても、スプリ ングコイル６１の遠位端には、成型、又は、浸漬、又は、ブレイジング処理によ って作られたもののような、血管形成業界で都合のよいいずれかの既知の外傷の おそれのない先端が設けられている。

ボスト６２は、ワイヤガイド７２の遠位端を越えて、一定の長さだけ遠位へ延ば せる。これは、臨床上望ましいと思われる「Ｌ字型」の曲折を操作時に操作領域 に作らせるひとつの方法になる。その上、ワイヤガイド７２の端とガイドレイヤ 先端との間に置かれたボスト６２の部分は、生体内の分離に対してガイドワイヤ の先端を固定する安全ワイヤとして働くこともできる。

「Ｌ字型」の曲折ということはガイドワイヤの曲折が、ガイドワイヤの遠位端か ら多少離れた、近位の方の位置で生じることを意味している。これにより、血管 内膜にできるだけ傷をつけることなく、動脈の中に容易にはいり込めるように、 ガイドワイヤの比較的固い操作領域より先の揺れる先端の長さは、通過すると思 われる血管の直径を含む、当業者には明らかな多くの考慮により変えられる。図 ７および図１１の実施態様のひとつの特定の構造において、例えば、その関連寸 法は、次のとおりである。各ガイド６８とアンカー７２の長さ：約０．０１０イ ンチ。ガイド６８とアンカー７２との間の軸方向の距離：約０．００６インチ。

アンカー７２の端とガイドワイヤの先端との距離：約０．１４０インチ。制御ポ スト６２の直径：約０．００４インチ。ガイドワイヤ本体のスプリングワイヤの 直径：約０．００２インチ。組み立てられたガイドワイヤの外径：約０．０１４ インチ。今ひとつの特定の実施態様において、そのガイドの長さは、約０．０６ ０インチ、アンカーの長さは、約０．０１０インチ、ガイドとアンカーとの間の すき間は、約０．０７０インチ、そして、ガイドの頂部からガイドワイヤの遠位 端までの距離は、約０．１４０インチである。

ボスト６２は、当業者には理解されるように、スプリングコイル６１を通し、与 えられた用途に必要な長さまで近位の方にずっと延びている。例えば、中央ボス ト６２は、近位のワイヤガイド６８までだけ近位の方に延ばすか、又は、スプリ ングコイル６１に更に大きい硬度を分けるため、更に近位の方に延ばすことがで きる。

ボスト６２は、その長手方向のある地点で、スプリングコイル６１に体し近位へ の軸方向の動きに対し固定しなければならない。製造の見地から、今後議論する ように、この目的のために、近位ワイヤガイド６８をボスト６２と、スプリング コイル６１の内面との両方に固定するのが好都合であることが分かった。しかし ながら、ボスト６２は、軸方向に細長いボスト６２の近位端などその他の場所で コイル６１に固定することもできる。

複数の近位ワイヤガイド６８が、その１本１本がそれぞれ複数の偏向ワイヤ７０ の１本１本を案内するように設けられている。好ましくは、中央ボスト６２の周 囲に等間隔に並べられた４本のワイヤガイド６８が設けられている。当業者には 明らかなように、中央ボスト６２の周囲に等間隔に並べられた３本のワイヤガイ ド６８も、ガイドワイヤの軸のまわりの完全な３６０度の可撓性を許容する。し かしながら、４本の偏向ワイヤ７０を使用する方が、望ましい。同様に、ガイド ワイヤを操作する環状の範囲の動きが、釣り合って減少すれば、わずか２本、又 は、単一の偏向ワイヤおよび近位ワイヤガイド６８を有するガイドワイヤを作る こともできる。

複数の偏向ワイヤ７０が、スプリングコイル６１の全長にわたり軸方向に延び、 そのおのおのは、各近位ワイヤガイド６８を通ってボスト６２の遠位端６４まで 延びている。好ましくは、ボスト６２の遠位端６４には、各偏向ワイヤ７０に対 応してワイヤアンカーとしても働くことができる複数の遠位端ワイヤガイド７２ を設けた方がよい。

本発明の好適な「ボスト」実施態様によると、４本の偏向ワイヤ７０が使用され ており、各偏向ワイヤ７０には、それぞれ近位ワイヤガイド６８および遠位ワイ ヤガイド７２がついている。各偏向ワイヤ７０は、構造材料により、機械的アン カー、接着、もしくは、熱的又は化学的溶接、又は、プレイリング又はソルダリ ングのような金属固着技法のような、当業者には明らかな色々な方法のいずれか で、ボストの先端に固定される。

偏向ワイヤ７０の遠位端が、ボスト６２の遠位端６４から外れることなしに、操 作装置６０を何度も操作して動かせるような十分な強度を有する一方で、偏向ワ イヤ７０の遠位端端の機械的アンカー又は溶接を達成することは、困難であろう 。従って、好適な実施態様は、効果的に４本の偏向ワイヤ７０を設けたが、それ らは実際には、ボスト６２の遠位端６４を横切ってループをつくる２本の連続偏 向ワイヤである。

第１偏向ワイヤ７０は、遠位端ワイヤガイド７２中を遠位に延び、続いて中央ボ スト６２の遠位端６４のまわりを、又はそれを越え、そして対向ワイヤガイド７ ２を通って手元の方に戻り、そして器具の近位端の方に続いている。代替的に、 偏向ワイヤの遠位端は、互いにねじられ、又は、編まれ、そして、安全ワイヤと してガイドワイヤの遠位端まで延びている。このようにして、２本の連続ワイヤ の４つの末端はすべて、ガイドワイヤの近位端で終端し、そこでそれらは、選択 的な軸方向の往復運動を許容すう制御装置に接続されている。

本発明のひとつの好適な実施態様によると、近位ワイヤガイド６８は、そこを通 して対応する偏向ワイヤ７０を受ける細長い管状体の形をしている。管状ワイヤ ガイド６８は、好ましくは、中央ポスト６２に容易に接着できる材料から成り、 そして、好ましくは、スプリングコイル６１の隣接するループにも接着できる材 料である方がよい。約０．０１０インチの軸方向の長さと、０．００１５インチ よりわずかに大きく、好ましくは、約０．００２インチの内径とを有する、アリ シナ州フエニノクスのＰｏｌｙｍｉｃｒｏ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、　Ｉｎ ｃ、製の、ポリイミド管等が、この目的のために、特に適切であることが分かっ たが、それは、マサチューセッツ州カントンのＥｍｍｅｒ−ｓｏｎ　ＣＣｕｍｍ １ｎが、Ｅｃｏｂｏｎｄという商品名で販売しているような、適切なエポキシ樹 脂の接着剤を使用して、ナイロンボスト６２に容易に接着することができる。本 発明の別の実施態様によると、遠位ワイヤガイド７２は、長さが約０．０１０イ ンチで、近位ワイヤガイド６８は、長さが１０．０３０インチである。代替的に 、固い壁の管又はワイヤを巻いた管のような、金属管が、金属支柱に都合よくソ ルダリングまたはブレイリングできる。

管の長さは、一般にその直径はど重要ではなく、その直径は、中を通って延びて いる偏向ワイヤが達成し得る十分に小さい摩擦で往復運動できるような、十分な 寸法でな番プればならない。その管の壁厚は、組み立てられた、操作できるガイ ドワイヤの最小直径に直接影響し、従って、なるべく小さくする。前記のポリイ ミド管について言えば、その壁厚は、好ましくは、約０．０００３インチはどの うすい方がよい。図８中に図解したように、近位ワイヤガイド６８は、そこにエ ポキシ樹脂６９を塗布して、都合よ（スプリングコイル６１に取り付ける。

偏向ワイヤ７０は、近位ワイヤガイド６８の端を越えて遠位に延びており、好ま しくは、遠位ワイヤガイド７２を通した方がよい。偏向ワイヤ７０は、切れるこ となく、ガイドワイヤの操作ができるような、十分な引張力を有する十分な直径 の細いワイヤではあるが、血管形成の適用に合ったガイドワイヤを作れる十分に 小さいものである。好ましくは、ステンレススチールワイヤを使用する方がよく 、約０．００１５インチはどの小さい直径が、機能的に十分であることが分かっ た。しかしながら、その他色々な金属又はポリマーも使用でき、そして、与えら れたすべての材料についての最小の適切な直径は、当業者により容易に決定でき る。

遠位ワイヤガイド７２は、この好適な実施態様の中で、近位ワイヤガイド６８と 同様の造りである。従って、遠位ワイヤガイド７２は、そこを通して、対応する 偏向ワイヤ７０を受けるため、中央ボスト６２に接着された複数の細長い管状ガ イドにより作られている。代替的に、遠位ワイヤガイド７２は、単にボスト６２ の遠位端６４上の溝でも、又は、中央ポスト６２の中心を貫通して延びている貫 通孔でもよい。

本発明の操作装置の組み立ては、顕微鏡的視覚の下に行われる多くの組み立て工 程を伴い、当業者には理解される色々な方法で達成される。近位ワイヤガイド６ ８および遠位ワイヤガイド７２は、使用する時、好ましくは、アプリケーターと して０．００１５インチ径のワイヤで軽くはたくようにして、そこに接着剤を塗 り、中央ポスト６２に固定する方がよい。第１偏向ワイヤ７０は、対応する近位 ワイヤガイド６８を通り、遠位ワイヤガイド７２を通り、その後、ボスト６２の 対向側の対応するワイヤガイドを通り、近位に戻り、そして、器具の近位端まで 通り抜け、引き出される。この組み立て手順は、第２偏向ワイヤについても繰り 返される。偏向ワイヤ７０が、すべて所定の場所に装着されると、ボスト６２の 遠位端６４は、制御ボスト６２に対する軸方向の動きに対して、各偏向ワイヤ７ ０を固定するキャップ（６５）を形成するため、エポキシ樹脂、又は、その他の 生体適合性材料の中に浸漬又は、それを先端全体に塗布する。図１１を参照され たい。

その後、ボスト６２ワイヤーガイドおよび偏向ワイヤーの全組み立て体をまず遠 位端部を標準スプリングコイル６１の近位端部に差し込み、その近位ワイヤーガ イド６８が、スプリングコイル６１の遠位端の可撓性操作領域に開始部のほぼ軸 方向に隣接するまで前進させる。その後、エポキシまたは生体適合接着体６９を スプリングコイル６１の隣接ループ間に適用し、近位ワイヤーガイド６８をスプ リングコイル６１に固定させ、それによってスプリングコイル６１に対してボス ト６２が軸方向に移動するのを防ぐ。０．００２インチのワイヤーまたは他のア プリケーターチップを顕微鏡下で用いて、ポリイミドチューブを隣接のスプリン グコイル６１に対してエポキシ樹脂接着できることが分かった。しかしながら、 エポキシが流れ込んで偏向ワイヤー７０と接触しないように注意しなければなら ない。その場合には、偏向ワイヤー７０は近位ワイヤーガイド６８の中で軸方向 に滑動させることができないであろう 図８−１０を参考にして、本発明の操作装置のまた別の実施態様を開示する。該 操作装置７６は基体７７を含み、これは、近位ワイヤーガイド８０、ワイヤーア ンカー８４およびピボット領域８６を有する。好ましくは、ワイヤーガイド８０ 、ピボット８６およびアンカー８４は、単一押出し物または成型部から一体とし て形成される。

本発明の好ましい実施態様にしたがって、基体７７は、最大直径がおよそ０．０ ０９インチまたはそれより小さく、さらに、外側断面の形状は、その中を通るガ イドワイヤー８８を受け入れるための軸方向に延長する複数のチャンネル８５を 除いて実質的に円形である。チャンネル８５の各々は、好ましくは約０．００２ インチの深さを有し、それによって、０．００１５インチの直径のステンレスス チールワイヤーはその中を滑動的に延長することができる。チャンネル８５は、 図８−１０に図示する型の軸方向凹所として押出し工程で簡便に形成するか、ま たは、軸方向に延長する半径方向に外方に延長するフランジの並列セットを提供 しその間にチャンネル８５を作ることによって簡便に形成することができる。

ピボット８６は、当業者にとり自明の種々の方法のいずれによっても形成できる が、それらは用いる構造材料に依存する。例えば、熱可塑性ポリマー押出し物の 場合には、ピボット領域８６は好ましくは半径方向内方に延長する環状凹所を含 み、これは、熱と圧を用いるか、または押出し工程の後で延伸することによって 形成できる。また別に、ピボット領域８６は、他の操作、例えば押出し物の部分 に物理的にギザギザを付けるかもしくは切断することによって環状凹所を作成す ることによって提供できる。または、ワイヤーガイド８０およびアンカー８４は 、一定長の金属またはポリマーワイヤーに固定され軸方向に離隔されて、その間 のワイヤーの可撓性の長さを提供する。

好ましくは、操作装置７６には、その外縁周囲に４か所の９０°の位置の各々に 偏向ワイヤー８８が設けられている（図９参照）。さきに考察したように、これ は、操作装置７６の遠位端部に固定された４個の別個のガイドワイヤーを設ける ことによって達成できる。しかしながら、先に考察したように、４個の偏向ワイ ヤー８８は、ワイヤーアンカー８４の遠位端部で反転し、近位方向に戻るように 延長する２本の連続した偏向ワイヤー８８を有する操作装置７６を組み立てるこ とによって効果的に設けられる。

図８−１０に示した操作装置７６の実施態様の組立てでは、好ましくは偏向ワイ ヤー８８は押出された基体７７の遠位端部で交差し、近位端方向に延長する自由 端と軸方向に整合される。その後、ワイヤーアンカー８４の遠位端は、適切な接 着剤（例えばエポキシ）に浸漬させるがまたはこれを塗布し、偏向ワイヤー８８ をワイヤーアンカー８４に固定するためにキャップ９０を形成する。

管状スリーブ８２（例えば熱収縮管の長さ）を、その後、ワイヤーアンカー８４ の遠位端上を送り、さらに近位方向に進めて、各ワイヤー８８をそれぞれのチャ ンネル８５内に捕捉するように近位ワイヤーガイド８０と整合させる。熱をかけ ると、環状スリーブ８２は直径が減少し、近位ワイヤーガイド８０にぴったりど 付着する。チャンネル８１　（約０．００２インチの深さを有する）の使用によ ってスリーブ８２の熱収縮後に十分なトレランスが残り、それによって、約０゜ ００１５インチの直径をもつステンレススチールワイヤーは、その中を自由に軸 方向に移動することができる。

操作組み立て体をその後標準ガイドワイヤーコイル７８に挿入し、近位ワイヤー ガイド８０が、該コイル７８の可撓性操作組み立て体の近位端部とほぼ整合する まで前進させる。

その後、環状スリーブ８２０半径方向外表面をコイル７８の隣接するコイルルー プに、例えば先に述べたようにエポキシまたは他の接着剤７９を用いて固定する ことができる。

当業者にとって明らかなように、近位方向における与えられたいずれの偏向ワイ ヤー８８の軸方向への移動もワイヤー８８を近位ワイヤーガイド８０のチャンネ ル８１の中を滑動させ、さらにワイヤー８８は動かないようにワイヤーアンカー ８４に固定されているので、ピボット領域８６は、近位方向に移動するワイヤー ８８の方向でワイヤーアンカー８４の横方向変位を可能にするために撓むであろ う。このようにして、前述のように、操作装置７６は、遠位端チップのいずれの 方向の選択的な横方向変位も可能にし、さらに、ガイドワイヤーまたはカテーテ ルの隣接部位の軸と軸方向に整合するように、操作装置の遠位端部の位置の復元 を可能にする。

図８−１０に示した装置の変形形態（ここでは図示せず）ではピボット領域８６ は削除され、組み立てられた装置では、アンカー領域８４と、軸方向に間隙を置 いて配置され、ガイドワイヤー体７８のコイルに固定されたワイヤーガイド８０ とを有する。したがって、この実施態様では、ポストは存在しない。この実施態 様では、偏向ワイヤーは、以前のようにワイヤーガイド８０からアンカー８４に 向けて遠位端方向に延長するが、図８および１０に示したように操作装置７６の 軸に対して実質的に並行に延長する代わりに、各偏向ワイヤーはその反対側へ操 作装置の軸を横切る。したがって、例えば１本の偏向ワイヤー７０は９０″の位 置でワイヤーガイド８０の中を延長し、続いて操作装置の軸に対して傾斜がアン カー８４上で１８０°の位置で遠位端方向に延長する。好ましい実施態様では、 その後ワイヤー７０はアンカー８４の遠位端部の周りに輪を作り、さらにチャン ネル８５を通って、その９０’の位置で近位端方向に延長する。その後、ワイヤ ー７０は、操作装置の軸を対角線方向に横切って、１８０゜の位置でワイヤーガ イドの中を通り、操作コントロールに向けて近位方向に延長する。

また別には、偏向ワイヤーの遠位端部（先に述べたようにこれは長い正反対の方 向に進む二重のワイヤーの中点であってもよい）は、ガイドワイヤー体のワイヤ ーコイルに直接ブレイズ溶接される。プレイズ溶接ジヨイントは、もっとも簡便 には、ガイドワイヤー体の外表面で実施され、偏向ワイヤーは好ましくは　この 目的のためにガイドワイヤー上の隣接するループ間で半径方向外方に延長する。

ガイドワイヤーの操作領域の周りの単一の長さのワイヤーループから２本の偏向 ワイヤーが形成される場合には、偏向ワイヤーは、簡便にはガイドワイヤー体の 外側周囲に輪をつくり、プレイズ溶接のための部位を提供する。ブレイズ溶接ジ ヨイントを用いるときは、遠位端ワイヤーアンカー８４は削除することができる 。

次に図１２および１３を参考にして、外側管状ケーシングを除去した２本ワイヤ ー”リボン”型操作装置１００の部分断面斜視図を図１２に示す。図１３は、本 発明の２本ワイヤー操作装置１２０のまた別の実施態様の部分断面斜視図を示す 。操作装置１００．１２０の管状外側体１１１は先に開示した種々の実施態様の いずれのものと類似していてもよい。

図示した操作装置１００．１２０では、管状外側体の操作領域１１６の中央内腔 中に配置された可撓性操作リボン１１０が提供される。以下に考察するように、 ′可撓性”とは使用中に物理的に曲折すなわち曲げられることが可能なリボン、 またはヒンジを形成する狭部もしくは他の型のビボントを有する、より堅固な構 造のいずれかを指す。この実施態様では、ガイドワイヤーの軸の周りの３６０’ の完全な環状操作性よりむしろ、単一平面内の制御された操作性が達成される。

先行技術に対する改良は、該装置の操作領域が、一旦制御が可能なように曲げら れると、少なくとも１本の偏向ワイヤーに積極的な牽引力をかけることによって 再度直線状にできるということである。

操作リボン１１０は、種々の既知の可撓性材料、例えばニチノール、スプリング スチール、ナイロンまたは他の可塑性材のいずれかから、成型、ぎざぎざ付加ま たは押出しによって得られる。好ましくは、この物質は十分な横方向の可撓性を 可能にし、一方十分な軸方向圧縮力もまた発現し、軸方向の力を横方向の偏向に 最適に伝えることを可能にするであろう。操作装置１００．１２０のまた別の実 施態様では、操作リボン１１０は、２本またはそれ以上の実質的に平行なリボン またはワイヤーで置き換えることができる。リボン１１０は、ブレイリングもし くは他の方法で外側体１１１に直接的に固定し、または図１２に示すように近位 ワイヤーガイドを通して間接的に固定することができる。

リボン１１０は、好ましくはおよそ２０℃未満の転移温度を有する形状記憶ニチ ノール合金から製造される。ニチノールは、温度記憶ニッケルーチタン金属合金 で、可撓性であって、強度の引っ張り力の他圧力疲労に対する高い耐久性限界を 特徴とする。ニチノールは、変形部位における弾性の明瞭な損失をもたらすこと なく繰り返し変形しえることが分かった。

好ましい、ここで開示する発明のためのニチノール転移温度には、体温より十分 低く、例えば０℃である。当業者は、ニチノール類合金の転移温度は、ニッケル ーチタンの比率を変更し、少量の他の元素を添加し、さらに変形とアニーリング 工程を変更することによって比較的広範囲に操作できることは理解できよう。あ る範囲の転移温度を有するニチノール合金を用いることができる一方、本発明の ニチノール合金の転移温度は、周囲外界の温度より十分低く、使用中に発生する 転移を防ぐ必要がある。ニチノールは、シェーブメモリーアプリケーション社（ Ｓｈａｐｅ　Ｍｅｍｏｒｙ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ、　Ｉｎｃ、）（サニー ベール、カリフォルニア）から入手できる。

図示するように、操作リボン１１０は、好ましくは実質的に矩形横断面を有する が、実質的に円形または類楕円形を含む糧々の形状もまた可能である。一般に、 単一平面における所望の可撓性を促進させえるいずれの形状も用いることができ るが、円形横断面構造もまた用いることができる。

図１２および１３に示したほぼ矩形の横断面のより小さな寸法は、好ましくは約 ０．０００５から約０１００３インチの範囲内にある。当該範囲の下限は、本発 明者らが、与えられた既知の物質にとって機能的であると考えるの程度の小さな 寸法を表している。当該範囲の上限のみが、この器具の所望される全体の寸法に よって真に限定されるが、それは、例えば内径が０．０１０インチで外径が０． ０１４インチのスプリングコイル体を用いるものであってもよい。さらに、リボ ン幅の増加は、リボンを曲げるためにより大きな力を必要どする傾向がある。

同様に、矩形横断面の長い辺は、外側可撓性コイルの利用可能な内側寸法によっ てその最大が制限される。好ましい一実施態様に従えば、ガイドワイヤー中で使 用する矩形リボンの横断面寸法は、約０．００１±５０％インチＸ０．００７± ５０％インチである。好ましくは、リボン１１０は、その全長において実質的に 同じ断面積を有するが、図１３に示すような実施態様ではヒンジ領域は除く。

単一平面で１８０°またはそれ以上の弓型を横切る可撓性はまた、リボン１１０ を締めつけるか、または狭くすることによって促進することができる。図１３に 示す実施態様では、ヒンジ１７５はリボン１１０内の切欠き１７６によって提供 される。

図１３のヒンジは、成型、締めつけ、ぎざぎざの付加または延伸操作によって形 成し、リボン１１０の他の部分より大きな折れ曲がり傾向を有する狭部を形成す ることができる。

好ましくは、ヒンジは、矩形の横断面を有するリボン１１０で締めつけによって 形成されるが、単一平面の可撓性が促進され、リボン１１０が外側体１１１を操 作するために必要である多数の屈曲および引っ張り動作でかけられる力に耐える ために、十分な堅固性および強度をもつ限り、いずれの横断面構造も用いること ができる。

図１２に示した実施態様では、可撓性ヒンジ領域１７５は、管状偏向ワイヤーガ イド１７２とアンカー】６８との間の軸方向間隙によって効果的に提供されるが 、これは、図７に示した実施態様との関係で開示した対応する構造と同じであっ てもよい。好ましくは、２本の偏向ワイヤー１７０の各々についてリボン１１０ の各側に１個のガイド１７２と１個のアンカー１６８が存在する。ガイド１７２ とアンカー１６８は、操作ポストにワイヤー７０を固定するために、図７の関係 で述べたように操作リボンに沿って軸方向にワイヤー７０を位置させるために機 能する。

ワイヤーガイドとして好ましく用いられるポリイミドチューブの正確な長さは臨 界的ではないが、ガイド１７２とアンカー１６８のためのチューブの合計の長さ は、典型的にはリボンの全体の長さより短くあるべきである。ガイド１７２とア ンカー１６８の長さ、直径、構造および組立ては、図面並びに上記および図７に 関連する説明を参考にして当業者には容易に理解されよう。一実施態様では、該 ワイヤーガイド１７２は長さが約０．０３０インチで、ワイヤーアンカー〕６８ は長さが約０．０１０インチである。

ワイヤーガイド１７２とアンカー１６８との間の距離は、偏向ワイヤーの軸方向 への変位に応答して変形するリボンの能力に影響を与える。同軸ワイヤーガイド とアンカーとの間の有用な距離は、約０．０１０から約０．１００インチで、好 ましい距離は約０．０２０から約０．０９０インチであり、さらにより好ましい 距離は約ｏ、ｏｓｏインチである。操作装置の全体的な寸法に従い、ガイド１． ７２とアンカー１６８との間の距離は１インチまでまたはそれ以上も実現可能で ある。しかしながら、ガイドとアンカーとの間の距離のそのような増加は、締め つけのために増加傾向にある長さに対抗するために、さらに好ましい実施態様に 匹敵する可撓性を与えるために、より厚い寸法のリボンが必要となるより長いヒ ンジ領域をもたらす。さらに、ワイヤーアンカーとワイヤーアンカーとの間の過 剰な長さは、比較的鋭角の動脈の枝分かれを通り抜けるには、操作の間あまりに も円弧がゆるやかすぎる結果になる傾向があろう。

図１２のリボンは、ヒンジに対してリボンの近位および遠位端領域をさらに支持 するための物質で被覆することができる。この支持層つまり被覆は、共押出し工 程で製造中に施すことができるが、また別に、この層はリボンの製造後もしくは 製造中に浸漬もしくはスプレーとして施すことができる。

適切な被覆つまり支持層物質には、ポリイミド、ナイロン、またはシアノアクリ レートが含まれるが、これらに限られるわけではない。被覆はリボンの全表面に 施すことができ、また被覆は遠位端部および近位端部に施し、ヒンジ領域は被覆 せずに残すことができる。支持層または被覆がリボンの全表面に施される場合は 、ヒンジ領域の被覆は少なくとも１つの指定範囲においてスクレープ、グライン ド、切断、融解、またはレーザーによって続いて除去できる。ガイド１７２とア ンカー１６８との間に少なくとも部分的に被覆されていない軸方向間隙１７５を 提供することによって、ヒンジ領域にリボンの近位区域または遠位端区域と比べ てより大きな可撓性を与えることができる。

被覆は均一な厚さで施すことができるが、また非均−に施すこともできる。被覆 の厚さは、塗布方法の他、装置の寸法によって与えられる物理的拘束によって決 定される。例えば、リボン並びに管及び偏向ワイヤーの最終的な幅は、可撓性ハ ウジングの機能的内径よりも小さくなければならず、したがって被覆の厚さの限 度を提供する。被覆は、リボンの遠位端部分に比べて近位端部分でより厚くなる ように施し、それによって近位端部分のハウジングに対するリボンの移動を最小 限にし、しかもリボンの遠位端部分のハウジングに対するリボンの移動を可能に することができる。簡便には、被覆はまた、ワイヤーガイドとワイヤーアンカー をリボンに固定するための接着剤として機能することができる。

好ましい実施態様では、偏向ワイヤー１７０は、マルチフィラメント複合体とし て形成される。また別に、各偏向ワイヤーは単一のワイヤーフィラメントから成 ることも可能であろう。好ましい実施態様のマルチワイヤーフィラメントは、総 直径が同じである単一フィラメントとおよそ同じ強度を与え、しかもマルチフィ ラメントの特性によってさらに可撓性が付加されるようにねじり合わせるかまた は緩り合わせられる。緩りあわせまたは絡み合わせた約３−１０本の範囲のモノ フィラメントストランドが考えられる。好ましくは、タイプ３０４の７本のステ ンレススチールストランド（各々直径が約ｏ、ｏｏｏｓインチ）が捩りあわされ 、総直径が約０゜００１５インチとなる。７本ストランドのマルチフィラメント ワイヤーは、４０００００−４５００００ｐ　ｓ　ｉのオーダーの引張り強度を 提供し、先に述べた単一ストランドの偏向ワイヤーと直径がほぼ等しい。適切な ワイヤーストランドはフォルトウニインメタルリサーチプロダクツ社（Ｆｏｒｔ 　ＷａｙｎｅＭｅｔａｌｓ　Ｒｅ５ｅａｒｃｈ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ　Ｃｏｒｐ、 ）、（フォルトウニイン、インディアナ）から入手できる。

マルチフィラメントの束または単一ストランドの偏向ワイヤーは、０．００１か らｏ、ｏｏｓインチの範囲の全直径を有することができる。最終的なワイヤーの 直径の選択は、リボン、ポリイミド管および偏向ワイヤーを含むワイヤーハウジ ングの内径の他、適用される軸方向の力を横方向に変換するために必要な引っ張 り強度によって制限される。

好ましくは、ハウジング内のワイヤーの円滑な動きを促進するために、滑らかな 被覆が偏向ワイヤーの表面に施される。

操作リボンの近位端部に沿ったワイヤーの円滑な動きを促進するために、ポリイ ミド、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン、またはナイロンのいずれもワイ ヤーの表面に適用することができる。好ましい実施態様では、ポリテトラフルオ ロエチレン被覆偏向ワイヤーが用いられるが、これは、適用される操作力に応答 して連続的な動きさえも可能にする。ワイヤーは、スプレー、浸漬、または当業 者にとって既知の他の手段によって被覆することができる。

先の実施態様に関連して考察したように、少なくとも１本の偏向ワイヤー１７０ が、リボン１１０に対して固定される。

好ましい実施態様では、２本の偏向ワイヤー１７０があり、これは、偏向ワイヤ ーの遠位端の大部分（以前に考察したように、これは連続した折り返し二重ワイ ヤーの中点であってもよい）が操作リボン１１０に対して固定されているリボン １１０の２つの対向する側の各々にある。固定は、操作リボンの先端に直接ワイ ヤーをブレージング、のり付け、溶接またソルダリングすることによって実施す ることができる。

また別に、偏向ワイヤーはリボンの遠位端方向に連続し、中央に固定された部位 で出会うが、ここでワイヤーは共にひねられ、または巻きつけられる。このジヨ イントは、リボン１１０の遠位端部にワイヤーをソルダリング、ブレリングまた はのり付けすることによって、さらに強化し固定することができる。好ましくは ワイヤーの一方または両方は遠位に連続し、例えばソルダリングまたはブレリン グによってカテーテル先端に固定され、安全なワイヤーが提供される。

トルクは、皮下針チューブまたはマイクロスプリングカンパニー社（Ｍｉｃｒｏ ｓｐｒｉｎｇ　Ｃｏｍｐａｎｙ　Ｉｎｃ、、ノウエル、マサチューセッツ）が供 給するトリプレックススプリングのいずれかを使用することによって、近位コン トロールから遠位端操作装置へと容易に伝えられる。偏向ワイヤーのように、ト リプレンクススプリングガイドワイヤーもまた滑らかな生体適合性被覆で被覆す ることができる。そのような被覆はガイドワイヤーと血管壁との間の摩擦を減少 させることができる。トリプレックススプリングは、ガイドワイヤーハウジング に十分な堅固性を提供し、それによって装置の近位端にかけられた力が効果的に 遠位端の操作リボンに伝えられ、る。

トリプレックススプリングは、装置の大部分、好ましくは装置の全長の少なくと も約７７８に密に巻かれていなければならない。装置の遠位端部は、ゆるく巻か れたコイルの小さな領域を含み、このコイルは、トリプレックススプリングより 硬くないがゆるく巻かれたコイルより高い堅固性を有するコイルによっていずれ かの側に結びつけられている。したがって、装置の大部分は、遠位領域（好まし くは全長の１／８またはそれより小さい）をもつトリプレックススプリングから 形成されるが、この遠位領域は中間の堅固性をもつコイルからつくられ、可撓性 コイルがこれに続き、中間の堅固性をもつコイルで終わる。操作リボンは中間コ イルとゆるく巻かれたコイルとの近位接合部またはその近くに位置する。したが って、近位にかかる力は操作リボン・に転嫁され、操作領域内のよりゆるいコイ ルは、リボンの偏向に応答して横方向に偏向し、それによって操作方向を与える 。

使用に際して、操作装置１００または１２０は、偏向ワイヤー１７０の一方を移 動させることによって２つの正反対の操作方向のいずれかで操作できる。２本の 偏向ワイヤーのいずれかを軸方向に移動させることによって、装置先端の一連の 動作は、操作装置１．００．１２０の長手方向軸上の平面内の半円弓形に沿って 達成される。

装置が脈管構造または他の分岐系に導入された後、分岐部または曲折部に遭遇し 、該分岐部または曲折部に入るために装置を回転させ、２つの操作方向の１つと 進入すべき分岐部または曲折部とを一直線上に並べることができる。この装置は 偏向ワイヤーの１つを軸方向に移動させることによって操作することができる。

有利には、装置を１つの方向に向けて操作した後、装置を操作した側と対向する 偏向ワイヤーを移動させることによって、装置をある程度まで容易にまっすぐに することができる。続いて脈管の中を装置をさらに押し進めることができる。

図１４から図２３を参考に、本発明のまた別の実施態様にしたがい、操作可能な ガイドワイヤー１８０が開示される。

ガイドワイヤーの実施態様として開示されるが、本発明のこの実施態様の操作と トルクの伝達の特徴は、種々の他の器具、例えば操作可能なバルーンカテーテル または”ワイヤー上バルーン”のデザインにおいても用いることができる。ガイ ドワイヤー１８０は、一般に細長い管状体部分１８２および遠位端チップ１８４ を含む。操作領域１８６は、遠位端チップ１８４の約２ｃｍ以内、好ましくは訳 １ｃｍ以内に配置される。

操作可能なガイドワイヤー１８０の本体は使用目的にしたがい数インチから何フ ィートまでのどのような所望の長さも可能である。典型的な血管形成術用ガイド ワイヤーまたはカテーテルでは、本体は、典型的には数フィートの長さで、好ま しくは約１３５ｃｍから１７５ｃｍの範囲にあり、これは、それぞれ現存する血 管形成術用の典型的なカテーテルおよびガイドワイヤーと同じである。当該技術 分野で周知のように、カテーテルの挿入と交換を促進するために相当するカテー テルよりガイドワイヤーは典型的には幾分長い。

管状体１８２の近位部分１８１は典型的には皮下針チューブを含むが、他の物質 、例えばスプリングコイルまたはポリマーチューブもまたこの目的用に知られて いる。管状体の遠位端部分は、好ましくは金属コイルを含む。近位下部チューブ は典型的には長さが約１５５ｃｍで、遠位金属コイル部分は典型的には長さが約 ３０ｃｍである。可視性を促進するために、スプリングコイルの最遠位地の２ｃ ｍかそこら、またはスプリングコイルの全３０ｃｍのいずれかは、プラチナまた は他の放射線不透過性材料を含む。

好ましくは、冠状動脈に応用するガイドワイヤーまたはワイヤー」ニバルーンの 実施態様では、本体１８２の下部チューブ１８１は、約０．０１３から約０．０ １ｅインチの外径を、さらに、約０．００８から約０．００９インチの範囲内ま たはそれ以上の内径を有する。好ましくは、内径は約０．００８５インチである 。末梢血管への応用の場合は、下部チューブ１８１は、典型的には約０．０３５ から約０．０４０インチのオーダーの外径を有する。適切な皮下針ストックは、 例えばマイクログループ社（ＭｉｃｒｏＧｒｏｕｐ、　Ｉｎｃ、）　（メトウェ ー・マサチューセッツ）、ボッパーアンドサンズ社、（Ｐｏｐｐｅｒ　＆５ｏｎ ｓ　Ｃｏｒｐ、）　（二ニーへイドパーク、ニューヨーク）、またはユニフォー ムチューブズ社（ＩＪｎｉｆｏｒｍ　Ｔｕｂｅｓ、　Ｉｎｃ、）　（カレッジビ ル、ペンシルバニア）から入手可能な３０４ステンレススチール皮下ストツク等 の種々の供給源から入手できる。

近位皮下針ストック部１８１はおよびワイヤーコイル部１８３は、変位部１８７ に出現する。図１９を参考に、皮下針ストック１８１からスプリングコイル１８ ３への変位は、好ましくは本体１８２の内径または外径のいずれかに最小限の変 化を生じるかまたは変化を生じないで達成される。図示した実施態様では、皮下 チューブ部１８１の遠位端１８５には、例えば当該技術分野で既知の技術を用い るワイヤーエレクトリカルディスチャージ機（ＥＤＭ）によって螺旋状チャンネ ルが設けられる。一般に、下部チューブは、正確にチューブを回転させるサーボ モーター制御ロータリーインデクサ−内に取り付けられ、一方今装備は制御速度 で前進する。ＥＤＭ機は固定されており、ワイヤーは下部チューブの壁の中へ前 進し、チューブが回転し前進するにつれて螺旋を横切る。例えば、螺旋チャンネ ルが下部チューブ断片の遠位端部１８５に入り込むのを図示する図２２を参照の こと。

図２２を参考にして、螺旋チャンネルが開示されるが、このチャンネルは、約０ ．００２５から約０．００３０インチの範囲内のチャンネル幅を有する。このチ ャンネルは、約０゜００８０から約０．００９０インチの範囲内の幅を有する螺 旋リボンの境界をつくる。図示した実施態様の下部チューブは、約０．０１３イ ンチの外径を有し、螺旋チャンネルは、軸方向の長さが約１５０．５ｃｍの下部 チューブ断片の遠位端部分に入り込む。好ましくは、下部チューブには、少なく とも３または４本の完全な細線が設けられている。

コイル１８３の最も近位の巻き付は部は、螺旋チャンネルｈに螺着され、２つの 隣接部分間の機械的相互適合性を有する変位１８７を提供する。変位１８７は、 ソルダーまたは他の適切な接着物質をコイルを取り付けた螺旋チャンネルに流し 込むことによって強化される。その後、外部を滑らかな表面となるように磨くこ とができる。しかしながら、当業者に既知であるか、または考案されえるように 、固いチューブストックとスプリングコイルスドックとの間には他の穫々の接合 のいずれも利用することができる。

金属コイル部１８３は、当業者に既知の種々の方法のいずれかで、例えば、弾力 のある非腐食性の金属（例えばステンレススチールまたはプラチナ）で大きな引 っ張り強度のコイルを固く巻くことによって構築できる。この目的のための典型 的なワイヤーは、直径が約０．００１から約０．００５インチで円形の横断面を 有するであろう。また別に、ワイヤーは、約０．００１から約０．０２０インチ ×約０．００１から約０．０４０インチの矩形の横断面を有するものでもよく、 また当業界で既知の他の変形物でもよい。より好ましくは、矩形ワイヤー実施態 様は、横断面の寸法が約０．００１から約０．００４ｘ約０．００４から約０． ０１０インチである。

本実施態様で使用する好ましいコイルは、直径が約０．００２５インチの固く巻 いたステンレススチールまたはプラチナワイヤーで、内径が約０．００８５イン チで外径が約０．０１３５インチのコイルをつくる。

金属コイル部１８３の遠位部分は、操作領域１８６を含む。

図１５および図１６を参照のこと。好ましくは、ワイヤーガイド２００にとって 遠位側のスプリングコイル１８３の巻き付は部はわずかに分離され、操作領域１ ８６の相対的な可撓性を高める。′ゆるく”巻いたコイル部は、当該技術分野で 周知の穐々の技術にしたがって製造できる。

本発明のガイドワイヤーの操作性能は、スプリングコイル１８３の隣接巻き付は 部が”固く巻き付けられ”るか、またはワイヤーガイド２００に対して近位方向 に互いに接触したとき最適になる。これは軸方向の圧縮力に抵抗し、先の実施態 様で述べたように、ワイヤーガイド２００を操作”プラットフォーム”として機 能させることを可能にする。この態様で、さらに操作リボン２０２のための軸ア ンカーを提供するというワイヤーガイド２００の付加機能の観点から、引っ張り ワイヤー１８８の近位動作は、ワイヤーガイド２００と接合部２０６との間の操 作リボン２０２の固定された軸方向の長さと比較して、ガイドワイヤー２００と 接合部２０６との間の引っ張りワイヤーセグメントの効果的な長さが減少するに つれ、力の横方向成分を生じる。

コイル１８３に対するその接合点と引っ張りワイヤーに対するその接合点との間 の操作エレメント部分は、したがって、先に述べた実施態様との関連で述べた” ポスト”と”リボン”と同じ態様で機能する。この実施態様のポストはワイヤー ガイド２００に固定することによって軸方向の動きに対して固定されているが、 他の接合手段も本発明を実施するために用いることができる５例えば、図４に示 した板５０または、隣接する巻き付は部の間に挿入できる他の構造も使用するこ とができる。また別に、操作リボン２０２はスプリングコイル１８３の内部に直 接結合させることができる。

本実施態様の操作機構（以下にきわめて詳細に記載する）についての前述の記載 から見て、本明細書に開示するデザインには２つの利点が存在する。まず第一に 、スプリングコイル１８３に固定されたワイヤーガイド２００によって本実施態 様で形成される”プラットフォーム”と接合部２０６との間に配置されるガイド ワイヤーの長さは、引っ張りワイヤー】８８の軸方向移動によってガイドワイヤ ーに生じる曲折の半径に直接影響を与える。

例えば、外径が０．０１４でワイヤーガイド２００から遠位接合部２０６までの 距離が０．１００である実施態様では、約９０６の角度に曲折するとき曲折部の 半径は約０．０６である。一般に、冠状動脈内腔への経皮血管形成術に応用する 場合の所望の半径は約０．０２０から０．１８０の範囲内であろう。しかしなが ら、心臓外科医は、それぞれ特定の曲折半径をもつワイヤーを好み、それは上記 にあげた範囲内であったり、範囲外であったりする。一般に、ワイヤーガイド２ ００と遠位端接合部２０６との間の距離の増加は曲折半径を大きくし、一方、ワ イヤーガイド２００と遠位端接合部２０６との間の距離の減少は、曲折半径を小 さくする。与えられた半径を生じるために必要な正確な距離は、当業者による日 常的な実験によって容易に決定できる。

本明細書に開示するデザインの第二の利点は、曲折の中心からガイドワイヤー１ ８０の遠位端チップ１８４までの距離もまた、所望の通りに変化させることがで きるということである。例えば、ここに図示する実施態様では、遠位端接合部２ ０６は、操作可能ガイドワイヤー１８０の遠位端チップ１８４から近位方向に約 ２ｍｍ移動する。これは「くの字形」の曲折を生じ、先に述べたように、多くの 心臓外科医がこれを好む。操作領域１８６のガイドワイヤー１８０内の相対的な 位置を変化させることによって、くの字形曲折の相対的な寸法を、当業者が評価 しえるように変化させることができる。

操作可能ガイドワイヤー１８０の中央内腔を軸方向に延長するのは、第−引っ張 りワイヤーセグメント１８８である。

第−引っ張りワイヤーセグメント１８８は、好ましくは良好な軸方向圧縮強度と トルク伝達特性を有する金属またはポリマーから製造される堅固なワイヤーを含 む。図示した実施態様では、第−引っ張りワイヤーセグメント１８８は、横断面 が円形で直径が約０．００７５インチの近位部分１８８ａを有するステンレスス チールワイヤを含む。引っ張りワイヤー１８８の外径および下部チューブ１８１ の内径は、当業者には理解されるように、引っ張りワイヤーセグメント１８８が 過剰に摩擦することなく下部チューブ１８１内で軸方向に可動状態である限り、 比較的広い範囲内で変動しえる。

ガイドワイヤー１８０の長さに沿うトルクの伝達は、引っ張りワイヤー１８８と 下部チューブ１８１との間にトルク伝達装置１８９を任意に含ませることによっ て最適化される。

図１９ど２０を参考にして、トルク伝達装置１８９は、引つ張りワイヤー１８８ の表面に、例えばぎざぎざを入れたり、表面をざらざらにしたりして提供された フランＩ−１９２を含む。フラット１９２は、下部チューブ１８１上の対応する トルク表面１９４と共同で作動する。トルク表面１９４は、好ましくは、フラッ トまたは不規則な壁部分をその上に作るために、下部チューブにひだを付けるこ とによって提供される。

フラット１９２の軸方向の長さは、好ましくは、約０．２ｃｍから約０．５ｃｍ の範囲内にあり、それによって近位ショルダー１９３と遠位ショルダー１９５を 生じる。近位ショルダー１９３と遠位ショルダー１９５の分離を所望の場合は利 用して、当業者には明らかなように、引っ張りワイヤー１８８の軸方向動作の範 囲を管状体１８２内に限定することができる。一般に、引っ張りワイヤー１８８ のガイドワイヤー体内の軸方向移動の範囲は、通常の操作可能では約０．２００ インチまたはそれより小さい。フラット１９２の深さは顕著に変動させることが できるが、好ましい実施態様では、約０．００４５から約０．００５５インチの 範囲内である。

また別に、フラット部１９２は第−引っ張りワイヤーセグメント１８８の全長を 延長することができ、または第１引っ張りワイヤーセグメント１８８が矩形ワイ ヤーもしくは回転性連動装置の影響を例えばトルク表面１９４によって受ける他 の横断面形状を一貫して含むことができる。しかしながら、引っ張りワイヤー１ ８８の少なくともスプリングコイル１８３内に延長する部分は、好ましくは、横 断面が円形ではためきが最小限にされる。

図示した実施態様では、第−引っ張りワイヤーセグメント１８８の部分１８８ａ は、トルク伝達装置１８９の約０．００７５インチの円形横断面から、１８８ｅ の約０．００１インチ×約０．００３インチの寸法の小さくなっていく矩形横断 面へと１つ又は一連の変位領域を通して遠位方向に延長する。図２３を参照のこ と。横断面の面積減少（連続的なテーパーまたは段階付き）は、当業者に明らか なように、種々の軸方向の長さにわたって延長することができる。テーパーの率 は、チップの相対的可撓性に影響を与えることが分かった。

本発明では、約１２ｃｍの軸方向の長さにわたってテーパーすることが好ましい 。テーパーは滑らかであっても、段階的であってもよく、穐々な方法のいずれか 、例えばセンターレスグラインダーまたはＯ，Ｄ、グラインダーで削ることによ って達成できる。続いて、遠位端部分１８８ｅの平坦化は、隣接するローラー間 の圧縮または構築材料にしたがって他の技術によって達成される。

好ましい実施態様では、引っ張りワイヤー１８８の横断面寸法は、図２３に示す ように一連の段階にわたって遠位端方向に減少していく。好ましい冠状動脈実施 態様では、近位部分１８８ａは約０．００７５インチの直径を有する。セグメン ト１８８ｅの遠位端から約１３ｃｍで、変位１８８ｂは１８８ｃのところで直径 を０．００６０インチに減少させる。

変位１８８ｂの軸方向の長さは約３．５ｃｍである。セグメント１８８Ｃの軸方 向の長さは６．０ｃｍである。

その後、部分１８８ｅの遠位端から約３．５ｃｍのところで変位１８８ｄが始ま る。変位１８８ｄは、直径が約０．００２５インチのセグメント１８８ｅまで約 ３ｃｍ軸方向の長さにわたってテーパーを提供する。操作可能なガイドワイヤー １８０の組立ての前に、セグメント１８８ｅは隣接するローラーの間で平坦にさ れ、厚さが約０．００１０インチの矩形のリボンを生じる。その後、部分１８８ ｅの長さを約５ｍｍに整える。

図】８を参考にして、第二のトルク伝達装置１９２は、第−引っ張りワイヤーセ グメンｌ−１８８の軸方向に滑る受入れ平坦領域１８８ｅのために、変位１８８ ｄの遠位端側にコイル１８３内に配置される。トルク伝達装置１９２は、好まし くはコイル１８３の内壁に固定された構造物を含むが、これは、第−引っ張りワ イヤーセグメント１８８の平坦領域１８８ｅを回転可能に係合させるための形状 を有している。好ましくは、トルク伝達装置１９２は、一般に、平坦領域１８８ Ｃを受け入れるために楕円形の横断面形状に成型または圧縮された一定長のチュ ーブを含む。

この目的のために、内径が０．００４インチで外径が０゜００フインチであり、 さらに約０．０３０インチの長さに切断されたステンレススチールのチューブ下 ストックを、当業者によれば理解できるように、完全な崩壊防止のために止め具 を有する金型で平坦にする。生じた楕円形のミニチューブ下をコイル１８３の隣 接巻き付は部にソルダー付けし、第−引っ張りワイヤーセグメント１８８の平坦 領域１８８ｅをコ・イル１８３に回転できるように連結する。トルク伝達装置１ ９２のまた別のバリエーションも、本発明の観点から当業者には明らかであろう 。

第−引っ張りワイヤーセグメント１８８Ｃは、第二の引っ張りワイヤーセグメン ト１９８と接合部１９６で連結されている。好ましくは、接合部１９６は、ソル ダリングなどによって接続された第−引っ張りワイヤーセグメント１８８ｅと第 二の引っ張りワイヤーセグメント１９８との重なり合いの長さを含む。前述のデ ザインは本発明者らが好むところであるが、主たる引っ張りワイヤー１８８は、 また別に、接合部または不連続性を一切含まないでガイドワイヤーの全長にわた って延長することもできる。

第二の引っ張りワイヤーセグメント１９８は、好ましくは可撓性の引っ張りワイ ヤー、例えば外径が約０．００２インチのマルチフィラメント緩り合わせワイヤ ーを含む。第二の引っ張りワイヤーセグメント１９８は、好ましくは接合部１９ ６から遠位端チップ１８４の全長にわたって延長し、ここで、それはコイル１８ ３および／またはチップ１８４に例えばソルダリングで連結される。接合部２０ ６とチップ１８４との間に延長するセグメント１９８のこの部分は安全ワイヤー として機能する。

マルチフィラメントの実施態様では、約３本から約１０本の範囲の単フイラメン トストランドが緩りあわされまたは捩じりあわされて、第二の引っ張りワイヤー セグメント１９８を生じる。緩り合わせの幾何学的な問題のために１．３から７ 本のストランドが一般に用いられる。好ましくは、各々が約０．０００フインチ の直径を有する７本のタイプ３０４のステンレススチールストランドが緩りあわ され、先に考察したように、全体の直径が約０．００２インチの引っ張りワイヤ ーを提供する。

第二の引っ張りワイヤーセグメント１９８は、接合部１９６からワイヤーガイド ２００を通って遠位に延長する。ワイヤーガイド２００は、好ましくは、コイル １８３の巻き付は部と操作リボン２０２の両方に固定される管状体を含む。好ま しくは、ワイヤーガイド２００は内径が約０．００２５インチで外径が約０．０ ０３５インチであって、直径が約０゜０００５インチの直径を有するワイヤーか ら作られる。適切な管状ワイヤーガイドは、小さなコイルを作るためにワイヤー マンドレルの周りに極細ワイヤーを巻くことによって製造できる。約０．００２ ３インチの直径のステンレススチールワイヤーが、この目的に好ましいことが分 かった。

ワイヤーガイド２００は、好ましくはワイヤーコイル１８３の隣接ループにソル ダリングされる。ガイドワイヤーの部品を一緒に固定する種々の方法、例えば接 着剤、熱結合、溶媒結合、ソルダリング等が当該技術分野で既知であるが、本発 明者らはソルダーを好む。したがって、この実施態様で開示されるガイドワイヤ ーの全ての部品は、好ましくはステンレススチールまたは他のソルダリングが可 能な金属である。

約５０００Ｆ　（２６０°Ｃ）の領域で実施できるソルダリングが、約１２００ °Ｆ　（６４９’　Ｃ）近辺の高温を必要とするブレイリングより好ましい。ブ レイリングの温度は疲労を誘発し、最終製品における欠陥の可能性を増加させる ように思える。

好ましくは、ワイヤ・−ガイド２００は、約０．０３０インチの軸方向の長さを 有するが、当業者には明白なように、種々の軸方向の長さが利用可能である。

操作リボン２０２はワイヤーガイド２００がら約０．１インチ遠位方向に延長し 、そこで、例えばソルダリングによって、遠位接合部２０６で第二の引っ張りワ イヤーセグメント１９８に固定される。操作リボン２０２は好ましくはまたワイ ヤーガイド２００から近位方向に延長し、操作可能なガイドワイヤー１８０の可 撓性を調節する。図示した実施態様では、操作リボン２０２は、約２ｃｍをわず かに越える距離だけ近位方向に延長する。ワイヤーガイド２００と操作リボン２ ０２の近位端部とのほぼ中はどに変位２０８があり、そこで操作リボンの外側寸 法は、変位２０８の近位側で約Ｏ０゜０１Ｘ０．００３インチから変位２０８の 遠位側の約０．０００４ｘＯ，００８インチまで減少する。

ワイヤーガイド２００は、隣接ループをわずかに分離しコイル１８３をワイヤー ガイドコイル２００に直接ソルダリングすることによって、コイル１８３内に簡 便に固定することができる。また別に、第二のコイルまたはワイヤーから形成さ れるスペーサー２０１は操作リボン２０２の反対側に接着させ、さらに結合強度 を付加することができる。スペーサー２０１は、同様にソルダリングするか、ま たは別な方法でコイル１８３の隣接する巻き付は部の内部と操作リボン２０２の 両方に固定される。

本発明のこの特徴を組み入れたガイドワイヤーの特定の実施態様では、遠位端チ ップ１８４から接合部２０６の遠位端部までの距離は２．３ｍ、ｍであった。接 合部２０６の長さは約０．０１５インチであった。接合部２０６の近位端部から ワイヤーガイド２００の遠位端部までの距離は約０．１００インチであった。ワ イヤーガイド２００の軸方向の長さは約０．０３０インチであった。したがって 、遠位端チップ１８４からワイヤーガイド２００の遠位端部までの距離は約５゜ ２５ｍｍであった。

遠位端チンプ１８４から操作リボン２０２の変位２０８までの距離は約１３．３ ０ｍｍであった。変位部分２０８は、接合部１９６の遠位端部の遠位側的１ｍｍ のところに配置された。接合部１９６は、第−引っ張りワイヤーセグメント１８ ８の平坦領域１９４と第二の引っ張りワイヤーセグメント１９８が重なり合う、 約２ｍｍの重なり部を含む。トルク伝達装置１８９の遠位端部から遠位端チップ １８４までの全体的な距離は約２０．００ｍｍであった。

前述の寸法は、本発明を組み入れた操作装置の使用目的に応じて、大幅に変更す ることができるが、これは当業者には容易に理解できるどころであろう。

本発明の装置は当業者によって容易に変形され、正反対の二方向の代わりに一方 向にのみ横方向変位を可能にすることができることは指摘する必要があろう。例 えば、当業者にとって容易に理解されるように、現存のヒンジ型装置の溝を操作 リボンの一側面にのみ設けることが可能であり、また一方向の動きを止めもしく は抵抗させるための他の手段を用いることもできる。

本発明の簡略化操作装置１００．１２０の利点は、冠状動脈血管形成術および他 の医療処置のための通常の操作装置で用いる方法と同じ方法で操作できるという ことである。したがって、先行技術による処置に習熟した者は、新たなトレーニ ングを殆どまたは全く受けないで、本発明の操作装置の操作を学ぶことができる であろう。

本発明は一定の好ましい実施態様として記載したが、当該技術分野において通常 の技術を有する者にとって明白な他の実施態様具体例もまた本発明の範囲内に含 まれる。したがって、発明の範囲は、添付の請求の範囲を参考にすることによっ てのみ特定される。

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. １．冠状または末梢血管系へ経皮経管的に挿入を行い、さらにその中の枝分れ部 および曲折部の通過が制御されている操作可能な装置であって、当該装置が、支 持構造の近位端部から遠位端部まで軸方向の力を伝達するための近位端部および 遠位端部を有する細長い支持構造と、支持構造の遠位端部から遠位方向に延長す る操作エレメントと、 該支持構造と該操作エレメントとの交差部位にある支点と、該支持構造へほぼ平 行に延長し、さらに該支点から遠位方向の取付け点にある操作エレメントに固定 された芯ワイヤーとを含み、 支持構造に対して近位方向における芯ワイヤーの軸方向の動きが、該操作エレメ ントの横方向の偏向を支点の遠位端方向に生じる操作可能な装置。
2. ２．該支持構造の少なくとも一部分が固い壁を有するチューブを含む、請求の範 囲第１項の操作可能な装置。
3. ３．該支持構造の少なくとも一部分がスプリングコイルを含む、請求の範囲第１ 項の操作可能な装置。
4. ４．該スプリングコイルの隣接ループが通常互いに接触している、請求の範囲第 ３項の操作可能な装置。
5. ５．該芯ワイヤーが少なくとも１個のトルク伝達装置で該支持構造に回転可能に 連結されている、請求の範囲第１項の操作可能な装置。
6. ６．少なくとも２個のトルク伝達装置を含む、請求の範囲第５項の操作可能な装 置。
7. ７．該操作エレメントを取り囲むスプリングコイルをさらに含む、請求の範囲第 １項の操作可能な装置。
8. ８．該支点が操作可能な装置の遠位端部から約１０ｍｍ以内に配置される、請求 の範囲第１項の操作可能な装置。
9. ９．該支点が操作可能な装置の遠位端部から約６ｍｍ以内に配置される、請求の 範囲第８項の操作可能な装置。
10. １０．該支持構造が細長い管状体を含み、該操作エレメントが軸方向に不可動に 該支持構造の遠位端部に固定され、さらに、該支持構造と比べて相対的に横方向 に可撓性で、それによって芯ワイヤーの近位軸方向変位が専ら操作エレメントの 横方向曲折を引き起こす、請求の範囲第１項の操作可能な装置。
11. １１．該管状体が該支点を越えて遠位方向に延長し、操作エレメントを包込む、 請求の範囲第１０項の操作可能な装置。
12. １２．該支点が該支持構造と操作エレメントとの間のソルダー接合部を含む、請 求の範囲第１項の操作可能な装置。
13. １３．該支点が、相対的に横方向に非可撓性である該支持構造の近位部分と、相 対的に横方向に可撓性である遠位端操作エレメント部分との間の変位を含む、請 求の範囲第１項の操作可能な装置。
14. １４．該支点が、相対的に軸方向に非圧縮性である支持構造の近位部分と、相対 的に横方向に可撓性である遠位端操作エレメント部分との間の変位を含む、請求 の範囲第１項の操作可能な装置。