JPH07505803A - 補綴血管移植片と共に使用するためのステント装具類および支持／リストリクターアセンブリ - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 補綴血管移植片と共に使用するためのステント装具類および支持／リストリクタ ーアセンブリ 允咀の分野 本発明は、一般に生体補綴血管移植インプラント類に関し、さらに詳細には、人 工または生体補綴血管移植片に対する（ａ）支持体を提供し、（ｂ）その体内移 植を促進し（Ｃ）かつその結果生じた血栓塞栓合併症を最小とするために機能す るステント類および支持／ガイドアセンブリに関する。

允咀の考量 ｉ．静脈弁インプラント類を含む補綴血管移植片現代の血管手術手技は、頻繁に 、有病または傷害血管部分に置き換えるがまたはハイパス目的のため、既存の血 管中に人工または天然の管状補綴インプラント類を移植することを必要としてい る。このような多くの手技は、血管の有病または傷害部位を手術で除去すること およびその後この血管除去部分を適切な大きさの管状インプラント移植片で置き 換えることによって、達成される。このインプラント移植片は、通常、インプラ ント移植片の末端を摘出血管の対向末端と吻合することによって位置に固定され る。

慢性静脈弁不全に罹患している者では、血管移植手技を利用して機能性静脈弁を 下肢の罹患静脈に移植する。このような者における機能性静脈弁の移植は、下肢 静脈における静脈弁の慢性不全または欠落がおびただしい病的結果を引き起こす ことが公知であるので、治療上重要である。たとえば、伏在大腿または伏在膝窩 関節における静脈弁の不全または欠落は、下脚または膝の一次および／または二 次静脈の醜悪な静脈瘤を起こすことがある。さらに、下脚の深在静脈高血圧が起 こることもある。このような静脈性高血圧は、リンパ水腫、皮膚の突然変異色素 沈着、および重篤な場合には”静脈性潰瘍”として公知の壊死病巣の形成が起こ ることがある。

１個以上の機能性静脈弁を弁欠落静脈中に手術で移植することは、弁欠落静脈に 対して静脈弁機能を回復するための有効な手段である。静脈弁”移植”手技を一 般的に使用することは、これまで、自家移植手技におおむね限定されてきた。

このような自家移植手技は、患者体内の１部位から生存静脈（すなわち、その中 に機能性の静脈弁を有する静脈）の自己由来領域を最初に手術で摘出し、その後 静脈弁不全が発症している他の静脈に摘出した自家移植片を移植することを必要 とする。このような自家移植手技は、（ａ）その中に生存静脈弁を有する弁の適 切な領域を局在する際に遭遇する困難および／または（ｂ）静脈弁自家移植片を 採取するために別個に切開部を形成するかまたは第２の手術を行う必要性および ／または（Ｃ）インプラント部位に対して採取した静脈弁自家移植片のサイズか 適合していない結果、血栓塞栓合併症がその後起こることおよびインプラント弁 不全が起こることの理由の故に、問題か多い。

自家移植静脈弁移植手技の限界および欠陥を鑑み、ヒト患者へのその後の移植の ために、人工および／またはヒトまたは動物死体からの保存静脈弁インプラント を開発することが望まれる。人工または生体補綴静脈弁インプラントの入手可能 性は、同種移植組織を２回切開して採取する必要性をなくし、かつ、外科医か摘 出血管の直径に大きさか特に適合した移植片を人手するために入手可能な範囲の 移植片サイズから選択することか可能となるであろう。

商．生体補綴移植片調製のための現在公知の方法種々の化学的タンニングすなわ ち”固定”手技が、コラーゲン組織移植片を保存しかつその分解を防止するため に使用されてきた。このような”固定”手技は、通常、コラーゲン移植組織をコ ラーゲン架橋化学試薬中に漬け込むすなわち浸積することを必要としている。化 学的に架橋されたコラーゲンまたは移植片材料の調製方法の例は、米国特許第２ ，９００，６４４号（Ｒｏｓｅｎｂｅｒｇら）、第３，９２７，４２２号（Ｓ　 ａｗｙ　ｅ　ｒ）　、第３，９６６，４０１号（Ｈａｎｃｏｃｋら）、第３．９ ７４、５２６号（Ｄａｒｄｉｋら）、第４，　２３９，　４９２号（Ｈｏｌｍａ ｎら）および第４．５５３，９７４号（Ｄｅｗａｎ　ｊ　ｅｅ）に見られる。

化学的に固定された生体補綴心臓弁および血管移植片は、市販されている。化学 的に固定された生体組織から少なくとも部分的に構成された補綴心臓弁の例は、 米国特許第４，３７２，７３４号（Ｌａｎｅ）および第４，４４３，８９５号（ Ｌ　ａ　ｎ　ｅ）に記載されている。咄乳類血管領域から調製された生体補綴血 管移植片の例は、米国特許第４，６７１，７９７号（Ｖａｒａｎｄｅｃｉｃ）お よび第４，４６６，１３９号（Ｋｅｔｈａｒａｎａｔｈａｎら）に見られる。

ｉ　ｉ　ｉ．生体補綴組織を支持するためのステント類の用途種々の剛性ステン ト装具類が、これまで、心臓弁のような生体補綴インプラント類を保持し支持す るために利用されてきた。生体補綴心臓弁類のためのステント装具類の例は、米 国特許第４，８１６，０２９号（Ｐｅｎｎｙ，ＩＩＩら）および第４．８５１， ０００号（Ｇｕｐｔａ）に記載されている。

ｉｖ．血管移植片による血液乱流によって生じたことが公知の血栓塞栓合併症先 行技術では、血管インプラント移植片のサイズ不適合によって生じたもののよう な血管管腔直径の突然の変動は、管腔直径の突然の変動を起こす生じた非層流す なわち乱流による血栓塞栓合併症を起こすことがある。

特に、静脈移植片の大きさを正確に適合させることは、ある末梢静脈がそれらの 正常の生理的キャバシタンス機能の挙動において通常大幅な拡張を受けるので、 困難である。したかって、静脈移植片が外科的体内移植術時において大きさが適 切に適合していても、前記非拡張性静脈移植片に対する位置において内因性静脈 のその後の拡張によって、血管の管腔直径が突然変動することがある。

したがって、当技術において、インプラント移植片材料に対する免疫反応および ／またはインプラント移植片による血液乱流によって生じる血栓塞栓合併症のよ うな移植片不全またはその他の合併症の可能性を最小としつつ、このような血管 インプラント移植片の生体適合性およびその使用の容易さを最大とすることを目 的とした改良血管インプラント移植片装具類および技術が、依然として必要とさ れている。

光吸ｐ太り 本発明は、血管移植片およびその中に機能性の静脈弁類を有する静脈移植片類の ような管状インブラント移植片類の体内移植および機能性を促進するために、外 血管スデント装具および前記外血管ステント装具と共に使用可能な拡張レストリ クタ一部材類を提供することによって、先行技術の欠陥の一部または全てを解消 する。

さらに、既存の血管管腔内部における体内移植のために、生体補綴静脈弁を保持 し支持するように作動する内血管ステント装具が提供される。

さらに本発明によれば、上述の外血管ステント、拡張レストリクタ一部材（類） および内血管ステント装具類の使用、取り込みおよび利用のためのシステムおよ び方法類が提供される。

本発明の外血管ステントは、その中を貫通して伸びる中空の穴を有する長い管状 本体およびそのいずれかの末端に形成されたフランジ類からなる。保存血管領域 は、前記外血管ステント装具の管腔内部に同軸で配置可能であり、血管の上記領 域の末端が外側に曲がっており、前記末端フランジ類の外側表面に付着しており 、それによって、血管インブラント補綴物を形成している。

本発明の拡張リストリクタ一部材（類）は、その中を縦軸方向に貫通して伸びる 中空の穴を有する長い管状本体および前記管状本体の一端付近に形成されたフラ ンジを有する装置からなる。前記管状本体は、血管の横断端が前記管状本体のフ ランジ末端から外部に出ており、そうすることによって、それが外部に曲がり前 記フランジの外側表面に付着するように、前記血管の横断末端を越えて通過可能 となっている。前記血管にそのように付着されると、本装置の管状本体は、血管 の外表面付近にとどまり、そうすることによって、前記管状本体領域中で前記血 管の拡張を制限するように機能する。

本発明のシステムまたはアセンブリは、上述の（ａ）外血管ステント装具および （ｂ）互いに関係する拡張リストリクタ一部材（類）からなる。オプションとし てのスペーサーリング類またはワッシャー類は、その間に配置され、内因性血管 の切除末端とインブラント移植片の隣接末端の間の組織対組織の接触を防止する 。

本発明の内血管ステント装具は、その中を貫通して伸長する中空の穴およびその 一端から縦軸方向に伸長する第１および第２の支持支柱を有する剛性の環状本体 からなる。前記支持支柱は、機能性静脈弁が配置されている血管移植片の側方エ ツジのための支持性付着体を提供するように、構成され配置されている。したか って、このような内血管ステント装具は、既存の静脈の管腔中に挿入可能な生体 補綴静脈弁インブラントの形成のための剛性支持装具として利用できる。環状リ ッジまたはその他の付着手段は、内血管ステントの外表面上に形成され、外部か ら適用された結紮またはその他の付着手段が前記内血管ステント（および、血管 管腔内部に配置されている４４随した静脈弁インブラント）を保持できるように している。

さらに本発明の特徴的面は、下記の詳細な説明および付属の図面を読みかつ理解 すれば、当業者には明らかであろう。

区画Ω匍即与説明 第１図は、その中に静脈弁を配置された生体補綴静脈移植片に隣接して配置され た本発明の外血管ステント装具の１態様の透視図である。

第２図は、本発明の外血管ステント装具の第１の態様の透視図である。

第３図は、その中に機能するように配置された生体補綴静脈移植片を有する本発 明の外血管ステント装具の第１の態様の透視図である。

第４図は、第３図の４−４線に沿った縦断面図である。

第５図は、第２図の外血管ステント装具の端面図である。

第６図は、本発明の外血管ステント装具と共に使用可能な先細りとしたリング支 持部材の透視図である。

第７図は、本発明の外血管ステント装具および先細りとしたリング支持装具と共 に使用可能なガスケット部材の透視図である。

第８図は、本発明の外血管ステント装具および先細りとしたリング支持装具と共 に使用可能な別のガスケット部材の透視図である。

第９図は、（ａ）外血管ステント装具、（ｂ）２個の（２）拡張リストリクタ一 部材および（ｃ）２個の（２）ガスケットからなる本発明の血管インブラントシ ステムの透視図であり、前記システムは、血管上において元の場所に、機能上位 置で示されている。

第１０図は、第９図の１０−１０線に沿った縦断面図である。

第１１図は、本発明の外血管ステント装具と共に使用可能な拡張リストリクタ一 部材の第１の別の態様の透視図である。

第１２図は、本発明の外血管ステント装具と共に使用可能な拡張リストリクタ一 部材の第１の別の態様の透視図である。

第１３図は、本発明の外血管ステント装具の第１の別の態様の透視図である。

第１４図は、本発明の外血管ステント装具の第２の別の態様の透視図である。

第１５図は、（ａ）外血管ステント装具成分および（ｂ）２個の（２）拡張リス トリクタ一部材成分類を取り入れた本発明の血管インブラントシステムの改良シ ングルピース態様の透視図である。

第１６図は、第１５図の１６−１６線に沿った縦断面図である。

第１７図は、第１５図に示した血管インブラントシステムの改良版の拡大透視図 であり、前記改良版は、隣接する成分上に先細りとしたインタフェース表面を有 し、前記成分類の配列を促進している。

第１８図は、元の場所の血管十に機能するように配置されかつ据え付けられた第 １７図に示した血管インブラントシステムの縦断面図である。

第１９ａ−１９ｄ図は、本発明の内血管インブラントシステムを利用する補綴血 管移植片を体内移植する方法を例示した段階別略図である。

第２０ａ図は、その中に配置された静脈弁を有する生体補綴血管領域の透視図で ある。

第２０ｂ図は、本発明の内血管ステント装具の透視図である。

第２０ｃ図は、第２０ａ図の生体補綴移植片領域上に配置されかつそれに縫合さ れた第２０ｂ図の内血管ステント装具の透視図である。

第２０ｄ図は、第２０ｂ図の２０ｄ−２０ｄ線に沿った縦断面図である。

第２１ａ−２１ｆ図は、本発明の内血管インブラントシステムを利用して、元の 場所の曲管内部に生体補綴静脈弁を体内移植する方法を例示した段階別略図であ る。

女　な態−の管　なＭＯ 下記の詳細な説明および付属の図面は、本発明の今回好適なある態様を例示し説 明する目的のために示しである。下記の詳細な説明および図面は、いかなる上で も本発明の範囲を限定するものではない。

ｉ、外血管ステント装具 本発明によれば、管状インブラント補綴物１３を形成するために使用可能な外血 管ステント装具１０か提供される。本発明の外血管ステント装具１０は、血管領 域のような管状移植片飼料の領域を保持し支持するように作用する。特に、本発 明の外血管ステント装具１０は、その中に静脈弁配置を有する静脈の保存された 領域と共に利用できる。上記態様において、その中に配置された静脈弁を有する 静脈弁の保存された部分と結合された外血管ステント装具１０は、静脈弁インブ ラント補綴物を形成することになる。

本発明の外血管ステンＩ・装具１０の１態様を、第１−５図に示した。第１−５ 図に関して述べると、前記ステント装具１０は、その中を貫通する縦方向に伸長 する中空内部穴２２を有しかつその中に形成された長いスロット類（第２図）の ような複数の液体通過開口部１８を有する円筒状本体からなる。

第１の末端フランジ１４は、前記円筒状ステント本体の１末端に形成され、かつ 、第２の末端フランジ１６は、前記円筒状ステント本体の対向末端に形成されて いる。縫合穴すなわち開口部２０は、末端フランジ類１４．１６中に形成され、 前記外血管ステント１０に対する生体補綴血管領域１２の縫合を促進する。

最初に、その中に形成された静脈弁（Ｖ）を有する静脈１２の領域のような血管 領域１２を切開し、ヒトまたは動物死体源から除去する。血管領域１２がら余分 な組織を除去し、調製された血管領域１２をその後前記血管領域１２のコラーゲ ンマトリックスを化学的に固定するすなわちタンニングするために十分な時間、 １種以上の化学固定剤または保存液中に浸漬するがまたはそうでなければそれら に露出させ、それによって、保存された生体補綴血管移植片を形成する。

通常、静脈領域１０を、生体補綴静脈移植片のコラーゲン性マトリックスを化学 的に”固定する”目的で、コラーゲン分子を架橋することが公知の化学固定剤中 に浸漬する。このような化学固定液類の例として、ホルムアルデヒド、ゲルター ルアルデヒド、ンアルデヒドスターチ、ヘキサメチレンジイソシアナートおよび グリコールジグリシジルエーテル、ポリオールポリグリンジルエーテル、および ジカルボン酸ジグリシジルエステルを含むあるポリエポキシ化合物類が挙げられ る。

化学的固定工程を完了した後、血管の”固定”領域を、静脈領域１２の一部がス テント装具１０の反対末端がらとびだしそれを越えて突出するように、前記外血 管ステント装具１０の中空穴２２中に挿入する。前記補綴静脈領域１２の突出末 端を、次に、それらが側方末端フランジ類１４．１６の外面に対して寄りががる ように、側方に巻き戻すかまたは側方に広がらせる。フランジ１４．１６の外部 エツジの外面まで伸長した静脈領域１２の部分は、その後、静脈領域１２の末端 が前記フランジ１４．１６の外側エツジ２４．２６と実質的に同一平面でがっ平 坦であるように、短くするかまたは切断してしまう。

次に、縫合２８を静脈領域１２の末端および縫合開口部２ｏを通過させ、それに よって、静脈領域１２を外血管ステント装具１ｏに縫合し、実質的に一元的なイ ンブラント補綴物を形成し、それは、（１）静脈領域１２および周囲のステント １０からなる。前記縫合開口部２０が、示したようにゎずかに長いこと、および 、その中を貫通して標準的縫合針および縫合材料（例　４−０ナイロン）が容易 に通過できるように十分に大きいことが好適である。

体内移植術時点において、このインブラントユニットを、１個または２個の拡張 リストリクタ一部材３０と共に使用できる。別に、前記インブラントユニットを １個または２個の吻合リム類３１とともに使用できる。

ｉｉ、拡張リストリクタ一部材 本発明によれば、既存の縫合線に直接隣接する領域で血管が拡張できる程度を制 限するように機能する拡張リストリクタ一部材が提供される。本発明の拡張リス トリクタ一部材３０は、独立した部材として利用でき、または、上述の外血管ス テント装具と共に利用し完全な血管インブラントシステムを形成する。

前記拡張リストリクタ一部材３０は、その１端に形成されたフランジ部材３２を 有する概略円筒状の本体からなる。前記拡張リストリクタ−３０の円筒状本体は 、この円筒状本体の直径がフランジ３２に隣接する末端でその反対端におけるよ りも小さくなるように先細りとすることができる。拡張リストリクタ一部材３０ のこのような先細りとなった構造の例を第６図に示した。このような先細りの態 様において、前記リストリクジョン部材３０の概略円筒状またはフラスト円錐状 部分が、その直径か漸次増加し、それによって、漸次先細りを供し、それに対し て、血管の外表面か血管か拡張を受けるかまたは直径拡大を受けた際に隣接する ような構造となっている。

拡張リストリクタ一部材３０は、２個（２）の機能を行う。第１に、それは、イ ンブラント補綴物１３の所望の血管への縫合を促進するためのアプライアンスと して作動する。第２に、拡張リストリクタ一部材は、血管インブラント補綴物１ ３に対する吻合点に直接隣接する領域で血管４０の拡張を制限するように作動す る。インブラント補綴物１３に直接隣接する領域で血管４０の拡張を制限するか または限定することによって、拡張リストリクタ一部材３０は、インブラント補 綴物１３の内径と隣接血管の内径の間の内部血管直径の変動を防止するがまたは 最小とするように作用する。このような限定は、過剰の乱流を起こさずに血管４ ０およびインブラント補綴物１３を介した血液の層流または非乱流を確保するの に役立つ。

作用時において、前記拡張リストリクタ一部材３０は、血管４０の切断端が拡張 リストリクタ一部材３０の内部穴２３の開口部を越えてそのフランジ３２末端で 突出するように血管４０の切断端上を通過させる。その後、血管４０の末端を、 血管４０の外表面がフランジ３２の外面に対して隣接するように外側に広げる。

その後、血管４０の末端を、インブラント補綴物に対する吻合点に直接隣接する 血管４０の拡張時において、フランジ３２の外末梢系４２と同一平面であるかま たは実質的に平坦となって終止するように、切断するかまたは短くする。その後 、縫合４４を血管４０の末端および縫合開口部３４を通過させ、フランジ３２に 対して血管４０の末端を固定する。

フランジ３２の外面に面しなから離れていく血管４０の露出管腔表面を、その後 、支持ステント装具１０の隣接側方末端フランジ１４．１６の外表面に面しなが ら離れていくように補綴静脈領域１２の露出管腔表面と直接隣接するように配置 できる。次に、１連の断続または非断続縫合５０を、開口部２０．３４および血 管４０および補綴血管領域１２の内部配置組織を通過させ、血管４０に対する補 綴インブラント１３に対する吻合を行う。

ｉｉｉ、　オプションとしてのスペーサーリング類オプションとしてのスペーサ ーリングまたはワッシャ−５０は、血管４０の組織および補綴血管移植片】２の 間に配置し、補綴血管移植片１２の保存組織と生存血管組１ａ４０か直接接触し ないようにする。このようなスペーサーリングまたはワッシャー５０の使用は、 補綴血管移植片１２の保存組織との接触による隣接血管４０内部における免疫反 応を予防する。

このようなオプションとしてのスペーサーリングまたはワッシャ−５０は、Ｄｅ ｌｒｉｎＴＭ、アセチル樹脂（Ｄｕｐｏｎｔ、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｄｅｌａ ｗａｒｅ　１９８９８）、ＴｅｆｌｏｎＴＭまたは他の適切な材料類のような生 体適合性のプラスチックから形成された平坦なディスクから構成できる。前記ス ペーサーリングまたはワッシャー５０の中央開口部５２は、拡張リストリクタ一 部材３０のフランジ末端開口部のそれおよび外血管ステント部材１０の円筒状穴 ２２の末端開口部のそれと好適には同一内径りである。ａ）外血管ステント部材 １０、ｂ）スペーサーリングワッシャー５０、およびＣ）拡張リストリクタ一部 材３０の中央穴２３の隣接部分の内径りの大きさがこのように適合していること は、もしインブラント成分の大きさが適合していなければ起こるような血管内径 の過剰変動による血管内部における過剰の乱流または非層流の可能性を防止する かまたは最小とする。

ｉｖ、血管インブラントシステムおよび使用方法本発明の外血管１０は、１個以 上の拡張リストリクタ一部材３０に結合させ、血管インブラントシステムを形成 する。任意ではあるか、このような血管インブラントシステムは、さらに、スペ ーサーリング類またはワッシャー類５ｏを取り込むことができる。個々の外血管 ステント１０、拡張リストリクタ一部材（類）３０、および任意のスペーサーリ ング（類）またはワッシャー（類）５０は、第９図、第１０図、第１７図および 第１８図に示したような単独の成分類としてそれぞれ形成することもでき、ある いは、別に、第１５図および第１６図に示したようなンングルピースシステムと して形成することもできる。　外血管ステント１０拡張リストリクタ一部材（類 ）３０および任意のスペーサーリング（類）またはワッシャ−（類）５０が単独 の成分類として好適とされている本発明の態様において、前記拡張リストリクタ 一部材類３０は、血管４０の対向切断端上に配置され、血管４０の各切断端が外 側に広げられがっ拡張リストリクタ一部材フランジの外面に結合させである。外 血管ステント１０を取り込んだ生体補綴インブラントユニット１３は、その間に 配置される。スペーサーリング類またはワッシャー類５０は、血管４０の対向表 面と補綴静脈領域１２の間にその間の直接接触を防止するように配置される。そ の後、十分厚の縫合を利用して、第９図及び第１０図に示したように前記成分類 を末端対末端隣接関係で吻合する。前記縫合５４かフランジ１４．１６および３ ２を通過し、血管および／または血管インブラント１２の外部に曲がった隣接組 織を通過し、がっ任意のワッシャーまたはスペーサー５０を通過する。このよう な縫合５４は従って血液輸送血管管腔の外部に留まり、インブラント手術後にお いて、血管を通常流れる血流に接触しない。

■、吻合リすグ類 拡張リストリクタ一部材３０を利用しないことか望まれる適用においては、第１ 図に示したような単純な吻合リング３１を使用することができる。このような吻 合リング３１は、その１端に形成された垂直フランジ３３を有する剛性円筒状リ ム３７から構成される。縫合開口部３５は、示したように、フランジ３３を介し て形成される。

作用時において、吻合リング３１のリム３７は、血管４０の切断端の外表面を通 過している。血管の切断端を、血管外表面がフランジ３３の外表面に対して隣接 するように、その後外側に広げるかまたは巻き戻す。その後、血管４ｏの末端を 、フランジ３３の外末梢系と実質的に同一平面で終止するように切断するがまた は短くする。

断続または非断続縫合を縫合開口部３５および血管４ｏの隣接組織を通過させ、 所望のように血管４０の切断端に前記吻合リング３１を付着させる。

その後、吻合リングのフランジ３３の外表面に面しながら遠ざかるようになって いる血管４０の管腔表面を、外血管ステント１ｏのフランジ番号１６の外表面に 面しながら遠ざかるようになっている補綴静脈領域１２の表面と直接隣接しない ように配置できる。任意ではあるが、スペーサーリングまたはワッシャー５０は 、本発明の拡張リストリクタ一部材態様に関して上記に述べたように、血管４０ の対向表面と補綴静脈領域１２の間に配置できる。

その後、断続またはＪト断続縫合５０を、血管４ｏおよび補綴静脈領域１２の隣 接組織を通過させ、ステント装具１０および吻合リング３１のそれぞれの隣接縫 合開口部２０および３５を通過させ、１ｒｊ記補綴インブラント１３の血管４ｏ への吻合結合を行うために任意に配置されたスペーサーリングまたはワッシャー ５０を通過させる。

外血管ステント１０、拡張リストリクタ一部材（類）３０および任意のスペーサ ーリング（類）またはワッシャー類５ｏがシングルピースシステム（８０第１５ 図および第１６図）として形成される本発明の態様において。前記外血管ステン ト成分１０は、上記シングルピースシステムの中央部分８２がら構成され、がっ 、アセチル樹脂（Ｄｅ　Ｉ　ｒｉｎＴＭ、Ｄｕｐｏｎｔ、Ｗｉ　Ｉｍｉｎｇｔｏ ｎ、Ｄｅ　ｌａｗａｒｅ　１９８９８）のような実質的に剛性の材料がら形成さ れるであろう。上記シングルピースシステム８ｏの側方末端部分８４は、拡張リ ストリクタ一部材（類）３０から構成され、前記シングルピースシステム８ｏの 実質的に剛性の中央部分８２よりも高い弾性を有する弾性材料がら形成される。

縫合開口部８１は、前記シングルピースシステム８０の中央部分８２のフランジ 部材１６ｂ上にあり、前記システム８０の中央部分８２の実質的に剛性の材料を 縫合５゜Ａか通過できるようにする。一方、もし、シングルピースシステム８ｏ の側方末端部分８４の弾性材料力叶分可撓性で縫合針で穿つことができれば、前 記システム８０の実質的に可撓性の上記側方部分８４のフランジ部分３２ｂ中に 形成される前切断縫合開口部の必要性か全くない。

最初に、血管１２ｂの保存領域が、血管１２ｂの保存領域の末端が外側に広がり かつ末端フランジ１４ｂ、１６ｂに隣接するように配置されるように、シングル ピースシステム８０の中央領域８２の内部に配置される。血管領域１２ｂの末端 を、適切な接着剤によってまたは個々の縫合８６によって、末端フランジ１４ｂ 、１６ｂの外表面に付着させる。個々の縫合８６を使用した態様において、縫合 通過開口部８６の追加の組をフランジ１８ｂ、１４ｂの末端中に形成させ、上記 縫合８６の通過を許容する。

前記シングルピースシステム８０の中央部分内部に結合した血管１２ｄの補綴領 域によって、全体のシステム８０か滅菌でき、ゲルタールアルデヒドまたは希エ タノールのような適切な保存溶液中に保存できる。

体内移植時点において、その中に配置した血管２４ｂの補綴領域を有するシステ ム８０を洗浄し体内移植の準備をする。血管４０ｂの一部を切開し摘出する。

血管の除去部分は、シングルピースシステム８ｏの中央領域８２の長さしに対応 している。

ｖｉ、内血管静脈弁ステント装具 さらに、本発明によれば、内血管静脈弁生体補綴物１２０を形成するために使用 可能な内血管ステント装具１００か提供される。このような静脈弁生体補綴物は 、前記静脈の壁に形成された切開部を介して静脈管腔内部に体内移植可能である 。

本発明の内血管ステント装具１００の１態様を、第２０ｂ図に示した。このよう な内血管ステント装具１００は、ナイロン、またはＤｅｌｒｉｎＴＩＪ（アセチ ル樹脂；Ｄｕｐｏｎｔ、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｄｅｌａｗａｒｅ　１９８９８ ）のような剛性、生体適合性の材料類から形成される。このような内血管ステン ト１００は、その中を貫通して縦方向に伸長する中空穴１０８を有する概略円筒 状または管状の本体からなる。前記剛性本体１０２の流入末端は、前記剛性本体 １０２の中空内部穴１０８中に通常平坦な丸い開口部を作る直線切断フラストル ムからなる。前記剛性本体１０２の流出末端は、２個の頂端支持支柱１０４．１ ゜６からなる。このような頂端支持支柱１０４．１０６は、その中に静脈弁を有 する血管の固定領域か前記支持支柱１０４．１０６の間に配置され付着されるよ うに、前記剛性本体１０２の対向側面に位置し、その中に配置された静脈弁尖の 側方エツジが、静脈弁尖か第２０ｃ図に示したように、側方に配置された支持支 柱１０４．１０６の間を横断するように前記側方支持支柱１０４．１０６に直接 隣接している。

縫合開口部１１０は、前記剛性本体１０２の種々の位置に形成され、縫合によっ て、内血管ステント１００に対する血管１１８の領域の付着を可能とする。

少な（とも１個の環状溝またはリッジか前記剛性本体１０２の周りに形成され、 第２１ｆ図に示したように、１個以上の血管周囲結紮１５２によって位置に保持 されるように、結紮の配置を受け入れるかまたは促進する。

ｖｉｉ、内面管体内移植のための静脈弁生体補綴物の調製その中に配置された静 脈弁１１９を有する静脈１１８の保存領域を、本発明の内血管ステント装具１０ 内部に据え付け、第２０ｃ図に示したように、内血管静脈弁補綴物１２０を形成 する。

内血管静脈弁補綴物１２０の調製に先立ち、その中に配置された静脈弁１１９を 有する静脈１１８の領域を、自家または同種源から採取し、化学的固定または上 記に記載の補綴インブラント１３に関して記載したもののようなその他の保存段 階のいかなる所望の調製法にも供する。

静脈１１８の領域を完全に固定し保存した後、静脈１１８の前記領域の対向端か 第２０ｃ図に示したように、内血管ステント装具１００の流入および流出端から かつそれを越えて伸長するように、内血管ステント１００の中空穴１１８を介し て同軸で挿入する。静脈１１８の領域は、静脈弁１１９の尖１２２．１２４か内 血管ステント１１０の対向支持支柱１０４．１０６の間で横方向に伸長するよう に、回転させかつ位置させる。

内血管ステント１００の流入端から伸長しかつそれを越えて伸長する静脈領域１ １８の部分か、ステント１ｏＯの流入端を越えて巻き戻され、短くされ、がっ１ 群の断続または非断続縫合１２６によって、ステント１００の本体１０２に対し て付着させる。

縦方向切開１２８．１３０は、ステント１００の流出端からそれを越えて伸長す る静脈領域１１８の末端部分の対向側に形成される。切開部１２８および１３０ を形成した後、静脈領域１１８のこの部分をステント１００の本体１０２の外表 面を越えて巻き戻し、短く刈り込み、数列の適切に配置された縫合１３２．１３ ４によってステントに対して付着させる。したがって、その中に形成された静脈 弁１１９を有する静脈領域１１８は、内血管ステント１００と共に内血管静脈弁 インブラント補綴物１２０を形成する。

内血管静脈弁補綴物１２０を手術で体内移植する現在好適な方法を、第２１ａ− １図に示した。

最初、前記内血管静脈弁補綴物１２０を体内移植することになっている血管１４ ０を第１位置１４４および第２位置１４６において、体内移植処置を所望する位 置のいずれかの側車で交差クランプする。その後、切開部１４２を交差クランプ 位置１４４．１４６の間で血管１４０中に形成する。前記切開部１４２は、十分 に大きく、前記インブラント１２０がその中を貫通して挿入できる。

二重針縫合１４８．１５０は、インブラント１２０の支持支柱１０４．１０６の 先端またはその周辺に位置する縫合開口部１１０を通過する。したがって、二重 針縫合１４８．１５０は、第２１ｃ図および第２１ｄ図に示したように、血管１ ４０の管腔内部で所望の位置に前記インブラント１２０を引っ張るかまたは向け るための便利な手段を形成する。したがって、縫合１４８および１５０の針は、 針ホールダー装置によって保持され、血管１４０の管腔中に切開部１４２を介し て挿入され、その後、外側に対向位置の血管１４０の壁を通過させ、一方、イン ブラント１２０の流出末端を留置させるのが望ましい。その後、縫合１４８およ び１５０を矢印Ａの方向に引張り、一方、インブラント１２０は、第２１ｄ図に 示したように、切開部１４２を介して静かに誘導する。インブラント１２０が血 管１４０の管腔内部に完全に受け入れられ所望の留置位置まで進行するまで、縫 合１４８．１５０を矢印Ａの方向に引っ張ることを継続する。中等度の引張圧を 縫合１４８．１５０上で保持し、その後、縫合する間および永久保持結紮１５２ の適用まて、インブラント１２０がその所望の留置位置に留まるように切開１４ ２を確保する。

切開部１４２は、適切な縫合またはその他のこのような切開部を閉鎖するための 公知の手段によって閉鎖できる。切開部１４２を閉鎖した後、保持結霜１５２を 外周縁１４０のまわりに配置し、ステント１００の環状溝１１２の内部に留置さ れるように位置にしっかりと結びつける。ステント１００の環状溝１１２の内部 への前記結紮１５２の包囲は、インブラント１２０の所望の留置位置への確実な 保持に役立つ。

保持結霜１５２を適用した後、２個の針縫合１４８および１５０上にある針の１ 個または両者を切断し、縫合材料１４８および１５０を引き出し除去する。これ とは別に、縫合材料１４８および１５０を血管１４０の外表面上に結び付け、所 望の留置位置におけるインブラント１２０をさらに保持するための位置に留置す る。

本発明を本文でその特定の態様を参考として説明してきたか、種々の改変、追加 または改良か本発明か目的とした精神と範囲から逸脱することなく、本文に記載 の態様に対して可能であることが理解されるであろう。したがって、このような 改変、追加または改良は、全て、下記の請求の範囲またはその均等物の範囲内に 含められるものと意図している。

イ２り／７ −Ｆ３７−／３

Claims (29)

【特許請求の範囲】
1. １．第１末端、第２末端およびその中を貫通して縦方向に伸びる中空の内部穴を 有する長い管状本体； 前記円筒状本体の第１末端付近に形成された第１フランジ部材；前記円筒状本体 の第２末端付近に形成された第２フランジ部材からなる外血管ステント装具。
2. ２．前記円筒状本体中に複数の開口部が形成され、その中を貫通して液体が流れ るようになっていることを特徴とする請求の範囲第１項記載の外血管ステント装 具。
3. ３．前記開口部が長いスロットからなることを特徴とする請求の範囲第２項記載 の外血管ステント装具。
4. ４．さらに、前記第１および第２末端フランジ部材中に形成された複数の縫合材 料通過開口部からなることを特徴とする請求の範囲第１項記載の外血管ステント 装具。
5. ５．前記内部穴が丸い構造であることを特徴とする請求の範囲第１項記載の外血 管ステント装具。
6. ６．前記内部穴が直径４ｍｍ−２２ｍｍを有することを特徴とする請求の範囲第 ５項記載の外血管ステント装具。
7. ７．前記ステント装具が長さが２−６ｃｍであることを特徴とする請求の範囲第 １項記載の外血管ステント装具。
8. ８．前記概略管状の本体が、そのおよその縦方向中央点において前記内部穴の断 面の大きさがその第１および第２末端のいずれかにおける前記内部穴の断面大き さよりも大きくなるように、外側に曲げられていることを特徴とする請求の範囲 第１項記載の外血管ステント装具。
9. ９．さらに、前記ステントをその中に配置されたインプラント移植片に縫合する ための前記円筒状本体中に形成された複数の縫合用開口部からなることを特徴と する請求の範囲第１項記載の外血管ステント装具。
10. １０． ａ．概略長い円筒状本体、第１末端、第２末端およびその中を貫通して縦方向に 伸長する中空の穴； 前記ステント本体の第１末端付近に垂直に伸長する第１フランジ、および；前記 ステント本体の第２末端付近に垂直に伸長する第２フランジ；からなる外血管ス テント、 ｂ．前記ステント穴の内部に同軸で配置されおよび前記ステントの第１および第 ２末端フランジに付着させた血管領域、からなる血管インプラント補綴物。
11. １１．前記管状血管移植片が縫合によって前記第１および第２末端フランジに付 着していることを特徴とする請求の範囲第１０項記載の補綴インプラント。
12. １２．前記管状血管移植片が静脈領域からなることを特徴とする請求の範囲第１ ０項記載の血管インプラント補綴物。
13. １３．静脈弁が前記静脈領域中に形成されていることを特徴とする請求の範囲第 １２項記載の血管インプラント補綴物。
14. １４．前記静脈弁が開放位置で固定されていることを特徴とする請求の範囲第１ ３項記載の血管インプラント補綴物。
15. １５．前記静脈弁が閉鎖位置で固定されていることを特徴とする請求の範囲第１ ３項記載の血管インプラント補綴物。
16. １６．前記管状血管移植片が動脈領域からなることを特徴とする請求の範囲第１ ０項記載の血管インプラント補綴物。
17. １７．複数の開口部が前記ステントの管状本体中に形成されその中を貫通して液 体が流れるようになっていることを特徴とする請求の範囲第１０項記載の血管イ ンプラント補綴物。
18. １８．前記開口部が、前記ステントの管状本体の周りに形成された複数の長いス ロットからなることを特徴とする請求の範囲第１７項記載の血管インプラント補 綴物。
19. １９．血管の切断端がインプラント移植片に吻合されている点に隣接して血管が 拡張する程度を制限するための拡張リストリクター装置で、前記拡張リストリク ター装置が、 第１末端、第２末端およびその中を貫通して縦方向に伸びる中空の内部穴を有す る長い管状本体； 前記円筒状本体の第２末端付近に形成された外方に伸長するフランジ、からなり 、 前記管状本体が、前記切断端が前記拡張リストリクター装置のフランジに結合さ れおよび前記リストリクター装置の管状本体が前記血管の周りに配置されたまま となっており前記血管が前記包囲管状本体の中空穴よりも大きな大きさまで拡張 しないように、第１末端を最初に、前記血管の切断端上を通過できるような大き さと構造になっていることを特徴とする前記装置。
20. ２０．前記管状本体中に複数の開口部が形成され、その中を貫通して液体が流れ るようになっていることを特徴とする請求の範囲第１９項記載の拡張リストリク ター装置。
21. ２１．その第１末端においてよりもその第２末端において小さい断面大きさを有 するように、前記管状本体の中空穴が先細りとなっていることを特徴とする請求 の範囲第１９項記載の拡張リストリクター装置。
22. ２２．前記中空穴のテーパーが前記穴の長さ上で漸次かつ連続していることを特 徴とする請求の範囲第２１項記載の拡張リストリクター装置。
23. ２３．前記円筒状部材の内部穴の第１末端の断面大きさが４−２２ｍｍであり、 前記管状本体の内部穴の第２末端の断面大きさが５−２４ｍｍであることを特徴 とする請求の範囲第２２項記載の拡張リストリクター装置。
24. ２４．前記内部穴が実質的に丸く前記内部穴の断面大きさが前記内部穴の内部直 径であることを特徴とする請求の範囲第１９項記載の拡張リストリクター装置。
25. ２５．ある領域を摘出されかつ除去された血管の対向する切断端の間における管 状血管移植片の体内移植術を促進するための血管インプラントシステムで、前記 システムが、 ａ）前記管状血管移植片をその中に受け入れかつ保持する構造となっている外血 管ステント成分で、前記外血管ステント成分が、第１末端、第２末端およびその 中を貫通して縦方向に伸びる中空の内部穴を有する長い管状本体； 前記管状本体の第１末端周りに形成された第１フランジ；前記管状本体の第２末 端周りに形成された第２フランジ；からなり、 前記ステント成分が、前記管状血管移植片に関して、前記管状移植片が前記ステ ントの中空穴中に同軸で配置可能で、前記移植片の末端が前記第１および第２フ ランジ類と接触するような大きさとなっていることを特徴とし、および、ｂ）前 記管状血管移植片の大きさに関して前記血管が拡張できる程度を制限するために 前記血管の切断端上にそれぞれ配置可能な第１および第２拡張リストリクター成 分類であり、各拡張リストリクター成分類のそれぞれが、第１末端、第２末端お よびその中を貫通して縦方向に伸びる中空の内部穴を有する長い管状本体； 前記管状本体の第２末端付近に形成された外側に伸長するフランジ；からなり、 前記拡張リストリクター成分の管状本体が、前記切断端が前記拡張リストリクタ ー装置のフランジに結合されておりおよび前記リストリクター装置の管状本体は 前記血管の周りに配置されたままとなっており前記血管が前記包囲管状本体の中 空穴よりも大きな大きさまで拡張しないように、第１末端を最初に、前記血管の 切断端上を通過できるような大きさと構造になっていることを特徴とする前記装 置。
26. ２６．静脈弁インプラントを支持しかつ保持するための内血管ステント装具で、 その中を貫通する縦方向に伸長している中空の穴および流入および流出末端類を 有する概略円筒状の本体； 前記円筒状本体の流出末端の対向側面に形成された第１および第２支持支柱；か らなり、 前記支持支柱類が、その中に配置された静脈弁を有する静脈領域が前記ステント の中空穴内部に同軸で配置され静脈弁尖が前記ステントの側方に配置された支持 支柱の間を横切るようにそれに結合できるような大きさと構造となっていること を特徴とする前記内血管ステント装具。
27. ２７．さらに、前記ステント装置に対する静脈領域の縫合を促進するために前記 ステント装置中に形成された複数の縫合開口部からなることを特徴とする請求の 範囲第２６項記載の内血管ステント装置。
28. ２８．さらに、包囲結索が溝中に受け入れられかつぴったり重なるように前記円 筒状本体の周りに形成された少なくとも１個の管状溝からなることを特徴とする 請求の範囲第２６項記載の内血管ステント装置。
29. ２９．さらに、その中に配置された静脈弁を有する静脈の保存領域と併用する請 求の範囲第２６項記載の内血管ステント装置で、前記ステント装置がそれによっ て、内血管静脈弁インプラントを形成するように組み合わされることを特徴とす る請求の範囲第２６項記載の内血管ステント装置。