JPH07506014A - 角膜の湾曲を変えるための方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 角膜の湾曲を変えるための方法 皮ｎ五■ 本発明は、医学技術の一般的分野に属し、そして詳細には視力の問題を矯正する ために角膜の湾曲を変える方法に関する。

背ｎ街 眼の形状の異常は、視力障害を引き起こし得る。眼球が短すぎる場合、遠視が起 こる。このような場合には、２ｏフイートより長いものからの平行光線は、網膜 の後ろで焦点を結ぶ。

一方、近視は眼球が長すぎる場合に起こる。この場合の平行光線の焦点は、網膜 の前にある。乱視は、光の平行光線が、一点に到達しないというよりはむしろ、 角膜が非球面であり、そして異なる距離で異なる経線上で光を屈折させるという 事実のために様々な焦点を有する状態である。ある程度の乱視は正常であるが、 乱視の程度が高すぎるときは、通常は矯正すべきである。

遠視、近視、および乱視は、通常眼鏡またはコンタクトレンズにより矯正される 。このような異常を矯正するための外科的な方法が文献中に引用されており、そ してこの方法は、放射状角膜切開術（例えば、米国特許第４．８１５．４６３号 および４゜６８８、５７０号を参照）およびレーザー角膜オブレーシクン（ｏｂ ｌａｔｉｏｎ）（例えば米国特許第４．９４１，０９３号を参照）が挙げられる 。さらに、角膜支質にリングを移植し、角膜の湾曲を変える一般的方法は公知で ある。ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）リング、同種移植片角膜組織、お よびヒドロゲルの移植を包含する以前の研究は、十分に文献に記載されている。

リングデバイスの一つは、最小の侵入用の切開部を用いて、角膜の支質層にある 切開したチャネル中に分解性リングを挿入させるリングを可能にするリングの設 計を包含する。ここでは、切開部を通して移植片に対するチャネルが作られ、そ してこのチャネルを介して移植片が移植されそして調整される。デバイスの調整 は、通常、リングの大きさまたは直径の調整を包含する。

米国特許第４．４５２．２３５号（これは、本明細書中にその全体が参考として 援用されている）は、角膜湾曲の調整の方法および器具を記載している。この方 法は、眼の角膜に切れた末端の一つの末端を調整するリングを挿入すること、お よびその末端が着くまで日経路中をリングを動かすことを包含する。その後末端 は、眼の形状が所望の湾曲と思われるまで互いに関連して調整され、そこで、末 端はしっかりと固定されて、角膜の所望の湾曲を維持する。

本発明は、眼の屈折矯正を可能にする方法を記載しており、ここでは、角膜の湾 曲が、角膜支質に多様な厚さのリングを挿入することにより変丸られる。

（以下余白） ＆月じどｌ丞 本発明の一つの局面は、眼の天然の非球面性に不利な影響を与えることなく、眼 の視力を改善する目的のために、眼の屈折を矯正する方法である。眼の視力を改 善するのに必要な矯正の程度が、決定される。次に、屈折矯正の決定した程度を 与える厚さを有する基質内角膜リング（ＩＣＲ）が、多様な厚さの複数のリング から選択される。最後に、リングは眼の角膜支質に挿入される。

本発明の第二の局面は、ヒトの眼における近視を矯正する方法である。近視を矯 正するのに必要な屈折矯正の程度が決定される°。次に、屈折矯正の決定した程 度を与える厚さを有するＩＣＲは、多様な厚さの複数のリングから選択される。

最後に、リングは眼の角膜支質に挿入される。

本発明のさらなる局面は、ヒトの眼の過度の乱視を軽減する方法である。過度の 乱視を軽減するのに必要な屈折矯正の程度が決定される。次に、屈折矯正の決定 した程度を与える厚さを有するＩｃＲが、多様な複数のリングから選択される。

最後に、リングは眼の角膜支質に挿入される。

ＥＬｉΔ囚厘亙説■ 図１は、眼の水平断面の概略図である。

図２は、角膜の多様な層を示す眼の前部の概略図である。

図３は、正常な眼の概略図である。

図４は、近視の眼の概略図である。

図５Ａは、本発明のＩＣＨの平面図である。

図５Ｂは、本発明のＩｃＨの断面図である。

図６は、ＩＣＲの厚さの屈折に対する効果を示す。

図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ，および７Ｄは、ＩｃＲを死体の眼に移植する場合の非球面 における変化を示す。

図面中の同じ要素は、同一の参照符号で示される。

日を　るための≦ 図１は、眼の水平断面を示し、眼の眼球１１は球体によ（似ており、前部の膨ら んだ球部分は角膜１２を表す。

眼の眼球１１は、光が敏感な網膜１８に到達する前に通過しなければならない種 々の透明な媒体を包む３つの同中心の覆いからなる。最も外部の覆いは、をの後 ろの６分の５が白く不透明で、強膜１３と呼ばれる線維性の保護部分であり、前 面に見える所は時々白目と呼ばれる。この外側の層の前部の６分の１は、透明な 角膜１２である。

中間の覆いは、機能では主として血管および栄養的であり、脈絡膜１４、毛様体 １６、および虹彩１７を含む。脈絡膜１４は、一般的には網膜１８を維持するた めに機能する。毛様体１６は、水晶体２１をつり下げておくこと、および水晶体 の調節を包含する。虹彩１７は眼の中間の覆いの最も前部であり、そして正面に 配置している。それはカメラの絞りに対応する薄い円盤であり、そして瞳孔１９ と呼ばれる円形の穴によってその中心辺（に穴があけられている。虹彩の大きさ は変化して、網膜１８に届く光の量を調節する。それは、球面収差を少なくする ことにより焦点をはっきりさせるのに役立つ調節のためにも収縮する。虹彩１７ は、角膜１２および水晶体２１との間の空間を前眼房２２および後眼房２３に分 ける。覆いの一番奥の部分は、網膜１８であり、それは視覚印象の真の受容部分 である神経成分からなる。

網膜１８は、前脳からの派生物として発生している脳の一部であり、それは前脳 と脳の網膜部分とを結合している線維束として作用する視神経２４を有する。杆 体および錐体の層は、網膜の前部の壁土の着色された上皮の真下にあり、視覚細 胞または物理的エネルギー（光）を神経インパルスに変換する光受容体として作 用する。

硝子体２６は、眼球１１の後部の５分の４を占める透明な膠状の塊である。硝子 体の側面で、毛様体１６および網膜１８を支えている。前面の受け皿の形をした くぼみは、水晶体を収容する。

眼の水晶体２１は、虹彩１７と硝子体２６との間に位置する水晶のような外観の 透明な両凸体である。その軸の直径は、著しく変化して調節する。毛様体吊帯２ ７は、毛様体１Ｇと水晶体２１との間を通る透明な線維からなり、水晶体２１を 正常な位置に保ち、そして水晶体上で毛様筋が作用し得るようにする。

角膜１２については、さらに、この最も外部の線維質の透明な覆いは、時計のガ ラスに似ている。その湾曲は、眼球の残りの部分より幾分大きく、そして天然の 理想的な球状である。

しかし、角膜が一方の経線で他方より湾曲していると、しばしば乱視を生じる。

角膜の中心の３分の１は、視覚帯と呼ばれ、角膜が外縁に向かって厚くなるよう に、それの外観上わずかな平坦化が生じる。眼の屈折の大部分は、角膜を通して 起こる。

図２については、眼球の前部のより詳細な図面は、上皮３１を包含する角膜１２ の多様な層を示す。その表面の上皮細胞が機能して、角膜１２の透明度が維持さ れる。これらの上皮細胞は、グリコーゲン、酵素、およびアセチルコリンに富み 、そして細胞の活性は角膜小体を調節し、角膜１２の支質３２の層板を介して水 分および電解質の輸送をフントロールする。

Ｂｏｗ＋ｍａｎ膜または層と呼ばれる前境界板３３は、角膜の上皮３１と支質３ ２との間に位置する。支質３２は、互いに平行な線維の結合を有し、角膜全体を 横断している層仮に含まれる。線維結合の大部分が表面に対して平行である一方 、いくつかのものは傾斜しており、特に前傾している。後境界板３４はＤｅｓｃ ｅｍｅｔ膜と呼ばれる。それは、支質３２からはっきり区別される強い膜であり 、そして角膜の病理学的過程に抵抗性である。

内皮３６は、角膜の最も後面の層であり、単一の細胞層からなる。縁３７は、結 膜３８と、一方は強ｗＡ１３との、他方は角膜１２との間の遷移帯である。

図３は、正常な湾曲４１の角膜１２を有する眼の眼球を示す。

光の平行光線が図３の角膜表面を通過する場合、光線は角膜表面により屈折され て、結局は眼の網膜付近に集中する。この議論の目的のために、図３の図形は、 レンズまたは眼の他の部分の屈折効果を差し引いである。図４に描かれた眼は、 近視である。角膜の湾曲４３により、光線は屈折して網膜表面の短い方にある硝 子体の一点に焦点を結ぶ。ＩＣＲを角膜索に移植する場合、その角膜の湾曲の半 径は均一に増加し、角膜の中心湾曲は平坦になる。すでに平坦になった角膜表面 により屈折した光線は、より小さい角度で屈折し、従って、直接網膜上のような より遠い点に集まる。

本発明の方法は、角膜の天然の非球面性に不利な影響を与えることなく、角膜の 湾曲の半径を増加させるために角膜の環状索を調節する系に関する。重度の乱視 がある場合、天然の非球面性は変えられないので、その乱視は著しく増加する。

しかし、視力を悪くする著しい乱視がある場合、本発明の方法により実際に非球 面性を改善して、このような乱視を減じ、視力を改善し得る。図２については、 図５Ｂに示すような断面形を有する基質内角膜リング（ＩＣＲ）４７が、角膜の 基質層に移植されていることを示している。矯正の必要な程度に応じてリングの 厚さを選択することにより、角膜および他の眼の成分により屈折した光線は、網 膜１８上に直接焦点が合うようになり得る。リングの厚さは、Ｏ，０５ｅｌｌと ０．６０ｗ１ｍとの間であり得る。角膜の約１１ｓ−の索に置いたこのようなリ ングは、正しい調節を行う手段を提供する。

図５Ａは、本発明の好ましいＩｃＲを示す。ＩｃＲは、離れた末端部分を有する 一般的な円形の部材を包含する。リングは、一般的な円形を維持するのに十分な 堅さを有する物質を包含する。この物質は、角膜組織と生理学的に適合する性質 を有すべきである。例示となる物質は、ＰＬＥＸ　ＩＧＬＡＳＳＴ″の商標名で 売られているプラスチック型の物質であるが、本発明においては他の多くの生体 適合性ポリマーが有用である。リングの断面形は、図５Ｂの形であり、一般的に 、詳細には約１＋ｔｍの寸法であり（寸法Ｘ）、そして厚さは約Ｑ、　Ｇ５＋＊ ＋ａから０．６０ａ＋ｓである（寸法ｙ）。

眼が近視でない場合でさえ、本発明の方法は過度の乱視を軽減するのに有用であ り得る。

本発明の方法において、医師が、患者の視力を改善するのに必要な矯正屈折の程 度を決定する。必要な矯正屈折を決定することにより、医師は、多様な厚さのＩ ＣＨのパネルから１つのＩＣＲを選択する。典型的なＩＣＨのパネルは、以下の 厚さを有する５つのＩＣＲからなる：０．２５ｇ＋ｍ、０．３０ｍｍ５０．３５ ＋ｅ＋＊ｓ　０．４０ｍｍ。

およびＱ、４Ｓ＋ａ＋ｍ。それらのＩｃＨについての矯正屈折は、以下のとおり である：　０．２５５ｍのＩＣＲについては１．０ジオプトリと２．０ジオプト リとの間、ＯＪＯｍｍのＩｃＨについては２．０ジオプトリと４．０ジオプトリ との間、０．３５ｍ１のＩＣＲＩこついては４．０ジオプトリと８゜０ジオプト リとの間、０．４０ｍｍのＩＣＨについては６．０ジオプトリと１０．０ジオプ トリとの間、および０．４５＋ｕ＋のＩＣＨについては８．０ジオプトリと１５ ．０ジオプトリとの間。これらの値が、図５Ｂに示す断面形のＩｃＨに対するも のであることに、注意すべきである。異なる断面形のリングのＩＣＨの多様な厚 さに対する矯正屈折の程度は、それらの値と異なり得る。

医師が適切なＩＣＲを選択した後、彼／彼女は、続いてＩｃＲを眼の角膜支質に 挿入する。ＩｃＲは、周辺に位置する２、５＋ｉ＋ｉの斜めの角膜切開部を介し て角膜支質に挿入される。リングの移植に先立って、チャネリング刃（ｃｈａｎ ｎｅｌｉｎｇ　ｂｌａｄｅ）を深い切開部に挿入し、そして円形チャネルが角膜 支質に切り込まれる。適切に集中して切断することは、チャネリング刃を一列に 並べた集中デバイス（ｃｅｎｔｅｒｉｎｇ　ｄｅｖｉｃｅ）を用いることにより 成し遂げられる。次いで、リングは挿入され、その末端は一つの末端をもう一つ の末端に固定することにより安全になる。

以下の実施例は、さらに例示することを意図しているが、本発明をあらゆる方法 において制限することは意図していない。

尖ｆ上 ＩＣＨの厚さの効果に起因する角膜のトポグラフィ−を明確にするために、（１ ，２６＋ｎｍ、　０．３１ｎ＋ｍ、　０．３６＋ｎ、０．４１＋ｎ、および０． ４６■の厚さのＩＣＲを、角膜の実質がある程度の脱水状態に保たれた死体の眼 に移植した。湾局の球の半径の平均を、レーザーホログラム干渉分析法を用いる Ｋｅｒａｍｅｔｒｉｃｓ　Ｃ１ａｓｓ　１１　Ｃｏｒｎｅａｌ　５ｕｒｆａｃｅ 　Ａｎａｌｙｚｅｒを用いて測定し、角膜のトポグラフィ−を測定した。この研 究の結果を図６に示す。人工の気泡が発見された０、４１のＩＣＲからのデータ を排除すると、角膜の平坦化の関係は、はぼ直線である。すなわち、ＩＣＨの大 きさの所定の範囲において、ＩｃＨの厚さが０．０２−一増加する毎に、約１ジ オプトリ平坦になる。

尖羞」Ｌ」− 角膜の天然の非球面性へのＩＣＨの効果を決定するために、眼の角膜のトポグラ フィ−を、ＩＣＨの移植前および移植後にＫｅｒａｍｅｔｒｔｃｓ　Ｃ１ａｓｓ 　＋ｌ　Ｃｏｒｎｅａｌ　５ｕｒｆａｃｅ　Ａｎａｌｙｚｅｒを用いて測定した 。Ａｎａｌｙｚｅｒは、レーザーホログラム干渉分析法を用いて角膜のトポグラ フィ−を測定する。これらの測定結果を、０゜３０ｍｇ＋の厚さのＩｃＨについ て図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ，および７Ｄにおける球から逸脱した波の単位で示す。こ れらの曲線は、球表面からのトポグラフィ−的な逸脱を強調しており、さらに高 い精度まで角膜表面全体を測定する。ＩＣＲ移植前および移植後の角膜の測定は 、角膜の天然の非球面性が消失しないこと、および、０度（角膜の一番上）およ び９０度移動した点で測定したプロフィールによって示されるように、角膜の中 央部分がより対称的になることを示す。図７Ａおよび７Ｂは、ＩｃＲ移植前の死 体の角膜を示す。図７Ｃおよび７Ｄは、０．３０ｍｍの厚さのＩＣＲを移植した 後の同じ角膜を示す。

実施ＩＪ− ４人の患者に０．３０ｍｍ＋の基質内角膜リングを移植した。手術前の患者の視 力を測定すると、２０／４００．２０／４００．２０／２００、および２０／４ ００であった。手術の１２時間後に、視力Ｃよ、２０／１５．２０／３０．２０ ／４０、および２０／３０に改善した。４人の、患者の一八ずれの眼にも、重度 の外傷はなかった。

医学、眼科学、検眼の分野および／または関連分野の当業者には明らかである上 記の本発明を実施する形態の改変ｉｔ、以下の請求の範囲内にあることを意図す る。

ＦＩＧ、１ ＦＩＧ、３ ＦＩＧ、４ ＦＩＧ、７Ａ ＦＩＧ、７Ｂ 補正書の写しく翻訳文）提出書く特許法第１８４条の８）平成６年７月１４

Claims (18)

【特許請求の範囲】
1. １．眼の天然の非球面性に不利な影響を与えずに、該眼の視力を改善するための 、該眼の屈折矯正の方法であって、（ａ）該眼において改善された視力に必要な 屈折矯正の程度を決定する工程； （ｂ）多様な厚さの複数の基質内角膜リング（ＩＣＲ）を提供する工程； （ｃ）該屈折矯正の程度を提供する厚さのＩＣＲを、該複数のＩＣＲから選択す る工程；および （ｄ）選択されたＩＣＲを該眼の角膜支質に挿入する工程、を包含する、方法。
2. ２．前記１ＣＲの厚さが、０．０５ｍｍと０．６０ｍｍとの間である、請求項１ に記載の方法。
3. ３．前記屈折矯正が、１．０ジオプトリと１８．０ジオプトリとの間である、請 求項１に記載の方法。
4. ４．前記屈折矯正が、１，０ジオプトリと２．０ジオプトリとの間であり、そし て前記１ＣＲが０．２５ｍｍの厚さである、請求項１に記載の方法。
5. ５．前記屈折矯正が、２．０ジオプトリと４．０ジオプトリとの間であり、そし て前記ＩＣＲが０．３０ｍｍの厚さである、請求項１に記載の方法。
6. ６．前記屈折矯正が、４．０ジオプトリと８．０ジオプトリとの間であり、そし て前記１ＣＲが０．３５ｍｍの厚さである、請求項１に記載の方法。
7. ７．前記屈折達正が、６．０ジオプトリと１０．０ジオプトリとの間であり、そ して前記１ＣＲが０．４０ｍｍの厚さである、請求項１に記載の方法。
8. ８．前記屈折矯正が、８．０ジオプトリと１５．０ジオプトリとの間であり、そ して前記１ＣＲが０．４５ｍｍの厚さである、請求項１に記載の方法。
9. ９．ヒトの眼における近視を矯正する方法であって、（ａ）該近視を矯正するた めに必要な屈折矯正の程度を決定する工程； （ｂ）多様な厚さの複数の基質内角膜リング（ＩＣＲ）を提供する工程； （ｃ）該屈折矯正の程度を提供する厚さのＩＣＲを、該複数のＩＣＲから選択す る工程；および （ｄ）選択されたＩＣＲを該眼の角膜支質に挿入する工程、を包含する、方法。
10. １０．前記ＩＣＲの厚さが０．０５ｍｍと０．６０ｍｍとの間である、請求項９ に記載の方法。
11. １１．前記屈折矯正が１．０ジオプトリと１８．０ジオプトリとの間である、請 求項９に記載の方法。
12. １２．前記屈折矯正が、１．０ジオプトリと２．０ジオプトリとの間であり、前 記１ＣＲが０．２５ｍｍの厚さである、請求項９に記載の方法。
13. １３．前記屈折矯正が、２．０ジオプトリと４．０ジオプトリとの間であり、前 記ＩＣＲがわ．３０ｍｍの厚さである、請求項９に記載の方法。
14. １４．前記屈折矯正が、４．０ジオプトリと８．０ジオプトリとの間であり、前 記ＩＣＲが０．３５ｍｍの厚さである、請求項９に記載の方法。
15. １５．前記屈折矯正が、６．０ジオプトリと１０．０ジオプトリとの間であり、 前記ＩＣＲが０．４０ｍｍの厚さである、請求項９に記載の方法。
16. １６．前記屈折矯正が、８．０ジオプトリと１５．０ジオプトリとの間であり、 前記ＩＣＲが０．４５ｍｍの厚さである、請求項９に記載の方法。
17. １７．ヒトの眼における過度の乱視を軽減する方法であって、 （ａ）該眼の過度の乱視を軽減するのに必要な屈折矯正の程度を決定する工程； （ｂ）多様な厚さの複数の基質内角膜リング（ＩＣＲ）を提供する工程； （ｃ）該屈折矯正の該程度を提供する厚さのＩＣＲを、該複数のＩＣＲから選択 する工程；および （ｄ）選択されたＩＣＲを該眼の角膜支質に挿入する工程、を包含する、方法。
18. １８．前記基質内の角膜リングが、０．０５ｍｍと０．６０ｍｍの間の厚さを有 する、請求項１７に記載の方法。