JPH07507221A - 保存剤を含有しない鼻内噴霧剤および同様の製剤を投与する装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 保存剤を含有しない鼻内噴霧剤および同様の製剤を投与する装置および方法 発明の分野 本発明は局部治療のための液状滅菌製剤、例えば、鼻内噴霧剤や点眼剤を投与す る装置、一層詳しくは、保存剤を含有しない滅菌製剤の使用を容易にする装置お よび方法に関する。

発明の背景 鼻内噴霧剤は、通常、鼻孔に噴霧しようとしている溶液を収容するプラスチック 、ガラスで作ったびんその地間等の容器によって投与される。びんは処置しよう としている局所に薬剤を投与する部分、通常は、鼻孔内に挿入することになって いる経鼻カテーテルまたはオリーブを備える。溶液は、任意適当な手段、例えば 、ポンプやびんの変形、適当な推進剤を用いて鼻孔内へ噴出させられる。使用後 、オリーブをキャップで覆い、それを損傷、塵埃、汚染から保護する。

使用後、少量の溶液および場合によっては鼻孔からの若干量の粘液がオリーブ内 に残るのが普通である。これらの残留液は、溶液が必ずしも消毒液であるとは限 らず、また時には、バクテリアの栄養源となるかも知れない成分すら含んでいる ため、バクテリアその他の望ましくない微生物の成長の元になる可能性がある。

これらバクテリアは次回の同じ使用者あるいは別の使用者による鼻内噴霧装置の 使用時に鼻孔内へ導入されることになる。これが舅ましくないのはもちろんであ る。バクテリアは、また、少なくとも使用の成る段階でオリーブとびんの内部が 直結する可能性があるため、びんの内容物を汚染する可能性がある。

この問題を避けるため、普通は、バクテリアの成長を阻止することを意図した保 存量を溶液に添加する。しかしながら、これには他の欠点がある。

とりわけ線毛運動抑制への影響があったり、ｇｒａｎｏｌｙｔｅ　ｃｈｅｍｏｔ ａｘｉｓ、あるいは、使用者の通常使用される保存剤や消毒剤または添加剤に対 する耐性が低い可能性があるとかの欠点がある。したがって、保存剤その地間様 の添加剤のない鼻内噴霧剤が望まれている。

点眼剤も、投与時に無菌であることが必須であるから、その投与に関しても同様 の問題がある。

発明概念の簡単な説明 本発明の考えられるこの問題についての解答は、添付の請求の範囲第１項に記載 しであるように、製剤を投与する部分を急速に乾燥させる方法と共にそれを可能 とする保護キャップを提供することである。当該部分を乾燥状態に維持するだけ で充分にバクテリアの成長を抑えることが可能であることがわかっている。この ことは、製剤がなんら保存剤を含有していない場合でも、この部分を無菌状態に 保てることを意味する。

図面の簡単な説明 第１図は鼻内噴霧剤のための代表的な噴霧びんを示す。

第２図は鼻内噴霧剤びんのための普通の保護キャップを示す。

第３ａ図は本発明による保護キャップの第１の実施例の側面図である。

第３ｂ図は第３ａ図の実施例の頂面図である。

第３Ｃ図は第３ｂ図のｍ−ｍ線に沿った断面図である。

第４ａ図〜第４Ｃ図は第３ａ図〜第３Ｃ図の実施例を第３ａ図〜第３ｃ図とはや や違った面から示す図である。

第５ａ図〜第５ｃ図は第３ａ図〜第３ｃ図に対応する図で、本発明の保護キャン プの第２の実施例を示す図である。

第６ａ図〜第６ｃ図は第５ａ図〜第５ｃ図の実施例を第３ａ図〜第３ｂ図とはや や違った面から見た図である。

第７ａ図〜第７ｃ図は第３ａ図〜第３ｃ図に対応する図であり、第３図および第 ５図に示す特徴を組み合わせている本発明の保護キャップの第３の実施例を示す 図である。

第８ａ図〜第８ｃ図は第３ａ図〜第３ｃ図に対応する図であり、第３図および第 ６図に示す特徴を組み合わせている本発明の保護キャップの第４の実施例を示す 図である。

本発明の好ましい実施例の詳細な説明 以下の説明および図面において、同一の部分は同じ参照符号を付けである。

第１．２図は鼻内噴霧溶液を噴射するためのポンプ機構（図示せず）を包含する 種類の鼻内噴霧剤を投与する従来の装置を示している。この装置は経鼻カテーテ ルまたはオリーブ４を備えた閉鎖キャップ２を有するびん１からなる。オリーブ は、装置を使用しないときには、第２図に示す保護キャップ４で覆われる。

この保護キャップは円錐形の側壁と端壁とを備えている。この装置の他の構造上 の詳細はオリーブおよびその保護キャップには特に関連したものではないから、 詳しくは説明しない。

鼻内溶液の出口がオリーブの先端（５のところ）に設けである。噴霧装置が用い られるとき、通常は、鼻内溶液の若干の液滴が出口に近い領域に残る。これらの 液滴は通常は使用者の鼻孔から発するバクテリアその他によって汚染されている ので、保存剤を含有していない溶液が用いられる場合には液滴内で過剰にバクテ リアが成長するリスクが大きくなる。鼻内噴霧溶液は普通は防腐性でない。

第３ａ図〜第３ｃ図に示す本発明による実施例は保護キャップ６を包含しており 、この保護キャップは小さい頂角を有するほぼ截頭円錐形となっている。この保 護キャップ６はそれを閉鎖キャップ２に取り付けるためのビード部あるいは出張 り１１を備えている。キャップの代表的な寸法は以下の通りであり得る。高さ２ ９１１１１、底部直径１３園−１頂部直径１１腸１１全外表面積１１００ｍ＋ｎ ２である。キャップの表面９には長手方向のスリット８が設けである。これらの スリットおよびオリーブまわりに空気が容易に循環できるように、キャップの端 壁１０には軸線方向の孔または通気ロアが備えられる。その結果、空気がオリー ブに自由に出入りできるので、使用後にキャップを交換したときに、オリーブが 急速に乾燥することになる。

上述したように、バクテリア成長の条件はオリーブが乾いているときに好適では なくなる。

上述したサイズの保護キャップにおいては、スリットおよび孔の全面積が少なく とも５０■２、すなわち、外表面に対して約１＝２６、好ましくは１：２２の比 率であると好ましい。

第４ａ図〜第４Ｃ図に示すやや異なった実施例では、保護キャップ６はその底部 まで完全に延びている長手方向のスリット１２を備えている。鼻内オリーブまわ りの空気の循環をさらに高めるというこの特徴を除いて、この実施例は第３ａ図 〜第３Ｃ図に関連して説明した実施例と同一である。

第５．６図は長手方向スリットを利用しない実施例を示している。第５ａ図〜第 ５ｃ図による実施例は連続した側壁面１４を備えた保護キャップ１３を包含する 。このキャップは中央開口１６を有する端壁１５を備えている。環状の周方向ビ ード部１７が開口１６からやや離れたところでキャンプの内壁面に設けである。

ビード部１７に隣接したキャップの内径よりもやや大きい直径を有する多孔質で 吸収性があり、比較的薄（、ややくぼんだディスク１８がビード部を通り越した 所定位置にスナップ嵌合させである。ディスク１８は、こうして、ビード部１７ とその上に位置した壁内部部分とによって張力の下に保持される。ビード部１７ は、保護キャップをびん内に置いたときにディスク１８がオリーブ３の先端５と 直接接触することになるように端壁１５から離れたところに位置している。オリ ーブの先端にある液体は毛管現象によってディスクに吸収される。こうして、液 体は大きな面積にわたって分布され、このことは液体が急速に蒸発することを意 味する。こうして、オリーブは効果的に乾いた状態に保たれる。

これは汚染バクテリア、特に、グラム陰性のバクテリアの成長を阻止するのに必 須である。適当な吸収性物質の例としては、種々の形態のセルロース、例えば、 濾紙、巻きたばこフィルタ、スポンジ、コツトンがあり、種々のプラスチック材 料としては、織布または不織布の形態あるいはスポンジ形態のポリアミド類、ポ リビニルアセテート、ポリエステルがある。

吸収物質が確実に適切な衛生状態に保たれるように、適当な保存剤、例えば、ク ロルヘキシジンアセテートを含浸させるとよい。

第５ａ図〜第５ｃ図による実施例のやや異なった形態が第６ａ図〜第６Ｃ図に示 しである。この実施例では、ディスクの代わりに突起２０によって保持される吸 収性プラグ１９が用いられる。このプラグの材料は、上述のディスクにおける材 料と同じてあり、物理的な形態および性質も同じであっテモよい。現在のところ 、エチレンビニルアセテート発泡体あるいは焼結ポリエチレンが最も適当な材料 であると思われる。突起２０は、例えばプラグをキャップに接着したり、取付部 のところでキャップに結合したりできるので、絶対必要という訳ではない。材料 に応じて、単純なプレス嵌めも考えられる。

後の２つの実施例は、先の実施例よりも塵埃などを排除するのに有効であるため に、使用者のポケット、ハンドバッグなどに入れることを主として意図した鼻内 噴霧剤びんにおいて特に適している。

同じカテゴリに属し、本質的に第５．６図による実施例と同じ特性を有する実施 例は、保護キャップ全体が繊維質の吸収材料で作った実施例である。しかしなが ら、この実施例は図示していない。別の実施例は蒸気に関して透過性を持つ比較 的剛性の繊維材料、例えば、ガラス繊維、フェルトまたは石英の繊維材料でキャ ップを作る。

第７ａ図〜第７Ｃ図および第８ａ図〜第８Ｃ図は、第３ａ図〜第３ｃ図による実 施例と第５ａ図〜第５ｃ図および第６ａ図〜第６ｃ図のそれぞれによる実施例と の組み合わせを本質とする本発明の実施例を示している。

第７ａ図〜第７ｃ図は、長手方向スリット８を設けた側壁面９と、孔７およびビ ード部１１を設けた端壁面１０とを包含するキャップ６を示している。このキャ ップ６は、付加的に、ディスク１８′を備えている。このディスクは第５ａ図〜 第５Ｃ図のディスク１８と同様にして取り付けである。

第８ａ図〜第８Ｃ図は、長手方向スリット８′を設けた側壁面９′と、孔１６′ およびビード部１１′を設けた端壁面１５′とを包含するキャップ６′を示して いる。このキャップ６′は、さらに、多孔質プラグ１９′を保持する出張り２０ ′を備えている。

乾燥剤、例えば、シリカゲルを備えた普通の保護キャップも考えられる。

この場合、キャップは、乾燥剤が周囲空気から水分を吸収し、すぐに無効になっ てしまうので、びんに対する気密シールを形成しなければならない。

冒頭で述べたように、基本的な原理は、処置しようとしている部位に容器から投 与される局所治療のための他の液状で無菌の保存剤非含有薬剤、例えば、びんを 使用しないときに保護キャップを通常覆う投与噴射孔を有するプラスチック性圧 迫式びんから投与される点眼剤にも適用できる。

Ｆｌら１ 補正書の翻訳文提出書 （特許法第１８４条の７第１項） 平成６年１２月２日

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. １．局所治療のための液状で無菌の保存剤を含有しない製剤を投与するための装 置上の製剤投与部分をバクテリアの成長なしに保持する方法であって、この製剤 投与部分が使用毎に急速に乾燥するようにされていることを特徴とする方法。
2. ２．局所治療のための液状で無菌の保存剤を含有しない製剤を投与するための装 置のバクテリアの成長のない製剤投与部分のための保護キャップ（６、６′、１ ３）であって、経鼻カテーテルを乾燥させる手段を備えていることを特徴とする 保護キャップ。
3. ３．請求項２記載の保護キャップにおいて、キャップ（６）が前記製剤を投与す るための部分（３）への周囲空気の自由な出入りを許す開口（７、８、１２）を 備えていることを特徴とする保護キャップ。
4. ４．請求項３記載の保護キャップにおいて、前記キャップが頂端壁を有する載頭 円錐形またはピラミッド形となっており、前記開口が、前記頂端壁（１０）に設 けた少なくとも１つの開口（７）と組み合わせると好ましい長手方向スリット（ ８、１２）の形となっていることを特徴とする保護キャップ。
5. ５．請求項１〜４項のいずれか１つに記載の保護キャップにおいて、キャップの 全外表面に対する開口（７、８、１２）の比率が約１：２２となっていることを 特徴とする保護キャップ。
6. ６．請求項２記載の保護キャップにおいて、キャップ（６、６′、１３）が、キ ャップを前記製剤投与部分（３）を覆う通常位置に置いたときに前記製剤投与部 分の投与口（５）と接触する吸収性材料（１８、１８′、１９、１９′）を備え 、この吸収性材料の少なくとも若干の部分が周囲空気と接触していることを特徴 とする保護キャップ。
7. ７．請求項６記載の保護キャップにおいて、前記キャップ（６、６′、１３）が 少なくとも１つの開口（７、１６、１６′）を備える頂端壁（１０、１５、１５ ′）を有する載頭円錐形またはピラミッド形をしており、前記吸収性材料が前記 端壁面にある前記開口付近に位置していることを特徴とする保護キャップ。
8. ８．請求項７記載の保護キャップにおいて、前記吸収性材料が前記キャップの内 面に位置する突起（２０、２０′）によって保持されるプラグ（１９、１９′） の形をしており、前記プラグ（１９、１９′）が、好ましくは、適当な材料、例 えば、エチレンビニルアセテート発泡体または焼結ポリエチレンのスポンジの形 に作られていることを特徴とする保護キャップ。
9. ９．請求項７記載の保護キャップにおいて、前記吸収性材料が前記キャップの内 面に位置する周方向のビード部（１７、１７′）によって保持される弾性ディス ク（１８、１８′）の形をしており、前記ディスクが前記ビード部（１７、１７ ′）に隣接したキャップの内径よりもやや大きい直径を有し、前記ディスクがキ ャップの内面に対して張力付与され、それによって、くぼんだ形状となっており 、ディスクの凸面が前記投与出口（５）に向いていることを特徴とする保護キャ ップ。
10. １０．請求項５〜９のいずれか１つに記載の保護キャップにおいて、キャップが 周囲空気を製剤投与部分に自由に出入りさせる開口（８、１２）を備えているこ とを特徴とする保護キャップ。