JPH07508445A - 医療装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 医療装置 発明に対す４市二 近年、人体の器官の機能をモニターするための移植不可能なプローブまたはセン サーの使用が、かなり一般的になりつつあり、特に、血管内の血流の継続的な術 後測定が、医療処置の結果を評価するために、しばしば、必要とされている。

この目的のための一般的、かつ、便宜的なタイプのプローブが、超音波ドツプラ −（Ｄｏｐｐｌｅｒ）形であり、このようなプローブは、血流流速センサーとし て使用されている。心臓手術の場合、術後の心臓の性能をモニターする能力が必 要とされ、これは、上行大動脈を通る血液の体積流量を測定することによってな される。

プローブは、心臓手術中、動脈に隣接して位置決めされ、手術室のモニター設備 に接続することができる。手術後、接続リードは、プラグを取り外され、患者は 、同様のモニター設備が使用可能な、言わば、集中治療ユニットに移される。つ いで、プローブは、再度、接続され、調べるのに必要とされる期間、継続モニタ ーされる。

正確な血流流速測定を達成するために、トンブラープローブは、調査下、血管に 堅く結合させる必要がある。これは、プローブの正確な向きを確実とし、プロー ブが、血管の壁面に対して、勝手に動かないようにする。しかし、プローブを血 管から取り外すためのさらなる手術を回避するために、プローブは、血管または その周辺の組織を傷つけることな（、患者の身体から取り外し可能である必要が ある。プローブを結合するために提案された公知の方法としては、それを血管に 縫合するか、または、プローブの一部を、直接、血管壁に埋め込むことが挙げら れる。しかる後、プローブを血管および患者の身体がら取り外すために、プロー ブに接続されたリードを引抜くことによって、手術をしないでも取り外すことが できる。このような取り外し方は、血管に外傷を与えることが明白であり、プロ ーブが不規則な表面を有する傾向があるので、プローブを引抜（際に、その他の 内部器官も損傷してしまう。

このような医療目的に使用されるプローブは、当然のことながら、完全に滅菌さ れていることが必要であり、これには、オートクレーブを使用しないと、完全な 滅菌が保証できないなど、多くの問題点を有する。一般には、取り外し後、プロ ーブを廃棄することが行われており、実際、有効な滅菌が可能である場合におい てさえ、権限の及ぶ地域によっては、このようなプローブを再使用することが、 法的に禁止されているところもある。使用されるプローブは、使い捨てとすると 、それらが、大部分、手製のものであるために、非常に高価となってしまう。

発明の概要 本発明の目的は、上記問題点に対する解決法を提供することであり、このために 、医療用のセンサープローブを患者の身体内の選択された位置に接近させるため の装置であって、細長い管状の外装と、該外装を前記選択された位置に固定する ための取り外し可能な結合手段とを含み、前記外装が、それぞれ、患者の身体内 部および外部に位置決めされる２つの部分である第１および第２の部分を有し、 前記外装が、前記第２の部分における少なくとも一つの開口を除いて外部に対し て閉鎖され、前記医療用センサープローブを接近させたり取り除いたりする装置 が提供される。

この装置を使用すると、取り外し可能な結合手段は、手術またはその他の期間中 、外装を選択された位置に結合するために使用される。

血管内の血流をモニターする場合、選択される位置は、血管壁である。この用途 のために、外装の第１の部分は、血管壁に対して適合する一部凹んだ外面を備え た末梢端部を有することが好ましい。

」二記装置を使用すると、（血流モニターの場合、ドツプラーの超音波プローブ である、）センサープローブは、第２の部分の開口を通して外装に挿入さね、そ れにより、血管に隣接して位置決めされる。センサープローブの正確な位置決め は、本発明の好ましい実施態様に従い、所定の形状のプローブを収容するのに適 合した内部形態を有する外装を提供することによって、容易となる。

好ましくは、取り外し可能な結合装置は、患者の身体の外部から操作可能となる ように適合している。モニターが完了すると、プローブは、開口を通して、外装 から取り外され、取り外し可能な結合手段は、患者の身体の外部から操作される うこれは、外装と血管との間の結合を終え、外装を患者の身体から取り出し可能 とする。ついで、大部分の場合、外装は、廃棄することができる。

外装の内部は、患者の身体の外側の開口においてのみ、外部に開放されており、 管状の外装の壁によって付与される人工的な障壁は、使用中、患者によってプロ ーブが汚染される機会をなくす。したがって、プローブは、別の患者に使用した 外装を滅菌して再使用することもできる。

好ましい形態において、取り外し可能な結合手段は、選択された位置に位置決め するための固定手段と、該固定手段と共働する取り扱いやすい機素とを含み、前 記取り扱いやすい機素は、外装に結合した案内手段によって、使用する際に、案 内可能である。

取り扱いやすい機素を引張ることにより、後者は、案内手段を介して、固定手段 を解除するように引き込まれ、それにより、外装を選択された位置から取り外す 。

取り外し可能な結合手段の好ましい形態において、固定手段は、−以上の縫合を 含み、案内手段は、外装の壁内の内腔であり、取り扱いやすい機素は、ワイヤー である。

外装の再使用を防止するために、取り外し可能な結合手段が操作されたか、否か を示すための“タンバー指示（ｔａｍｐｅｒ−４ｎｄｉｃａｔｉｎｇ）”手段を 含めることもできる。オペレータは、インディケータが既に使用済みであること を示す場合に、外装を廃棄すべきことを知ることができる。

実施例 さて、添付の図面を参照しつつ、本発明の実施態様を説明する。図面において、 　図１は、本発明に従う装置の一実施態様の縦断面図を示し。

図２は、装置を通る横断面図を示す。

図１において、センサープローブ３は、血管の壁１、例えば、上行大動脈の壁に 結合して使用するのを示す。プローブ３は、細長い柔軟なブローブリード本体９ の末端に固定された一以上の超音波トランスデユーサ４を含み、それを通してコ ンダクタ−リード１１が通り、これらのリードは、トランスデユーサに電気信号 を送受信するすることができる。図１において、２つのトランスデユーサ４は、 プローブの縦方向に対して４５°に固定されて示されているが、トランスデュ− サのその他の配向および配置も当然のことながら可能である。プローブ３自体は 、柔軟な細長い管状の外装２に取り出し可能なように位置決めされ、これは、そ の末梢端部、すなわち、患者の身体に挿入される端部において閉鎖されている管 状外装２は、例えば、以下に記載するような適当な手段によって血管１に堅（結 合され、プローブを直接血管１に結合させる必要がなく、プローブ３を導入可能 とする。

図１に線Ａ−Ａによって示した面を横切る断面図を図２に示す。図２において、 管状の外装２の外部横断面は、少なくともその末梢端部にわたって湾曲した形で あることがわかる。この領域において、管状外装の一つの側面１２は、血管１の 外壁に対してよりぴったりと適合可能とするように凹んだ形状を有する。断面に おいて、プローブ３は、また、実質的に平坦な形態、例えば、図２に示したよう な広い長方形の形態であってもよく、管状の外装内に位置決めした時、公知の固 定された向きに保持され、これは、血管内の血流を正確にモニターするのに適切 である。

管状の外装２は、取り外し可能な結合装置によって血管に結合され、外装は、血 管の縦方向に整列される。取り外し可能な結合装置は、縦方向の案内内腔８、離 隔された多数の四部５、ステンレススチールのワイヤー６および一以上の縫合７ を含む。案内内腔８は、血管の壁に対して適合する側面から遠ざかる列装の側面 １２上、外装の壁内部に位置決めされた環状の断面を有する盲内腔（ｂｌｉｎｄ 　ｂｏｒｅ）である。案内内腔８は、管状の外装の殆ど全長にわたって延び、そ の末梢端部近傍で終わり、オペレータによって接近可能なその近接端部で開口す る。多数の縦方向に離隔された、おおよそ半球形の凹部５が、その末梢端部にお いて、管状の外装２の壁の長手方向に沿って設けられており、凹部は、案内内腔 ８を横断する。このようにして、案内内腔８の断面は、患者の身体の外側でのみ 外部に開放される管状の外装の長手方向に沿う連続流路が提供されるように、直 接四部５に結合し、そこで、それは、凹部と遭遇する。したがって、案内内腔８ の内部と管状の外装２のそれとの間で汚染の可能性がなく、したがって、管状の 外装２の内部と外部との間で汚染の可能性がない。

上行大動脈における血流を術後にモニターする場合、心臓手術中に、動脈に対し −Ｃアクセスが得られる。管状外装２の閉鎖末梢端部１０は、案内内腔８内部に 滅菌ステンレススチールワイヤーを入れて、患者の身体内に導入される。ついで 、外科医は、縫合７で管状外装を動脈に結合させ、これは、図２に示すように、 ワイヤー６の回りをループし、血管壁に結合する。この図示した例において、２ つの縫合が、２つの凹部５に対応する２つの結合点の各々で使用され、２つの縫 合の各々が血管壁の対向する側に結合される。これは、管状外装の血管に対する 適度に安定な結合を提供するが、凹部の数は、幾つであってもよい。１個の凹部 を使用することもできるが、これは、血管１に関して安定な位置にプローブ３を 維持するのに満足度が低くなりやすい。

これとは別に、縫合は、ワイヤー６と血管１との周りをループし、堅く引張り、 絞めることもできる。

管状外装の外部輪郭は、動脈１の外部壁に対して非常に緊密に適合される。プロ ーブ３は、既に、管状外装２内に置くこともでき、これとは別に、管状外装内の 空間は、最初、プローブ３の寸法および形状に近い柔軟な一体充填剤素子（図示 せず）でふさぎ、この充填剤素子は、プローブ３を可能な限り注意深く開口に近 い端から管状外装に押し込むことによってプローブ３を導入する際に、一度、管 状外装２が血管に結合されると、取り除かれる。ついで、患者の身体から皮膚の 開口を通して現れる管状の外装の開口端部を残し、叡者の胸部をり、さぐ。必墨 とあらば、使用中、管状外装２の内部においてプローブの占めない体積を塩水溶 液または音伝達シェリーで満たして、音響カップリングを改良し、かくして、超 音波操作を補助する。ついで、管状の外装２の開口端部から現れるセンサーリー ド１１は、モニター設備（図示せず）にプラグで結合することができる。

ついで、必要とされる期間、管状外装は、内在し続け、その期間中、患者を不安 にさせることなく、プローブ３を、例えば、もう一つのセンサーと取り換えるた めに取り除くことが可能である。これは、柔軟なブローブリード本体９またはり 一部１１を緩やかに引き取ることによって行われ、プローブ３は、管状の外装２ を介して、引き出される。モニターすることがもはや必要でなくなった時、プロ ーブは、最終的に、管状外装を通して引き出される。患者の内部とプローブとの 間の接触が全くないので、この２つは、管状外装２によって人為的に付与された 障壁によって、常時、分離され、プローブは、後で、再使用するために取って置 かれるだけである。実際には、プローブは、使用毎に滅菌する必要さえない。

プローブを取り出す時、取り外し可能な結合装置が使用される。緩やかな引張り 力がステンレススチールワイヤー６に作用し、これは、案内内腔８に沿って引き 取られる。ワイヤーの端部が四部５を通過するにつれ、縫合７のループは、解除 され、その結果、管状外装２と血管１との間の結合はなくなる。ついで、管状外 装２は、患者の皮膚内における開口を介して緩やかに引き出され、ついで、廃棄 することができる。その形状ゆえに、柔軟な外装は、平滑な外面を有し、このた めに、その取り出しは、患者を傷つけない。縫合７は、溶解性タイプてあり、単 に残して、時間をかけて、身体内で溶解させることができる。

管状の外装は、再使用を防止するために、取り外し可能な結合手段が操作された か、否かを指示するための手段を特徴とすることもできる。これは、ワイヤー〇 が外装の近接端部から現れるワイヤー６の取り扱いやすい端部を隠蔽するプルタ ブ［（ｐｕｌｌ−ｔａｂ）図示せず］の形態を採ることがてきる。外装を血管か ら取り外す時間が来ると、プルタブを操作し、それにより、ワイヤーの端部が現 れ、オペレータがそれを引張ることができる。プルタブが存在しないと、それは 、外装が使用済みであり、廃棄されるべきことを示す。

使用のため、外装は、滅菌パッケージに入れて提供され、パッケージが開放され るまで、その滅菌状聾を維持する。

管状の外装２は、例えば、強固で、柔軟で、生物学的に不活性な材料、例えば、 ポリウレタンまたはシリコーンゴムから押出または成形法によって製造される。

外装は、調査下、血管に対しての寸法であり、種々の動脈に対して、種々の寸法 の外装が選択される。このような外装は、センサープローブのコストの一部で製 造することができ、したがって、使用毎に管状の外装を廃棄することは、プロー ブそれ自体を廃棄するのとは異なり、かなり安価である。

血流流速を測定するための一以上のドツプラー超音波センサーの使用を参考にし つつ、本発明を例示したが、管状外装２内にその他のタイプのセンサー、例えば 、温度プローブを使用することも本発明の範囲内である。実際、２以上のタイプ の医療用センサーを管状列装内に相互に位置決めする多重センサープローブを使 用することもできる。

実施例を参考にしつつ、本発明を説明したが、本発明は、添付の請求の範囲の精 神および範囲に入るその地金ての実施態様を含むことを意図したものであること を理解すべきである。

平成　６年１２月　７日

Claims (9)

【特許請求の範囲】
1. １．医療用のセンサープローブを患者の身体内の選択された位置に接近させるた めの装置であって、細長い管状の外装と、該外装を前記選択された位置に固定す るための取り外し可能な結合手段とを含み、前記外装が、それぞれ、患者の身体 内部および外部に位置決めされる２つの部分である第１および第２の部分を有し 、前記外装が、前記第２の部分における少なくとも一つの開口を除いて外部に対 して閉鎖され、前記医療用センサープローブを接近させたり取り除いたりする装 置。
2. ２．前記選択された位置が、血管壁である、請求項１に記載の装置。
3. ３．前記外装の第１の部分が、血管壁に適合するための一部凹んだ外面を備えた 末梢端部を有する、請求項２に記載の装置。
4. ４．前記外装が、所定の形状のプローブを収容するのに適合した内部形態を有す る、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. ５．前記取り外し可能な結合手段が、患者の身体の外側から操作可能となるよう に適合している、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. ６．前記取り外し可能な結合手段が、選択された位置に位置決めするための固定 手段と、該固定手段と共働する取り扱いやすい機素とを含み、前記取り扱いやす い機素が、外装に結合した案内手段によって、使用する際に、案内可能である、 請求項５に記載の装置。
7. ７．前記固定手段が、一以上の縫合を含み、前記案内手段が、外装壁内の内腔で あり、前記取り扱いやすい機業が、ワイヤーである、請求項６に記載の装置。
8. ８．さらに、タンパー指示手段を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装 置。
9. ９．ドップラー超音波プローブと組み合わせた、請求項１〜８のいずれか１項に 記載の装置。