JPH0753663B2 - チアミン塩の顆粒，その製造法および錠剤 - Google Patents

チアミン塩の顆粒，その製造法および錠剤

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JPH0753663B2
JPH0753663B2 JP59212345A JP21234584A JPH0753663B2 JP H0753663 B2 JPH0753663 B2 JP H0753663B2 JP 59212345 A JP59212345 A JP 59212345A JP 21234584 A JP21234584 A JP 21234584A JP H0753663 B2 JPH0753663 B2 JP H0753663B2
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Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、チアミン（ビタミンB1）塩の顆粒，その製造
法および錠剤に関する。
従来の技術 チアミン（ビタミンB1）塩は単独またはその他のビタミ
ンまたは他の医薬品と共に、多くの場合錠剤の形で投与
される。錠剤は通常粉末のままもしくはこれを一旦顆粒
にしてさらに圧縮成形して製造される。
顆粒を一旦作らずに直接粉末を圧縮成形できれば、手数
の上から簡単である。しかしながらチアミン塩は圧縮成
形に必要な特性である流動性及び圧縮成形性に乏しく、
粉末のまま成形することは不可能である。このような理
由からチアミン塩は通常他のビタミンや医薬活性物質ま
たは／および賦形剤と混合して湿式造粒する（湿式連合
法）ことにより、一旦顆粒としてから成形される。
発明が解決しようとする問題点 ところが、上記したような通常の湿式連合法では、チア
ミン塩の均質な顆粒を得ることが難かしく、顆粒の流動
性も良好とはいえず、また該顆粒を用いて作られる錠剤
は機械的強度が充分でない。また、通常の湿式練合法で
得られた顆粒を打錠するに際しては、多量の賦形剤を混
入しなければならず、したがって錠剤総重量が多くな
り、服用し難いこととなる。
問題点を解決するための手段 本発明者らは、上記欠点を克服するために種々検討した
ところ、チアミン塩の粉末を流動層造粒装置中で少量の
結合剤で造粒することにより、少量の賦形剤で打錠で
き、しかも得られた錠剤は充分な硬度を有することを見
い出し、さらに研究した結果、本発明を完成した。
本発明は、（１） 実質上チアミン塩および結合剤から
なり、乾物基準で約95ないし98重量％がチアミン塩であ
る顆粒， （２） 約95重量％以上が145メツシユ（JIS規格）の篩
を通過するチアミン塩の粉末を流動層造粒装置中で流動
させながら、これに製品総重量（乾物基準）の約２ない
し５重量％に相当する結合剤を含む液を噴霧し造粒する
ことを特徴とするチアミン塩の顆粒の製造法，および （３） 実質上チアミン塩および結合剤からなり、乾物
基準で約95ないし98重量％がチアミン塩である顆粒を混
合して打錠して得られたチアミン塩を含有する錠剤であ
る。
本発明で用いられるチアミン塩としては、たとえば硝酸
チアミン，塩酸チアミンなどが挙げられる。
チアミン塩は、粉末状のものが用いられる。その粉末
は、約95重量％以上が145メツシユ（JIS規格）の篩を通
過するものが用いられるが、全粒子が145メツシユ（JIS
規格）の篩を通過し且つ約50重量％以上が粒度280メツ
シユ（JIS規格）の篩を通過するものがさらに好まし
い。
流動層造粒装置とは、流動層乾燥装置に結合剤をスプレ
ーする装置を取り付けたものであり、造粒と乾燥が同一
装置内で行なうことができるものであり、例えばグラツ
ト（Glatt社，西独；大川原製作所），エアロマテイツ
ク（Aeromatic社，スイス；富士産業），カルミツク（C
almic Enginaering社，英国），グローマツクス（不二
パウダル），フローコーター（フロイント産業）などが
あげられる。
噴霧コーテイングに用いられる溶液に含まれる結合剤と
しては、水溶性接合剤または有機溶媒可溶性結合剤が用
いられる。
水溶性結合剤としては、たとえばα化でんぷん，水溶性
セルロース類，水溶性高分子化合物などが挙げられる。
α化でんぷんとは、例えば水に分散しこれを加熱して得
られるもの、またこのようにして得られたものを乾燥し
たものをいう。α化でんぷん（pregelatinized starc
h）としては、糊化されたとうもろこしでんぷん，糊化
されたばれいしよでんぷん，糊化された化工でんぷん
（pregelatinized modified starch）〔例、Code of Fe
deral Regulation（U.S.A.）§.121.1031 a,b,c,d,e,
f,g又はｈに記載されたもの、など〕などが挙げられ、
あらかじめ糊化（α化）し乾燥したでんぷん、たとえば
アミコールＣ（日澱化学株式会社製），プリゲル（Pre
−Gel）〔ヒユープリンガー社（Hublinger Co.）（米
国）製〕，インスタントクリアージエル（Instant Clea
rjel）〔ナシヨナル・スターチ（National starch）社
（米国）製〕として市販されているものでもよい。
水溶性セルロース類としては、たとえばヒドロキシプロ
ピルセルロース，ヒドロキシメチルセルロース，ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース，カルボキシメチルセル
ロース，メチルセルロースなどが、水溶性高分子化合物
としては、たとえばポリビニルピロリドン，ポリビニル
アルコール，デキストリン，アラビアゴム，ゼラチンな
どがそれぞれ挙げられる。
有機溶媒可溶性の結合剤としては例えば有機溶媒可溶性
スルロース誘導体（例、セルロースアセテートフタレー
ト，ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート，
エチルセルロースなど）などが挙げられる。
本発明において、噴霧する際に用いる結合剤を溶液とす
るための溶媒としては、水，有機溶媒〔例、アルコール
類（例、メチルアルコール，エチルアルコール，イソプ
ロピルアルコール），アセトンなど〕など前記結合剤を
溶解しうるものが挙げられる。
結合剤の濃度は、実用的な濃度にすればよく、たとえば
約１ないし約10重量％である。これは結合剤と溶媒の組
合せにより異なりスプレーをするに必要な粘性約１ない
し1000cp程度にすると好都合である。
造粒終了後、常法によって乾燥される。すなわちスプレ
ー終了後流動空気のみを送り品温が一定の値に達するま
で流動をつづけることにより乾燥することができる。
乾燥物はそのまま顆粒となるが、場合によっては、パワ
ーミル，フイツツミル等の粉砕機で凝集体を破砕するこ
とによりより望ましい粒度分布の顆粒とすることができ
る。
このようにして、実質上チアミン塩および結合剤からな
り、乾物基準で約95ないし98重量％がチアミン塩である
顆粒が得られる。その粒度は特に限定されないが、特に
粗ら過ぎれば他の顆粒との混合に不向きなばかりでな
く、錠剤を製造するに当って重量のバラツキの原因とも
なる。また同様に細か過ぎても錠剤製造時に臼への流動
性が悪くなり望ましくない。望ましい粒度としては32メ
ツシユ（JIS規格）の篩を通過しない粒子が５重量％以
下であり且つ145メツシユ（JIS規格）の篩を通過する粒
子が30重量％以下である。
本発明のチアミン塩の顆粒は、チアミン塩含有錠剤を製
造するための原料として用いることができる。
該顆粒を錠剤に打錠するには従来法に準じて、滑沢剤、
さらに必要により他の薬剤や賦形剤（例、乳糖，シヨ
糖，マンニツトなど）の存在下に打錠が行なわれる。該
滑沢剤としては、通常の錠剤の製造の際に用いられるも
の、たとえば、ステアリン酸類（例、ステアリン酸マグ
ネシウム，ステアリン酸カルシウム，ステアリン酸），
タルクなどが挙げられる。該滑沢剤の量および種類は強
度や崩壊性の点で実用的な錠剤が得られるような範囲で
選択される。通常その量は主薬に対して約0.1ないし約
７重量％用いるのがよく、そのうちステアリン酸類を主
薬に対し、少くとも約0.5％添加するのが望ましい。
上記他の薬剤としては、たとえば、Ｌ−アスコルビン
酸,L−アスコルビン酸ナトリウムなどが挙げられる。
上記Ｌ−アスコルビン酸,L−アスコルビン酸ナトリウム
は、流動層造粒装置中で結合剤でコーテイングして得ら
れた顆粒（日本特開昭52−15812号公報，日本特開昭57
−59803号公報参照）を用いるのが好ましい。
他の薬剤との混合比率は、特に限定されない。たとえ
ば、上記顆粒と混合して打錠する場合の混合率は、チア
ミン塩１重量部に対しＬ−アスコルビン酸あるいはＬ−
アスコルビン酸ナトリウム約10ないし30重量部である。
本発明方法によればチアミン塩の粉末に少量の結合剤で
均一にコーテイングされた顆粒が得られ、チアミン塩を
高濃度に含む錠剤を単に滑沢剤等と混合して打錠するだ
けの簡単な操作で得ることができる。顆粒は微粉をほと
んど含まず、流動性にすぐれている。これは直打用原料
として好ましいものであり、また取り扱いに都合がよ
く、粉塵の舞い上がりが少ない。他剤との配合の際に混
合性もよい。本発明方法により製造された顆粒は結合剤
を少量しか含まず、結合剤が表面に効率よくコーテイン
グされているので、他剤との配合の際の安定性もよく、
結合性もよく、また圧縮成形性に優れている。そのた
め、錠剤を製造する際に用いる賦形剤の量が少量ですむ
ため、錠剤の大きさを小さくすることができる。このよ
うな性質のために総合ビタミン剤の製造には都合がよ
く、他のビタミンと分離されて安定性が確保されると同
時に、結合性がよいために錠剤全体の硬さを該顆粒を用
いることによって得ることができる。
このように、チアミン塩の単味錠剤においても他の薬剤
を配合した錠剤においても、賦形剤は少量ですみ、該顆
粒を用いて作ると結合剤も多く含まれていないので、該
錠剤は小さくでき、しかも充分な機械的強度を有し、ま
た崩壊も速くすぐれた性質を有する。したがって、本発
明の錠剤は容易に服用することができる。
なお、本明細書において記載されるメツシユは、日本工
業規格（JIS規格）のそれをいう。該メツシユとふるい
の目の開きの大きさを次に示す。
実施例 以下に実施例を挙げて、本発明をさらに具体的に説明す
る。以下において、「部」は重量部を表わす。
実施例１ 200メツシユ（JIS規格）の篩を通過する硝酸チアミン粉
末97部を流動層造粒装置中で流動させ、予かじめ６重量
％のとうもろこしでんぷんを水に分散し75℃で糊化して
得たでんぷん糊を固型比で３部に相当する量まで噴霧し
て造粒し、そのまま装置中で乾燥した。得られた造粒物
を1.0mmのスクリーンを用いてフイツツミルにより粉砕
すると、硝酸チアミン含有顆粒が得られた。得られた顆
粒の粒度は、32メツシユ（JIS規格）の篩の上に残留す
るものが3.1％,145メツシユ（JIS規格）の篩を通過する
もの11.4％であった。
実施例２ 実施例１における結合剤溶液として５重量％のヒドロキ
シプロピルメチルセルロース水溶液を用い、他は実施例
１と同様に行なって、硝酸チアミン含有顆粒が得られ
た。得られた顆粒の粒度は、32メツシユ（JIS規格）の
篩の上に残留するものが2.7％,145メツシユ（JIS規格）
の篩を通過するもの10.6％であった。
実施例３ 200メツシユ（JIS規格）の篩を通過し、325メツシユ（J
IS規格）の篩をさらに58.3重量％通過する塩酸チアミン
粉末97.5部を流動層造粒装置中で流動させ、これにエチ
ルセルロースを4.0重量％含有するエタノール溶液を噴
霧した。エチルセルロースの重量に換算して2.5部とな
ったところで噴霧をやめ、そのまま乾燥すると塩酸チア
ミン含有顆粒が得られた。得られた顆粒の粒度は、32メ
ツシユ（JIS規格）の篩の上に残留するもの1.8％,145メ
ツシユ（JIS規格）の篩を通過するもの22.5％であっ
た。
実施例４ 200メツシユ（JIS規格）の篩を通過する塩酸チアミン粉
末96.5部を流動層造粒装置中で流動させた。これにヒド
ロキシプロピルセルロースの5.0重量％水溶液を噴霧し
た。ヒドロキシプロピルセルロースの重量に換算して3.
5部となる結合剤液を噴霧したところで噴霧をやめ、そ
のまま該装置中で乾燥した。得られた造粒物を1.0mmの
スクリーンのついたパワーミルで破砕することにより、
塩酸チアミン含有顆粒が得られた。得られた顆粒の粒度
は、32メツシユ（JIS規格）の篩の上に残留するもの5.3
％,145メツシユ（JIS規格）の篩を通過するもの17.2％
であった。
実施例５ 200メツシユ（JIS規格）の篩を通過し、さらに325メツ
シユ（JIS規格）の篩を37.4重量％通過する硝酸チアミ
ン粉末96部を流動層造粒装置中で流動させた。これにポ
リビニルピロリドン８重量％水溶液をポリビニルピロリ
ドンの重量に換算して3.5部となるところまで噴霧し、
つづけて該装置中で乾燥した。このようにして得られた
造粒物を1.0mmのスクリーンをつけたパワーミルで粉砕
することにより、硝酸チアミン含有顆粒が得られた。得
られた顆粒の粒度は、32メツシユ（JIS規格）の篩の上
に残留するもの4.0％,145メツシユ（JIS規格）の篩を通
過するもの13.0％であった。
実施例６ 実施例１において得られた硝酸チアミン含有顆粒103.1
部にトウモロコシデンプン6.6部，ステアリン酸マグネ
シウム0.3部を加えて混合し、この混合物を圧縮して１
錠当り110mgの直径6.5mmの錠剤とした。この錠剤は硝酸
チアミン100mgを含有し、硬度はヘーバーライン硬度計
の測定で4.9kgであった。崩壊時間は日本薬局方の試験
法で4.2分であった。
実施例７ 実施例２において得られた硝酸チアミン含有顆粒25.8
部、およびＬ−アスコルビン酸（97部）を流動層造粒装
置中でヒドロキシプロピルメチルセルロース（３部）の
水溶液でコーテイング造粒した顆粒（日本特開昭52−15
812号公報参照）515.5部，結晶セルロース7.2部，ステ
アリン酸マグネシウム1.5部を混合し、この混合物を圧
縮して１錠500mgの錠剤を得た。この錠剤は直径が11mm
で、その中にＬ−アスコルビン酸500mgと硝酸チアミン2
5mgを含有する。また硬度はヘーバーライン硬度計の測
定で7.2kgで崩壊時間は日本薬局方の試験法で7.3分であ
った。
発明の効果 本発明の顆粒は、流動性に優れ、他剤との混合性が良
く、しかも圧縮成形性に優れているので、少量の賦形剤
で錠剤とすることができる。また、本発明の錠剤は、賦
形剤が少量ですむため、小さな形状のものとすることが
できるため、容易に服用することができ、しかも、崩壊
も速やかである。

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】実質上チアミン塩および結合剤からなり、
    乾物基準で約95ないし98重量％がチアミン塩である顆
    粒。
  2. 【請求項２】約95重量％以上が145メツシユ（JIS規格）
    の篩を通過するチアミン塩の粉末を流動層造粒装置中で
    流動させながら、これに製品総重量（乾物基準）の約２
    ないし５重量％に相当する結合剤を含む液を噴霧し造粒
    することを特徴とするチアミン塩の顆粒の製造法。
  3. 【請求項３】実質上チアミン塩および結合剤からなり、
    乾物基準で約95ないし98重量％がチアミン塩である顆粒
    を混合し打錠して得られたチアミン塩を含有する錠剤。
JP59212345A 1984-10-09 1984-10-09 チアミン塩の顆粒，その製造法および錠剤 Expired - Lifetime JPH0753663B2 (ja)

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