JPH0771579B2

JPH0771579B2 - 医療用バル−ンカテ−テル

Info

Publication number: JPH0771579B2
Application number: JP61182633A
Authority: JP
Inventors: 護西島; 真治西沢
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date: 1986-08-05
Filing date: 1986-08-05
Publication date: 1995-08-02
Anticipated expiration: 2010-08-02
Also published as: JPS6338469A

Description

【発明の詳細な説明】〔産業上の利用分野〕本発明は、食道、血管、胆管等の生体管腔の狭窄部の拡
張、開存、及び血栓等の異物除去に使用するための医療
用バルーンカテーテルに関するものである。

〔従来技術〕一般に生体管腔の狭窄部の拡張には、バルーンの変形に
よって局部的に圧力がかかるのを防止し、また、一定限
度以上に膨脹するのを避けるため、ゴム等の弾性体では
なく、それ自体は膨脹・収縮しない樹脂製で予め成型さ
れたバルーンが使用されて重宝されている。しかし、こ
れらの樹脂製の成型バルーンは、通常液体を流入させて
膨脹させ一定の形状を保って目的を果すが、収縮時には
カテーテル本体の周囲にバルーンが嵩張った状態で付い
ているため、生体管腔部への挿入・抜去がスムーズに行
われ難く、また、細い血管内等では嵩ったバルーン部分
でその内壁を傷ける恐れも生じている。成型バルーンの
製法としては、強度を増すため一般に成型延伸させる方
法が多いが、取付基本となるカテーテルの径に比べて大
口径のバルーンを使用する場合は、逆に肉厚が薄くなり
すぎて耐圧強度の低下するのを避けられず、必要耐圧か
ら自ずとバルーン径の制限がある。これらの成型バルー
ンの強度を高めるために補強材を入れる方法も考えられ
るが、膨脹・収縮自在とはいかず、上記のような樹脂製
の成型バルーンに比べても嵩張りが大きく、収縮時には
シワが残り、挿入、抜去等に邪魔になり易く、また、十
分な膨脹径が得にくい問題がある。更に、これらのバル
ーンに共通していることは、バルーン自体には収縮する
機能がないので、通常膨脹させるために注入した流体等
を吸引除去してバルーンを収縮させるのであるが、応答
が遅く且つ流体等の吸引除去に力を要する等の欠点があ
る。

一方、ゴム等の弾性材料と布や編組材料とを組合せてバ
ルーンの強度を高め、且つ一定限度以上には膨脹しない
ようにしたバルーンが提案されている。

例えば、特公昭57−23506号公報には、二重ゴム管の中
間に球形又は四角筒等の布袋を介在させて三層に形成さ
せ、布袋の表面にゴムバンドを接着させたバルーンカテ
ーテルによる狭窄部の裂開装置が開示されている。この
装置はそれなりの機能と特長を有するものではあるが、
ゴム管と布袋の重ね合せ、ゴムバンドの接着、全体の調
整等の製作上の難かしさと繁雑さ、あるいは、バルーン
部の仕上りや嵩張り等の点で必ずしも満足の行くもので
はない。さらには、このようなバルーンカテーテルを再
現性よく製作するためには熟練を要すると共に、バルー
ンの膨み方のコントロールにも自と制約があるため、試
験、研究等の目的を除いては、実用的な手法であるとは
言い難い。

また、特開昭59−91970号公報には、編組材料の管を用
いて、そのカテーテルの軸になる部分の外側には半硬質
材料の非弾性被覆を施こし、また、軸になる部分の内
側、およびバルーンになる部分の内外両側に弾性被覆を
施こした拡張カテーテルが開示されている。しかし、こ
のカテーテルはそのほゞ全長にわたって編組材料で補強
されており、しかも外側と内側、あるいは軸部とバルー
ン部とで被覆材料を変えており、あるいはバルーンにな
る部分のみ編組材料の目を粗くするなどの方法をとって
おり、製造工程が極めて繁雑になる問題がある。

〔発明の目的〕

本発明は、従来の生体管腔内の狭窄部を拡張、開存させ
るためのカテーテルのこのような問題点に鑑み、膨脹時
には一定限度以上には膨脹せず保形性に優れ、耐圧強度
が高く、かつ膨脹・収縮自在のバルーンを持ったカテー
テルであって、挿入・抜去、狭窄部の拡張、開存が容易
で、かつ生体管腔内壁を傷けることが少なく安全性に優
れ、更には製造、組立工程を簡素できる医療用バルーン
カテーテルを提供することを目的としたものである。

〔発明の構成〕

即ち本発明は、バルーンを膨脹させることによって生体
管腔内の狭窄部を拡張、開存させるバルーンカテーテル
において、該バルーンが補強材となる伸縮自在なメリヤ
ス編物と弾性材料を組合せ、一体化させた複合構造より
成り、該メリヤス編物が緯メリヤス編による円筒状であ
って主として円周方向に伸縮し、バルーンの膨脹時にお
ける外径が収縮時における外径の1.5〜10倍であること
を特徴とする医療用バルーンカテーテルである。

以下、図面により本発明を詳細に説明する。

第１図は、本発明の一実施例となるカテーテルの構造を
示す全体の概要図である。カテーテルは、本体チューブ
（３）、該本体チューブ（３）の内側中心部に設けられ
た中心チューブ（４）、およびカテーテルの先端部
（２）近傍に固着されたバルーン（１）より基本的に構
成されており、その末端部には端末コネクター部（７）
および注力部（９）を有する分岐コネクター（６）が付
設されている。注力部（９）はバルーンに生理食塩水等
の流体を注入し膨脹させるために使用されるもので、注
力部（９）に嵌合されたシリンダーから、本体チューブ
（３）と中心チューブ（４）の間に形成されたカテーテ
ル内空間（５）、および本体チューブ（３）のバルーン
（１）内の位置に設けられた開口部（８）を通じてバル
ーン（１）内に流体を注入し、加圧力が伝達される。ま
た、末端コネクター（７）は、中心チューブ（４）に固
着されており、その内腔にガイドワイヤーを通したり、
シリンジをルアー嵌合して造影剤を注入するために使用
される。

尚、構造的には、カテーテルは第１図の如く２本のチュ
ーブからなる同心円的な２孔でなくてもなんら支障はな
く、並列的な２穴でもよい。また、バルーン（１）は本
体チューブ（３）の周囲に出来るだけ薄く嵩張らず固着
されている。カテーテルの先端部（２）は、バルーン
（１）の収縮時の径に比べて同径又は若干細目で、バル
ーン（１）との継ぎ目はスムーズな仕上げになってお
り、先端方向に向けてテーパー状に細くなっておれば挿
入が容易であり、好ましい。

チューブ本体（３）のバルーン（１）部における構造
は、第２図（ａ）に示したように部分的にチューブ本体
が存在しない断続部（10）があっても支障はない。この
場合、中心チューブ（４）は分岐コネクター（６）には
固着されておらず、ゴムシール（11）等によってシール
されながらスライド出来る構造を持ち、端末部にはルア
ー嵌合出来る端末コネクター（12）を有している。この
端末コネクター（12）より、第２図（ｂ）に示したよう
に先端部近傍にストッパー（14）の付いた針（13）を挿
入して、先端部（２）を押しバルーン（１）を引伸すこ
とによりバルーン（１）の外周部をより細くして血管等
への挿入が容易に行える構造を取ることもでき、用途に
よっては好ましい結果が得られる。更に、血管に挿入す
る場合、万一血管内で空気が漏れて混入すると栓塞を起
こさせる危険があるので、バルーン（１）の膨脹に用い
るカテーテル内空間（５）からの空気の置換、排出のた
めに、ベントチューブを配置する構造を取ってもよい。

尚、カテーテルのチューブ本体（３）や中心チューブ
（４）の材質としては、軟質塩化ビニール系、ポリエチ
レン系、ポリウレタン系等の樹脂が使用でき、用途に応
じて適切な硬さ、腰の強さ、柔さ等の特製のものを選べ
ばよい。また、Ｘ線造影ラインや全体に造影剤が入って
いてもよく、透視下で使用するのに便利であり、更に、
必要によりステンレス鋼線のスプリングや編組材料を配
し、あるいは多層成形によって補強された構造であって
もよい。

バルーン（１）内に流体等を注入して内圧を加えること
により、バルーン自体のゴム弾性をもつ基材が膨脹する
と共に、介在する編物材料（15）の編目が拡がり、かつ
編物材料を構成する糸自体もある程度の弾性を持ってい
るので伸長して、バルーン（１）は第３図に示したよう
な形状に膨脹する。

第４図は、バルーン（１）を形成する各材質の構成を示
す概要図で、編物材料（15）とマトリックス相となる弾
性体とを複合化した構造になっている。複合化する方法
としては、ディッピング法、コーティング法、積層法、
重ね合せ等用途に合った適切な方法を用いれば良い。デ
ィッピング法やコーティング法では通常、第４図（ａ）
に示したように編物材料（15）の繊維間に弾性体（16）
が浸透して、複合、一体化した構造となり、また、積層
法や重ね合せでは、第４図（ｂ）のように編物材料（1
5）に外周部弾性体層（17）および内周部弾性体層（1
8）を合せた構造になっている。積層法では編物材料（1
5）と内、外周部の弾性体層（17）、（18）とは結合、
一体化されているが、重ね合せの場合には各層が互に独
立しており、カテーテルの組立て（特に、バルーン
（１）の本体チューブ（３）への固着）が難かしいの
で、バルーンの両端部を接着剤もしくは加熱圧着により
一体化しておくのがよい。尚、外周部弾性体層（17）は
不可欠であるが、内周部弾性体層は通常的には特に必要
なものではなく、省略しても何ら差しつかえはない。

本発明で使用する編物材料（15）は円筒状編物であって
材質的には特に限定されるものではないが、機能上から
ある程度の弾性力を有する繊維であることが好ましく、
スパンデックス（ポリウレタン繊維）、ウーリーナイロ
ン等が適しているが、大きな伸びを必要としない用途に
はポリエステル繊維やポリアミド繊維等も使用すること
ができる。また、必要とする強度と伸張度合のバランス
をとる目的からは他の材質の繊維を複合した糸を使用す
れば、強度と伸びの調整がし易く好適である。編物材料
の編み方としては、編目の伸張、収縮の度合いの大きい
ものが良く、主として円周方向に伸縮する緯（よこ）メ
リヤス編が適しており、その中でも平編（通称、てんじ
く編、メリヤス編と言う）、ゴム編等を用いるのが好適
である。

弾性体（15）、（17）、（18）の材質としては、ラテッ
クスゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー等の
ゴム材料で膨脹、収縮に適切なものを用いれば良く、編
物材料（15）と複合化して用いる。

本発明のバルーンカテーテルの一部となるバルーン
（１）は、その使用目的に応じて、膨脹時における外径
が収縮時における外径の1.5〜10倍、好ましくは５〜８
倍になるように調整する。バルーンの膨脹倍率が1.5倍
より小さいものは、狭窄部を拡張する効果が小さく実用
的でなく、また、10倍より大きい場合は、編物材料の編
目組織にもよるが、編目が広がりすぎて補強および保形
の効果が低下し、更には、バルーン自体が破烈するよう
な危険はないが、弾性体層が大きく伸張するのでピンホ
ールなどの微細な欠陥を生じ易くなる。

バルーンの膨脹倍率および強度、伸び易さを調整する方
法としては、編物材料を構成する糸の種類、編み方、編
目密度、弾性材料の種類等を適宜に選択し、組合せるこ
とで対応できるが、具体的には、糸の種類を変える。例えば、小口径で大きな強度を必
要とするバルーンには、糸自体の伸びの小さいポリエス
テル繊維やポリアミド繊維等を使用し、大口径で大きな
膨脹倍率を必要とするバルーンには、100〜800％の伸度
を有するスパンデックス繊維が適している。その中間的
な用途には伸度20〜50％のウーリーナイロンを用いる
が、種類の異なる糸を組合せて使用してもよい。

糸の太さを変える。通常50〜200デニールの糸を使用
するが、これより太い300デニール程度までの範囲の糸
を使用することにより、編物材料を伸び難くすることが
できる。

編み方を変える。通常は緯メリヤス編の内、メリヤス
編もしくはゴム編が用いられるが、伸び難くする場合は
やゝ伸び難いタック編、浮き編等を用いる。

編目密度を変える。通常、ウエール数（たての行１イ
ンチ当りの編目数）40〜65、コース数（横の列１インチ
当りの編目数）50〜75の範囲であるが、ウエール数およ
びコース数を夫々20〜30づつ増すことによって伸び難く
し、また、少くすることによって伸びを大きくすること
ができる。また、通常は１本の糸で編むのであるが、同
じ太さ、または太さの異なる糸を更に１本加えて２本編
みとする方法も有効である。

弾性材料の種類を変える。膨脹倍率の大きいバルーン
には、ラテックスゴム、シリコーンゴム等のゴム材料を
用いるのが好ましく、比較的伸び難くするには熱可塑性
エラストマーを用いるのがよい。

本発明のカテーテルは、バルーン（１）の収縮時の外径
を細くして、本体チューブ（３）の外径と同一にするの
が望ましい。そのためには、バルーン（１）の肉厚は使
用する弾性材料の材質や用途にもよるが、出来るだけ肉
薄にするのが良いが、膨脹時における耐圧強度等を考慮
すると0.2〜1m/m位の範囲が適切である。耐圧強度は用
途により異なるが２〜8kg/cm²以上あるのが好ましい。

〔実施例１〜２〕 100デニールのウーリーナイロン糸を用いて、メリヤス
編による外径（収縮時）約5mmのウエール数およびコー
ス数の異なる２種類の円筒状メリヤス編物を得た。これ
を芯金にかぶせ、天然ゴムラテックスに約10秒間浸漬し
てラテックスを含浸させた後、表面がべたつかなくなる
まで室温で風乾した。さらに、80℃で30分間加熱、加硫
して、メリヤス編物とゴムを複合、一体化したバルーン
カテーテル用のバルーンチューブを得た。

メリヤス編物のウエール数、コース数、および最大膨脹
時のバルーン外径は第１表に示した通りであった。

〔実施例３〜５〕実施例１〜２と同様にして得た３種類の円筒状メリヤス
編物を得た。芯金をシリコーンゴム溶液に浸漬し乾燥し
て表面に厚さ0.3mmの被膜を作り、これに上記のメリヤ
ス編物、次いで、別に用意した厚さ0.3mm、内径5mmのシ
リコーンゴム製のチューブを被せて重ね合せた。チュー
ブの両端部を加熱加圧して、シリコーンゴムとメリヤス
編物を接着一体化させた後、芯金を抜きとりバルーンカ
テーテル用のバルーンチューブを得た。

メリヤス編物のウエール数、コース数、および最大膨脹
時のバルーン外径は第２表に示した通りであった。

〔実施例６〜10〕 60デニールのウーリーナイロン糸を用いて、ゴム編によ
る外径約2mmのウエール数およびコース数の異なる円筒
状のメリヤス編物５種類を得た。実施例３〜５と同様の
手順で、シリコーンゴムの厚み0.2mm、収縮時の外径2.2
mmのバルーンチューブを得た。

メリヤス編物のウエール数、コース数、および最大膨脹
時のバルーン外径は第３表に示した通りであった。

〔実施例11〜13〕 520％の伸度を有する120デニールのスパンデックス繊維
を用いて、メリヤス編による外径（収縮時）約8mmのウ
エール数およびコース数の異なる円筒状のメリヤス編物
３種類を得た。これを芯金にかぶせ、シリコーンゴム溶
液に浸漬し室温で30分風乾し、さらに110℃で６分乾燥
した後、200℃で60分間加熱、加硫して、バルーンカテ
ーテル用のバルーンチューブを得た。

メリヤス編物のウエール数、コース数、および最大膨脹
時のバルーン外径は第４表に示した通りであった。

〔発明の効果〕以上の説明のように、本発明による医療用バルーンカテ
ーテルは、食道、欠陥、胆管等の生体管腔内への挿入、
抜去を容易、かつ安全に行うことができ、食道狭窄部の
拡張や欠陥狭窄部の開存を確実、かつ効果的に行うこと
ができ、また、バルーンの一定限度以上の膨脹により生
体管腔に障害等を与えることがなく治療処理を効果的に
安全に行うことができると共に、製造、組立てが容易で
医療上極めて有用な用具を提供するものである。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の一実施例となるバルーンカテーテルの
構造を示す概要図、第２図はバルーンカテーテルの他の
実施例の構造を示す概要図、第３図はバルーンの膨脹し
た状態を示す図である。また、第４図はバルーンを形成
する材質の構成を示す概要図である。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】バルーンを膨脹させることによって生体管
腔内の狭窄部を拡張、開存させるバルーンカテーテルに
おいて、該バルーンが補強材となる伸縮自在なメリヤス
編物と弾性材料を組合せ、一体化させた複合構造より成
り、該メリヤス編物が緯メリヤス編による円筒状であっ
て主として円周方向に伸縮し、バルーンの膨脹時におけ
る外径が収縮時における外径の1.5〜10倍であることを
特徴とする医療用バルーンカテーテル。