JPH0780075A - カテーテルの先端を検査針にシールする方法 - Google Patents

カテーテルの先端を検査針にシールする方法

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JPH0780075A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 カテーテルを関係するカニューレ又は挿入針
にシールすると同時にカテーテルの先端を形成する方法
を提供することを目的とする。 【構成】 カテーテル３と同心円上の位置に位置する挿
入針１から成るサブアセンブリはレーザや干渉性の光に
関して所定の位置に位置付けられ、針１とカテーテル３
の縦方向の軸の回りを回転させられ、レーザ１０や干渉
性の光の光源からのビームは、所定の角度でカテーテル
３と針１のサブアセンブリに入射してカテーテル３を針
１の外部表面にシールすることによってカテーテル３の
先端を形成する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、カテーテル製品を形成
するための方法と装置に関するもので、特に、カテーテ
ルを挿入針にシールすると同時に静脈のカテーテルの先
端に斜角を付けるための方法と装置に関するものであ
る。
【０００２】
【従来の技術】静脈のカテーテルは、実質的に、２タイ
プの製品がある。第一のタイプは、スルー・ザ・ニード
ルカテーテルと称されるもので、静脈内に配置されるカ
テーテルは、尖ったカニューレを通して挿入される。カ
ニューレは、皮膚を突き通し、カテーテルを挿入するた
めに使われ、後に取り除かれる。しかし、このタイプの
カテーテルは、スルー・ザ・ニードルタイプの送出の仕
組みの固有の欠点があるために多くの商業的成功をおさ
めていない。例えば、針は挿入されるカテーテルより
も、直径が大きくなければならない。そのため、針は、
挿入の時、カテーテルが必要とするよりも大きな開口を
形成するので、漏れの可能性が増大する。更に、一旦、
カテーテルを挿入すると、針やカニューレを取き、処分
するのが困難である。
【０００３】静脈のカテーテルの第二のもっと一般的な
タイプは、オーバー・ザ・ニードルカテーテと称すもの
である。このタイプの製品では、針またはカニューレの
上に、カテーテルが配置される。針の尖った先端がカテ
ーテル製品から延展し、患者の皮膚を突き通し、カテー
テルを挿入する様にカテーテルは配置される。一旦、皮
膚や静脈に貫通すると、カテーテルは、針から離れて挿
入され、針は、カテーテル製品から取り除かれる。
【０００４】オーバ・ザ・ニードルタイプのカテーテル
製品の挿入を簡単にするために、カテーテルの先端に斜
角を付けて、挿入プロセス中に、針又はカニューレの表
面又は外径と、カテーテルそのもの表面又は外径との間
でなめらかに移行する様にすることは前から知られてい
た。多くの方法が、カテーテルの先端に斜角を付ける為
に開発された。例えば、ドガーティー（Ｄａｕｇｈｅｒ
ｔｙ）に認可された「Ｉ．Ｖ．カテーテルのバリ無し先
端処理の為の方法と装置」という名称の米国特許第４、
６６１、３００は、カテーテルに斜角を付けた先端を成
形し、同時にバリを取り除いて、先端にきれいな端部を
与える為に１９８０年代の初期に使われた方法を開示し
ている。しかし、この方法は、２つの道具の間が摩損を
引き起こすべく接している為に再加工と、取り除いたバ
リからの成形物を取り除く為に必要な洗浄に高いコスト
が必要となる。
【０００５】カテーテルはまた、実際に対抗する斜角を
備えていた。斜角は、約３゜でゆるやかに始まり、まさ
に先端で、より鋭角になり、例えば、２７゜になる。よ
り鋭い斜角は、カテーテルの一番先の外径への移行を容
易にする為に提供されており、一方で、よりゆるやかな
斜角は、カテーテルの最後の外径に対する開口を楽にす
る。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明が解決
しようとする課題は、カテーテルを、その関係するカニ
ューレ又は挿入針にシールすると同時にカテーテルの先
端を形成する方法を提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段及び作用】この方法に於
て、レーザは、カテーテルの末端の先端に隣接するカテ
ーテル材料を軟化させ、又は溶かし、カテーテル材料を
挿入針の外部表面にシールする為に使われる。
【０００８】チューブ状のポリマーカテーテルが、同心
円上に位置する挿入針の上に位置している。これはサブ
アセンブリを形成し、このサブアセンブリは、レーザや
干渉性の光に関して所定の位置に位置付けられて、針と
カテーテルの縦方向の軸の回りを回転させられる。レー
ザや干渉性の光の光源からのビームは、所定の角度で、
カテーテルと針のサブアセンブリに入射して、少なくと
も、カテーテルを針の外部表面にシールすることによっ
て、カテーテルの先端を形成する。この方法は、針にシ
ールされているが、依然、針から取り外し可能なカテー
テルを形成する。この目的に従って、カテーテルは、取
り外しの為には、４００ｇｍｓ以下の力を必要とする。
このシールは、カテーテルを患者に挿入している間、先
端に於て、チューブ状のカテーテルと針の間から血液が
流れ出すのを実質的に防止する為に十分である。先端
は、前もって行われる成形方法によるバリを伴って前形
成し、そのバリは、レーザ方法で取り除かれる。バリを
取り除く過程で、必要なシールを形成する為に、十分な
ポリマーがそのまま残される。
【０００９】
【実施例】本発明について添付する図面を参照して記述
する。カテーテル３は、一般的に、ポリマー材料で作ら
れ、静脈カテーテルの大多数はＥ．Ｉ．デュポン・デ・
ネムール（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕ
ｒｓ）社、１００７マーケットストリート、ウイルミン
トン、ＤＥ１９８９８で販売されているテフロン（Ｔｅ
ｆｌｏｎTM）の様なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴ
ＦＥ）材料と透明なポリウレタン材料のいずれかで作ら
れ、視覚的には透明で、電波に対しては不透過のカテー
テル３を生成する。このカテーテル３は、内部の体積を
視覚的に検査することが可能であり、一方、標準的なエ
ックス線検査を使用している間ずっと位置させておくこ
とが出来る。
【００１０】カテーテル３は、カテーテル３を挿入する
位置を突き通すために使用される鋭利な先端２を有する
カニューレ１を包含する。カテーテル３は、カニューレ
１の上に配置され、先端４を有し、この先端４は、カニ
ューレ１の表面とカテーテル３の外部表面との間の最初
の移行点を提供する。カテーテル３の先端４は、テーパ
５と斜角６が付加されている。また、カニューレ１は、
本発明では、カテーテル３の先端４を視覚的に表示する
ために区域７を有している。図２を参照すると、カテー
テル３を形成するプロセスの間、テイパーの角度αは、
好ましくは、約３゜であるが、１゜度から１０゜の範囲
にあり、カテーテル３の先端４に形成されることが示さ
れている。第二の角度βは、カテーテル３の先端４の端
部に形成され、カニューレ１の表面とテーパ５の表面の
間の移行を提供している。
【００１１】以下で述べるが、角度αは、最初、カテー
テル３の外部表面上に形成され、角度βは、レーザ切断
又は除去方法を使用することによって形成され、この方
法は、同時に、カテーテル３の先端４から材料を取り除
いて、斜角を形成し、またカニューレ１に表示区域７を
作る。
【００１２】図３にレーザ源が表示されている。レーザ
１０が備わっており、この場合、特に、エクサイマーレ
ーザである。例えば、エクサイマーＥＸ−７４８レーザ
は、カナタ、オンタリオ、カナダ（Ｋａｎａｔａ，Ｏｎ
ｔａｒｉｏ，Ｃａｎａｄａ）のルモニクス（Ｌｕｍｏｎ
ｉｃｓ Ｉｎｃ）から提供される。レーザビーム１１
は、鏡１２によって操作され、製造装置に隣接した位置
に入射される。マスクスライド１３は、焦点を結ぶ前に
ビームの部分をマスクすることによって、最終的に装置
に提供されるエネルギーの量を減少させる。マスクスラ
イド１３はまた、前段階のビームシェイピング装置とし
て機能して、レンズ１４に入射する前にビームの形を作
る。レンズ１４と１５は、ビームを収束させ、ビームに
対して薄く長方形の形状を形成する。ビームスプリッタ
ー１６が配置されて、最初のパーセントは反射させ、あ
るパーセントのパワーを通過させ、その結果、３つのビ
ームが提供され、各々、レンズ１４、１５を透過して送
られたパワーの約１／３を有している。
【００１３】ビームのパワーと形状に従って、マスク１
３とレンズ１４、１５は、カテーテル３の末端部の形状
を作るために使用される。マスクの好適な実施例は常
に、幅が１５ｍｍで、つまり、ビームを横切る幅が１５
ｍｍである。しかし、スリットの高さは変えられる。ス
リットは、長方形であって、好適なスリットの高さは
０．８ｍｍである。これによって、最初にビームの形状
を作るために、０．８ｍｍｘ １５ｍｍの大きさの開口
を提供する。この前段階で整形されたビームは、カテー
テル３の先端４に実質的に平坦で円錐状の表面を提供す
る。代替の実施例では、凹形を有する新規な先端を形成
する。この形状は、挿入の始めの段階で、挿入点におだ
やかな輪郭を与え、カテーテル３が挿入されるに従っ
て、次第に増大する。つまり、表面の開始角度は、カテ
ーテル３の端部に於ける針の外周部に非常に近いが、先
端から離れるに従って、直径は、少しカーブした形状で
大きくなる。そのような形状を提供する為に、３ｍｍの
高さと１５ｍｍの幅のスリットを有するマスクは、容易
に、先端に凹状の構造を形成する。
【００１４】カテーテル３の先端処理の首尾よい操作
は、ポリウレタン材料を使用し、毎秒１８０から１９０
のパルスのレーザパルス反復率で行われる。３４０から
３６０パルスのバーストサイズでは、加えられる全エネ
ルギーは、３００から３２５ミリジュールの幅がある。
これらの範囲は、以前実験的に使用されたが、もっと広
い範囲が、本発明の範囲を超えることなく操作可能であ
る。更に、１個のビームから分割された３つのビームの
選択は、その性質上、単に任意に行われる。ビームのパ
ワーの全量のほんのわずかのパーセントが、３分割ビー
ムの状況で使用されており、従って、個々のレーザ装置
からの要望があれば、付加的なビーム分割を使用するこ
とが出来る。
【００１５】図４には、本発明のカテーテルのための製
造装置の略組合せを示す。領域１７、１８で概略示され
ている最初の製造装置と電源は、従来のカテーテル３を
製造する為に使用される。例えば、ポリマーのハブに取
り付けられたポリウレタンのカテーテル３は、挿入する
為に、鋭利なカニューレ１の上に設置される。カテーテ
ルチューブとハブの最初の組立は、当業者によって現在
使用されているものと同じとすることが出来る。カテー
テル３は、前に示した様に、開始段階で３゜のテーパを
持つ様に形成するか、直線のチューブのままでおく。カ
テーテル３と針のアセンブリーは、アーム１９によって
製造機械から取り外されて、位置決め装置２１の上のキ
ャリア２０の上に置かれる。位置決め装置２１は、一連
のキャリッジ２２を有しており、その各々は、３つのカ
テーテル３とカニューレ１のサブアセンブリの為の位置
を確保している。キャリッジ２２は、以下で述べる様
に、位置決め装置２１の回りを回転して、設定位置に運
ばれる。カテーテル３とカニューレ１のサブアセエンブ
リーは、そのサブアセンブリーが分割されたビーム２４
の１つを遮る場所に位置づけられ、所定のスピードで回
転する。例えば、毎秒約３回転くらい回転する。しか
し、しかし、回転速度は、最高６回転以上にすることも
出来る。カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリ
は、約２秒の間、レーザに暴露される。この時間は、パ
ルスの反復率とレーザビームのエネルギーによって決め
られる。パルスの数は、過度に製品を加熱することな
く、先端４を溶かしたりまたその他の損傷を引き起こす
ことがないエネルギー量を使用して、製品を形成する速
度が最適になるように選択される。
【００１６】レーザビームが製品に当たっている間、図
５の様に、カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブ
リーが回転しており、そのようなサブアセンブリーがレ
ーザビームの方向に対して４５±２゜に位置させている
ので、カテーテル３の材料は円錐状に取り除かれる。こ
のように取り除かれる時、ポリマー分子と副産物が解放
されて、これらはフード２５を通して、生産現場から取
り除かれる。もし、例外的に長いカテーテルチューブを
使用する場合には、カニューレ１の先端４に、真空源を
置いて、レーザが当たる区域上のカテーテル３の残余部
分を吸引してカテーテル３から離し、そのカテーテル３
の残余部分をカニューレ１から取り除くことが必要であ
る。
【００１７】カテーテル３とカニューレ１のサブアセン
ブリーは、図５に概略示されたモータ３２とトランスミ
ッション２７のサブアセンブリーを使用することにより
回転させられる。モータ２６は、トランスミッション２
７とクラッチ２８を使用してアセンブリーを回転させ
る。クラッチ２８とモータ３２のアセンブリーは、垂直
に移動して、キャリア２０の底とかみ合ってカテーテル
３とカニューレ１のサブアセンブリーを回転させる。回
転速度は制御されるが、クラッチ２８がかみ合ったり、
離れたりする点は、限定的な正確さをもって制御される
必要がない。カテーテル３とカニューレ１のサブアセン
ブリーは、回転されて、プロセスのタイミングは、製品
に対してのレーザを照射の開始と終了によって制御され
る。従って、製品は回転運動に従って出発して、レーザ
が出力され斜角を付けられた端部を形成する。レーザが
止められると、クラッチ２８、モータ２６、トランスミ
ッション２７は、キャリッジ２２とのかみ合いから外れ
て落ち、キャリッジ２２は、再び位置決めされる。図７
で明確に分かる様に、トランスミッション２７は１グル
ープ３個のクラッチ２８を有している。図１０に示され
るギアシステムを使用して、トランスミッション２７
は、駆動ギア３０を通じて、従動ギア３１に動力を送
る。従動ギア３１は、駆動ギア３０と同じスピードで駆
動され、従って、製造操作に於ける同期を保持する。
【００１８】トランスミッション２７と、モータ２６
と、クラッチ機構から構成される駆動アセンブリ３２の
全体は、上げられたり、下げられたりしてキャリッジ２
０のホルダー３３とかみ合う。個々のホルダー３３は、
その上に、カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブ
リを提供しており、駆動アセンブリ３２が上がると、個
々のホルダー３３のクラッチ２８がかみ合い、その為、
カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリー（図
９）の回転を駆動する。斜角が形成されると、キャリッ
ジは回転して位置を外れ、キャリア２０がスタートす
る。アーム１９はキャリッジ２２から製品を取り除き、
カテーテル３の最終組立の為に組立プロセスに戻す。こ
の組立は、単に、カテーテル製品にシールドを付加する
ことを要求するか、希望する最終の製造アッセンブリを
作る為に、更なる製造工程を要求することが出来る。
【００１９】動力を調整して、レーザビーム１１の焦点
を合わせることにより、区域７をカニューレ１の表面に
形成することが出来る。この区域７は、プロセスで使用
される好適なカニューレ１であるステンレススチールの
カニューレ１の表面処理と考えられる。このカニューレ
１は、３０４ステンレススチールであり、レーザ光はカ
ニューレの表面から自然の酸化物を取り除き、その結
果、カニューレ１の普通の表面に見られるよりも高濃度
のクロムを有する区域７を生成すると考えられる。この
区域７は、意味ある大きさに又は事実上、存在しない様
に操作することが出来る。光学的に透明なカテーテル材
料３の端部を視覚的に示す為の約１ｍｍ幅の区域が形成
されることが好適であることが分かっている。
【００２０】更に、カテーテル材料３は、カニューレ１
の外部表面に軽くしめつけられ、挿入のプロセス中に、
カテーテル３とカニューレ１の間から血液が漏れるのを
少なくするか、防止する。このしめつけは、カテーテル
３からカニューレ１を取り除く時に、しめつけたことに
よりそれほど製品の性能を低下させることがないように
限定的される強度で行われる。
【００２１】本発明について好適な実施例に関して記述
した。本発明の趣旨を逸脱しないでこの好適な実施例に
対して多くの改良を加えることが出来ることは当業者に
は容易に分かることである。
【００２２】本発明の具体的な実施態様は、次の通りで
ある。 （１）カテーテルのチューブを針から取り外すことに対
する４００ｇｍｓ以下の抵抗が発生する程度に、カテー
テルを針にシールする請求項１に記載の方法。 （２）前記シールは、前記カテーテルを患者に挿入する
間、前記先端に於て前記チューブ状のカテーテルと前記
針の間から血液が流れ出すことを実質的に防止するのに
十分である請求項１に記載の方法。 （３）前記カテーテルは、前記カテーテル上に斜角を有
して前成形され、前記所定の角度は約９０゜であって、
成形のプロセスで発生したバリを整形し、同時に前記カ
テーテルを前記針にシールする請求項１に記載の方法。 （４）前記所定の角度は、１０゜から４０゜の間である
請求項１に記載の方法。 （５）前記所定の角度は、約２７゜である実施態様４に
記載の方法。
【００２３】
【発明の効果】カテーテルと同心円上の位置に位置する
挿入針から成るサブアセンブリは、レーザや干渉性の光
に関して所定の位置に位置付けられ、針とカテーテルの
縦方向の軸の回りを回転させられ、レーザや干渉性の光
の光源からのビームは、所定の角度でカテーテルと針の
サブアセンブリに入射してカテーテルを針の外部表面に
シールすることによってカテーテルの先端を形成する。
この方法は、針にシールされているが、針から取り外し
可能なカテーテルを形成することにより、カテーテルを
患者に挿入している間、先端に於て、チューブ状のカテ
ーテルと針の間から血液が流れ出すのを防止する効果が
ある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作った、針を包含するカテーテ
ルの先端の斜視図である。
【図２】本発明のカテーテルの一部断面図である。
【図３】本発明のレーザ装置の略斜視図である。
【図４】本発明の処理方法の略図である。
【図５】本発明の装置の側面図である。
【図６】装置の位置決め及び処理部分の平面図である。
【図７】装置の回転部分の一部破断した図である。
【図８】線８−８に沿った図７の断面図である。
【図９】線９−９に沿った図７の断面図である。
【図１０】図７の線１０−１０に沿った図である。
【符号の説明】
１ カニューレ ２ 鋭利な先端 ３ カテーテル ４ 先端 ５ テーパ ６ 斜角 ７ 区域 １０ レーザ １１ レーザビーム １２ 鏡 １３ マスクスライド １４ レンズ １５ レンズ １６ ビームスプリッター １９ アーム ２０ キャリア ２１ 位置決め装置 ２２ キャリッジ ２４ ビーム ２５ フード ２６ モーター ２７ トランスミッション ２８ クラッチ ３０ 駆動ギア ３１ 従動ギア ３２ 駆動アセンブリ ３３ ホルダー
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジノビー・アルトマン アメリカ合衆国、06010 コネチカット州、 ブリストル、ルース・ストリート 35−ユ ニット 32

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 カテーテルを挿入針にシールする為の方
    法であって、ａ）チューブ状のポリマーカテーテルを同
    心の挿入針の上に位置付けることと、ｂ）前記カテーテ
    ルと針を、前記カテーテルと針の縦方向の軸の回りを、
    所定の位置に於て回転させることと、ｃ）レーザ光を所
    定の角度で、カテーテルと針のサブアセンブリに照射す
    ることであって、前記レーザ光は、前記ポリマー材料を
    部分的に溶解して円錐台を形成して前記針の表面に前記
    チューブ状のカテーテルを付着させる前記ポリマー材料
    の、少なくとも、１部分を有するチューブ状の材料を形
    成するのに十分なパワーを有するのであって、前記チュ
    ーブ状のカテーテル材料と前記針の間のシールを生成す
    る為に前記レーザ光を照射することとを包含する方法。
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