JPH0794384B2 - 徐放性口腔内用製剤 - Google Patents

徐放性口腔内用製剤

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JPH0794384B2
JPH0794384B2 JP61206590A JP20659086A JPH0794384B2 JP H0794384 B2 JPH0794384 B2 JP H0794384B2 JP 61206590 A JP61206590 A JP 61206590A JP 20659086 A JP20659086 A JP 20659086A JP H0794384 B2 JPH0794384 B2 JP H0794384B2
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Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、多層状の徐放性口腔内用製剤、さらに詳しく
は、口腔粘膜に接着する接着層上に薬物貯蔵層および唾
液で溶解しない高分子からなる薬物放出制御層を設け、
所望により粘着層と薬物貯蔵層の間に薬物移行防止層を
さらに設けてなる徐放性口腔内用製剤に関する。本発明
の製剤は口腔粘膜に付着させ、口中に分泌される唾液の
薬物放出制御層の透過を利用して、薬物貯蔵層の薬物を
長時間にわたって均一かつ連続的に放出させ、口腔粘膜
または消化管から吸収させて薬物の効果を持続的に発揮
させることができる。
従来の技術 現在の薬物療法は経口、注射等の投与経路が主流を占め
ているが、さまざまな理由から、より有効で安全な投与
経路およびシステムが望まれている。口腔粘膜はこのよ
うな投与経路としての可能性を有する数少ない部位のひ
とつであり、従来から多数の報告がなされている。その
一つとして舌下錠が挙げられる。これは、ニトログリセ
リンのように即効性を期待するような薬物に用いられる
が、長時間錠剤を舌下に保持することができない。
また、口腔内に比較的長時間薬物を作用させうるものと
してバッカル剤があり、錠剤の崩壊時間を調節すること
によって舌下錠で得られない持続性効果が期待できる。
しかし、錠剤の崩壊時間が投与方法や被投与個体によっ
て一定しない等の問題点を有している。また、歯茎への
付着性貼付剤として用いられるバッカル剤も報告されて
いるが（特開昭58−213709号公報）、この製剤も、薬物
を特に長時間にわたって定量的に口腔内に放出し、薬物
吸収を長時間にわたって一定に維持することはできな
い。
発明の目的 本発明者等は、これらの徐放性口腔内用製剤等が有する
欠点を改良するために鋭意研究の結果、口腔粘膜に接着
する粘着層上に薬物貯蔵層および唾液で溶解しない高分
子からなる薬物放出制御層を設け、所望により粘着層と
薬物貯蔵層の間に薬物移行防止層をさらに設けることに
より（第１図参照）、従来の口腔内用製剤におけるよう
な欠点のない優れた製剤が得られることを見い出し、本
発明を完成するに至った。すなわち、本発明は、口腔粘
膜に接着する粘着層上に薬物貯蔵層および唾液で溶解し
ない高分子からなる薬物放出制御層を設け、所望により
粘着層と薬物貯蔵層の間に薬物移行防止層をさらに設け
た徐放性口腔内用製剤を提供するものである。
発明の構成および効果 本発明の徐放性口腔内用製造の薬物放出制御層に用いら
れる高分子としては、メタアクリル酸エチル・メタアク
リル酸塩化トリメチルアンモニウムエチルコポリマー
（オイドラキットRS ）、メタアクリル酸ジメチルアミ
ノエチル・メタアクリル酸メチルコポリマー（オイドラ
キットＥ ）、２−メチル−５−ビニルピリジン−２−
メチルアクリル酸メタアクリル酸コポリマー等のアクリ
ル系コポリマー、カルボキシメチルエチルセルロース、
酢酸フタル酸セルロース等のセルロース誘導体、ポリビ
ニルアセタールジエチルアミノアセテート、ポリビニル
アルコール、酢酸ビニル樹脂、セラック、ゼラチン等が
挙げられ、広範囲の合成高分子および天然高分子の使用
が可能である。これらの高分子にポリエチレングリコー
ル、プロピレングリコール等のグリコール類、グリセリ
ン、1,3−ブタンジオール等の多価アルコール、グリセ
リン脂肪酸エステル、トリアセチン、クエン酸エステル
等の可塑剤を加え、適当な柔軟性と好ましい溶出パター
ンを有するフィルムを作ることができる。尚、この薬物
放出制御層は、多くの場合、薬物を含有していないが、
投与後、早期に薬物を放出する必要のある場合には、少
量の薬物を含ませることができる。
本発明製剤の薬物貯蔵層には、賦形剤と薬物から通常の
方法で製造した錠剤、あるいは薬物を吸着せしめた薬物
支持体が用いられる。賦形剤としては、たとえば乳糖、
果糖、マンニット、リン酸水素カルシウム、ケイ酸アル
ミニウム、ケイ酸マグネシウム、結晶セルロース、スタ
ーチ、デキストリン、ポリビニルピロリドン、ポリアク
リル酸樹脂、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロース、カーボワックス、脂肪酸
脂肪酸エステル、植物油など、あるいはそれらの二種以
上の混合物が用いられ、薬物支持体としては、薬物を容
易に吸着する高分子フィルムあるいは繊維状支持体が用
いられる。また、薬物としては、口腔内疾患治療用ある
いは全身疾患治療用医薬品、たとえばベンゾジアゼピン
系薬剤、精神神経用剤、抗潰瘍剤、鎮けい剤、抗ヒスタ
ミン剤、強心剤、不整脈剤、利尿剤、血圧降下剤、血管
収縮剤、血管拡張剤、亜硝酸剤、カルシウム桔抗剤、ホ
ルモン剤、ビタミン剤、嫌煙剤、抗亜性腫瘍剤、抗生物
質、化学療法剤などが用いられる。これらの薬物の中で
も、薬理効果発現のためには血中内薬物濃度が長時間維
持されなければならない薬物あるいは消化管内に直接長
時間働きかける方が有効な薬物が、より好ましく配合さ
れる。
本発明製剤の薬物移行防止層には、エチルセルロース、
酢酸セルロース等のセルロース誘導体、メタアクリル酸
ジメチルアミノエチル・メタアクリル酸メチルコポリマ
ー（オイドラキットＥ ）等のアクリル系コポリマーお
よびその他の合成高分子が用いられる。
本発明製剤の粘着層には、１種またはそれ以上の水溶性
高分子に可塑剤および非水溶性あるいは難溶性物質を加
えたものを用い、通常フィルム状に成形される。これは
唾液で徐々に溶解またはゲル化することにより粘着性を
示す。
既述のように、本発明の徐放性口腔内用製剤は第１図に
示したような多層構造を有する。すなわち、粘着層（i
v）上に、薬物貯蔵層（ii）を設け、所望により、その
粘着層（iv）と薬物貯蔵層（ii）の間に薬物移行防止層
（iii）を設け、その上から全体を覆うように薬物放出
制御層（ｉ）を設ける。その製剤の厚さは薄いものの方
が好ましく、一方その形状は円形、楕円形、正方形、長
方形、その他特定の口腔粘膜部位に適した形状であれば
いずれでもよい。たとえば、歯肉貼付の場合、短径３〜
10mm、長径５〜30mmの範囲の楕円形が好ましく、短径５
〜8mm、長径５〜20mmの範囲のものがより好ましい。そ
の他の口腔粘膜に貼付の場合には、直径３〜20mmの範囲
の円形が好ましく、直径５〜10mmの範囲のものがより好
ましい。
本発明製剤の調製には、前記の各層用成分を各々適当な
溶媒に溶解して所望の形状に成形する。例えば、各溶媒
混合物を展延して溶媒を蒸発させてフィルム状の各層を
得る。このようにして得た各層を順に重ね合せ、密着さ
せたのち乾燥する。このようにして得られた製剤を所望
の寸法、形状にカットする。本発明製剤の製造に用いる
溶媒としては、各成分を溶解することが可能であり、か
つ各成分に対して非活性なものであればいずれの溶媒で
もよいが、水、メタノール、エタノール、アセトンなど
が好ましく、これらを２種以上混合して用いてもよい。
本発明の徐放性口腔内用製剤は、従来公知の口腔内用製
剤に比べ以下に挙げる利点を有する。
（１）長時間にわたって一定の放出速度で薬物が放出さ
れるので、薬物を頻繁に投与する煩雑さを減少させるこ
とができる。
（２）長時間にわたり一定薬物濃度を維持できるため、
投与量の減量が可能であり、それに伴う副作用の軽減、
持続投与による薬効の向上を計ることができる。
（３）半減期が短い薬物および肝臓での代謝を受けやす
い薬物を適用することができる。
（４）生物学的利用率が高い。
（５）皮下、筋肉注射のような苦痛を伴わない。
（６）特に本製剤は貼付剤であるため、長時間、口腔内
に保持することができる上に舌下錠、バッカル錠に比し
異物感が小さい。
（７）誤飲の可能性も小さく、幼児にも、また唾眠時に
も安心して使用することができる。
（８）さらに、本発明のシステムは、消化管からの吸収
及び消化管への直接的な作用も目標にしており、（１）
〜（７）にあげた効果以上のものが期待でき、応用範囲
も広い。
（９）薬物貯蔵層と薬物放出制御層の構成物質並びに厚
さ、大きさ等を変えることにより、目的とする薬効に適
した薬物の放出速度と放出の持続性を得ることができ
る。
以下に実施例および実験例を挙げて本発明をさらに詳し
く説明する。
実施例１ A.薬物放出制御層の調製 成 分 量 オイドラキット（RS−100） 8.0g ポリエチレングリコール400 0.8g エタノール 12.0ml オイドラキット（RS−100） 8.0gにエタノール12.0ml
を加え溶解する。さらにポリエチレングリコール400
（0.8g）を加え、撹拌して均一にした後脱気する。
B.薬物貯蔵層の調製 成 分 量 オイドラキット（RL−PM） 7.5g ポリエチレングリ
コール1500 3.0g プロスタグランジンE2 0.026g エタノール 12.0ml オイドラキット（RL−PM） 7.5gにエタノール12mlを加
えて溶解し、さらにポリエチレングリコール1500（3.0
g）を加える。次にプロスタグランジンE20.026gを加
え、撹拌して均一に溶解した後脱気する。
C.薬物移行防止層の調製 成 分 量 エチルセルロース 15.0g ヒマシ油 8.0g エタノール 100.0ml エチルセルロース15.0gとヒマシ油8.0gにエタノール100
mlを加えて溶解し、撹拌して均一にした後脱気する。
D.粘着層の調製 成 分 量 エチルセルロース 1.0g ポリアクリル酸 5.0g 酸化チタン 0.4g グリセリン脂肪酸エステル 1.0g エタノール 60.0ml エチルセルロース1.0g、ポリアクリル酸5.0g、酸化チタ
ン0.4g、グリセリン脂肪酸エステル1.0gにエタノール60
mlを加え、撹拌して均一にした後脱気する。
E.徐放性製剤の製造 薬物放出制御層、薬物貯蔵層、薬物移行防止層および粘
着層の各層を別々に展延し、35℃の乾燥機に入れる。生
がわきになった後、各層を順番に重ね、よく密着させ、
さらによく乾燥する。乾燥後、所望の大きさに裁断し、
側面をコーティングして厚さ0.8mmの４層フィルムを得
る。
実施例２ 前記実施例１と同様にして、下記成分からなる層を用い
て４層フィルムからなる製剤を調製する。
薬物放出制御層： 成 分 量 オイドラキット（RS−100） 8.0g ポリエチレングリコール400 0.8g アセトン 12.0ml 薬物貯蔵層： 成 分 量 酢酸セルロース 4.0g トリアセトン 2.0g マイトマイシンＣ 0.15g アセトン 17.0ml 薬物移行防止層： 成 分 量 酢酸フタル酸セルロース 8.0g トリアセチン 3.0g アセトン 17.0ml 粘着層： 成 分 量 オイドラキット（RL−100） 0.2g ポリアクリル酸 12.0g ポリエチレングリコール400 2.0g エタノール 85.8ml 実施例３ 前記実施例１と同様にして、下記成分からなる層を用い
て４層フィルムからなる製剤を調製する。
薬物放出制御層： 成 分 量 酢酸フタル酸セルロース 5.0g フタル酸ジエチル 2.0g エタノール 10.0ml 薬物貯蔵層： 成 分 量 結晶セルロース 5.0g ステアリン酸マグネシウム 0.1g 塩酸ブプラノロール 0.5g 薬物移行防止層： 成 分 量 酢酸ビニル樹脂 10.0g メタノール 10.0ml 粘着層： 成 分 量 酢酸ビニル樹脂 5.0g ポリアクリル酸 5.0g ポリエチレングリコール 4.0g エタノール 36.0ml 実施例４ 前記実施例１と同様にして、下記成分からなる層を用い
て３層フィルムからなる製剤を調製する。
薬物放出制御層： 成 分 量 ポリビニルアルコール 5.0g 1,3−ブタンジオール 1.5g 水 15.0ml 薬物貯蔵層： 成 分 量 ポリビニルアルコール 5.0g ポリエチレングリコール 2.0g 塩化デカリニウム 0.089g 水 20ml 粘着層： 成 分 量 エチルセルロース 0.2g ポリアクリル酸 5.0g ヒマシ油 0.5g エタノール 60.0ml 実施例５ 前記実施例１と同様にして、下記成分からなる層を用い
て４層フィムルからなる製剤を調製する。
薬物放出制御層： 成 分 量 酢酸ビニル樹脂 10.0g ポリエチレングリコール400 2.0g メタノール 15.0ml 薬物貯蔵層： 成 分 量 ヒドロシキプロピルセルロース 5.0g ポリエチレングリコール400 0.5g 硝酸イソソルビド 1.84g エタノール 20.0ml 薬物移行防止層： 成 分 量 エチルセルロース 7.5g ヒマシ油 1.5g エタノール 41.0ml 粘着層： 成 分 量 酢酸ビニル樹脂 5.0g ポリビニルピロリドン 2.0g エタノール 15.0ml 実験例１ 実施例１で製造した４層フィルム製剤および薬物放出制
御層を有さない同一製剤（比較対照製剤）について溶出
試験を行ない、薬物の放出速度および放出持続性を比較
した。試験方法は日局10回転バスケット法に準拠し、媒
液100mlを用いて回転数2.5r.p.m、温度37℃で行なっ
た。得られた結果を第２図に示す。第２図は、試験開始
後の時間を２時間毎に区切り、各時間内に溶出した薬物
（プロスタグランジンE2）の量を、製剤に含有される全
薬物量に対する溶出率として、試験開始後時間に対して
プロットしたグラフである。
実験例２ 溶出試験（in vitro）と実際に貼付した場合（in viv
o）との相関性を調べるため、貼付残存試験を行なっ
た。実施例１で製造した４層フィルム製剤をヒトに６時
間貼付し、薬物の残存率を調べた結果、約70％の残存が
確認された。
実験例３ 実施例１で製造した４層フィルム製剤をラットに適用
し、インドメタシン潰瘍に対する連続投与の有効性を調
べた。その結果、プロスタグランジンE2を単回投与した
場合との間に有意差が認められた。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明製剤の多層構造を示す模式図であり、第
２図は、本発明製剤（実施例１）と比較対照製剤につい
て溶出試験を行なった結果を示すグラフである。 i:薬物放出制御層、ii:薬物貯蔵層、iii:薬物移行防止
層、iv:粘着層。

Claims (2)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】口腔粘膜に接着する粘着層上に薬物貯蔵層
    を設け、さらに薬物放出制御層として、唾液で溶解しな
    い高分子をコーティングした徐放性口腔内用製剤。
  2. 【請求項２】粘着層と薬物貯蔵層の間に、薬物移行防止
    層をさらに設けた第（１）項記載の製剤。
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