JPH0796024B2 - 骨または関節用外科用材料及びその製造方法 - Google Patents
骨または関節用外科用材料及びその製造方法Info
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Description
【発明の詳細な説明】 良好な機械的強度特性を持つ外科用インプラントは、吸
収性補強要素を含有する吸収性ポリマー材料（吸収性複
合材料）で製作することができる。この点に関しては、
吸収性は、材料が生きている組織によって代謝されるこ
とを意味する。そのような吸収性材料及びそれで製作し
たインプラントは、例えば、骨折、骨切り術、関節固定
術又は関節損傷についての固定のための棒、板、ねじ髄
内釘として適用することができる。そのようなインプラ
ント及び材料の利益は、治療した組織の治癒の後にそれ
らが吸収される（解重合されて細胞の栄養素になる）こ
とである。それゆえに、吸収性インプラントは、金属イ
ンプラントが多くの場合に必要とするような取り出し手
術を必要とはしない。
収性補強要素を含有する吸収性ポリマー材料（吸収性複
合材料）で製作することができる。この点に関しては、
吸収性は、材料が生きている組織によって代謝されるこ
とを意味する。そのような吸収性材料及びそれで製作し
たインプラントは、例えば、骨折、骨切り術、関節固定
術又は関節損傷についての固定のための棒、板、ねじ髄
内釘として適用することができる。そのようなインプラ
ント及び材料の利益は、治療した組織の治癒の後にそれ
らが吸収される（解重合されて細胞の栄養素になる）こ
とである。それゆえに、吸収性インプラントは、金属イ
ンプラントが多くの場合に必要とするような取り出し手
術を必要とはしない。
米国特許第4,279,249号の発明は、補強材としてのポリ
グリコリド繊維及び結合ポリマーとしての（吸収性マト
リックスとしての）ポリアクチドを含む吸収性インプラ
ント材料を説明している。フィンランド特許出願第851,
828号には自己補強した吸収性材料が記載されており、
この場合に吸収性ポリマーマトリックスが該マトリック
スと同一の化学素成分含有率を持つ吸収性補強材要素で
補強されている。この点に関しての典型的な補強材要素
は繊維又は繊維で構成された構造物である。
グリコリド繊維及び結合ポリマーとしての（吸収性マト
リックスとしての）ポリアクチドを含む吸収性インプラ
ント材料を説明している。フィンランド特許出願第851,
828号には自己補強した吸収性材料が記載されており、
この場合に吸収性ポリマーマトリックスが該マトリック
スと同一の化学素成分含有率を持つ吸収性補強材要素で
補強されている。この点に関しての典型的な補強材要素
は繊維又は繊維で構成された構造物である。
吸収性有機補強材要素で補強された公知の吸収性材料は
かなり高い機械的強度値を持っている。そゆえに、その
ような材料は整形外科学及び外傷学において海綿質骨
折、骨切り術、関節固定術又は関節損傷の治療に適用す
ることができる。例えば、フィンランド特許出願第851,
828号の自己補強した吸収性材料は300MPaを越える曲げ
強度を記述しており（S.Vainionp、学位論文、ヘル
シンキ、1987年）、その値は実に皮質骨の平均強度値よ
りも明らかに高い。また公知の自己補強した吸収性複合
材料の弾性率は全く高く、典型的には10GPaの大きさ程
度である。それでこれらの材料の強度値は、溶融成形技
術によって製作された吸収性材料の強度値よりも明らか
に良好である。
かなり高い機械的強度値を持っている。そゆえに、その
ような材料は整形外科学及び外傷学において海綿質骨
折、骨切り術、関節固定術又は関節損傷の治療に適用す
ることができる。例えば、フィンランド特許出願第851,
828号の自己補強した吸収性材料は300MPaを越える曲げ
強度を記述しており（S.Vainionp、学位論文、ヘル
シンキ、1987年）、その値は実に皮質骨の平均強度値よ
りも明らかに高い。また公知の自己補強した吸収性複合
材料の弾性率は全く高く、典型的には10GPaの大きさ程
度である。それでこれらの材料の強度値は、溶融成形技
術によって製作された吸収性材料の強度値よりも明らか
に良好である。
棒、形材、板等のインプラントを射出成形又は押出のよ
うな溶融成形技術によって吸収性ポリマー、コポリマー
又はポリマーアロイで製作する時には、その製品の機械
的特性は熱可塑性ポリマーについての典型的な水準のま
まである。強度値（例えば引張強度、剪断強度及び曲げ
強度）は典型的には150MPaの値を越えず、典型的には40
〜80MPaの間の強度値及び１〜6GPaの間の弾性率を示
す。このような挙動を示す理由は、流動しているポリマ
ー溶融物中に存在する流れ配列が、溶融整形したサンプ
ルを冷却する時の分子熱移動（molecular thermal move
ment）の結果として弱められるという事実である。それ
が結晶質ポリマーの問題である時には、サンプルは部分
的な結晶、球晶構造に結晶化する。かくして、溶融成形
によって製作されたポリマー材料は典型的には折畳結晶
質ラメラ（厚さは100〜300Åであり、幅は約１μｍであ
る）からなり、それは非晶質ポリマーによって取り囲ま
れている。他方、そのラメラはモザイク様折畳ブロック
（幅は数百Åである）から成ると考えることができる。
一般にラメラはリボン様構造を形成し、それは結晶化中
心、いわゆる核、から三次元の球状球晶構造に成長す
る。球晶機構に従って結晶化したポリマー材料は、一般
に、強力な共有結合を持つポリマー分子の有意の配向を
示すことはないので、その機械的強度値は上記した水準
のままである。サンプルの表面上でのみ分子配向がその
ままであることができる。何故ならば（射出成形の場合
におけるように）型中で迅速に冷却されるからである。
うな溶融成形技術によって吸収性ポリマー、コポリマー
又はポリマーアロイで製作する時には、その製品の機械
的特性は熱可塑性ポリマーについての典型的な水準のま
まである。強度値（例えば引張強度、剪断強度及び曲げ
強度）は典型的には150MPaの値を越えず、典型的には40
〜80MPaの間の強度値及び１〜6GPaの間の弾性率を示
す。このような挙動を示す理由は、流動しているポリマ
ー溶融物中に存在する流れ配列が、溶融整形したサンプ
ルを冷却する時の分子熱移動（molecular thermal move
ment）の結果として弱められるという事実である。それ
が結晶質ポリマーの問題である時には、サンプルは部分
的な結晶、球晶構造に結晶化する。かくして、溶融成形
によって製作されたポリマー材料は典型的には折畳結晶
質ラメラ（厚さは100〜300Åであり、幅は約１μｍであ
る）からなり、それは非晶質ポリマーによって取り囲ま
れている。他方、そのラメラはモザイク様折畳ブロック
（幅は数百Åである）から成ると考えることができる。
一般にラメラはリボン様構造を形成し、それは結晶化中
心、いわゆる核、から三次元の球状球晶構造に成長す
る。球晶機構に従って結晶化したポリマー材料は、一般
に、強力な共有結合を持つポリマー分子の有意の配向を
示すことはないので、その機械的強度値は上記した水準
のままである。サンプルの表面上でのみ分子配向がその
ままであることができる。何故ならば（射出成形の場合
におけるように）型中で迅速に冷却されるからである。
補強した吸収性複合材料は溶融成形した吸収性複合材料
よりもかなり良好な強度特性を示すけれども、棒、髄内
釘、ねじ又は板のようなかなり大きいインプラントを、
補強した吸収性複合材料で製作することがしばしば必要
である。このことが必要である理由は、インプラントの
（曲げ荷重支持力又は剪断荷重支持力のような）荷重支
持力に関して、外部応力又は筋肉応力が患者の体重を明
らかに越えることができるのでそれらの応力が固定され
た骨折、骨切り術、関節固定術又は関節損傷に作用する
ような場合にもその固定の安定性を確実にするのに足る
だけのぎりぎりに高い安全を確実にしなければならない
ことである。他方、患者の安全のために必要であるその
ような大きなインプラントは、例えばインプラントを骨
中に孔あけされたきり孔中に位置させるか又はインプラ
ントを骨の表面に固定する際に、骨組織及び／又は軟質
組織にかなり大きな手術外傷をもたらす。インプラント
の大きさが増大するにつれて、異物反応の可能性が増加
し、異物反応はより強くなるか又はその持続期間は長引
くかもしれない。なぜならばインプラント及びインプラ
ントの吸収が生きている組織にインプラントの大きさに
対して直接の相関関係にある物理的及び化学的応力を引
き起こすからである。
よりもかなり良好な強度特性を示すけれども、棒、髄内
釘、ねじ又は板のようなかなり大きいインプラントを、
補強した吸収性複合材料で製作することがしばしば必要
である。このことが必要である理由は、インプラントの
（曲げ荷重支持力又は剪断荷重支持力のような）荷重支
持力に関して、外部応力又は筋肉応力が患者の体重を明
らかに越えることができるのでそれらの応力が固定され
た骨折、骨切り術、関節固定術又は関節損傷に作用する
ような場合にもその固定の安定性を確実にするのに足る
だけのぎりぎりに高い安全を確実にしなければならない
ことである。他方、患者の安全のために必要であるその
ような大きなインプラントは、例えばインプラントを骨
中に孔あけされたきり孔中に位置させるか又はインプラ
ントを骨の表面に固定する際に、骨組織及び／又は軟質
組織にかなり大きな手術外傷をもたらす。インプラント
の大きさが増大するにつれて、異物反応の可能性が増加
し、異物反応はより強くなるか又はその持続期間は長引
くかもしれない。なぜならばインプラント及びインプラ
ントの吸収が生きている組織にインプラントの大きさに
対して直接の相関関係にある物理的及び化学的応力を引
き起こすからである。
今までのところ、有機材料で製作した吸収性インプラン
トの弾性率値は最良で10GPa程度の大きさである。これ
は、典型的には20GPa程度の大きさでありそして30GPaを
越えることさえも可能な皮質骨の弾性率よりも低い水準
の弾性率である。外科医の主目的が可能なかぎり良好な
固定である時には、インプラントの弾性率が骨の弾性率
に可能なかぎり近い場合に有益である。理想的な場合に
は、手術すべき骨の弾性率とインプラントの弾性率とが
等しい。それゆえに、長骨のような皮質骨の有効な固定
は、公知の材料の弾性率値よりも高い弾性率値を持つ吸
収性有機複合材料を必要とすることは明らかである。
トの弾性率値は最良で10GPa程度の大きさである。これ
は、典型的には20GPa程度の大きさでありそして30GPaを
越えることさえも可能な皮質骨の弾性率よりも低い水準
の弾性率である。外科医の主目的が可能なかぎり良好な
固定である時には、インプラントの弾性率が骨の弾性率
に可能なかぎり近い場合に有益である。理想的な場合に
は、手術すべき骨の弾性率とインプラントの弾性率とが
等しい。それゆえに、長骨のような皮質骨の有効な固定
は、公知の材料の弾性率値よりも高い弾性率値を持つ吸
収性有機複合材料を必要とすることは明らかである。
本発明において、吸収性ポリマー材料を少なくとも部分
的にフィブリル化するような方法で該材料の分子構造を
配向させることにより該材料の強度及び弾性率値を増加
させることによって、我々は、公知の吸収性インプラン
ト材料の強度及び弾性率値よりもかなり高い強度及び弾
性率値を持つ新規な巨視的な自己補強した吸収性インプ
ラント材料を得ることを我々は予想外に見いだした。本
発明の材料を外科固定材料、器具として又はそのような
器具の製作に適用する時には、インプラントがもたらす
手術外傷を有効に小さくすることことができそして同時
に公知の材料の場合よりもかなり良好な固定を達成する
ことができる。本発明は少なくとも部分的にフィブリル
化した（ａ）骨折、骨切り術、関節固定術又は関節損傷
の治療のための固定材料、（ｂ）骨組織の再構築及び増
加のための材料及び（ｃ）原料として吸収性ポリマー、
コポリマー又はポリマー混合物を用いて少なくとも部分
的に上記の材料で製作した棒、板、ねじ、髄内釘クラン
プ及びシュートのような固定器具、再構築器具及び増加
器具を記述する。その上に、本発明は骨折、骨切り術、
関節固定術又は関節損傷の固定に又は骨組織の増加又は
再構築に、少なくとも部分的にフィブリル化した吸収性
材料を適用すること、特に上記の材料で製作した棒、
板、ねじ、髄内釘、クランプ又はシュートを適用するこ
とを記述する。
的にフィブリル化するような方法で該材料の分子構造を
配向させることにより該材料の強度及び弾性率値を増加
させることによって、我々は、公知の吸収性インプラン
ト材料の強度及び弾性率値よりもかなり高い強度及び弾
性率値を持つ新規な巨視的な自己補強した吸収性インプ
ラント材料を得ることを我々は予想外に見いだした。本
発明の材料を外科固定材料、器具として又はそのような
器具の製作に適用する時には、インプラントがもたらす
手術外傷を有効に小さくすることことができそして同時
に公知の材料の場合よりもかなり良好な固定を達成する
ことができる。本発明は少なくとも部分的にフィブリル
化した（ａ）骨折、骨切り術、関節固定術又は関節損傷
の治療のための固定材料、（ｂ）骨組織の再構築及び増
加のための材料及び（ｃ）原料として吸収性ポリマー、
コポリマー又はポリマー混合物を用いて少なくとも部分
的に上記の材料で製作した棒、板、ねじ、髄内釘クラン
プ及びシュートのような固定器具、再構築器具及び増加
器具を記述する。その上に、本発明は骨折、骨切り術、
関節固定術又は関節損傷の固定に又は骨組織の増加又は
再構築に、少なくとも部分的にフィブリル化した吸収性
材料を適用すること、特に上記の材料で製作した棒、
板、ねじ、髄内釘、クランプ又はシュートを適用するこ
とを記述する。
球晶ポリマー系の配向及びフィブリル化は、熱可塑性繊
維の製造に関連して広範囲にわたって研究されてきた方
法である。例えば、米国特許第3,161,709号の発明は三
相延伸法を記述しており、その方法では溶融成形したポ
リプロピレンフィラメントを高い機械的引張強度を持つ
繊維に変換する。
維の製造に関連して広範囲にわたって研究されてきた方
法である。例えば、米国特許第3,161,709号の発明は三
相延伸法を記述しており、その方法では溶融成形したポ
リプロピレンフィラメントを高い機械的引張強度を持つ
繊維に変換する。
フィブリル化の機構はその主要な特徴の中の次のもので
ある。（C.L.Choy等、Polym.Eng.Sci.、23、1983年、91
0頁）。半結晶質ポリマーを延伸する時に、その結晶質
ラメラ中の分子鎖は延伸方向に沿って迅速に整列され
る。同時に、球晶は長くなりそして最後には破壊する。
結晶質ブロックはラメラから引き裂かれており、そして
鎖の部分的な展開から始まる整ったタイ分子に連結して
いる。それゆえに、交互の非晶質領域及び結晶質領域
は、整ったタイ分子と共に、長くて薄い（約100Å幅）
マイクロフィブリルを形成し、そのマイクロフィブリル
は延伸方向に整列されている。フィブリル内タイ分子は
結晶質ブロック間の界面で作り出されるので、それらは
主としてマイクロフィブリルの外側境界線に位置してい
る。等方性の出発材料中で異なるラメラに結合していた
タイ分子は今や異なるマイクロフィブリルを結合してい
る。即ちそれらは隣接マイクロフィブリル間の境界相に
位置したフィブリル間タイ分子になる。第1a図は、ラメ
ラ群が延伸の結果としてフィブリル構造（一群のマイク
ロフィブリルから成るフィブリル）に変換する状態を概
括的に示しており、第1b図はマイクロフィブリルの内側
及びマイクロフィブリルの間の分子構造を概括的示して
いる。第1c図はフィブリル化したポリマーの構造を概括
的に示している。この図は数個のフィブリル（それらの
一個は明確にするために灰色に着色されている）を示し
ており、そのフィブリルは数μｍの長さを持った数個の
マイクロフィブリルから成る。
ある。（C.L.Choy等、Polym.Eng.Sci.、23、1983年、91
0頁）。半結晶質ポリマーを延伸する時に、その結晶質
ラメラ中の分子鎖は延伸方向に沿って迅速に整列され
る。同時に、球晶は長くなりそして最後には破壊する。
結晶質ブロックはラメラから引き裂かれており、そして
鎖の部分的な展開から始まる整ったタイ分子に連結して
いる。それゆえに、交互の非晶質領域及び結晶質領域
は、整ったタイ分子と共に、長くて薄い（約100Å幅）
マイクロフィブリルを形成し、そのマイクロフィブリル
は延伸方向に整列されている。フィブリル内タイ分子は
結晶質ブロック間の界面で作り出されるので、それらは
主としてマイクロフィブリルの外側境界線に位置してい
る。等方性の出発材料中で異なるラメラに結合していた
タイ分子は今や異なるマイクロフィブリルを結合してい
る。即ちそれらは隣接マイクロフィブリル間の境界相に
位置したフィブリル間タイ分子になる。第1a図は、ラメ
ラ群が延伸の結果としてフィブリル構造（一群のマイク
ロフィブリルから成るフィブリル）に変換する状態を概
括的に示しており、第1b図はマイクロフィブリルの内側
及びマイクロフィブリルの間の分子構造を概括的示して
いる。第1c図はフィブリル化したポリマーの構造を概括
的に示している。この図は数個のフィブリル（それらの
一個は明確にするために灰色に着色されている）を示し
ており、そのフィブリルは数μｍの長さを持った数個の
マイクロフィブリルから成る。
フィブリル構造は比較的低い延伸比λ｛この場合にλは
（延伸後のサンプルの長さ）／（延伸前のサンプルの長
さ）である｝で既に形成されている。例えば、HD−ポリ
エチレンはλ値８で明らかにフィブリル化され、ポリア
セタール（POM）はλ値３でフィブリル化される。
（延伸後のサンプルの長さ）／（延伸前のサンプルの長
さ）である｝で既に形成されている。例えば、HD−ポリ
エチレンはλ値８で明らかにフィブリル化され、ポリア
セタール（POM）はλ値３でフィブリル化される。
フィブリル化構造の延伸を更に続ける時には（このプロ
セス段階はしばしば超配向と呼ばれる）、そのフィブリ
ル構造はマイクロフィブリルの剪断変位によって変形さ
れて、伸びたフィブリル間タイ分子の体積分率の増加を
引き起こす。延伸を高温で実施するならば、完全に整列
されたタイ分子は結晶化して、諸結晶質ブロックを連結
する軸方向結晶質ブリツジを形成する。
セス段階はしばしば超配向と呼ばれる）、そのフィブリ
ル構造はマイクロフィブリルの剪断変位によって変形さ
れて、伸びたフィブリル間タイ分子の体積分率の増加を
引き起こす。延伸を高温で実施するならば、完全に整列
されたタイ分子は結晶化して、諸結晶質ブロックを連結
する軸方向結晶質ブリツジを形成する。
フィブリル化構造の優秀な強度及び弾性率値はポリマー
分子及び分子セグメントの延伸方向中への（マイクロフ
ィブリルの長軸の方向中への）強力な配向に基づいてい
る。
分子及び分子セグメントの延伸方向中への（マイクロフ
ィブリルの長軸の方向中への）強力な配向に基づいてい
る。
フィブリル化繊維の高引張強度に拘わらず、それらは骨
折、骨切り術、関節固定術又は関節損傷の固定器具とし
て適用することは出来ない。何故ならば、細い繊維（th
in fibers）は可撓性であり、それゆえにそれらは巨視
的曲げ強度及び曲げ弾性率を示さないからであり、そし
てまたそれらの小さな断面積のゆえにそれらは巨視的固
定器具が持たねばならない必要な剪断荷重支持力を持っ
ていないからである。
折、骨切り術、関節固定術又は関節損傷の固定器具とし
て適用することは出来ない。何故ならば、細い繊維（th
in fibers）は可撓性であり、それゆえにそれらは巨視
的曲げ強度及び曲げ弾性率を示さないからであり、そし
てまたそれらの小さな断面積のゆえにそれらは巨視的固
定器具が持たねばならない必要な剪断荷重支持力を持っ
ていないからである。
棒及びチューブのような巨視的ポリマーサンプルのフィ
ブリル化は生体安定性ポリアセタール及びポリエチレン
の場合について早くから知られている（例えば、K.Naka
gawa及びT.Konaka、Polymer27、1986年、1553頁及びそ
の中の引用文を参照のこと）。しかしながら、吸収性ポ
リマーの巨視的サンプルのフィブリル化は以前には知ら
れていない。
ブリル化は生体安定性ポリアセタール及びポリエチレン
の場合について早くから知られている（例えば、K.Naka
gawa及びT.Konaka、Polymer27、1986年、1553頁及びそ
の中の引用文を参照のこと）。しかしながら、吸収性ポ
リマーの巨視的サンプルのフィブリル化は以前には知ら
れていない。
巨視的ポリマーサンプルの少なくとも部分的なフィブリ
ル化は、例えば、流動している分子の分子配向が分子運
動の結果として完全な又は部分的なランダム配向の状態
に弱くなることができないような態様で、ポリマー溶融
に続く毛管中での迅速な固体状態への冷却によって実施
することができる。
ル化は、例えば、流動している分子の分子配向が分子運
動の結果として完全な又は部分的なランダム配向の状態
に弱くなることができないような態様で、ポリマー溶融
に続く毛管中での迅速な固体状態への冷却によって実施
することができる。
より強力なフィブリル化及びそれゆえにより良好な機械
的特性もまた巨視的ポリマーサンプルの機械的な変形
（配向）によって達成することができる。普通には、そ
のような機械的な変形は、結晶質構造及び非晶質構造か
らフィブリル状態への強力な分子構造変化が可能である
物理的状態で（固体状態で）材料を延伸することによっ
て又は静水圧押し出しすることによって行なわれる。例
えば射出成形又は押出によって製作されており且つその
結晶構造について最初は主として球晶である吸収性ポリ
マー材料は、フィブリル化の結果として、最初に部分的
にそして後に完全にフィブリル化構造に変化する。この
フィブリル化構造は延伸又は静水圧押出の方向に強力に
配向されている。そのような吸収性材料は、とりわけ、
引き延ばされた結晶質マイクロフィブリル、マイクロフ
ィブリルを連結しているタイ分子及び配向した比晶質領
域から成る。部分的にフィブリル化構造においては、マ
イクロフィブリル間の比晶質領域は、極端な場合に非晶
質材料がポリマー分子鎖の端部の回りに結晶欠陥として
のみ存在する超配向した材料中よりも材料のより有意な
部分を形成する。フィブリル化度が材料中で増加する時
には、その強度及び弾性率値は非フィブリル化材料の同
じ値と比較して多くの場合に増加する。
的特性もまた巨視的ポリマーサンプルの機械的な変形
（配向）によって達成することができる。普通には、そ
のような機械的な変形は、結晶質構造及び非晶質構造か
らフィブリル状態への強力な分子構造変化が可能である
物理的状態で（固体状態で）材料を延伸することによっ
て又は静水圧押し出しすることによって行なわれる。例
えば射出成形又は押出によって製作されており且つその
結晶構造について最初は主として球晶である吸収性ポリ
マー材料は、フィブリル化の結果として、最初に部分的
にそして後に完全にフィブリル化構造に変化する。この
フィブリル化構造は延伸又は静水圧押出の方向に強力に
配向されている。そのような吸収性材料は、とりわけ、
引き延ばされた結晶質マイクロフィブリル、マイクロフ
ィブリルを連結しているタイ分子及び配向した比晶質領
域から成る。部分的にフィブリル化構造においては、マ
イクロフィブリル間の比晶質領域は、極端な場合に非晶
質材料がポリマー分子鎖の端部の回りに結晶欠陥として
のみ存在する超配向した材料中よりも材料のより有意な
部分を形成する。フィブリル化度が材料中で増加する時
には、その強度及び弾性率値は非フィブリル化材料の同
じ値と比較して多くの場合に増加する。
公知の吸収性複合材料は典型的にはランダムに配向した
（非配向の）結合材料相（マトリックス）を含み、この
結合材料相は、強力に配向された内部構造を持つ繊維の
ような補強要素を相互に結合する。そのような構造は第
２図に概括的に示されており、第２図では、配向された
及び非配向の分子鎖又はそれらの一部が細線で記載され
ている。その結合相の強度特性はその補強要素の強度特
性よりもかなり弱い。それゆえに、補強要素の配向方向
での複合材料の強度特性は、その材料中の補強要素の量
が増加する時に増大する。実際上の困難の結果として、
補強要素の量は複合材料の重量の70重量％を越えること
ができない。それゆえに、複合材料はより弱いマトリッ
クス材料（これも複合材料の全強度のその一部として寄
与する）も含有するので、補強要素の強度特性は完全に
は利用することができない。
（非配向の）結合材料相（マトリックス）を含み、この
結合材料相は、強力に配向された内部構造を持つ繊維の
ような補強要素を相互に結合する。そのような構造は第
２図に概括的に示されており、第２図では、配向された
及び非配向の分子鎖又はそれらの一部が細線で記載され
ている。その結合相の強度特性はその補強要素の強度特
性よりもかなり弱い。それゆえに、補強要素の配向方向
での複合材料の強度特性は、その材料中の補強要素の量
が増加する時に増大する。実際上の困難の結果として、
補強要素の量は複合材料の重量の70重量％を越えること
ができない。それゆえに、複合材料はより弱いマトリッ
クス材料（これも複合材料の全強度のその一部として寄
与する）も含有するので、補強要素の強度特性は完全に
は利用することができない。
配向及びフィブリル化手段により、吸収性ポリマー、コ
ポリマー及びポリマーアロイの自己補強した複合材料を
製作するが可能であり、この場合には材料のほとんど全
体が所望の態様で配向されており且つ非晶質相の量は少
ない。それゆえに、これらの材料は配向方向に非常に高
い機械的強度特性:1000〜1500MPaもの引張強度及び20〜
50GPaの弾性率も示す。従って、これらの強度値は公知
の吸収性複合材料の値よりも明らかに良好であり、溶融
成形した吸収性材料の強度値よりも約10倍も高い。
ポリマー及びポリマーアロイの自己補強した複合材料を
製作するが可能であり、この場合には材料のほとんど全
体が所望の態様で配向されており且つ非晶質相の量は少
ない。それゆえに、これらの材料は配向方向に非常に高
い機械的強度特性:1000〜1500MPaもの引張強度及び20〜
50GPaの弾性率も示す。従って、これらの強度値は公知
の吸収性複合材料の値よりも明らかに良好であり、溶融
成形した吸収性材料の強度値よりも約10倍も高い。
第３図は、ポリマー繊維のフィブリル化構造中に、そし
てまた棒及びチューブのような巨視的フィブリル化ポリ
マーサンプルの構造中に見ることのできる次の構造単位
を概括的に示している：非晶質材料（遊離ポリマー鎖、
鎖端及び分子折り目）によって相互に分離されている結
晶質ブロック、結晶質ブロックを相互に連結しているタ
イ分子（タイ分子の量及び厚さは延伸比λの増加と共に
増大する）及び結晶質ブロック間の可能な結晶質ブリッ
ジ。タイ分子を配向しそしてそれら自体をブリッジにグ
ループ分けする時の延伸中にブリッジを形成することが
できる（C.L.Choy等、J.Polym.Sci.、Polym.Phys.Ed.、
19、1981年、335〜352頁）。
てまた棒及びチューブのような巨視的フィブリル化ポリ
マーサンプルの構造中に見ることのできる次の構造単位
を概括的に示している：非晶質材料（遊離ポリマー鎖、
鎖端及び分子折り目）によって相互に分離されている結
晶質ブロック、結晶質ブロックを相互に連結しているタ
イ分子（タイ分子の量及び厚さは延伸比λの増加と共に
増大する）及び結晶質ブロック間の可能な結晶質ブリッ
ジ。タイ分子を配向しそしてそれら自体をブリッジにグ
ループ分けする時の延伸中にブリッジを形成することが
できる（C.L.Choy等、J.Polym.Sci.、Polym.Phys.Ed.、
19、1981年、335〜352頁）。
第１及び３図に示されている配向しフィブリル化した構
造はいわゆる天然延伸比３〜８で既に発展している。こ
の後に高温で超配向として延伸を続ける時には、結晶質
ブリッジの量は非常に高く増加することができそして極
端な場合にはブリッジ及び結晶質ブロックは連続結晶質
構造を形成する。タイ分子及びブリッジの効果はしばし
ば類似しており、それゆえにそれらの相互の正確な区別
は必ずしも可能ではない。
造はいわゆる天然延伸比３〜８で既に発展している。こ
の後に高温で超配向として延伸を続ける時には、結晶質
ブリッジの量は非常に高く増加することができそして極
端な場合にはブリッジ及び結晶質ブロックは連続結晶質
構造を形成する。タイ分子及びブリッジの効果はしばし
ば類似しており、それゆえにそれらの相互の正確な区別
は必ずしも可能ではない。
配向及びフィブリル化は数種の方法によって実験的に特
徴付けることができる。Ｘ線回折測定によって測定する
ことのできる配向関数fcは結晶相の分子鎖の配向を特徴
付ける。fcは一般的に既に天然延伸比（λ＜６）で最高
値１を達成する。球晶構造を持つポリマー材料はf
c〈〈１を示す。
徴付けることができる。Ｘ線回折測定によって測定する
ことのできる配向関数fcは結晶相の分子鎖の配向を特徴
付ける。fcは一般的に既に天然延伸比（λ＜６）で最高
値１を達成する。球晶構造を持つポリマー材料はf
c〈〈１を示す。
偏光顕微鏡によって測定することのできる複屈折もま
た、分子鎖の分子配向を記載する量である。一般的に、
それは天然延伸比（λ＜６）で強力に成長し、その後超
延伸の間はより緩やかであり、そのことは、結晶相の分
子鎖が天然延伸比で延伸方向に中に配向されそして非晶
質相中の分子の配向がより高い延伸比で更に続くことを
示している（C.L.Choy等、Polym.Eng.Sci.、23、1983
年、910〜922頁）。
た、分子鎖の分子配向を記載する量である。一般的に、
それは天然延伸比（λ＜６）で強力に成長し、その後超
延伸の間はより緩やかであり、そのことは、結晶相の分
子鎖が天然延伸比で延伸方向に中に配向されそして非晶
質相中の分子の配向がより高い延伸比で更に続くことを
示している（C.L.Choy等、Polym.Eng.Sci.、23、1983
年、910〜922頁）。
フィブリル化構造の形成は、フィブリル化した材料を光
学顕微鏡及び／又は電子顕微鏡によって研究することに
よって多くの場合に例示的に示すことができる（T.Kona
ka等、Polymer、26、1985年、462頁を参照のこと）。マ
イクロフィブリルからなる単一のフィブリルでさえも、
フィブリル化した構造で取った走査電子顕微鏡図中に明
確に見ることができる。
学顕微鏡及び／又は電子顕微鏡によって研究することに
よって多くの場合に例示的に示すことができる（T.Kona
ka等、Polymer、26、1985年、462頁を参照のこと）。マ
イクロフィブリルからなる単一のフィブリルでさえも、
フィブリル化した構造で取った走査電子顕微鏡図中に明
確に見ることができる。
第１表は、本発明の吸収性材料及び器具を製作するのに
適用できる幾らかの公知の吸収性ポリマーを示してい
る。有効なフィブリル化の前提条件は、しかしながら、
ポリマーが部分的結晶状態で存在することである。それ
ゆえに、そのようなポリマーの物理的構造（例えば、形
状状態）の故に結晶性ではないそのようなポリマーは有
効にフィブリル化することができない。
適用できる幾らかの公知の吸収性ポリマーを示してい
る。有効なフィブリル化の前提条件は、しかしながら、
ポリマーが部分的結晶状態で存在することである。それ
ゆえに、そのようなポリマーの物理的構造（例えば、形
状状態）の故に結晶性ではないそのようなポリマーは有
効にフィブリル化することができない。
第 １ 表 吸収性ポリマー ポリマー ポリグリコリド（PGA） グリコリドのコポリマー： グリコリド/L−ラクチドコポリマー（PGA/PLLA） グリコリド／トリメチレンカーボネートコポリマー（PG
A/TMC） ポリラクチド（PLA） PLAのステレオコポリマー： ポリ−Ｌ−ラクチド（PLLA） ポリ−DL−ラクチド（PDLLA） Ｌ−ラクチド/DL−ラクチドコポリマー PLAのコポリマー： ラクチド／テトラメチルグリコリドコポリマー ラクチド／トリメチレンカーボネートコポリマー ラクチド／δ−バレロラクトンコポリマー ラクチド／ε−カプロラクトンコポリマー ポリデプシペプチド PLA/ポリエチレンオキシドコポリマー 非対称に3,6−置換したポリ−1,4−ジオキサン−2,5−
ジオン ポリ−β−ヒドロキシブチレート（PHBA） PHBA/β−ヒドロキシバレレートコポリマー（PHBA/HV
A） ポリ−β−ヒドロキシプロピオネート（PHPA） ポリ−ｐ−ジオキサノン（PDS） ポリ−ε−カプロラクトン メチルメタクリレート−Ｎ−ビニルピロリドンコポリマ
ー ポリエステルアミド 修酸のポリエステル ポリジヒドロピラン ポリアルキル−２−シアノアクリレート ポリウレタン（PU） ポリビニルアルコール（PVA） ポリペプチド ポリ−β−リンゴ酸（PMLA） ポリ−β−アルカン酸 IVA′s Beijer Symposium“Biomaterials and Biocompa
tibility"、スエーデン国ストックホルム、1987年８月2
5〜26日のP.Trmｌ、S.Vainionp及びP.Rokkan
enの報文を参照のこと。
A/TMC） ポリラクチド（PLA） PLAのステレオコポリマー： ポリ−Ｌ−ラクチド（PLLA） ポリ−DL−ラクチド（PDLLA） Ｌ−ラクチド/DL−ラクチドコポリマー PLAのコポリマー： ラクチド／テトラメチルグリコリドコポリマー ラクチド／トリメチレンカーボネートコポリマー ラクチド／δ−バレロラクトンコポリマー ラクチド／ε−カプロラクトンコポリマー ポリデプシペプチド PLA/ポリエチレンオキシドコポリマー 非対称に3,6−置換したポリ−1,4−ジオキサン−2,5−
ジオン ポリ−β−ヒドロキシブチレート（PHBA） PHBA/β−ヒドロキシバレレートコポリマー（PHBA/HV
A） ポリ−β−ヒドロキシプロピオネート（PHPA） ポリ−ｐ−ジオキサノン（PDS） ポリ−ε−カプロラクトン メチルメタクリレート−Ｎ−ビニルピロリドンコポリマ
ー ポリエステルアミド 修酸のポリエステル ポリジヒドロピラン ポリアルキル−２−シアノアクリレート ポリウレタン（PU） ポリビニルアルコール（PVA） ポリペプチド ポリ−β−リンゴ酸（PMLA） ポリ−β−アルカン酸 IVA′s Beijer Symposium“Biomaterials and Biocompa
tibility"、スエーデン国ストックホルム、1987年８月2
5〜26日のP.Trmｌ、S.Vainionp及びP.Rokkan
enの報文を参照のこと。
少なくとも部分的にフィブリル化し且つ特に超配向した
吸収性のポリマー材料は配向した自己補強の吸収性複合
材料の特に有益な特殊な場合であり、この場合には配向
した補強要素（結晶質ブロック、タイ分子及び結晶質ブ
リッジ）が機械的変形の間に生成し且つ／又はグループ
化し、またこの場合に上記した構造単位を結合する相は
とりわけ次の構造要素で生成される：非晶質相、結晶質
ブロック間の界面及び結晶質ブリッジ間の界面。構造要
素であるマイクロフィブリルもまた典型的には、変形方
向に強力に配向される。
吸収性のポリマー材料は配向した自己補強の吸収性複合
材料の特に有益な特殊な場合であり、この場合には配向
した補強要素（結晶質ブロック、タイ分子及び結晶質ブ
リッジ）が機械的変形の間に生成し且つ／又はグループ
化し、またこの場合に上記した構造単位を結合する相は
とりわけ次の構造要素で生成される：非晶質相、結晶質
ブロック間の界面及び結晶質ブリッジ間の界面。構造要
素であるマイクロフィブリルもまた典型的には、変形方
向に強力に配向される。
本発明の吸収性で、部分的にフィブリル化したインプラ
ント材料及び骨接合器具は公知の吸収性インプラント材
料及び器具から幾つかの予想外の態様で異なっている。
本発明の材料及び器具は強力な配向及び少なくとも部分
的にブィブリル化した構造の結果として優秀な引張強度
特性、曲げ強度特性、剪断強度特性及び弾性率特性を持
つ。このことは整形外科学及び外傷学に従来公知のもの
よりも薄くして小さい棒、板、ねじ、釘及びクランプ等
を適用することを可能にする。このことは手術外傷及び
インプラントによって生きている組織に引き起こされる
異物負荷を有益に減少させる。更に、その優秀な機械的
強度特性及び弾性率特性は本発明の材料、インプラント
及び器具を長骨骨折、骨切り術及び関節固定術の必要な
固定手術にも適用することを可能にする。本発明のイン
プラントは加水分解条件の中でその機械的特性を公知の
材料で製作した等しい大きさのインプラントよりも長く
維持することが予想外に見いだされた。このこともまた
本発明の材料及び器具を、公知の材料及びインプラント
は適用することのできないそのように緩く回復する骨
折、骨切り術及び関節固定術の治療に適用することを可
能にする。
ント材料及び骨接合器具は公知の吸収性インプラント材
料及び器具から幾つかの予想外の態様で異なっている。
本発明の材料及び器具は強力な配向及び少なくとも部分
的にブィブリル化した構造の結果として優秀な引張強度
特性、曲げ強度特性、剪断強度特性及び弾性率特性を持
つ。このことは整形外科学及び外傷学に従来公知のもの
よりも薄くして小さい棒、板、ねじ、釘及びクランプ等
を適用することを可能にする。このことは手術外傷及び
インプラントによって生きている組織に引き起こされる
異物負荷を有益に減少させる。更に、その優秀な機械的
強度特性及び弾性率特性は本発明の材料、インプラント
及び器具を長骨骨折、骨切り術及び関節固定術の必要な
固定手術にも適用することを可能にする。本発明のイン
プラントは加水分解条件の中でその機械的特性を公知の
材料で製作した等しい大きさのインプラントよりも長く
維持することが予想外に見いだされた。このこともまた
本発明の材料及び器具を、公知の材料及びインプラント
は適用することのできないそのように緩く回復する骨
折、骨切り術及び関節固定術の治療に適用することを可
能にする。
本発明の少なくとも部分的にフィブリル化した棒、チュ
ーブ、板等のプロフィールは、フィンランド特許第6940
2号及び第69403号の発明に記載されている方法によって
そのままで固定器具として適用することができ、又はそ
の材料は、ねじ、鱗のような被覆を持つ棒及びその他の
プロフィールの構造及びクランプ又はその他の曲がった
構造のような異なる種類の固定器具に成形することがで
きる。何故ならば、本発明においては、配向した吸収性
材料がフィブリル化した構造を解放することなしで高温
で機械的に熱間加工することができることも予想外に見
いだされたからである。このことは、例えば、本発明の
少なくとも部分的にフィブリル化した棒の特に強力で且
つタフなねじの製作を可能にする。
ーブ、板等のプロフィールは、フィンランド特許第6940
2号及び第69403号の発明に記載されている方法によって
そのままで固定器具として適用することができ、又はそ
の材料は、ねじ、鱗のような被覆を持つ棒及びその他の
プロフィールの構造及びクランプ又はその他の曲がった
構造のような異なる種類の固定器具に成形することがで
きる。何故ならば、本発明においては、配向した吸収性
材料がフィブリル化した構造を解放することなしで高温
で機械的に熱間加工することができることも予想外に見
いだされたからである。このことは、例えば、本発明の
少なくとも部分的にフィブリル化した棒の特に強力で且
つタフなねじの製作を可能にする。
フィブリル化した吸収性材料は、材料の加工をより容易
にする（例えば、安定剤、酸化防止剤又は可塑剤）又は
その特性を変化させる（例えば、可塑剤又は粉末状セラ
ミック材料）又はその取り扱いをより容易にする（例え
ば、着色剤）異なる種類の添加剤又は補助材料を追加含
有することができる。
にする（例えば、安定剤、酸化防止剤又は可塑剤）又は
その特性を変化させる（例えば、可塑剤又は粉末状セラ
ミック材料）又はその取り扱いをより容易にする（例え
ば、着色剤）異なる種類の添加剤又は補助材料を追加含
有することができる。
本発明の堅くて強力な吸収性固定材料は、例えば円筒状
の引き延ばされた射出成形型中にフィブリル化した棒を
詰め、次いで適した吸収性のマトリックスポリマー溶融
物をその型中に射出してその型に充満させることによっ
て、より大きな固定器具の製作にも補強要素として棒、
板又はその他のプロフィールの形態で適用することがで
きる。射出を引き延ばされた型の一端から実施する時に
は、その射出した溶融物は吸収性補強要素の方向に流れ
る。マトリックス材料（ポリマー溶融物）が流動して迅
速に固化する時には、それは補強要素の方向に有益な配
向を形成する。
の引き延ばされた射出成形型中にフィブリル化した棒を
詰め、次いで適した吸収性のマトリックスポリマー溶融
物をその型中に射出してその型に充満させることによっ
て、より大きな固定器具の製作にも補強要素として棒、
板又はその他のプロフィールの形態で適用することがで
きる。射出を引き延ばされた型の一端から実施する時に
は、その射出した溶融物は吸収性補強要素の方向に流れ
る。マトリックス材料（ポリマー溶融物）が流動して迅
速に固化する時には、それは補強要素の方向に有益な配
向を形成する。
本発明の堅くて強力な固定棒又は板は堅いネット様の及
び板様の構造を構成するのにも用いることができ、それ
らはそれらの機械的特性を有機紡績繊維で製作したネッ
トよりもより金属的なネットに類似させることができ
る。第４図は堅くて強力な吸収性の棒で構成した幾つか
のタイプネット構造を概括的に示している。明確にする
ために棒の一部は白として描かれており、また一部は黒
として描かれている。そのようなネットは、例えば、折
れた骨の複雑骨折部分を相互に結合させそして折れた骨
の部分の回りにネットを曲げてそれを支持しそしてネッ
トを例えば吸収性シュート又はクランプで固定すること
によって複雑骨折の治療にそのままで適用することがで
きる。本発明はそのようなネットは、例えば、湾曲した
板、シュート又はボックス様等の相当する構造に熱間プ
レスすることによっても製作することができ、それは、
骨組織中の欠陥（穴、空洞、嚢胞等）ヒドロキシアパタ
イト又は燐酸三カルシウムのような共存性のセラミック
粉末で充填されそしてまた湾曲したネットがその欠陥に
固定されてセラミック粒子を不動にし且つその欠陥から
のセラミック粒子の移動を防止するような態様で骨等の
再生に適用することができる。本発明のそのようなネッ
トは堅いので、それらはこの点では、吸収性の繊維で製
作した公知の可撓性ネットよりも有意に有効な固定材と
して機能する。
び板様の構造を構成するのにも用いることができ、それ
らはそれらの機械的特性を有機紡績繊維で製作したネッ
トよりもより金属的なネットに類似させることができ
る。第４図は堅くて強力な吸収性の棒で構成した幾つか
のタイプネット構造を概括的に示している。明確にする
ために棒の一部は白として描かれており、また一部は黒
として描かれている。そのようなネットは、例えば、折
れた骨の複雑骨折部分を相互に結合させそして折れた骨
の部分の回りにネットを曲げてそれを支持しそしてネッ
トを例えば吸収性シュート又はクランプで固定すること
によって複雑骨折の治療にそのままで適用することがで
きる。本発明はそのようなネットは、例えば、湾曲した
板、シュート又はボックス様等の相当する構造に熱間プ
レスすることによっても製作することができ、それは、
骨組織中の欠陥（穴、空洞、嚢胞等）ヒドロキシアパタ
イト又は燐酸三カルシウムのような共存性のセラミック
粉末で充填されそしてまた湾曲したネットがその欠陥に
固定されてセラミック粒子を不動にし且つその欠陥から
のセラミック粒子の移動を防止するような態様で骨等の
再生に適用することができる。本発明のそのようなネッ
トは堅いので、それらはこの点では、吸収性の繊維で製
作した公知の可撓性ネットよりも有意に有効な固定材と
して機能する。
第５図は、吸収性の棒で製作されており且つ例えば熱間
プレスによってシュートの形態に曲げられている本発明
のネット構造を概括的示している。そのようなシュート
は特に有益にはセラミック材料と共に次の方法で歯槽隆
起の骨組織の増加に適用することができる。最初に骨膜
下のトンネルを歯肉組織の下で歯槽隆起の表面上に外科
的に作る。吸収性のチューブを、シュートの凸表面が歯
肉組織に向けられそしてシュートの両側面の端面が歯槽
隆起の上に置かれるような方式でそのトンネル内に押し
入れる。この状態は下顎骨の右側に行なわれる手術の場
合について第６図に概括的に記載されている。シュート
の設置の後にそれに骨グラフトセラミック粉末を充填し
そして後手術の切り口を閉じることができる。必要なら
ば、同一の歯槽隆起の上に幾つかのシュートを次々と配
置することが可能である。そのようなシュートはその下
に詰められているセラミック粉末の移動を防止する。同
時に、骨及び結合組織の細胞は歯槽隆起の骨組織から及
び回りの軟質組織からセラミック粉末を歯槽隆起の骨組
織の少なくとも一部に固定することによってセラミック
粉末中に成長する。吸収性のシュートは同時に又は後に
吸収される。セラミック粉末及び片は（骨グラフト材料
として）多数のその他の方法で骨組織の増加及び再生に
適用することもできる。
プレスによってシュートの形態に曲げられている本発明
のネット構造を概括的示している。そのようなシュート
は特に有益にはセラミック材料と共に次の方法で歯槽隆
起の骨組織の増加に適用することができる。最初に骨膜
下のトンネルを歯肉組織の下で歯槽隆起の表面上に外科
的に作る。吸収性のチューブを、シュートの凸表面が歯
肉組織に向けられそしてシュートの両側面の端面が歯槽
隆起の上に置かれるような方式でそのトンネル内に押し
入れる。この状態は下顎骨の右側に行なわれる手術の場
合について第６図に概括的に記載されている。シュート
の設置の後にそれに骨グラフトセラミック粉末を充填し
そして後手術の切り口を閉じることができる。必要なら
ば、同一の歯槽隆起の上に幾つかのシュートを次々と配
置することが可能である。そのようなシュートはその下
に詰められているセラミック粉末の移動を防止する。同
時に、骨及び結合組織の細胞は歯槽隆起の骨組織から及
び回りの軟質組織からセラミック粉末を歯槽隆起の骨組
織の少なくとも一部に固定することによってセラミック
粉末中に成長する。吸収性のシュートは同時に又は後に
吸収される。セラミック粉末及び片は（骨グラフト材料
として）多数のその他の方法で骨組織の増加及び再生に
適用することもできる。
組織共存性であり且つ／又は骨組織と化学結合を形成し
且つ／又は骨組織の成長を促進するセラミック材料（バ
イオセラミックス）例えば燐酸カルシウム：デュラパタ
イト（Durapatite）、カルシタイト（Calcitite）、ア
ルベオグラフ（Alveograf）及びパーマグラフト（Perma
graft）のような商品名の、ヒドロキシアパタイト、H
A、Ca10（PO4）６（OH）２（R.E.Leudemann等、Second
world Congress on Biomaterials（SWCB）、ワシントン
D.C.1984年、224頁）のようなアパタイト；フルオロア
パタイト；燐酸三カルシウム（TCP）（例えば商品名シ
ンソグラフト（Synthograft）及び燐酸二カルシウム（D
CP）；燐酸カルシウムマグネシウム、β−TCMP（Ａ−Ru
ggeri等、Europ.Congr.on Biomaterials（ECB）、イタ
リー国ボローニャ、1986年、アブストラクト、86頁）;H
AとTCPとの混合物（E.Gruendel等、ECB、イタリー国ボ
ローニャ、1986年、アブストラクト、５頁、32頁）；酸
化アルミニウムセラミックス;SiO2−CaO−Na2O−P2O5の
ようなバイオガラス、例えばバイオグラス（Bioglass）
45S（構造:SiO245重量％、CaO24.5％、Na2O24.5％及びP
2O56％（C.S.Kucheria等、SWBC、ワシントンD.C.、1984
年、214頁）及びアパタイトをもつガラスセラミック、
例えばMgO4.6重量％、CaO44.9％、SiO234.2％、P2O516.
3％及びCaF0.5％（T.Kokubo等、SWBC、ワシントンD.
C.、1984年、351頁）及び炭酸カルシウム（F.Souyris
等、EBC、イタリー国ボローニャ、1986年、アブストラ
クト、41頁）である。
且つ／又は骨組織の成長を促進するセラミック材料（バ
イオセラミックス）例えば燐酸カルシウム：デュラパタ
イト（Durapatite）、カルシタイト（Calcitite）、ア
ルベオグラフ（Alveograf）及びパーマグラフト（Perma
graft）のような商品名の、ヒドロキシアパタイト、H
A、Ca10（PO4）６（OH）２（R.E.Leudemann等、Second
world Congress on Biomaterials（SWCB）、ワシントン
D.C.1984年、224頁）のようなアパタイト；フルオロア
パタイト；燐酸三カルシウム（TCP）（例えば商品名シ
ンソグラフト（Synthograft）及び燐酸二カルシウム（D
CP）；燐酸カルシウムマグネシウム、β−TCMP（Ａ−Ru
ggeri等、Europ.Congr.on Biomaterials（ECB）、イタ
リー国ボローニャ、1986年、アブストラクト、86頁）;H
AとTCPとの混合物（E.Gruendel等、ECB、イタリー国ボ
ローニャ、1986年、アブストラクト、５頁、32頁）；酸
化アルミニウムセラミックス;SiO2−CaO−Na2O−P2O5の
ようなバイオガラス、例えばバイオグラス（Bioglass）
45S（構造:SiO245重量％、CaO24.5％、Na2O24.5％及びP
2O56％（C.S.Kucheria等、SWBC、ワシントンD.C.、1984
年、214頁）及びアパタイトをもつガラスセラミック、
例えばMgO4.6重量％、CaO44.9％、SiO234.2％、P2O516.
3％及びCaF0.5％（T.Kokubo等、SWBC、ワシントンD.
C.、1984年、351頁）及び炭酸カルシウム（F.Souyris
等、EBC、イタリー国ボローニャ、1986年、アブストラ
クト、41頁）である。
上記のセラミック材料を接合骨グラフトとして適用する
ことは、それらを例えば多孔質且つ濃密粉末材料として
及び多孔質且つ濃密の巨視的サンプルとしての両方で、
細グラフトとして用いることによって種々の手段によっ
て研究されてきている。またセラミック粉末・ポリマー
複合材料はこの手段で研究されてきている（例えば、Ｗ
・Bonfield等、SWBC、ワシントンD.C.、1984年、77
頁）。
ことは、それらを例えば多孔質且つ濃密粉末材料として
及び多孔質且つ濃密の巨視的サンプルとしての両方で、
細グラフトとして用いることによって種々の手段によっ
て研究されてきている。またセラミック粉末・ポリマー
複合材料はこの手段で研究されてきている（例えば、Ｗ
・Bonfield等、SWBC、ワシントンD.C.、1984年、77
頁）。
本発明の吸収性の強力で堅い材料は多孔質バイオセラミ
ックスを生体複合材料に組み合わせる多数の種々の方式
で適用することができる。そのような複合材料の機械的
特性、特に耐衝撃強度、曲げ強度及び剪断強度は多孔質
バイオセラミックスの対応する特性よりもかなり良好で
ある。フィンランド特許出願第863573号の発明は吸収性
ポリマー材料及びバイオセラミックスを組み合せるため
の幾つかの可能性を記載している。これらの原理は、本
発明の材料をバイオセラミックスとの組み合せで用いる
時にも適用することができる。
ックスを生体複合材料に組み合わせる多数の種々の方式
で適用することができる。そのような複合材料の機械的
特性、特に耐衝撃強度、曲げ強度及び剪断強度は多孔質
バイオセラミックスの対応する特性よりもかなり良好で
ある。フィンランド特許出願第863573号の発明は吸収性
ポリマー材料及びバイオセラミックスを組み合せるため
の幾つかの可能性を記載している。これらの原理は、本
発明の材料をバイオセラミックスとの組み合せで用いる
時にも適用することができる。
本発明を以下の実施例によって例示する。
実施例１ ポリーＬ−ラクチド（PLLA）（MW＝600.000）を直径
（φ）4mmの円筒棒に射出成形した。この棒を延伸比λ
＝７で室温からTm−40℃までの温度（Tm＝ポリマーの溶
融点）で延伸した。この延伸した棒のフィブリル化構造
を顕微鏡で観察した。棒の一部を延伸比λ＝12（超配
向）で更に延伸した。参考試料はフィンランド特許出願
第851828号記載の方法で製造したPLLA繊維（引張強度80
0MPa、φ＝15μｍ）の焼結した自己補強棒であった。
（φ）4mmの円筒棒に射出成形した。この棒を延伸比λ
＝７で室温からTm−40℃までの温度（Tm＝ポリマーの溶
融点）で延伸した。この延伸した棒のフィブリル化構造
を顕微鏡で観察した。棒の一部を延伸比λ＝12（超配
向）で更に延伸した。参考試料はフィンランド特許出願
第851828号記載の方法で製造したPLLA繊維（引張強度80
0MPa、φ＝15μｍ）の焼結した自己補強棒であった。
射出成形し、フィブリル化し、焼結した自己補強棒に関
し、引張強度、弾性率、剪断強度、等の強度を測定し
た。測定の結果を第１表に示す。
し、引張強度、弾性率、剪断強度、等の強度を測定し
た。測定の結果を第１表に示す。
第１表は、本発明のフィブリル化吸収性棒の強度特性が
既知の吸収性材料の強度特性より明らかに優れているこ
とを示している。
既知の吸収性材料の強度特性より明らかに優れているこ
とを示している。
実施例２ 親指の基部指骨の関節を固定するため実施例１の吸収性
棒（長さ25mm）を、双方の接合面を除去し、むき出しの
骨表面を一時的に相互に関節面に対しクランプで接合
し、関節面を通る２本のきり孔をあけ、このきり孔に吸
収性固定棒を挿入することにより利用した。20人の患者
を手術した。関節固定面の平均領域は約170mm2であっ
た。２本のフィブリル化棒No.2を用いた場合計算剪断荷
重支持力は1100Nであった。関節固定面に対するきり孔
（手術外傷を示す）の割合は、1.8％であった。No.3の
フィブリル化棒の対応する値は、それぞれ1060Nと1.3％
であり、焼結棒No.4に関しては920Nと2.1％であった。
従って、フィブリル化棒は焼結棒より強度の固定を提供
する。またフィブリル化棒の場合は手術外傷はより小さ
かった。射出成形棒は他の材料よりも明らかに大きな手
術外傷を生ずるため、固定には利用しなかった。
棒（長さ25mm）を、双方の接合面を除去し、むき出しの
骨表面を一時的に相互に関節面に対しクランプで接合
し、関節面を通る２本のきり孔をあけ、このきり孔に吸
収性固定棒を挿入することにより利用した。20人の患者
を手術した。関節固定面の平均領域は約170mm2であっ
た。２本のフィブリル化棒No.2を用いた場合計算剪断荷
重支持力は1100Nであった。関節固定面に対するきり孔
（手術外傷を示す）の割合は、1.8％であった。No.3の
フィブリル化棒の対応する値は、それぞれ1060Nと1.3％
であり、焼結棒No.4に関しては920Nと2.1％であった。
従って、フィブリル化棒は焼結棒より強度の固定を提供
する。またフィブリル化棒の場合は手術外傷はより小さ
かった。射出成形棒は他の材料よりも明らかに大きな手
術外傷を生ずるため、固定には利用しなかった。
実施例３ 下記の吸収性ポリマーから棒（φ＝3.2mm）を射出成形
により製造した。ポリグリコリド（PGA）（MW＝100.00
0）、グリコリド／ラクチド コポリマー（PGA/PLA、モ
ル比87/13、MW＝120.000）、ポリ−β−ヒドロキシブチ
レート（PHBA）（MW＝500.000）、ポリ−ｐ−ジオキサ
ノン（PDS）（MW＝300.000）。
により製造した。ポリグリコリド（PGA）（MW＝100.00
0）、グリコリド／ラクチド コポリマー（PGA/PLA、モ
ル比87/13、MW＝120.000）、ポリ−β−ヒドロキシブチ
レート（PHBA）（MW＝500.000）、ポリ−ｐ−ジオキサ
ノン（PDS）（MW＝300.000）。
偏光顕微鏡及び走査電子顕微鏡で見ると、この棒が薄い
表層を除き、球晶状の結晶構造を有することがわかっ
た。棒の材料の溶融点（Tm）を微分走査熱量計（DSC）
により測定し、下記の値を得た。Tm:PGA（225℃）、PGA
/PLA（180℃）、PHBA（175℃）、PDS（110℃）。棒の引
張強度はPGA（60MPa）、PGA/PLA（50MPa）、PHBA（30MP
a）、PDS（40MPa）であった。この棒を室温からTm−10
℃の温度で延伸比λ−８−16に延伸することによりフィ
ブリル化した。延伸棒の直径は0.8mm乃至1.1mmであっ
た。フィブリル化棒の比張強度はPGA（600MPa）、PGA/P
LA（550MPa）、PHBA（400MPa）、PDS（300MPa）であっ
た。
表層を除き、球晶状の結晶構造を有することがわかっ
た。棒の材料の溶融点（Tm）を微分走査熱量計（DSC）
により測定し、下記の値を得た。Tm:PGA（225℃）、PGA
/PLA（180℃）、PHBA（175℃）、PDS（110℃）。棒の引
張強度はPGA（60MPa）、PGA/PLA（50MPa）、PHBA（30MP
a）、PDS（40MPa）であった。この棒を室温からTm−10
℃の温度で延伸比λ−８−16に延伸することによりフィ
ブリル化した。延伸棒の直径は0.8mm乃至1.1mmであっ
た。フィブリル化棒の比張強度はPGA（600MPa）、PGA/P
LA（550MPa）、PHBA（400MPa）、PDS（300MPa）であっ
た。
実施例４ 50mmの長さの実施例３のフィブリル化したPGA棒と自己
補強した焼結棒（φ＝1.1mm、商品名DEXON サイズ３−
０のPGA縫合糸で製造したもの）を蒸留水で５週間及び
７週間37℃で加水分解した。フィブリル化（ｆ）及び焼
結し（ｓ）た棒の剪断荷重支持力は製造後ｆは570N、Ｓ
は300Nであった。５週間の加水分解後の対応する値はｆ
160Nでありｓ 30Nであった。７週間の加水分解後、
焼結した棒はその剪断荷重支持力を既に消失していたが
フィブリル化した棒は依然として75Nの剪断荷重支持力
を示した。
補強した焼結棒（φ＝1.1mm、商品名DEXON サイズ３−
０のPGA縫合糸で製造したもの）を蒸留水で５週間及び
７週間37℃で加水分解した。フィブリル化（ｆ）及び焼
結し（ｓ）た棒の剪断荷重支持力は製造後ｆは570N、Ｓ
は300Nであった。５週間の加水分解後の対応する値はｆ
160Nでありｓ 30Nであった。７週間の加水分解後、
焼結した棒はその剪断荷重支持力を既に消失していたが
フィブリル化した棒は依然として75Nの剪断荷重支持力
を示した。
実施例５ 実施例３のフィブリル化したPGA棒（長さ50mm、φ＝1.1
mm）を型内で曲げ温度180℃で曲げ、第7a図に概略的に
示すクランプを得た。対応する自己補強クランプをフィ
ンランド特許出願第851828号の方法に従って高温、高圧
でクランプ型内で焼結することによりPGA縫合糸（商品
名DEXON、サイズ３−０）から製造した。フィブリル化
し焼結したクランプの引張荷重支持力を、引張試験機の
引張ジョウ内の引にクランプの長さ10mmのアームを固定
し第7b図に従ってクランプを引張ることにより測定し
た。クランプはアームの基部から第7b図のように破損し
た。本発明のフィブリル化したクランプは300Nの平均引
張荷重支持力を示し、焼結したクランプの対応する値は
120Nであった。
mm）を型内で曲げ温度180℃で曲げ、第7a図に概略的に
示すクランプを得た。対応する自己補強クランプをフィ
ンランド特許出願第851828号の方法に従って高温、高圧
でクランプ型内で焼結することによりPGA縫合糸（商品
名DEXON、サイズ３−０）から製造した。フィブリル化
し焼結したクランプの引張荷重支持力を、引張試験機の
引張ジョウ内の引にクランプの長さ10mmのアームを固定
し第7b図に従ってクランプを引張ることにより測定し
た。クランプはアームの基部から第7b図のように破損し
た。本発明のフィブリル化したクランプは300Nの平均引
張荷重支持力を示し、焼結したクランプの対応する値は
120Nであった。
実施例６ 実施例１のフィブリル化したPLLA棒No.4をねじ状のキャ
ビティを有する型内で160℃の温度で圧縮成形して、芯
の厚さ1.1mm、ねじ山の高さ0.5mm、ねじ山間の距離0.8m
mの長さ30mmの吸収性ねじを得た。このねじの引張荷重
支持力は300Nであった。PLLAから射出成形により製造し
た対応するねじの引張荷重支持力は80Nであり、実施例
１のPLLA繊維で製造した自己補強した焼結棒の引張荷重
支持力は150Nであった。
ビティを有する型内で160℃の温度で圧縮成形して、芯
の厚さ1.1mm、ねじ山の高さ0.5mm、ねじ山間の距離0.8m
mの長さ30mmの吸収性ねじを得た。このねじの引張荷重
支持力は300Nであった。PLLAから射出成形により製造し
た対応するねじの引張荷重支持力は80Nであり、実施例
１のPLLA繊維で製造した自己補強した焼結棒の引張荷重
支持力は150Nであった。
実施例７ 実施例１のフィブリル化したPLLA棒No.3（長さ60mm、φ
1.2mm）をPDLLAの５％アセトン溶液に浸漬し、溶剤を蒸
発させることによりPDLLA（MW＝100.000）で被覆した。
この作業を何度も繰り返し、棒は最後に40w％のPDLLAを
得た。被覆した棒を円筒状型（長さ60mm、φ4.5mm）内
で160℃の温度で圧縮し、円筒状吸収性棒を得た。この
棒は曲げ強度450MPa、曲げ弾性率14MPaを示した。
1.2mm）をPDLLAの５％アセトン溶液に浸漬し、溶剤を蒸
発させることによりPDLLA（MW＝100.000）で被覆した。
この作業を何度も繰り返し、棒は最後に40w％のPDLLAを
得た。被覆した棒を円筒状型（長さ60mm、φ4.5mm）内
で160℃の温度で圧縮し、円筒状吸収性棒を得た。この
棒は曲げ強度450MPa、曲げ弾性率14MPaを示した。
実施例８ 第8a図及び第8b図（第8a図の横断面Ａ−Ａでとった断面
図）に概略的に示す縦長の溝を外表面に含む多孔質ヒド
ロキシアパタイト（HA−）棒（開放孔多孔度約50％、φ
4mm、長さ60mm）と、本発明の吸収性補強材料を利用し
て生体複合材料の棒（髄内釘）を製造した。用いた補強
要素材料は実施例１のフィブリル化したPLLA棒（長さ60
mm、φ1.0mm）であった。更に、PDLLAで被覆したPLLA繊
維の束（厚さ約0.1mmのややねじった繊維束であり、１
本の繊維の直径15μｍ、引張強度800MPa）を下記のよう
に使用した。PDLLAの５％（w/v）アセトン溶液（MW＝10
0.000）をHA−棒の溝に散布し、同じ溶液中に浸漬した
フィブリル化した吸収性棒をこれらの溝内に圧入した。
アセトンが蒸発すると棒は溝に固着した。フィブリル化
したPLLA棒を溝内に埋め込んだHA−棒はフィラメント巻
きつけ法によりPLLA繊維束（PDLLAで被覆した）で被覆
された。フィラメント巻きつけは150℃の温度で実施さ
れ、HA−棒は数層の繊維束層で異なる方向に被覆された
ので繊維束の層は最大0.4mmの厚みとなった。フィラメ
ント巻きつけは繊維束の間に繊維の無い棒表面の領域が
残るようにして行なった。HA−棒のこれらの非被覆領域
は、生体複合材料表面に第8c図に概略的に示すように見
られる。棒の吸収性補強被覆は円筒状型（φ5.0mm）内
で滑らかに押圧された。これらの生体複合材料は曲げ強
度140MPaを示した。一方単なるHA−棒の曲げ強度は12MP
aであった。
図）に概略的に示す縦長の溝を外表面に含む多孔質ヒド
ロキシアパタイト（HA−）棒（開放孔多孔度約50％、φ
4mm、長さ60mm）と、本発明の吸収性補強材料を利用し
て生体複合材料の棒（髄内釘）を製造した。用いた補強
要素材料は実施例１のフィブリル化したPLLA棒（長さ60
mm、φ1.0mm）であった。更に、PDLLAで被覆したPLLA繊
維の束（厚さ約0.1mmのややねじった繊維束であり、１
本の繊維の直径15μｍ、引張強度800MPa）を下記のよう
に使用した。PDLLAの５％（w/v）アセトン溶液（MW＝10
0.000）をHA−棒の溝に散布し、同じ溶液中に浸漬した
フィブリル化した吸収性棒をこれらの溝内に圧入した。
アセトンが蒸発すると棒は溝に固着した。フィブリル化
したPLLA棒を溝内に埋め込んだHA−棒はフィラメント巻
きつけ法によりPLLA繊維束（PDLLAで被覆した）で被覆
された。フィラメント巻きつけは150℃の温度で実施さ
れ、HA−棒は数層の繊維束層で異なる方向に被覆された
ので繊維束の層は最大0.4mmの厚みとなった。フィラメ
ント巻きつけは繊維束の間に繊維の無い棒表面の領域が
残るようにして行なった。HA−棒のこれらの非被覆領域
は、生体複合材料表面に第8c図に概略的に示すように見
られる。棒の吸収性補強被覆は円筒状型（φ5.0mm）内
で滑らかに押圧された。これらの生体複合材料は曲げ強
度140MPaを示した。一方単なるHA−棒の曲げ強度は12MP
aであった。
上記の生体複合材料の棒を兎の大たい骨の骨切り術の固
定に下記の方法で応用した。大たい骨の根元から約1cm
の兎の大たい骨のむき出しの基部に対しダイアモンド鋸
で骨切りを行なった。骨切り部をクランプで固定した。
大たい骨の髄内溝中に垂直に転子を通してきり穴（φ5m
m）をあけた。生体複合材料の棒をこのきり穴に挿入
し、棒の上端が骨の表面の高さに位置するようにした。
クランプを取り除き、柔かい組織を吸収性の縫合糸で閉
じた。動物はかごに戻され、麻酔が覚めると彼らは即座
に自由に動くことができた。20匹の実験動物を使用し
た。６ケ月の追跡時間の後、すべての骨切り部は治癒し
ていた。骨−生体複合材料の組織検査の結果、大たい骨
の骨から骨の組織がHA−棒の開孔内に成長して侵入して
いた。
定に下記の方法で応用した。大たい骨の根元から約1cm
の兎の大たい骨のむき出しの基部に対しダイアモンド鋸
で骨切りを行なった。骨切り部をクランプで固定した。
大たい骨の髄内溝中に垂直に転子を通してきり穴（φ5m
m）をあけた。生体複合材料の棒をこのきり穴に挿入
し、棒の上端が骨の表面の高さに位置するようにした。
クランプを取り除き、柔かい組織を吸収性の縫合糸で閉
じた。動物はかごに戻され、麻酔が覚めると彼らは即座
に自由に動くことができた。20匹の実験動物を使用し
た。６ケ月の追跡時間の後、すべての骨切り部は治癒し
ていた。骨−生体複合材料の組織検査の結果、大たい骨
の骨から骨の組織がHA−棒の開孔内に成長して侵入して
いた。
フロントページの続き (72)発明者 ライホ、ユハ フインランド国 エスエフ―33230 タン ペレ、ピルカンカツ 20ビー１ (72)発明者 ヘポーネン、ヴエリーペッカ フインランド国 エスエフ―33200 タン ペレ、ハリツスカツ 15ビー37 (72)発明者 ポヒヨネン、テイモ フインランド国 エスエフ―33720 タン ペレ、メカニイカンポルク 18ビー19 (56)参考文献 特開 昭52−59728（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−293445（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−68155（ＪＰ，Ａ)
Claims (11)
- 【請求項１】生体組織に吸収されるポリマー、生体組織
に吸収されるコポリマー及びそれらの混合物の群から選
ばれ、更に、配向し、少なくとも部分的にフィブリル化
した構造単位を含み、該フィブリル化した構造単位はフ
ィブリル化していない出発物質を固定状態で延伸したと
きに得られるものであることを特徴とする骨または関節
用外科用材料。 - 【請求項２】ロッド、板、ねじ、釘、管そしてクランプ
からなる群の中から選択された器具の形状を有すること
を特徴とする請求項１記載の骨または関節用外科用材
料。 - 【請求項３】上記外科用材料が、超配向した構造単位を
少なくとも部分的に有することを特徴とする特許請求の
範囲第１項記載の骨または関節用外科用材料。 - 【請求項４】上記外科用材料の剪断強度値が少なくとも
200MPaで、剪断弾性値が少なくとも4GPaであることを特
徴とする特許請求の範囲第１項、第２項又は第３項記載
の骨または関節用外科用材料。 - 【請求項５】上記外科用材料の曲げ強度値が少なくとも
200MPaで、曲げ弾性値が少なくとも4GPaであることを特
徴とする特許請求の範囲第１項、第２項又は第３項記載
の骨または関節用外科用材料。 - 【請求項６】マトリックスと補強繊維が化学的に同じで
あることを特徴とする特許請求の範囲第１項、第２項、
第３項、第４項又は第５項記載の骨または関節用外科用
材料。 - 【請求項７】配向し、少なくとも部分的にフィブリル化
した構造単位を含む、生体組織に吸収されるポリマー、
生体組織に吸収されるコポリマー及びそれらの混合物の
群から選ばれた外科用材料を製造する方法であって下記
の工程を含む骨または関節用外科用材料の製造方法。 ・フィブリル化していない、生体組織に吸収されるポリ
マー、生体組織に吸収されるコポリマー及びそれらの混
合物の群から材料を形成する物質を選択する工程。 ・上記の材料を形成するフィブリル化していない物質が
溶融状態にあるときに該材料を形成するフィブリル化し
ていない上記物質を溶融処理に曝す工程。 ・上記フィブリル化していない物質をその融点より低い
温度に冷却する工程。 ・上記フィブリル化していない物質を延伸して延伸方向
に配向度を増加させ、それによって上記材料を製造する
上記物質に少なくとも部分的にフィブリル化している構
造単位を導入する工程。 - 【請求項８】骨または関節用外科用材料の製造方法にお
いて、次の工程を有することを特徴とする請求項７記載
の骨または関節用外科用材料の製造方法。 ・材料を形成するフィブリル化していない上記物質が溶
融状態であるときに、溶融処理に曝す工程。 ・上記物質を融点（Tm）以下及びガラス転移温度（Tg）
以下に冷却する工程。 ・上記物質を融点（Tm）以下で、ガラス転移温度（Tg）
以上の温度に再加熱する工程。 ・上記フィブリル化していない物質を延伸して延伸方向
に配向度を増加させ、それによって上記材料を製造する
上記物質に少なくとも部分的にフィブリル化している構
造単位を導入する工程。 ・上記物質に引張張力を与えながら室温まで冷却する工
程。 - 【請求項９】上記物質に超延伸構造単位を与えるために
上記フィブリル化していない物質の自然発生的な延伸比
率を越える延伸比率で延伸することを特徴とする特許請
求の範囲第７項に記載の骨または関節用外科用材料の製
造方法。 - 【請求項１０】押出成形や射出成形によって溶融処理工
程を経て製造されたことを特徴とする特許請求の範囲第
７項記載の骨または関節用外科用材料の製造方法。 - 【請求項１１】延伸倍率が少なくとも７であることを特
徴とする特許請求の範囲第９項記載の骨または関節用外
科用材料の製造方法。
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