JPH08141090A

JPH08141090A - 生体内留置用ステント

Info

Publication number: JPH08141090A
Application number: JP31558594A
Authority: JP
Inventors: Yosuke Moriuchi; 陽助森内; Teruaki Ishihara; 照明石原
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1994-11-24
Filing date: 1994-11-24
Publication date: 1996-06-04
Anticipated expiration: 2019-11-10
Also published as: JP3585970B2

Abstract

(57)【要約】【目的】ステント本体とステント本体の側壁を被包す
るカバーを有するステントであって、カバーがステント
本体の変形の実質的に障害とならず、かつ、ステント本
体よりカバーが容易に離脱することがなく、両者の固着
状態を長期的に維持できる生体内留置用ステントを提供
する。【構成】ステント１は、略円筒形状に形成され、開口
部２ｃを有する縮径可能なステント本体２と、ステント
本体２を被包する筒状カバー３とからなる。ステント本
体２の表面は熱可塑性樹脂４により被覆されており、カ
バー３と熱可塑性樹脂４は両者の接触部において熱融着
されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管、胆管、気管、食
道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部の
改善に使用される生体内留置用ステントに関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、血管、胆管、食道、気管、尿
道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に
挿入し、管腔または体腔空間を確保するための種々のス
テントが提案されている。

【０００３】ステントは、機能および留置方法によっ
て、セルフエキスパンダブルステントとバルーンエキス
パンダブルステントに区別される。バルーンエキスパン
ダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ス
テントを目的部位に留置するためには、ステントを目的
部位に挿入した後、ステント内に位置させたバルーンを
拡張し、バルーンの拡張力によりステントを拡大（塑性
変形）させて目的部位の内面に密着固定する。よって、
このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡
大作業が必要となる。

【０００４】また、セルフエキスパンダブルステント
は、ステント自体が収縮および拡張機能を持っている。
ステントを目的部位に留置するためには、ステントを収
縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維
持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位
の内径より小さい外径のチューブ内にステントを収縮さ
せて収納し、このチューブの先端を目的部位に到達させ
た後、ステントをチューブより押し出すことにより行わ
れる。押し出されたステントは、チューブより解放され
ることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元
し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定
する。このタイプのステントでは、バルーンエキスパン
ダブルステントのような拡大作業は必要なく、手技が容
易である。

【０００５】このようなセルフエキスパンダブルステン
トとしては、種々のものが提案されている。最近では、
ステントのワイヤ支柱間より侵入した組織による血管の
再狭窄を防止するために柔軟性を有するカバーを設けた
ものが提案されている。このようなカバーを有するステ
ントとしては、例えば、特開平４−２６３８５２号公報
に示すものがある。特開平４−２６３８５２号公報に開
示されているステントアッセンブリーでは、ステントは
柔軟性を有するスリーブ（カバー）によって包囲されて
いる。特開平２−１７４８５９号公報にも、カバーを有
するステントが開示されている。このステントアッセン
ブリーにおいても、ステントはステントの所望の伸長お
よび変形を妨害しない用に薄くかつ高度に弾性的である
被膜により壁表面が被覆されている。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】上記特開平２−１７４
８５９号公報のものでは、ステントに被膜を配置してい
るのみであり、両者は結合されていない。このため、生
体内に留置する際にステントが被膜より離脱するおそれ
がある。さらに、留置後にも被膜よりステントが離脱
し、ステントが目的部位より移動する危険性もある。特
開平４−２６３８５２号公報には、ステントとカバーの
固定方法として、ステントをスリーブ（カバー）に縫合
あるいは接着するか、埋め込むことを開示している。し
かし、縫合では物理的な結紮力のみであるため、接合力
は弱く、留置作業前にステントを縮径させたときに両者
の縫合が外れる危険性があり、留置作業時および留置後
にも両者の縫合が外れる危険性がある。また、ステント
をスリーブに埋め込んだ場合では、埋め込まれた部分
（ステントの支柱付近）とスリーブのみ部分での物性の
変化が大きく、両者の境界部位にてスリーブが破断する
危険性がある。

【０００７】本発明の目的は、上記従来技術の問題点を
解消したステントを提供するものである。具体的には、
ステント本体とステント本体の開口した側壁を被包する
カバーを有するステントであって、カバーがステント本
体の変形の実質的に障害とならず、かつ、ステント本体
よりカバーが容易に離脱することがなく、両者の固着状
態を長期的に維持できる生体内留置用ステントを提供す
るものである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、略円筒形状に形成され、該円筒形状の外面と内面を
連通する複数の開口（または孔）が形成された縮径可能
なステント本体と、該ステント本体を被覆する熱可塑性
樹脂層と、該ステント本体の外周及び／または内周（も
しくは外周面および／または内周面）を被覆し、該開口
（または孔）を塞ぐとともに、該熱可塑性樹脂層に固着
された筒状カバーとを備えることを特徴とする生体内留
置用ステントである。

【０００９】言い換えれば、このステントは、略円筒形
状に形成された縮径可能なステント本体と、該ステント
本体の側壁を封鎖（閉塞）する筒状カバーとを備えるス
テントであり、前記ステント本体の表面は熱可塑性樹脂
により被覆されており、前記筒状カバーと前記熱可塑性
樹脂は両者の接触部において固着されている。

【００１０】前記筒状カバーは、例えば、前記ステント
本体を外側から被包している、言い換えれば、外周面を
被包している。前記筒状カバーは、例えば、前記ステン
ト本体の内面に固着されている、言い換えれば、内周面
を被覆している。前記筒状カバーは、例えば、樹脂製多
孔質フィルムにより形成されている。前記熱可塑性樹脂
の一部が前記多孔質フィルムの細孔内に流入することに
より、両者が固着されていることが好ましい。前記多孔
質フィルムは、例えば、前記ステント本体の外周面に設
けられている。前記熱可塑性樹脂は、融点が前記多孔質
フィルムの形成樹脂より低いものであることが好まし
い。前記熱可塑性樹脂と前記多孔質フィルムは、例え
ば、熱融着により固着されている。前記ステント本体
は、例えば、体腔内の作用部位に挿入されるまでは縮径
されており、作用部位にて拡張できる金属製もしくは樹
脂性のものである。前記金属は、例えば、超弾性金属で
ある。前記熱可塑性樹脂は、例えば、溶剤可溶型フッ素
樹脂である。

【００１１】また、上記目的を達成するものは、略円筒
形状に形成され、該円筒形状の外面と内面を連通する複
数の開口（または孔）が形成された縮径可能なステント
本体と、該開口（または孔）を塞ぎ、該ステント本体を
被包する筒状カバーとを備えるステントであり、前記筒
状カバーは、前記ステント本体内面に設けられた内面側
フィルムと、前記ステント本体の外面側に設けられた外
面側フィルムとからなり、該内面側フィルムと該外面側
フィルムの少なくとも一方は筒状体となっており、さら
に、該内面側フィルムと該外面側フィルム間に前記ステ
ント本体を挟持し、かつ、該開口（または孔）を通じて
固着されていることを特徴とする生体内留置用ステント
である。言い換えれば、略円筒形状に形成された縮径可
能なステント本体と、該ステント本体の側壁（側面）を
被包する筒状カバーとを備えるステントであり、前記筒
状カバーは、前記ステント本体の内面に設けられた内面
側フィルムと、前記ステント本体の外面側に設けられた
外面側フィルムとからなり、該内面側フィルムまたは該
外面側フィルムの少なくとも一方は筒状体となってお
り、さらに、該内面側フィルムと該外面側フィルム間に
より前記ステント本体を挟持するとともに両者の接触部
において固着されている生体内留置用ステントである。

【００１２】前記内面側フィルムおよび前記外面側フィ
ルムは、ともに筒状体であることが好ましい。前記内面
側フィルムまたは前記外面側フィルムの少なくともいず
れか一方は、第１の樹脂層形成樹脂より融点の低い樹脂
により形成された第２の樹脂層との積層体であり、前記
内面側フィルムまたは前記外面側フィルムの他方は、前
記第２の樹脂層と熱融着可能な樹脂フィルムにより形成
されていることが好ましい。前記内面側フィルムおよび
前記外面側フィルムは、第１の樹脂層と該第１の樹脂層
形成樹脂より融点の低い樹脂により形成された第２の樹
脂層との積層体により形成され、かつ、それぞれの第２
の樹脂フィルムが向かい合った状態で両者が熱融着され
ていることが好ましい。前記内面側フィルムまたは前記
外面側フィルムは、例えば、前記第１の樹脂層が２軸延
伸されたＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）フィル
ムであり、前記第２の樹脂層がオレフィン系熱可塑性樹
脂である。

【００１３】本発明のステントを図面に示した実施例を
用いて説明する。図１は、本発明のステントの一実施例
の斜視図であり、図２は、図１に示したステントの端部
付近での切断端面図であり、図３は、図２の部分拡大図
である。この実施例のステント１は、略円筒形状に形成
された縮径可能なステント本体２と、ステント本体２を
被覆する熱可塑性樹脂層４と、ステント本体２の側面を
封鎖するとともに、熱可塑性樹脂層４に固着された筒状
カバー３とを備えている。

【００１４】このように熱可塑性樹脂４により被覆され
たステント本体２の側壁（外周または内周もしくは外周
面もしくは内周面）は、図１に示すように、筒状カバー
３により被包（封鎖）されている。このため、ステント
本体２の開口および切欠部などのステント側壁に形成さ
れた連通部分（孔）は、カバーにより封鎖されていの
で、外部より生体組織がステント内に侵入することを防
止する。また、筒状カバー３は、熱可塑性樹脂４に熱融
着されており、ステント本体２より筒状カバー３が剥離
することがなく、ステントの留置作業時および留置後の
両者の分離を防止する。

【００１５】ステント１は、筒状体であり、両端に開口
端１ａ，１ｂを有している。ステント１は、外径が２．
０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が
１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２９．４ｍｍの
ものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましく
は１５〜１００ｍｍである。ステント本体２は、図１に
示すように、円筒体２の側面に形成された複数の切欠部
または複数の開口を有しており、これにより応力負荷時
に外径が縮径する方向への変形を補助する変形補助機能
が形成されている。

【００１６】ステント本体２は、具体的には円筒状フレ
ーム体であり、フレーム２ａ，２ｂにより区画（囲撓）
された開口（または孔）２ｃおよびフレーム２ａにより
区画された切欠部２ｄを有している。ステント本体の端
部は、１つの円上にあり、連続しない複数の円弧の集合
体により構成されており、それらはほぼ等角度離間して
いる。ステント本体２の端部は、切欠部２ｄが形成され
なければ、ほぼ真円形であり、切欠部２ｄが形成される
ことにより、ステント本体２の中心より等角度離間した
複数の円弧を形成している。フレーム２ａは、ステント
本体２の中心軸に対して所定角度斜めにのびるように形
成されている。また、端部にて連続する２つのフレーム
２ａは、二等辺三角形の２つの等辺を形成している。そ
して、両端のフレーム２ａは、フレーム２ｂにより接続
されている。フレーム２ｂは、フレーム体２の中心軸と
ほぼ平行に形成されている。この実施例では、フレーム
２ｂは、フレーム２ａのほぼ二倍の幅を持っている。ま
た、フレーム２ａ，２ｂのステント本体の中心軸に直交
する方向に切断したときの断面形状は、図２および図３
に示すように、上辺が円弧で底辺が上辺より短い円弧で
側辺が直線となった扇状となっている。さらに、フレー
ム（ステント本体）の外面は、全体においてエッジがな
く面取りされた状態となっている。

【００１７】このステント本体２では、端部に切欠部を
有するので、ステントの端部の変形が容易となり、特
に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の
変形時に対する応答が良好になる。また、ステント本体
の端部は、複数のフレーム２ａの端部により形成されて
いるため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、
両端部間には、フレーム２ａ，２ｂにより囲まれた開口
２ｃが形成されており、この開口２ｃは、フレーム２ａ
の変形により容易に変形する。このため、ステント本体
２は、その中央部（フレーム体２の中央部）での変形が
容易である。

【００１８】なお、この実施例では、開口２ｃは、圧し
つぶれた形状の六角形をしており、切欠部２ｄは二等辺
三角形をしている。切欠部２ｄは、それぞれの端部に複
数、具体的には６個形成されており、それぞれはほぼ等
しい形状となっている。また、開口２ｃもステント本体
２の側面を形成するように、複数、具体的には、６個形
成されている。なお、切欠部および開口は上記の形状お
よび個数に限定されるものではなく、切欠部としては、
３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適であ
る。ステント本体２では、上記のような形状のステント
部材が連接部２ｅにより２つつながった形状となってい
る。

【００１９】ステント本体の形成材料としては、合成樹
脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程
度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合
成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例え
ば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル
（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂
（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）などである。また、金
属としても生体適合性を有するものが好ましく、例え
ば、ステンレス、タンタルチタン、ニッケルチタン合金
などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント本
体２は、全体において物性の急激な変更点が形成される
ことなく一体に形成されていることが好ましい。ステン
ト本体は、例えば、留置される生体内部位に適合した外
径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、
切削加工、化学エッチングなどのにより部分的に除去し
て、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成するこ
とにより作成される。

【００２０】ステント本体２を形成する超弾性金属とし
ては、超弾性合金が好適である。ここでいう超弾性合金
とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度
（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好まし
くは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５
〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量
％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａ
ｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等
が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ
合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜
１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃ
ｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）
とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜
３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃ
ｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または
／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械
的特性を適宜変えることができる。さらに、上記のＴｉ
−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終
熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜
変えることができる。

【００２１】そして、使用される超弾性合金の座屈強度
（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ²（２２
℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ²、復元
応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ²
（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ²
である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常
の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧
縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ
元の形状に回復することを意味する。

【００２２】そして、ステント本体２は、例えば、超弾
性金属パイプを用いて、切欠部および開口となる部分を
除去（例えば、切削、溶解）することにより作成され
る。この方法によれば、急激な物性の変更点が形成され
ない一体形成物となる。物性の急激な変更点があると、
その部分が他の部分と異なった変形動態を示す。そし
て、物性の異なった部分に金属ストレスがかかりその部
分より破損する危険性もある。また、物性の変更点が存
在するとステント全体としての変形が不自然となり、内
部を流れる血液流に不自然な流れを形成し、再び狭窄の
原因となる危険性もある。しかし、この実施例のステン
ト本体では、急激な物性の変更点が形成されない一体形
成物により形成されているので、上記のような問題はな
い。

【００２３】なお、ステント本体２の形成に用いられる
超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて
溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを
形成し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱
間プレスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、
その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り
返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化
し、最終的に表面を化学的または物理的研磨することに
より製造することができる。そして、この超弾性金属パ
イプへの切欠部または複数の開口の形成は、レーザー加
工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチ
ング、切削加工などにより行うことができ、さらにそれ
らの併用により行ってもよい。

【００２４】ステント本体２の形状は、挿入時に縮径可
能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なもの
であればよく、上述の形状に限定されるものではない。
例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のも
の、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイ
ル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。

【００２５】ステント本体２は、図２に示すように、熱
可塑性樹脂４により被覆されている。熱可塑性樹脂とし
ては、熱可塑性フッ素樹脂、ポリオレフィン（例えば、
低密度ポリエチレン、低密度ポリプロピレン）、塩化ビ
ニル樹脂、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル
（低融点ポリエステル）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹
脂、シリコーンゴム（ＲＴＶゴム）、熱可塑性ポリウレ
タンなどが使用できる。そして、溶剤可溶型の熱可塑性
樹脂が作業性および均一なコーティングが容易な点より
好ましい。溶剤可溶型の熱可塑性樹脂としては、熱可塑
性樹脂フッ素樹脂であるフッ素系エラストマー、エチレ
ン酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル樹脂、シリコーンゴ
ム（ＲＴＶゴム）、ポリウレタンなどがある。熱可塑性
樹脂としては、融点が１２０〜２００℃程度のものが好
適であり、熱可塑性樹脂４のコーティング厚としては、
１０〜１００μｍ程度が好適である。

【００２６】筒状カバー３は、ステント本体２の側面
（側壁）を封鎖するように、言い換えれば、ステント本
体２の外周または内周もしくはその両者を塞ぐように形
成されている。そして、ステント本体２との接触部（熱
可塑性樹脂４との接触部）全体において固着されてい
る。このため、ステント本体の変形に対するカバーの変
形の追従性が高く、カバーがステント本体の変形の障害
となることが少ない。また、カバーとステント本体の固
着部分がステント本体の全体に分散しているため、使用
時および留置時にストレスが一部分に強くかかることが
なく、固着部分でのカバーの破断の危険性も少ない。

【００２７】筒状カバー３としては、図２に示すよう
に、筒状にあらかじめ形成されたものが好適であるが、
帯状のものをステント本体２に巻き付けて全体として筒
状に形成したものでもよい。あらかじめ筒状に形成され
たものとしては、チューブ状に接続部がなく形成された
ものが好適であるが、帯状のものを巻いて端部を熱融着
して筒状としたもの、また、帯状のものをスパイラルに
巻いて筒状としたものでもよい。この実施例では、押し
出し成形などによりチューブ状に接続部がなく形成され
たものが用いられている。

【００２８】筒状カバー３の形成材料としては、熱可塑
性樹脂４より融点が高く、かつ、熱可塑性樹脂４と熱融
着可能な合成樹脂が好適に使用される。より好ましく
は、可撓性もしくは、弾性を有するものが好適である。
融点は２０℃以上、上述の熱可塑性樹脂４より高いこと
が作業性などの点より好ましい。筒状カバー３の形成材
料の具体例としては、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、
ＥＴＦＥ）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、
ポリプロピレン）、ポリエステル、熱可塑性ポリウレタ
ンなどが使用される。

【００２９】筒状カバー３としては、ステント本体との
熱融着時に収縮しないものが好適である。熱融着時に収
縮しないような素材（フィルム）としては、製造時の熱
履歴をあまり持っていないもの、製造時に延伸されてい
ないものなどが考えられる。また、筒状カバーとして用
いる前に、熱融着時程度の温度に加熱し収縮をさせた後
に使用することにより対応してもよい。筒状カバーとし
ては、厚さが０．０１〜０．２ｍｍ程度のものが好適で
ある。

【００３０】筒状カバー３としては、上記のような合成
樹脂により形成された多孔質膜が好適である。多孔質膜
を用いることにより、図３に示すように、熱融着時に溶
解した熱可塑性樹脂の一部が膜の細孔内に流入するの
で、熱可塑性樹脂４と筒状カバー３との固着強度が高く
なり、使用時の剥離を確実に防止できる。多孔質膜の空
孔率としては、２５〜８０％程度のものが好適であり、
細孔径は０．１〜１０μｍ程度のものが好適である。上
記の空孔率の範囲内であれば、筒状カバーとしての物性
に問題がない。また、上記の細孔径の範囲内であれば、
生体組織の侵入もなく、筒状カバーの物性にも問題がな
く、かつ、溶融した熱可塑性樹脂の流入も容易である。
多孔質膜の具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ系の商品
名ポアフロン（住友電気工業株式会社製）、商品名ミク
ロテックス（日東電工株式会社製）、商品名ゴアテック
ス（ゴアテックスジャパン株式会社製）などが使用でき
る。また、多孔質を用いることにより、膜そのものが非
常に柔軟になり、屈曲した体腔に沿って曲がり、また、
ステントの拡張力に影響を与えない。さらに、筒状カバ
ーの外面に生体細胞付着性物質（例えば、コラーゲン、
ケラチン、フィブロインなどの繊維状タンパク質）をコ
ーティングし、その細孔に生体細胞を侵入させて生体器
官との密着性を向上させてもよい。特にＰＴＦＥは一般
的に人工血管や心膜のパッチに用いられているように、
生体に対して不活性で生体適合性が高いことが知られて
おり、このＰＴＦＥの多孔質を用いて筒状カバーを作成
し、その外面に上述のような生体細胞付着性物質（例え
ば、コラーゲン、ケラチン、フィブロインなどの繊維状
タンパク質）をコーティングし、その細孔内への生体細
胞侵入性を向上させてもよい。

【００３１】筒状カバー３としては、上記のような多孔
質膜でなく、無孔のフィルム状のものでもよく、さら
に、一層が補強層、２層が熱可塑性樹脂４との熱融着樹
脂層となった２層構造の積層フィルムを用いてもよい。
熱可塑性樹脂層としては、上述の熱可塑性樹脂が好適に
使用でき、補強層としては、上述の筒状カバーの形成材
料が好適に使用できる。熱可塑性樹脂により被覆された
ステント本体２とカバー３の熱融着は、例えば、筒状カ
バー内に、熱可塑性樹脂が被覆されたステント本体を挿
入し、ステント本体と接触しているカバー部分に加熱し
たロッドを押し付けることにより行うことができる。特
に、加熱ロッドの温度を、熱可塑性樹脂が溶融温度以上
かつカバー形成材料の融点以下にて行うことにより、カ
バー自体には熱変性を生じさせる事なく、カバーをステ
ント本体に固着することができ、カバーに熱融着時に肉
薄部を発生させる事がなく、カバーの物性を部分的に低
下させることがない。

【００３２】本実施例ではステント本体の外側から筒状
カバーを固着しているが、筒状カバーは、ステント本体
の側壁を封鎖できればよく、筒状カバーをステント本体
内に挿入して、ステント本体の内側（内面側）にカバー
を固着したものでもよい。

【００３３】次に、図４に示す実施例のステントについ
て説明する。図４は、本発明のステントの他の実施例の
斜視図であり、図５は、図４に示したステントの端部付
近での切断端面図であり、図６は、図５の部分拡大図で
ある。この実施例のステント１０は、略円筒形状に形成
された縮径可能なステント本体１２と、ステント本体１
２の側壁（側面）を被包（封鎖）する筒状カバー１３と
を備えるステントであり、筒状カバー１３は、ステント
本体１３の内面に設けられた内面側フィルム１４と、ス
テント本体１２の外面側に設けられた外面側フィルム１
５とからなり、内面側部フィルム１４または外面側フィ
ルム１５の少なくとも一方は筒状体となっており、さら
に、内面側フィルム１４と外面側フィルム１５間により
ステント本体１２を挟持するとともに両者は接触部にお
いて固着されている。

【００３４】このため、ステント本体２の開口部（孔）
１２ｃおよび切欠部１２ｄは、閉塞され外部より生体組
織がステント内に侵入することを防止する。また、筒状
カバー１３は、ステント本体１２を挟むように形成され
ているため、筒状カバー１３がステント本体より離脱す
ることがなく、ステントの留置作業時および留置後のス
テント本体とカバーとの分離を防止する。また、筒状カ
バー３はステント本体２を挟むように形成されているた
め、ステント本体の変形に対するカバーの変形の追従性
が高く、カバーがステント本体の変形の障害となること
が少ない。さらに、内側フィルムと外側フィルムの固着
部分がステント１の全体に分散しているため、使用時お
よび留置時にストレスが一部分に強くかかることがな
く、固着部分でのカバーの破断の危険性も少ない。

【００３５】ステント本体１２としては、上述した実施
例にて説明したステント本体２が好適に使用される。こ
のステント本体１２は、図４に示すように、ステント本
体２と同様に、円筒体の側面に形成された複数の切欠部
または複数の開口を有しており、これにより構成された
応力負荷時に外径が縮径する方向への変形を補助する変
形補助機能を有している。ステント本体１２は、フレー
ム１２ａ，１２ｂにより区画（囲撓）された開口１２ｃ
およびフレーム１２ａにより区画された切欠部１２ｄを
有している。

【００３６】外側フィルム１４には、図６に示すよう
に、第１の樹脂層１４ａと第１の樹脂層形成樹脂より融
点の低い樹脂により形成された第２の樹脂層１４ｂとの
積層体が使用されている。同様に、内面側フィルム１５
も、第１の樹脂層１５ａと、第１の樹脂層形成樹脂より
融点の低い樹脂により形成された第２の樹脂層１５ｂと
の積層体であり、第２の樹脂層１５ｂは、外側フィルム
１４の第２の樹脂層１４ｂと熱融着可能な樹脂により形
成されたものが使用されている。そして、外側フィルム
１４と内側フィルム１５は、図４ないし図６に示すよう
に、向かい合った状態で両者の接触部全体（向かい合う
第２の樹脂層１４ｂと１５ｂ）が熱融着されており、ス
テント本体２は、熱融着によりほぼ一体化した２つの第
２の樹脂層１４ｂと１５ｂ間に埋め込まれた状態となっ
ている。なお、接触部全体が熱融着されていることが好
ましいが、部分的な熱融着でもよい。

【００３７】外側フィルム１４および内側フィルム１５
の第１の樹脂層１４ａ、１５ａとしては、後述する第２
の樹脂層形成材料と接着性を有するものが使用され、さ
らに、可撓性もしくは、弾性を有し、かつある程度の強
度を備えるものが好適である。例えば、フッ素樹脂フィ
ルム（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、ポリオレフィン
フィルム（例えば、ポリエチレンフィルム、ポリプロピ
レンフィルム）、塩化ビニル樹脂フィルム、エチレン酢
酸ビニル共重合体フィルム、ポリエステルフィルム（例
えば、ポリエチレンテレフタレートフィルム、延伸ポリ
エチレンテレフタレートフィルム）、熱可塑性ポリウレ
タンフィルムなどが使用できる。

【００３８】また、第１の樹脂層としては、ステント本
体との熱融着時に収縮しないものが好適である。熱融着
時に収縮しないような素材（フィルム）としては、製造
時の熱履歴をあまり持っていないもの、製造時の延伸に
起因した熱収縮性を持たないものなどが考えられる。ま
た、使用前に、熱融着時程度の温度に加熱し収縮をさせ
た後に使用することにより対応してもよい。第１の樹脂
層としては、厚さが０．０７〜０．３ｍｍ程度のものが
好適である。

【００３９】外側フィルム１４および内側フィルム１５
の第２の樹脂層１４ｂ、１５ｂとしては、第１の樹脂層
形成材料との接着性があり、かつ第１の樹脂層形成材料
より融点が低い熱可塑性樹脂が用いられる。第２の樹脂
層としては、低融点ポリオレフィン（例えば、低密度ポ
リエチレン、低密度ポリプロピレン）、塩化ビニル樹
脂、エチレン酢酸ビニル共重合体、熱可塑性ポリウレタ
ンなどが使用できるが、最適なものはポリオレフィンで
ある。第２の樹脂層としては、融点が１２０〜２００℃
程度のものが好適であり、特に、第１の樹脂層より２０
℃以上融点が低いことが作業性などの点より好ましい。
第２の樹脂層の厚さは、１０〜１００μｍ程度が好適で
ある。

【００４０】内側フィルム１４および外側フィルム１５
としては、図４および図５に示すように、筒状にあらか
じめ形成された筒状体であることが好適であるが、帯状
のものをステント本体１２に巻き付けて全体として筒状
に形成したものでもよい。あらかじめ筒状に形成された
ものとしては、チューブ状に接続部がなく形成されたも
のが好適であるが、帯状のものを巻いて端部を熱融着し
て筒状としたもの、また、帯状のものをスパイラルに巻
いて筒状としたものでもよい。この実施例では、押し出
し成形などによりチューブ状に接続部がなく形成された
ものが用いられている。

【００４１】外側フィルムおよび内側フィルムは、この
実施例では同じものが使用されているが、これに限ら
ず、内面側フィルムまたは外面側フィルムの少なくとも
いずれか一方が上記のような２層の積層フィルムであ
り、他方が第２の樹脂層と熱融着可能な樹脂フィルムに
より形成されていてもよい。さらに、内面側フィルムお
よび外面側フィルムは、少なくとも一方が筒状体であれ
ばよく、他方は、ステント本体１２の軸方向に平行に設
けられた複数の所定幅を持った帯状体をほぼ等間隔離間
して設けたものであってもよく、また、ステント本体１
２の軸方向に直交するように設けられた複数の所定幅を
持った環状の帯状体をほぼ等間隔離間して設けたもので
あってもよく、さらに、ステント本体１２の軸方向に所
定角度のもってスパイラル状に巻き付けられた所定幅を
持った帯状体であってもよい。

【００４２】

【実施例】次に、本発明のステントの具体的実施例につ
いて述べる。（実施例１）ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パ
イプを冷間加工して、外径８．２ｍｍ、内径７．６ｍ
ｍ、肉厚０．３ｍｍ、長さ約５０ｍｍの超弾性金属パイ
プを作成した。これに外径７．６ｍｍ、長さ１００ｍｍ
のステンレス製ロッドを挿入し、このパイプとロッドを
接着剤にて固定した。牧野フライス製作所株式会社製の
ＮＣ高速フライス機ＳＦ４４にロッド部分を固定し、外
径０．３ｍｍの超細径のエンドミル（刃物）をフライス
機にセットし、約８，０００ｒｐｍの高速回転にてフラ
イス加工を行い、図１に示すような形状のステント本体
を作成した。そして、ステントのフレームのエッジを面
取りするために、粒径１５〜３０μｍのガラスビーズを
用いて、圧力２〜３ｋｇ／ｃｍ²にてブラスト処理し
た。このブラスト処理によりバリ取りおよび面取りが行
われた。

【００４３】熱可塑性フッ素系エラストマーであるセン
トラルガラス社製のセフラルソフト（登録商標、融点約
１６２〜１６５℃）の７％ジメチルホルムアルデヒド溶
液を準備し、これに上記のステント本体を浸漬したのち
引き上げ、１４０℃、約５分間、乾燥させステント本体
１２の全表面に熱可塑性樹脂の薄い被膜を形成させた。
なお、被膜の厚さは、平均１８μｍであった。

【００４４】筒状カバー形成材料として、多孔質フィル
ム（商品名ポアフロン、住友電工株式会社製、膜厚０．
０２ｍｍ、空孔率３０％、孔径０．５μｍ、融点３２７
℃）を用い、これを上記の熱可塑性樹脂被膜を有するス
テント本体の外側に巻き付けた。そして、ステント本体
と接触している部分に約２００℃に加熱したロッドを押
し付けて、多孔質フィルムをステント本体に熱融着し
て、筒状カバーの形成とその固着を行った。なお、多孔
質フィルムは通常の細孔の存在のため不透明な白色をし
ているが、熱ロッドを押し付けられた部分は透明化し
た。これは、加熱により溶解した熱可塑性樹脂が細孔内
に侵入したことによるものである。このようにして本発
明のステントを作成した。このステントは、腸骨動脈、
大腿動脈、胆管の狭窄改善に使用できる。

【００４５】（実施例２）ステント本体としては、実施
例１と同じものを用いた。熱可塑性樹脂としては、エチ
レン酢酸ビニル共重合体（商品名ウルトラセン、グレー
ド６８０、東ソー株式会社製、融点８０℃）を用い、こ
の熱可塑性樹脂の５％トルエン溶液を作成した。この溶
液にステント本体を浸漬したのち引き上げ、６０℃で約
３０分間で乾燥させステント本体の全表面に熱可塑性樹
脂の薄い被膜を形成させた。なお、被膜の厚さは、１５
μｍであった。

【００４６】筒状カバー形成材料としては、多孔質ポリ
プロピレンフィルム（東洋濾紙株式会社製、グレードＴ
ＣＰ、細孔径３μｍ，空孔率３０％、膜厚３０μｍ、融
点約１３０℃）を用いた。多孔質ポリプロピレンフィル
ムを上記の熱可塑性樹脂被膜を有するステント本体２の
外側に巻き付けた。そして、ステント本体と接触してい
る部分に約１００℃に加熱したロッドを押し付けて、多
孔質フィルムをステント本体に熱融着して、筒状カバー
の形成とその固着を行った。このようにして本発明のス
テントを作成した。このステントは、腸骨動脈、大腿動
脈、胆管の狭窄改善に使用できる。

【００４７】（実施例３）ステント本体としては、実施
例１と同じものを用いた。筒状カバーを形成するための
内面側フィルムおよび外面側フィルムとしては、２軸延
伸ポリエチレンテレフタレート（厚さ１２μｍ、融点２
５０℃）とポリエチレン（厚さ１５μ、融点１４０℃）
の合計２７μｍの積層フィルム（凸版印刷株式会社製）
を用いた。

【００４８】ステント内径より若干小さい外径の丸棒を
用意し、これに上記フィルムのポリエチレン側が外側に
なるように一重に巻き付けた。その上にステントをはめ
込み、更にその上から上記フィルムのポリエチレン側が
内側になるように一重に巻き付けた。その後、丸棒を１
００℃以上に加熱し、外側から柔らかいスポンジ状のゴ
ムで押し付け、ポリエチレン層同士を熱融着した。ステ
ント本体とポリエチレンは直接接着されないが、接触す
るフィルム（接触するポリエチレン層）部分はすべて熱
融着されており、ステント本体をはさんだ状態の筒状カ
バーが形成された。このようにして本発明のステントを
作成した。このステントは、腸骨動脈、大腿動脈、胆管
の狭窄改善に使用できる。

【００４９】

【発明の効果】本発明の生体内留置用ステントは、略円
筒形状に形成され、該円筒形状の外面と内面を連通する
複数の開口が形成された縮径可能なステント本体と、該
ステント本体を被覆する熱可塑性樹脂層と、該ステント
本体の外周及び／または内周を被覆し、該開口を塞ぐと
ともに、該熱可塑性樹脂層に固着された筒状カバーとを
備える。このため、ステント本体の開口部および切欠部
などのステント側壁に形成された連通部分は、カバーに
より封鎖されていので、外部より生体組織がステント内
に侵入することを防止する。また、筒状カバーは、熱可
塑性樹脂に固着されており、ステント本体より筒状カバ
ーが剥離することがなく、ステントの留置作業時および
留置後の両者の分離を防止する。また、筒状カバーは、
ステント本体との接触部（熱可塑性樹脂との接触部）全
体において固着されているので、、ステント本体の変形
に対するカバーの変形の追従性が高く、カバーがステン
ト本体の変形の障害となることが少なく、さらに、カバ
ーとステント本体の固着部分がステント本体の全体に分
散しているため、使用時および留置時にストレスが一部
分に強くかかることがなく、固着部分でのカバーの破断
の危険性も少ない。

【００５０】本発明の生体内留置用ステントは、略円筒
形状に形成され、該円筒形状の外面と内面を連通する複
数の開口が形成された縮径可能なステント本体と、該開
口を塞ぎ、該ステント本体を被包する筒状カバーとを備
えるステントであり、前記筒状カバーは、前記ステント
本体内面に設けられた内面側フィルムと、前記ステント
本体の外面側に設けられた外面側フィルムとからなり、
該内面側フィルムと該外面側フィルムの少なくとも一方
は筒状体となっており、さらに、該内面側フィルムと該
外面側フィルム間に前記ステント本体を挟持し、かつ、
該開口を通じて固着されている。このため、ステント本
体の側壁に開口部、切欠部などの空隙（ステント内部と
外部との連通部）が存在しても、それらはカバーにより
閉塞されているため、外部より生体組織がステント内に
侵入することを防止する。また、筒状カバーは、ステン
ト本体を挟むように形成されているため、筒状カバーが
ステント本体より離脱することがなく、ステントの留置
作業時および留置後のステント本体とカバーとの分離を
防止する。また、筒状カバーはステント本体を挟むよう
に形成されているため、ステント本体の変形に対するカ
バーの変形の追従性が高く、カバーがステント本体の変
形の障害となることが少ない。また、内側フィルムと外
側フィルムの固着部分がステント本体の全体に分散して
いるため、使用時および留置時にストレスが一部分に強
くかかることがなく、固着部分でのカバーの破断の危険
性も少ない。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の斜視図
である。

【図２】図２は、図１に示したステントの端部付近での
切断端面図である。

【図３】図３は、図２の部分拡大図である。

【図４】図４は、本発明のステントの一実施例の斜視図
である。

【図５】図５は、図４に示したステントの端部付近での
切断端面図である。

【図６】図６は、図５の部分拡大図である。

【符号の説明】

１生体内留置用ステント２ステント本体３筒状カバー４熱可塑性樹脂層１０生体内留置用ステント１２ステント本体１３筒状カバー１４外面側フィルム１４ａ第１の樹脂層１４ｂ第２の樹脂層１５内面側フィルム１５ａ第１の樹脂層１５ｂ第２の樹脂層

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】略円筒形状に形成され、該円筒形状の外
面と内面を連通する複数の開口が形成された縮径可能な
ステント本体と、該ステント本体を被覆する熱可塑性樹
脂層と、該ステント本体の外周及び／または内周を被覆
し、該開口を塞ぐとともに、該熱可塑性樹脂層に固着さ
れた筒状カバーとを備えることを特徴とする生体内留置
用ステント。
【請求項２】前記筒状カバーは、多孔質フィルムによ
り形成されており、該筒状カバーと前記熱可塑性樹脂層
は、熱可塑性樹脂層を形成する熱可塑性樹脂の一部が前
記多孔質フィルムの細孔内に流入している請求項１に記
載の生体内留置用ステント。
【請求項３】略円筒形状に形成され、該円筒形状の外
面と内面を連通する複数の開口が形成された縮径可能な
ステント本体と、該開口を塞ぎ、該ステント本体を被包
する筒状カバーとを備えるステントであり、前記筒状カ
バーは、前記ステント本体内面に設けられた内面側フィ
ルムと、前記ステント本体の外面側に設けられた外面側
フィルムとからなり、該内面側フィルムと該外面側フィ
ルムの少なくとも一方は筒状体となっており、さらに、
該内面側フィルムと該外面側フィルム間に前記ステント
本体を挟持し、かつ、該開口を通じて固着されているこ
とを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項４】前記内面側フィルムおよび前記外面側フ
ィルムは、ともに筒状体である請求項３に記載の生体内
留置用ステント。
【請求項５】前記内面側フィルムまたは前記外面側フ
ィルムの少なくともいずれか一方は、第１の樹脂層と、
第１の樹脂層形成樹脂より融点の低い樹脂により形成さ
れた第２の樹脂層との積層体であり、前記内面側フィル
ムまたは前記外面側フィルムの他方は、前記第２の樹脂
層と熱融着可能な樹脂フィルムにより形成されている請
求項３または４に記載の生体内留置用ステント。
【請求項６】前記内面側フィルムおよび前記外面側フ
ィルムは、第１の樹脂層と該第１の樹脂層形成樹脂より
融点の低い樹脂により形成された第２の樹脂層との積層
体により形成され、かつ、それぞれの第２の樹脂フィル
ムが向かい合った状態で両者が熱融着されている請求項
３に記載の生体内留置用ステント。