JPH08164210A - ステント手段を有する血管内支持装置およびその製造方法 - Google Patents

ステント手段を有する血管内支持装置およびその製造方法

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JPH08164210A
JPH08164210A JP15439895A JP15439895A JPH08164210A JP H08164210 A JPH08164210 A JP H08164210A JP 15439895 A JP15439895 A JP 15439895A JP 15439895 A JP15439895 A JP 15439895A JP H08164210 A JPH08164210 A JP H08164210A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 血管内に挿入されるカプセル化されたステン
ト装置を有する血管内支持装置を提供する。 【構成】 装置の外部表面が外側のシースのない血管を
とおして送出に対してより規則的であるようにワイヤー
状のステント２のまわりに形成され、ステントに密着さ
れるバルーンカテーテルのバルーン３６を有している。
カプセル化はバルーン上のステントの配置、バルーン上
のステントの上へシースの配置、シース内のステントの
周りにバルーンが拡張するように、バルーンの加熱と加
圧、およびバルーンがステントに密着し、拡張したバル
ーンの形状を決めるように圧力を維持している間に冷却
することを必要とする。固定部が、カプセル化の工程中
にステントの末端と中央部に配置され、またはバルーン
材料が固定部を形成するために拡張する。バルーンは、
ステントの対称的な拡張のために少なくとも３つの折り
畳みウイングを有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、医療機器に関し、特に
人体の細い冠状或いは末梢血管に送出(delivery)及び配
置(deployment)するための拡張可能なバルーンによって
カプセル化されたステントに関する。
【０００２】
【先行技術】アテローム性動脈硬化症を含む心臓血管の
病気は、米国においては死亡原因の一位である。医学界
は冠状の心臓病を治療するための多くの方法及び装置を
開発した。それらの幾つかはアテローム性動脈硬化症及
び冠状動脈の狭窄の形成から生じる併発症を治療するた
めに特に設計されている。アテローム性動脈硬化症及び
冠状動脈の狭窄の形成を治療するための重要な開発は経
皮のトランスルミナル（transluminal) な冠状血管形成
であり、以下、「血管形成」または「ＰＴＣＡ」と呼
ぶ。血管形成の目的は放射状水圧の拡張によって冒され
た冠状動脈の内腔を大きくすることである。処置は冠状
動脈の狭くなった内腔内にバルーンを膨らませることに
よって達成される。冠状動脈の放射状の拡張はいろいろ
な異なった寸法を生じ、プラク(plaque)の性質に関連し
ている。軟らかい、脂肪のある沈着物はバルーンによっ
て平らにされ、一方固い沈着物は割られて内腔を大きく
する。バルーンが膨らまされると、動脈の壁自身も広げ
られる。血管形成は次のようにして典型的に行われる。
薄い壁の中空の案内カテーテルが鼠径部の大腿の動脈或
いは腕の動脈のような比較的太い血管を通して体内に導
びかれる。大腿の動脈へのアクセスは、セルディンガー
の技術として知られている処置であって、大腿の動脈へ
直接大きな穴あけ針を挿入することによって行われる。
大腿の動脈へのかってのアクセスは、短い中空シースが
処理中に通路を維持するために挿入されることにより行
われた。可撓性の案内カテーテルの挿入は、大動脈弓を
通して約１８０度の回転の克服を含んでいて、案内カテ
ーテルは、挿入が必要に応じて左右の冠状動脈の何れか
に達っせられる大動脈弁尖へ下がることができるように
する。
【０００３】案内カテーテルが、血管形成によって治療
されるべき冠状動脈口へ進められた後、可撓性の案内ワ
イヤがバルーンを通して案内カテーテルに挿入され、治
療されるべき場所に進められる。案内ワイヤは障害のあ
る通路のための必要な操縦性を備えている。ポリエチレ
ン、ポリビニールクロライド、ポリオレフィン或いは案
内ワイヤを横切る他の適当な物質からなるバルーンカテ
ーテルの進行のために、案内ワイヤが、障害を横切って
進められる、即ち障害にワイヤーを付ける。最近は、殆
どのバルーンは中空のカテーテルチューブのまわりに包
まれた２つの折り畳みウイングを用いる。バルーン、或
いは拡張カテーテルは案内ワイヤに沿って滑ることによ
り配置される。比較的固い案内ワイヤの使用は、動脈の
狭くなった内腔を通してカテーテルを進めるため、また
バルーンを方向づけるために操縦性が必要であり、障害
を横切るために全くフレキシブルである。カテーテルの
バルーンセグメントにおけるＸ線の不透過性マーカーが
障害の位置をきめるのを容易にする。バルーンカテーテ
ルはコントラスト材料で膨らませられ、治療中に透視観
察を可能にする。バルーンは、動脈の内腔が十分大きく
なるまで交互に膨らませたり、萎めたりする。
【０００４】不幸にして、冒された動脈が拡張される間
に、ある場合には、血管形成処置のプラスの効果を打ち
消して血管が慢性的に再発狭窄症になり、或いは激しく
塞がる。過去において、このような再発狭窄症は、ＰＴ
ＣＡを繰り返したり、開心手術をしばしば必要とした。
このような再発狭窄症は、多くの場合発生しないのに、
このような併発症はＰＴＣＡ処置の完全な失敗の主なパ
ーセンテージ、例えば失敗の２５から３５％を有してい
る。再発狭窄症の危険を学ぶために、いろいろな装置
が、血管形成処置の完成後に冒された血管を機械的に開
いておくために提案されている。この機械的な内部人工
補装具は一般的にステントと呼ばれ、典型的には血管内
に挿入され、障害を横切って位置され、且つ通路をハッ
キリするために広げられる。ステントは、血管を閉じる
ような、ある患者の自然な傾向を克服し、それにより、
もしステントが配置されていないときに流れるであろう
血液より、血管を通して血液のより正常な流れを維持す
る。今日まで完全に満足のいくものはないけれども、自
己拡張可能な、および拡張可能なステントを含む種々の
型式のステントが提案されている。一般に、拡張可能な
ステントは、バルーンカテーテルあるいは他の拡張可能
な装置上で治療されるべき場所に運ばれる。挿入のた
め、できる限り小さな直径のステントを作るために、２
つに折りまげられて、包まれたウイングでバルーンを規
定するバルーンカテーテルのような送出装置に沿って、
ステントは圧縮された形状で配置される。ステントが病
巣を横切って配置されたのち、送出装置によって拡張さ
れ、ステントの長さを縮め、且つ直径を広げるようにす
る。ステントの構造に用いられた材料に応じて、ステン
トは機械的な力あるいは他の力の何れかによって新しい
い形状を維持する。
【０００５】パルーンカテーテルで送出するためのこの
ような拡張可能なステントは、広げられたときに網状に
なる、シリンダーの周りに多くのスリットを有するステ
ンレススチールのシリンダーとして、考えることができ
るパルマズ(Palmaz)のステント（米国特許第 4,733,665
号）である。ステンレススチールのシリンダーは、バル
ーン上にステントを維持するのを助けるために、ステン
トの各端部にステント固定リングを有する拡張しないバ
ルーンカテーテルの外部で圧縮される。また、圧縮され
たステントとバルーンアッセンブリ上にシースを配置し
て、バルーン上にステントを保持し、狭くなった血管を
とおしての流れのためにアッセンブリ上に平らな外部表
面を作ることは好ましいことである。ボヌー（Boneau)
の米国特許第 5,292,331号は、複数の上下の軸のピーク
を形成するために構成された単一のワイヤー状のステン
ト構造を備えており、同様の方法で送り出され、拡張さ
れる。バルーン上にステントを維持すること、また配置
されるときにステントの対称性を達成することは困難性
がある。公知の従来ステントの配置には重要な困難性が
ある。最近の幾つかのステントの送出装置は、（ａ）ス
テントがバルーン上で襞づけされるようにステントをプ
ラスチック的に変形するか、或いは（ｂ）バルーンカテ
ーテルの外径に適合される障害物として働かせるため
に、十分に小さな内径のステントを持つことの何れかに
よって、送り出しカテーテル上にステントを維持してい
る。これらの方法の欠点は、ステントとバルーンカテー
テル間に限定された確実性があることである。それは、
目標の障害へ、また目標の障害を通してステントを進め
る間に、ステントが所々に適当に留まることを保証する
のに必ずしも適しているとは限らないのである。更に、
送出装置の外部表面が平らでないことである。何故なら
ば、スンテントが一般にバルーンを越えて外方に広が
り、カテーテルが狭くなった血管をとおる間に、狭窄血
管の壁に接触して配置されるからである。最もよく知ら
れた拡張可能なステント送出装置は、ステントが送出場
所にきたときに取り外すことができる、固定リングをも
つ、あるいはもたないステントの外側に取外し可能なシ
ース装置を用いている。この方法は、ステントを保護
し、血管をとおして通過を容易にするために滑らかな表
面を与えるが、この方法は、送出装置の断面形状を増大
し、狭くなった、苦しい脈管構造をとおして進む装置の
能力を減少する。この、および他の複雑さのために、医
学界ではこのようなステントを採用するのを差し控え、
今日まで、ステントは慢性の再発狭窄症を治療するため
の実用的な方法として受入れてはいない。
【０００６】外部シースを必要とすることなく、それに
よりバルーン送出装置の断面形状を実質的に減少し、送
出中にステントの位置の安定性を保証し、また配置にお
いてステントの対称的な拡張を保証するステントの送出
および配置方法が長い間望まれいる。
【０００７】
【本発明の概要】本発明のステントの送出及び配置方法
は、ステントに密接する、及び／又は取り囲む凍結バル
ーン（frozen-in balloon)を提供し、バルーンへのステ
ントアタッチメント、即ちわちカプセル化されないこと
を保証する。この方法は、滑らかな移行部がバルーンカ
テーテルの末端と中央部表面、及びステントの末端と中
央部間に生じるので、送出目的のためにステントの中央
部と末端で特に有益であり、またステントの全長に沿っ
ても実質的に効果的である。凍結バルーン形状は、バル
ーンがステントの周り部分を拡張し、そこに密着するよ
うにステントをカプセル化することにより達成される。
ステントおよびバルーンをカプセル化する好ましい方法
は、パルーンの外側にステントを圧縮し、拡張を阻止す
るために圧縮されたステント上にシースを配置し、そし
てバルーンに圧力を与えている間にシースされたステン
トとバルーンを上昇した温度にさらすステップを有して
いる。上昇した温度と圧力は、バルーンがステントの下
から拡張し、ステントとシース間の空間の少なくともあ
る部分を満たすようにする。拡張および上昇温度へさら
すことに続いて、バルーンとステントは、バルーンに圧
力を維持している間冷却され、バルーン形状がステント
の周りに凍結される（形成され、ステントに幾分か密着
する）。代わって、ステントに対するシースの圧縮力、
それは加熱されたバルーンに対して圧力を加える、はス
テントのカプセル化を可能にする場合、バルーンに圧力
を加えることなく加熱することはカプセル化するのに十
分である。
【０００８】必要ならば、カプセル化されたテントはバ
ルーンの中央ブおよび／または末端部に従来の固定部を
有してもよい。このような固定装置は、バルーンの頂部
あるいはバルーン内に配置されることができる。更に、
バルーン自身は、カプセル化されている間に、１つある
いはそれ以上のステント固定部に用いられることができ
る。本発明のこの特徴において、空間は、ステントの中
央部および／または末端部にある、バルーンとシースの
間に画定され、バルーンはその空間を占有し、カプセル
化のプロセス中、１つあるいはそれ以上の固定部を形成
する。固定部はカプセル化されたステントとカテーテル
表面との間に滑らかな移行部を与えることにより送出を
助ける。上述の方法に好適なバルーンは、バルーンの送
出装置上に多数の（３あるいはそれ以上）の折り畳ま
れ、ラップされた“ウイング”、あるいは放射状の拡張
部分を画定し、配置の間放射状に対称的なステントの拡
張を保証する。好適なバルーンは、各端に４つの軸の曲
がりを有するボノー（Boneau) ステント用の４つのウイ
ングを利用し、バルーンの長さとウイングの数は配置さ
れるべき特別な（１つあるいは複数）ステントに作るこ
とができる。２つより多くののウイングを利用すること
によって、より対称的なステントの配置と血管の適用範
囲が達成される。対称的なステントの配置は、目標の障
害の対称的な拡張と支持を可能にする。それにより、ス
テントのある、あるいはステントのない標準的なＰＴＣ
Ａバルーンカテーテルに対して多くの折り畳みの使用を
示唆する。
【０００９】本発明の方法は、接続されたステント、関
節でつながれたステント、および多数接続され、あるい
は接続のないステントを含む、チューブ状のスロットの
あるステントのような、自己拡張あるいは拡張可能な従
来のステントと共に使用することができる。軸の曲がり
あるいは直線部分間を規定する単一片のワヤーから好ま
しくは形成されているボノーステントのようなステント
装置を用いることは好ましいことである。ステント装置
は、ここで述べたように冒された血管に送られ、拡張さ
れる本発明の方法を用いているバルーンカテーテル上で
カプセル化され得る。予定される使用の幾つかは、ＰＴ
ＣＡ型のステント、ＰＴＡ型のステント、移植片の支持
(graft support) 、移植片の送出(graft delivery)、Ｉ
ＮＲの使用、ＧＩ路の使用（GI tract use) 、薬のデリ
バリー（drug delivery)および胆管のステント（biliar
i stenting) である。本発明の一般的な目的は、従来技
術の欠点と限界を克服するステントの送出および配置方
法を提供することである。本発明の特別な目的は、配置
用のシースの必要性を除き、ねじれた、狭くなった血管
をとおして送出されることができる規則的な外表面を有
する小さな形状の装置であるステントの送出および配置
を提供することである。
【００１０】本発明の他の特別な目的は、バルーンとス
テントをカプセル化したステントの送出および配置を提
供することであり、それにより、ステントをバルーンに
固定し、ステントとバルーンの形状を減少する。更に、
本発明の他の特別な目的は、ステントの対称的な配置と
治療されるべき障害の拡張を確実にするために、３つあ
るいはそれ以上の包まれ、折り畳まれたウイングを有す
るステントの送出および配置を提供することである。更
に、本発明の他の特別な目的は、バルーン上にステント
を維持し、カプセル化されたステント装置上に滑らかな
外表面を形成するためにステントの末端および／または
中央部に固定部を有するカプセル化されたステントとバ
ルーンを提供することである。また更に、本発明の他の
特別な目的は、人体の血管を治療するための大部分が拡
張可能で且つ自己拡張ステントをカプセル化するための
方法を提供することあである。本発明のこれらの目的お
よび他の目的、利点および特徴は添付図面と共に、好適
な実施例についての以下の詳細な説明を考慮すれば、よ
り明らかになるであろう。
【００１１】
【実施例】図１は、本発明の原理を採用したカプセル化
したステントアッセンブリ２０を示している。２つのス
テント部分１０が示されている。そして１つあるいはそ
れ以上のステント１０が治療されるべき狭窄血管の大き
さ及び形状に従って使用される得ることは、この分野の
通常の知識を有するものによって認識されるであろう。
更に、１つより多いステント部分１０が使用されると、
それらの部分は関節でつながれるか、あるいは剛体の接
続によって、一緒に接続され、あるいは多数の単一のス
テント部分がバルーン３０上に配置される。バルーンカ
テーテル３０は、好ましくはテーパのついた尖端チップ
３２、および従来の案内ワイヤー（図示せず）の挿入用
の内部径路３４を規定する小さな形状の設計になってい
る。ＰＣＴＡバルーンカテーテルのような従来のバルー
ンカテーテル装置、或いは変形されたバルーンカテーテ
ル装置を用いることができ、そして折り畳まれたバルー
ンが、図４によく示されているようにカテーテルチュー
ブ４０の外側のまわりに包まれた３つあるいはそれ以上
の折り畳まられたウイング３８を規定するように、拡張
可能なバルーン部分３６がカテーテル３０上に形成され
ることが好ましい。図４における実施例では、バルーン
３６は、時計方向にカテーテルチューブ４０のまわりを
包んだ４つの折り返し３８を規定している。
【００１２】好適なバルーン３６は、ポリエチレン、ポ
リエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような材料か
ら、或いはナイロンまたは同様な材料から形成される。
バルーンの長さや直径はカプセル化されるべきステント
の特別な形状に適合するように選択される。ＰＣＴＡの
小さな形状のカテーテルで、ワイヤーカテーテル上にあ
るのが好ましいが、バルーンはあらゆるカテーテル上に
運ばれることができる。バルーンのウイングは、一般に
はシリンダー状の断面形状を有する形成具によってバル
ーンカテーテルを引くことによって、またバルーンにお
ける必要な数のウイングを作るために形成された端部開
口を画定することにより形成される。例えば、端部開口
の形状は、作られるべき折り畳みの数に従って、形成具
の端から外方に放射状に広がる３つあるいは４つのスリ
ットを含んでいる。バルーンカテーテルが形成具をとお
して引っぱられるにしたがって、バルーンは形成された
端部開口および例えば３つの離れたフルート（flute)を
有する出口を介して押しつけられる。縦溝が付けられた
バルーン部分を有すバルーンカテーテルがシース、好ま
しくはテフロンあるいはその他の適当な材料から作られ
た２つの部分のシース、に引っ張られる。その結果、フ
ルートが時計方向にカテーテルの周りに折られ、包まれ
て、カテテーテルのまわりに一般的な螺旋構造を形成す
る。シースバルーンのカテーテルアッセンブリは、好ま
しくは加熱炉内にアッセンブリを配置することにより加
熱され、折り返されたフルートの各々の長さに実質的に
折り目を形成する。シースは単一構造であることもでき
る。加熱硬化に続いて、バルーン３６は、図４によく示
されているように、ウイングに形成された折り目を保ち
ほぼ対称的な円筒形断面を画定する。
【００１３】図１−５を参照すると、ボノーステントが
図示の目的のためだけに示されており、これによりボノ
ーの米国特許第 5,292,331号が参照により組入れられて
いる。ステント部分１０の各々は、好ましくは拡張可能
な内側表面と外側表面を画定する略円筒形状の本体部分
を有する短い、単一のワイヤーステント１０である。図
示されたステント部分１０において、単一片のワイヤー
が複数の上下の軸の曲がりを形成するために曲げられ
る。血管が再発性狭窄症あるいは畏縮するのを防ぐため
に必要である、重要な機械的な力を未だ維持している間
に、複数の上の軸曲がり２は、ステント部分１０が広い
範囲にわたって圧縮されるか、拡張されることを可能に
するように見られる。ステント部分１０は、好ましくは
挿入可能な品質のステンレススチールワイヤーのよう
な、優れた機械的な強さを有する挿入可能な材料から構
成される。ステント部分の外側は、Ｘ線透視中に良好な
可視を可能にするために、プラチナあるいは挿入可能な
放射線の不透過な物質で選択的にメッキすることができ
る。完成されたステント部分１０の断面形状は、現在で
は、円形あるいは楕円形が好ましいと思われているが、
円形、楕円形、長方形、六角形、正方形あるいは他の多
角形でよい。
【００１４】各ステント部分１０の最小の長さ、あるい
は上部の曲がりと下部の曲がり間の距離は、ステントが
挿入される血管の大きさによって大部分決められる。更
に、各ステント部分１０は曲がりの数Ｎを決めることが
でき、Ｎは好ましくは２と１０の間の数である。図示さ
れたステント部分１０において、ステント部分は４つの
上部の軸の曲がりと４つの下部の軸の曲がり２を規定す
る。ステント部分１０は関節でつながれるか、剛体接合
かによって一緒に接続される。或いはそれらは多数の間
隔を開けられた接続のない構成で配置されることができ
る。挿入されたカプセル化されたステントアッセンブリ
２０は、好ましくは血液の流れ（あるいは異なる型の管
における他の液体の流れ）の圧力で移動することなく血
管（管）でその軸方向を維持するように十分な長さであ
り、一方、冒された場所の少なくとも重要な部分を横切
って拡張するのに十分な長さでもある。同時に、カプセ
ル化されたステント２０は過度の血栓症を起こすかも知
れない、不必要に大量の材料を挿入することのないよう
に十分に短くする必要がある。ステント部分１０、即ち
多数の接続あるいは接続のないステントの形状および大
きさの選択に続いて、１つあるいはそれ以上のステント
部分が、図２−４に良く示されているように、バルーン
カテーテル３０のバルーン３６の外側で圧縮される。内
部のシース４２はバルーンカテーテル３０の各端の上に
配置され、また外部のシース４４は、ステント部分１０
を覆い且つ内部シース４２と重ねるために内部シース４
２の上に配置される。シース４２、４４は拡張可能でな
いこと、およびバルーン上に取付けられたステント部分
１０の挿入を可能にする大きさが好ましい。シース４
２、４４は例としてのみ示されており、バルーンカテー
テルとその上で圧縮されたステントは、ステントの拡張
を防ぐためにモールド内に配置され、必要なバルーンの
拡張を可能にするように構成されることもできること
は、当業者によって容易に理解されるであろう。
【００１５】次に、バルーンカテーテル３０は、シース
４２、４４内のバルーン３６を部分的に拡張するため
に、バルーンの内部にルーメン(lumen) ３４をとおして
好ましくは空気あるいは窒素のような不活性ガスによっ
て圧力が加えられる。アッセンブリは、バルーンの圧力
を維持している間、上昇された温度にさらされる。圧力
は、例えばおよそ７０psi であり、上昇された温度は、
加熱工程を行うためにおよそ華氏１５０度の炉にシース
を設けたアッセンブリを配置することにより達成するこ
とができる。図４−６はそれぞれ、圧力を加える前のバ
ルーンの形状、膨張中の形状、およびステント部分１０
のまわりに凍結し、密着している形状を示している。バ
ルーン３６とウイング３８は、バルーン３６とステント
セグメント１０が密接するように、軸の曲がり２の周り
と直線部分４の間を占めるように部分的に外方に広が
る。バルーンの拡張はカプセル化のために選択された特
別なステントの形状に依存することは当業者は理解する
であろう。加熱とバルーンの加圧中のステントとバルー
ン間の圧力は冷却により密着を生じる。密着は、バルー
ンがステントの少なくとも一部を囲む場合の接触とばか
りでなく、ステントとバルーン間の密着を含むカプセル
化に必要である。
【００１６】加熱ステプ中のバルーンの加圧は、シース
４２、４４がステント−バルーン・アッセンブリーの周
りにしっかりと嵌まっているいる場合には必要でない。
ステント１０に対して押さえるようにシース４２、４４
から内方に向かう圧力は、ステントを加熱されたバルー
ンに対して押さえるようにして、カプセル化を達成す
る。加熱に続いて、ステント−バルーン・アッセンブリ
は加熱から除かれ、シース内を冷却される。バルーンが
加熱中に加圧された場合に、内部圧力は維持される。冷
却が、冷却に続いて、ステント１０に密着するバルーン
３６の形状を決め、それにより血管内にアッセンブリ２
０の送出のためにシース４２、４４の除去を可能にす
る。ステント部分１０とカプセル化されたステントアッ
センブリ２０のバルーン３６およびカプセル化されたス
テントアッセンブリセグメントによって作られた規則的
な表面領域間の密着のため、外部シースがないカプセル
化されたステントアッセンブリ２０は送出される。図３
および図１によく示されているように、カプセル化され
たステントアッセンブリ２０は末端の固定部５０および
／または中央付近の固定部５２を有している。固定部５
０、５２はステント部分１０をバルーン３６に固定し、
送出装置のバルーン／ステント領域、およびカプセル化
されたステントアッセンブリ２０の送出装置の末端と中
央部表面の間の滑らかな移行部を形成する。固定部５
０、５２はカプセル化の工程中にバルーン自身によって
形成される。形成された固定部５０、５２の形状は、内
部シース４２とステント部分１０間の空間の大きさによ
って決まる。形成された固定部はテーパがあってもなく
てもよい。従来の固定部５４は図７に示されたようにカ
プセル化の前にバルーン上に取り付けられるか、図８に
示されるように、バルーン３６内に配置される。１つあ
るいは２つの固定部が用いられており、従来の固定部
は、ステンレススチールあるいはポリマーのような挿入
可能な材料から形成されている。カプセル化されたステ
ントアッセンブリ２０の形状に従って、固定部は一般に
０−２０mmの長さの範囲にある。
【００１７】カプセル化されたステントアッセンブリ２
０は、治療されるべき場所を通るために、案内カテーテ
ルを用いるかあるいは用いずに、また操縦性の従来の案
内ワイヤーを用いて、必要な場所に送出される。従来の
放射線の不透過なマーカーおよび透視機械がカプセル化
されたステントアッセンブリを配置するために、また拡
張工程を視るために用いられる。カプセル化されたステ
ントアッセンブリが患部を横切って配置されると、バル
ーンは従来の方法で膨張される。図４−６に示された実
施例において、４つのウイング３８は、軸の曲がりにお
いて角度を増加することによって外側にカプセル化した
ステントの内径を対称的に拡張する４つの対称的な拡張
されたフルート（flutes) を形成するために平らに広が
る。体内に、体温で発生するおよそ６アトモスフェア即
ち９０psi の代表的なバルーン拡張圧力の間に、加熱皺
はなくなる。バルーンの折り返しおよび包まれたウイン
グ形状は、ステントが各々のピークい沿って実質的に同
じように拡張するように、バルーンが放射状に一様な膨
張を与えることを保証する。血管の内腔の一様な拡張
が、カプセル化されたステントとバルーンの一様で、対
称的な拡張と共に生じる。膨張の量とステントの拡張の
釣り合った量は、慢性の再発狭窄症および急性の再閉鎖
の治療において、本発明のステントアッセンブリを特に
フレキシブルにして、患部自身によって、指示されたよ
うに変えられる。
【００１８】バルーンの膨張および血管の動脈壁の拡張
のために、動脈壁は容易に膨れる。同時に、血管の内膜
内にあるプラク(plaque)が取り除かれ、薄くなり、そし
てステントがプラクあるいは血管の内膜に付いている他
の線維症の物質内に置かれる。血管内のバルーンの膨張
およびカプセル化されたステントの拡張に続いて、バル
ーンは、それが除去のためステントから引き抜かれるよ
うに、萎められる。萎められたバルーンは、一般にＵ字
形に萎められた形状をしていて、１．５から２．７５の
ウイングをおよそ形成する。萎められたウイングは上述
のバルーンの形成過程での加熱によってつくられた襞を
保っていない。萎められたバルーンは、除去のためバル
ーンカテーテルのまわりに容易に折り畳める。血管の外
壁は弾力のある反発により元の形に戻ろうとする。しか
しながら、ステントが血管内に拡張された形で残ってお
り、更なる反発や血管の再狭窄症を防ぐ。ステントは血
管をとおして開らいた通路を維持する。本発明の好まし
い支持装置の重さは小さいために、血栓症が起こること
は殆どない。理想的には、パルク堆積の取り除きとステ
ントの挿入は血管の比較的滑らかな内径に生じる。
【００１９】現在、ステントの直接的な応用は、アテロ
ーム動脈硬化症あるいは他の動脈狭窄のような心臓血管
の病気の治療であると考えれているが、本発明のステン
トは腎臓、脚、頸動脈、あるいは体内の何れかにおける
血管の治療にも用いることができる。このように他の血
管において、ステントの大きさは、治療されるべき血管
の異なった大きさに対して補うために調節される必要が
ある。本発明は、好適な実施例に関して述べられたが、
変形および変更が、本発明の精神および範囲を逸脱する
ことなく、当業者によってなされることは明らかであ
る。例えば、カプセル化の方法や配置は拡張可能な特別
なステント装置に限定されない。従って、ここで述べら
れた特徴は図示のためだけであり、請求の範囲によって
定義された本発明の範囲を限定すべきでない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理を実施し、バルーンカテーテル装
置上に示された２つのカプセル化されたステントとバル
ーンの軸方向の断面図である。
【図２】バルーンカテーテルのバルーン上に圧縮された
図１のステントの軸方向の断面図で、カプセル化の工程
前が示されている。
【図３】カプセル化の工程中のステントとバルーンの軸
方向の断面図で、内側シースと外側シース内に位置され
たものを示す。
【図４】図２の４−４線に沿った断面図で、ステントの
一つの下にあるバルーンの４つの折り畳まれ、包まれた
ウイングを示す。
【図５】ステントのまわりのバルーンの部分的に膨張し
た形状を示す断面図である。
【図６】図１の６−６線に沿った断面図で、ステントの
まわりのバルーンの凍結した形状を示す。
【図７】バルーンの外側の固定部を示す２つのカプセル
化されたステントとバルーンの断面図を示す。
【図８】バルーンの内側で、バルーンカテーテルに取付
けられた固定部を示すカプセル化されたステントとバル
ーンの断面図を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ロバート ラシンスキー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 95403 サンタ ローザ スカイレーン ブールヴァード 5345 (72)発明者 マイケル ディー ボーネオー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94086 サニーヴェイル アシロマー テ ラス 993−６

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 体内の血管に挿入するためのバルーンカ
    テーテルのバルーンによってカプセル化する少なくとも
    一つの圧縮可能なステント手段を有する血管内支持装
    置。
  2. 【請求項２】 前記バルーンは、カプセル化されるとき
    圧縮可能なステント手段に密着されていることを特徴と
    する請求項１に記載の血管内支持装置。
  3. 【請求項３】 更に挿入するためのカプセル化されたス
    テント手段の送出を容易にするため少なくとも一つの固
    定部を有する請求項１に記載の前記血管内支持装置。
  4. 【請求項４】 前記ステント手段は、軸の曲がりによっ
    て接続された複数の実質的に真っ直ぐな、重なりのない
    部分を形成するために、曲げられた少なくとも一つの拡
    張可能な単一のワイヤ状部材を有していることを特徴と
    する請求項１に記載の血管内支持装置。
  5. 【請求項５】 前記バルーンは、ステント手段の実質的
    に対称な拡張のために前記バルーンカテーテルの周りに
    少なくとも３つのウイング手段を規定していることを特
    徴とする請求項１に記載の血管内支持装置。
  6. 【請求項６】 前記バルーンは、ステント手段の多数の
    軸の曲がりに関連する選ばれた多数のウイング手段を規
    定していることを特徴とする請求項４に記載の血管内支
    持装置。
  7. 【請求項７】 前記ステント手段は、少なくとも２つの
    接続されたワイヤ状手段を有していることを特徴とする
    請求項４に記載の血管内支持装置。
  8. 【請求項８】 血管内支持装置を製造する方法であっ
    て、 バルーンカテーテルのバルーン上に少なくとも１つのス
    テント手段を取り付けるステップ、 前記取付けられたステント手段の拡張を妨げるために保
    持手段内に前記取付けられたステント手段を配置するス
    テップ、 前記バルーンが前記ステント手段の周りに広がるように
    前記保持手段内で前記取付けられたステント手段を加熱
    するステップ、および前記バルーンがステント手段に密
    着するように前記保持手段内で前記取付けられたステン
    ト手段を冷却するステップ、を有する方法。
  9. 【請求項９】 前記加熱するステップおよび前記冷却す
    るステップの間、前記バルーンカテーテルを加圧するス
    テップを更に有することを特徴とする請求項８に記載の
    方法。
  10. 【請求項１０】 前記取付けられたステント手段の一端
    において少なくとも１つの固定装置を形成するステップ
    を更に有することを特徴とする請求項８に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 冷却後保持手段を取り除くステップを
    有することを特徴とする請求項８に記載の方法。
  12. 【請求項１２】 体内の血管の狭窄を治療する方法であ
    って、 バルーンカテーテル上に少なくとも１つのカプセル化さ
    れた血管内支持装置を与えるステップ、 前記バルーンカテーテルおよび前記少なくとも１つのカ
    プセル化された血管内支持装置を血管内の治療されるべ
    き場所に進めるステップ、 前記少なくとも１つのカプセル化された血管内支持装置
    を治療されるべき場所内で拡張するために前記バルーン
    カテーテルを膨張するステップ、および前記バルーンが
    前記血管内支持装置から引き離せるように前記バルーン
    カテーテルを萎ませるステップ、を有する方法。
  13. 【請求項１３】 ステント手段の対称的な拡張のために
    選択可能な数の、折り畳まれ且つ包まれたウイング手段
    を有する、ステント手段を体内の血管に送出するための
    バルーン。
  14. 【請求項１４】 前記ステント手段は、単一のワイヤ状
    部材のそれぞれの端で軸の曲がりにより接続される実質
    的に真っ直ぐな部分を画定する単一のワイヤ状部材であ
    り、前記選択可能な数の、折り畳まれ且つ包まれたウイ
    ング手段は前記部材の端で多くの軸の曲がりに従うこと
    を特徴とする請求項１３に記載のバルーン。
  15. 【請求項１５】 ステント手段の送出を容易にするため
    少なくとも１つの固定部分を画定していることを特徴と
    する請求項１３に記載のバルーン。
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