JPH08187265A - 骨折治療のための音響システム - Google Patents

骨折治療のための音響システム

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JPH08187265A
JPH08187265A JP7067825A JP6782595A JPH08187265A JP H08187265 A JPH08187265 A JP H08187265A JP 7067825 A JP7067825 A JP 7067825A JP 6782595 A JP6782595 A JP 6782595A JP H08187265 A JPH08187265 A JP H08187265A
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fracture
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modulation
transducers
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JP7067825A
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Alan A Winder
エイ．ウインダー アラン
Roger J Talish
ジェイ．タリッシュ ロジャー
John P Ryaby
ピー．ライアビー ジョン
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Exogen Inc
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws or setting implements

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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【目的】 骨折の修復を促進するための極超短波エネル
ギーの利用方法および装置を提供する。 【構成】 極超短波音響放射は、導波路への進入として
「オン・ターゲット」の性質を認識し、これにより、パ
ルス状極超短波音響放射は亀裂に導かれる。この音響放
射が４分の１波長（極超短波において）の隙間に衝突す
ると、定常波状態が確立され、極超短波が散逸し、復調
により、骨折部内に治療効果のある低周波音響状態が確
立され、骨折した骨の隣接する骨片の壁領域上やその間
に作用する。コラーゲンや仮骨や軟骨部の成長が促進さ
れて、数日のうちに隙間は塞がれる。その後、トランス
デューサの放射から生じる剪断波を一帯に充満させるこ
とにより、骨折した骨片およびコラーゲンの両方に骨形
成作用を及ぼす。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、骨折の外科的非侵襲的
治療処置を行なうために、生体組織内への比較的低レベ
ルの超音波放射を利用するシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】米国特許第４５３０３６０号（Ｄｕａｒ
ｔｅ）には、トランスデューサを介して患者の皮膚に印
加されるパルス状無線周波数超音波信号を用いて、治療
すべき骨損傷部に音波を導くことにより、骨折や偽関節
症などの骨の損傷を治療する方法が記載されている。Ｄ
ｕａｒｔｅ特許の教示は、骨が圧電性を備えているとい
う事実から生まれたものと言える。外部電磁界を用いて
骨成長を促進する電流を誘導したり、このような電流を
直接発生させたりするかわりに、Ｄｕａｒｔｅ特許の超
音波のもつ機械的なエネルギーは骨の内部で電流に変換
され、その時からそれによって治癒を促進する。
【０００３】米国特許第５００３９６５号および第５１
８６１６２号（いずれもＴａｌｉｓｈ他）は、Ｄｕａｒ
ｔｅの技術を進歩させたものである。すなわち、電源お
よびパルス発生モジュールを局部低出力無線周波数発生
器から電気的に分離することにより、患者の身体の患部
にパルス状極超短波音響波を送出することを患者が周期
的に利用する際の安全性を高めるという特徴を備えてい
る。バッテリーを備えて完成する局部無線周波数発生器
は、小型のエンクロージャに収容される。このエンクロ
ージャには、患者が操作して利用するための圧電性トラ
ンスデューサが、患者の手足の損傷部に対して固定ギプ
スで安定させた特別な取付具に搭載されている。トラン
スデューサへの局部高周波出力は、電源／パルス発生モ
ジュールと小型エンクロージャ（およびそのトランスデ
ューサ）の間の光ファイバーリンクを経由してパルス変
調が行なわれる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】Ｄｕａｒｔｅ特許のパ
ルス状極超短波音響治療の骨形成特性は、他者によって
確認されている。しかし、その多くは、既知の骨折箇所
に対してどのように、かつ、どの部分へこの音響治療を
施したらよいかについての具体的な示唆を欠いていると
言える。わずかに、２人のドイツ人医師（Ｈ．Ｇ．Ｋｎ
ｏｃｈおよびＷ．Ｋｌｕｇ著「超音波による骨折治癒の
促進」シュプリンガー出版、ベルリン、ハイデルベル
グ、１９９０年発行）が、音響信号の方向軸は骨に対し
て直角で、骨折部から長手方向に約２インチずらした位
置におくべきであるという具体的な示唆を行なってい
る。ここで注意すべきは、Ｋｎｏｃｈ／Ｋｌｕｇのエネ
ルギーレベルは、骨折部位に方向づけられた場合には組
織の損傷を引き起こす可能性があることである。
【０００５】本発明は、比較的低周波数（例えば、５Ｈ
ｚ〜１０ｋＨｚ）かつ低い強度（例えば、１００ｍｗ／
ｃｍ2 より小さい）の音響信号がおそらく骨形成治療に
対して最大の値と効果をもつであろうという認識から発
している。しかし、従来の知識では、非侵襲的に身体に
送出されるこのような信号が骨折部位に送達されて治療
効果を上げる可能性はほとんどないと認めざるをえなか
った。たとえ、骨折した骨が脛骨であって、皮膚の近辺
での骨折であり、非侵襲的アクセスを行なうにはこの上
なく近いとしても、分離空間すなわち隙間をへだてて相
対向する骨片間の空間を閉成するための、初期のコラー
ゲン生成や仮骨形成に必要だと考えられている低周波数
励起が骨片の対向分離領域に届くという保証はない。
【０００６】本発明の目的は、骨折の修復を促進するた
めに極超短波音響エネルギーを外科的非侵襲的に利用す
るための方法および装置を提供することである。
【０００７】本発明の特別の目的は、骨折部位において
および骨折部位内で、骨形成値をもつ低周波信号を局部
検波するにおいて、分離した骨片の対向面を外科的非侵
襲的に利用することである。
【０００８】本発明の一般的な目的は、患者が安全かつ
簡単に使用でき、既存の装置を最小限変更するだけです
む装置を用いて上記の目的を達成することである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明によれば、極超短
波搬送信号を与えて生体の手足またはその他の部分に音
響的に結合された音響トランスデューサを低出力で励起
し、少なくとも骨折部に隣接した身体組織および／また
は体液に音響エネルギーを外科的非侵襲的経皮的に送出
することにより、上述の目的が達成される。ここで、骨
折は、少なくとも一つには骨折部の対向面の間の空間に
より特徴づけられる。搬送周波数は、骨折部の対向面の
間の一つ以上の空間において定常波状態を確立するため
に十分な程度に高められる。これは、空間が搬送周波数
の少なくとも４分の１波長により特徴づけられる限りに
おいてであり、これにより、骨折部位において搬送波を
復調することが可能となる。概して、骨折部における対
向骨片間の分離の下限は０．０４または０．０５ｍｍ程
度である。より分離の少ない骨異常は、通常、圧迫骨折
を示している。搬送波上の変調として存在する低周波信
号は、このような復調の産物であり、したがって、骨折
部内の空間の内部およびその周辺といった、最も必要と
される場所で、治療効果のために直接的に利用できるこ
とが好ましい。数日のうちに、このような復調環境にお
いて加速されたペースで治癒が進み、その結果、コラー
ゲン、仮骨および軟骨部が成長して、空間が減少し、定
常波の生成には寸法的に不十分な状態になる。しかし、
音響伝搬の中心軸を囲む身体組織および／または体液内
における搬送波伝搬のパターンは、治療上有益な音響エ
ネルギー剪断波に富み、これは、骨折部を取り囲む領域
に押しよせる。骨折治療法は、骨折部位およびその周囲
において同一のまたは適当に変形した音響伝搬をもって
継続させてもよい。上述したような特徴を有する骨修復
治療について種々の具体的な実施例が述べられている
が、１日約２０分間の治療を１回ないし数回行なうこと
が適当である。
【００１０】
【実施例】以下、本発明の実施例について添付図面を参
照して詳細に説明する。
【００１１】はじめに、図１および図２を参照すると、
本発明は、ここに参考として取り入れる上記米国特許第
５１８６１６２号に記載されている構成要素と同様な基
本構成要素を利用している。これらの図において、身体
装着ユニット１０が、人間の脚部１２における脛骨骨折
などの骨折の治療用の整形ギプス１１に搭載されてい
る。それぞれ別々に被覆された光ファイバー線１４およ
び１５からなるフレキシブルケーブル１３は、身体装着
ユニット１０を遠隔制御部ユニット１６に接続してい
る。この遠隔制御部ユニットは、たとえば携帯ハンドル
１７などの、比較的小型で携帯可能なものが用いられ
る。光伝送線１４および１５の着脱可能なコネクタが、
コントロールユニット１６のフロントパネルに差し込ま
れている。
【００１２】身体装着ユニット１０のハウジング２０内
部の電気的な構成要素については、概ね、上記米国特許
第５００３９６５号に詳細に述べられているとおりであ
るが、ただし、以下に示すような重要な相違点がある。
すなわち、ハウジング２０は、蓄電池と、発振器／駆動
器を構成要素としてもつ回路（超音波発生器と呼ぶこと
がある）を備えており、薄い平板状のトランスデューサ
エレメント２４にフレキシブルリード線で接続されてい
る。このエレメント２４として適当なものは、ＰＺＴ−
４として知られる鉛−ジルコニウム−チタン材料などか
らなる市販の圧電性ディスクである。このエレメント２
４は、その前面と裏面のそれぞれに接合される独立した
ホイル電極を有しており、励起の駆動に応じた厚さ変動
を可能とする。トランスデューサ２４は、エポキシ製の
外部インピーダンス整合層で被覆されており、そうでな
い部分は、柔軟性をもつエラストマ材料を成形したシル
フォン型ベローズ２７の外縁部に固定された密閉された
構成要素２６の一部である。ベローズ２７の基端部２８
は、ハウジング内の電気構成要素回路の出力に対するト
ランスデューサ−リード接続のための開口部（図示せ
ず）の付近で、ハウジング２０のフロントパネルに把持
されている。
【００１３】さらに、図２は、患者に固定、または適宜
保持させた、治療ヘッド１０を着脱可能に搭載するため
に用いられる搭載固定具３０を示している。図示のよう
に、固定具３０は、周辺フランジ部３１を有する軽量で
略長方形の外側フレームを備えている。このフランジ部
３１は、整形ギプス１１の場合には、ギプスの硬化材の
中に埋め込まれている。フランジ３１の境界部内には、
直立構造体３２に中央開口部が設けられており、この開
口部は、直径方向両側に位置する一対のアーチ状溝形成
部３４を有するリング部材３３に対する回転支持部を提
供するものである。溝形成部３４は、治療ヘッド１０の
フロントパネルから延在する搭載用ボルト３５を介し
て、治療ヘッド１０を着脱可能に、係合保持することが
できる。ボルト３５の有頭端は、溝形成部３４の広がっ
た端部にはめ込むことができる。治療ヘッド１０は、リ
ング３３に対してヘッド１０が部分的な差し込み回転を
行なう際に、搭載固定具３０に摩擦あるいは他の手段に
より固定される。
【００１４】後に明らかになるように、本発明の特徴
は、取付具３０の回転可能な部分にこのように固定され
た治療ヘッド１０では、調整可能な治療ヘッドの回転の
中心軸３６は搭載されたヘッド１０に対して定められる
が、ハウジング２０のフロントパネルが、搭載された治
療ヘッド１０の回転調整のトランスデューサ軸３６の位
置決めを行なうことである。したがって、軸３７のまわ
りの治療ヘッドの回転調整により、回転調整軸３６のま
わりの、トランスデューサ２４の長手方向応答中心軸３
７の偏心旋回軌道変位が決まる。図２において、トラン
スデューサ軸３７のこの旋回変位の限界が３７´および
３７″で示されている。
【００１５】概略的に上記に述べたように、本発明にと
って重要なことは、トランスデューサ２４を駆動する極
超短波信号を、骨折した骨部の骨片間の空間における身
体組織および／または体液内に定常波状態を確立できる
ような程度に高めることである。このような空間は、骨
折の場合には、少なくとも０．０４ｍｍであり、約０．
０４ｍｍ未満の場合は、通常、圧迫骨折を示している。
また、一般に、骨片間の空間がより大きければ、骨構造
の物理的破壊を示している。定常波状態を得るために
は、空間は、励起信号の周波数の少なくとも４分の１波
長の程度に十分でなければならない。例えば、身体組織
および／または体液において、かつ０．０４ｍｍまたは
０．０５ｍｍの空間に対して、隣接する骨片の隣接する
表面の間に定常波状態を確立するためには、極超短波は
少なくとも１０メガヘルツ（１０ＭＨｚ）でなければな
らない。しかしながら、骨折した骨部の対向面の間のよ
り大きい空間は、０．０４ｍｍよりかなり大きいことが
ある。したがって、トランスデューサに対する極超短波
信号は、少なくとも１０ＭＨｚ以内の範囲にあることが
好ましい。この周波数において、定常波状態のための４
分の１波長は０．０４ｍｍである。
【００１６】図３の簡略ブロック図において、身体装着
ユニット１０は、自身の電源としてバッテリー４０をも
ち、極超短波発生器４２および低周波信号発生器４３を
動作させるための電源手段４１を備えているという意味
で十分に独立内蔵式である。この低周波信号発生器は、
低周波パルス繰返し数を有するパルス発生器であること
が適当であり、好ましい。発生器４２および４３に連結
された変調器４４は、パルス変調極超短波信号をトラン
スデューサ２４に供給し、このトランスデューサ２４
は、結合ゲルを間に介在させて、骨折した骨の領域にパ
ルス変調音響信号を伝送する。例えば、結合ゲルは、音
響伝送を透過させるような、フレキシブルプラスチック
製のピローすなわち包装材に詰め物をしたものである。
【００１７】身体装着ユニットの上述の構成要素内で必
要なすべてのセッティングを行ない、要求される全ての
治療動作を提供できるようにし、外部操作による制御と
して唯一、ｏｎ／ｏｆｆスイッチを用いるようにするこ
ともできる。しかしながら、安全性のため、かつ、いく
つかの変数を変更したり監視することが多いために、こ
のような仕事は、図３において、遠隔制御部ユニット１
６に委ねられ、身体装着ユニット１０の制御や、監視の
ために光ファイバー線１４および１５が用いられる。あ
るいは、バッテリー作動式リモートユニット１６の場合
は、身体装着ユニット１０の電線ケーブル制御が望まし
い。
【００１８】図３において、遠隔制御部ユニット１６
は、家庭用電流接続線５１を利用し、光ファイバー１４
に連結したレーザ手段５２に電力を供給する電源５０を
備えている。マイクロコンピューターを備えたコマンド
モジュール５４からの命令に従って、５３においてディ
ジタル符号化が行なわれる。光ファイバー１４の受信側
では、デコーダ５５が身体装着ユニットの構成要素に対
する種々の命令を分類する。身体装着ユニットは、さら
に、自身のバッテリー電源式レーザ手段５６を備え、エ
ンコーダ５７に向かう複数個の矢印は、複数個の個別の
「報告帰還[report-back] 」接続線（図示せず）が、監
視目的で、身体装着ユニット１０のモジュール式動作構
成要素に対して設けられていることを示している。５７
に報告され、５７で符号化されたすべての監視データ
は、レーザ手段５６によりディジタル伝送されて、他方
の光ファイバー１５により伝送され、遠隔制御部ユニッ
ト１６に戻り、ここで、デコーダ５８により復号され、
ディスプレイ５９に表示される。
【００１９】図４は、図２の取付固定具３０を、マジッ
クテープ手段により保持した調整可能なストラップ手段
６０により、人体の部分に調整可能に取り付けた状態を
示す簡略斜視図である。皮膚を痛めないようにするた
め、人体の部分と各ストラップの間に保護用ガーゼまた
は綿ネル（図示せず）を用いた方がよい。図４のような
構成は、図示のストラップ取付け式機構とぶつからない
骨ねじ（図示せず）の間の外部固定（図示せず）を利用
している患者の利用に供されることは言うまでもない。
【００２０】図５（ａ）は、トランスデューサ６４によ
り送出され、適当なゲルを介して身体に連結される変調
極超短波音響信号が、モータ手段６５による低速駆動に
したがって、機械的に変位して円錐軌道走査運動をなす
ことを示す概略図である。図示のように、トランスデュ
ーサ６４が、軸６７の周囲をモータ駆動されるディスク
６６に搭載されている。トランスデューサ６４は、その
音響伝搬中心軸６８が回転軸６７に対して鋭角をなすよ
うに、ディスク６６に対して傾斜して搭載される。モー
タ６５による回転は、エッジ駆動でディスク６６に連結
され、これにより、破線６９で示すように、骨折部位の
偏心旋回円錐走査運動を生じる。
【００２１】図５（ｂ）の構成において、図５（ａ）と
同様な部分には、同一参照番号にダッシュを付して示
す。図５（ｂ）における唯一の相違点は、音響伝搬中心
軸６８´がディスク６６´の回転軸６７´に対して平行
であって半径方向にずれているようにして、トランスデ
ューサ６４´がディスク６６´に搭載されていることで
ある。その結果、トランスデューサに円筒状旋回軌道の
伝搬を行なわせ、トランスデューサ伝搬の中心軸に対し
て直径Ｄの円形音響走査が得られる。
【００２２】図６の構成では、トランスデューサ６４″
はプレート６６″に取り付けられ、このプレート６６″
は、摺動案内されて、距離Ｓだけ離れた直線的走査限界
の間で、音響伝搬中心軸６８″を周期的に直線的に変位
させる。この周期的変位を起こすために、モータ６５″
は、プレート６６″に対するクランク−リンク接続線を
駆動する。
【００２３】図７は、縦横両方向の成分を有する経路に
沿って７１で示すように骨折した骨７０について示した
概略図であり、場合によっては、図４について述べた手
法にしたがって、２つのトランスデューサ７２と７３を
２つの位置にそれぞれ設置することが望ましく、治療
上、より効果的であることを示したものである。すなわ
ち、骨接部の直径方向略反対側であって、骨折部の経路
の両端に重なるような縦方向にずらした位置に設置す
る。この場合には、切換手段７４によって、ライン７２
´および７３´を介して、各トランスデューサ７２およ
び７３に対して交互に変調極超短波搬送波を整流する。
手段７４へのもう１つの接続線７５は、切替速度の選択
制御を示している。すなわち、一方の低周波パルス変調
（ライン７２´において）から次へ（ライン７３´にお
いて）、または、ライン７２´におけるパルス変調の１
バーストへ、そして、ライン７３´におけるパルス変調
の同様な次のバーストへ、または、さらに、どのトラン
スデューサを、単独または他方のトランスデューサと交
互に駆動するかの手動による遠隔制御へ、などと変更さ
せるものである。
【００２４】図８に概略的に示された構成において、３
個の同様なトランスデューサ８０、８１、８２が、スト
ラップなどによって、骨８４の骨折部位の周囲の角度間
隔をおいた位置に、搭載されている。これらのトランス
デューサ８０、８１、８２は、変調搬送信号供給源と、
各トランスデューサに対するそれぞれ独立した整流供給
線の間に介在させた手段８５により、整流シーケンスに
おいて励起される。ここでも図７と同様、図７の接続線
７５について述べたように、図８の７５´に示す速度制
御および選択的遠隔制御のための手段が設けられてい
る。
【００２５】本発明の特徴は、骨折面の間の一つ以上の
空間が、搬送周波数での定常波状態を維持することがで
きない程度まで塞がれた後も、同じ低周波数変調を、骨
折部の長手方向両側の骨折部領域に、より広域に拡散し
た伝搬の容積にわたって送出することができることであ
る。このことは、図９、１０、１１に関して述べる各種
の手法により達成される。
【００２６】図９において、第一のトランスデューサ９
０には、たとえば数日、または約１週間の期間にわた
り、骨折修復の初期空間閉塞段階のための変調搬送波が
供給される（切換手段９１を経由して）。その後、９２
で示す遠隔制御駆動により、トランスデューサ９０を除
いて、２つの外側トランスデューサ９３および９４に変
調搬送波の供給をくりかえし導き、これにより、トラン
スデューサ９３および９４の継続的な音響伝搬をより広
がらせ、剪断波に富んだものとする。このようにして、
パルス状搬送波音響伝搬のより大きな容積にわたる送出
が促進される。図示のように、トランスデューサ９３、
９０、９４は、縦列方向に配列される。すなわち、非侵
襲的伝搬の対象である骨（図示せず）の長手方向に沿っ
て配列される。
【００２７】図１０を参照すると、連続するトランスデ
ューサ９５および９６が同心的に配列されている。中央
のトランスデューサ９５は、骨折修復の初期段階におい
て、定常波成長と低周波数信号復調のために用いられ
る。つぎに、図９の手段９１と同様に、図１０の切換手
段９１´は、中央のトランスデューサ９５を除いて、外
側の同心環状のトランスデューサ９６に対して変調搬送
信号を送出するよう駆動される。その結果、トランスデ
ューサと骨折した骨の領域の間の身体組織および／また
は体液の容積部において、より大きく分散した剪断波成
長が生じる。
【００２８】図１１の概略図において、音響トランスデ
ューサ９８と、適宜連結された身体組織および／または
体液の間に介在させた、いわゆるモード変換器９７が示
されている。このモード変換器９７は、トランスデュー
サ９８と、連結された身体組織および／または体液との
間に介在させた場合には、さらに広く拡散した音響剪断
波エネルギーを成長させるのに用いられる。結果として
生じる拡散は、骨折修復の第二段階においてのみ好まし
いものであるが、図１１において、立体角の広がりδと
して、概略的に示されている。
【００２９】図１２の概略図は、図３の回路の一部であ
り、骨折修復の一つ以上の段階に用いられる装置の、い
くつかの調整可能な、かつ、調整可能に可変の特徴を示
すものである。すなわち、トランスデューサ２４に供給
される変調搬送信号は、発生器４３´の低周波すなわち
骨形成信号および発生器４２´のＵＨＦ搬送信号出力と
を利用した、変調器４４´の出力として与えられる。用
途によっては、搬送波の周波数を変えることが望まし
く、このような変更は、任意に選択できる種々の制御調
整特性とともに示した、適当な手段９９により与えられ
る。例えば、メガヘルツの範囲、好ましくは、５〜１０
ＭＨｚの範囲の極超短波搬送波を発生する第一の段階に
おいて、このような搬送波周波数の選択について、そし
て、骨折空間が閉塞したのちの、より狭い範囲、例えば
５００ｋＨ〜５ＭＨｚの範囲への次の手動変更につい
て、さらに、変調搬送波のより拡散した剪断波伝搬が望
ましい次の修復段階については、手段９９の手動調整で
十分である。
【００３０】さらに、図１２の周波数変更手段９９につ
いて述べると、第一段階において５〜１０ＭＨｚなどの
上限および下限の間で、次に、骨折治癒の次段階におい
てより狭い限界（例えば、５００ｋＨｚ〜５ＭＨｚ）に
おいて、搬送周波数を漸増的および／または周期的に掃
引することが、場合によっては望ましいと考えられる。
掃引速度を含めたこのような限界調整の選択的利用は、
参照文字を付した矢印によって示した適当な制御として
表わされている。
【００３１】以上の説明の結論として、本発明の重要な
特徴を以下に要約する。すなわち、 (a) 骨折修復は、２つの段階、すなわち、骨折内部の隙
間すなわち空間を閉塞鎖する第一の段階、および、骨折
部位の外側の広い包囲領域において一次剪断波に富む容
積的環境を提供するつぎの第二の段階について、それぞ
れ独立して対処することが可能でありかつそうすべきで
あるという事実の認識。
【００３２】(b) 既知の骨形成値を示す低周波信号で変
調された、十分に高い極超短波音響搬送波を使用し、こ
の搬送波周波数は骨折に起因する最小の空間に関して身
体組織および／または体液において４分の１波長の大き
さを有し、これにより、変調された搬送音響波を、骨折
部内の一つ以上の空間の、骨折により離間した境界の間
の導波路状の場所に送り込むことが可能となる。この空
間は骨折により離間した空間内で定常波現象を生じさせ
るに十分なだけ大きく、これにより、搬送波を復調し、
骨折修復の第一段階においてもっとも緊急に必要とされ
る場所、すなわち、骨折部位およびその内部に、既知の
骨形成値を示す低周波剪断波の領域を二次的かつ局部的
に確立する。
【００３３】(c) 骨折部内部の空間が閉塞されると、骨
折修復の第二の段階のために他の手法が用いられる。こ
れにより、当初の同一極超短波搬送波の低周波変調で継
続的に満たすことを必ずしも利用せずに、骨折部の容積
的包囲環境をさらに充実させる。
【００３４】生体における骨折の性質は、大きく変化す
る。したがって、音響骨折修復技術とパラメータの選択
は、多くの骨折の事例の専門的経験により最適に決定さ
れた値の範囲に基づく。このような状況および現在まで
の経験には限界があるという事実から、ここで、現時点
で望ましいパラメータ値およびパラメータ値の範囲を、
以下に挙げることは一助となろう。
【００３５】１．身体内への外科的非侵襲的な音響送出
の周波数は、骨折部位内に定常波を成長させ、身体組織
および／または体液中を伝搬するように算出された、少
なくとも低いメガヘルツ範囲に入るあたりからその範囲
内（例えば、２５０ｋＨｚおよびそれ以上）にあるべき
である。骨折に起因する少なくとも０．０４ｍｍの推定
の最小有効骨折空間に対し、搬送周波数は、１０ＭＨｚ
以上であるべきである。
【００３６】２．隙間を閉塞する、骨折修復の第一段階
に少なくとも用いられる低周波信号は、既知の骨形成値
から選択される。現在のところ、パルス繰り返し速さ
が、５Ｈｚ〜１０ＫＨｚの範囲、好ましくは約１キロヘ
ルツであり、５〜９０％の範囲のデューティサイクルを
有する搬送波のパルス変調を選択することが望ましい。
【００３７】３．骨折部位における音響強度は、１００
ミリワット／ｃｍ2 未満が望ましく、トランスデューサ
における音響強度は、５〜７５ｍＷ／ｃｍ2 の範囲であ
り、約３０ｍＷ／ｃｍ2 であることが好ましい。
【００３８】４．搬送波の周波数は、調整可能に選択可
能であり、調整された限界の間の周波数掃引の手段を備
えていなければならない。例えば、現在、利用可能なト
ランスデューサは、少なくとも１または２オクターブの
周波数応答範囲をもつものを選択すべきである。
【００３９】５．パルス変調の周波数は、調整可能に選
択可能であり、調整された限界の間の周波数掃引の手段
を備えていなければならない。
【００４０】６．トランスデューサの構成としては、一
つ以上の要素を備え、これらの要素の軸は、互いに任意
の関係にあり、予め定められた同期型および反復型時間
的変化方式において、複数の要素を励起するための手段
を設けなければならない。
【００４１】現在開示されている、超音波の刺激による
骨折治癒の促進に関与するメカニズムは、完全には解明
されていないが、以下のように考えられている。
【００４２】１．身体組織および／または体液内の定常
波状態が、骨折部位内の骨膜の、露出した神経末端を刺
激する。
【００４３】２．骨折部位を特徴付ける「空間」は、体
液の有無、組織の有無にはかかわらない。
【００４４】３．ここに説明した複数トランスデューサ
の構成は、複合骨折を含む領域において、音響エネルギ
ーの空間的、時間的、および周波数分布を制御するため
に提案されたものである。
【００４５】４．本発明の特徴として、少なくとも次の
５つが挙げられる。
【００４６】(a) 搬送周波数の公称値は、骨折状態を特
徴づける空間において定常波状態を確立し、骨膜の露出
した神経末端を刺激するのに、十分な値である。
【００４７】(b) 骨折空間内の定常波状態は、パルス繰
り返し周波数における剪断波として復調される。
【００４８】(c) 骨折部位内の音響強度は、生物学的閾
値を超えて生物学的規則的フィードバックメカニズムを
誘発する。
【００４９】(d) パルス繰り返し期間は、著しい規則的
治癒メカニズムの緩和時間より少ない。
【００５０】(e) 複数要素配列構成、パルス変調、搬送
周波数制御、および時間的制御により、ある１つの特別
な骨折の複雑な構造に対して音響エネルギーの空間周波
数および時間的分布を適合させることができ、これによ
り、治癒プロセスが最適化される。
【００５１】骨折部位における音響強度については、AI
UM-NEMA 1981 Standard により定められている、空間平
均時間平均(SATA)強度を参照した。
【００５２】
【発明の効果】本発明によれば、極超短波搬送周波数を
骨折部位の近傍に伝搬させ、骨折部位の近傍において、
骨形成効果のある低周波信号に局部的に復調する構成を
とっているため、組織の損傷を引き起こすことなく、目
的の部位に向けて確実に音響エネルギーが伝達され、治
療効果を著しく増大させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】ギプスに固定された骨折した脛骨の修復を促進
するために、身体装着ユニットを固定して配置した状態
における、本発明による遠隔制御部および身体装着ユニ
ットを示す簡略斜視図である。
【図２】図１の身体装着ユニットを一方に示し、図１の
ギプスに埋込まれる埋込み取付具を反対側から見た図を
他方に示した拡大斜視図であって、この取付具は、身体
装着ユニットを取外し可能に搭載収容できることを示し
た図である。
【図３】図１および２の遠隔操作システムの構成要素の
簡略ブロック図である。
【図４】図２の埋込み固定具の変形を示す斜視図であ
り、例えば、外部固定具（図示せず）など、別の方法で
固定された手足にストラップを用いて取り付けるのに適
した例を示している。
【図５】図５（ａ）は骨折の領域を音響的に走査する円
錐モードを示す概略図である。図５（ｂ）円筒状音響走
査モードを示す図５（ａ）と同様の図である。
【図６】往復直線音響走査を示す図５（ａ）と同様の図
である。
【図７】骨折の治療において、２つのトランスデューサ
を組合せて使用する例を示す概略図である。
【図８】より多数のトランスデューサを組合せて使用す
る例を示す図７と同様の図である。
【図９】直線的に配列された複数個のトランスデューサ
の使用を示す図である。
【図１０】同心的に配列された複数個のトランスデュー
サの使用を示す図９と同様の図である。
【図１１】本発明による骨折修復段階の一部として、モ
ード変換器の使用を示す概略図である。
【図１２】本発明の使用に際して選択的に利用できるい
くつかの特性を示すブロック図である。
【符号の説明】 １０ 身体装着ユニット １１ 整形外科用ギプス １２ 足 １３ フレキシブルケーブル １４、１５ 光ファイバー線 １６ 遠隔制御部ユニット １７ ハンドル ２０ ハウジング ２４、６４、７２、７３、８０、８１、８２、 ９０、９３、９４、９５、９６ トランスデューサ ２５ インピーダンス整合エポキシ樹脂層 ２６ 密閉構成要素 ２７ シルフォン型ベローズ ２８ ベローズ基端部 ３０ 搭載固定具 ３１ 周辺フランジ部 ３２ 直立構造体 ３３ リング部材 ３４ 溝形成部 ３５ 搭載用ボルト ３６、３７、６７、６８ 軸 ４０ バッテリー ４１、５０ 電源 ４２ 極超短波発生器 ４３ 低周波信号発生器 ４４ 変調器 ５２ レーザ手段 ５４ コマンドモジュール ５５ デコーダ ５６ バッテリー電源式レーザ手段 ５７ エンコーダ ６０ ストラップ手段 ６５ モータ ６９ ディスク ７０ 骨 ７４ 切換手段 ７５ 接続線 ８５ 整流手段 ９７ モード変換器 ９８ 音響トランスデューサ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 595044007 810 ＰＡＳＳＡＩＣ ＡＶＥＮＵＥ，Ｗ ＥＳＴ ＣＡＬＤＷＥＬＬ，ＮＥＷ ＪＥ ＲＳＥＹ 07006，Ｕ．Ｓ．Ａ. (72)発明者 ロジャー ジェイ．タリッシュ アメリカ合衆国，ニュージャージー 07006，ウェスト コールドウェル，パサ イック アヴェニュー 810 エクソジェ ン インコーポレイテッド内 (72)発明者 ジョン ピー．ライアビー アメリカ合衆国，ニュージャージー 07006，ウェスト コールドウェル，パサ イック アヴェニュー 810 エクソジェ ン インコーポレイテッド内

Claims (45)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 骨折の修復を促進するために低周波音響
    エネルギーを外科的非侵襲的に利用する方法において、
    上記骨折は少なくともある程度は、骨折部の対向面の間
    の空間により特徴づけられ、上記方法は、少なくとも骨
    折部に隣接する身体組織および／または体液に対して、
    かつ、上記空間が少なくとも４分の１波長の長さになる
    ような波長において、極超短波音響搬送周波数エネルギ
    ーを非侵襲的かつ経皮的に送出し、これにより、上記空
    間内に定常波振動状態を確立する手順を含むことを特徴
    とする方法。
  2. 【請求項２】 骨形成値をもつ低周波数信号を用いて上
    記極超短波周波数を変調し、これにより、上記低周波数
    信号への局部的復調のための定常波状態を利用し、上記
    空間の内部ならびに上記空間の両側の骨組織に対して骨
    形成値をもつ治療状態を確立する手順をさらに含むこと
    を特徴とする請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 上記変調は、骨内部において骨形成性温
    度上昇を示すようなデューティサイクルおよびパルス振
    幅をもって行なわれることを特徴とする請求項２に記載
    の方法。
  4. 【請求項４】 上記所定の温度上昇は、少なくとも０．
    ０１℃であることを特徴とする請求項３に記載の方法。
  5. 【請求項５】 上記温度上昇は、２℃未満であることを
    特徴とする請求項４に記載の方法。
  6. 【請求項６】 骨折の修復を促進するために低周波音響
    エネルギーを外科的非侵襲的に利用する方法において、
    上記方法は、 （ａ) 皮膚に対して極超短波エネルギーを直接印加する
    ための、電気音響トランスデューサを選択し、 （ｂ）骨折部に隣接する身体組織および／または体液に
    音響的経皮的に連結される領域に上記トランスデューサ
    を配置して保持し、 （ｃ）低周波変調極超短波搬送波をもって、上記トラン
    スデューサを励起し、上記搬送周波数は１０ＭＨｚ以内
    の範囲にあり、上記変調周波数は５Ｈｚ〜１０ｋＨｚの
    範囲にあり、これにより、骨折部の隣接する骨部の間の
    空間であって、少なくとも搬送周波数の４分の１波長の
    長さの空間に対して、定常波状態が上記骨折部の内部に
    確立され、その結果、骨折部に対してかつ骨折部の内部
    に局部的な既知の骨形成値をもつ復調低周波音響剪断波
    信号を生じ、 （ｄ）身体組織および／または体液に音響エネルギーを
    連結するために、骨折部位において１００ｍＷ／ｃｍ2
    未満の強度になるような強度で上記トランスデューサの
    上記励起を維持し、この励起を、一日につき所定時間の
    間、維持することを特徴とする方法。
  7. 【請求項７】 上記所定時間は、一日に少なくとも５分
    間であることを特徴とする請求項６に記載の方法。
  8. 【請求項８】 上記所定時間は、一日に４時間未満であ
    ることを特徴とする請求項６に記載の方法。
  9. 【請求項９】 上記（ｄ）の励起維持は、一日に少なく
    とも一回、約２０分間行なわれることを特徴とする請求
    項６に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 上記（ｄ）の励起維持は、一日に少な
    くとも二回、約２０分間ずつ行なわれることを特徴とす
    る請求項６に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 上記変調周波数は、上記変調周波数範
    囲の限界の間で変動することを特徴とする請求項６に記
    載の方法。
  12. 【請求項１２】 上記変調周波数の変動は、連続的変動
    であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 上記変調周波数の変動は、反復サイク
    ル変動であり、各変動サイクルは約１分間であることを
    特徴とする請求項１２に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 上記変調周波数の変動は、反復サイク
    ル変動であり、その期間は少なくとも１分間であること
    を特徴とする請求項１２に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 上記（ｂ）のトランスデューサ配置保
    持は、音響的経皮的連結領域に対してトランスデューサ
    の位置づけを角変位させる手順を含み、上記角変位は、
    １秒につき少なくとも０．５度の反復サイクル変位であ
    ることを特徴とする請求項６に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 上記反復サイクル変位は、所定の限界
    の間で、約１分間の循環周期で行なわれることを特徴と
    する請求項１５に記載の方法。
  17. 【請求項１７】 上記（ｃ）の変調は、５％〜９０％の
    範囲のデューティサイクルを有するパルス変調であるこ
    とを特徴とする請求項６に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 上記（ａ）の送出は、骨折部の一方の
    側の身体組織および／または体液に経皮的に連結された
    第一の選択されたトランスデューサを経由し、また、骨
    折部の他方の側の身体組織および／または体液に経皮的
    に連結された第二の選択されたトランスデューサを経由
    して行なわれることを特徴とする請求項６に記載の方
    法。
  19. 【請求項１９】 上記各々の送出は、時間的に交互に[t
    ime-interlace]、同様なパルス変調を介して行なわれる
    ことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
  20. 【請求項２０】 上記（ａ）の送出は、骨折の一側面に
    おける身体組織および／または体液に経皮的に連結され
    た第一の選択されたトランスデューサを経由し、上記第
    一のトランスデューサは、相互に間隔をおき、骨折部位
    に向けられた位置づけに配置された、同様に連結された
    複数個のトランスデューサの一つであることを特徴とす
    る請求項６に記載の方法。
  21. 【請求項２１】 上記複数個のトランスデューサは、骨
    折した骨の軸に概ね平行に、長手方向に間隔をあけて配
    置されていることを特徴とする請求項２０に記載の方
    法。
  22. 【請求項２２】 上記複数個のトランスデューサの個々
    のトランスデューサは、上記手順（ｃ）にしたがって連
    続的に励起されることを特徴とする請求項２１に記載の
    方法。
  23. 【請求項２３】 上記複数個のトランスデューサは、骨
    折部位のまわりに、略円周方向に間隔をあけて配置され
    ていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
  24. 【請求項２４】 上記複数個のトランスデューサの個々
    のトランスデューサは、上記手順（ｃ）にしたがって連
    続して励起されることを特徴とする請求項２３に記載の
    方法。
  25. 【請求項２５】 指向性伝搬の長手方向軸を中心とする
    前面を有する電気音響トランスデューサを備え、上記ト
    ランスデューサは、皮膚に対して非侵襲的に直接外部に
    連結して用いることができるとともに、骨折部位に隣接
    する身体組織および／または体液に対して皮下的に連結
    することができ、上記骨折部は骨折により離間した対向
    壁を有し、上記装置は、さらに、電気出力信号をもって
    上記トランスデューサを励起するための発生器手段を備
    え、上記電気出力信号は、 （ｉ）極超搬送周波数は２０ｋＨｚ〜１０ＭＨｚの範囲
    にあり、上記搬送周波数は、身体組織および／または体
    液における音響伝送のために、（ａ）上記軸上および主
    にその長手方向に中心をおいた、比較的狭い指向性応答
    主ローブと、（ｂ）上記ローブを取り囲む外側の空間内
    における、一次剪断波に富む比較的広い領域とを確立す
    るように、前面領域に関して[in the context of] 高く
    なっていること、 （ii）上記搬送周波数の低周波骨治療変調は、５Ｈｚ〜
    １０ｋＨｚの範囲にあること、 (iii)骨折部位における音響強度は１００ｍＷ／ｃｍ2
    未満であること、の基準に合致し、 これにより、（ａ）骨折部位の少なくとも一部に上記指
    向性応答ローブを介して変調搬送波音響エネルギーの指
    向性伝送を可能とし、（ｂ）骨折部位の少なくとも一部
    の内部で搬送周波数の定常波状態を確立するための導波
    路として上記骨折により離間した対向壁を利用し、定常
    波状態により、定常波作用部位において変調搬送波の局
    部復調が行なわれ、これに伴って、骨折に対してかつ骨
    折の内部に局部的な低周波骨治療性音響信号の二次剪断
    波が成長し、（ｃ）骨折部の外側の身体組織および／ま
    たは体液領域に一次剪断波を浴びせるように構成された
    ことを特徴とする、骨折の修復を促進するために低周波
    音響を利用する装置。
  26. 【請求項２６】 上記低周波変調は、パルス変調である
    ことを特徴とする請求項２５に記載の装置。
  27. 【請求項２７】 上記パルス変調は、５〜９０％の範囲
    のデューティサイクルを有することを特徴とする請求項
    ２６に記載の装置。
  28. 【請求項２８】 トランスデューサにおける音響強度
    は、５〜７５ｍＷ／ｃｍ2 の範囲であることを特徴とす
    る請求項２５に記載の装置。
  29. 【請求項２９】 トランスデューサにおける音響強度
    は、約３０ｍＷ／ｃｍ2 であることを特徴とする請求項
    ２８に記載の装置。
  30. 【請求項３０】 上記搬送波の周波数は少なくとも１Ｍ
    Ｈｚであることを特徴とする請求項２５に記載の装置。
  31. 【請求項３１】 上記搬送波の変調周波数は、上記５Ｈ
    ｚ〜１０ｋＨｚの範囲内の、所定の上限および下限の周
    波数間で周期的に掃引することを特徴とする請求項２５
    に記載の装置。
  32. 【請求項３２】 上記搬送波の周波数は、上記範囲内
    の、所定の上限および下限の周波数間で掃引することを
    特徴とする請求項２５に記載の装置。
  33. 【請求項３３】 上記範囲は、２．５ＭＨｚ〜１０ＭＨ
    ｚの間であることを特徴とする請求項３２に記載の装
    置。
  34. 【請求項３４】 上記トランスデューサは、身体組織お
    よび／または体液に直接連結され、間隔をおいて設けら
    れた複数個のトランスデューサの一つであり、その伝搬
    の長手方向軸はそれぞれ、骨折部位の１つ以上の部分に
    向けられていることを特徴とする請求項２５に記載の装
    置。
  35. 【請求項３５】 上記トランスデューサのための搭載構
    造は、患者の身体の患部に搭載するのに適していること
    を特徴とする請求項２５に記載の装置。
  36. 【請求項３６】 上記搭載構造は、上記身体部に対して
    上記トランスデューサの位置づけを移動調整するための
    手段を備えていることを特徴とする請求項３５に記載の
    装置。
  37. 【請求項３７】 上記搭載構造は、身体組織および／ま
    たは体液に直接連結され、間隔をおいて設けられ、骨折
    部位の１つ以上の部分に伝搬の長手方向軸を向けた複数
    個の同様なトランスデューサを選択的に搭載するための
    手段を有することを特徴とする請求項３６に記載の装
    置。
  38. 【請求項３８】 上記発生器手段は、上記トランスデュ
    ーサの少なくとも２つに対して独立した出力接続線を有
    し、上記低周波変調はパルス変調であり、上記トランス
    デューサのうちの一方に送出されるパルス変調は、上記
    トランスデューサのうちの他方に送出されるパルス変調
    とは、時間的に交互な関係にあることを特徴とする請求
    項３４に記載の装置。
  39. 【請求項３９】 上記発生器手段は、上記複数個のトラ
    ンスデューサに対して独立した出力接続線を有し、上記
    低周波変調はパルス変調であり、各トランスデューサに
    送出されるパルス変調は、上記複数個のトランスデュー
    サの他のトランスデューサに送出されるパルス変調と
    は、時間的に交互な関係にあることを特徴とする請求項
    ３４に記載の装置。
  40. 【請求項４０】 上記電気音響トランスデューサは、上
    記トランスデューサの出力のモード変換のための手段を
    さらに含む変換手段の構成要素であることを特徴とする
    請求項２５に記載の装置。
  41. 【請求項４１】 上記変換手段は、上記トランスデュー
    サの出力に対して上記モード変換手段を選択的に用いる
    ための手段を有していることを特徴とする請求項４０に
    記載の装置。
  42. 【請求項４２】 上記トランスデューサは、上記前面領
    域を有する第一のトランスデューサ要素を備え、上記ト
    ランスデューサは、第二のトランスデューサ要素をさら
    に備え、上記第二のトランスデューサ要素は、上記第二
    のトランスデューサ要素が励起されたときに一次剪断波
    の伝搬量の増加を促進するような前面領域を有すること
    を特徴とする請求項２５に記載の装置。
  43. 【請求項４３】 上記第一のトランスデューサ要素の前
    面は円形であり、上記第二のトランスデューサ要素の前
    面は上記第一のトランスデューサ要素を囲む少なくとも
    一つの環状体であることを特徴とする請求項４２に記載
    の装置。
  44. 【請求項４４】 上記第二のトランスデューサ要素は、
    上記第一のトランスデューサ要素に隣接し、相互に間隔
    をおいた一つ以上の前面領域を備えていることを特徴と
    する請求項４２に記載の装置。
  45. 【請求項４５】 上記第二のトランスデューサ要素の前
    面は、上記第一のトランスデューサ要素に隣接し、上記
    第一のトランスデューサ要素の両脇側に対称的に配置さ
    れた、相互に間隔をおいた二つ以上の前面領域からなる
    ことを特徴とする請求項４２に記載の装置。
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