JPH08196642A

JPH08196642A - 生体内留置用ステント

Info

Publication number: JPH08196642A
Application number: JP3176195A
Authority: JP
Inventors: Yosuke Moriuchi; 陽助森内
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1995-01-27
Filing date: 1995-01-27
Publication date: 1996-08-06
Anticipated expiration: 2019-10-13
Also published as: JP3577353B2

Abstract

(57)【要約】【目的】本発明の目的は、ステントの中央部は狭窄部
を拡張保持するために十分な剛性を有し、両端部は体腔
の湾曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内皮細胞を刺
激して細胞が過形成し再狭窄が生ずる可能性が少なく、
ステントが狭窄部から逸脱してしまうこともなく安定し
た留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易な生体内留
置用ステントを提供する。【構成】本発明の生体内留置用ステント１は、線状体
２により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には線状
体２が圧縮されて縮径し、生体内留置時には応力負荷が
解除されて収縮前の形状に復元する。ステント１を形成
する線状体２は、ステントの中央部３付近では太く、両
端部４付近では細く形成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管、胆管、気管、食
道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭窄部の
改善に使用される生体内留置用ステントに関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、血管、胆管、食道、気管、尿
道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に
挿入し、管腔または体腔空間を確保するために、種々の
ステントが提案されている。

【０００３】ステントは、機能および留置方法によっ
て、セルフエキスパンダブルステントとバルーンエキス
パンダブルステントに区別される。バルーンエキスパン
ダブルステントは、ステント自体に拡張機能はなく、ス
テントを目的部位に留置するには、ステントを目的部位
に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバル
ーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡
大（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定す
る。よって、このタイプのステントでは、上記のような
ステントの拡大作業が必要となる。

【０００４】他方、セルフエキスパンダブルステント
は、ステント自体が収縮および拡張機能を持っている。
ステントを目的部位に留置するためには、ステントを収
縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維
持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位
の内径より小さい外径のチューブ内にステントを収縮さ
せて収納し、このチューブの先端を目的部位に到達させ
た後、ステントをチューブより押し出すことにより行わ
れる。押し出されたステントは、チューブより解放され
ることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元
し拡張する。これにより、目的部位の生体器官（例え
ば、血管）の内面に密着し固定される。このタイプのス
テントでは、バルーンエキスパンダブルステントのよう
な拡大作業は必要なく、手技が容易である。

【０００５】このようなセルフエキスパンダブルステン
トとしては、種々のものが提案されている。具体的には
特公平４−３２６６２号公報に示す血管ステントがあ
る。このステント３０は、図６に示すように、多数の直
線部分を接続してジクザク構造の閉ループに形成したも
のであるが、長い狭窄部に使用するために直線部分を長
くすると、ステント全体が剛直となるという問題があ
る。また、図７に示すように複数のステントを体腔内に
留置すると、過度の拡張保持力により体腔が破裂するこ
とがあり、さらに留置作業が困難でステントが狭窄部か
ら逸脱してしまうこともあった。

【０００６】また、実開平４−２５７５５号に示すステ
ント４０は、図８に示すように複数のステントの頂部と
谷部をワイヤー４１で接続して長い狭窄部に留置可能と
したものであるが、個々のステントは独立したものであ
るので、湾曲した狭窄部においてその湾曲に沿って留置
するだけの柔軟性を有するものでなかった。さらに、特
開平１−１４５０７６号公報に示すステント５０は、図
９に示すように、ジクザグ構造を有したワイヤーをスパ
イラル状に成形したものである。このステント５０は湾
曲した狭窄部でもその湾曲に沿って体腔内面を保持でき
るものであるが、剛性が一律なワイヤで形成されている
ため、ステントのいずれの部分も体腔内壁に対する拡張
保持力が均一なものとなっている。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】一般に、体腔、具体的
には血管６０内の狭窄部６１は、図３に示すように中央
部付近が狭窄の度合が高く、両端部に向かうにつれて狭
窄の度合が低くなっている。また、血管６０はストレー
トな部分が少なく、大部分は大なり小なり湾曲してい
る。このような血管内に、中央部および両端部の剛性が
一律なステントを留置すると、狭窄部を拡張保持するた
めにワイヤーの剛性を高くした場合には、ステントの両
端部が内皮細胞を刺激し、あるいは内皮細胞に損傷を与
えて、その部分で細胞が過形成し再狭窄する可能性があ
る。他方、十分な柔軟性を持たせるためにワイヤーの剛
性を低くすると、狭窄部を十分に拡張保持することがで
きない。

【０００８】そこで、本発明の目的は、ステントの中央
部は狭窄部を拡張保持するために十分な剛性を有し、両
端部は体腔の湾曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内
皮細胞への刺激を少なくして再狭窄の危険性を減少で
き、ステントが狭窄部から逸脱してしまうこともなく安
定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が容易な生体
内留置用ステントを提供することにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、線状体により略円筒形状に形成され、生体内挿入時
には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収縮前の形状
に復元する生体内留置用ステントであって、前記線状体
は、前記ステントの軸方向の中央部付近が太く、両端部
付近が細く形成されている生体内留置用ステントであ
る。

【００１０】そして、前記線状体は、両端部に向かうに
つれて細くなるように形成されていることが好ましい。
言い換えれば、前記線状体は、両端部に向かうにつれ
て、断面積が減少するように形成されていることが好ま
しい。前記生体内留置用ステントは、ジグザク構造（ジ
グザク形状）の前記線状体によりスパイラル状に成形さ
れていることが好ましい。前記生体内留置用ステント
は、並列的に配置された２本の前記線状体により形成さ
れていることが好ましい。前記２本の線状体は、少なく
とも２箇所で連結した状態となっていることが好まし
い。前記２本の線状体は、中央部付近で連結した状態と
なっていることが好ましい。前記２本の線状体は、末端
でそれぞれ連結した状態となっていることが好ましい。
前記２本の線状体は、それぞれの末端でのみ連結した状
態となっていてもよい。前記線状体は超弾性金属により
形成されていることが好ましい。前記線状体は、超弾性
金属パイプを加工することにより一体的に形成されてい
ることが好ましい。前記線状体の表面には、生体適合性
金属または生体適合性樹脂が被覆されていることが好ま
しい。前記生体適合性金属は、例えば、金、銀、白金、
チタンのいずれかであることが好ましい。

【００１１】

【作用】本発明の生体内留置用ステントは、弾性変形可
能な材料を用いた線状体により略円筒形状に形成された
いわゆるセルフエキスパンダブルステントである。そし
て、線状体は中央部付近が太く形成されているため、狭
窄部を拡張保持するための十分な剛性を有している。ま
た、両端部付近は細く形成されているので柔軟で、体腔
の湾曲に沿って湾曲するため内皮細胞を刺激して細胞が
過形成し再狭窄する可能性が少ない。さらに、両端部が
柔軟であるためステントが狭窄部から逸脱してしまうこ
とがなく安定した留置状態が確保でき、かつ留置作業が
容易となる。

【００１２】本発明のステントを図面に示した実施例を
用いて説明する。図１は、本発明の生体内留置用ステン
トの一実施例の斜視図であり、図２は、図１に示したス
テントの展開図である。この実施例の生体内留置用ステ
ント１は、図１に示すように、線状体２により略円筒形
状に形成され、生体内挿入時には前記線状体が圧縮され
て縮径し、生体内留置時には応力負荷が解除されて収縮
前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、線
状体２は中央部３付近が太く、両端部４付近が細く形成
されている。

【００１３】この実施例のステント１は、留置する体腔
の径により種々考えられるが、主として復元時の外径が
２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内
径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは２．３〜２９．４ｍ
ｍ、長さが、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜
１００ｍｍの略円筒形状に形成されている。そして、生
体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には応
力負荷が解除されて収縮前の形状に復元する。図１は復
元した状態を示している。

【００１４】ステント１は線状体２により形成されてお
り、線状体２は中央部３付近が太く、両端部４付近が細
く形成されている。つまり、線状体２の断面積は、中央
部３付近が大きく、両端部４付近では、中央部３より小
さくなっている。このように、本発明のステントは中央
部３が剛性が高く、両端部４が柔軟に形成されているの
で、中央部３は狭窄部を拡張保持するために十分な剛性
を有し、両端部４は体腔の湾曲に沿って湾曲できるよう
に柔軟で、内皮細胞を刺激して細胞が過形成し再狭窄が
生ずる可能性が少なく、ステント１が狭窄部から逸脱し
てしまうこともなく安定した留置状態が確保でき、かつ
留置作業が容易である。

【００１５】中央部付近での線状体の線径としては、
０．１０〜１．０ｍｍが好適であり、両端部付近での線
状体の線径としては、０．０５〜０．８ｍｍが好適であ
る。さらに、中央部付近での線状体の線径と両端部付近
での線状体の線径との比は、３〜１が好適であり、特
に、２〜１が好適である。また、中央部付近での線状体
の断面積としては、０．０１〜１ｍｍ²が好適であり、
両端部付近での線状体の断面積としては、０．００２５
〜０．６４ｍｍ²が好適である。さらに、中央部付近で
の線状体の断面積径と両端部付近での線状体の断面積と
の比は、９〜１が好適であり、特に、４〜１が好適であ
る。

【００１６】なお、中央部３と両端部４はそれぞれ一定
の線径に形成されていてもよいが、両端部４に向かうに
つれて細く、言い換えれば、線径もしくは線の断面積が
小さく形成されていることが好ましい。これにより図３
に示すような一般的な狭窄部において上記効果をより奏
することができる。

【００１７】そして、この実施例のステント１は、図１
に示すように、ジグザク構造の線状体２によりスパイラ
ル状に成形されている。このように、ジクザク構造であ
ることにより復元時に拡径することができ、スパイラル
状であることにより、図４に示すように湾曲した狭窄部
でもそれに沿って湾曲できる。ただし、本発明のステン
トはスパイラル状に限定されるものではなく、両端部４
の線径が中央部３の線径より小さく形成されているもの
であれば、例えば複数の線をブレード状にしたものや、
多角形の切欠部を有するものや、メリヤス織り状にした
ステントであってもよい。

【００１８】具体的にはこの実施例の線状体２は、図１
のステントを展開した図２に示すように、連続的な
「く」の字形状とすることでジクザク構造となってい
る。さらに、前記くの字形状を長さの異なる短線部１２
ａ（約５ｍｍ）と長線部１２ｂ（約８ｍｍ）により形成
することによって、線状体２が全体としてスパイラル形
状となるように形成されている。

【００１９】そして、この実施例のステント１のスパイ
ラル形状は、図２に示すように、並列的に配置された２
本の線状体により形成されている。このように、スパイ
ラル形状を２本の線状体で形成することにより、図５
（ａ）および（ｂ）に示すように、ステントの軸方向と
線状体の螺旋方向とがなす角度αが、スパイラル形状を
１本の線状体で形成した場合の角度βより小さく（α＞
β）することができ、ステントをより柔軟なものとする
ことができる。並列的に配置する線状体は２本に限定さ
れるものではなく、３〜４本程度であってもよい。この
実施例のステント１を形成する２本の線状体２ａ，２ｂ
は、１５ａと１５ｂ，１６ａと１６ｂ，１７ａと１７
ｂ，１８ａと１８ｂ，１９ａと１９ｂでそれぞれ連結し
た状態となっているいる。

【００２０】なお、２本の線状体２ａ，２ｂは、少なく
とも２箇所で連結していればよい。例えば、線状体２
ａ、２ｂの末端がそれぞれ一体的に連結していることが
好ましい。これにより、自由端が形成されることがない
ので、末端が体腔（血管）の内壁に損傷を与えることを
防止できる。また、図９に示すように、末端５１を丸め
るなどの特別な処理が不要となる。この実施例では、図
２に示すように、末端が連結部１３に一体的に連結して
いる。

【００２１】さらに、２本の線状体２ａ，２ｂは、中央
部３付近で連結した状態となっていることが好ましい。
具体的には、図２に示すように、線状体２ａ，２ｂは中
央部付近に交叉部１１を有している。このような交叉部
１１を有することにより拡張保持力をより高めることが
できる。ただし、交叉部１１を設けず、両端でのみ連結
していてもよい。

【００２２】線状体２を形成する材料としては、例えば
ステンレスのワイヤーであってもよいが、好ましくは超
弾性金属である。超弾性金属としては、超弾性合金が好
適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状
記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）
で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５
３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量
％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚ
ｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３
６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体
が好適に使用される。

【００２３】特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金であ
る。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０
％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，
Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とするこ
と、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０
％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐ
ｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／およ
び最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性
を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−
Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の
条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えるこ
とができる。

【００２４】そして、使用される超弾性合金の座屈強度
（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ²（２２
℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ²、復元
応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ²
（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ²
である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常
の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧
縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ
元の形状に回復することを意味する。

【００２５】さらに、ステント１は、超弾性金属パイプ
を加工することにより一体的に形成されていることが好
ましい。具体的には、この実施例のステント１は超弾性
金属パイプから、線状体となる部分以外を除去（例え
ば、切削、溶解）することにより作成することができ
る。これにより、ステント全体として、急激な物性の変
更点が形成されない一体形成物となる。物性の急激な変
更点があると、その部分が他の部分と異なった変形動態
を示す。そして、物性の異なった部分に金属ストレスが
かかりその部分より破損する危険性がある。また、物性
の変更点が存在するとステントとして変形が不自然とな
り、内部を流れる血液流に不自然な流れを形成し、再狭
窄の原因となる。

【００２６】なお、ステント１の形成に用いられる超弾
性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解
しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを形成
し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プ
レスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その
後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返す
ことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最
終的に表面を化学的または物理的研磨することにより製
造することができる。

【００２７】超弾性金属パイプの加工は、レーザー加工
（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチン
グ、切削加工などにより行うことができ、さらにそれら
の併用により行ってもよい。このように、超弾性金属パ
イプを加工することにより作製したステントは、ステン
トの拡張時（言い換えれば、留置時、応力除荷時）とス
テントの非留置時（縮径された状態）とを比較した場
合、ステントの非留置時にステントの軸方向に若干延び
る程度であり、両者間の形状の相違および寸法の相違が
少ない。このため、生体内での形状復元時における変形
量が少なく、つまり、形状復元時における生体内でのス
テントの端部の動きがほとんどなく、このため、形状復
元時に生体内壁に損傷を与えることが少ない。さらに、
ステントの外面は、全体においてエッジがなく面取りさ
れた状態とすることが好ましい。これにより、ステント
が生体内壁に損傷を与えることをより防止できる。

【００２８】さらに、線状体２の表面には、生体適合性
金属または生体適合性樹脂が被覆されていることが好ま
しい。生体適合性材料としては、生体適合性材料を有す
る合成樹脂または金属が考えられる。

【００２９】合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化
系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン
（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンー
プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン
−酢酸ビニル共重合体、、ポリアミドエラストマー、ポ
リウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーンゴ
ム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリア
ミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタ
ン、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリ
グリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被
膜は、ステントを構成する線状体の湾曲の妨げにならな
い程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜５の
肉厚は、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μ
ｍである。

【００３０】ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する
方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成
樹脂の中に、ステント本体を挿入して被覆する方法、モ
ノマーをステント本体の表面で重合させながら被覆する
化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合
は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適であ
る。

【００３１】さらに、より生体適合性材料を向上させる
ために、上記樹脂皮膜に抗血栓性材料を被覆または固定
してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を
単独または混合して使用することができるが、例えば、
ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエ
チルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、
ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好
適に使用できる。

【００３２】生体適合性金属としては、例えば、金、
銀、白金、チタンが挙げられる。線状体２の表面を金属
で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッ
キ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用
いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキ
などが考えられる。

【００３３】次に、本発明の一実施例のステントの製造
方法について説明する。本発明のステントの製造方法
は、留置される生体内部位に適合した外径を有する超弾
性金属パイプを準備する工程と、準備された超弾性金属
パイプの側面を線状体を形成する部位以外を除去する工
程とが少なくとも行われる。

【００３４】超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真
空雰囲気にて溶解しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金の
インゴットを形成し、このインゴットを機械的に研磨
し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより、太径パ
イプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱
処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパ
イプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的研
磨することにより製造することができる。

【００３５】そして、超弾性金属パイプの側面を部分的
に除去する工程は、例えば、レーザー加工（例えば、Ｙ
ＡＧレーザー）、放電加工、機械研磨などによる切削加
工、または化学エッチングなどにより行うことができ
る。さらにそれらの併用により行ってもよい。このよう
に、金属パイプの加工によりステントを形成しているの
で、パイプの外径がそのままステントの外径となり、作
成後の寸法精度が高く、生体内に留置したときに作製形
状への復帰が確実であり、狭窄部の改善を確実に行うこ
とができる。また、物性の変更点がほとんど形成されな
い一体物であるため、物性の急激な変更点に蓄積される
金属ストレスによる破損、不自然な血液流形成といった
ことがない。さらに、つなぎ目がないので、溶接やロウ
付けといった煩雑な作業が不要である。

【００３６】より具体的には、超弾性金属パイプを部分
的に削除する工程では、まず、超弾性金属パイプを放電
加工により、加熱熔融させて部分的に除去し、ほぼ目的
形状に初期加工する放電加工（一次加工）工程を行い、
ステント形成体を作成する。この一次加工時に、ステン
ト形成体の線状体が上述したように中央部では太く、両
端部では細くなるように形成する。続いて、放電加工処
理したステント形成体のエッジを削りとる面取り工程
（二次加工）を行う。面取り工程は、例えば、硬質微粒
子を用いたブラスト処理により行われる。そして、放電
加工時にステント形成体の周縁に形成された熱変性部分
を除去するために、熱変性部分処理工程（三次加工、化
学エッチング）を行う。この熱変性部分処理工程は、例
えば、フッ酸と硝酸の混合液に少量の過酸化水素液を混
合した変性部処理液にブラスト処理したステント形成体
を浸漬することにより行われる。なお、化学エッチング
（熱変性部分処理工程）によって、バリ取りおよび面取
りを同時に行ってもよく、この場合には、ブラスト処理
工程は行わなくてもよい。

【００３７】なお、Ｎｉ−Ｔｉ製超弾性合金により本発
明のステントを形成する場合には、上述した一次加工時
には、線状体は全体にほぼ同じ太さに形成した後、処理
液（例えば、所定の濃度に調整したフッ酸と硝酸の混合
液）に両端部を浸漬し、部分的に溶解することにより、
両端部付近の線状体を補足する両端部処理工程を行うも
のとしてもよい。なお、この工程では、それぞれの端部
を個々に処理することになる。さらに、上述の処理液に
両端部付近を浸漬し、かつ徐々に引き上げることによっ
て端部に向かって徐々に線状体が細くなるように形成し
てもよい。なお、この両端部処理は、前述したブレード
状、メリヤス織り状、多角形の切欠部を有するすべての
ステントに応用することができ、また加工も簡単であ
る。

【００３８】また、超弾性金属パイプの加工工程の上記
の一次加工は、準備された所定の外径の超弾性金属パイ
プをレーザー装置（例えば、ＹＡＧレーザー装置）によ
りレーザー加工することにより行うこともできる。この
レーザー加工においても、上述の放電加工と同様に、レ
ーザー照射により部分的に加熱熔融させ、ほぼ目的の形
状に超弾性金属パイプに加工する。

【００３９】さらに、超弾性金属パイプの加工工程は、
以下のようにフォトファブリケーション技術を用いて行
ってもよい。この方法では、まず最初に超弾性金属パイ
プの内面、外面の脱脂、洗浄を行う。脱脂および洗浄
は、例えば、界面活性剤水溶液中への浸漬、ＲＯ水中へ
の浸漬、ヘキサンなどの洗浄用有機溶媒中への浸漬によ
り行われる。そして、乾燥させた後、超弾性金属パイプ
の外面および内面にフォトレジストを塗布する。フォト
レジストとしては、ポジ型、ネガ型のいずれでもよく、
さらに、ＵＶレジスト、電子線レジスト、Ｘ線レジスト
でもよい。フォトレジストの膜厚としては、０．５〜４
μｍ程度が好適である。そして、フォトレジスト膜のパ
イプへの密着性を高めるために、８０〜９０℃程度で加
熱処理（プリベーキング）を行う。

【００４０】続いて、超弾性金属パイプの削除部分の形
状に対応した模様を有するマスキングフィルム（フォト
レジストがポジ型、ネガ型により相違する）を超弾性金
属パイプの外面に巻き付け真空密着させた後、露光作業
を行う。露光作業は、例えば、超高圧水銀灯を用いて行
うことができる。また、この際に全体に確実に照射され
るように超弾性金属パイプを回転させながら行うことが
好ましい。そして、現像処理を行う。現像処理は、超弾
性金属パイプをフォトレジスト現像液に浸漬することに
より行われる。続いて、１２０〜１４５℃に加熱しポス
トベーキング処理する。これにより、マスキング工程が
終了する。

【００４１】このようにして、超弾性金属パイプの削除
部分には、フォトレジストが存在せず、線状体を形成す
る部分には、硬化したフォトレジストが存在する超弾性
金属パイプが作成される。エッジング液にこのステント
形成体を浸漬し、削除部分を溶解し除去する。超弾性金
属パイプの削除部分はエッジング液に接触するため溶解
し、線状体を形成する部分は硬化したフォトレジストに
よりエッジング液に接触しないため溶解されない。この
エッジング液処理により、ステントのほぼ外形をしたス
テント形成体が作成される。そして、ステント形成体の
表面に付着している硬化フォトレジストを除去する。こ
の処理は、硬化フォトレジストを溶解する溶液にステン
トを浸漬することにより行われる。さらに、ステントの
周縁に形成されたバリの除去および面取りのために、上
述のようにブラスト処理する。さらに、エッジング液に
浸漬し、表面処理を行う。これにより、本発明のステン
トが作成される。さらに、必要により、ステントに金属
メッキまたは樹脂皮膜の形成工程が行われる。

【００４２】次に、本発明のステントの具体的実施例に
ついて述べる。（実施例１）ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パ
イプを冷間加工して、外径７．５ｍｍ、内径７．０ｍ
ｍ、肉厚０．２５ｍｍ、長さ約５０ｍｍの超弾性金属パ
イプを作成した。つぎに、ＮＥＣ（株）製ＹＡＧレーザ
ーＳＬ１１６Ｅ（ＸＹテーブル付き）を用いて、パイプ
を回転させてレーザー加工を行った。加工条件は電流２
９Ａ、加工スピード１０ｍｍ／ｍｉｎ、Ｑスイッチ周波
数１ＫＨｚにて加工した。そして、ステントの線状体の
エッジを面取りするために、粒径１５〜３０μｍのガラ
スビーズを用いて、圧力２〜３ｋｇ／ｃｍ²にてブラス
ト処理した。このブラスト処理によりバリ取りおよび面
取りが行なった。さらに、放電加工時に線状体の周縁に
形成された熱変性部分の除去を行った。この作業は、フ
ッ酸と硝酸の混合液に少量の過酸化水素液を混合した変
性部処理液を準備し、この処理液（約４０℃）に上記の
ようにブラスト処理したステントを約２分間浸漬して、
ステントの外面を化学エッチングし、線状体はほぼ断面
形状が角のとれた長方形となり、中央部の線状体の線径
は０．４ｍｍ、断面積は０．０９２ｍｍ²［０．４（線
径：長方形の横の長さ）×０．２３（肉厚：長方形の縦
の長さ）］、両端部の線状体の線径が０．３ｍｍ、断面
積は０．０３９ｍｍ²［０．３（線径：長方形の横の長
さ）×０．１３（肉厚：長方形の縦の長さ）］、線径比
（中央部：両端部）＝１．３：１、断面積比（中央部：
両端部）＝２．４：１である本発明の生体内留置用ステ
ントを作製した。この実施例のステントの中央部と左右
両端部をプッシュプルゲージにて２ｍｍ押し込んだ時の
反発力を測定したところ、中央部は３７０ｇ、左右両端
部は１５０ｇであっり、応力付加をやめると作成形状に
復元した。このステントは、心臓冠動脈の狭窄改善に使
用される。

【００４３】（実施例２）実施例１のステントを用い
て、その生体適合性を高めるために表面全体を金メッキ
した。金メッキは、スルファミン酸系メッキ浴（徳力本
店株式会社製、商品名オーロフレックスＴＩ）を約４０
℃に加温し、シアン金カリウムを溶解し、このメッキ浴
中に、実施例２のステントを浸漬した。これにより、ス
テントの表面には、１．８μｍの非光沢の金メッキ層が
形成された。このステントも、実施例１と同様に冠動脈
の狭窄改善に使用される。

【００４４】

【発明の効果】本発明の生体内留置用ステントは、線状
体により略円筒形状に形成され、生体内挿入時には圧縮
されて縮径し、生体内留置時には収縮前の形状に復元す
る生体内留置用ステントであって、前記線状体は、前記
ステントの軸方向の中央部付近が太く、両端部付近が細
く形成されているので、ステントの中央部は狭窄部を拡
張保持するために十分な剛性を有し、両端部は体腔の湾
曲に沿って湾曲できるように柔軟で、内皮細胞を刺激し
て細胞が過形成し再狭窄が生ずる可能性が少なく、ステ
ントが狭窄部から逸脱してしまうこともなく安定した留
置状態が確保でき、かつ留置作業が容易である。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の生体内留置用ステントの一実
施例の斜視図である。

【図２】図２は、図１に示した生体内留置用ステントの
展開図である。

【図３】図３は、体腔内の狭窄部の一般的形態を示す断
面概略図である。

【図４】図４は、本発明の生体内留置用ステントの一実
施例の効果を説明するための説明図である。

【図５】図５は、本発明の生体内留置用ステントの一実
施例の効果を説明するための説明図である。

【図６】図６は、従来の生体内留置用ステントの正面概
略図である。

【図７】図７は、図６に示したステントの使用状態を示
す概略図である。

【図８】図８は、従来の生体内留置用ステントの正面概
略図である。

【図９】図９は、従来の生体内ステントの使用状態を示
す概略図である。

【符号の説明】

１生体内留置用ステント２線状体３中央部４両端部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】線状体により略円筒形状に形成され、生
体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には収
縮前の形状に復元する生体内留置用ステントであって、
前記線状体は、前記ステントの軸方向の中央部付近が太
く、両端部付近が細く形成されていることを特徴とする
生体内留置用ステント。
【請求項２】前記生体内留置用ステントは、ジグザク
構造の前記線状体によりスパイラル状に成形されている
請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項３】前記生体内留置用ステントは、並列的に
配置された２本の前記線状体により形成されている請求
項１または２に記載の生体内留置用ステント。
【請求項４】前記線状体は超弾性金属により形成され
ている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置
用ステント。
【請求項５】前記線状体は、超弾性金属パイプを加工
することにより一体的に形成されている請求項４に記載
の生体内留置用ステント。