JPH08266594A - バイアル瓶の滅菌方法 - Google Patents
バイアル瓶の滅菌方法Info
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- JPH08266594A JPH08266594A JP7097510A JP9751095A JPH08266594A JP H08266594 A JPH08266594 A JP H08266594A JP 7097510 A JP7097510 A JP 7097510A JP 9751095 A JP9751095 A JP 9751095A JP H08266594 A JPH08266594 A JP H08266594A
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- Japan
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- vial
- electron beam
- sterilization
- cap
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 本発明は、薬剤バイアル瓶の製造工程でのバ
イアル瓶表面の滅菌及びゴム栓とキャップとのわずかな
隙間の滅菌を可能としかつ薬剤バイアルの劣化が生じる
ことがないバイアル瓶の滅菌方法を提供することを目的
とする。 【構成】 薬剤を収納したバイアル瓶の開口部をゴム栓
及びその上面を被覆する金属キャップを介して密閉した
うえ、金属キャップの外面から低エネルギー電子線を照
射するバイアル瓶の滅菌方法において、前記キャップの
肉厚を前記電子線が透過し、ゴム栓を通過しない程度の
厚さに選定して構成する。
イアル瓶表面の滅菌及びゴム栓とキャップとのわずかな
隙間の滅菌を可能としかつ薬剤バイアルの劣化が生じる
ことがないバイアル瓶の滅菌方法を提供することを目的
とする。 【構成】 薬剤を収納したバイアル瓶の開口部をゴム栓
及びその上面を被覆する金属キャップを介して密閉した
うえ、金属キャップの外面から低エネルギー電子線を照
射するバイアル瓶の滅菌方法において、前記キャップの
肉厚を前記電子線が透過し、ゴム栓を通過しない程度の
厚さに選定して構成する。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、医療用器具としてのバ
イアル瓶の滅菌方法の改良に関する。
イアル瓶の滅菌方法の改良に関する。
【０００２】
【従来の技術】従来、バイアル瓶に密封した薬剤等はバ
イアル瓶に無菌状態で薬剤を充填した後、ゴム栓をして
金属キャップとしてのアルミキャップをその上から被覆
して、かしめ機でゴム栓とキャツプとを一体的にかしめ
て最終製品として出荷している。しかし、近年これら一
連の薬剤バイアルの製造工程の最終工程で、バイアル瓶
の表面殺菌あるいは滅菌、及び前記ゴム栓とアルミキャ
ップとのわずかな隙間の殺菌あるいは滅菌が要求されて
いる。
イアル瓶に無菌状態で薬剤を充填した後、ゴム栓をして
金属キャップとしてのアルミキャップをその上から被覆
して、かしめ機でゴム栓とキャツプとを一体的にかしめ
て最終製品として出荷している。しかし、近年これら一
連の薬剤バイアルの製造工程の最終工程で、バイアル瓶
の表面殺菌あるいは滅菌、及び前記ゴム栓とアルミキャ
ップとのわずかな隙間の殺菌あるいは滅菌が要求されて
いる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】一般に医療用器具の滅
菌には、ＥＯＧガス、熱、ガンマー線、あるいは高エネ
ルギータイプの電子線が用いられている。ところが、Ｅ
ＯＧガスによる滅菌は、ゴム栓のわずかな隙間からガス
がバイアル瓶内部に進入する恐れがあり、薬剤の変質に
つながる。又、仮に内部への流入がなくても、表面部分
で薬剤が残留する問題が残る。熱殺菌は薬剤の変質を招
く。また、紫外線による殺菌は表面殺菌は可能であるも
のの、隙間の殺菌は全くできない。更に、ガンマー線あ
るいは高エネルギーの電子線による滅菌はその透過力が
大きいため瓶を通して内部の薬剤まで照射されることと
なり、薬剤の変質を招く。かつ、エネルギーが大きいた
め、物体に照射後発生するＸ線の遮蔽に簡易な自己遮蔽
装置を用いることができず、コンクリート等で遮蔽した
専用の建屋が必要となり装置も大型化し高価となるた
め、インライン化できない等の問題点がある。
菌には、ＥＯＧガス、熱、ガンマー線、あるいは高エネ
ルギータイプの電子線が用いられている。ところが、Ｅ
ＯＧガスによる滅菌は、ゴム栓のわずかな隙間からガス
がバイアル瓶内部に進入する恐れがあり、薬剤の変質に
つながる。又、仮に内部への流入がなくても、表面部分
で薬剤が残留する問題が残る。熱殺菌は薬剤の変質を招
く。また、紫外線による殺菌は表面殺菌は可能であるも
のの、隙間の殺菌は全くできない。更に、ガンマー線あ
るいは高エネルギーの電子線による滅菌はその透過力が
大きいため瓶を通して内部の薬剤まで照射されることと
なり、薬剤の変質を招く。かつ、エネルギーが大きいた
め、物体に照射後発生するＸ線の遮蔽に簡易な自己遮蔽
装置を用いることができず、コンクリート等で遮蔽した
専用の建屋が必要となり装置も大型化し高価となるた
め、インライン化できない等の問題点がある。
【０００４】このように医療用器具の殺菌処理に代えて
よりグレードを上げた滅菌処理を行なうためには、前記
手段はより制約され、ＥＯＧガス、熱による滅菌は不十
分であり、ガンマー線あるいは電子線による滅菌が要求
される。本発明は前記に鑑みてなされたものであり、薬
剤バイアル製造工程の最終段階において、薬剤を密封し
たバイアル瓶の表面の滅菌及びゴム栓とその上面に被覆
した金属キャップとのわずかな隙間の滅菌を可能にし、
かつ薬剤バイアルの劣化が生じることがないバイアル瓶
の滅菌方法を提供することを目的とする。
よりグレードを上げた滅菌処理を行なうためには、前記
手段はより制約され、ＥＯＧガス、熱による滅菌は不十
分であり、ガンマー線あるいは電子線による滅菌が要求
される。本発明は前記に鑑みてなされたものであり、薬
剤バイアル製造工程の最終段階において、薬剤を密封し
たバイアル瓶の表面の滅菌及びゴム栓とその上面に被覆
した金属キャップとのわずかな隙間の滅菌を可能にし、
かつ薬剤バイアルの劣化が生じることがないバイアル瓶
の滅菌方法を提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明は薬剤を収納したバイアル瓶の開口部をゴム
栓及びその上面を被覆する金属キャップを介して密閉し
たうえ、該キャップの外面から低エネルギー電子線を照
射するバイアル瓶の滅菌方法において、前記バイアル瓶
のキャップの肉厚を前記電子線が透過し、ゴム栓を通過
しない程度の厚さに選定することを特徴とする。又、前
記金属キャップの肉厚は面密度で１５０〜６００ｇ／ｍ
2に規定する。更に、前記低エネルギー電子線の加速電
圧を３００ｋＶ以下とする。
め、本発明は薬剤を収納したバイアル瓶の開口部をゴム
栓及びその上面を被覆する金属キャップを介して密閉し
たうえ、該キャップの外面から低エネルギー電子線を照
射するバイアル瓶の滅菌方法において、前記バイアル瓶
のキャップの肉厚を前記電子線が透過し、ゴム栓を通過
しない程度の厚さに選定することを特徴とする。又、前
記金属キャップの肉厚は面密度で１５０〜６００ｇ／ｍ
2に規定する。更に、前記低エネルギー電子線の加速電
圧を３００ｋＶ以下とする。
【０００６】
【作用】前記構成により、バイアル瓶内部に封入した薬
剤に影響を与えることなく、バイアル瓶の表面及びゴム
栓の上面部とキャップとの隙間を完全に滅菌することが
できる。また、金属キャップの厚さは面密度で１５０〜
６００ｇ／ｍ2であることが望ましい。これは、電子線
の線量と浸透深さとの関係図から面密度が１５０ｇ／ｍ
2以下であると機械的強度が十分でなく、６００ｇ／ｍ2
以上であると３００ｋＶ以下の低エネルギー電子線では
透過力が不足するからである。更に、電子線の加速電圧
を３００ｋＶ以下とすることにより自己遮蔽構造が可能
となるコンパクトな低エネルギー型電子線照射装置を用
いてインライン化が容易に行なえる。
剤に影響を与えることなく、バイアル瓶の表面及びゴム
栓の上面部とキャップとの隙間を完全に滅菌することが
できる。また、金属キャップの厚さは面密度で１５０〜
６００ｇ／ｍ2であることが望ましい。これは、電子線
の線量と浸透深さとの関係図から面密度が１５０ｇ／ｍ
2以下であると機械的強度が十分でなく、６００ｇ／ｍ2
以上であると３００ｋＶ以下の低エネルギー電子線では
透過力が不足するからである。更に、電子線の加速電圧
を３００ｋＶ以下とすることにより自己遮蔽構造が可能
となるコンパクトな低エネルギー型電子線照射装置を用
いてインライン化が容易に行なえる。
【０００７】
【実施例】以下、本発明の一実施例について図面を参照
して説明する。まず、本実施例の方法に用いる電子線照
射装置について説明する。かかる電子線照射装置は、エ
ナジーサイエンス社製の商品名エレクトロカーテン（登
録商標）ＣＢ２００／４５／３００であり、図１に示す
ように、電子線発生部１０と照射室２０と照射窓部３０
とを備えるものである。電子線発生部１０は、電子線を
発生するターミナル１２と、ターミナル１２で発生した
電子線を真空空間（加速空間）で加速する加速管１４と
を有するものである。又、電子線発生部１０の内部は、
電子が気体分子と衝突してエネルギーを失うことを防ぐ
ため、図示しない拡散ポンプ等により１０ー4〜１０ー5パ
スカルの高真空に保持されている。ターミナル１２は、
熱電子を放出する線状のフィラメント１２ａと、フィラ
メント１２ａを支持するガン構造体１２ｂと、フィラメ
ント１２ａで発生した熱電子をコントロールするグリッ
ド１２ｃとを有する。照射室２０は、被処理物に電子線
を照射する照射空間２２を含むものであり、被処理物は
照射室２０内をコンベア等の搬送手段（図示しない）に
より、図１において左側から右側に移動する。なお、電
子線発生部１０及び照射室２０の周囲は電子線照射時に
二次的に発生するＸ線が外部に漏洩しないようにするた
めに、鉛遮蔽が施されている。照射窓部３０は、金属箔
からなる窓箔３２と、窓箔３２を冷却すると共に窓箔を
支持する窓枠構造体３４とを有するものである。窓箔
は、電子線発生部１０内の真空雰囲気と照射室２０内の
照射雰囲気とを仕切るものであり、窓箔を介して照射室
内に電子線を取り出すものである。この窓箔３２には、
通常、チタン箔が使用されている。
して説明する。まず、本実施例の方法に用いる電子線照
射装置について説明する。かかる電子線照射装置は、エ
ナジーサイエンス社製の商品名エレクトロカーテン（登
録商標）ＣＢ２００／４５／３００であり、図１に示す
ように、電子線発生部１０と照射室２０と照射窓部３０
とを備えるものである。電子線発生部１０は、電子線を
発生するターミナル１２と、ターミナル１２で発生した
電子線を真空空間（加速空間）で加速する加速管１４と
を有するものである。又、電子線発生部１０の内部は、
電子が気体分子と衝突してエネルギーを失うことを防ぐ
ため、図示しない拡散ポンプ等により１０ー4〜１０ー5パ
スカルの高真空に保持されている。ターミナル１２は、
熱電子を放出する線状のフィラメント１２ａと、フィラ
メント１２ａを支持するガン構造体１２ｂと、フィラメ
ント１２ａで発生した熱電子をコントロールするグリッ
ド１２ｃとを有する。照射室２０は、被処理物に電子線
を照射する照射空間２２を含むものであり、被処理物は
照射室２０内をコンベア等の搬送手段（図示しない）に
より、図１において左側から右側に移動する。なお、電
子線発生部１０及び照射室２０の周囲は電子線照射時に
二次的に発生するＸ線が外部に漏洩しないようにするた
めに、鉛遮蔽が施されている。照射窓部３０は、金属箔
からなる窓箔３２と、窓箔３２を冷却すると共に窓箔を
支持する窓枠構造体３４とを有するものである。窓箔
は、電子線発生部１０内の真空雰囲気と照射室２０内の
照射雰囲気とを仕切るものであり、窓箔を介して照射室
内に電子線を取り出すものである。この窓箔３２には、
通常、チタン箔が使用されている。
【０００８】そして、フィラメント１２ａに電流を通じ
て加熱するとフィラメントは熱電子を放出し、この電子
線はフィラメント１２ａとグリッド１２ｃとの間に印加
された制御電圧により四方八方に引き寄せられる。この
うち、グリッド１２ｃを通過したものだけが電子線とし
て有効に取り出せる。更に、このグリッド１２ｃから取
り出された電子線は、グリッドと窓箔３２との間に印加
された加速電圧により加速管１４内の加速空間で加速さ
れた後、窓箔３２を突き抜け、照射窓部３０の下方の照
射室２０内を搬送する被処理物に照射される。
て加熱するとフィラメントは熱電子を放出し、この電子
線はフィラメント１２ａとグリッド１２ｃとの間に印加
された制御電圧により四方八方に引き寄せられる。この
うち、グリッド１２ｃを通過したものだけが電子線とし
て有効に取り出せる。更に、このグリッド１２ｃから取
り出された電子線は、グリッドと窓箔３２との間に印加
された加速電圧により加速管１４内の加速空間で加速さ
れた後、窓箔３２を突き抜け、照射窓部３０の下方の照
射室２０内を搬送する被処理物に照射される。
【０００９】次に、本発明に係わるバイアル瓶の滅菌方
法について説明する。本実施例に使用したバイアル瓶を
図２に示す。１はガラス製のバイアル瓶で肉厚を２０ミ
クロンとしている。２はアルミキャップで肉厚は２５０
ミクロン、３はブチルゴム栓で肉厚は３mmである。そし
て、ガラスの比重を２．２、アルミキャップの比重を
２．７、ブチルゴムの比重を１として、前記電子線照射
装置の加速電圧を２５０ｋＶで電子線を照射した場合の
電子線透過率を図３に示す。図から明らかなように、２
５０ｋＶの加速電圧で浸透深さが１０％となるアルミの
肉厚は１８５ミクロンであり、これ以下であることが望
ましい。
法について説明する。本実施例に使用したバイアル瓶を
図２に示す。１はガラス製のバイアル瓶で肉厚を２０ミ
クロンとしている。２はアルミキャップで肉厚は２５０
ミクロン、３はブチルゴム栓で肉厚は３mmである。そし
て、ガラスの比重を２．２、アルミキャップの比重を
２．７、ブチルゴムの比重を１として、前記電子線照射
装置の加速電圧を２５０ｋＶで電子線を照射した場合の
電子線透過率を図３に示す。図から明らかなように、２
５０ｋＶの加速電圧で浸透深さが１０％となるアルミの
肉厚は１８５ミクロンであり、これ以下であることが望
ましい。
【００１０】更に、前記バイアル瓶の線量測定を行なっ
た。線量計はＲＣＤ(RadiachromicDosimeter)を使用し
た。線量測定部位は図２のＡ，Ｂ，Ｃに示す。電子線の
加速電圧は２５０ＫＶで行なった。その結果を表１に示
す。
た。線量計はＲＣＤ(RadiachromicDosimeter)を使用し
た。線量測定部位は図２のＡ，Ｂ，Ｃに示す。電子線の
加速電圧は２５０ＫＶで行なった。その結果を表１に示
す。
【００１１】
【表１】
【００１２】一般に市販されているバイアル瓶のアルミ
キャップの肉厚は２５０μｍ以上であり、この厚みでは
ブチルゴム栓の表面Ｂには全く電子線は到達しない。こ
れに対して１５０μｍではブチルゴム栓の表面Ｂにはア
ルミ表面Ａの約４５％が到達していることがわかる。ま
た、バイアル瓶の内部には電子線は全く透過しておら
ず、内容物である薬剤に影響を与える心配は全くない。
これは図３の電子線線量―浸透深さ特性図の曲線にも一
致する。
キャップの肉厚は２５０μｍ以上であり、この厚みでは
ブチルゴム栓の表面Ｂには全く電子線は到達しない。こ
れに対して１５０μｍではブチルゴム栓の表面Ｂにはア
ルミ表面Ａの約４５％が到達していることがわかる。ま
た、バイアル瓶の内部には電子線は全く透過しておら
ず、内容物である薬剤に影響を与える心配は全くない。
これは図３の電子線線量―浸透深さ特性図の曲線にも一
致する。
【００１３】続いて、実際に滅菌試験を行った。線量測
定はＲＣＤ(Radiachromic Dosimeter)で行い、測定部位
は図２のＡの位置で行なった。指標菌はBacillus pumil
us E601 (spores)、電子線加速電圧は２５０ｋＶで行っ
た。指標菌はブチルゴム栓の上面部に塗抹した。その結
果を図４及び表２に示す。
定はＲＣＤ(Radiachromic Dosimeter)で行い、測定部位
は図２のＡの位置で行なった。指標菌はBacillus pumil
us E601 (spores)、電子線加速電圧は２５０ｋＶで行っ
た。指標菌はブチルゴム栓の上面部に塗抹した。その結
果を図４及び表２に示す。
【００１４】
【表２】
【００１５】図４及び表２から明らかなように、アルミ
キャップの肉厚が２５０μｍであると電子線が通過でき
ず、殺菌もできない。これに対して、アルミキャップの
肉厚を１５０μｍにしたものでは滅菌が完了しているこ
とが分かる。
キャップの肉厚が２５０μｍであると電子線が通過でき
ず、殺菌もできない。これに対して、アルミキャップの
肉厚を１５０μｍにしたものでは滅菌が完了しているこ
とが分かる。
【００１６】ここで、滅菌に必要な電子線滅菌量につい
て説明する。放射線滅菌の指標菌であるB.pumilus (spo
res)のＤ値は１．７ｋＧｙである。滅菌とは製品１個当
たりの生菌数を１０ー6個に減少させることであるから、
必要電子線量は１．７×６＝約１０ｋＧｙである。アル
ミキャップの表面では１０ｋＧｙ以上の線量が照射され
ているが、アルミを通過してゴム栓に到達する線量は１
０ｋＧｙ以下であることが、その滅菌率からも示唆され
る。よって、ゴム栓にはわずかな線量しか到達されてい
ないので、ブチルゴムの劣化を心配する必要もない。
て説明する。放射線滅菌の指標菌であるB.pumilus (spo
res)のＤ値は１．７ｋＧｙである。滅菌とは製品１個当
たりの生菌数を１０ー6個に減少させることであるから、
必要電子線量は１．７×６＝約１０ｋＧｙである。アル
ミキャップの表面では１０ｋＧｙ以上の線量が照射され
ているが、アルミを通過してゴム栓に到達する線量は１
０ｋＧｙ以下であることが、その滅菌率からも示唆され
る。よって、ゴム栓にはわずかな線量しか到達されてい
ないので、ブチルゴムの劣化を心配する必要もない。
【００１７】前記金属キャップの厚さが面密度で１５０
〜６００ｇ／ｍ2であることが望ましいのは、前記図３
に示す電子線線量−浸透深さの特性図から明らかなよう
に、面密度が１５０ｇ／ｍ2以下であると機械的強度が
保持できず、６００ｇ／ｍ2以上であると３００ｋＶの
低エネルギー電子線では透過力が足りないためである。
又、キャップの機械的強度を考慮すると、その肉厚を大
きく確保できる方が有利であるから、なるべく比重の小
さい金属が望ましい。例えばアルミニウム、チタン及び
その合金などである。又、低エネルギーの電子線の加速
電圧は３００ｋＶ以下であることが望ましく、これを超
えると、自己遮蔽構造とすることが困難となる。
〜６００ｇ／ｍ2であることが望ましいのは、前記図３
に示す電子線線量−浸透深さの特性図から明らかなよう
に、面密度が１５０ｇ／ｍ2以下であると機械的強度が
保持できず、６００ｇ／ｍ2以上であると３００ｋＶの
低エネルギー電子線では透過力が足りないためである。
又、キャップの機械的強度を考慮すると、その肉厚を大
きく確保できる方が有利であるから、なるべく比重の小
さい金属が望ましい。例えばアルミニウム、チタン及び
その合金などである。又、低エネルギーの電子線の加速
電圧は３００ｋＶ以下であることが望ましく、これを超
えると、自己遮蔽構造とすることが困難となる。
【００１８】
【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明
に係わる滅菌方法は、キャップの肉厚を低エネルギーの
電子線がキャップを通過できゴム栓を通過しない程度に
選定することにより、バイアル瓶内部に密封されている
薬剤に影響を与えることなく、バイアル瓶の表面及びゴ
ム栓上面部とキャップとの隙間を完全に滅菌することが
できる。又、滅菌処理に用いる電子線照射装置は自己遮
蔽構造を採用したコンパクトな低エネルギー形装置であ
るため、製造工程のインライン化が容易に行える等の利
点がある。
に係わる滅菌方法は、キャップの肉厚を低エネルギーの
電子線がキャップを通過できゴム栓を通過しない程度に
選定することにより、バイアル瓶内部に密封されている
薬剤に影響を与えることなく、バイアル瓶の表面及びゴ
ム栓上面部とキャップとの隙間を完全に滅菌することが
できる。又、滅菌処理に用いる電子線照射装置は自己遮
蔽構造を採用したコンパクトな低エネルギー形装置であ
るため、製造工程のインライン化が容易に行える等の利
点がある。
【図１】本発明に係わる滅菌方法に用いる電子線照射装
置の概略図である。
置の概略図である。
【図２】同じくバイアル瓶の概略図である。
【図３】同じく電子線線量―浸透深さの特性図である。
【図４】同じく照射線量と生菌数との関係を示す特性図
である。
である。
１ バイアル瓶 ２ 金属キャップ ３ ゴム栓 １０ 電子線発生部 ２０ 照射室 ３０ 照射窓部
Claims (3)
- 【請求項１】 薬剤を収納したバイアル瓶の開口部をゴ
ム栓及びその上面を被覆する金属キャップを介して密閉
したうえ、該キャップの外面から低エネルギー電子線を
照射するバイアル瓶の滅菌方法において、前記バイアル
瓶のキャップの肉厚を前記電子線が透過し、ゴム栓を通
過しない程度の厚さに選定することを特徴とするバイア
ル瓶の滅菌方法。 - 【請求項２】 前記金属キャップの肉厚を面密度で１５
０〜６００ｇ／ｍ2に規定してなる請求項１記載のバイ
アル瓶の滅菌方法。 - 【請求項３】 前記低エネルギー電子線の加速電圧が３
００ｋＶ以下である請求項１又は２記載のバイアル瓶の
滅菌方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7097510A JPH08266594A (ja) | 1995-03-31 | 1995-03-31 | バイアル瓶の滅菌方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7097510A JPH08266594A (ja) | 1995-03-31 | 1995-03-31 | バイアル瓶の滅菌方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH08266594A true JPH08266594A (ja) | 1996-10-15 |
Family
ID=14194264
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7097510A Pending JPH08266594A (ja) | 1995-03-31 | 1995-03-31 | バイアル瓶の滅菌方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH08266594A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2008188292A (ja) * | 2007-02-06 | 2008-08-21 | Shibuya Kogyo Co Ltd | 物品殺菌装置 |
-
1995
- 1995-03-31 JP JP7097510A patent/JPH08266594A/ja active Pending
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2008188292A (ja) * | 2007-02-06 | 2008-08-21 | Shibuya Kogyo Co Ltd | 物品殺菌装置 |
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