JPH08266616A

JPH08266616A - 腹腔内留置カテーテル

Info

Publication number: JPH08266616A
Application number: JP7075527A
Authority: JP
Inventors: Hideki Tsukamoto; 本秀樹塚; Wataru Teramura; 村渉寺; Kenichi Osaki; 崎健一大; Masatomi Sasaki; 正富佐々木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1995-03-31
Filing date: 1995-03-31
Publication date: 1996-10-15

Abstract

(57)【要約】【目的】生体適合性に優れる腹腔内留置カテーテルの提
供。【構成】フッ素エラストマー等の生体適合性に優れる部
材で形成された腹腔内留置カテーテル、特に、熱可塑性
フッ素エラストマーよりなるカテーテルを放射線架橋
し、該架橋により生じた生成物を真空加熱、溶媒洗浄、
熱水処理を行って除去した腹腔内留置カテーテル。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、主として、腹膜透析法
において、腹腔内に留置して透析液を注排出するために
用いる腹腔内留置カテーテルに関する。特に、医療用高
分子材料として生体適合性の優れた腹腔内留置カテーテ
ルに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】透析療法は、主として腎機能の一部を代
行して体内に蓄積された水や尿素、クレアチニン等の尿
毒物質の除去を目的として行われる。そして、多くの場
合に血液透析療法による治療が行われているが、特別な
装置の監視下での治療であるため、週２〜３回の通院を
余儀なくされ、また、１回の治療も４〜５時間と患者あ
るいはその家族にかかる負担が大きく、患者の社会復帰
の大きな妨げとなっている。

【０００３】一方、腹膜透析療法は、患者に対する時間
的拘束を軽減させ、社会復帰を可能とした治療法である
ため、この治療を受ける患者数が増加している。この腹
膜透析療法においては、透析液（透析潅流液）を腹膜内
に注入し、一定時間経過した後に透析液の排液を腹腔外
に排出するといった手技がなされる。そして、このよう
な透析液の注入、排液の排出は、腹腔内に留置されてい
る腹腔内留置カテーテルと、このカテーテルに接続され
る透析液交換システムとにより行われる。

【０００４】従来、腹腔内留置カテーテルは、腹腔内に
留置される留置部と、腹壁外に延出される延出部と、留
置部と延出部の間の中間部とからなるカテーテル本体
と、カテーテル本体の通路とからなり、中間部の留置部
側と延出部側の２ヶ所にダクロン製不織布などからなる
カフ部材が設けられていた。そして、中間部の留置部側
に設けられた第１のカフを腹膜に縫合固定し、延出部側
に設けられた第２のカフを皮下組織に位置させて、患者
にカテーテルを移植していた。この際には、汗やバクテ
リアなどの細菌を含有する水分がカテーテルの延出部の
透析液注入・排出口や腹壁におけるカテーテルの経皮部
から侵入することを防止するため、延出部の透析液注入
・排出口を下向きにして患者にカテーテルを移植させる
必要があった。

【０００５】しかしながら、上述のカテーテルは、直線
状に形成されていたため、カテーテルの回復力により、
透析液注入・排出口を下向きにしてカテーテルを留置す
ることは困難であった。また、このことにより、生体組
織をカフ部材内に増殖させてカテーテルを固定すること
も困難であった。さらに、患者にカテーテルを移植した
際に、生体組織がカテーテルを異物認識し、生体組織が
カテーテルと密着しないため、表皮がカテーテルに沿っ
て内側に入り込む、いわゆるダウングロース (Down Gro
wth)が生じるという問題があった。ダウングロースが深
くなると、消毒が行き届かず、細菌の感染経路を形成す
ることとなり、皮膚の炎症やひいては腹膜炎まで引き起
こす可能性があり問題となっている。

【０００６】そこで、カテーテルの中間部（皮下トンネ
ル部）を予め逆Ｕ字状に屈曲形成したスワンネック型カ
テーテル（「Swan Neck 」は、ACCURATE SURGICAL INST
RUMENT社の登録商標）が開発され、汎用されている。こ
の腹腔内留置カテーテルは、延出部の透析液注入・排出
口を下向きにして患者に移植することを可能とした。し
かし、このカテーテルにおいても、第２のカフとしてダ
クロン製不織布などからなるカフ部材を用いており、カ
テーテルを患者に移植したときにカテーテルの経皮部か
ら所定長離れて配置されていた。このため、カテーテル
の経皮部付近の生体組織をカテーテルの周囲に密集させ
ることは困難であり、ダウングロースが深くなっていく
恐れがあった。このため、腹壁におけるカテーテルの経
皮部から細菌が体内に侵入することを完全に防止するこ
とは困難であった。

【０００７】一方、カテーテル等の医療用高分子材料と
して一般にシリコーンが用いられているが生体内に長期
埋入した場合、その周囲にできる線維性カプセルに基く
臨床上の問題やさらには生体内脂質により分解するとい
った問題が最近クローズアップされ、長期埋入材料とし
ては利用されなくなりつつある。透析会誌２６（１）：
４３〜４７、１９９３に記載されるように、腹腔内留置
カテーテルにおいてもシリコーンが用いられているが長
期使用において、ＣＡＰＤ歴５年でカテーテルに白色隆
起が認められたり、ピンホールが生じ液漏れがみられる
等の質的形態的変化が起こる問題が指摘されている。

【０００８】フッ素樹脂は耐薬品性、耐溶剤性、耐油性
に優れた材料で生体に埋入した場合、長期安定を示し分
解が少ない。さらに熱可塑性フッ素エラストマーは常温
ではゴム弾性を示すが一般の熱可塑性樹脂と同様に成形
加工できるといった特徴を持ち医療用高分子として利用
が期待される。しかし、耐応力破壊性、高温特性を向上
させるため放射線による架橋を行う必要がある。この放
射線による架橋はその組成からＨＦ（フッ化水素）の脱
離による２重結合の生成を利用して行っている。このた
め生成したＨＦが熱可塑性フッ素エラストマー中に残留
し医療用具として用いる場合、安全性および生体への影
響が問題となる。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、フッ
素エラストマー等の生体適合性に優れる部材で構成され
る腹腔内留置カテーテル、特に、熱可塑性フッ素エラス
トマーよりなるカテーテルを放射線架橋した際にエラス
トマー中に残留するＨＦを除去し安全性が高く生体適合
性に優れ、長期間の使用が可能な腹腔内留置カテーテル
を提供することにある。

【００１０】

【課題を解決するための手段】上記課題は、放射線架橋
された熱可塑性フッ素エラストマーを以下の様に洗浄
し、素材中の残留物を除去させることにより解決され
る。

【００１１】放射線架橋を行った熱可塑性フッ素エラス
トマーを真空加熱を行いかつ、または水−有機溶媒混合
溶媒で洗浄しかつ、または熱水処理をする。具体的には
脱酸素下でのγ線照射による架橋好ましくは０．５〜５
Ｍｒａｄで架橋を行った熱可塑性フッ素エラストマーを
混合比９５／５〜５／９５で、５〜３０倍量の水−有機
溶媒混合溶媒で５０〜１００℃、３０分〜４時間還流を
行い混合溶媒で数回洗浄し真空乾燥を行った後、５〜２
０倍量の水で５０〜１３０℃、１０分〜２時間オートク
レーブ処理を行う。この一連の操作を１回または複数回
行う。

【００１２】ここで用いる有機溶媒はアセトニトリル、
アセトン、テトラヒドロフラン、ジオキサン、ジメチル
スルホキシド、エタノールが好ましい。

【００１３】本発明のカテーテルは、少なくともその生
体と接する部分が以下で説明するように生体適合性に優
れるよう処理されているものであればよく、その形状や
構造を問わない。本発明のカテーテルは好ましくはゴム
弾性を有するフッ素樹脂であるフッ素エラストマー、特
には、熱可塑性フッ素エラストマーでカテーテル本体が
形成される。熱可塑性フッ素エラストマーは、熱可塑性
フッ素樹脂とも呼ばれ、ふっ素を含む熱可塑性樹脂に弾
性を付与するよう開発されたものであり、熱可塑性樹脂
で射出成形、押出成形など生産能率のよい成形法によっ
て製品がつくられる。具体的には、商品名ダイエルサー
モプラスチック（ダイキン工業（株）社製）等が挙げら
れる。本発明は熱可塑性フッ素エラストマーを用いて後
述する形状のまたはその他の公知の形状のカテーテルを
成形する。その後、耐応力破壊性、高温特性を向上させ
るため放射線を照射して架橋を行う。架橋は、不活性雰
囲気下または真空下等の脱酸素化で照射量０．５〜５Ｍ
ｒａｄで放射線を照射する。この照射によりＨＦが脱離
し２重結合が生成し耐応力破壊性、高温特性が向上す
る。ところが脱離したＨＦがエラストマー中に残留する
ことになる。本発明では以下の処理を単独または組み合
わせて１回または複数回行ってエラストマー中に生成し
たＨＦを除去する。

【００１４】１）真空加熱真空度１〜７６ｃｍＨｇの真空下で、４０〜１５０℃で
３０分〜４時間カテーテルを処理する。この範囲の条件
で処理すると、洗浄溶剤を用いずにある程度の脱ＨＦが
可能となる。また、真空加熱に続いてさらに洗浄工程を
行うと工程、時間が短縮できる。工程を組み合わせると
きは、始めに真空加熱を行うのが好ましい。

【００１５】２）熱水処理カテーテルを５０〜１００℃の熱水で、１０分〜２時間
処理する。この時、水量は熱可塑性フッ素エラストマー
重量の５〜２０倍量用いるのが好ましい。熱水処理は熱
水に浸漬して行うが、撹拌、等を行ってもよい。工程を
組み合わせるときは、水−有機溶媒混合溶媒で洗浄する
工程の前に行うと続く水−有機溶媒混合溶媒で洗浄する
工程が効率よく行える。

【００１６】３）水−有機溶媒混合溶媒で洗浄する。用いる有機溶媒は、アセトニトリル、アセトン、テトラ
ヒドロフラン、ジオキサン、ジメチルスルホキシド、エ
タノール、またはこれらの混合物が好ましい。水と有機
溶媒の混合比は、９５／５〜５／９５であるのが好まし
い。この水−有機溶媒混合溶媒は、熱可塑性フッ素エラ
ストマーの重量の５〜３０倍量用いるのが好ましい。そ
れは水−有機溶媒混合溶媒により熱可塑性フッ素エラス
トマーを膨潤させＨＦを除去できるからである。この工
程の後に熱水処理を行うと有機溶媒を除去することがで
きる。水−有機溶媒混合溶媒での洗浄温度は５０〜１０
０℃、洗浄時間は３０分〜４時間であるのが好ましい。
洗浄は混合溶媒中にカテーテルを浸漬したり、超音波洗
浄したり、機械的撹拌、ジェット噴流として吹きつける
等の処理を行うのが好ましい。

【００１７】以上で説明した１）真空加熱、２）熱水処
理、３）水−有機溶媒混合溶媒で洗浄の処理は、以下の
ように組み合わせて行うのが好ましい。この組み合わせ
を１回として、１〜３０回行うのが好ましい。１）真空加熱、１）真空加熱＋３）水−有機溶媒混合溶媒で洗浄と２）
熱水処理との組み合わせを複数回、１）真空加熱＋２）熱水処理、１）真空加熱＋２）熱水
処理を複数回、１）真空加熱＋２）熱水処理＋３）水−有機溶媒混合溶
媒で洗浄＋２）熱水処理、１）真空加熱＋２）熱水処理を複数回＋３）水−有機溶
媒混合溶媒で洗浄＋２）熱水処理、１）真空加熱＋２）熱水処理＋３）水−有機溶媒混合溶
媒で洗浄と２）熱水処理との組み合わせを複数回、１）真空加熱＋２）熱水処理を複数回＋３）水−有機溶
媒混合溶媒で洗浄と２）熱水処理との組み合わせを複数
回、１）真空加熱＋３）水−有機溶媒混合溶媒で洗浄、これらの組み合わせ処理で始めの１）真空加熱処理を行
わないもの。

【００１８】以下、添付図面を参照して、本発明の好適
例に係る腹腔内留置カテーテルを具体的に説明する。図
１は本発明の好適な１例を示す腹腔内留置カテーテルの
全体側面図であり、図２は、図１におけるＡ−Ａ線断面
図である。

【００１９】本発明の腹腔内留置カテーテル１は、腹膜
透析法において、透析液を腹腔内に注入し、一定時間経
過した後に透析液の排液を腹腔外に排出するといった手
技を行う際、その透析液の交換流路として用いられる。
すなわち、この腹腔内留置カテーテル１の先端部を患者
の腹腔内に腹壁を貫通させて挿入し、この腹腔内留置カ
テーテル１の先端部を腹腔内に留置すると共に、腹腔内
留置カテーテル１の基端部を腹壁外に延出させた状態を
維持しながら患者は日常生活を営み、一定時間毎にこの
腹腔内留置カテーテル１を介して透析液を交換するもの
である。

【００２０】この腹腔内留置カテーテル１は、腹腔内に
留置される留置部２と、腹壁外に延出される延出部４
と、留置部２と延出部４の間の中間部３とからなるカテ
ーテル本体１０と、カテーテル本体１０に設けられた通
路１１とを有し、少なくともその生体と接する部分が生
体適合性に優れるよう処理されている。

【００２１】カテーテル本体１０は、管状体であって、
腹腔内に挿入される先端側は留置部２となっており、腹
壁外に延出される基端側は延出部４となっている。ま
た、留置部２と延出部４の間は、中間部３となってい
る。そして、中間部３は、カテーテル本体１０の通路に
よって、腹腔内と腹壁外との間に皮下トンネルを形成す
る。

【００２２】そして、留置部２の先端には、カテーテル
本体１０の軸方向に向けて通路１１の開口２１が形成さ
れており、また、留置部２の外表面に軸方向に沿った溝
２３と、溝２３の底部に穿設された側孔２２を有してい
る。この側孔２２は、図２に示すように、横断面図にお
いて、周方向に等間隔で４つ設けられており、カテーテ
ル本体１０の軸に平行な直線上に等間隔で配設されてい
る。透析液は、開口２１と複数の側孔２２を介して交換
される。

【００２３】また、溝２３の形成によって、溝２３と溝
２３との間は厚肉となり、凸部９が形成される。このよ
うに形成してなる複数の凸部９は、腹腔内壁との接触す
る面積が広くなるため、腹腔内壁と接触したときに与え
る圧力が分散され、体内に与える影響が少ない。また、
凸部９の先端９２は、留置部２の先端から突出してお
り、その先端９２は円弧状に形成されており、腹腔内壁
やダグラス喬に接触して、傷付けないような形状となっ
ている。この先端９２が設けられていることによって、
腹腔内の最も低い所に位置するダグラス喬に留置部２が
接触したときに通路（以下、「内腔」ともいう。）１１
の開口２１が閉塞されずに確保される。

【００２４】なお、このような厚肉、幅広の凸部９を形
成する方法としては、例えば、押し出し成形により厚肉
の管体を形成し、その後に外表面を削って溝２３を形成
する方法や、押し出し成形時に、凸部９を形成するダイ
を用いる方法などがある。押し出し成形時に、凸部９を
形成するダイを用いる方法により、凸部９を形成する場
合には、全長に渡って凸部９が形成されたチューブを成
形した後に、所定の長さだけ凸部９の形成によりできた
溝２３を埋没させるか、あるいは所定の長さだけ凸部９
を削り取る方法がある。また、いずれの方法により凸部
９を形成した場合でも、所定間隔で溝２３を埋めて形成
された連結部９１を設けて、隣接する凸部９をつなげる
ことにより、強度の向上を図ることができる。

【００２５】また、留置部２（あるいは留置部２の先
端）を独立して形成し、中間部３および延出部４と連結
させてもよいが、留置部２、中間部３および延長部４を
一体的にカテーテル本体１０として形成してもよい。

【００２６】一方、延出部４の基端には、コネクタ（図
示せず）等が設けられており、このコネクタ等を介し
て、透析液バッグや排液バッグ等をチューブで接続して
なる腹膜透析システムなどが接続される。

【００２７】中間部（以下、「皮下トンネル部」ともい
う。）３は、ループ状に湾曲して形成されており、Ｕ字
形状（スワンネック形状）をなしている。そして、皮下
トンネル部３の留置部２側には第１のカフ６が、ループ
頂点付近には第２のカフ７がそれぞれシリコーン系接着
剤等により固定されている。

【００２８】そして、第１のカフ６および第２のカフ７
は、ダクロン製不織布により管状に形成され、このカフ
６，７を生体組織に縫合固定することにより、生体組織
である線維芽細胞がカフ６，７内に増殖して、カテーテ
ル本体１０は一定の位置に留置される。

【００２９】また、カテーテル本体１０の少なくとも留
置部２には、Ｘ線不透過材料よりなるマーカー１２を埋
設または内外表面に付着しておくことが好ましい。これ
により、カテーテル移植時に、Ｘ線透視下においてカテ
ーテル本体１０の位置を確認することができる。このマ
ーカー１２の形状は、図示のように線状として留置部２
から皮下トンネル部３に渡って設けてもよく、カテーテ
ル本体１０の全長に渡って設けてもよい。さらには、留
置部２から皮下トンネル部３にかけて所定の位置に点在
させて設けてもよい。マーカー１２を構成するＸ線不透
過材料としては、例えば、タングステン、硫酸バリウ
ム、金、白金、あるいはそれらの合金、等が挙げられ
る。

【００３０】また、カテーテル本体１０の内腔１１に
は、少なくとも留置部２から皮下トンネル部３に渡っ
て、複数のフィンを設けることにより、腹腔内や腹壁内
でカテーテル移植時や透析液の交換時に腹壁内や腹腔内
で内腔１１が潰れて閉塞することを防止することが可能
である。

【００３１】ここで、カテーテル本体１０の全長は、症
例によって異なるが、２５０〜６００ｍｍ程度、好まし
くは３００〜５５０ｍｍ程度、より好ましくは３５０〜
５００ｍｍ程度であり、このうち留置部２は、１５０〜
２００ｍｍ程度であり、皮下トンネル部３は、１００〜
１５０ｍｍ程度であり、延出部４は、１００〜１５０ｍ
ｍ程度であることが好ましい。さらに、留置部２の凸部
９形成部は、１１０〜６０ｍｍ程度であり、第１および
第２のカフ６，７は、５．０〜１５ｍｍ程度であること
が好ましい。また、凸部の先端９２の突出長は、１．０
〜２０ｍｍ程度、好ましくは２．０〜１０ｍｍ程度であ
る。

【００３２】そして、カテーテル本体１０の内径は、
１．０〜３．５ｍｍ程度、好ましくは２．０〜３．０ｍ
ｍ程度であり、カテーテル本体１０の肉厚は、留置部２
のみあるいは留置部２の凸部９形成部のみを厚肉に形成
してもよく、全長に渡って同じ肉厚でもよいが、具体的
には、厚肉な部分において１．０〜３．０ｍｍ程度、好
ましくは２．０〜２．５ｍｍ程度である。そして、留置
部２に形成された凸部９の高さ（溝２３の深さ）は、
０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは１．０〜１．３ｍ
ｍ程度である。

【００３３】また、凸部９あるいは溝２３の数は、４つ
に限らず、１つから３つまたは５つ以上であってもよ
く、カテーテル本体１０の外径等にあわせて決められ、
凸部９の数に応じて凸部９の高さを設定することが好ま
しい。さらに、連結部９１は、カテーテル本体１０を形
成する材質、肉厚等により、必要に応じて設ければよ
い。また、側孔２２の数は、溝２３の数にもよるが溝２
３の数１つあたり、６〜２０個程度、好ましくは８〜１
６個程度である。

【００３４】以上説明した腹腔内留置カテーテル１の少
なくとも留置部２から皮下トンネル部３に渡って、少な
くとも外表面に親水化処理を施すことが好ましく、この
ような親水化処理として、例えば、ポリ（２−ヒドロキ
シエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアク
リレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニ
ルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリ
コール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、
等の親水性ポリマーをコーティングする方法が挙げられ
る。

【００３５】このような処理を施した場合には、カテー
テルを腹腔内へ挿入するときの挿入抵抗を軽減すること
ができ、カテーテル移植手術の時間が短縮されるので、
患者にカテーテルを移植する際に患者の負担が低減され
る。また、粘膜の損傷をより少なくし、組織癒着の抑制
効果もある。

【００３６】次に、本発明の好適実施例に係る腹腔内留
置カテーテル１を患者に移植したときの状態について具
体的に説明する。なお、図３は、本発明の実施例に係る
腹腔内留置カテーテルを患者の腹壁に移植した状態を示
す部分断面図である。

【００３７】腹腔内留置カテーテル１の皮下トンネル部
３は、図３に示すように、腹壁１００を貫通して移植さ
れており、カテーテル本体１０の内腔１１により腹腔内
１２０と腹壁外１１０との間に皮下トンネルを形成して
いる。この皮下トンネルを介して、透析液が交換され
る。また、ループ状に湾曲して形成された皮下トンネル
部３の先端側は、腹膜１０１を貫通して腹腔内１２０に
留置されており、皮下トンネル部３の基端側は、表皮１
０５を貫通して腹壁外１１０に延出されている。そし
て、腹腔内１２０に留置された留置部２の先端は、ダグ
ラス窩に位置され、また、腹壁外１１０に延出された延
出部４の基端にはコネクタが接続される。

【００３８】皮下トンネル部３の留置部２側に設けられ
た第１のカフ６は、筋層組織１０２の底部に位置され、
腹膜１０１に縫合固定されている。この第１のカフ６に
より、カテーテル本体１０が腹壁１００に固定され、留
置部２が一定の位置に留置される。また、この第１のカ
フ６は、腹腔１２０に透析液を注入したときに透析液が
腹腔１２０外に漏出することを防止する。

【００３９】皮下トンネル部３のループ頂点付近に設け
られた第２のカフ７は、皮下組織１０４の底部に位置さ
れ、腹直筋筋膜１０３に縫合固定されている。この第２
のカフ７により、透析液注入・排出口を下向きにして、
皮下トンネル部３が生体組織に固定される。

【００４０】

【実施例】以下、本発明を実施例によりさらに具体的に
説明する。

【００４１】（実施例１）図１に示す生体適合性に優れ
た熱可塑性フッ素エラストマーをカテーテル素材として
用いた腹膜灌流透析カテーテルを用いた。カテーテルの
全長は４３５ｍｍ、内径２．５ｍｍ、外径４．７ｍｍの
管状体であり、その管状体の肉厚の長軸方向にＸ線不透
過のラインが内包されている。基端の一方は腹腔内に留
置されその先端部分８５ｍｍの側面には長軸方向に沿っ
て４つの溝を形成した。さらにこの溝内に直径０．５ｍ
ｍの注排液孔が所定の間隔をおいて穿設されている。腹
腔部の基部におけるカテーテルの外周には幅１ｃｍのダ
クロン不織布よりなる第１のカフが設けられカテーテル
が固定される。さらに第１カフよりカテーテル中間部方
向に皮下トンネル部を設け腹直筋筋膜にカテーテルが固
定されるようにカテーテルの外周に幅１ｃｍのダクロン
不織布よりのなる第２のカフが設けられカテーテルの他
方の基端が体外に延出される。ここで生体適合性を向上
させるためのカテーテル素材中の残留物の除去方法につ
いて説明する。熱可塑性フッ素エラストマー（ダイキン
工業（株）製、ダイエルサーモプラスチックＴ−５３
０）より成るカテーテルを脱酸素下でγ線３Ｍｒａｄ照
射し架橋を行った後、２０倍量のアセトニトリル−水
１：１よりなる混合溶媒中で７０℃、４時間還流し、真
空乾燥を行った。さらに６７ｍｌの蒸留水で１２１℃、
６０分オートクレーブ処理（ＡＣ抽出）を行った。この
４時間混合溶媒中で還流し真空乾燥後ＡＣ抽出する操作
を１回の操作とし表１に示す回数をそれぞれ、計１３回
行った。

【００４２】（比較例１）熱可塑性フッ素エラストマー
（ダイキン工業（株）製、ダイエルサーモプラスチック
Ｔ−５３０）を２４０℃にて厚さ０．２ｍｍのシートを
作製した。

【００４３】（比較例２）熱可塑性フッ素エラストマー
（ダイキン工業（株）製、ダイエルサーモプラスチック
Ｔ−５３０）を２４０℃にて厚さ０．２ｍｍのシートを
作製し、脱酸素下γ線３Ｍｒａｄ照射した。

【００４４】（比較例３）シリコーンエラストマー（ダ
ウコーニング社製サイラスティックＱ７−４７５０）
を１１０℃にて厚さ０．２ｍｍのシートを作製した。

【００４５】評価試験１実施例１および比較例で得られた各回数毎のオートクレ
ーブ抽出液についてフッ化物イオン濃度をランタン−ア
リザリンコンプレキソン吸光光度法により測定し、ＨＦ
の定量を行った。結果を表１に示す。

【００４６】表１に示す結果から明らかなように、未架
橋のものとγ線架橋を行ったものとを比較するとγ線架
橋を行ったものは多量のＨＦが生成しているのがわか
る。本発明の洗浄方法に係わる実施例１によって得られ
た架橋熱可塑性エラストマーは、洗浄回数が増す毎にＨ
Ｆの溶出が減少しており洗浄回数１３回において未架橋
のものと同レベルとなった。

【００４７】評価試験２実施例１によってＨＦの溶出量が未架橋のものと同レベ
ルとなった架橋熱可塑性フッ素エラストマーおよび比較
例１、比較例２、比較例３で得られたサンプルφ１０ｍ
ｍ、厚さ０．２ｍｍ片をマウス腹腔内に埋入し、１２週
間後の周辺組織の変化について病理組織学的に検索し
た。結果を表２に示す。比較例３では激しい腹膜炎が誘
発されていた。比較例１では腹膜炎こそ示されないが、
サンプル周囲に線維性被膜（カプセル）形成が認められ
かつ、炎症の指標となるHistiocyte浸潤が伴っていた。
比較例２では同様なカプセル形成とHistiocyte浸潤が比
較例１より高度に認められた。それらに比し、実施例１
では腹膜炎やサンプル周囲の線維性被膜形成やHistiocy
te浸潤が誘発されないばかりか腹腔内諸臓器表面を被覆
している中皮細胞様の細胞に被覆されており、その材料
の生体適合性の高さが強く示唆された。

【００４８】評価試験３熱可塑性フッ素エラストマーの放射線架橋による耐応力
破壊性および高温特性の向上について示す。

【００４９】内径φ２．５ｍｍ、外径φ４．７ｍｍの熱
可塑性フッ素エラストマー、γ線３Ｍｒａｄ照射熱可塑
性フッ素エラストマーおよびシリコーンのチューブを３
０°に湾曲し、その状態で５０℃のイソジン溶液に浸漬
した。浸漬５０日目、シリコーンチューブはイソジンに
よりチューブは不透明となりさらに一部チューブ表面に
隆起物が見られた。これに対し、γ線照射熱可塑性フッ
素エラストマーは透明性が維持されておりこの素材の耐
薬剤性が示された。また、γ線未照射のものについては
浸漬１日目にチューブの切断が見られたが、γ線３Ｍｒ
ａｄ照射のチューブについては切断および亀裂等は見ら
れずγ線照射による耐応力破壊性、加温時の物性の向上
が確認された。

【００５０】表１ ───────────────────────────────── フッ化物イオン濃度（ｐｐｍ） ───────────────────────────────── 比較例１比較例２実施例１ ───────────────────────────────── ＡＣ抽出０．０８５．５５４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出× １１．８８４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出× ３０．６５４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出× ５０．３３４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出× ７０．２５４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出× ９０．１５４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出×１１０．１０４ｈｒ洗浄後ＡＣ抽出×１３０．０８ ─────────────────────────────────

【００５１】（実施例２）真空度７６ｃｍＨｇで、１２
０℃、２時間、真空加熱した後、実施例１と同様の処理
を行ったところ、実施例１に比べて少ない洗浄回数、時
間で同様の効果が得られることがわかった。

【００５２】表２ ───────────────────────────────── 腹膜炎SCORE サンプル周囲のサンプルに付着またはカプセル形成浸潤している細胞 ───────────────────────────────── 実施例１ − − 中皮細胞（＋）比較例１ − ＋ Histiocyte（＋）比較例２ − ＋＋ Histiocyte（＋＋）比較例３＋＋＋ − Histiocyte（＋） ─────────────────────────────────

【００５３】

【発明の効果】以上説明した様に本発明により薬剤等に
よる劣化が少なく、また放射線架橋による耐応力破壊
性、高温特性の向上、さらに洗浄を行ったことにより生
体適合性が向上した腹腔内留置カテーテルが得られる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施例に係る腹腔内留置カテーテル
の全体側面図。

【図２】図１におけるＡ−Ａ線断面図。

【図３】本発明の実施例に係る腹腔内留置カテーテル
を患者の腹壁に移植した状態を示す部分断面図。

【符号の説明】

１腹腔内留置カテーテル２留置部３皮下トンネル部４延出部６第１のカフ７第２のカフ９凸部１０カテーテル本体１１通路１２マーカー２１開口２２側孔２３溝９１連結部９２凸部の先端１００腹壁１０１腹膜１０２筋層組織１０３腹直筋筋膜１０４皮下組織１１０腹壁外１２０腹腔１５０ダウングロース

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者佐々木正富神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500番地テルモ株式会社内

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】腹腔内に留置される留置部と、腹壁外に延
出される延出部と、該留置部と該延出部の間の中間部と
からなるカテーテル本体と、該カテーテル本体に設けら
れた通路とを有する腹腔内留置カテーテルであって、カテーテル本体の少なくとも生体と接する部分が生体適
合性に優れる部材で形成されていることを特徴とする腹
腔内留置カテーテル。
【請求項２】前記生体適合性に優れる部材が、フッ素エ
ラストマーである請求項１記載の腹腔内留置カテーテ
ル。
【請求項３】前記生体適合性に優れる部材が、熱可塑性
フッ素エラストマーを放射線架橋し、該架橋により生じ
た生成物を除去したものである請求項１記載の腹腔内留
置カテーテル。
【請求項４】前記放射線架橋による生成物の除去方法が
真空加熱および／または水−有機溶媒混合溶媒での洗浄
および／または熱水処理、またはこれらの組み合わせで
ある請求項３記載の腹腔内留置カテーテル。
【請求項５】前記放射線架橋による生成物の除去方法が
真空加熱、および／または熱水処理である請求項３記載
の腹腔内留置カテーテル。
【請求項６】前記放射線架橋による生成物の除去方法が
真空加熱し、その後熱水処理と水−有機溶媒混合溶媒で
の洗浄を組み合わせて少なくとも１回行ない、その後熱
水処理を行う請求項３記載の腹腔内留置カテーテル。
【請求項７】前記水−有機溶媒混合溶媒が、アセトニト
リル、アセトン、テトラヒドロフラン、ジオキサン、ジ
メチルスルホキシドおよびエタノールからなる群から選
ばれる少なくとも１つの有機溶媒と水との混合溶媒であ
る請求項４または６に記載の腹腔内留置カテーテル。