JPH0829162B2 - 外部環流型血液オキシゲネータ - Google Patents

外部環流型血液オキシゲネータ

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JPH0829162B2
JPH0829162B2 JP62504608A JP50460887A JPH0829162B2 JP H0829162 B2 JPH0829162 B2 JP H0829162B2 JP 62504608 A JP62504608 A JP 62504608A JP 50460887 A JP50460887 A JP 50460887A JP H0829162 B2 JPH0829162 B2 JP H0829162B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は中空繊維膜を用いた外部還流によるオキシゲ
ネータと、同一面積に広がり一体化された熱交換ユニッ
トを有する血液に酸素を供給するオキシゲネータとに関
する。
先行技術の説明 オキシゲネータ 従来のオキシゲネータにおいて、中空繊維は血液を酸
素と接触させる手段として使用され血液から二酸化炭素
を除去する手段を提供する。簡単化のために、そのよう
なガス交換は酸化のみに関連してここでは説明されてお
り、血液へ酸素を移入し、血液から二酸化炭素を除去す
ることが行われる。繊維は典型的には、シリコンのよう
なガス透過性材料で成る均質膜で作られるか、またはポ
リオレフィンのような疎水性ポリマー材の微小多孔膜で
成る中空繊維で作られる。
中空繊維によるオキシゲネータには２つの型がある。
１つは内部還流型であって、中空繊維の外側を酸素を通
過させながら、中空繊維の孔を通って血液を通過させる
ようになっており、もうひとつは、外部還流型である。
血液が中空繊維の外側を通って流れる時、外側での還流
型オキシゲネータは、中空繊維の孔を通って酸素を通過
させる。
内部還流型オキシゲネータにおいて、血液が均等に分
配され、多数の中空繊維の内部へ供給されるので、中空
繊維の外部に血液の通路は生じないしかしながら、中空
繊維の孔を通って流れる血液は事実上完全な層流をなし
て移動するので、酸化率（即ち単位膜面積当りの単位血
液量当りの酸素移入率）を上げるためには、中空繊維の
内径を小径にする必要がある。
中空繊維を通過する血液の層流現象は、非常に微小な
中空繊維を使用する時でさえ、多くの問題を提起する。
その結果、内部還流型オキシゲネータの酸化率は、期待
されるほど効果的でないということになる。酸素移入の
効果は、血液と中空繊維との接触表面積により決まる。
明らかに、血液が中空繊維の外部にある時の方が、繊維
の内部にある時より、接触表面積がずっと大きい。
酸素が血液中に均等に分配されない場合、血液からの
二酸化炭素の離脱率（即ち、単位膜面積当りの単位血液
量当りの血液からの二酸化炭素の移動率）は低下する。
内部還流型オキシゲネータの場合の一般的な形態にお
いて、円筒形ハウジングには、中空繊維が円筒形ハウジ
ングの縦軸に平行をなすように配置されたガス交換用中
空繊維が単純に多数詰め込まれている。この構造をもつ
オキシゲネータは、中空繊維膜の単位面積当りの所望の
ガス交換率より低いガス交換率を有する。
これに対して、外部還流型オキシゲネータでは、酸素
は隣接繊維間のスペースを通って均等に分配され、血液
はよりうまく混合して移動することが期待される。しか
しながら、外部での還流は、血液が中空繊維の外側に対
して横断方向へ通過する時、血液が部分的にしか流れな
いために、血液の所望の酸化より低い酸化しか生じない
という欠点を有していた。
中空繊維が血液の流動方向に対して直角をなすような
従来の外部還流型オキシゲネータは、血液が流れる時、
血液の混合を内部還流構造の場合より一層多く生じさせ
る。この配置は内部還流型に比べて、即ち、中空繊維が
血流の流れ方向に沿って配置された場合に比べて酸化率
が改善される。しかしながら、そのようなオキシゲネー
タに使用する繊維の数が多い場合（それが望ましい
時）、及び／または、血液の流量比が上昇して、より多
量の血液を処理する時、問題が生じる。例えば、入口と
出口との間で血液が容認できないほどに圧力降下を生じ
たり、及び／または繊維群間で血液の流入通路が生じ
る。この流入通路により、繊維間の比較的大きな空隙を
通って多量の血流を生じるので、混合は殆んど生じない
か、全く生じないことを理解すべきである。酸素の移送
率は主に、中空繊維の近くでうすい境界層に生じるの
で、所望の酸素の有効性が低下する。
オキシゲネータの有効なガス移送にとって、血液サイ
ドの対流による混合は不可欠である。そのような混合が
なければ、十分に酸化した血液の鋭く限定された境界層
が交換面の近くに生じ、酸素と二酸化炭素の流れが低下
する。移送効率が低下すると、望ましくないほど高い血
液の呼び入れ量を必要とするかさばった装置となる。
これらの問題を少くするため種々の構造体が従来、提
案されている。タケムラ氏の米国特許第4,639,353号の
オキシゲネータでは、複数の接触室が利用され、その各
各は望ましくない流入通路を抑制するために、厚みが制
限されている。
熱交換器 血液酸化システムに用いる従来の熱交換器では、それ
は典型的にはステンレス鋼管のような金属でつくられ
る。そのような材料は所望な程度に血液との一貫性を有
しない。その他、熱交換器にポリエチレンやポリプロピ
レンの中空繊維束が使用されてきた。しかしながら、埋
込用樹脂が所望な程度より低い。熱交換器に使用される
冷却流体が血液へ漏れるようなことは、絶対にあっては
ならない。水やその他の熱交換媒体が処理される血液へ
漏れてしまえば、患者に対する衝撃は重大なものとな
る。
発明の要旨 本発明は、酸素移入率が高く、二酸化炭素移動率が高
く、熱交換が有効で、血液の停滞が殆んど生じないか、
全く生じないような構造を有する外部還流型オキシゲネ
ータを提供する。血液の流入通路も最少限である。本発
明の装置は酸化作用が非常にすぐれている。繊維の表面
積が等しいような従来の装置に比べて、本発明の装置は
すぐれた酸化作用を生じる。かくして、高価な繊維の使
用量を少くしながら、所望の酸化率を達成することがで
きる。
本発明の熱交換器に接続する時、一体化した装置は必
要なガス移動と温度調節ができる非常にコンパクトなオ
キシゲネータとなる。本発明の構造のもうひとつの効果
は、酸化装置部分と熱交換部分とが平行な面構造にあ
り、その間を中心拡散プレートを介して流体連通させ、
オキシゲネータと熱交換器との両方に対して血液を中断
しないで事実上平坦な流れにする手段に接続している。
熱交換器はポリウレタン中空管の束を利用した外部還
流型構造に作られている。血液との接触面積が大きいの
で、たとえポリウレタン管がステンレス鋼に比べて熱移
動係数が低くても、コンパクトなサイズの非常に有効な
熱交換を生じる。ポリウレタン中空管は、従来使用され
てきたポリオレフィン熱交換繊維材とはちがって、オキ
シゲネータの中空繊維と熱交換器の中空管との両方の端
部を包囲するために使用されるウレタン埋込用樹脂と完
全に適合する。従って、本発明に従って作られた熱交換
器は事実上、中空繊維と中空管端部のポット界面に漏れ
を生じる可能性がなくなる。そのような漏れの可能性が
従来の装置にはあった。
オキシゲネータと熱交換器を組合せて、１つのオキシ
ゲネータが与えられ、これは1982年改訂の医学計測器の
振興協会（一般にAAMI標準としてこの業界で参照されて
いる）の血液／ガス熱交換器（オキシゲネータ）のため
の図面基準に設計されたものがある。
本発明の装置は比較的簡単となるように準備され、設
計されて組立てられるので、既知の従来装置よりもはる
かに製造コストが低下する。
本発明によれば、血液オキシゲネータと統合熱交換器
からなる１つの装置が提供される。すなわち、本発明
は、断面Ｈ形状の仕切り部材を有するハウジング構造を
備え、上部通路に酸化用中空繊維束を、下部通路に熱交
換用中空管束をそれぞれ配置している。
そして、仕切り部材の中心プレートには、複数のオリ
フィスを設け、熱交換用中空管束間を通過する血液は、
このオリフィスを介してのみ上部通路の酸化用中空繊維
束間に流入する。
また、繊維束と管束の各最外層とカバー部材との間に
マニホールド室空間を形成している。
このため、本発明によれば、１つのハウジング内にオ
キシゲネータ部と熱交換部を一体に構成し手装置のコン
パクト化を図るとともに、繊維束のパック密度を最適に
保ち、この繊維束間を血液が均一に流れることにより血
液の酸化を効率良く行うことができ、しかも同時に血液
の酸化を行う前に血液を所定の温度に冷却する熱交換用
管束間を通過させて血液を最適な温度に保ち、かつ巻心
部材の中央プレートに形成された複数のオリフィスから
上部通路の繊維束間に血液を均一に流入させることがで
きる。
さらに、他の発明では、繊維束と管束の各最外層には
拡散プレートが設けられている。
第１室に入る血液は第１の穿孔した第１拡散プレート
を通過し、このプレートは血液を熱交換用中空管の表面
全体に均一にかつ管束の深さを横切って分配される。加
熱又は冷却された血液は、その後大量に再び集められる
ことなしに、ハウジングの中心拡散プレートを通過する
ことにより、中空繊維のオキシゲネータ束に分配され
る。
オキシゲネータ束は密に集積した中空繊維からなり、
この繊維と管端部はそれらが端部埋込ブロック間に延び
るように一回のステップで埋込用樹脂で封印される。
血液の強制混合は、血液が曲りくねった経路によって
繊維の側へ導かれることにより生じるため血液が繊維束
を通って流れるようにしなければならない。
繊維が各々、約８°と約25°との間の角度で直前の隣
接繊維と交叉するように、中空繊維はこの装置内に配置
されている。ハウジング及び中心拡散プレートを横切っ
て繊維の完全な１つの層を横たえ終わるとき、その横た
えるパターンはわずかに位相がずれているので、次の層
の繊維は８〜25°の角度でその繊維に隣接するその前に
横たえた繊維と交叉するが、その時、その下の層から移
動している。これは束全体を通して比較的均質なパック
密度を生じさせ、曲りくねった血液通路を増加させ、わ
きへのそれやチャンネリングを生じる部分が事実上ない
ようにする。
各中空繊維は巻心部材の長手軸から約４〜13°の角度
で次の層の中空繊維と交叉するように配置されている。
繊維の好ましい角度はハウジングの側部から約９°の
角度である。有効横断面積の中間点における約50〜55％
のパック密度は、チャンネリングや分路を最少限にし、
容認できないほどの圧力降下を生じさせることもないこ
とが判った。繊維端部の包囲をすり易くするために、繊
維の埋込み端部内に低パック密度を使用することができ
る。酸素の移動の実質的な低下は、45％の密度の所で見
られる。血流のチャンネリングは約40％以下にパックさ
れた装置で見られる。パック密度が約55％以上になる
と、流入部と流出部との間の血圧降下は容認できないレ
ベルまで上昇する。
血液は酸化繊維を横断した後、ほぼ平坦な流れを保持
しながら、第２有孔拡散プレートを通って酸化束を出
る。その血液はそれから、オキシゲネータの繊維の長さ
に対して横断方向へ開口する出口を通ってハウジングか
ら送り出される。有孔拡散プレートは両方とも、外部ハ
ウジングから離れて位置し、繊維と熱交換器を支持す
る。
オキシゲネータの繊維と熱交換管の必要なパック密度
は、３枚の拡散プレートにより容易に保持される。部屋
とカバーを備えた拡散プレートは、繊維と管のために所
定の剛直な横断面積を形成する。
この装置は非常にコンパクトであり、これは有効なオ
キシゲネータの重要な特徴である。部品の数と製造段階
を最少限にすることにより、コンパクト性を達成でき
る。
図面の簡単な説明 これから、好ましい実施例を含む本発明の詳細な説明
を添付図面に関連しながら説明する。
第１図は本発明の装置の展開斜視図、 第２図は第１図の非展開装置を反対側から見た斜視
図、 第３図は第２図の3-3線に沿ってとった横断面図、 第４図は第２図の装置の平面図であって、オキシゲネ
ータ繊維と拡散プレートとを示すために一部切除してい
る。
第５図は第２図の装置の側面図、 第６図は第２図の装置の前面図、 第７図は仕切り部材内の酸化用繊維の第１層の一部分
の写真図、 第８図は第２図の8-8線に沿ってとった部分横断面図
である。
発明の詳細な説明 第１〜６図の装置10は共通の中心プレート16により分
離された酸化部分12と熱交換部分14とで成る。好ましく
は、ケーシングと中心プレート部材はウレタン型埋込用
樹脂により密閉状に接合される生物学的に適合するプラ
スチックで形成される。
装置10は、ほぼＨ形横断面の伸長した剛性仕切り部材
（コア）20を有し、これはほぼ全面に複数のオリフィス
140を有する中心プレート16の両端部に、対向側壁とし
ての外側脚42,43が結合して、中心プレート16に分離さ
れた上下通路としての上部溝30と下部溝40が形成される
ハウジング構造を備えている。
オキシゲネータ部分12は上部溝30により形成される部
分を有する。上部溝30は長手方向に中空繊維束50を配置
し、この繊維束50は脚42,43にほぼ平行な方向へ配置さ
れる。
中空繊維50の各々は、ガス交換のために設計された膜
である。各中空繊維は、例えばポリプロピレンやポリウ
レタンや、ガス交換するその他の生物学的に適合した適
切な材料のようにガス移動のできる多孔性樹脂で成る。
繊維は液体を透さない。この目的に適した繊維はよく知
られており、日本の東京にある三菱レーヨン社や、ニュ
ーヨークにあるセラニーズケミカル社を含む多くの売手
から市場で購入できる。
第1,3,4図に示す拡散プレート60は、中空繊維50の上
層をカバーし、その側縁が脚42,44に取付られる。拡散
プレート60はそのプレート60を貫通して間隔をおいて位
置する複数のオリフィス62を有する。オリフィス62は上
部溝30の内部からプレート60を通って血液を通過させ
る。繊維に隣接するプレートは、中空繊維を傷つけるよ
うな鋭い辺縁を最少限にするために、各オリフィスの境
界を面取りするように構成される。
拡散プレート60は上部溝30内で中空繊維束64に当接す
る。プレート60は上方部分30内の単位面積当り繊維の所
望のパック密度で中空繊維を保持する。カバー70がその
目的に役立つ。プレート60にあるオリフィスは血液を事
実上平坦な方法でプレート20から束64を通って通過させ
る。これは血液を繊維面に適切にさらし、そのユニット
を横切る圧力降下を最少限にする。それはまた、効率を
低下させ、凝結を生じさせる主な停滞部分をなくすのに
役立つ。
オリフィス62（及び下記の102,140）は1/2インチ（1.
27cm）より大きくないのが好ましく、直径約3/8インチ
が好ましい。オリフィスの直径がそれ以上になると、パ
ック密度の調整を行うプレートの能力が減退し、繊維が
オリフィス内へ突出し、それによって、その下の繊維束
に空隙点を生じる可能性が大となる。繊維がオリフィス
内へ突出することのもうひとつの欠点は、繊維を閉じて
しまうはさみ作用が生じることである。
好ましいサイズの大径オリフィスを備える効果は、繊
維をガス交換させないように妨げるプレート表面部分の
量が少いことである。そのような繊維とプレートとの接
触面積を最少限にすることによって、この装置の全体的
効率が改善される。従って、パック密度の調整を行うの
に十分な剛性を出口プレートとカバー70とが保持してい
る限り、オリフィスの数は好ましいサイズで最大限にす
べきである。
第１カバー部材である外側カバー70はさらに、第1,2,
4図に示すように、中空繊維束を包囲する。カバー70
は、血液の流出通口72を有し、この通口72は好ましくは
図示のように、事実上束全体を横切って繊維に対して直
交する方向へ伸長する。好ましくは、カバー70はまた、
通気孔74と、温度プローブ通口76と、サンプル通口78と
を有する。サンプル通口78は逆止弁及びブリーザー弁を
有し、これは出口側の室80へ空気を導入することなしに
サンプルを引き出すことができる。図示のように、カバ
ー部材70は拡散プレート60の上方に出口側の室80を形成
する。外側カバー70と拡散プレート60との間のスペース
はスペーサー部材82により形成され、それは一部では、
拡散プレート60の剛性により保持される。しかしなが
ら、拡散プレートへ向って繊維のパック密度を保持する
力は、多孔性プレートをカバーへ向って変形させる傾向
がある。従って、第1,3図に示すように、カバーと外側
プレートとの間に複数のスペーサー部材82を備えること
によって、拡散プレート60をさらに強化し、すぐれた拡
散を行いながら、パック密度を保持する。カバー70は好
ましくは、図示のように外側リブの格子を備え、その剛
性を一層強めている。血圧のために、カバー70とプレー
ト60とがたわみ、パック密度が低下する傾向がある。リ
ブ71がこの傾向を防止している。
中空繊維束64のパック密度は次式で表わすことができ
る。即ち パック密度＝ｐ（％）＝（d/2）２ n/ab×100 上式で“d"は中空繊維の外径を表わし、“n"はハウジ
ング内に包囲された中空繊維の数であり、“b"は拡散プ
レート60と中心プレート16との間のハウジングの内部高
さである。
好ましいパック密度は約50〜55％である。パック密度
がこの巻き角度で約45％以下になると、性能が実質的に
低下し、密度が40％に低下すると、血液のチャンネリン
グが生じる。この巻き角度でパック密度が40％になる
と、しばしばチャンネルが目に見えるようになり、そこ
を通って血液がまっ先にそれる。そのようなそれ作用は
血液が完全に酸化されるのを妨げ、二酸化炭素の除去も
低下する。血液の多量部分にそれが生じると、ゆっくり
と流れる血液の凝結が生じ易くなる。前述の好ましいパ
ック密度は、繊維の直径や曲り角の差によって変化す
る。これは種々のサイズの繊維のパック密度に対して曲
り角をテストすることによって経験的に容易に決定され
る。少くとも200mmHgの血液の出口部での酸素部分圧を
得るために、“出口PO2対パック密度”と表題をつけた
グラフ１に示すように、パック密度は約50〜55％とな
る。これらの結果、繊維と巻き角度は前述の通りであ
る。
“圧力降下対パック密度”と表題をつけたグラフ２
は、50〜55％のパック密度でオキシゲネータ束を通る圧
力降下が150mmHg以下であることを示す。これらの結
果、繊維と巻き角度は前述の通りである。
酸化部分内にある中空繊維は好ましくは、一本または
繊維群をなして横たえ、連続する１本の繊維、または繊
維群がその前の１本の繊維、または繊維群に対してある
角度をもって配置されるようにする。上部溝30内に１つ
の完全層が形成された後、その模様がわずかに移動す
る。層内の繊維が前述のように互いに横断するように各
連続層が形成される。各層は次の層から位相がわずかに
移動している。その全体的効果は、非常に均等なパック
密度が可能であり、流入通路がないということである。
第７図は繊維のもうひとつの層が各々連続する間で角度
を示すために不完全な第１層を示す。平行な繊維パック
上に繊維を交叉させるのが好ましい。なぜなら、それは
血液を有効で静かに横断方向へ混合させるが、その血液
に衝撃を与えることはないからである。50〜55％の密度
にパックしたまっすぐな非交叉繊維は、血液をいくらか
側方へそらせ、混合が低下し従って酸素の移動も低下す
る。
繊維の好ましい十文字配置を得る１つの方法は、多角
形ホイールの周囲に配置された複数のコア20のオキシゲ
ネータ部分となるように繊維を巻くことである。例え
ば、そのような装置と方法は米国特許第4,267,630号、
4,276,687号、4,341,005号、4,343,668号に示されてい
る。往復式繊維案内組立体は、ホイールの回転時、繊維
がコアに配置されるように角度を調整する。繊維とコア
脚42、又は44の辺縁との間で測った時、最適角は約９°
である。その角度を急にすればするほど、パック密度が
低下する。角度を下げるほど、パック密度は高くなる。
巻き工程の間、“巻回状の”パック密度を所望の完成
パック密度に近い状態に保持することが望ましい。事実
上完成密度以下の密度で繊維を巻くと、繊維が移動する
ので中心部は大きな望ましくない空間を有し、これが流
入通路を作ることになる。完成密度より高いパック密度
で繊維を巻くと、繊維の上層と拡散プレート60との間に
空隙が生じる。束を巻きホイールから取り外す時、繊維
はランダムに移動して空隙を満し、繊維層の正確なスペ
ースを危くする。
オキシゲネータの拡散プレート60をそこで仕切り部材
の上におき、そして繊維をナイフで切断する。例えば超
音波溶接点68によって多孔プレート60を脚40,42上に取
付ける。それによってプレート60は、前述の平坦な方法
で流体を流しながら、パック密度を所望値に保持する。
繊維端は端部ポッティング（埋込み）作用前に溶融によ
り閉止されるか、その他の方法でシールされる。コアは
そこでホイールから取り外され、外側ジャケットに組立
てられる。
現在好ましいとされている方法は上部チャンネル30が
繊維の巻きを受入れるように、６個のコア20を取付けた
六角ホイールに繊維を巻くことである。駆動手段は毎秒
7.2432インチの直線速度を有し、ホイールは50,25の毎
分回転数の回転速度を有する。往復点での直線加速は、
毎秒1.47インチである。上部チャンネル30の巻き幅は5.
75インチであり、繊維間の角度は18.30°である。
各層はホイールの184回転で成る。各層をわずかに片
寄せるために、各層間で、駆動手段が0.020秒、直線休
止をする。
必要な数だけ巻いたのち、中空繊維とコア20の脚42,4
4の面との接触に沿って、側部埋込用樹脂84を導入す
る。巻き角度により、接触面の中心部におけるパック密
度は所望値より低くなり易く、流入通路を生じる可能性
がある。従って、流入通路の可能性をなくすために、接
触辺縁に沿って幾本かの繊維の深さ分だけ突出するビー
ドとして、ウレタン埋込用樹脂が導入される。適切なウ
レタン埋込用樹脂は、ニュージャーシー州、ベイオンネ
市にあるカシム社から入手することができ、Vorite（ボ
ライト） 689及びPolicin（ポリシン） 943の商標を
有し、約90,000cpsの粘度を有する。
巻き操作の後、オキシゲネータの拡散プレート60をコ
アの上に置き、超音波溶接により脚40,42に“溶接”固
定する。それから繊維をナイフで切断する。それによっ
て、拡散プレート60はパック密度を所望値、またはそれ
に近い値に保持する。それから外側ジャケットを組立て
るために、コアをホイールから取り外す。繊維端部をポ
ット処理する前に、その端部を溶解によって閉鎖する
か、または他の方法でシールする。
コアに外側カバー70をシールする。リブ71により、最
終的に所望なパック密度になるまで繊維を圧迫する。中
空繊維束64は、熱交換管に関連して後述するように、最
終的には、遠心力により端部が埋込み処理される。端部
を埋込み処理した部分を符号90で示す。パック密度が高
いために、繊維端を手で広げ、その後埋込み処理をする
ことにより、各繊維が埋込用樹脂の中に包囲されるよう
にするのが好ましい。勿論、これによって、埋込用樹脂
部分の内部のパック密度は低下する。
熱交換部分14は下部溝40によって形成された部分を有
する。溝40は複数の事実上平行な液体透過性中空管96で
満される。熱交換中空管96は、例えばB.F.グッドリッチ
エスタンTM58091のようなポリウレタン樹脂で形成され
る。この管はオキシゲネータの中空繊維よりずっと大き
く、典型的なものでは、外径が約0.033インチ（840ミク
ロン）で、壁の厚みは約0.004インチ（102ミクロン）で
ある。これとは対照的に、典型的なオキシゲネータの繊
維は約200〜450ミクロンの外径を有し、壁の厚みは50ミ
クロン以下である。従来使用されているステンレス鋼、
ポリエチレン、またはポリプロピレンではなくて、ポリ
ウレタンで熱交換管を形成すると、著しい効果がある。
熱交換器の効率は設計上の重要な考慮要素であるけれど
も、漏れがあってはならないことも重要である。ポリウ
レタン埋込用樹脂をステンレス鋼管と共に使用する場
合、端部シールでは、冷却流体が血液中へ漏れる。
ポリウレタン熱交換管をポリエチレン端部埋込用樹脂
とともに使用すると、確実なシールが形成され、漏れを
生じることはない。埋込用樹脂とのこの適合性が製品の
安全を非常に向上させる。
チャンネリングを最少限にするために、中空管はチャ
ンネル40内に詰めこまれる。しかしながら、チャンネリ
ングはいくらか存在しても、熱交換器の性能に大きな影
響はない。パック密度が約40％〜60％になると、効果的
な熱交換器となり、圧力降下も容認できる程度である。
ポリウレタン管は約45〜55％のパック密度で詰めるのが
好ましく、その結果、効果的なユニットとなり圧力降下
は小さく、血液の呼びこみ量も少い。この薄壁ポリウレ
タン中空管は熱移動がすぐれている。所望の効果は、血
液が全て所望により加熱または冷却されることを確実に
することであり、熱交換流体の必要量にあるのではな
い。血液と熱交換流体との間の温度差は小さい方が都合
がよいし、調節もうまくいく。
熱交換管を切断し、それから溝内に巻くのではなく
て、その溝内に配置するのが好ましい。巻きを行う場
合、中空管を屈曲させて亀裂又は破壊を生じさせる可能
性があるので、巻きは少い方が好ましい。さらに、湾曲
のために、或る管端部が切断後、内方へ行きすぎること
もあり、端部の埋込み処理中、装置に漏れが生じる結果
となる。中空管はそれから両端を同時に溶解により閉鎖
するか、または端部埋込み処理のため、管を閉鎖するた
めワックス中に浸す。現在、図示のように、脚42,44と
熱交換管96との界面に沿って側部の埋込用樹脂132を導
入するのが好ましい。側部埋込み処理部132はいくつか
の管を熱交管束内へ深く伸長させ熱交換器内に流入通路
が形成される傾向を減退させる。
拡散プレート100は超音波溶接により点108の所で図示
のように脚42,44に沿ってコア20に取付けるのが好まし
い。拡散プレート100は複数のオリフィス102を有し、拡
散プレート60と同じにすることができる。第２カバー部
材としてのカバー110（好ましくは、剛性のために突起
を有する）はさらに、第1,3,56図に示すように、熱交換
用管束を包囲する。カバー110は血液の流入口114を有
し、温度プローブ口116とサンプル口118とを含むことも
できる。
前述の熱交換器は拡散プレートを使用しなくても適切
に機能するけれど、拡散プレート100を追加すると、わ
きへのそれが減り、熱交換器管の所望のパック密度をよ
りうまく保持する。オキシゲネータの拡散プレート60の
場合のように、熱交換器の拡散プレート100は、複数の
スペーサとしての突起120によりカバー110から分離して
いるのが好ましい。突起120をカバー110と拡散プレート
100に接合させて、それらの間に入口側のマニホールド
室空間としての入口側の室130を形成することもでき
る。
遠心端部埋込み処理はこの技術分野でよく知られてお
り、例えばモルトホップの米国特許第4,389,363号にも
示されている。適切な埋込用樹脂は、ニュージャージー
州、ベイオネ市にあるカシム社から入手できる。カシム
社のポリウレタン成型システムは米国再発行特許第31,3
89号に示されている。埋込み処理後、中空繊維は例えば
繊維の内部を露出するために埋込み処理した束を通って
鋭利なナイフでスライスすることによって通常の方法で
再度開き、酸化用ガスを通過させる孔通路を形成するこ
とができる。
熱交換器とその前に組立てたオキシゲネータの束と
を、ポリウレタン埋込用樹脂により各端部で埋込み処理
する。例えば鋭利ナイフで切断することによって埋込み
処理後、中空管を再び開き、熱交換用媒体を通過させる
孔通路を形成する。端部埋込み処理部135は、すぐれた
シールを与え、漏れないシールを保証する。
コア20は熱交換管96とオキシゲネータの繊維50との端
部埋込み処理が１回の埋込み処理でともに完了するよう
にする。端部埋込み処理は時間がかかるが、２つの別個
の端部埋込み加工手順を必要としないので、これは著し
い改良である。また、埋込み処理が１回ですむので、埋
込み処理辺縁のまわりから漏れる可能性を減退させる。
第８図に示すように、オキシゲネータの束の端部埋込み
処理部90と、熱交換管96の端部埋込み処理135とを１回
でやることができるので、ポット部90及び135と同延の
ポリウレタンダム137を形成できる。このダム137は繊維
50を管96から隔離し、中心プレート16を包囲する。ダム
137は漏れ防止のためにあるのは明らかであり、従っ
て、中心プレートと別個の端部埋込み処理部分との間で
伸長するダムがなければ、漏れが生じてしまう。
第１〜５図に示すように、血液の出口72と血液の入口
114とは、血液が管束と繊維との幅を横切ってそれぞれ
の部屋に流れるように構成し、配置するのが好ましい。
第1,3図に示すように、血液は中心プレート16の孔140
を通過することによって熱交換部分から酸化部分へ流れ
る。中心プレート16は拡散プレート60に関して説明した
ように構成し、配置するのが好ましく、孔の数と寸法に
関しても同じ方法を適用する。これら３つの全ての拡散
プレート及び中心プレートは孔の形で除去される表面積
部分を約62％有するのが好ましい。
熱交換器の管束とオキシゲネータの中空繊維束との端
部が埋込み処理され、再び開かれたのち、その装置は端
部キャップ160と170を取付けることによって完成する。
各キャップ160と170はガスと熱交換器媒体の入口と出口
を中空繊維及び管束の開放端に準備する。
端部キャップ160はコア20の横断面端部の周囲と、外
側ジャケット70,110とプラスチックストリップ166とに
取付られる。プラスチックストリップ166は突起167を有
し、これはダム137のスペースどりとその形成のために
役立つ。もうひとつの構造体は中心プレート16の一体的
部分として形成されたストリップ166を有する。単一の
端部埋込み段階中にダム137が形成されるような好まし
い形において、端部を埋込み処理した部分のキャップの
幅に沿ってダム137に接着されるプラスチックストリッ
プ166間にシールが形成される。端部キャップ160のガス
の入口162はガスを開放したオキシゲネータの中空繊維
端の全てに接触させる。熱交換器164の出口は、熱交換
媒体を熱交換器の中空管の内部から流出させ、その媒体
は装置から流出する。
端部キャップ170は端部キャップ160と同じ方法で構成
する。端部キャップ170はガス出口172を有し、ガスがガ
ス出口172から排出するように、オキシゲネータの中空
繊維の開放端から出たガスが出口172に集まるようにな
っている。出口172は好ましくは、出口172の穴に挿入さ
れる1/2インチ（1.27cm）内径の管セットか、又は1/4イ
ンチ（0.63cm）の内径の管セットを受入れるような寸法
を有する。通気口178もまた、図示のように形成され
る。出口172は、麻酔ガスが操作室へ逃げないようにす
るため真空源に接続する。熱交換器入口174はその開放
端を通って各熱交換器の中空管へ熱交換媒体を送る。端
部キャップ160の場合のように、端部キャップ170は、プ
ラスチックストリップ166にシールされるので、熱交換
器の開放端は酸化装置の中空繊維の開放端から隔離され
る。
管束の開放端及び中空繊維束の開放端とに好ましく連
絡したスペースと、他の望ましくない部分との間の漏れ
の可能性を次のような方法で防止することさえできる。
中空繊維と熱交換管の端部を埋込み処理する間、モール
ドを使用するが、そのモールドは、中空繊維束64の外端
のまわりと、中空管束96の他端のまわりに肩部200に対
して埋込用樹脂90,135の周囲部分を形造るようになって
いる。これは第８図に示されている。端部キャップ160
を閉鎖体にする前に、肩部200にＯリング201を配設す
る。端部キャップ160のテーパー壁はＯリング201に当接
し、それぞれ中空繊維50の内部と管96とに連絡したスペ
ースを互いから有効にシールし、かつまた、中空繊維50
を通過するガスから、または熱交換のために使用する流
体から血流部分を隔離する。
勿論、埋込用樹脂90,135の前述のシールはまた、好ま
しくない漏れを防止する。
入口114に流入する血液は部屋130を通って流入し、拡
散プレート100を通過したのち、熱交換束と一層均等に
接触する。部屋130は拡散プレート100と関連して、熱交
換器の管へすぐれた血流分配を行う。外側ジャケットを
通る血液を見ることにより、それが部屋130内で渦巻い
ていることが判る。
前述のオキシゲネータの構造は酸化部分12を通る血流
に対して均等に抵抗を与える。流動ベクトルは繊維束64
を通して全体的に事実上等しく、このことがわきへのそ
れを最少限にすることによって酸素の移送を最大限にす
る。本発明の外部散乱型装置はガスの移送のための表面
積がより大きくなり、混合をよりすぐれたものにする。
本発明により、繊維のまわりを流れる血液の混合作用に
よって、より多くの赤血球を繊維に接着する血漿により
接近させ、その血漿中に溶解した酸素が個々の赤血球に
達するようにすることができる。
最新の医療器械の振興協会（AAMI）の標準状態（血液
流量比＝61/分、流入ガス＝100％O2、静脈の飽和ヘモグ
ロビン＝65％、ヘモグロビン濃度＝12gm％）では飽和ヘ
モグロビン＝55％に変更がなされているが、この中空繊
維の表面積の3.8平方メートルしか有しないユニットが
毎分450Lの割合で酸素を移送する。繊維の利用は最大限
に行われるが、圧力降下と血液の呼びこみ量は低値に保
持される。
このデザインは安価な製造費で、すぐれたガス移送率
を有するオキシゲネータの量産を可能にする。この熱交
換器の効率もAAMIの標準状態の推奨値の範囲内にある。
このユニークな酸化部分のデザインを使用することに
より、中空繊維の表面積を最小にしながら、中空繊維の
利用を最大限に活用することができる。中空繊維素材は
高価であるので、費用の節約は本発明の重要な効果であ
る。この繊維の全表面積が小さくなると、繊維表面に血
小板やフィブリノーゲン（繊維素原）の集塊する傾向も
少くなる。繊維の表面積が小さくなるとともに、溶血率
もまた低下する。
ケース、拡散プレート、外側ジャケット及び端部キャ
ップは全て、無毒で生物学的に適合したポリカーボネー
ト樹脂で形成するのが好ましい。この目的に適するの
は、マサチュセッツ州・ピッツフィールドにあるゼネラ
ルエレクトリック社のポリマーズプロダクト部門のレキ
サンブランド 樹脂がある。レキサン 144等級のポリ
カーボネート樹脂が現在では、好ましい。
オキシゲネータ 統合ユニットにおいて熱交換を必要としない場合、本
発明のオキシゲネータの特徴はＵ字形横断面を有するコ
アを備えることによって使用することができる。中心プ
レート16は拡散プレート100の代替物となり、突起によ
り外側ケースに対して間隔をおいた関係に支持される。
外側ジャケットはそこで中心プレートに取付られる。勿
論、端部キャップはガスの入口と出口だけに必要とな
る。このオキシゲネータはこの装置のオキシゲネータ部
分に見られる全ての効果を有する。それは所望であれ
ば、それ自体の別個の熱交換ユニットを有するシステム
に関連して使用される。
熱交換器 この装置に使用する前述の熱交換器部分はオキシゲネ
ータ部分がない状態で製造される。熱交換器は、中心プ
レート16が外側ジャケット70内に包囲されるようにＵ字
形横断面を有するコアを利用することによって構成され
る。前述のように、端部キャップを変形することもでき
る。この場合、熱交換器の入口と出口だけを備える。
前述のポリウレタン中空管を使った効果を伴って、熱
交換器を必要とする用途においては、本発明の内容を実
施することにより満足なものとなる。ポリウレタン中空
管の束を配置する場合もあり、端部はポリウレタン端部
埋込用樹脂で埋込み処理される。端部キャップを取付け
た後、熱交換器が形成され、その中で、中空管の内部が
管の外側に沿ってフロー通路から隔離される。熱交換媒
体は用途によって望ましい場合には、内腔又は外腔を通
って流すことができる。この熱交換器は管上を流体が流
れる量を増やすために拡散プレートを有する。ポリウレ
タン端部埋込用樹脂とポリウレタン中空管との独特の組
合わせにより、この装置に漏れが生じないことを最大限
に保証する。
本件装置は横断面がＨ形のコアを有するように図面に
示しているけれども、本発明の効果もまた、熱交換管が
オキシゲネータ繊維に平行ではなくてそれにほぼ直交す
るようにした装置と共に得ることができる。そのような
装置は、脚42,44の下方部分を中心プレートの他方の辺
縁まで移動させることにより行われる。そのような構造
体では、端部キャップは分離される必要があり、２つの
分離した端部ポット処理が必要となる。その結果、この
組立体の方法が効果の点で多少、低下する。
本発明の内容は例示のみであって、本発明の範囲は請
求項によって限定されることを理解されねばならない。
フロントページの続き (72)発明者 ブラックシアー ペリー エル. アメリカ合衆国，ミネソタ 55115，マー トメディ，ビルチウッド ロード 29 (72)発明者 ベイカー，ダニエル エー. アメリカ合衆国，ミネソタ 55343，ミネ トンカ セント デービズ ロード 12900 (56)参考文献 特開 昭56−51210（ＪＰ，Ａ) 特開 昭55−70261（ＪＰ，Ａ)

Claims (21)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ａ）ほぼ全面に複数のオリフィス（140）
    が開口する中心プレート（16）の両側に対向側壁（42,4
    4）を結合した、略Ｈ形状の断面を有する伸長した剛性
    仕切り部材（20）を含み、該仕切り部材が前記対向側壁
    間に前記中心プレートで分離され、長手方向に伸びる上
    部通路（30）と下部通路（40）を形成し、この通路間を
    血液が前記中心プレートを介して連通するようになって
    いるハウジングと、 ｂ）ガス交換に適した化合物で作られ、前記上部通路内
    に層をなして長手方向に配置されたガス交換用の中空繊
    維束（50）と、 ｃ）前記下部通路内に層をなして長手方向に配置され、
    液体を透さない熱交換用の中空管束（96）と、 ｄ）前記両通路の外縁部において前記対向側壁に結合さ
    れ、血液の入口側および出口側のマニホールド室空間
    （130,80）を形成し、該室空間の一方は、前記ガス交換
    用繊維束（50）の最外層の外側にあり、他方は、前記熱
    交換用管束（96）の最外層の外方にある第1,第２のカバ
    ー部材（70,110）と、 ｅ）前記ガス交換用繊維束と熱交換用管束の両端部領域
    を前記対向側壁とカバー部材に接着するポリマー材で包
    囲し、前記ガス交換用繊維束および熱交換用管束におけ
    る孔通路を形成すること、 ｆ）入口側のマニホールド室空間（130）と流体連通す
    る入口手段（114）と、 ｇ）出口側のマニホールド室空間（80）と流体連通する
    出口手段（72）と、 ｈ）前記入口および出口側のマニホールド室空間（130,
    80）は、前記ハウジングを通って流れる血液が前記ガス
    交換用繊維束と熱交換用管束を横切る方向に流れるよう
    に構成され、配置されていること、 ｉ）前記熱交換用管束の一端側に配置され、この管束の
    内部と流体連通する熱交換用の流体入口手段（174）
    と、 ｊ）前記熱交換用管束の他端側に配置され、この管束の
    内部と流体連通する熱交換用の流体出口手段（164）
    と、 ｋ）前記ガス交換用繊維束の一端側に配置され、この繊
    維束の内部へのガス入口を与えるガス交換用入口手段
    （162）と、 ｌ）前記ガス交換用繊維束の他端側に配置され、この繊
    維束の内部に対するガス出口を与えるガス交換用出口手
    段（172）と、を含んでいる装置。
  2. 【請求項２】前記マニホールド室空間（80,130）とこれ
    に対面する繊維束（50）または管束（96）との間には、
    それぞれ拡散プレート（60,100）が配置され、該プレー
    トは全面に複数のオリフィス（62,102）を備え、かつ前
    記繊維束と管束の最外層と接触しており、前記カバー部
    材（70,110）から間隔をおいて位置することを特徴とす
    る請求の範囲第１項に記載の装置。
  3. 【請求項３】埋込用成形材料のポリマー材は、仕切り部
    材（20）の側壁（42,4）の少くとも一部分とガス交換用
    繊維束（50）との間に配置され、前記側壁と繊維束の間
    における血液流路の形成を最小限にすることを特徴とす
    る請求の範囲第１項に記載の装置。
  4. 【請求項４】埋込用成形材料のポリマー材は、仕切り部
    材（20）の側壁（42,44）の少くとも一部分と熱交換用
    管束（96）との間に配置され、前記側壁と管束の間にお
    ける血液流路の形成を最小限にすることを特徴とする請
    求の範囲第１項に記載の装置。
  5. 【請求項５】ガス交換用繊維束（50）の各繊維は、前記
    側壁（42,44）から約８°〜25°の角度をなして横たわ
    り、各連続する繊維は互いにずれている繊維の交差点で
    約18°の角度でその下の繊維と交差していることを特徴
    とする請求の範囲第１項に記載の装置。
  6. 【請求項６】前記側壁（42,44）からの角度が約９°で
    あることを特徴とする請求の範囲第５項に記載の装置。
  7. 【請求項７】前記繊維束（50）は約50〜55％のパック密
    度で上部通路内にパックされることを特徴とする請求の
    範囲第５項に記載の装置。
  8. 【請求項８】熱交換用の流体入口手段（174）と流体出
    口手段（164）は、管束の孔通路に流体連通する個別の
    マニホールドからなり、ガス交換用の入口手段（162）
    と出口手段（172）は、繊維束の孔通路に連通する個別
    のマニホールドからなり、これらのマニホールドは、流
    体が繊維束と管束のそれぞれの孔通路の間を流れないよ
    うに構成され、配置されることを特徴とする請求の範囲
    第１項に記載の装置。
  9. 【請求項９】前記繊維束（50）および管束（96）の端部
    領域での包囲は、これらを取り囲む壁面に一体に接着さ
    れて気密包囲体を構成することを特徴とする請求の範囲
    第８項に記載の装置。
  10. 【請求項１０】前記繊維束（50）および管束（96）の端
    部領域を包囲するポリマー材の表面は、前記包囲された
    繊維束および管束の各端部における最外側部分を包囲す
    る弾性Ｏリング（201）を支持し、これにより前記ガス
    交換用の入口及び出口手段（162,172）と前記熱交換用
    の流体入口及び流体出口手段（174,164）の各々は、そ
    れぞれのＯリングとシール結合し、気密および液封シー
    ルを行うように構成され、配置されていることを特徴と
    する請求の範囲第９項に記載の装置。
  11. 【請求項１１】前記拡散プレート（60,100）は、装置内
    を通って流れてガス交換を行う血液媒体が入口側の拡散
    プレート（100）全面にわたって分配され、さらに、こ
    の血液媒体が、出口側の拡散プレート（60）を通って流
    出するまで、平坦な流れで前記熱交換用管束とガス交換
    用繊維束を通って移動するようになっていることを特徴
    とする請求の範囲第２項に記載の装置。
  12. 【請求項１２】熱交換器を一体化した中空繊維型オキシ
    ゲネータ装置であって、該装置はオキシゲネータ部と熱
    交換部からなり、 ａ）前記オキシゲネータ部（12）は、 内部に長手方向に伸長する上部溝（30）及び下部溝（4
    0）を形成するために、両端部に対向する側壁を配置し
    た中心プレート（16）を備え、このプレートにはほぼ全
    面に複数のオリフィス（140）が形成されている、Ｈ形
    横断面の伸長した剛性仕切り部材（20）と、 前記上部溝（30）の長手方向に層をなして配置され、各
    繊維は仕切り部材の長手軸から約４〜13°の角度で次の
    層の繊維と交叉するように配置された、複数の酸化用中
    空繊維の繊維束（50）と、 前記繊維束の両端部でその端部を支持し、前記両端部が
    繊維束の中空内部に開かれた状態で前記仕切り部材（2
    0）に取付けられている第1,第２の端部キャップ壁（16
    0,170）と、 これらの端部キャップ壁と共に、前記繊維束の入口端及
    び出口端（90,90）に第1,第２のマニホールド室空間を
    形成するオキシゲネータ用閉鎖部材（200）と、 前記第１マニホールド室空間と連通する酸素入口手段
    （162）と、 前記第２マニホールド室空間と連通するガス出口手段
    （172）と、 前記上部溝、側壁および端部壁とを包囲し、前記繊維束
    の最上層の上に１つの出口側の室（80）を形成するとと
    もに、前記繊維束の最上層のほぼ全体に接触するように
    構成かつ配置され全面に複数のオリフィス（62）を有す
    る出口プレート（60）をさらに含む、第１カバー手段
    （70）と、 前記第１カバー手段と出口プレートは、これらの間に前
    記出口側の室を配置し、血液が前記繊維束から前記出口
    プレートのオリフィスだけを通って前記出口側の室内へ
    通過するように構成されていることと、 前記第１カバー手段に形成され、血液を前記出口側の室
    から装置の外部へ排出するように構成され、配置されて
    いる血液の出口通路（72）と、 前記仕切り部材、第1,第２の端部キャップ壁及び出口プ
    レートによって形成される空間内の前記繊維束は、約50
    〜55％の密度にパックされていること、を含み、 ｂ）熱交換部（14）が、 前記仕切り部材の下部溝（40）に長手方向に沿って平行
    に配置され、前記仕切り部材の下側に連続して層をなす
    複数のポリマー中空管の管束（96）と、 該管束の両端部でその端部を支持し、前記両端部が管束
    の中空内部に開かれた状態で前記仕切り部材に取付けら
    れている第3,第４の端部キャップ壁（160,170）と、 前記管束の入口及び出口端（135,135）で、前記端部キ
    ャップ壁と共に、第3,第４のマニホールド室空間を形成
    する熱交換用閉鎖部材（180）と、 前記第３マニホールド室空間と連通した熱交換媒体の入
    口手段（174）と、 前記第４マニホールド室空間と連通した熱交換媒体の出
    口手段（164）と、 前記下部溝、側壁、および第3,第４の端部キャップ壁と
    を包囲し、前記中心プレート（16）から最下層にある管
    束と外側カバー部材との間に入口側の室（130）を形成
    するとともに、最下層の管束のほぼ全体に接触するよう
    に構成かつ配置され全面に複数のオリフィス（102）を
    有する入口プレート（108）をさらに含む、第２カバー
    手段（110）と、 前記第２カバー手段と入口プレートは、前記管束を取り
    囲む流体が前記入口側の室から前記入口プレートのオリ
    フィスだけを通って前記管束を通過するように構成され
    ていることと、 前記第２カバー手段に形成され、血液を前記入口側の室
    へ送るように構成され、配置されている血液入口通路
    （114）と、を含んでいることを特徴とするオキシゲネ
    ータ装置。
  13. 【請求項１３】第1,第２の端部キャップ壁（160,170）
    は、その各端部において最外側端を包囲する弾性Ｏリン
    グ（201）を支持する表面を有し、酸素入口手段（162）
    とガス出口手段（172）における閉鎖部材（200）が、そ
    れぞれのＯリングとシール状態で結合するように構成さ
    れ、配置されることを特徴とする請求の範囲第12項に記
    載の装置。
  14. 【請求項１４】前記第3,第４の端部キャップ壁（160,17
    0）は、その各端部において最外側を包囲する別の弾性
    Ｏリングを支持する表面を有し、各端部にある閉鎖部材
    （180）は、それぞれのＯリングとシール状態で結合す
    るように構成され、配置されていることを特徴とする請
    求の範囲第13項に記載の装置。
  15. 【請求項１５】前記繊維束（50）は、繊維の各連続する
    層が仕切り部材の縦軸から約９°の角度で繊維の次の隣
    接する層と交叉することを特徴とする請求の範囲第12項
    に記載の装置。
  16. 【請求項１６】埋込用成形材料は仕切り部材の側壁（4
    2,44）と、その側壁のすぐ近くのオキシゲネータ中空繊
    維（64）との間の空間に侵入することを特徴とする請求
    の範囲第12項に記載の装置。
  17. 【請求項１７】前記仕切り部材（20）、端部キャップ壁
    （160,170）、第1,第２カバー手段（70,110）、入口及
    び出口プレート（60,108）は、生物体に適合するポリカ
    ーボネートポリマーで形成されることを特徴とする請求
    の範囲第12項に記載の装置。
  18. 【請求項１８】前記入口プレート（60）は、複数のスペ
    ーサー部材（120）により前記第２カバー手段（110）か
    ら間隔をおいた関係に保持され、前記出口プレート（10
    8）は、複数のスペーサー部材（82）により前記第１カ
    バー手段（70）から間隔をおいた関係に保持されること
    を特徴とする、請求の範囲第12項に記載の装置。
  19. 【請求項１９】前記繊維束（50）と管束（96）とは列を
    なして並び、それらの縦軸は互いにほぼ平行をなすこと
    を特徴とする請求の範囲第12項に記載の装置。
  20. 【請求項２０】前記繊維束（50）と管束（96）の両端部
    は、ポリマー材内に包囲され、内部室に対して気密シー
    ルを行うことを特徴とする請求の範囲第19項に記載の装
    置。
  21. 【請求項２１】前記閉鎖部材（200,180）は、堅牢性を
    与えるためリブ付外面を有するカバー手段（70,110）か
    ら間隔をおいた状態に保持されることを特徴とする請求
    の範囲第12項に記載の装置。
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