JPH08310959A - 非水性皮膚軟化剤入りヨードフォア製剤 - Google Patents

非水性皮膚軟化剤入りヨードフォア製剤

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JPH08310959A JP8117384A JP11738496A JPH08310959A JP H08310959 A JPH08310959 A JP H08310959A JP 8117384 A JP8117384 A JP 8117384A JP 11738496 A JP11738496 A JP 11738496A JP H08310959 A JPH08310959 A JP H08310959A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 本発明は、実質的に皮膚を刺激せずそして皮
膚に抗菌効果を与える非水性製剤を提供することを目的
とする。 【解決手段】 本発明の非水性製剤は、非イオン性界面
活性剤、ココナツ油、鉱油、ヨウ素、ヨウ化ナトリウ
ム、及び有機基剤溶剤を含む、皮膚洗浄剤として用いる
為の非水性皮膚軟化剤入りヨードフォア製剤である。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する分野】本発明は、皮膚軟化剤入りヨード
フォア製剤、そしてより詳細には、医療関係業務に於い
て特に有用な非水性皮膚軟化剤入りヨードフォア製剤に
関する。
【０００２】
【従来の技術】医療関係の従事者による手の洗浄は、感
染防止活動の基本的な要素である。患者の処置に立ち会
う医療関係従事者は、患者から患者への感染の広がりを
予防する為手を洗浄する。手術上の手順は、外科的な手
の洗浄及び患者の皮膚の手術前の処置により日常的に行
われている。
【０００３】手の洗浄法は、いくつかの方法で行われて
いる。幾つかの方法には、一般的な抗菌性固形石鹸、皮
膚殺菌又は手術前処置薬品、或いは消毒用アルコールの
ような製品が含まれている。その様な方法及び製品は、
ヨウ素、グルコン酸クロルヘキシジン、パラクロロメタ
キシレノール及びヘキサクロロフェンのような抗菌性薬
剤が含まれる。これらの方法や製品の繰り返しての使用
は、皮膚にとって不快であり又つらい事である。
【０００４】ヨードチンキを含むアルコール溶液も、又
殺菌剤として有効である事が認められている。米国薬局
方ヨードチンキは、エチルアルコール 50%、水 50%及び
ヨウ化ナトリウム約 2.1% から 2.6% の中に、約 1.8%
から 2.2% のヨードを含んでいる。この特殊な溶液は、
皮膚に炎症を起こし、そしてこの溶液の殺菌の為の日常
的な使用は、皮膚に火傷を起こす。そのような炎症を起
こさないように、ヨードと錯体を作り、必要に応じてヨ
ードを放出し、それにより皮膚の炎症及びヨード火傷の
危険性を減らす為、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）の
ような有機錯化剤、界面活性剤及び澱粉が溶液に用いら
れる。有機−ヨード錯体は、ヨードフォア（ｉｏｄｏｐ
ｈｏｒ）として知られている。ほとんどのヨードを含む
外科用洗浄剤及び処置剤は、ＰＶＰ及び界面活性剤ヨー
ド錯体ヨードフォアを用いて処方される。
【０００５】種々の刊行物にヨードフォアの組成物が開
示されている。その様な刊行物には、米国特許第 3,23
5,446号； 4,017,407号； 4,873,354号； 4,271,149
号； 4,113,857号； 4,597,975号； 5,000,749号及び
5,180,061号が含まれる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】ヨードは、皮膚に対し
ての既知の刺激物あり、そして人によってはヨードに敏
感なので、ヨードを含む製品の皮膚への繰り返しての使
用は、望ましくない。炎症は、発疹、乾燥及び赤変を含
む。ヨードを含むようなそのような製品の許容度は低い
ので、抗菌性石鹸及びヘキサクロロフェン及びグルコン
酸クロルヘキシジンからなるアルコール消毒のような製
剤が、代わりに使用できる。しかしながら、ヨードフォ
ア成分の、殺菌性の幅広い有効範囲のため、ヨードの過
酷な作用から皮膚を守る為の皮膚軟化剤入りヨードフォ
ア外科用洗浄剤が必要である。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明は、抗細菌に効力
を提供し、しかも人間の皮膚に優しくそして穏やかなヨ
ードフォア製剤である。ヨードフォア製剤は、望ましく
は次のものを含む： （ａ）非イオン性界面活性剤； （ｂ）ヨウ素； （ｃ）ヨウ化ナトリウム； （ｄ）ココナツ油ジエタノールアミン縮合物； （ｅ）疎水性物質と相溶性の界面活性剤； （ｆ）鉱油； （ｇ）乳化剤； （ｈ）アルキルアリルスルホン酸塩； （ｉ）皮膚軟化剤及び／又は加湿剤；および （ｊ）有機基剤溶剤。
【０００８】好ましくは、ヨードフォア製剤は、芳香剤
及び酸化防止剤を更に含む事ができる。酸化防止剤は、
酸化による物質の劣化を防ぐ。
【０００９】最も好ましくは、本発明のヨードフォア製
剤は、水性ではない。
【００１０】最も好ましくは、ヨードフォア製剤は、重
量で次のものを含む： （ａ）非イオン性界面活性剤を約 20%から約 40%； （ｂ）ヨウ素結晶を約 0.5% から約 2.5% ； （ｃ）ヨウ化ナトリウムを約 0.5% から約 2.0% ； （ｄ）ココナツ油ジエタノールアミン縮合物を約 0.5%
から約 2.0% ； （ｅ）疎水性物質と相溶性の界面活性剤を約 5.0% から
約 15.0%； （ｆ）鉱油を約 1.0% から約 5.0% ； （ｇ）乳化剤を約 1.0% から約 5.0% ； （ｈ）アルキルアリルスルホン酸塩を約 1.0% から約
5.0% ； （ｉ）皮膚軟化剤及び／又は加湿剤を約 0.1% から約
5.0% ；及び （ｊ）有機基剤溶剤を約 18.5%から約 70.4%。
【００１１】好ましくは、ヨードフォア製剤は、更に次
ぎのものを含むことができる： （ｋ）芳香剤を約 0.1% から約 1.0% ；及び （ｌ）ビタミンＥを約 0.1% から約 1.0% 。
【００１２】本発明のヨードフォア製剤は、製剤のヨー
ドフォアの成分により実質的な抗菌効果を、又製剤の鉱
油及び皮膚軟化剤により皮膚に対する非刺激性を提供す
るに有用である。
【００１３】本発明の製剤の特性は、皮膚を乾燥させな
い事及び、医療業務における使用である。もっとも特筆
すべきは、本発明の製剤は、水を含まない事であり、そ
れゆえに、製剤の安定性が著しく増大される。これは、
ヨウ素が水溶液中より有機溶剤中に於いてより安定であ
るという事実に基づく。水溶液中では、ヨウ素はヨウ化
水素酸に変化する。従って、水溶液系製剤のｐＨは酸性
になり、皮膚に更に刺激性となる。
【００１４】製剤が皮膚のあれと乾燥を最小にするヨー
ド錯体及び油分、同様に皮膚を和らげ楽にする軟化性を
皮膚に与えるので、本発明の製剤は、皮膚に対するヨー
ドの浸蝕性の作用を、実質的に最小にする。
【００１５】最も重要な事は、製剤が水に可溶なので、
洗浄は製剤を水と混合した後で行うことができ、最終的
に手を水で洗い、手袋に手を入れる前に清潔な手にする
ことができる。皮膚に残った軟化剤は、皮膚に気持ち良
さを与え又ヨードによる刺激を減少させる。
【００１６】本発明の製剤の利点は、製剤が実質的な殺
菌効果を提供する事である。特に、製剤は、Staphylocc
us aureus 、Candida albicans、Pseudomonas aerugino
sa、Escherichia coli、及び同様な菌に対し殺菌効果を
提供する。
【００１７】本発明の製剤の更なる利点は、製剤が有意
な泡立ち性と、水に対する良好な溶解性及び十分な洗浄
性を有している事である。
【００１８】製剤の更なる利点は、製剤の成分が皮膚に
容易に浸透しない事、並びに容易に吸収されない事であ
る。
【００１９】本発明の製剤の他の利点は、本発明の製剤
を用いた製品の貯蔵期間が最大限にされること、及び本
発明の製剤がプラスティックで包装できる事である。
【００２０】ほとんどの外科用洗浄溶液は、水基剤であ
る。従って、溶液の溶剤は水であり製剤の大部分を占め
る。製品は直ぐには使用されないので、包装された製品
は、通常の経時変化により乾燥するまで徐々に水分を失
う。従って、使用者は、製品を使って手を擦り洗う前
に、スポンジを水で湿らせて溶液を元に戻し、そして数
回泡を絞り出さなければならない。この事は、医療関係
従事者に非常な不都合をもたらす。
【００２１】しかしながら、本発明の製剤がスポンジに
含浸された時、包装を通しての水分の損失の問題は、そ
もそも水がないので実質的に排除される。含浸されたス
ポンジは、従って湿ったままで乾燥せず、そして普通通
り使用されたとき、使用者に何等不都合を生じない。
【００２２】
【発明の実施の形態】本発明は、他の特定の形態でも態
様化でき、単に例示として詳細に記述されたいずれの特
定の態様にも限定されるものではない。様々な他の改変
は、本発明の範囲と思想から逸脱すること無く当業者に
とって明白であり又容易に行えるであろう。本発明の範
囲は、特許請求の範囲及びそれらの均等物により判断さ
れる。
【００２３】本発明のヨードフォア製剤は、次のものを
含む： （ａ）非イオン性界面活性剤； （ｂ）ヨウ素； （ｃ）ヨウ化ナトリウム； （ｄ）ココナツ油ジエタノールアミン縮合物； （ｅ）疎水性物質と相溶性の界面活性剤； （ｆ）鉱油； （ｇ）乳化剤； （ｈ）アルキルアリルスルホン酸塩； （ｉ）皮膚軟化剤又は加湿剤；及び （ｊ）有機溶剤基剤。
【００２４】ヨードフォア製剤は、更に芳香剤及びビタ
ミンＥのような酸化防止剤を含んでいても良い。
【００２５】望ましくは、製剤のｐＨは、約 2.0から約
5.0、好ましくは、約 2.5から約 3.5、最も好ましく
は、約 2.9から約 3.1である。
【００２６】非イオン性界面活性剤は、人間の皮膚に対
する刺激を減少するようにヨードを錯化するため、本発
明の製剤に使用することができる。最も望ましくは、本
発明の製剤に使用される非イオン性界面活性剤は、良好
な泡を作り、良好な表面活性剤であり、低い毒性を持ち
そしてヨードを錯化する能力を持っている。
【００２７】本発明の製剤に使用される非イオン性界面
活性剤は、限定はされないが、ポリ（オキシプロピレ
ン）ポリ（オキシエチレン）縮合物又は、約 50%から約
70%の酸化エチレン及びノニルフェノキシポリ（エチレ
ンオキシ）エタノール及びオクチルフェノキシポリ（エ
チレンオキシ）エタノールを含むポリオールである。
【００２８】本発明の製剤に最も適した非イオン性界面
活性剤は、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンポ
リオールのＰＬＵＲＯＮＩＣ(登録商標) 系列（ＢＡＳ
Ｆ社の商標、BASF Corporation, Parsippany, NJ）、及
びアルキルフェノキシポリオキシ−エチレンアルコール
のＩＧＥＰＡＬ（登録商標） 系列（ＧＡＦ社の商標、G
AF Corp.,Wayne, NJ ）である。単一の非イオン性界面
活性剤或いは混合物を使用しても良い。
【００２９】好適には、ＰＬＵＲＯＮＩＣポリオール
は、約 10 から 約20 重量パーセント、そして最も好適
には約15重量パーセントの量製剤内に存在しても良い。
【００３０】好適には、ＩＧＥＰＡＬ界面活性剤は、約
10 から 約20 重量パーセント、そして最も好適には約
13重量パーセントの量製剤内に存在しても良い。
【００３１】ヨウ素は、抗菌剤として本発明の製剤に使
用される。最も望ましくは、ヨウ素は皮膚を消毒する為
に本発明の製剤に用いられる。ヨウ素は、有機物担体と
錯結合する。
【００３２】本発明の製剤に使用されるヨウ素は、限定
はされないが、結晶形の元素ヨウ素及びポリビニルピロ
リドンヨードである。
【００３３】好適には、ヨウ素は、約 0.5から 約2.5重
量パーセント、そして最も好適には約 1.65 重量パーセ
ントの量製剤内に存在しても良い。
【００３４】ヨウ化ナトリウムは、錯体の形成を補助し
又安定化するため、又遊離ヨウ素の濃度を減少させ蒸気
圧を下げる為に本発明の製剤に使用されても良い。
【００３５】ヨウ化カリウムは、本発明の製剤に、ヨウ
化ナトリウムの代わりに使用しても良い。
【００３６】好ましくは、ヨウ化ナトリウムは、約 0.5
から約 2.0重量パーセント、そして最も好適には約 1.0
重量パーセントの量製剤内に存在しても良い。
【００３７】ココナツ油ジエタノールアミン縮合物は、
界面活性剤の補助剤であり又泡を安定化するので、好適
には製剤に使用できる。界面活性剤は水中で泡立つの
で、ココナツ油の使用により、泡が安定化される。
【００３８】商業的に入手可能なココナツ油ジエタノー
ルアミン縮合物は、ＧＡＦＡＭＩＤＥ ＣＤＤ−５１８
（ＧＡＦ社の商標、GAF Corp., Wayne, NJ）である。
【００３９】好適には、ココナツ油ジエタノールアミン
縮合物は、約 0.5から約 2.0重量パーセント、そして最
も好適には約 0.7重量パーセントの量製剤内に存在して
も良い。
【００４０】鉱油は、人間の皮膚を乾燥させない為に製
剤に用いられる。特に、白色鉱油は、スキンオイルの代
替物として乾燥しそしてひびの切れた皮膚に一般的に使
用される。
【００４１】鉱油は、約 1.0から約 5.0重量パーセン
ト、そして最も好適には約 2.0重量パーセントの量製剤
に使用しても良い。
【００４２】本発明の製剤に使用される疎水性物質と相
溶性の界面活性剤は、ポリオキシエチレン ４ ラウリ
ルエーテルを含む。鉱油のような皮膚軟化剤は疎水性な
ので、この界面活性剤は鉱油を製剤内に保持するのを助
ける。
【００４３】適切な疎水性物質と相溶性の界面活性剤
は、Ｂｒｉｊ ３０（ＩＣＩアメリカの商標、ICI Amer
ica, Wilmington,Delaware）である。
【００４４】好適には、界面活性剤は、約 5.0から約 1
5.0 重量パーセント、そして最も好適には約 9.0重量パ
ーセントの量製剤内に存在しても良い。
【００４５】乳化剤は、油性の皮膚軟化剤を水の溶液中
に分散させるため製剤に用いられる。最も重要な事は、
乳化剤は溶解促進剤である。
【００４６】製剤に適切な乳化剤は、エトキシ化（75モ
ル）ラノリン、Ｓｏｌｕｌａｎ（登録商標） ７５（ア
メルコール社の登録商標、Amerchol Corporation, Edis
on, NJ）（ＣＴＦＡ受託名称はＰＥＧ−７５ラノリン）
である。
【００４７】好適には、乳化剤は、約 1.0から約 5.0重
量パーセント、そして最も好適には約 4.0重量パーセン
トの量製剤内に存在しても良い。
【００４８】アルキルアリルスルホン酸塩は、良好な洗
浄性、泡立ち及び乳化性を製剤に与える為に、本発明の
製剤に使用できる。好適には、アルキルアリルスルホン
酸塩は、約 1.0から約 5.0重量パーセント、そして最も
好適には約 3.0重量パーセントの量製剤に使用しても良
い。
【００４９】適切な有機溶剤は、担体として製剤に使用
できる。適切な溶剤は、水と混和しなければならず、又
優れた基剤溶剤でなければならない。適切な溶剤は、実
質的に製剤を消毒薬及び洗剤として水と共に用いること
ができるようにしなくてはならない。
【００５０】好適な有機溶剤は、プロピレングリコール
である。プロピレングリコールは、優れた基剤であるの
みならず、皮膚軟化剤として機能しそして人間の皮膚を
鎮静し、そして快い感覚を与える。
【００５１】ポリアルキレングリコールは、スキンオイ
ル代替物として働くように製剤に使用される。ポリアル
キレングリコールは、合成された油状の物質であり、そ
して典型的にはスキンコンディショナーとして性格付け
られる。ポリアルキレングリコールの選択は、生物学的
適合性並びに皮膚を乾燥及びひびから守る能力に基づ
く。
【００５２】美的目的から慣用されている或いは望まし
いその他の成分は、それらのものが製剤の全体の性質に
好ましくない効果を与えない限り製剤に添加しても良
い。その様な成分は、ＫＯＬＬＩＤＯＮ（登録商標）
（ＢＡＳＦワイアンドス社の商標名、BASF Wyandoth Co
rporation, Parsippany, NJ ）のような商業的に入手可
能なポリビニルピロリドンを含む。
【００５３】もし望むなら、本発明の製剤は、心地好い
香りを与えるための香水又は芳香剤、或いは特徴を示す
色を与えるための色素を含んでいても良い。
【００５４】もし望むなら、本発明の製剤は、又ビタミ
ンＥのような酸化防止剤を含んでいても良い。
【００５５】本発明の製剤は、全ての成分を一緒に混合
し、ヨードの結晶が溶解し、透明な溶液ができるまで撹
拌機で撹拌し調製される。溶液は、ヨードの溶解を加速
する為、撹拌の間中加温される。室温まで冷却後、溶液
のｐＨは、希望するｐＨに調整される。
【００５６】製剤のｐＨの調整は、皮膚のｐＨと調和
し、そして不必要な皮膚の刺激を避ける為に望ましい。
少量の、約 1% 以下の非毒性酸性物質を製剤に添加して
も良い。
【００５７】適切な非毒性な酸は、塩酸、硫酸、燐酸、
クエン酸、乳酸及びグルコン酸を含む。
【００５８】製剤は、約 2から約 5の範囲のｐＨに調整
しても良い。最も好適には、ｐＨは、約 2.0から約 3.5
の範囲である。
【００５９】一般的に、本発明の製剤は、液体の型を取
ることができるが、しかしゲル或いは軟膏の形でも良
い。
【００６０】本発明の製剤は、外科用洗浄にポリウレタ
ンフォームスポンジと共に使用することが出来る。スポ
ンジは、勿論それ自体で殺菌用洗浄に使用できるが、し
かし好ましくは洗浄用具の柄と共に使用される。本態様
に於いて、スポンジはプラスティックの、好適にはポリ
エチレンの柄に慣用された方法で固定されていても良
い。柄は、又洗浄の助けとしてブラシを持っていても良
い。本発明の製剤を付加されたスポンジ、或いは好まし
くは洗浄用具は、外科用洗浄のプラスティックの包装に
入れることができる。
【００６１】スポンジは、ポリイソシアネート、ポリグ
リコール、連鎖伸展剤、及び発泡剤から合成されたポリ
ウレタンフォームであっても良い。スポンジは、ポリエ
ステルポリウレタン或いはポリエーテルポリウレタン型
であっても良い。
【００６２】典型的な外科用洗浄アッセンブリーは、Ｅ
−Ｚ ＳＣＲＵＢ（登録商標） 外科用洗浄システム
（ベクトン、ディキンソン社の商標、Becton,Dickinson
and Company, Franklin Lakes, NJ）を含む。
【００６３】様々な他の改変は、本発明の範囲と思想か
ら逸脱すること無く当業者にとって明白であり又容易に
行えるであろう。
【００６４】次の実施例は、本発明のいかなる特定の態
様を制限するものでなく、単に例示である。
【００６５】
【実施例】
実施例１ 非水性ヨードフォア製剤の調製 本発明のヨードフォア製剤は、次の成分により調製され
た：
【表１】成分 重量パーセント 非イオン性界面活性剤 28.0 ヨウ素結晶 1.65 ヨウ化ナトリウム 1.0 相溶性界面活性剤 9.0 ココナツ油ジエタノールアミン縮合物 0.70 鉱油 2.0 乳化剤 4.0 アロエベラ（Aloe Vera） 1.0 アルキルアリルスルホン酸塩 3.0 有機溶剤 49.65
【００６６】混合容器内で、上記の全ての成分は一緒に
混合され、ヨードの結晶が溶解し、透明な溶液になるま
で撹拌機で撹拌された。溶液は、ヨードの溶解を加速す
る為、撹拌中加温された。溶液は、次に室温まで冷却さ
れた。溶液のｐＨは、次にｐＨを約２から約５に調整す
るため、十分な量の６Ｎ塩酸により調整された。
【００６７】実施例２ 非水性ヨードフォア製剤の殺菌
効果の評価 実施例１に於いて調製された製剤は、三つの部分に分け
られた。各部分は、希望するｐＨ値に調整された。第一
の部分は約 2.15 のｐＨに調整され、第二の部分は、ｐ
Ｈの調整はされず、測定されたｐＨは約 2.4であり、そ
して第三の部分は、約 4.1のｐＨに調整された。三つの
部分の全ては、目標とする微生物、即ちStaphylococcus
aureus、Pseudomonas aeruginosa、Candida albicans
及び Escherichia coli に対しての殺菌性を評価され
た。これらは、グラム陽性、グラム陰性及び菌類分類を
表わす標準の微生物である。殺菌効果試験の手法は、製
剤の殺菌力を評価するため次のような数種の希釈度及び
ｐＨに於いて行われた：10 ml の各部分は、滅菌された
試験管に入れられた。特定の数の目標微生物を含む 0.1
ml の微生物投与が、各部分に加えられた。１分及び５
分の暴露時間に於いて、菌を植え付けられた希釈液の各
1.0 ml は、9.0 mlの Difco Dey Engley 中和剤を含む
試験管に移された。引き続き中和剤中の各希釈液の 1.0
ml のサンプルは、更に 9.0 ml の Difco Dey Engley
中和剤基剤により希釈された。この方法は、無希釈及び
1:10 及び 1:100の希釈度に於いて行われた。全てのサ
ンプルは、約 30 ℃で約 48 時間培養された。
【００６８】寒天培地プレートが、各サンプルに準備さ
れ、そして最低 48 時間後にコロニーの存在について試
験された。効果試験の結果は、表１に報告されている。
【００６９】
【表２】 表１ 非水性ヨードフォア製剤の殺菌効果 （殺菌時間、分） 微生物 希釈度 ｐＨ 2.15 ｐＨ 2.4 ｐＨ 4.1 Staphylococcus aureus FS １ ５ POS 投与：１×107 CFU 1:10 １ １ POS 1:100 ５ １ １ Pseudomonas aeruginosa FS １ POS １ 投与：１×107 CFU 1:10 １ １ １ 1:100 １ １ １ Escherichia Coli FS ５ POS １ 投与：２×108 CFU 1:10 １ １ １ 1:100 １ １ １ Candida Albicans FS ５ １ １ 投与：２×106 CFU 1:10 １ １ １ 1:100 １ １ １ 注記： FS ＝無希釈 POS ＝５分以内で殺菌出来ず
【００７０】データは、抗菌効果はｐＨが増加すると減
少し、又全ての製剤が水（Difco Dey Engley剤中）で希
釈されたとき効果を持つようになる事を示している。全
体として、これらの製剤の抗菌効果は許容できるもので
ある。データは、製剤の望ましいｐＨの範囲が、約 2.0
から約 3.5の間であることを確認している。
【００７１】実施例３ 阻害領域試験 実施例１及び２からのｐＨ2.4の組成物は、更に阻害領
域技法によって試験された。次の手順が、この試験で行
われた。
【００７２】寒天培地プレートは、集密的増殖物を作る
為一晩の培養物で接種された。直径約 6mmの孔が接種さ
れた寒天の中心に開けられ、そしてpH 2.4の組成物が充
填された。プレートは、30℃から35℃で最低 48 時間培
養され、そして孔の回りの澄んだ領域（増殖物の無い領
域）に付いて試験された。澄んだ領域の半径が、孔から
増殖物のない端まで測定された。この試験の結果は、表
２に報告されている。
【００７３】
【表３】 表２ 微生物 澄んだ領域の半径（mm) Staphylococcus aureus 15 Pseudomonas aeruginosa 19 Escherichia Coli 9 Candida Albicans 13
【００７４】これらの結果は、ｐＨ2.4 の製剤は効果的
であり、又広い阻害領域を作り出す事を示している。
【００７５】実施例４ 安定性試験 実施例１及び２からのｐＨ 2.15 及びｐＨ 4.10 の組成
物は、ガラス瓶に入れられ、60℃で５か月間貯蔵され
た。経時試験期間の終了時、ヨードの分析が行われ、そ
して製品が試験にはいる前のヨードの分析値と比較され
た。結果は、表３に報告されている。
【００７６】
【表４】 表３ 有効ヨード、％ 経時期間 ｐＨ 2.15 組成物 ｐＨ 4.10 組成物 ０か月 1.28 1.25 １か月 1.25 1.22 ３か月 1.21 1.20 ５か月 1.23 1.15
【００７７】データは、本発明の製剤が、非常に安定で
ある事を示している。更に、ｐＨ 4.10 の組成物はｐＨ
2.15 の組成物に比較して僅かに速く劣化する。この事
は、ヨードのヨウ化物への転換が高いｐＨ値で促進され
る事が既知である事から、予期されていた。
【００７８】実施例５ 非水性ヨードフォア製剤の生物
学的適合性の評価 実施例１及び２からのｐＨ2.4 の組成物は、次のよう
な、一次皮膚刺激、密着貼布皮膚感作、腟内粘膜刺激、
及び眼球刺激試験によって生物学的適合性を評価され
た： ａ． 一次皮膚刺激：健康な、メスのニュージーランド
ウサギ（New Zealandrabitts)の背中が、毛の無いよう
に刈り取られた。各ウサギにつき二つの部位が選ばれ、
一か所は皮膚をそのままとし、そして他の部位では皮膚
に擦り傷を付けた。0.5 mlの製剤が、試験部位に塗布さ
れ、ガーゼで覆われ、そして閉塞性の包帯で包まれた。
24時間後、包帯は取り除かれ、そして紅斑及び浮腫につ
いての皮膚の評価が行われた。引き続いての評価は、塗
布後 72 時間後に行われた。24時間後及び 72 時間後の
結果は、表４に報告されている。全部で６匹のニュージ
ーランドシロウサギが、この評価に用いられた。一次刺
激指数は、ゼロであると決定され、溶液は非刺激性であ
ることが示された。
【００７９】
【表５】 表４ 皮膚の反応 ウサギ 皮膚反応 ２４時間後 ７２時間後 標識番号 すり傷有り 傷無し すり傷有り 傷無し ７１０６ 紅斑 ０ ０ ０ ０ 浮腫 ０ ０ ０ ０ ７１０７ 紅斑 ０ ０ ０ ０ 浮腫 ０ ０ ０ ０ ７１０８ 紅斑 ０ ０ ０ ０ 浮腫 ０ ０ ０ ０ ７１０９ 紅斑 ０ ０ ０ ０ 浮腫 ０ ０ ０ ０ ７１１０ 紅斑 ０ ０ ０ ０ 浮腫 ０ ０ ０ ０ ７１１１ 紅斑 ０ ０ ０ ０ 浮腫 ０ ０ ０ ０ 皮膚反応の評価 紅斑及びかさぶた形成 評点 浮腫形成 評点 紅斑なし ０ 浮腫なし ０ 非常に僅かな紅斑 １ 非常に僅かな浮腫 １ （殆ど認知不能） （殆ど認知不能） はっきり判る紅斑 ２ 僅かな浮腫 ２ （部位の端が、明らかな 盛り上がりによりはっきり判る） 中度から重度の紅斑 ３ 中度の浮腫 ３ （盛り上がりが約 １ミリメートル） 重度の紅斑 ４ 重度の浮腫 ４ （ビート色の赤みから （盛り上がりは 僅かなかさぶた形成 １ミリメートル以上そして 傷は深い） 暴露範囲を越えて広がる 指数 評価 0.00 刺激性無し 0.01-0.99 刺激性殆ど認知不能 1.00-1.99 僅かに刺激性 2.00-2.99 軽度の刺激性 3.00-5.99 中度の刺激性 6.00-8.00 重度の刺激性
【００８０】
【化１】 ０／２４＝０
【００８１】ｂ． 密着貼布皮膚感作：２０匹のハート
レイアルビノモルモット（Ｈａｒｔｌｅｙ Ａｌｂｉｎ
ｏ Ｇｕｉｎｅａ Ｐｉｇｓ） が、この実験に用いら
れた。各誘導に先立ち、モルモットの横腹上部の皮膚
は、剃毛された。ゼロ日目、０.４ｍｌの製剤は、ヒル
トップチャンバーに入れられ、そして各動物の背中に置
かれた。チャンバーは、プラスティックの小片で覆われ
そして動物の胴は弾力性のあるテープでしっかりと巻か
れた。この方法は、１５匹の実験動物の夫々に繰り返さ
れた。６時間の接触時間の後、テープは、取り除かれ
た。
【００８２】誘導２及び３は、同様の方法を用い、７日
目と１４日目に行われた。誘導３の後、動物は２週間休
息させられた。この期間の終了時に、１５匹の誘導され
た動物及び５匹の誘導されていない参照動物の反対側の
横腹上部が剃毛された。同様の方法（誘導の）に従い、
投与の実施（６時間の接触）が、各実験動物並びに参照
動物に行われた。
【００８３】投与の実施に続き、実験及び参照部位の観
察が実施後２４及び４８時間に行われた。部位は、反応
の度合いを採点するドレイズ（Ｄｒａｉｚｅ）法を用い
て紅斑及び浮腫について検査された。実験及び参照グル
ープの、反応の過酷度及び発現度が計算された。発現度
及び過酷度の採点は、両者共ゼロであり、溶液が非感作
性であることが示された。結果は、表５、６、７及び８
に報告されている。
【００８４】
【化２】
【００８５】
【表６】 表５ 皮膚反応の評価 紅斑及びかさぶた形成 評点 紅斑無し ０ 非常に微かな紅斑、集合的でない ０．５ 非常に僅かな紅斑、殆ど認知出来ない １ はっきり認知できる、中度の紅斑 ２ 中度から重度の紅斑、浮腫を伴う／伴わない ３
【００８６】
【表７】 表６ 実験グループ 動物番号 紅斑、２４時間 得点、４８時間 ３６１１ ０ ０ ３６１２ ０ ０ ３６１３ ０ ０ ３６１４ ０ ０ ３６１５ ０ ０ ３６１６ ０ ０ ３６１７ ０ ０ ３６１８ ０ ０ ３６１９ ０ ０ ３６２０ ０ ０ ３６２１ ０ ０ ３６２２ ０ ０ ３６２３ ０ ０ ３６２４ ０ ０ ３６２５ ０ ０
【００８７】
【表８】 表７ 誘導されていない参照動物グループ 動物番号 紅斑、２４時間 得点、４８時間 ３６２６ ０ ０ ３６２７ ０ ０ ３６２８ ０ ０ ３６２９ ０ ０ ３６３０ ０ ０
【００８８】
【表９】
【００８９】ｃ． 腟内粘膜刺激：６匹のニュージーラ
ンドシロウサギ（Ｎｅｗ Ｚｅａｌａｎｄ Ｗｈｉｔｅ
Ｒａｂｂｉｔ）が本実験で用いられた。約１.０ ｍ
ｌの製剤が、腟管を被覆するため３匹の成体のメスウサ
ギの夫々に投与された。同時に陰性の参照剤（米国薬局
方注射用 ０．９％ 食塩水）が又、３匹のウサギに投
薬するため用いられた。５日間の投薬管理の後、動物
は、最後の投薬後２０時間に安楽死させられた。各動物
の腟は解剖され、そして１０％のフォルマリン溶液に固
定された。組織はヘマトキシリン及びエオシンによる染
色後検査された。結果は、表９に報告されている。僅か
な紅斑が、全部の実験動物の腟管に記録された。参照動
物の中では何の異常も観察されなかった。組織変化に基
づき、溶液は、腟内粘膜刺激試験に合格した。
【００９０】
【表１０】 表９ 腟内粘膜刺激試験 参照 Biomat No.920800A 7226 7227 7228 7211 7220 7222 前 中 後 前 中 後 前 中 後 前 中 後 前 中 後 前 中 後 腟組織 Ｘ 内腔 滲出物 １ １ １ 上皮細胞 白血球滲出 １ １ ２ １ １ １ １ １ １ 上皮嚢胞 Ｐ Ｐ 糜爛 プロプリア 薄膜 白血球滲出 １ １ １ １ １ ２ ２ ３ １ １ １ １ ２ １ ２ １ １ 浮腫 １ １ １ １ ２ １ １ ２ １ ２ 出血、集中 鬱血 １ ２ ２ ２ １ 記号： 前＝腹側 中＝中間部 後＝背中側 Ｘ＝顕著でない Ｎ＝該当なし １＝最小 ２＝微小／軽度 ３＝中度 ４＝やや重度 ５＝重度／高度
【００９１】ｄ． 眼球刺激：眼の炎症及び角膜に異常
がない６匹のニュージーランドアルビノウサギ（New Ze
aland Albino Rabbits）が、本実験に用いられた。約
0.1 ml の製剤が、夫々のウサギの片方の眼の結膜液嚢
に注された。眼は、洗浄されなかった。眼は、１、２及
び３日目に検査され、ドレイズ（Draize）技法により採
点された。毎日、各ウサギの一次眼球刺激得点が計算さ
れた。結果は、表１０に報告されている。結果に基け
ば、溶液は、16 CFR 1500.42に規定されているように、
眼に対して非刺激性であると考えられる。
【００９２】
【表１１】 表１０ 動物番号／性別 項目 組織 記録 日： １ ２ ３ Ｄ４６７７-オス Ａ 角膜 不透明度 ０ ０ ０ Ｂ 面積 ０ ０ ０ １．合計＝（Ａ×Ｂ）×５ ０ ０ ０ Ｃ 虹彩 ０ ０ ０ ２．合計＝Ｃ×５ ０ ０ ０ Ｄ 結膜 赤変 １ ０ ０ Ｅ ケモシス ０ ０ ０ Ｆ 分泌 ０a ０a ０a ３．合計＝（Ｄ＋Ｅ＋Ｆ）×２ ２ ０ ０ 合計＝１＋２＋３ ２ ０ ０ 総合所見： Ａ Ａ Ａ 実験前体重：２.１ｋｇ 動物番号／性別 項目 組織 記録 日： １ ２ ３ Ｄ４７１８-メス Ａ 角膜 不透明度 ０ ０ ０ Ｂ 面積 ０ ０ ０ １．合計＝（Ａ×Ｂ）×５ ０ ０ ０ Ｃ 虹彩 ０ ０ ０ ２．合計＝Ｃ×５ ０ ０ ０ Ｄ 結膜 赤変 １ ０ ０ Ｅ ケモシス ０ ０ ０ Ｆ 分泌 ０a ０a ０a ３．合計＝（Ｄ＋Ｅ＋Ｆ）×２ ２ ０ ０ 合計＝１＋２＋３ ２ ０ ０ 総合所見： Ａ Ａ Ａ 実験前体重：２.０ｋｇ 動物番号／性別 項目 組織 記録 日： １ ２ ３ Ｄ４７７１-メス Ａ 角膜 不透明度 ０ ０ ０ Ｂ 面積 ０ ０ ０ １．合計＝（Ａ×Ｂ）×５ ０ ０ ０ Ｃ 虹彩 ０ ０ ０ ２．合計＝Ｃ×５ ０ ０ ０ Ｄ 結膜 赤変 １ ０ ０ Ｅ ケモシス ０ ０ ０ Ｆ 分泌 ０a ０a ０a ３．合計＝（Ｄ＋Ｅ＋Ｆ）×２ ２ ０ ０ 合計＝１＋２＋３ ２ ０ ０ 総合所見： Ａ Ａ Ａ 実験前体重：２.６ｋｇ 動物番号／性別 項目 組織 記録 日： １ ２ ３ Ｄ４７７７-メス Ａ 角膜 不透明度 ０ ０ ０ Ｂ 面積 ０ ０ ０ １．合計＝（Ａ×Ｂ）×５ ０ ０ ０ Ｃ 虹彩 ０ ０ ０ ２．合計＝Ｃ×５ ０ ０ ０ Ｄ 結膜 赤変 １ ０ ０ Ｅ ケモシス ０ ０ ０ Ｆ 分泌 ０a ０a ０a ３．合計＝（Ｄ＋Ｅ＋Ｆ）×２ ２ ０ ０ 合計＝１＋２＋３ ２ ０ ０ 総合所見： Ａ Ａ Ａ 実験前体重：２.５ｋｇ 動物番号／性別 項目 組織 記録 日： １ ２ ３ Ｄ４７７３-メス Ａ 角膜 不透明度 ０ ０ ０ Ｂ 面積 ０ ０ ０ １．合計＝（Ａ×Ｂ）×５ ０ ０ ０ Ｃ 虹彩 ０ ０ ０ ２．合計＝Ｃ×５ ０ ０ ０ Ｄ 結膜 赤変 １ ０ ０ Ｅ ケモシス ０ ０ ０ Ｆ 分泌 ０a ０a ０a ３．合計＝（Ｄ＋Ｅ＋Ｆ）×２ ２ ０ ０ 合計＝１＋２＋３ ２ ０ ０ 総合所見： Ａ Ａ Ａ 実験前体重：２.４ｋｇ 動物番号／性別 項目 組織 記録 日： １ ２ ３ Ｄ４７７９-メス Ａ 角膜 不透明度 ０ ０ ０ Ｂ 面積 ０ ０ ０ １．合計＝（Ａ×Ｂ）×５ ０ ０ ０ Ｃ 虹彩 ０ ０ ０ ２．合計＝Ｃ×５ ０ ０ ０ Ｄ 結膜 赤変 １ ０ ０ Ｅ ケモシス ０ ０ ０ Ｆ 分泌 ０a ０a ０a ３．合計＝（Ｄ＋Ｅ＋Ｆ）×２ ２ ０ ０ 合計＝１＋２＋３ ２ ０ ０ 総合所見： Ａ Ａ Ａ 実験前体重：２.７ｋｇ 記号：Ａ＝正常 ａ＝処置した眼の回りの毛が黄色に変色
【００９３】 眼の障害の採点の尺度＊＊ （１）角膜 （Ａ）不透明度−濃さの度合（最も濃い領域を記録にとる） 不透明さなし ０ 散存する又は広域性の領域、虹彩の詳細は明確に見える １＊ 容易に識別可能な半透明領域、虹彩の詳細は僅かに不明瞭 ２＊ オパール様色彩の領域、虹彩の詳細は見えない、 瞳孔の大きさは殆ど識別不能 ３＊ 不透明、虹彩は見えない ４＊ （Ｂ）該当する角膜の面積 四分の一（又は以下）しかしゼロではない １ 四分の一以上、しかし半分以下 ２ 半分以上、しかし四分の三以下 ３ 四分の三以上、全面まで ４ 採点＝（Ａ×Ｂ）×５ 合計最大値＝８０
【００９４】 （２）虹彩 （Ａ）評価 正常 ０ 正常以上に閉じる、鬱血、腫れ、角膜周囲の充血（これら のいずれか又は全てもしくはこれらのいずれかの組合 わせ） 虹彩はまだ光に反応する（にぶい反応は陽性 である） １＊ 光に反応しない、出血、全体の破壊（これらのいずれか又 は全部） ２＊ 採点＝Ａ×５ 合計最大値＝１０
【００９５】 （３）結膜 （Ａ）赤変（角膜及び虹彩を除く瞼及び眼球の結膜を対象とする） 血管は正常 ０ 血管は、明確に正常より充血 １ 更に広範、深いクリムソン色、個々の血管は容易に識別出 来ない ２＊ 広範な牛肉色 ３＊ （Ｂ）ケモシス 腫れがない ０ 正常以上の少しの腫れ（瞬膜を含む） １ 瞼の部分的外転を伴う明確な腫れ ２＊ 瞼の約半分が閉じる腫れ ３＊ 瞼の約半分以上から完全に閉じる腫れ ４＊ （Ｃ）分泌 分泌なし ０ 正常と異なる少しの量（正常な動物の内部眼角に認められ る少量は含まない） １ 瞼及び瞼のすぐ近辺の毛の濡れを伴う分泌 ２ 瞼及び毛及び眼の周囲の相当な部分の濡れを伴う分泌 ３ 採点＝（Ａ＋Ｂ＋Ｃ）×２ 合計最大値＝２０ 最大の合計得点は、角膜、虹彩及び結膜で得られた全得点の合計である。可能 な合計最大得点＝１１０ ＊ ＝１匹の動物は、陽性反応を示していると考えられる。 ＊＊＝Draize,J.H. 等、J.Pharm.Exp.Ther.82:377-390,1994
【００９６】結論 非刺激性 ０から１匹のウサギが陽性得点をもつ 中間 ２から３匹のウサギが陽性得点をもつ 刺激性 ４から６匹のウサギが陽性得点をもつ
【００９７】実施例６ 使い捨て包装外科用洗浄用具の
非水性製剤の安定性 本発明の製剤を用いた使い捨て外科用洗浄用具の包装製
品の安定性が、評価された。一回用の外科用洗浄用具
は、片側に手を擦る為の柔らかいブラシを備えたポリエ
チレン成型の柄を持つ。ブラシの反対側は、洗浄溶液を
含浸されたポリウレタンフォームに張り付けてある。ポ
リウレタンフォームは、ポリイソシアネート、ポリグリ
コール、連鎖伸展剤及び発泡剤から合成される。スポン
ジは、ポリエステルポリウレタン或いはポリエーテルポ
リウレタン型である。含浸されたスポンジブラシは、舟
型包装で包装され、吊り手を用いて上部で密封されてい
る。舟と吊り手の両方の物質は、プラスティック物質の
組み合わせで作られている。
【００９８】実施例１の製剤は、ｐＨ 3.0に調整され
た。使い捨て包装品は、10 ml の製剤を含浸されそして
室温で 18 か月貯蔵された。実験の結果は、表１１に報
告されている。ポビドンヨード 1.0% （ブラシ／スポン
ジ）を含むＥ−Ｚ ＳＣＲＵＢ（登録商標）外科用洗浄
システム、注文番号 372013 （ベクトン、ディキンソン
社の登録商標、Becton, Dickinson and Company, Frank
lin Lakes, NJ)を使用した結果を図１２に示す。
【００９９】ゼロ時に於けるヨードの濃度は、ポリエー
テルポリウレタンのスポンジに含浸する前の原溶液を滴
定することにより得られた。ポリウレタンスポンジとの
錯反応によるヨードの初期低下が認められた。初期低下
後、経時変化によるヨードの低下は、18か月にわたって
認められなかった。包装の重量が徐々に減少する事もな
く、重量損失のない事が示された。各試験の区切りに於
いて、包装が開かれたとき、内容物は濡れていた。包装
品は、水基剤の外科用洗浄用具製品の場合に、一般的に
そうであるようには、乾燥していなかった。
【０１００】
【表１２】 表１１ 使い捨て包装外科用洗浄用具の 有効ヨード％並びに水分損失 貯蔵期間（月） 有効ヨードパーセント 密封包装の水分損失の％ ０ １．３９ − ３ １．２７ 損失なし ６ １．３３ 損失なし １２ １．３２ 損失なし １８ １．２６ 損失なし
【０１０１】
【表１３】 表１２ Ｅ−Ｚ ＳＣＲＵＢ(R) 外科用洗浄システム、注文番号 372013 有効ヨード％並びに水分損失 貯蔵期間（月） 有効ヨードパーセント 密封包装の水分損失の％ ０ １．８ − ３ １．７ ５．１ ６ ２．２ １３．５ １２ ２．５ １７．３ １８ ２．７ １９．７
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 モハマド・エイ・カーン アメリカ合衆国ユタ州84092，サンディ, サウス・ファルコン・ハースト・ドライブ 10005

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】（ａ）非イオン性界面活性剤； （ｂ）ヨウ素； （ｃ）ヨウ化ナトリウム； （ｄ）ココナツ油ジエタノールアミン縮合物； （ｅ）疎水性物質と相溶性の界面活性剤； （ｆ）鉱油； （ｇ）乳化剤； （ｈ）アルキルアリルスルホン酸塩； （ｉ）皮膚軟化剤及び／又は加湿剤；及び （ｊ）有機基剤溶剤。 を含む皮膚軟化剤入り非水性ヨードフォア製剤。
  2. 【請求項２】酸化防止剤を更に含む請求項１記載の製
    剤。
  3. 【請求項３】適切な芳香剤を更に含む請求項２記載の製
    剤。
  4. 【請求項４】該非イオン性界面活性剤が、プルロニック
    ポリオール或いはエトキシ化アルコール或いはアルキル
    フェノキシポリオキシエチレンアルコールである請求項
    １記載の製剤。
  5. 【請求項５】該疎水性物質と相溶性の界面活性剤が、ポ
    リオキシエチレン ４ ラウリルエーテルである請求項
    １の製剤。
  6. 【請求項６】該有機基剤溶剤が、プロピレングリコール
    である請求項１記載の製剤。
  7. 【請求項７】（ａ）全成分の約10から約20重量パーセン
    トの50-70%の酸化エチレンを含む非イオン性プルロニッ
    ク界面活性剤； （ｂ）全成分の約10から約20重量パーセントのノニルフ
    ェノキシポリエチレンオキシエタノール； （ｃ）全成分の約 0.5から約 2.0重量パーセントのココ
    ナツ油ジエタノールアミン縮合物； （ｄ）全成分の約 5から約15重量パーセントのポリオキ
    シエチレン ４ラウリルエーテル； （ｅ）全成分の約 1から約 5重量パーセントのエトキシ
    化ラノリン； （ｆ）全成分の約 1から約 5重量パーセントのアルキル
    アリルスルホン酸塩； （ｇ）全成分の約 1から約 5重量パーセントの鉱油； （ｈ）全成分の約 0.5から約 2.5重量パーセントのヨウ
    素の結晶； （ｉ）全成分の約 0.5から約 2.0重量パーセントのヨウ
    化ナトリウム； （ｊ）全成分の約 0.1から約 2.0重量パーセントのアロ
    エベラ（ａｌｏｅｖｅｒａ）； （ｋ）全成分の約18.0から約70.0重量パーセントのプロ
    ピレングリコール； （ｌ）全成分の約 0.1から約 1.0重量パーセントの芳香
    剤； （ｍ）全成分の約 0.1から約 1.0重量パーセントのビタ
    ミンＥ。 を含む皮膚軟化剤入り非水性ヨードフォア製剤
  8. 【請求項８】ポリウレタンのスポンジ、並びに該スポン
    ジに含浸された非水性ヨードフォア成分からなる外科用
    洗浄用具であり、該成分は （ａ）非イオン性界面活性剤； （ｂ）ヨウ素； （ｃ）ヨウ化ナトリウム； （ｄ）ココナツ油ジエタノールアミン縮合物； （ｅ）疎水性物質と相溶性の界面活性剤； （ｆ）鉱油； （ｇ）乳化剤； （ｈ）アルキルアリルスルホン酸塩； （ｉ）皮膚軟化剤及び／又は加湿剤；及び （ｊ）有機基剤溶剤 を含む、前記外科用洗浄用具。
  9. 【請求項９】該スポンジを取り付けたポリマー製成型柄
    を更に含む、請求項８記載の外科用洗浄用具。
  10. 【請求項１０】 次の工程； （ａ）非イオン性界面活性剤、ヨウ素、ヨウ化ナトリウ
    ム、ココナツ油ジエタノールアミン縮合物、疎水性物質
    と相溶性の界面活性剤、鉱油、乳化剤、アルキルアリル
    スルホン酸塩、皮膚軟化剤及び／又は加湿剤、有機基剤
    溶剤を混合して溶液を作り； （ｂ）該ヨードの溶解を促進するために、該溶液を混合
    中加温し； （ｃ）該溶液を、室温まで冷却し；そして （ｄ）該溶液のｐＨを、十分な量の６Ｎ塩酸により約
    2.5から 3.5に調整する を含む非水性ヨードフォア成分を調製する方法。
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