JPH0834727A - 被覆軟カプセル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】軟カプセル同志の付着防止効果に優れ且つ被覆
層の剥離や陥没が起こらない被覆軟カプセルを提供す
る。 【構成】皮膜表面を被覆して成る被覆軟カプセルであっ
て、被覆剤が医薬品添加物として許容されたフィルム形
成物質（第１成分）と医薬品添加物として許容された無
機物質または有機酸金属塩（第２成分）との混合物にて
形成され、かつ、皮膜当たりの第１成分および第２成分
の割合がそれぞれ０．０３〜０．５重量％である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、被覆軟カプセルに関す
るものであり、詳しくは、カプセル同志の付着を防止す
るために特定の被覆剤で皮膜表面を被覆して成る被覆軟
カプセルであって、被覆層の剥離や陥没が防止され、付
着防止効果に優れた被覆軟カプセルに関するものであ
る。

【０００２】

【従来の技術】軟カプセルは、ゼラチンを主成分とする
皮膜材料にて形成され、医薬品や健康食品などを充填し
た軟カプセル剤は広く使用されるに至っている。ところ
で、軟カプセルは、夏期や梅雨期の様な高温多湿の条件
下に保存した場合、皮膜材料が容易に軟化し、軟カプセ
ル同志が付着するという欠点がある。

【０００３】軟カプセルの付着防止法は、従来より種々
提案されているが、カプセル皮膜材料に付着防止成分を
配合する方法とフィルム形成物質でカプセル皮膜表面を
被覆する方法とに大別される。前者の付着防止法は、付
着防止成分とカプセルの充填物との相互作用の問題があ
るため汎用性に欠けるのに対し、後者の付着防止法は、
斯かる欠点がなく推奨される方法である。

【０００４】そして、上記のフィルム形成物質として
は、具体的には、ヒドロキシプロピルメチルセルロース
（特公昭４９−１１０４７号公報）、ヒドロキシプロピ
ルメチルセルロースフタレート（特開昭５３−１３３６
２５号公報）等が知られている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、フィル
ム形成物質でカプセル皮膜表面を被覆する従来の方法に
おいては、軟カプセル同志の付着を十分に防止するため
に厚く被覆する必要があるが、厚く被覆した場合には被
覆層の剥離や陥没が惹起されて商品価値が損なわれる。
本発明は、斯かる実情に鑑みなされたものであり、その
目的は、軟カプセル同志の付着防止効果に優れ且つ被覆
層の剥離や陥没が起こらない被覆軟カプセルを提供する
ことにある。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明者等は、上記の目
的を達成すべく鋭意検討を重ねた結果、医薬品添加物と
して許容されたある種の成分を特定量使用した混合物か
ら成る被覆剤により、上記の目的を容易に達成し得ると
の知見を得た。本発明は、斯かる知見を基に完成された
ものであり、その要旨は、皮膜表面を被覆して成る被覆
軟カプセルであって、被覆剤が医薬品添加物として許容
されたフィルム形成物質（第１成分）と医薬品添加物と
して許容された無機物質または有機酸金属塩（第２成
分）との混合物にて形成され、かつ、皮膜当たりの第１
成分および第２成分の割合がそれぞれ０．０３〜０．５
重量％であることを特徴とする被覆軟カプセルに存す
る。

【０００７】以下、本発明を詳細に説明する。本発明に
おいて、軟カプセルとしては、従来公知の種々の軟カプ
セルを使用することが出来、形状、大きさ、皮膜処方、
製造方法は問わない。形状としては、ラウンド型（球
型）、オーバル型、オブロング型、チューブ型、坐剤
型、セルフカット型、二連型、角型、ハート型などが挙
げられ、大きさは、通常、内容物重量として約１ｍｇ〜
約１０ｇの範囲とされる。

【０００８】皮膜材料としては、ゼラチンに適当な可塑
剤を添加したものが使用され、可塑剤としては、例え
ば、グリセリン、ポリビニルアルコール、ソルビトー
ル、マンニトール、ポリエチレングリコール類、ポリビ
ニルピロリドン等が挙げられる。また、皮膜には、必要
に応じ、着色剤、防腐剤、芳香剤、矯味剤、矯臭剤など
を添加することも出来る。製造方法としては、例えば、
平板法、ロータリーダイ法、シームレス法などが適宜採
用される。

【０００９】本発明で使用されるフィルム形成物質は、
フィルム形成能を有し且つ医薬品添加物として許容され
た物質であれば、特に制限されない。具体的には、セル
ロース誘導体、アクリル酸系共重合体、ポリビニルアセ
タールジエチルアミノアセテート、プルラン、セラック
等が挙げられる。これらは、単独で使用する他、混合物
として使用することが出来る。好ましいフィルム形成物
質は、セルロース誘導体とアクリル酸系共重合体であ
り、特に好ましいフィルム形成物質は、セルロース誘導
体である。

【００１０】セルロース誘導体としては、ヒドロキシプ
ロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、エチルセルロー
ス（ＥＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、
ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、メチルヒド
ロキシエチルセルロース（ＭＨＥＣ）、ヒドロキシプロ
ピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネー
ト（ＨＰＭＣＡＳ）、カルボキシメチルエチルセルロー
ス（ＣＭＥＣ）、酢酸フタル酸セルロース（ＣＡＰ）等
が挙げられる。そして、ＨＰＭＣ及びＨＰＭＣＰとして
は、具体的には、日本薬局方で定めるＨＰＭＣ２９１
０、ＨＰＭＣ２２０８、ＨＰＭＣ２９０６、ＨＰＭＣＰ
２００７３１、ＨＰＭＣＰ２２０８２４等が挙げられ
る。

【００１１】上記のセルロース誘導体の中では、ＨＰＭ
Ｃ２９１０、ＥＣ、ＨＰＣ、ＨＰＭＣＰ２００７３１、
ＨＰＭＣＰ２２０８２４、ＨＰＭＣＡＳ、ＣＭＥＣ及び
ＣＡＰが好ましく、特に、ＨＰＭＣ２９１０、ＥＣ及び
ＨＰＣが好ましい。

【００１２】アクリル酸系共重合体としては、アミノア
ルキルメタアクリレート（ＡＡＭＡ）コポリマーＥ、Ａ
ＡＭＡコポリマーＲＳ、メタアクリル酸（ＭＡ）コポリ
マーＬ、ＭＡコポリマーＳ、ＭＡコポリマーＬＤ、アク
リル酸エチル・メタアクリル酸メチル共重合体乳濁液な
どが挙げられる。これらのアクリル酸系共重合体の中で
は、ＡＡＭＡコポリマーＥ、ＭＡコポリマーＬ、ＭＡコ
ポリマーＳ及びＭＡコポリマーＬＤが好ましく、特に、
ＡＡＭＡコポリマーＥが好ましい。一方、セラックとし
ては、精製セラック及び白色セラックの何れであっても
よい。

【００１３】本発明で使用される医薬添加物として許容
された無機物質としては、例えば、カオリン、含水二酸
化珪素、軽質無水珪酸、合成珪酸アルミニウム、合成ヒ
ドロタルサイト、酸化チタン、乾燥水酸化アルミニウム
ゲル、タルク、沈降炭酸カルシウム、ベントナイト、メ
タ珪酸アルミン酸マグネシウム、燐酸水素カルシウム等
が挙げられ、医薬添加物として許容された有機酸金属塩
としては、例えば、ステアリン酸カルシウム、ステアリ
ン酸マグネシウムの様な有機酸アルカリ土類金属塩が挙
げられる。これらの無機物質と有機酸金属塩は、それぞ
れ、単独で使用する他、混合物として使用することが出
来、また、無機物質と有機酸金属塩とを併用することも
出来る。

【００１４】好ましい物質は、カオリン、含水二酸化珪
素、軽質無水珪酸、合成珪酸アルミニウム、酸化チタ
ン、乾燥水酸化アルミニウムゲル、タルク、沈降炭酸カ
ルシウム、メタ珪酸アルミン酸マグネシウム、ステアリ
ン酸カルシウム及びステアリン酸マグネシウムである。
より好ましい物質は、カオリン、含水二酸化珪素、軽質
無水珪酸、合成珪酸アルミニウム、乾燥水酸化アルミニ
ウムゲル、メタ珪酸アルミン酸マグネシウム及びステア
リン酸カルシウムである。

【００１５】本発明の被覆軟カプセルは、上記のフィル
ム形成物質（第１成分）と医薬品添加物として許容され
た無機物質または有機酸金属塩（第２成分）との混合物
から成る被覆剤で皮膜表面を被覆して成る被覆軟カプセ
ルである。そして、本発明においては、カプセル皮膜当
たり（剤皮重量当たり）の第１成分および第２成分の割
合がそれぞれ０．０３〜０．５重量％であることが重要
である。第１成分および第２成分の好ましい割合は、
０．０４〜０．３重量％、更に好ましい割合は、０．０
５〜０．２重量％、特に好ましい割合は、０．０５〜
０．１重量％である。これらの値は、第１成分または第
２成分が２種以上の物質から成る場合は、各物質につい
ての値を示す。そして、第２成分の使用量は、第１成分
の使用量の０．０２〜５倍量の範囲が好ましく、特に、
０．０３〜３倍量の範囲が好ましい。

【００１６】第１成分の割合が０．０３重量％未満の場
合は、第２成分を併用していても、カプセル同志の付着
防止効果が不十分であり、０．５重量％を超える場合
は、カプセル皮膜表面からの被覆層（フィルム層）の剥
離や陥没が認められる。第２成分の割合が０．０３重量
％未満の場合は、第１成分を併用していても、カプセル
同志の付着防止効果が不十分であり、０．５重量％を超
える場合は、カプセル皮膜表面からの被覆層（フィルム
層）の剥離や陥没が認められる。

【００１７】なお、本発明で使用する被覆剤には、必要
に応じ、カプセル皮膜表面の通常の被覆において使用さ
れる可塑剤や他の添加物を含有させることも出来る。斯
かる添加物としては、マクロゴール類、グリセリン脂肪
酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ヒマシ油、クエン
酸トリエチル、トリアセチン等が挙げられ、これらは、
本発明の上記の効果を損なわない範囲の量で使用され
る。

【００１８】カプセル皮膜表面の被覆は、通常の方法を
採用して行うことが出来る。例えば、水または水／エタ
ノールの混液に第１成分および第２成分の必要量を分散
させ、得られた分散液を軟カプセルにスプレーする方法
を採用することが出来る。スプレーは、パン型コータ
ー、流動層コーター、通気式乾燥コーター（ハイコータ
ー）、水平型コーター等を使用して行われる。

【００１９】本発明においては、被覆層の剥離や陥没を
一層完全に防止するため、第１成分と第２成分との混合
物の被覆層の表面に滑沢剤として使用される医薬添加剤
（第３成分）を物理的に付着することが好ましい。第３
成分としては、デンプン、デキストリン、固形脂肪、固
形脂肪酸、高級アルコール、脂肪酸エステル、無機物
質、クロスカルメロースナトリウム、有機酸金属塩など
が挙げられる。これらは、単独で使用する他、混合物と
して使用することが出来る。

【００２０】デンプンの具体例としては、コムギデンプ
ン、コメデンプン、トウモロコシデンプン、バレイショ
デンプン等が挙げられ、固形脂肪の具体例としては、硬
化油、ハードファット等が挙げられ、硬化油の具体例と
しては、水添脂肪酸トリグリセリド、水添牛脂脂肪酸ト
リグリセリド、硬化ヒマシ油、硬化ナタネ油、硬化大豆
油、硬化トウモロコシ油、合成脂肪酸トリグリセリド等
が挙げられ、固形脂肪酸の具体例としては、パルミチン
酸、ステアリン酸などが挙げられ、高級アルコールの具
体例としては、ステアリルアルコール、セタノール、セ
トステアリルアルコール等が挙げられ、脂肪酸エステル
の具体例としては、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖
脂肪酸エステル等が挙げられる。無機物質の具体例とし
ては、タルク、含水二酸化珪素、軽質無水珪酸、合成珪
酸アルミニウム、乾燥水酸化アルミニウムゲル、メタ珪
酸アルミン酸マグネシウム、燐酸水素カルシウム等が挙
げられ、有機酸金属塩の具体例としては、ステアリン酸
マグネシウム、ステアリン酸カルシウム等が挙げられ
る。

【００２１】第３成分として、上記の中では、固形脂
肪、脂肪酸エステル、固形脂肪酸、無機物質または有機
酸金属塩が好ましく、更には、硬化油、グリセリン脂肪
酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、パルミチン酸、ス
テアリン酸、タルク、珪酸類、ステアリン酸カルシウム
又はステアリン酸マグネシウムが好ましく、一層更に
は、硬化ヒマシ油、タルク、ステアリン酸カルシウム又
はステアリン酸マグネシウムが好ましく、特には、ステ
アリン酸カルシウム又はステアリン酸マグネシウムが好
ましい。

【００２２】第３成分の使用量は、カプセル皮膜当たり
（剤皮重量当たり）、通常０．００５〜０．５重量％、
好ましくは０．００５〜０．１重量％の範囲とされる。
斯かる使用量の調整は、第１成分と第２成分との混合物
の被覆層を設けた被覆軟カプセルの表面に０．１重量％
を超える量の第３成分を物理的な付着方法（例えばまぶ
し方法）で付着させた後、ポリッシングマシーンで過剰
量を除去する方法によって行うことも出来る。そして、
まぶし方法は、例えば、パン型コーターに被覆軟カプセ
ルを入れ、第３成分（滑沢剤）を加えて攪拌することに
より行われる。

【００２３】また、本発明の好ましい態様においては、
軟カプセルの表面にセルロース誘導体および珪酸化合物
から成るフィルム形成物質を被覆した後、更に、滑沢剤
として使用出来る医薬添加剤を物理的に付着する。この
場合、セルロース誘導体としては、好ましくはＨＰＭＣ
類、特に好ましくはＨＰＭＣ２９１０が使用され、珪酸
化合物としては、好ましくは、軽質無水珪酸、合成珪酸
アルミニウム又はメタ珪酸アルミン酸マグネシウム、特
に好ましくは軽質無水珪酸が使用される。滑沢剤として
使用出来る医薬添加剤としては、好ましくは、固形脂
肪、脂肪酸エステル、固形脂肪酸、無機物質または有機
酸金属塩、更に好ましくは、硬化油、グリセリン脂肪酸
エステル、ショ糖脂肪酸エステル、パルミチン酸、ステ
アリン酸、タルク、珪酸類、ステアリン酸カルシウム又
はステアリン酸マグネシウム、一層好ましくは、硬化ヒ
マシ油、タルク、ステアリン酸カルシウム又はステアリ
ン酸マグネシウム、特に好ましくは、ステアリン酸カル
シウム又はステアリン酸マグネシウムが使用される。

【００２４】そして、セルロース誘導体および珪酸化合
物の使用量は、それぞれ、剤皮重量当たり、０．０３〜
０．５重量％、好ましくは０．０４〜０．３重量％、更
に好ましくは０．０５〜０．２重量％、特に好ましくは
０．０５〜０．１重量％であり、また、滑沢剤の使用量
は、剤皮重量当たり、０．００５〜０．５重量％、好ま
しくは０．００５〜０．１重量％とされる。上記の軟カ
プセルは、被覆層（フィルム層）の剥離や陥没もなく、
例えば、カプセル同志、カプセルと容器、カプセルと包
装材料との関係において優れた付着防止効果を有してい
る。

【００２５】

【実施例】以下、本発明を実施例によって詳細に説明す
るが、本発明は、その要旨を超えない限り、以下の実施
例に限定されるものではない。なお、付着防止効果は、
次の方法によって評価し、また、被覆層（コーティング
層）の剥離・陥没は、付着防止効果の評価法におけるカ
プセルの保存期間に観察して評価した。

【００２６】各処方毎に得られた軟カプセル又は被覆軟
カプセルを２０個の瓶（容量３０ｍｌ）にそれぞれ５０
個入れ、蓋をせずに、２０瓶を恒温恒湿器（いすず製作
所「μ−２００２型」）に入れて３０℃で７５％ＲＨの
条件下で保存した。１週間間隔で４週間経過時まで、各
サンプルにつき５瓶ずつ取り出し、次の点数（ポイン
ト）法で付着防止効果を評価した。

【００２７】瓶に蓋をした後、全体を静かに逆さにした
際、全部のカプセルが自由に落下した場合はポイント０
とする。一部のカプセルが自由に落下し、一部に付着が
認められた場合は、再度、瓶を逆さにし、これによって
全カプセルが落下した場合は、ポイント０．５とする。
それでも全カプセルが落下しない場合は、机上１ｃｍの
高さから瓶を自由落下させて衝撃試験を行う。

【００２８】衝撃試験後、瓶を静かに逆さにした際、全
部のカプセルが自由に落下した場合はポイント１とす
る。全部のカプセルが自由に落下しない場合、更に、衝
撃試験を行い、全部のカプセルが自由に落下する様にな
る迄の衝撃試験の回数をポイントして数える。１０回以
上の衝撃試験後もカプセルの一部に付着が認められる場
合はポイント２０とする。

【００２９】実施例１ ＜軟カプセルの製造＞先ず、次に示す通常のロータリー
ダイ法に従ってゴマ油を被包した軟カプセルを製造し
た。すなわち、ゼラチン、グリセリン、酸化チタン及び
精製水を１００：３０：２：９０（重量比）の割合で加
熱混合し、皮膜としてのゼラチン液を調製し、得られた
ゼラチン液を軟カプセル製造機に通してシートにした。
次いで、２．５号ラウンド、３号オーバル又は４号オブ
ロングの金型を使用し、充填液であるゴマ油を被包成型
し、得られた成型体を約２４時間通気乾燥して軟カプセ
ルを得た。

【００３０】ラウンド型の軟カプセルは、内容物重量１
００ｍｇ、皮膜重量６０ｍｇ、オーバル型の軟カプセル
は、内容物重量１００ｍｇ、皮膜重量８０ｍｇ、オブロ
ング型の軟カプセルは、内容物重量１００ｍｇ、皮膜重
量１２０ｍｇである。

【００３１】＜被覆軟カプセルの製造＞次いで、次に示
す方法に従って軟カプセルの被覆を行った。すなわち、
日局（日本薬局方の略）ＨＰＭＣ２９１０（信越化学製
「ＴＣ−５」）、ＥＣ、ＨＰＣ、ＡＡＭＡコポリマー
Ｅ、日局軽質無水珪酸（日本アエロジル社製「アエロジ
ル３８０」）、含水二酸化珪素、合成珪酸アルミニウ
ム、乾燥水酸化アルミニウムゲル、メタ珪酸アルミン酸
マグネシウム、カオリン又はステアリン酸カルシウムを
使用し、表１に示す割合で混合した後、エタノール／水
の混液中に分散して被覆用分散液を得た。通気式乾燥コ
ーター（ハイコーター）に軟カプセル２０００個を入
れ、上記の被覆用分散液をスプレーした。その後、乾燥
して被覆軟カプセルを得た。

【００３２】表１に上記の各処方で得られた被覆軟カプ
セルの付着防止効果の評価結果を示す。付着防止効果
は、付着評価のポイントが１以上になる迄の経過時間
（週）とその時のポイントを示した。表中のポイント
は、５瓶の測定値の平均値であり、４週においてポイン
トが１以上にならない場合は４週におけるポイントを示
した。また、表１に被覆層の剥離・陥没の有無も併せて
示した。なお、比較例処方Ｎｏ．１〜３は被覆を行わな
い軟カプセル、比較例処方Ｎｏ．４〜９はＨＰＭＣで被
覆した軟カプセル、実施例処方Ｎｏ．１〜１４は本発明
の被覆軟カプセルである。

【００３３】

【表１】 処方 カフ゜セル 被覆剤処方 付着防 コーティンク゛層のＮｏ．形状 （数字は皮膜当たりの重量％） 止効果 剥離・陥没 比較例 １ ラウント゛ 1W 15.0 ２ オーハ゛ル 1W 15.0 ３ オフ゛ロンク゛ 1W 20.0 ４ ラウント゛ HPMC 1.0 4W 0.2 有 ５ ラウント゛ HPMC 0.5 4W 2.0 無 ６ ラウント゛ HPMC 0.3 1W 1.5 無 ７ ラウント゛ HPMC 0.1 1W 3.0 無 ８ オーハ゛ル HPMC 1.0 4W 0.5 有 ９ オフ゛ロンク゛ HPMC 1.0 4W 0.5 有 実施例 １ ラウント゛ HPMC 0.08＋軽質無水珪酸 0.08 4W 0.2 無 ２ オーハ゛ル HPMC 0.08＋軽質無水珪酸 0.08 4W 0.5 無 ３ オフ゛ロンク゛ HPMC 0.08＋軽質無水珪酸 0.08 4W 0.5 無 ４ ラウント゛ HPMC 0.05＋軽質無水珪酸 0.05 4W 0.5 無 ５ オーハ゛ル HPMC 0.08＋含水二酸化珪素 0.08 4W 0.5 無 ６ オーハ゛ル HPMC 0.08＋合成珪酸アルミニウム 0.08 4W 0.5 無 ７ オーハ゛ル HPMC 0.08＋乾燥水酸化アルミニウムケ゛ル 0.08 4W 0.5 無 ８ オーハ゛ル HPMC 0.08＋メタ珪酸アルミン酸マク゛ネシウム 0.08 4W 0.5 無 ９ オーハ゛ル HPMC 0.08＋カオリン 0.08 4W 0.8 無 １０ オーハ゛ル HPMC 0.08＋ステアリン 酸カルシウム 0.08 4W 0.8 無 １１ オーハ゛ル HPMCP0.08＋軽質無水珪酸 0.08 4W 0.8 無 １２ オーハ゛ル EC 0.08＋軽質無水珪酸 0.08 4W 1.0 無 １３ オーハ゛ル HPC 0.08+軽質無水珪酸 0.08 4W 0.5 無１４ オーハ゛ル AAMA コホ゜リマー E 0.08＋軽質無水珪酸 0.08 4W 0.5 無

【００３４】表１に示す結果から明らかな様に、ＨＰＭ
Ｃのみを１重量％被覆した被覆軟カプセル（比較例処方
Ｎｏ．４、８、及び９）は、付着防止効果は十分である
が、被覆層の剥離・陥没がある。ＨＰＭＣのみを０．
５、０．３又は０．１重量％被覆した被覆軟カプセル
（比較例処方Ｎｏ．５〜７）は、被覆層の剥離・陥没は
ないが、付着防止効果が不十分である。これに対し、本
発明の被覆軟カプセル（実施例処方Ｎｏ．１〜１４）の
付着防止効果も十分であり、被覆層の剥離・陥没もな
い。

【００３５】実施例２ 実施例処方Ｎｏ．２で調製した被覆軟カプセル２０００
個をパン型コーターに入れ、表２に示す滑沢剤を所定量
加え、３０分間攪拌することにより、まぶしを実施し
た。付着防止効果を実施例２と同様にして評価した。更
に、滑沢剤の粉が落ちてガラス瓶の内面を覆って白くな
るのを目やすにして、粉落ちを観察した。表２に結果を
示す。表２に示す通り、保存４週間経過時でも、付着防
止効果のポイントは０であった。

【００３６】

【表２】 処方 滑沢剤処方 付着防 粉落ちＮｏ． （数字は皮膜当たりの重量％） 止効果 １５ ステアリン 酸カルシウム 0.01 4w 0.0 無 １６ タルク 0.01 4w 0.0 無 １７ ステアリン 酸カルシウム 0.04 4w 0.0 無 １８ タルク 0.04 4w 0.0 無１９ 硬化ヒマシ 油 0.08 ＋タルク 0.01 4w 0.0 無

【００３７】

【発明の効果】以上説明した本発明の被覆軟カプセル
は、高温多湿の保存条件下でも、カプセル同志の付着が
起こらず、被覆剤の剥離・陥没もない商品価値の高い有
用な軟カプセルである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 瀬田 康生 東京都江戸川区北小岩一丁目４番６号 (72)発明者 鈴木 直人 静岡県富士市伝法７−37 (72)発明者 柏木 尊紀 静岡県富士宮市大岩1562−２

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 皮膜表面を被覆して成る被覆軟カプセル
   であって、被覆剤が医薬品添加物として許容されたフィ
   ルム形成物質（第１成分）と医薬品添加物として許容さ
   れた無機物質または有機酸金属塩（第２成分）との混合
   物にて形成され、かつ、皮膜当たりの第１成分および第
   ２成分の割合がそれぞれ０．０３〜０．５重量％である
   ことを特徴とする被覆軟カプセル。
2. 【請求項２】 第２成分の使用量が、第１成分の使用量
   の０．０２〜５倍量の範囲である請求項１に記載の被覆
   軟カプセル。
3. 【請求項３】 第１成分が、セルロース誘導体、アクリ
   ル酸系共重合体、ポリビニルアセタールジエチルアミノ
   アセテート、プルラン及びセラックから成る群から選択
   した１種または２種以上である請求項１又は２に記載の
   被覆軟カプセル。
4. 【請求項４】 第２成分が、カオリン、含水二酸化珪
   素、軽質無水珪酸、合成珪酸アルミニウム、合成ヒドロ
   タルサイト、酸化チタン、乾燥水酸化アルミニウムゲ
   ル、タルク、沈降炭酸カルシウム、ベントナイト、メタ
   珪酸アルミン酸マグネシウム、燐酸水素カルシウム、ス
   テアリン酸カルシウム及びステアリン酸マグネシウムか
   ら成る群から選択した１種または２種以上である請求項
   １〜３の何れかに記載の被覆軟カプセル。
5. 【請求項５】 第１成分と第２成分との混合物の被覆層
   の表面に滑沢剤として使用される医薬添加剤（第３成
   分）を物理的に付着して成る請求項１〜４の何れかに記
   載の被覆軟カプセル。
6. 【請求項６】 第３成分が、デンプン、デキストリン、
   固形脂肪、固形脂肪酸、高級アルコール、脂肪酸エステ
   ル、無機物質、クロスカルメロースナトリウム及び有機
   酸金属塩から成る群から選択した１種又は２種以上であ
   る請求項５に記載の被覆軟カプセル。