JPH08500025A - 自動調節加熱器を有する手術用器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 手術に用いられる器具（10）が提供される。この器具は、自動調節温度で止血を行うための作用面を持つ加熱素子（12）を有する。加熱素子（12）は、内視鏡処置に用いるには柔軟な延長されたシャフト（18）に、あるいは、切開手術処置に用いるには短い柄（18A）に設け得る。作用面は、熱利用切開を行うための先細縁部（11）と、低い自動調節温度で器具を作動させるための非付着性皮膜を有し得る。このような器具を作成する方法、および手術を行う際にこのような器具を用いる方法も開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】 自動調節加熱器を有する手術用器具 本発明は、切開外科処置および内視鏡手術に用いるための抵抗加熱される器具 に関する。さらに詳しくは、本発明は、自動調節加熱素子を有する手術用器具に 関する。発明の背景 抵抗加熱素子を隣接した刃を用いる外科用メスが提供されていることは公知で ある。抵抗加熱素子は、素子内に電流を流すと、止血を行えるだけでなく、熱利 用切開も可能となる。このような抵抗加熱素子は、組織に接触させる前に、前も って、適切な高さの一定温度にし得るが、組織に接触させると急速に温度低下が 起こる。手術中には、組織を切開していくと、予測のつかない、連続的に変化す る部分の刃が組織に接触する。刃の温度が下がると、組織を切り、止血を行う性 能が大きく損なわれる。さらに、組織は刃に付着しやすい。もし、この温度低下 に対応しようと、従来の手段で電力を追加すると、追加された電力は、刃の温度 が低下していない部分にまで伝わり、その結果、組織を傷つけたり、刃を劣化さ せたりする。 Shawの米国特許第4,185,632号には、両面に薄導電層を有するセラミック基板 からなる手術用切開器具が示されている。 この薄導電層を流れる無線周波数電流によって、刃を加熱し、事前に選択された 温度範囲内に刃の温度を保つ。この電流は、刃の切断用縁部付近に設けられた薄 導電層の中の様々な浸入度の部分を流れる。この様々な浸入度の効果により、刃 の温度の自動調節が行われる。 上記Shawの米国特許第4,185,632号に示されている切開器具は、他の外科用メ スに比べて温度調節が改善されているが、さらなる改善が可能である。たとえば 、このような器具を、低コストで、製造を簡略化するように設計し得る。 また、止血を行うためにも、そして手術組織を離れた所から切開および切除す ることができる点でも、自動調節加熱素子を有する器具を内視鏡手術に用いると 有利である。理想的には、内視鏡手術の間に行われる切開は、切開および切除し ようとする領域にのみ行われるべきである。しかし、従来から公知の内視鏡器具 は、手術部位に達するには大量の組織を通っていかねばならないため、手術部位 へ向けて動かされている間に、器具の切断用縁部によって、重なった組織に望ま しくない切傷を与えてしまう可能性がある。 手術用器具への組織の付着を減少させることも望まれている。クロットがかた まったり付着したりすると、器具の実用性が制限され、好ましくない組織損傷や 出血を引き起こし得る。また、手術用器具への組織の付着は、外科医の器具制御 をも制限する。 従って、上記を考慮すると、低コストで、製造の容易な、 温度調節のための自動調節加熱器を有する手術用器具を提供することが望まれて いる。 また、組織に伝達する熱エネルギーの位置および量を正確に制御できる、内視 鏡手術用の、低価な止血用器具を提供することも望まれている。 さらに、局所的に正確な組織の熱利用切開が可能な、抵抗加熱手術用器具を提 供することも望まれている。 さらに、組織およびクロットの器具への付着を減少させる手術用器具を提供す ることも望まれている。発明の要旨 上記を考慮して、本発明の目的は、低価で、製造の容易な、切開手術および内 視鏡処置用の手術用器具を提供することである。このような器具は、組織に伝達 される熱エネルギーの位置および量を正確に制御するために、温度調節を行うた めの自動調節加熱素子を有している。 本発明の他の目的は、局所的で正確な熱利用切開の可能な、手術用器具を提供 することである。 本発明のさらに他の目的は、器具への組織およびクロットの付着を減少させる 手術用器具を提供することである。 本発明によると、近位端と遠位端とを有するシャフトと；該シャフトの遠位端 に設けられ、組織に接触する作用面を有する積分加熱素子（integral heating e lement）であって、該作用面は自動調節温度に保たれ、該加熱素子は、該加熱素 子の温度に対して応答性を有し、該素子の温度が該自動調節温度を下回ると低下 する浸入度を有する物質を含有する加熱素子と；該シャフトの近位端に設けられ た第１および第２電極と；該第１および第２電極を該加熱素子に接続する手段と 、を有する手術用器具が提供される。 該器具を適応しようとする用途に応じて、例えば、内視鏡手術に用いるには、 加熱素子が設けられているシャフトを延長することができる。さらに、患者の体 内の届きにくい場所に器具を用いる場合には、延長したシャフトに柔軟性を持た せて、異なった形状になし得る。 該器具の作用面は、組織の熱利用切開のために、任意の先細縁部を持たせ得、 クロットの凝固を減少させるために、電気的に絶縁された非付着性の皮膜を持た せ得る。さらに、該器具は、加熱素子からシャフトへの熱の伝導を減らすために 、シャフトの遠位端と加熱素子との間に設けられた、加熱補助部材を有し得る。 本発明の他の実施態様では、該加熱素子は、組織に接触するための高温作用面 領域とシャフトの遠位端に隣接して加熱素子を設けるための低温領域とを有する 、金属基板を含有し得、該高温作用面領域は自動調節温度に保持され、該金属基 板は、該高温作用面領域の温度に対する応答性を有し、該高温作用面領域の温度 が自動調節温度を下回ると減少する浸入度を有する物質を含有する。金属基板の 高温作用面領域から低温領域への熱伝導を減少させるために、熱伝導性の低い金 属層が、金属基板の低温領域に積層される。 該加熱素子の他の実施態様での作用面も、組織の熱利用切開のための、任意の 先細縁部を有し得る。さらに、該加熱素子は、クロットの凝結を減少させるため に、電気的に絶縁された非付着性皮膜も有し得る。 本発明は、また、手術に用いられる加熱素子を製造する方法をも含む。該方法 は、組織に接触する高温作用面領域と該加熱素子をシャフトの遠位端に隣接して 設けるための低温領域とを有する基板であって、該高温作用面領域は自動調節温 度に保持され、該基板は、該高温作用面領域の温度に対して応答性を有し、該高 温作用面領域の温度が該自動調節温度を下回ると減少する浸入度を有する物質を 含有する、基板を形成する工程と；該金属基板の該低温領域に、該金属基板の該 高温作用面領域から低温領域への熱伝導を減少させるために、熱伝導性の低い金 属層を形成する工程とを包含する。この方法は、また、組織の熱利用切開のため に、該作用面に先細縁部を形成する工程も包含し得る。さらに、該方法は、該作 用面に、電気的に絶縁された非付着性物質の皮膜を被覆する工程も包含し得る。 手術に用いられる器具を提供し、そのような器具を製造する方法を提供するこ とに加えて、本発明は患者の組織に対して手術を行う方法をも包含する。該方法 は、シャフトと、柄に設けられた積分加熱素子とを用い、該加熱素子は、組織に 接触する、自動調節温度に保持された作用面を有し、該温度 に対して応答性を有する浸入度を持つ物質を含有する。該方法は、 (a)該加熱素子に交流（ＡＣ）電力を供給するための電源に、該器具を接続す る工程と； (b)該器具の作用面を組織に隣接させる工程と； (c)該電源から該加熱素子へ電流を選択し、制御して供給して、該作用面を実 質的に自動調節温度に保持する工程と； (d)該作用面を患者の組織に実質的に接触させ、該作用面から患者の組織に熱 を伝達する工程と、を包含する。 さらに、該方法は、該電源から実質的に一定の電流を供給して、該加熱素子を 約100℃〜600℃の範囲内の自動調節温度に保持する工程をも包含する。図面の簡単な説明 本発明の、上記およびその他の目的、ならびに利点は、添付図面を参照して以 下の詳紬なる説明を考慮すると明白であろう。添付図面を通して、同様の部材に は同じ参照番号を付す。 図１Ａおよび１Ｂは、それぞれ、本発明の原理によって構成された、切開手術 および内視鏡処置での使用に適切な、手術装置の部分断面斜視図であり； 図２は、図１Ａおよび１Ｂの２−２の線についての、図１の手術器具の加熱素 子部分の断面図であり； 図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、自動調節温度よりやや上 およびやや下の温度での、図２の線３−３についての、図１および２の加熱素子 12の断面図であり； 図４は、本発明の加熱素子の、二重金属による他の実施態様の、図３に類似の 断面図であり； 図５は、蛇状二重金属加熱素子を組み込んだ本発明の手術器具の側面図であり ； 図６は、図５の線６−６についての、図５の手術器具の一部断面平面図であり ； 図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ、単一加熱素子を組み込んだ本発明の他の実施 態様の、平面図および正面図であり； 図８Ａおよび８Ｂは、さらに、本発明の任意の先細になった熱利用切開のため の縁部を組み込んだ、図７Ａおよび７Ｂの手術器具の、平面図および正面図であ り； 図９Ａおよび９Ｂは、さらに、本発明の任意の非付着性皮膜を組み込んだ、図 ８Ａおよび８Ｂに類似の手術器具の、平面図および正面図である。発明の詳細な説明 図１Ａ、１Ｂおよび２を参照して、本発明の手術器具10の実施態様を説明する 。これらの手術器具の作用面は、切開組織の止血のため、または小さな組織塊を 直接凝固させるために、組織の切開と同時に、または切開とは別に、用いられ得 る。手術器具10は、近位端と遠位端とを持つシャフト18を有する。積分加熱素子 12を有する作用端は、シャフト18の遠位 に設けられている。器具の操作を補助する柄18A （図１Ａ参照）は、シャフト1 8の近位端に設けられている。器具の操作を容易にするための柄18A（図１Ａ参照 ）は、シャフト18の近位端に設けられている。電気リード線14および16は、柄の 方に伸びて電源９に接続され、またシャフト18の遠位端の加熱素子12の方に伸び ている。 シャフト18は、目的用途に応じて柔らかくても堅くてもよい。シャフト18は、 図１Ｂに示すように、内視鏡処置のために延長しても、あるいは、器具を切開手 術処置に用いようとする場合には、図１Ａに示すように短くてもよい。図１Ａお よび１Ｂに示す器具はその他の点では同一のものである。特に述べないかぎり、 以下の説明は、本発明に基づいて構成された切開手術用および内視鏡用の器具の 双方に適用されるものである。 本発明の特徴は、加熱素子12が、手術器具に対する熱エネルギーの供給源とな るだけではなく、器具の作用面としても機能することである。本発明のこの特徴 によって、加熱素子を取り付ける追加的な部品（たとえば、刃および切断用縁部 を形成するためのセラミック基板など）を用いる必要がなくなり、そのため、コ ストが低減され、器具の製造が簡略化される。さらに重要なことに、加熱素子で 発生されるエネルギーは、直接作用面の温度となって現れ、高温発熱領域から作 用面への熱の伝導に起因する温度勾配が起こらない。さらに、積分加熱素子12は 、たとえば公知の従来装置のようなセラミ ック基板を用いた場合に比べて、温度感度がさらに高くなる。 手術器具10は以下のように作動する。電源９は、それぞれ電気リード線14およ び16を介して、加熱素子12の端子13および15に交流（ＡＣ）電位を付与する。付 与された電位に応じて、電流が加熱素子12に伝えられる。この電流がジュール加 熱を引き起こし、これによって、加熱素子12の温度を体温（つまり約３７℃）以 上に上昇させ、止血を促進し、任意に組織の熱利用切開を可能にする。 本発明は、積分加熱素子12の温度の自動調節を提供する。この自動調節温度と いう特徴は、加熱素子12を強磁性物質、または物質の温度が変化した時に導電特 性に同様の転移が起こるその他の物質によって形成することに起因する。このよ うな物質において、ＡＣ電流は物質の表面近傍領域に局限されることが知られて いる。この現象は一般に「表皮効果」と呼ばれている。電流密度は一般に表面で 最も高く、電界がゼロに近づく物質内部では小さくなる。表皮効果電流が、表面 値の約３７％にまで減少する深さを「浸入度」といい、これは、電気抵抗、電流 を導電する物質の透磁性および印加された交流電位の周波数の関数である。単位 センチメートルでの浸入度Ｔ_SDは、一般に以下の等式で表し得ることが知られて いる。 Ｔ_SD＝（５ ｘ １０³ ） sqrt（rho／［uf］） 上記式において、rhoは単位オームセンチメートルでの電気抵抗であり、ｕは相 対透磁率であり、ｆは単位ヘルツでの周波数 である。 鉄、ニッケル、コバルトおよびその合金などの強磁性物質は、温度が「キュリ ー」点と呼ばれる転移点を通過すると、その相対透磁性が大きく変化する。物質 の温度に応じて相対透磁性が変化するため、それに伴う浸入度も変化し、そのた め、表皮層を通る電流導電量がキュリー点付近で転移する。 この電流導電特性の転移が、以下に述べるように、加熱素子１２の温度の自動調 節のために用いられている。 無線周波数（ＲＦ）電流を加熱素子12に流すことによって、本発明により、自 動調節手術器具が得られる。加熱素子12は、強磁性物質などによって構成され得 、加熱素子の温度を自動調節するために、その物質の表皮効果を用いている。加 熱素子12は、特定の手術用途に所望の自動調節温度、あるいはその付近に、電流 導電転移点を有する物質で構成される。加熱素子12を加熱して、加熱素子12の作 用面が組織に接触すると、加熱素子のその領域が転移温度以下に低減する。加熱 素子におけるこの局部的温度低下に応じて、加熱素子材料のキュリー転移の結果 、それに伴う浸入度が減少する。そのため、減少した浸入度は局部的な電力消散 を増加させ、温度は自動的に自動調節温度にまで増加しようとする。このように 、本発明は、手術中に起こり得る状況の範囲内で、手術器具の作用面を、実質的 に自動調節温度に保持するために、加熱素子材料の表皮効果を用いている。 たとえば、鉄−ニッケル合金の多くは、約450℃でキュリー 転移が起こり、これ以上の温度では相対透磁性は均一に近くなる。約450℃未満 では、磁界強度が手術器具に用いるのに適切なほどであり、相対透磁性は、おそ らく100から1000と高い。従って、冷たい組織と接触した時の加熱素子の局部冷 却により、この物質で構成した加熱素子の局部温度が約450℃未満になると、そ れに伴う浸入度は10以上から１に減少する。この浸入度の減少は、局部的な電力 消散の増加を引き起こし、このため、加熱素子の温度は自動調節温度になるよう 加熱が増加される。 本発明によると、加熱素子12は、強磁性物質、または、上記のように、所望の 自動調節温度を通って物質の温度が変化する時に、電流導電特性が同様の転移を 見せるその他の物質で構成し得る。好ましくは、加熱素子12は、ニッケルと鉄の 合金で構成される。実施例ＩおよびＩＩで、加熱素子12内のニッケルと鉄の比率 を変化させることによって自動調節温度が変化するという実施態様を示す。実施例Ｉ 1.8メガヘルツで約315℃の自動調節温度を得るためには、合金は約42％のニッ ケルと58％の鉄でなり得る。このような合金は、Reading，PennsylvaniaのCarpe nter Technology Corporationから低膨張合金（LOW EXPANSION ALLOY）42とし て入手し得るが、この合金は以下のような特徴を持つ：焼きなましなし、約91ロ ックウェル硬さＢ、引っ張り強度約98.5ksi、23℃での電気抵抗約373オーム−ci r mil／foot、約77〜70 0°F（25〜371℃）での熱膨張係数約3.1（IN／IN F x 10−6）。 出願人は、この合金で構成した内視鏡装置ですぐれた自動調節機能を得、この時 、加熱素子の作用端は厚さ約18mil（0.46mm）であり、サーモスタット冷却仕上 げを施してあった。実施例ＩＩ 1.8メガヘルツで約550℃の自動調節温度を得るためには、合金は、約51％のニ ッケルと49％の鉄からなり得る。このような合金は、同じくReading， Pennsyl vaniaのCarpenter Technology Corporationからガラスシール（GLASS SEAL）52 として入手し得えるが、この合金は以下のような特徴を持つ：焼きなましなし、 約25〜550℃での熱膨張係数約10.0（IN／IN Cx 10−6）。出願人は、この合金 で構成した内視鏡装置ですぐれた自動調節機能を得、この時、加熱素子の作用端 は厚さ約20mil（0.51mm）であった。 上記実施例ＩおよびＩＩのように鉄あるいはニッケルを含有しているものか否 かはともかく、加熱素子材料を選択した後、加熱素子は様々な形状に形成し得る が、図１および２に示されたものはその一例である。当然、所望の形状は手術器 具の用途に応じたものである。 本発明の他の特徴によると、加熱素子12の断面積は、作用面の温度が自動調節 温度付近で変化する時に、加熱素子12の導電率が少なくとも係数４〜５の変化が 可能なように選択することが望ましい。本発明のこの特徴を図３Ａおよび３Ｂに 示す。 図３Ａに示すように、作用面の温度が自動調節温度よりわずかに低い場合には 、電流12aは、加熱素子12の浸入度Ｔ_SDによって限定される領域内で伝達するよ うに局限される。本発明によると、加熱素子12の厚さTHEは、浸入度Ｔ_SDの約８ 〜１０倍であることが望ましく、その場合、加熱素子12の温度が自動調節温度の 付近で変化すると、素子の導電率が係数約４〜５の変化を示す。図３Ｂでは、自 動調節温度をわずかに越えた作用面温度の加熱素子が示されているが、この場合 、浸入度は加熱素子12の厚さTHEの半分を超えるため、電流12bは、実質的に加熱 素子12の断面全体にわたって導電される。このように、加熱素子12の有効導電率 は、図３Ａおよび３Ｂに示すように、自動調節温度付近での変化につれて、係数 ４〜５の増加を示す。 加熱素子12の形状と断面積を選択した後、作用面の所望の設計耐性に合致した 幾何学的断面を製造する方法であれば、いかなる方法を用いてでも、加熱素子12 を作成し得る。たとえば、このような方法には、放電加工（EDM）やブランキン グおよび化学的切断などが含まれる。 加熱素子12は、シャフト18の遠位端にポッティング材料19によって固定するが 、このポッティング材料19が、加熱素子12と電気リード線14および16とをシャフ ト18から電気的に絶縁する。さらに、ポッティング材料19は、加熱素子12が遭遇 する温度範囲での使用に適切なものでなければならない。さらに、ポッティング 材料19は、蒸気消毒処置における典型的 な条件に耐え、シャフト18の内部に位置し得るくらいの粘度を有するものである ことが望ましい。従って、ポッティング材料は、プラスチック、セラミック、シ リコーンまたはエポキシ系物質からなり得る。 好ましくは、シャフト18は、シャフトの遠位端に位置する加熱素子12から伝達 される熱を放散させる（つまり、シャフトの遠位領域にまで伝達させる）ように 、熱伝導率の高い物質で作成される。この特徴によって、目的としない組織を損 傷し得るような高温にさらす可能性が減少する。 たとえば、シャフト18は、銅などで形成して、外側表面をクロムで鍍金するこ とができる。クロム鍍金によって、これが行われなければ通常酸化してしまう、 銅の表面のつや消し仕上げを行い、従来の蒸気消毒過程が行い得る。 内視鏡に適応する場合には、シャフト18は極小侵入手術、たとえば、標準的な トロカール管の内径５または10mmに適応し得る直径を有し、外科医が内視鏡処置 ができるように、たとえば、13インチ（33cm）に延長し得る。 本発明のもう１つの特徴は、シャフト18の遠位端に近い部分が、器具を患者の 曲折した経路内に挿入し得るように、柔軟性を有し得ることである。あるいは、 柔軟な部分を近位端まで伸ばして、曲がりくねった経路、たとえば腸管などにシ ャフトを挿入し得るようにしてもよい。このようなシャフトによって、器具10の 作用面は、たとえば結腸入口からある程度の距離にある部位など、離れた処置部 位に接近することが できる。 電源９に接続される電気リード線14および16は、必要なＡＣ電流を、電力損失 の低い状態で加熱素子12に伝達し得なければならない。表皮効果に伴う作用を避 けるため、電気リード線14および16は、個々のストランドが互いに絶縁された、 それぞれ複数のストランドからなるワイアであり得る。絶縁することによって、 ＡＣ電流をストランド間ではなく個々のストランド内を流すことができる。適切 なワイアは、Chatsworth, CaliforniaのCooner Wireから、TYPE 2 LITZ WIRE（5 x16x40）として入手可能である。このワイアは、16本のストランド５組（つまり 合計80本のストランド）からなり、互いに絶縁された個々のストランドは、AWG ゲージ40である。 本発明の別の特徴によると、450〜500℃の温度範囲より低温でこの手術器具を 用いようとする場合には、加熱素子12を電気絶縁性「非付着性」皮膜で被覆する ことができる。このような皮膜により、低温での使用の際に、加熱素子12の作用 面上にクロットが凝結することが減少される。このような皮膜を手術器具に適応 することは、本発明における好ましい皮膜の説明と共に、Shawらの米国特許第4, 848,337号に記載されており、この文献は全体として参考のためここに援用する 。 この特許には、切開や止血のための手術器具への組織の付着を減少させるための 粘着性皮膜について記述されている。このような皮膜には、シリコーン、ポリジ メチルシロキサン、フッ化金属合成物および過フッ化炭化水素ポリマーからなる 群より選ばれた物質が含まれる。 非付着性皮膜を必要とする場合には、皮膜は、ポリテトラフルオロエチレン（ PTFE）またはフッ素テロマー系混合物などのフッ素含有混合物であることがより 好ましい。特に、この皮膜は、West Chester PennsylvaniaのWhitford Corpora tionから入手可能な、PTFE系のXYLAN（商標名） 8110／870 Black、または、W ilmington，DelawareのE.I. du Pont de Nemours ＆ Co．，Inc．から入手可 能な、フッ素テロマー系混合物である、VYDAX（商標名）1000 FLUOROTELEMER DISPERSIONであり得る。手術器具が複数回数再使用されるような、長期にわたる 用途については、VYDAX（商標名）が好ましい。さらに、VYDAX（商標名）の厚さ は、約0.3〜0.4mil（0.0075〜0.01mm）の範囲にあることが好ましい。 手術「切開」器具、特に内視鏡処置に用いられる器具について考える時に重要 なのは、健全な組織を手術用の鋭利な縁部にさらすことを少なくすることである 。手術器具を操作する間に、不注意に組織に触れると、望ましくない切傷（とそ れに伴う出血）を引き起こすことがある。従って、本発明によって構成される手 術用「切開」器具は、器具を作動した時のみ「鋭利」になる。 本発明によると、図１および２の加熱素子12は、体温では、非外傷治療用、つ まり手術用の鋭利さを持たないが、加熱素子12に電圧を印加すると組織を切断す ることができる、先細縁部11を有し得る。先細端部11の断面図を図３Ａおよび３ Ｂ に示す。この「熱作動切断用」縁部は、加熱素子12により組織を加熱してその構 造を弱めることによって得られる。弱くなった組織は、体温の組織を切るのに必 要な機械的に鋭利な手術用縁部に比べると、比較的鈍い器具によってでも切るこ とができる。本発明で好ましい切断用縁部は、加熱素子12の頂部での先細角θが 、約15〜50°の範囲であり、より好ましくは20〜40°である。切断用縁部は、ロ ックウェル硬度法で計測した時の硬度が約40ロックウェル硬さＣ以下の物質を含 有する。このような縁部は、約260℃を越える温度に加熱されると、組織を正確 に切断することができるが、体温で組織を切ることができるほどに鋭利な縁部と なるように研磨することができるほどには固くはない。さらに、本発明のこの特 徴に従って構成された器具は、手術中、外科医によって都合のよいように曲げた り変形させたりして、さもなければ届かない組織領域に届かせることができる。 次に図４を参照して、本発明の他の実施態様20の加熱素子部分を説明する。手 術用器具20は、図１〜３の手術用器具10と他の面では同一であるが、ただし、加 熱素子22とシャフト28との間に設けられた加熱補助部材27が加えられている点だ けが異なる。従って、手術用器具20は、シャフト28と、電気リード線24および26 と、端子23および25と、ポッティング材料29とを有する。この器具は、また、熱 利用切断のための先細縁部21を有し得る。 加熱補助部材27は、加熱素子22からシャフトへの熱伝導を 制限するために、熱伝導率の低い物質からなる。加熱補助部材27は、シャフト18 の遠位部分の加熱を減少させ、それによって、手術部位から離れた組織を加熱す る可能性を減少させる。 本発明によると、加熱補助部材27は、さらに、その内部を通るＡＣ電流によっ て自身で熱を発することはない。上に述べたように、非手術組織を不注意に損傷 したり加熱したりしないよう、加熱素子22内に存在する高温を局限し、局部的に 集中させることが望まれる。従って、加熱素子22が最高操作温度である時にも、 加熱補助部材27とシャフト28とは約60〜70℃未満の温度に維持され得ることが望 ましい。加熱補助部材27は、低い熱伝導率を有し、電流がその内部を流れる時に 大きな電気エネルギーを放散しない（つまり、電気抵抗が低い）。従ってこのよ うな条件のもとでは、加熱補助部材27は、加熱素子22に比べると比較的低い温度 に保たれる。 加熱補助部材27の材料は、好ましくは、ステンレス、たとえばTYPE 304ステン レススチールなどの、熱伝導率の低い、非強磁性金属またはその合金である。非 強磁性合金または金属を加熱補助部材27に用いることによって、その内部を流れ るＡＣ電流は、加熱補助部材の実質的に全断面にわたって伝達される。 加熱補助部材27は、低電気抵抗接合の得られる方法であればどのような方法に よってでも、加熱素子22に接続し得る。 このような方法としては、熱不活性ガス溶接（TIG）が挙げら れ、より好ましくは、電子ビーム溶接またはレーザー補助溶接である。 図５および６は、本発明による加熱素子の「蛇状」実施態様30を示したもので あり、図において、「蛇状」加熱素子32は、シャフト38の長軸方向に対してβの 角度をなして設けられている。角βは、適応する手術処置の種類によって選択さ れ、たとえば、30°であり得る。加熱素子32は、加熱素子32内で発生した熱を作 用面の方に局限する、低熱伝導率の加熱補助部材37を介してシャフト38に取り付 けられている。この実施態様では、手術処置によっては必要とされ得るように、 図１〜４の加熱素子に比べて広い作用面を提供している。 「蛇状」加熱素子32は、滑らかで手入れの容易な表面が得られるように、加熱素 子の渦巻部分の間の間隙を埋めるために、アルミナセメント32aまたはその他の 同様の物質を有し得る。 上記のように、図４〜６に示した本発明の実施態様は、加熱素子とシャフトの 遠位端との間に設けられた「加熱補助部材」を有する。上に示したように、加熱 補助部材は、加熱素子から器具のシャフトへの熱漏れを減少させるが、そのため 、加熱素子を構成する物質より熱伝導率の低い物質によって構成される。従って 、図４〜６の実施態様は、「二重金属（dual−metal）」実施態様と呼び得る。 図７〜９を参照して、本発明の単一加熱素子の好ましい実施態様を説明する。 図７Ａおよび７Ｂの加熱素子40は、自動調節金属基板42と、上層44と、任意の先 細部48（図８Ａおよ び８Ｂ参照）と、任意の非付着性皮膜46（図９Ａおよび９Ｂ参照）とを有する。 自動調節金属基板42は、強磁性物質、または物質の温度が変化した場合に電流 導電特性が同様の転移を示すその他の物質からなる。加熱素子40に用いるのに適 した物質は、図１〜６に示した実施態様に関する部分で説明した。 自動調節金属基板42は、高温作用面領域42aと、低温領域42bとを有する。低温 領域42bの端子43aおよび43bに印加されたＡＣ電位は、端子43aと43bとの間の、 ひいては高温作用面領域42aを通る、ＡＣ電流の流れを引き起こす。端子43aと43 bは、絶縁空隙47によって分離されており、この絶縁空隙47は、端子43aと43bと を電気的に絶縁し、加熱素子40を流れるＡＣ電流を高温作用面領域42aのループ4 9に伝達する。図６に示した「蛇状」加熱素子の場合と同様に、この絶縁空隙7は 、滑らかで手入れの容易な表面を得るために、アルミナセメントまたはこれに類 似の物質によって充填され得る。本発明によると、ＡＣ電流は、高温作用面領域 42aの基板42の浸入度内およびループ49の周辺に伝導される。その結果得られる 電力放散によって領域42bは、組織の止血を行うのに、そして所望の場合には組 織の熱利用切開を行う（図８Ａおよび８Ｂ）のに十分なほどの高温に加熱される 。高温作用面領域42aの温度自動調節は、図１〜６に示す手術器具の実施態様に ついて上述したように、強磁性金属などの自動調節金属を用いて領域42aを構成 することによって達成される。 上記の実施態様については、自動調節金属基板42は、その手術器具の用途に応 じて様々な形状に形成し得る。上述のように、基板42は様々な方法を使って作成 し得、熱利用切開用の縁部を有し得る（図８Ａおよび８Ｂ参照）。 基板42の低温領域42bは、上層44、つまり高温作用面領域42aで発生した熱を手 術器具の作用面領域に局限する物質で覆われている。上層44は、熱伝導率の低い 、非強磁性金属または合金を含有し得、図４〜６に示した二重金属実施態様のと ころで加熱補助部材について述べたのと同じ目的のために使われる。しかし、図 ４〜６の実施態様とは異なり、この低熱伝導領域は、加熱素子40に別個に溶接ま たはその他の方法で接続されてはいない。従って、図７の実施態様は単一加熱素 子からなる。 内部を流れるＡＣ電流による上層44の抵抗性加熱を減少させるために、上層を 構成する物質は低熱伝導性のみならず、低電気抵抗でなければならない。上層44 が、低熱伝導性かつ低電気抵抗であることが好ましいため、上層に適切な材料を 選択するには、厚み、長さおよび上層の成分についていくつかの妥協が必要とな る。 たとえば、熱伝導率も電気抵抗も金属および合金によってその値が異なるため 、ある金属は電気抵抗は低いが熱伝導率は高いということがあり得る。熱伝導率 は表面積に比例し、熱伝導体の長さに反比例するが、電気抵抗は反対の性質を持 つ（つまり、電気抵抗は面積に反比例し、長さに比例する）。 従って、たとえば、断面積を少なくして、あるいは、上層金属の長さを長くして 、上層44の熱伝導性を低下させると、電気抵抗にはその逆の効果が現れ得る（つ まり、電気抵抗が上昇する）。 従って、上層金属の外形および構成は、自動調節基板金属に用いられる特定の 作用面の形状および作成する手術器具の用途により異なる。たとえば、高温を加 熱素子の一部に集中することが重要ではない用途では、特定の外形のためには、 熱伝導性ではなく抵抗を基準として材料を選択することが望ましい。反対に、加 熱素子の高温を一部に集中し得ることが重要な用途では、低熱伝導のために高電 気抵抗を犠牲にすることが望まれる。 手術器具の特定の用途を一旦決定すれば、加熱素子の形状および加熱条件は自 ずと定まり、上層金属の種類および外形を決定し得るということは、当業者には 明らかであろう。このようなパラメータは、経験的に、たとえば熱の集中性（つ まり、手術器具に沿った距離の関数としての温度）を計測することによって、あ るいは、論理的計算と経験的計測との組み合せによって選択可能である。理論的 推定は、従来の巨視的定常状態等式の電気抵抗に関するもの（つまり、電気抵抗 ＝抵抗ｘ［長さ／面積」）および熱伝導率に関するもの（つまり、熱伝導率＝導 電率ｘ［面積／長さ］）を用いることによって得られる。加熱素子は一度に数秒 間だけ加熱され得るため、加熱素子から低温領域42bへの熱の伝導は、定常状態 に は至らないこともあり得るが、このような理論計算を用いると、たいていの場合 に、加熱素子の性能特性を適切に推定することができる。 好ましくは、上層44の厚さは、電流がその断面全体にわたって伝導するのに十 分な薄さであり（つまり、浸入度はその厚さの何倍にもあたり）、従って、電界 はその下の自動調節金属基板にまで貫通する。 上層44は、上記のような望ましい熱伝導率および電気抵抗特性についての条件 を満たすものであれば、いかなる金属または合金をも含有し得る。上層4は、自 動調節金属基板42との、低電気抵抗接合および完全な熱接触が得られる技術であ れば、電気鍍金などいかなる技術を用いてでも自動調節金属基板42上に設けるこ とができる。電気鍍金による鍍金厚は、通常鍍金時間に正比例するため、手術器 具のコストを減らすためには、厚みの薄い物質を用いることが有効である。 上記の条件を満たす金属としては、ニッケルおよび銅などが挙げられる。図７ 〜９に示した手術器具で、鉄とニッケルとの18mil厚の合金からなる自動調節基 板42を有する実施態様については、約0.125〜0.15mil（３〜４ミクロン）厚の銅 で電気鍍金した上層44を用いて、良好な性能が得られた。 図８Ａおよび８Ｂには、図７Ａおよび７Ｂに類似の単一加熱素子の別の実施態 様を示すが、ここでは、熱利用切開のために、任意の先細縁部48が加熱素子40に 組み込まれている。 先細縁部48は、図１〜６に示した加熱素子の実施態様につい て説明した原理に基づいて構成される。 さらに、先細縁部48が手術器具に組み込まれるか否かにかかわらず、図９Ａお よび９Ｂに示すように、作用面へのクロックの堆積を減らすために、非付着性皮 膜46を加熱素子40に設けることもできる。非付着性皮膜46は、図１〜６に示した 加熱素子の実施態様について述べた原理に基づいて設けられる。さらに、好まし い実施態様においては、非付着性皮膜46は、高温作用面領域42aを完全に覆って いる。さらに、絶縁空隙47をアルミナセメントまたはその他の同様の物質で充填 する時には、手入れの容易な表面とするために、非不着性皮膜はこのセメントも 覆ってしまう。図９Ａおよび９Ｂに示すように、非付着性皮膜46は、低温領域42 bは、その一部のみを覆う（図９Ａおよび９Ｂの推移領域41参照）。好ましくは 、推移領域41は、加熱素子40が配されるシャフトの内側に位置する。こうすると 、手術中に皮膜のない物質が組織にさらされることが少なくなる。 このように、手術用器具の様々な実施態様が提供される。 この器具は、自動調節温度で組織の止血を行うための作用面を持つ加熱素子を有 している。作用面には、組織の熱利用切開のための先細縁部、低い自動調節温度 で器具を作動させるための非付着性皮膜、またはその双方を有し得る。このよう な器具を製造する方法も説明されている。 本発明のさらなる局面によると、自動調節加熱素子を持つ手術用器具は、選択 可能な制御された量の電流を加熱素子に 供給し得る電源（図１の電源９参照）によって電力供給がなされる。本発明の自 動調節加熱素子と組み合わせて、このような選択可能で制御された電流を用いる ことによって、作動された加熱素子が冷たい組織に接触した後でも、実質的に安 定した温度調整の可能な手術用器具が得られる。使用の際には、加熱素子のキュ リー転移点の範囲内での自動調節温度以上に加熱素子の温度を上げるために、高 周波電流レベルが選択される。加熱素子が組織に接触し、自動調節温度以下に冷 却された時には、浸入度が減少し、一定電流の条件下で、抵抗加熱の量が増加す る。 選択可能で制御可能な電流を供給し得る好ましい電源は、譲受人が同一の係属 中の米国特許出願第07／877，454号に記載されている。この電源は実質的に一定 の電流レベルを供給することができる。 手術用器具の自動調節加熱素子を、選択可能かつ制御された量の電流を供給し 得る電源と組み合わせて使用する、本発明の方法は、患者の組織に様々な種類の 外科的処置を施すのに適切であることがわかっている。この方法は： （a）加熱素子にＡＣ電力を供給する電源に、器具を接続する工程と； （b）器具の作用面を患者の組織に隣接させる工程と； （c）電源からの電流を選択し制御して加熱素子に供給し、作用面の温度を実 質的に自動調節温度に保つ工程と； （d）作用面を患者の組織に実質的に接触させ、作用面から患 者の組織に熱を伝達させる工程と、を包含する。 上記の方法は、作用面の外形および自動調節温度などの広い範囲の条件下で、 非常に良好な性能を示している。特に、約１〜約１０アンペアの範囲で選択され た制御電流レベルによって、選択された強磁性材料および器具の作用面面積に応 じて、100℃の低さから600℃の高さまでの自動調節温度が得られた。さらに、約 400khz〜約8 Mhz、より好ましくは約1.8MhZの周波数によって、非常に良好な性 能が得られることがわかった。 上記の方法によって、約500〜600℃の範囲（このような高温ではクロットは付 着しないため、非付着性皮膜は不要）の作用面温度で手術が行えるばかりでなく 、非付着性皮膜を作用面に設けると、約100℃の低温でも手術が行える。約290〜 330℃のオーダーの温度に、加熱された組織からの「煙」発生しきい値があるた め、このような低温で手術が行えるという 本発明の性能は重要となり得る。本 発明は、約100〜300℃の温度範囲で、手術中に、止血および熱利用切開が行える ため、視界を損なう煙の量を減少させ得るので、手術の質を向上させることがで きる。 さらに、約100〜300℃の温度範囲で操作し得るという本発明の性能の利点はま だ他にもある。内視鏡手術などの手術は、約300〜400℃およびそれ以上の温度範 囲で可燃性の高いガス（たとえば、体内ガス、患者発生ガス、メタンおよび外部 投与される酸素過多混合物）の存在下で行われることがあるが、 低温を用いるので、本発明によりこのようなガスへの引火の可能性が減少し、患 者および手術スタッフの安全性も向上し得る。 さらに、制御された電流レベルでの、本発明の手術器具への加熱に要する時間 は、一般に操作温度に比例するので、約550℃から300℃未満へと操作温度が低下 したことにより、加熱時間も係数約２（つまり、約２秒から１秒へ）の減少を見 せる。 このように、手術用器具、およびそのような器具を製造する方法を提供するこ とに加えて、本発明は、患者の組織に外科的処置を行うために、手術器具を、選 択可能で制御可能な量の電流と組み合わせて用いる方法を提供する。 本発明は、上記の実施態様以外によっても実施可能であることは当業者には明 白であろう。上記実施態様は、限定のためではなく説明のために記載されたもの であり、本発明は以下のクレームによってのみ限定される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＨＵ，Ｊ Ｐ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ， ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．手術に用いられる器具であって、 近位端と遠位端とを有するシャフトと； 該シャフトの遠位端に設けられ、組織に接触する作用面と第１および第２端子 を有する積分加熱素子であって、該作用面は自動調節温度に維持され、該加熱素 子は、該加熱素子の温度に対して応答性を有し、該素子の温度が該自動調節温度 以下に低下した時に低下する浸入度を有する材料を含有する、加熱素子と； 該シャフトの近位端に設けられた第１および第２電極と； 該第１および第２電極を該加熱素子の第１および第２端子にそれぞれ接続し、 該加熱素子全体に電流を流すために採用される手段と、を有する器具。 ２．前記加熱素子の前記材料が、さらに、透磁性においてキュリー転移を示す物 質を含有する、請求項１に記載の器具。 ３．前記材料がさらに、強磁性物質を含有する、請求項２に記載の器具。 ４．前記材料が、さらに、鉄、ニッケルおよびコバルトからなる群から選択され た要素を含有する、請求項３に記載の器具。 ５．前記材料が、さらに鉄とニッケルとの合金を含有する、請求項３に記載の器 具。 ６．前記合金が、さらに、約３５重量％から約５５重量％のニッ ケルを含有する、請求項５に記載の器具。 ７．前記作用面が、さらに、前記自動調節温度の範囲内で組織の熱利用切開を行 うための先紬縁部を有し、該先細縁部が約１５〜約５０°の範囲の角度を頂部に 有する、請求項１に記載の器具。 ８．前記作用面が、さらに、該作用面上へのクロットの堆積を減少させるために 、電気的に絶縁された、非付着性物質の皮膜を有する、請求項１に記載の器具。 ９．前記シャフトが、前記遠位端に近接して遠位領域を有し、該器具が、さらに 、該遠位端に隣接し、前記加熱素子と前記電極との間に設けられた加熱補助部材 を含有し、該加熱補助部材は、該加熱素子から該シャフトの該遠位領域までの熱 の伝達を減少させるために、低い熱伝導率を有する、請求項１に記載の器具。 １０．前記加熱補助部材が、さらに、低電気抵抗の物質を含有する、請求項９に 記載の器具。 １１．内視鏡処置に該器具を使用できるように、前記シャフ卜が延長されている 、請求項１に記載の器具。 １２．前記シャフトを曲折した経路に挿入し得るように、該シャフトが、さらに 、前記遠位端付近に柔軟な部分を有する、請求項１に記載の器具。 １３．手術器具に用いられる加熱素子であって、 組織に接触する高温作用面領域と、該加熱素子をシャフトの遠位端に隣接して 設置し、基板に電流を通すために採用さ れる低温領域とを有する完全基板であって、該高温作用面領域は自動調節温度に 維持され、該基板が、該高温作用面領域の温度に対する応答性を有し、該自動調 節温度が該高温作用面領域の温度より下がると減少する浸入度を有する物質を含 有する、基板と； 該基板の該低温領域上に設けられ、該高温作用面領域から該金属基板の該低温 領域への熱伝導を減少させるために低熱伝導率を有する上層と、を有する加熱素 子。 １４．前記上層が、さらに低電気抵抗の物質を含有する、請求項１３に記載の加 熱素子。 １５．前記金属基板の前記物質が、さらに、透磁性においてキュリー転移を示す 、強磁性物質を含有する、請求項１４に記載の加熱素子。 １６．前記物質が、さらに、鉄とニッケルとの合金を含有し、該合金が、さらに 、約３５重量％から約５５重量％の範囲の濃度のニッケルを含有する、請求項１ ５に記載の加熱素子。 １７．前記基板が、前記自動調節温度以下の前記作用面温度で、該基板の該浸入 度の約８〜１０倍の厚さを有する、請求項１３に記載の加熱素子。 １８．前記作用面が、さらに、前記自動調節温度の範囲内の温度において、組織 の熱利用切開を行うための先細縁部を有する、請求項１３に記載の加熱素子。 １９．前記作用面が、さらに、該作用面上へのクロットの堆積を減少させるため に、電気的に絶縁された非付着性物質の皮 膜を有する、請求項１３に記載の加熱素子。 ２０．さらに、手術中に、接近が困難な組織に接近するために、屈折し変形し得 る物質を含有する、請求項１３に記載の加熱素子。 ２１．１〜１０アンペアの範囲での選択可能なレベルで、実質的に一定の電流出 力を器具に提供する電源と組み合わせられる、請求項１に記載の器具であって、 該電源の該実質的に一定の電流出力は、手術の間、前記自動調節温度からの前記 作用面温度のずれとは無関係である、器具。 ２２．患者の組織に手術を行う方法であって、該方法は、 シャフトと、 該シャフトに設けられた積分加熱素子であって、組織に接触するための作用面 と、第１および第２端子とを有し、該作用面は自動調節温度に維持され、該加熱 素子が該温度に対して応答性を持つ浸入度を有する物質を含有する、加熱素子と 、を使用し、該方法は、 (a)ＡＣ電力を、該加熱素子に電流を流すために採用されている、該加熱素子 の該第１および第２端子に供給するために、該器具を電源に接続する工程と； (b)該器具の該作用面を該患者の組織に隣接させる工程と； (c)該電源から、該加熱素子に、実質的に一定の電流を選択し、制御して供給 し、実質的に該作用面を約１００〜６００℃の範囲の自動調節温度に維持する工 程と； (d)該作用面を該患者の組織に実質的に接触させて、該作用 面から該患者の組織に熱を伝達させる工程と、を包含する方法。