JPH08500274A - 移植補綴のための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 豊胸のような整形又は隆起外科の間に移植可能な不浸透性又は半浸透性膜内に含まれる、好ましくは自己に起点のある人の脂肪組織から成る移植補綴。選択図 図１

Description

【発明の詳細な説明】 移植補綴のための装置及び方法 発明の分野 本発明は移植可能な補綴を使用する外科的組織整形のプロセスに関する。特に は、本発明は人の脂肪組織、好ましくは、乳房形成のような整形又は隆起外科処 置の間に移植可能な不浸透性又は半浸透性膜内に含まれる自己に起点のある人の 脂肪組織から成る補綴に関する。 本発明の背景 第１に胸組織の外傷又は外科的切除を補完する胸整形の領域における使用のた め、又は発育不全の状態を補完するために、人体の整形のための移植可能な補綴 の使用は８０年以上に亘って記録されてきた。代表的には、補綴又は移植は液体 又はゼラチン材料を含む可撓性外被から成る。外被は通常弾性記憶及び浸透性の 度合の変わるシリコン、ポリウレタン又は他のバイオ適合材料から作られる。先 行する移植技術はフオームラバー、塩類及びシリコンオイル又はシリコンゲルの ような種々の材料を充填された。 長年の間、シリコンを充填された移植は医学的に受け入れられたスタンダード としてかつ他の公知の充填剤に対して優れているものとして実施され、シリコン は不活性物質でありかつ自然の潤滑性がある。しかしシリコン充填移植は政府の 取締機関、多数の医療共同体及び公共機関によって炎症、石灰性物質沈着、アレ ルギー反応及び外被の破裂又は外被膜又は弁を通って周囲の組織及び血液中にも シリコンが移動すること等の慢性的影響についての広範な報告のために最近批評 されている。人体はシリコンを消失させることができず、それ故シリコンの外科 的除去及び複合物又は病気の状態の処理が要求される。シリコン充填移植のたの 欠点はシリコンが放射線処置に著しい障害の原因となる、放射線不透過性である ことである。 塩類充填移植は時々シリコン移植を代替する移植として考慮されかつ最近、欠 乏のため移植／充填剤として選択されるに至った。生理学的塩類（０．９％）を 充填された移植は人体の液体に対して等張かつバイオ適合性がある。従って人体 は移植からリークする塩類を消失させる能力を有する。移植の外傷的破裂の場合 、解放された内容物は本質的に無毒でかつ患者を脅かさない。塩類移植は放射線 透過性の利点を有するが、塩類の低い粘性のためにシリコンよりも望まれない。 加えて塩類では固有の低い潤滑性を有しかつ結果として塩類充填移植の外被は外 被相互に擦る時に生じる摩擦のために早期に破裂することが見られる。 豊胸のために自由脂肪を使用する処置が記録されている。この処置において吸 引脱脂によって得られる自已の脂肪は無菌状態で集められかつその後経皮性注射 のための注射器に引き込まれる。脂肪は少量胸の多くの領域に注入される。しか しこれらの処置は論争の的になっている。体液中にカルシウムと共に脂肪酸を複 合させることにより形成される石灰性物質沈着又は小結節の生成と同様に、局部 的な炎症や腫張物質を生成する脂肪壊死の発生が記録された。 先行技術の欠点を明らかにするために、本発明が開示された。図面は脂肪組織 の抽出及び収集及び可撓性外被中への所定の量の脂肪の導入のための方法を表わ す。 本発明の概要 本発明によれば、シリコン及び塩類移植に関して指摘された多くの欠点がシリ コン外被中に、人の脂肪、好ましくは自己に起点を有する脂肪組織を充填剤とし て使用することによって解決される。長く束縛されかつ感染のない脂肪組織充填 剤は破裂に導く摩擦の契機を減少させる潤滑剤として役立つ適度な粘性の溶液を 得るために脂肪酸とグリセロールの安定した化合物中に溶解する。移植の際、補 綴は患者にも外部からも自然の感触を与える。 脂肪組織移植は放射線透過性である。脂肪は外被内に閉じ込められるので、さ もなければ放射線撮影において線維変化、石灰性物質沈着及び外観変化の原因と なる線維芽細胞との接触を生じない。しかし脂肪酸の浸透性移動は半浸透性シリ コン外被を通して可能である。これらの解放された脂肪酸は通常の人体機能によ って新陳代謝され又は外被の外表面上の石灰性物質沈着層の形成に寄与する。あ る程度の石灰性物質沈着は充填剤のいかんに関わらず全ての外被で見出される。 いかなる場合でも、石灰性物質沈着は既に乳房撮影のような放射線処置では問題 ない。 本発明による脂肪組織移植は、特に自己の脂肪が使用される場合、充填剤拒絶 反応は僅かしか生じない。外傷による破裂が生じた場合、人体の通常の免疫状態 は脂肪組織化合物を新陳代謝し及び又は消失させることができる。それにもかか わらず、この状態において、人体からの充填剤の除去が必要とされる。これは多 くは外被が除去されると同時に組織の灌注によって達成される。 本発明の好適な方法は公知の吸引脱脂技術を使用する移植を受け容れる患者の 脂肪組織から脂肪組織を収集することを含む。本発明者の経験では湿式吸引脱脂 技術が血液を伴わない脂肪組織を得るのによいとしても、湿式吸引脱脂技術か乾 式吸引脱脂技術かのいずれかが採用される。収集された脂肪は脱水され濯がれ、 必要な場合、過剰な血液を除去しかつ再び脱水される。消毒された脂肪の殆どの 量が測定されかつシール可能な弁を通って可撓性外被の内方空洞に導入される。 その後補綴は公知の外科技術を使用して移植される。 従って本発明の目的は先行技術による移植可能な補綴、特に塩類及びシリコン 充填移植の危険と欠点を克服する移植可能な補綴の提供である。 本発明のたの目的は滲み出た際又は破裂した際でも患者に害を及ぼさない充填 剤を有する移植可能な補綴を提供することである。 本発明の他の目的は、人の胸の自然の感触に匹敵する移植可能な胸補綴を提供 することである。 本発明の他の目的は、先行技術による補綴に比して充填剤拒絶反応の著しく減 少した移植可能な補綴を提供することである。 本発明のこれらの目的及びたの目的は図面と関連して記載された詳細な説明か ら明らかになる。 図面の記載 図１は補綴充填剤としての使用のための自己の脂肪組織の抽出及び収集のため の方法を表わす図式図である。 図２は補綴外被中に脂肪組織を導入するための方法を表わす図である。 図３は図２に使用されたストップ弁を正面図である。 図４は可撓性補綴外被中へ脂肪組織を導入するために使用する充填カニューレ の実施例を示す図である。 好適な実施例の詳細な記載 本発明は整形に使用するため又は隆起外科的組織整形、特に豊胸に使用するた めの移植可能な補綴を開示する。本発明による装置は脂肪又は脂肪組織を含む不 浸透性又は半浸透性外被から成る移植可能な補綴である。 充填剤を保持することができる内方空洞を有する移植可能な補綴外被を使用す る可撓性外被は公知である。そのような外被は代表的に内方空洞中への充填剤の 導入のための弁を使用し、各外被は永久的又は半永久的シールが可能である。本 発明による使用のための可撓性外被は、弾性記憶及び浸透性を有するポリウレタ ン及び他のバイオ適合性のポリマーが意図されるとしても、代表的にはシリコン ベースの外被である。 充填剤材料は第１に、好ましくは人間に起点のある、高い％でトリグリセリド を含む非線維脂肪組織及び最も好適には吸引脱脂処置の間に収集された自己の組 織である。一方直接先行する脂肪除去処置で得られた自己の組織が組織拒絶反応 の問題を減少させるために使用されることは好適であり、低温装置又は他の装置 によって貯蔵された組織が死体又はドナーの組織と同様に利用されることは好適 である。好適な方法で脂肪又は脂肪組織は、吸引による脂肪除去処置又は吸引脱 脂によって採取されかつ収集されかつ最も普通には、臀部、腿、尻及び下腹の過 剰な脂肪の局部的な収集によって得られる。本発明者は現在の湿式吸引脱脂技術 が補綴の充填のための血液のないより多くの脂肪生成物を得るけれども、前述の ように、湿式吸引脱脂技術又は乾式吸引脱脂技術のいずれかが採用されることが できる。湿式吸引脱脂技術を使用する開業医は多くの吸引脱脂方法を採用する。 本発明者の奨める吸引脱脂方法は次の通りである。 １０００ｉｕ Ｗｙｄａｓｅ（ヒアルウロダニダーゼ） ６０ｃｃ １％リドカイン／アドレナリン（１：１００，０００） １００ｃｃ 無菌水 １０００ｃｃ 標準塩類 この溶液は僅かに浸透圧が低くかつ引き込まれる時に脂肪組織と混じる。ヒア ルウロニダーゼは線維性組織のヒアルウロン酸の加水分解によって抽出された組 織中への溶液の拡散を促進すると考えられる。 ４００ｃｃ又はそれ以上（代表的には８０〜８００ｃｃ）の純粋脂肪が豊胸の ような、多くの処置においてが必要なので、大きな、多孔カニューレの使用が、 脂肪収集の簡単化及び最大化のために好適である。公知の脂肪除去処置を考慮し て、脂肪は無菌の、吸引金属容器中に集められて貯蔵される。この処置で不充分 な脂肪しか集められない場合、脂肪充填剤は通常の塩類又は他の本質的に等張か つ組織に適合する液体を補充される。 現在好適な吸引金属容器は図１に表される。吸引金属容器１０は好適な合成樹 脂又はガラスかつ最も好適には殺菌可能なものから成る。脂肪組織２０は専用の 直径の外科的管と接続した吸引金属容器１０の隔室Ａと連通して、カニューレ（ 図示しない）を使用する脂肪除去技術によって除去される。吸引された脂肪組織 ２０’は脱水を可能にする、チーズ型布ストレーナ又は装置内に保持される。 吸引は脂肪除去処置において公知のように、吸引金属容器１０の隔室Ｂと接続 した真空発生装置１４を使用して維持される。吸引金属容器の隔室Ａと隔室Ｂは は２つの室を隔てる共通の壁の低い部分にある開口（図示せず）によって連通し ている。 オフライン吸引ユニット１６は金属容器１０の底の近くに位置する弁１８によ っていかなる液体浸出物２２をも除去するために利用される。 「スーパ」と記載された、清浄及び脱水に続いて、脂肪組織２０’は綺麗な容 器３０に移送される。ここで脂肪組織２０’は外科的管を介して図３で示される ように、三方ストップ弁３４を使用して目盛のある注射器３２中に引き込まれる 。ストップ弁３４は摩擦嵌合を利用してストップ弁開口３５で注射器３２を受け るようにされる。現在トーミー（Ｔｏｏｍｅｙ）注射器が好適である。 計量された量の脂肪が注射器３２中に引き込まれた後、ストップ弁３４の弁３ ６は回転し、専ら注射器３２と充填カニューレ３８との間の液体連通を、外科的 管の長さを追加して提供するために回転される。充填カニューレ３８は図４に表 わされ、好ましくは可撓性外被４０をパンクさせないようにするために、略３ｍ ｍの直径と太い端を有する単一開口のカニューレである。 充填剤の使用のために好適であるために、脂肪はできる限り血液生成物の回避 がされるべきである。この端に一回又は多数回の濯ぎが勧められる。交互に濯ぎ 剤が何度も使用されることが好適であるとしても、現在Ｕ−１００インスリン− 標準塩類吸引（１０００Ｕ／５００ｃｃ）による手動濯ぎが好適である。洗浄方 法は脂肪貯蔵器から脱水される。 収集及び洗浄工程に続いて、所定の量の脂肪が目盛のある注射器又は同様な装 置を使用して貯蔵器から引き出され、そして少なくともこの脂肪の一部分は続い て所定の寸法の選択された可撓性外被中に注入される。しかし必要ない場合には 、発明者は計量された量の脂肪よりも２０ｃｃ大きな容量を有する外被を選択す るのがよい。この僅かに大きな外被は外被の継ぎ目及び弁への圧力を減少させか つバルーニング効果なしに後からの増大の感触を許容する。 移植が最終的移植に対して外部から行われるので、計量された量の脂肪による 外被の不充分な個所の充填は容易な移植を可能にする。豊胸の場合、部分的に充 填された移植は胸側に挿入されかつ充填のバランスは移植側内の好適な移植によ って達成される。注射器又は同様な装置は除去され移植部はシールされる。充填 及び移植処置は反対側の胸で繰り返される。 長く閉じ込められかつ感染がないことにより、第１にトリグリセリドと化合し た脂肪組織充填剤は適当な粘性の油溶液を得る脂肪酸とグリセロールの安定な化 合物中への少なくとも部分的液化を生じる。洗浄と濯ぎによって得られる少量の 水溶液が存在する。 Ｔ−１スキャンを使用するＭＲＩ（磁気共鳴映像）において移植は清浄の脂肪 胸組織の磁気信号密度と本質的に等しい磁気信号密度を生成する。均一な油溶液 を使用する移植は、一般的にはこの移植の直前又は前に組織の像を歪め又は暗く する、通常の胸組織よりも高い％の強度の信号を発生する。 脂肪の抽出、洗浄及び移植中への所定量の脂肪の進入の間の無菌状態の維持は 脂肪充填剤の壊死中に生じる充填移植中へのバクテリアの進入を防止するために 必要である。予防剤として、抗菌剤は脂肪充填剤中に入れられる。数えきれない 抗菌際が、単独で又は組合わされて使用されるとしても、現在好適な抗菌剤はシ プロフロキシン又はクリンダマイシンとバンコマイシン又はトプラマイシンとの 混合物を含む。更にそのような凝固防止剤、緩衝剤又は酸化防止剤のような成分 は充填剤の完全性を保持するために必要なものとして採用される。 本発明によれば、好適な実施例及び最良の態様が提供され、本発明の範囲はこ れらに制限されず、むしろ追加された請求の範囲によって判断される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＭＧ ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ， ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＵＳ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．可撓性外被から成り、所定量の哺乳動物のトリグリセリドを含む脂肪組織が 前記可撓性外被内に保持されていることを特徴とする前記移植補綴。 ２．哺乳動物のトリグリセリドを含む組織が人間のものである、請求の範囲１記 載移植補綴。 ３．人の脂肪組織が移植補綴の受容者自身のものである、請求の範囲１記載移植 補綴。 ４．人の脂肪組織が死体から取り出される、請求の範囲１記載移植補綴。 ５．哺乳動物の線維のない組織が脂肪酸及びグリセロールから成る、請求の範囲 １記載の移植補綴。 ６．移植補綴が更に外被内の抗菌剤から成る、請求の範囲１記載の移植補綴。 ７．移植補綴が凝固防止剤、緩衝剤及び酸化防止剤から成るグループの１つ又は 複数の成分から成る、請求の範囲１記載の移植補綴。 ８．可撓性外被がシリコン、ポリウレタン及びバイオ適合性ポリマーから成るグ ループの１つ又は複数から成る、請求の範囲１記載の移植補綴。 ９．移植補綴を製造するための方法において、 （ａ）哺乳動物のトリグリセリドを含む脂肪組織の貯蔵器を得る工程と、 （ｂ）補綴外皮としての使用に適する材料から成る可撓性外被中に貯蔵器から所 定の量の脂肪組織を導入する工程と、 （ｃ）外被内で成育性を維持することができないように、脂肪組織を含む可撓性 外被をシールする工程とから成ることを特徴とする前記方法。 １０．請求の範囲９に記載の工程（ａ）から得られる脂肪組織が補綴の受容者自 身のものと同じである、請求の範囲９記載の移植補綴の製造方法。 １１．請求の範囲９記載の工程（ａ）から得られる脂肪組織が本質的に組織に適 合し得るドナーから得られる、請求の範囲９記載の移植補綴を製造する方法。 １２．請求の範囲９記載の工程（ａ）から得られる脂肪組織が死体から取り出さ れる、請求の範囲９記載の移植補綴の製造方法。 １３．（ｄ）脂肪を含む外被を外科的に移植する工程を付加された、請求の範囲 ９記載の移植補綴の製造方法。 １４．（ａ）哺乳動物トリグリセリドを含む脂肪組織の貯蔵器を得る工程と、 （ｂ）補綴外皮としての使用に適する材料から成る可撓性外被中に貯蔵器から所 定の量の脂肪組織を導入する工程と、 （ｃ）外被内で成育性を維持することができないように、脂肪組織を含む可撓性 外被をシールする工程と、 （ｄ）脂肪を含む外被を外科的に移植する工程と、 （ｅ）脂肪組織を含む可撓性外被をシールする工程とから成ることを特徴とする 移植補綴の製造方法。 １５．請求の範囲９に記載の工程（ａ）から得られる脂肪組織が前記補綴の受容 者自身のものである、請求の範囲１４記載の移稙補綴の製造方法。 １６．請求の範囲９に記載の工程（ａ）から得られる脂肪組織が本質的に組織適 合可能なドナーから得られる、請求の範囲１４記載の移植補綴の製造方法。 １７．請求の範囲９に記載の工程（ａ）から得られる脂肪組織が死体から取り出 される、請求の範囲１４記載の移植補綴の製造方法。