JPH08502196A - 経皮的血管封止装置ならびに方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 侵襲的な医療処置の後に、血管（１６）の穿剌開口部（１７）を封止する経皮的血管封止組立体（３０）。この封止組立体は、先端端部（３６）に電気外科的封止組立体（３４）が設けられた長尺の管状シャフト（３２）を有している。封止組立体（３４）には、エネルギー源組立体（３８）が接続され、穿刺部位の止血が可能となっている。これと関連して、医療処置の後に、封止組立体（３０）を、血管（１６）の穿剌部（１７）と実質的に直接係合するよう経皮的に位置決めする方法も提供される。この方法は、案内手段（１２、２８）を穿刺部と軸線方向に心合わせし、封止組立体を案内手段（１２、２８）に沿って移動しうるように装着し、そして、横断方向に張り出した肩部（２０、３６）が血管（１６）の外面（４０）と係合した結果、血管（１６）に向かって移動させた際に横断方向に張り出した肩部（２０、３６）がうける圧力が増大するまで、封止組立体（３０）と案内手段（１２、２８）の少なくとも一方を移動させる工程を含むものである。

Description

【発明の詳細な説明】 経皮的血管封止装置ならびに方法技術分野 本発明は、侵襲的な医療処置の後に、血管壁の穿刺部を経皮的に封止する新規 な装置ならびに方法に関するものである。より詳細には、本発明は、血管壁から シース組立体を取り出した後に、電気外科的な封止方法を用いて血管壁の穿刺部 位を迅速に封止する血管封止装置ならびに方法に関するものである。背景技術 経皮的な血管処置は、放射線学と心臓学の医療実践が交錯する領域である。末 梢ならびに頸動脈の血管造影、カテーテル挿入、血管形成、アテレクトミーをは じめとして、毎年、約百万件の侵襲的処置が行われていると推定されている。こ うした処置に際しては、穿刺開口部拡張用のシース組立体を、血管、たとえば患 者の脚部の大腿動脈に挿入する。医療用機器、たとえばカテーテルは、シース組 立体を通して挿入してから、血管内を前進させて、処置を行う冠状動脈をはじめ とする領域まで到達させる。 こうした侵襲的処置の大半は、セルジンガー法を使用して、経皮的に血管を確 保することによって実施されている。この方法では、大腿動脈の場合であれば、 通常皮膚の１／２インチ以上下側に位置している血管を、中空針によって上層の 組織を通して穿剌する。次に、針の中空部分を通して、ガイドワイヤを動脈内ま で挿入する。その後、ガイドワイヤを留置したまま、針を動脈から引き抜く。次 に、血管壁拡張器と、薄壁で管状の穿刺部拡張用シースを動脈に挿入するが、こ の際、血管壁拡張器はシースの内側に位置している。拡張器とシースをガイドワ イヤに沿って移動させ、穿剌部位を通過して血管内まで挿入する。拡張器はシー スの 端部から外側に向かって延在しており、血管壁内へと進むにつれて、穿刺開口部 にシースが入るようになるまで穿刺開口部を徐々に拡張する。次に、拡張用シー ス組立体を留置したまま、ガイドワイヤと拡張器を動脈から引き抜く。動脈に医 療用機器を挿入する前に、抗凝固剤を投与して血液の凝固を防ぐ。最後に、カテ ーテルあるいは他の医療用機器をシース組立体を通して挿入して、必要な侵襲処 置を行うことができる。 この医療処置の後、医療用機器をシース組立体から取り出し、シース組立体を 動脈の穿剌部位から取り出す。シースを取り出すまでに経過する時間は、実施す る処置に応じて相当異なる。シースを取り出すまでに経過する時間を左右する要 因としては、他にも、用いるシースの寸法、抗凝固剤の投与量、ならびに患者の 臨床状態がある。こうした要因がすべて交錯する結果、処置が終了してからシー ス組立体を取り出すまでに比較的長い待ち時間が経過するという事態が往々にし て生じてしまい、患者の不快感と不安が増大することになる。 シースを動脈から取り出した後は、大腿動脈ならびに静脈に間接的な圧力を外 部から加えることによって、穿刺部位を止血することが通常行われてきた。通常 、こうした止血は、看護婦や医師が手でおさえるか、看護婦や医師が機械的なク ランプを用いることによって行われてきた。穿剌部での血液凝固が十分に進行す るまでには、１０分から３０分にわたって穿剌部を圧迫せねばならないことも多 い。止血後も、通常、数時間にわたって、患者の脚部に圧迫包帯を巻いておく。 血腫形成の危険や血腫の発生を減らすうえでは、通常、さらに６時間から１２時 間の安静が必要とされる。 手で圧迫することによって止血する方法は、長年にわたって成 功裡に用いられてきたものの、この方法には多くの問題点や不利な点もある。こ の方法は、患者の立場からしても、医師の立場からしても極めて多大な時間を要 し、医療専門スタッフの使い方としても非効率的である。さらに、手や機械を用 いた圧迫は、患者にとっても極めて不快なものであり、血管迷走神経の支障をき たすことも多い。また、血液凝固によって穿刺部位が遮断される前に、穿刺動脈 で内出血が生じた結果、挿入部位に挫傷や血腫形成が生じることも多い。止血の 際に手で圧迫する方法には、偽動脈瘤が形成してしまう可能性も存在している。 手で圧迫する方法に付随する問題点のいくつかに対応すべく、経皮的に血管を 封止する装置ならびに方法が開発され、米国ニュージャージー州モントヴェール （Montvale，New Jersey）のデータスコープ社（Detascope Corporation）から バソシール（VASOSEAL）の商品名で市販されている。この方法では、カテーテル 挿入処置の開始時に、測定装置を使用して、皮膚表面と手術血管壁との距離を計 算する。次に、侵襲処置が完了し、医療用装置と拡張用シース組立体を取り出し た時点で、アプリケーターを、それまでシース組立体が位置していた通路に沿っ て、患者の皮膚と血管上層の組織を通して、前もって測定しておいた深さまで挿 入し、アプリケーターを作動させて、特定量のコラーゲンを穿刺部位に供給する 。データスコープの装置や方法で使用されているコラーゲンは、再吸収性の天然 繊維から形成されており、血小板を引きつけて活性化し、血管表面に凝塊を形成 することによって動脈の表面を封止する。こうしたコラーゲン封止塊は、通常、 ５分以内に形成され、止血に要する時間や手間は、手で圧迫する方法より有意に 少ない。皮膚の創傷部に加えられる指の圧力によく似た圧力が、コラーゲン自体 によって血管壁に対して独自に加えられる ものの、コラーゲン注入の終了後は、挿入部位に、何らかの直接的な圧力を外部 から加える必要が依然として存在する。 データスコープの方法では、手で圧迫しなければならない時間は有意に低減す るものの、手による圧迫は行わなければならないので、医師の時間は依然として 非効率的に使用されたままである。それどころか、データスコープの方法には、 コラーゲンを、血管壁表面の具体的に特定しえた位置ではなく、血管内、あるい は血管壁上の近接した位置に供給してしまったような事態に付随する危険性もあ る。たとえば、カテーテル挿入処置の間に血管を操作した結果、血管が移動して しまい、カテーテル挿入処置の前に測定しておいた値の精度が低減してしまうこ ともある。コラーゲンが血管内に堆積した場合には、血管が閉塞し、患者の脚部 に虚血が生じるおそれもあり、そうした場合には、医療処置がさらに必要となり かねない。コラーゲンが穿刺部位から離れた位置に堆積した場合にも、止血上、 無駄になることがある。 カテーテルを取り出した後に、動脈を閉鎖し、封止する別の方法が、シノフス キー（Sinofsky）に対して付与された米国特許第４，９２９，２４６号に開示さ れている。この方法では、穿刺部位にレーザーエネルギーを加えて、動脈を熱に よって溶接する。ある好適実施態様では、シース組立体を動脈ならびに穿刺部位 から離れた位置まで引き抜き、このシース組立体をとおして、先端にバルーンを 有する管を前進させる。次にバルーンを膨らませて、動脈の外壁に圧力を加え、 穿剌部からの血液の流出を一時的に遮断する。この管は、バルーン内部まで延在 する光ファイバーも有しており、この光ファイバーに沿って、レーザービームエ ネルギーがバルーンの内側まで誘導される。このレーザーエネルギーによって、 動脈壁が熱によって間接的に溶接される。止血に際して、 血管の封止をシノフスキーの特許に開示されているようにしてレーザーを用いて 行う方法は、費用もかさみ、どちらかといえば間接的で、手の込んだ方法である 。 医療の分野では、手術による処置の間に、露出した血管を熱で溶接したり、流 出血液を電気外科的に凝固させたりして、血管を封止することが広く知られてい る。たとえば、レーザーエネルギーは、ゾーネス法の間に、上腕動脈の溶接に必 要な熱エネルギーを供給する際には、日常的に直接的に使用されている。また、 手術による処置の間に直接観察しながら露出した細い血管を封止する際には、電 気焼灼ならびに電気凝固の双方が使用されている。しかし、こうした電気外科的 処置は、侵襲的な医療処置の後に、見えない血管の迅速な経皮的血管封止を行う 際には、これまで用いられてこなかったと考えられる。 以上に記載した問題点は、数多い問題点の一部にすぎず、従来の経皮的血管封 止装置はこうした数多くの問題点を有していたので、有効性が低く、医師の満足 も得られなかった。これら以外にも顕著な問題点が存在するものの、以上に挙げ た問題点は、これまで開示されてきた血管封止装置ならびに方法に相当の改良の 余地があることを例証するうえで十分なはずである。 したがって、本発明の包括的な目的は、上述のような問題点を克服あるいは軽 減するような経皮的血管封止装置ならびに方法を提供することにある。 本発明の具体的な目的の一つは、侵襲的な医療処置の後に、血管壁の穿刺部位 の血管封止を迅速に行う経皮的血管封止装置ならびに方法を提供することにある 。 本発明の別の目的は、作業を行う血管の外面を正確に特定することによって、 封止装置が、血管内部、あるいは遠い無駄な位置 で誤作動することを防止しうるようにした経皮的血管封止装置ならびに方法を提 供することにある。 本発明のさらに別の目的は、侵襲的な医療処置の後の止血に際して必要とされ る医療スタッフのケアの量が減り、患者が処置の直後から歩行することができ、 その結果、入院期間が短縮されるような経皮的血管封止装置ならびに方法を提供 することにある。 本発明のさらに別の目的は、侵襲的な医療処置を終えた時点で、機械的クラン プを使用しなくても止血を行うことができ、圧迫包帯に要する時間が短縮される ような経皮的血管封止装置ならびに方法を提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、侵襲的な医療処置の後に、再出血したり、血腫や 偽動脈瘤が形成したりする危険性が低減した経皮的血管封止装置ならびに方法を 提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、侵襲的な医療処置に伴う患者の苦痛や不快感が低 減した経皮的血管封止装置ならびに方法を提供することにある。 本発明のさらに別の目的は、製造ならびに使用を比較的安価に行うことができ 、ディスポーザブルで、したがって、日常的に実際に使用することのできる経皮 的血管封止装置ならびに方法を提供することにある。発明の開示 以上の目的の少なくともいくつかを達成せんとする本発明の好適実施態様は、 血管上層の組織を貫通して血管まで、そして好ましくは、血管穿刺部位の穿剌開 口部を経て血管内部まで至るよう一時的に載置するべく形成した長尺部材、特に 好ましくは長尺の管状部材を有する血管封止組立体を包含するものである。長尺 部材は、この長尺部材を血管の穿剌部位まで案内する案内装置と協 働して係合するよう形成されている。封止素子が、長尺部材上に配置されており 、その位置が、長尺部材の横断方向に張り出した血管定位用の肩部に対して位置 合わせされたもの、すなわち血管定位用の肩部から割り出されたものであるので 、封止素子を血管壁の外面と実質的に直接係合させることができる。封止素子に は、電気焼灼あるいは電気凝固などの方法によって穿刺部位を止血するのに十分 なエネルギーを生成するエネルギー源が接続されている。 侵襲的な医療処置では、通常、カテーテルおよび／または他の医療装置あるい は機器の挿入を、血管上層の組織を貫通して、穿刺部位を経て処置を行う血管の 内部まで延在している穿刺部拡張用シースを通して行う。血管壁の穿刺開口部は 、処置が終了した時点で封止する必要がある。本発明の方法は、こうした侵襲的 な医療処置の後に、血管封止組立体が血管壁と実質的に直接係合するように血管 封止組立体を位置決めして、血管壁の穿刺開口部の封止を可能とする方法を提供 するものである。本発明の方法は、（ｉ）長尺の案内デバイスを、血管上層の組 織を貫通させて穿刺部位と心合わせし、そして（ｉｉ）封止組立体の横断方向に 張り出した肩部、好ましくは端部が穿刺部位の血管壁と実質的に直接係合した結 果、この肩部が受ける抵抗が増大するまで、封止組立体と案内デバイスの少なく とも一方を、相互に移動させる工程を含むものである。封止組立体を血管外面と 実質的に直接接触させた状態で保持しつつ、十分な熱あるいは凝固エネルギーを 血管に加えることによって、血管を封止して、穿剌部位を止血することができる 。 本発明の上記以外の目的ならびに利点は、添付図面を参照しながら以下の本発 明の好適実施態様の詳細な説明を読むことによっ て明らかとなるはずである。図面の簡単な説明 図１は、血管を経皮的に穿剌した部位の模式的な拡大側面図であり、穿刺部拡 張用シース組立体とガイドワイヤが載置され、血管の上層の組織から血管の内側 まで延在している。 図２は、本発明の好適実施態様にしたがって、封止組立体を、シース組立体を 通して血管に挿入したところを例示する模式的な縮小側面図である。 図３は、シース組立体を通して血管中に載置した、図２の封止組立体の模式的 な拡大側面図である。 図３Ａならびに３Ｂは、図３に対応する側面図であり、シース組立体ならびに 封止組立体の別の形状を例示するものである。 図４は、図３のシース組立体ならびに封止組立体を、穿剌部位の封止を行うた めに血管から引き抜いたところの拡大側面図である。 図５は、部分的な熱焼灼を行った後に、ガイドワイヤを血管から引き抜いてい るところを例示する模式的な側面図である。 図６は、本発明の好適実施態様にしたがって構成した封止組立体の模式的な底 面図である。 図７は、本発明の装置ならびに方法の別の実施態様を例示する模式的な側面図 である。 図８は、図７の封止組立体の先端端部に載置される電気外科的チップの拡大端 面図である。 図９は、本発明の方法のさらに別の実施態様を例示する図７に対応する模式的 な側面図である。 図１０は、シース組立体を通して血管中に載置した、本発明の封止組立体の別 の実施態様の模式的な側面図である。 図１１は、本発明の方法のさらに別の実施態様にしたがって、本発明の封止組 立体を、血管の上層の組織を通して血管壁まで挿入したところを例示する模式的 な側面図である。発明の好適実施態様 次に、図面について説明する。図面では、同様の番号は、同様の部品を指示す るものである。図１−５は、本発明の方法の好適実施態様にしたがって、侵襲的 な医療処置の後に、血管の穿剌開口部を経皮的に封止する工程を順次示す。 図１には、穿刺部拡張用シース組立体を１０で総称して示す。 穿刺部拡張用シース組立体１０は、長尺で管状のシース部材１２を有しており、 このシース部材１２は、血管上層の組織１４を貫通した状態で載置されている。 シース１２は、血管壁１８の穿刺開口部あるいは穿刺穴１７を経て血管１６内ま で延在している。このシースは、侵襲的な処置の間、血管に至る導管の役目をは たしており、血管壁１８を貫通する穿刺開口部１７がこのシースによって拡張状 態に保持されているので、医療機器を組立体１０を通して血管１６に挿入するこ とができる。 シース１２の直径は、実施する特定の処置に応じて約５フレンチ（French）− １４フレンチの範囲とすることができ、血管１６にシース１２を挿入すると、血 管壁１８に同様の寸法の穿刺開口部１７が形成される。図１に示すように、シー ス１２を組織１４ならびに血管壁１８を貫通させて載置する際には、先にも略述 したセルジンガー法を用いるのがもっとも一般的である。侵襲的医療処置として は、末梢ならびに頚動脈の血管造影、カテーテル挿入、血管形成、アテレクトミ ーが挙げられる。 シース部材１２は、留置先端部あるいは環状先端部２０、露出端部２２、なら びに穴あるいは内腔２４を有しており、内腔２４ は、医療機器ならびに医療装置を血管１６内に挿入する際の導管あるいは通路の 役目をはたす。カテーテル挿入処置を行う場合には、カテーテルを、たとえば、 シース１２の内腔２４を通して挿入して、血管１６、通常は大腿動脈内に位置さ せ、その後、血管内を処置部位まで前進させることができる。シース組立体１０ は、通常、入口組立体２６、たとえば米国特許第４，４２４，８３３号に記載さ れた種類のものも有しており、入口組立体２６は、シース１２の露出端部２２に 装着されて、医療処置の間に用いられるカテーテルをはじめとする医療機器なら びに医療装置を共働係合、そして通常は封止係合状態で受け止める。 医療処置を完了したら、シース組立体１０が貫通して延在している開口部１７ を封止する必要がある。本発明の処置あるいは方法では、第一の工程として、穿 刺部位から血管上層組織１４を貫通して延在する長尺の案内手段を、穿剌部位に 対して心合わせする。 この心合わせ工程は、シース組立体を案内手段として用いる場合には、開口部 １７にシース組立体１０を挿入する間に完了させることができる。しかし、もっ とも好ましいのは、侵襲的な処置で使用した医療機器を取り出した後に、セルジ ンガー法で使用した案内手段、たとえばガイドワイヤ２８をシース組立体１０に 再度挿入することである。いずれの場合でも、長尺のガイドワイヤ２８あるいは 長尺のシース部材１２（この場合は案内部材でもある）を、穿刺開口部１７の長 手方向の中心軸線と正確に軸線方向に心合わせする。案内手段は、正確な心合わ せを行ううえでは、開口部１７を貫通して延在させるのが好ましいが、必ずしも そうでなくてもよい。 図２にもっとも良く示されているように、本発明の方法の好適 実施態様では、３０で総称して示す封止組立体を、ガイドワイヤ２８上に装着し 、ガイドワイヤに沿って矢印Ａの方向に下向きに、封止組立体２６を貫通してシ ース部材１２中まで移動させる。好適実施態様では、封止組立体３０は、焼灼あ るいは凝固を行うのに適した電気外科的装置であり、長尺の管状部材３２を有し ていて、その環状端部上に、加熱あるいは凝固用の組立体３４が設けられている 。好適な封止組立体については、下記で図６を参照しつつ、もっと詳しく説明す る。 本発明の方法の次の工程は、案内手段と封止組立体の少なくとも一方を、互い に、そして開口部１７に対して軸線方向に相対的に移動させる工程で、この工程 は、案内手段と封止組立体の少なくとも一方の横断方向に張り出した肩部が移動 に際して受ける抵抗が、肩部が血管壁１８と実質的に直接係合した結果、増大す るまで実施する。したがって、好適な、図１−５に示す態様では、封止組立体３ ０とシース１２とを、ガイドワイヤ２８上で、横断方向に張り出した肩部が穿刺 部１７の周囲の血管壁１８と実質的に直接係合するよう案内されるまで、後退、 すなわち軸線方向に移動させる。 市販されているシース組立体１０には数多くの銘柄ならびに長さのものがある ので、図１−５には、管状の長尺部材３２の長さが、管状のシース部材１２の長 さより長い封止組立体３０が例示してある。したがって、部材３２の環状先端部 ３６は、シース部材１２の環状先端部２０を越えてさらに延在している。 通常のシース組立体１０は、比較的薄壁の管状シース部材１２を備えている。 したがって、本発明の好適な方法では、穿剌部１７の周囲の血管外面４０の正確 な定位を、封止組立体３０の環状先端壁３６を横方向に張り出した肩部として使 用することによ って行う。後述するように、特別使用の厚壁のシース部材１２を用いた場合には 、シース組立体の端壁２０を肩部として使用して外面４０を定位することが可能 となり、図３Ａおよび３Ｂに示すように、封止部材３２とシースの長さを同一と した場合には、端壁３６と端壁２０を組み合わせて使用することが可能となる。 封止手段とシースを移動させて外面４０と係合させる好適な方法は、シース１ ２と封止手段３０とを、ガイドワイヤ２８に対して相対的に移動させる、つまり 、シース１２と封止部材３２を、穿刺部１７の内側の位置（図３）から穿刺部１ ７の外側の位置（図４）まで、ガイドワイヤ２８に沿って徐々に引き抜くことに よって移動させる方法である。 管状の封止手段３２の環状端部３６を穿刺部１７から引き抜くと、２つの現象 の少なくとも一方が生じることになる。第一の現象の場合、大抵の血管は血管壁 １８の弾性が十分高いので、シース１２と封止部材３２を引き抜くと、穿刺部１ ７の血管壁１８は、ガイドワイヤ２８の周囲まで弾性収縮する。第二の場合とし て、血管壁１８の弾性がさほど高いわけでなく、収縮してもごくわずかであるよ うな場合であっても、ガイドワイヤ２８は横断方向の寸法が拡張された穿刺開口 部より小さいので、シース１２と封止部材３２を取り出すと、ガイドワイヤ２８ は自動的に穿剌開口部１７の中心から横方向にずれて、穿刺部の一方の側に近接 することになる。したがって、この状態では、環状の肩部、すなわち端部３６は 、横方向にずれたガイドワイヤ２８に沿って案内されていることになる。いずれ の場合でも、封止組立体とシースを血管１６に向かって戻して移動させると、肩 部、すなわち環状端部３６が、血管壁１８の穿剌部位の外面４０と実質的に直接 係合する。このようにして封止手段の環状の肩部が血管壁１８と係合す ると、血管に向かって移動させた際に受ける抵抗が、シースと封止部材を引き抜 いていた間に移動に際して受けていた抵抗より増大することになる。 したがって、図１−５の好適な処置では、シース組立体１２と封止組立体３０ を、穿刺部１７内から短い距離だけ徐々に引き抜いて、次に、わずかに前進させ る。この作業を前進させた距離よりわずかに長い距離を引き抜きながら繰り返し 、血管から肩部が引き抜かれ、次に血管にむかって前進させた際に抵抗の増大が 感知あるいは検知されるまで、この作業を行う。 本明細書で使用する場合、「実質的に直接係合している」、ならびに「実質的 に直接接触している」という表現は、端部３６が血管壁１８の外面４０と直接当 接して接触している場合と、肩部が血管壁１８の外面４０と、極めて薄い組織１ ４の層、たとえば血管壁１８の厚さより実質的に薄い層によってのみ隔てられて 係合している場合とを包含するものとする。 封止手段３０の環状端部壁あるいは肩部３６が、穿剌部１７の周囲の血管壁１ ８と実質的に直接係合したら、本発明の方法では、穿刺部１７を封止する工程を 行い、この工程は、電気焼灼によって行うか、収縮した穿刺部１７から流出する 血液を電気凝固させることによって行うのがもっとも好ましい。しかし、封止手 段の端部３６が正確に案内されて、穿剌部位と実質的に直接接触しているのであ れば、他の穿剌部封止方法を用いることもできると理解されたい。 図４および５にも示すように、電気外科的な封止は、好ましくは２工程の処置 として行い、穿剌部１７の面積の大半を、ガイドワイヤ２８を穿刺部１７を貫通 して延在させたままで、熱焼灼するか、電気凝固させる（図４）。次に、図５に 示すように、ガイ ドワイヤ２８を取り出してから、ガイドワイヤ２８の領域を熱焼灼するか、電気 凝固させる。なお、電気外科的な封止の間に、穿刺部位に肩部あるいは端部３６ が実質的に直接係合されていることによって、穿剌部位からの出血が抑えられ、 止血過程が促進される。ガイドワイヤ２８を取り出し、ガイドワイヤの開口部を 封止した後は、組織１４から、シース組立体１０と封止組立体３０とを引き抜く ことができる。 穿剌部１７の周囲の外面４０を定位するうえで肩部の寸法をなるべく大きくす るためには、シース組立体１０と封止組立体３０の長さならびに端部形状を互い に合致したものとするのが理想的であるが、両者の端部が実質的に同一平面とな るように操作することもできる。したがって、図３Ａに示す例では、シース部材 １２’の端部２０’と封止組立体３０’の端部３６’が同一平面を構成し、ガイ ドワイヤ２８’に対してある角度で傾斜しており、穿剌部１７’付近の外面４０ ’と、血管壁１８’に対して平行に近い角度で係合している。環状壁部２０’と 環状壁部３６’からなる環状の複合肩部を穿剌部１７’から引き抜くと、シース と封止手段を血管に向かって次に前進させた際に受ける抵抗が相当増大する。 図３Ｂでも、端部２０”と端部３６”は実質的に同一平面を構成しているもの の、これらの面の向きはガイドワイヤ２８”に対して約９０゜の角度である。し たがって、これらの面は大面積の複合肩部を形成しているものの、肩部が血管壁 １８”に対してほぼ平行となることはない。 肩部を案内部材を用いて移動させて血管１６と実質的に直接接触させる過程は 、もっと別の操作方法を使用することによっても行うことができる。図７に示す 方法では、穿剌部拡張用シース組 立体１０を使用して、ガイドワイヤ２８ａを、穿刺部１７ａを通して血管１６ａ に再度導入している。シース組立体は、血管１６ａならびに組織１４ａからすで に取り出してあり、ガイドワイヤ２８ａが留置されている。次に、長尺の管状封 止部材３２ａを有する封止組立体３０ａを、ガイドワイヤ２８ａ上に装着し、矢 印Ｂの方向に穿刺部１７ａに向かって徐々に前進させる。血管壁１８ａの外面４ ０ａを確実に定位するために、封止組立体部材３２ａの直径を、取り出したシー ス組立体の直径より大きなものとすることができる。たとえば、シース組立体の 直径が８フレンチであった場合、部材３２ａの直径を１０ないし１２フレンチと することができる。 封止部材端部の肩部３６ａが穿剌部位１７ａの収縮した血管壁１８ａに達する か、あるいは、横方向にずれたワイヤ２８ａによって案内されて血管壁１８ａの 外面４０ａと接触すると、前進の際に医師が検知する抵抗が増大し、端部３６ａ が穿刺部位と実質的に直接係合していることが示唆される。そのうえで、電気外 科的封止あるいは他の形態の封止を、上述したように実施することができる。 図９に示す方法では、まず、医療処置に際して使用した機器あるいは装置を、 シース組立体１０ｂから取り出す。穿刺部拡張用シース部材は、通常、比較的薄 壁の部材であるので、もとのシースを、比較的厚い壁部を有するシース部材１２ ｂに交換して、環状の肩部２０ｂの横断方向の寸法を、穿剌部の周囲の外面４０ ｂの定位に使用するうえで十分なものとするのが好ましい。次に、封止手段３０ ｂの長尺部材３２ｂを内腔２４ｂに入れ、端部３６ｂが血管１６ｂ内に位置する まで内腔２４ｂに沿って前進させて、封止組立体を穿刺部１７ｂの長手方向の軸 線と心合わせする。 図９の処置では、シース組立体１０ｂをここで徐々に引き抜くが、この過程は 、シースを封止部材３２ｂ上でまず引き抜き、次に前進させる短い往復サイクル によって行うのが好ましい。封止部材３２ｂは、この処置ではシース１２ｂを案 内する役目を果たしている。各サイクルの引き抜き過程では、前進過程の距離よ りやや長い距離を後退させて、最終的に、シースの環状端の肩部２０ｂが、血管 壁１８ｂから引き抜かれるようにする。端部２０ｂが引き抜かれると、次の前進 過程では、端部２０ｂを、収縮した血管壁、あるいは（シース１２ｂが穿剌部１ ７ｂから抜けた際に、部材３２ｂが自動的に穿剌部１７ｂの側壁に向かって横向 きにずれているので、）穿剌部１７ｂの側壁に向かって前進させることになる。 その結果、医師は、いつ肩部２０ｂが穿剌部から引き抜かれ、次に血管壁１８ ｂの外面４０ｂに向かって再度前進したかを感知することができる。シース１２ ｂを前進させた際に受ける抵抗が増大した時点で、横断方向に張り出した肩部２ ０ｂが穿剌部位と実質的に直接接触していることになり、シースの心合わせ状態 は、穿刺部位の周囲の血管壁を定位する間、封止部材３２ｂによって正確に保持 されている。この時点で、封止組立体３０ｂを、穿刺部１７ｂから、封止チップ の端部３６ｂが環状のシース肩部２０ｂと近接するまで徐々に引き抜くことがで きる。この過程は、たとえば、封止部材３２ｂの外側端部に表示、たとえば線３ ３を設けておくとうまくゆく。たとえば、最初の線３３を、端部３６ｂが端部２ ０ｂから１ないし２ミリの位置まできていることを示すものとし、次の線３３を 、双方の端部が同一面を構成していることを示すものとすることができる。図９ にも示すように、必要に応じて、シースの端部２０ｂを、封止組立体の端部３６ ｂと同様 の傾斜を有するように形成して、双方の端部を、血管外面４０ｂとぴったり合わ せたり、なるべく近い位置に配置したりすることもできる。 電気外科的な封止、あるいは他の方法による封止は、たとえば、最初の方の線 ３３で開始し、封止部材３２ｂがシース１２ｂ内で第二の線３３の位置に引き抜 かれるまで行うことができる。線３３を、さらに必要に応じて設けることもでき る。封止組立体３０ｂの封止チップ３６ｂは、この処置ではガイドワイヤを用い る必要がないので、固形のチップ、あるいは穴のあいていないチップを用いるこ ともできる。端部３６ｂに穴があいていないので、止血の間に、出血を抑える効 果もある。 図９に関して説明した方法は、図１−５、３Ａ、３Ｂ、および７の方法ほど望 ましくないかもしれない。これは、シース１２ｂから張り出した肩部２０ｂが、 環状の肩部３６、２０’および３６’、２０”および３６”、ならびに３６ａほ どは大きくないからである。図９の処置では、封止手段は、焼灼が開始される際 に正確な心合わせ状態に保たれており、焼灼の終了時に引き抜かれる。 もとの薄壁のシースを使用した場合でも、封止手段３０ｂに沿ってシースを引 き抜いた際に血管壁を検知しうる可能性があるものの、壁の厚いシース１２ｂに 交換しておくと、増大した抵抗を容易に触知することができる。 本発明の方法のさらに別の実施態様を、図１０を参照しつつ説明する。この場 合も、シース１２ｃをそのまま留置し、封止部材３２ｃとガイドワイヤ２８ｃを シースを通して挿入する。この処置では、シースの端部２０ｃを越えて延在して いるのは、封止端部３６ｃではなく、ガイドワイヤ２８ｃである。 シース１２ｃを、血管壁１８ｃの穿刺部１７ｃから、環状のシース肩部２０ｃ が血管壁１８ｃから抜けるまで往復技法を用いて引き抜き、次に、シース１２ｃ を収縮した穿剌部１７ｃおよび／または（ガイドワイヤ２８ｃが横方向に移動し た結果として、）穿剌部の側壁に向かって前進させる。穿刺部位の血管１６ｃの 外面が定位され、ガイドワイヤ２８ｃによって心合わせ状態が保持されたら、封 止部材３２ｃを、シース１２ｃを通して、端部３６ｃが血管壁１８ｃの穿剌部１ ７ｃと実質的に直接係合するまで前進させることができる。次に、図１−５に関 して説明したようにして、封止を行うことができる。 図１１に、さらに別の実施態様を例示してある。この実施態様では、穿剌部１ ７ｄの周囲の血管壁１８ｄの外面４０ｄをさらに正確に定位するために、封止組 立体３０ｄが拡張性の端部３６ｄを備えている。端部３６ｄは、放射方向に拡張 性の指部４１を複数有することができ、この指部４１はシース１２ｄの内腔２４ ｄを通って前進する間は、放射方向に格納された状態に保持されている。指部４ １は、装填用カラー（図示せず）によって、シースの外端から装填することがで き、この装填用カラーを用いると、指部を内腔２４ｄに縮径状態で滑りこませる ことができる。端部３６ｄがシースの端部２０ｄの内側を通過すると、指部４１ は、図１１に示すように、好ましくはシースの半径より太い直径まで、半径方向 に自由に拡がる。次に、シースと封止部材を、弾性の指部４１が血管壁１８ｄを 通過しおえるまで、往復技法を用いて引き抜くことができる。ガイドワイヤ２８ ｄによって正確な心合わせ状態が保持され、指部４１が肩部組立体を構成してい るので、血管壁１８ｄの外側が極めて正確に経皮的に定位される。 封止端部を指部４１の内側に配置し、指部が互いに離れて環状 端部の面４３が血管壁１８ｄと実質的に直接接触して、電気外科的方法あるいは 他の方法で封止を行うことができるようになるまで、封止組立体を血管１６ｄに 押しつける。 封止組立体３０−３０ｄは、電気外科的封止組立体、たとえば、非経皮的な処 置で現在使用されている通常の種類の抵抗加熱封止組立体あるいは電気凝固封止 組立体とするのが好ましい。 電流、電圧、ならびに周波数を使用して血管から流出する血液を凝固させる電 気凝固装置が、ボヴィー（ＢＯＶＩＥ）の商標で販売されている。この装置は、 たとえば、米国特許第３，６９９，９６７号、第３，８０１，８００号、第３， ９６３，０３０号に記載された構成の遠隔、すなわち床置き型の電気外科的電流 発生装置を有しており、この電流発生装置が、手動の装置にに電気的に接続され ている。この装置は、比較的短くて太い凝固用チップを有しており、長尺で細い 棒状の部材３２−３２ｅを有するように改良せずに本発明の経皮的処置に使用す ることは不適当である。しかし、それ以外の電源制御装置をはじめとする部品類 は、本発明で使用するうえで適当である。 また、電池式の電気焼灼装置も、米国フロリダ州ラルゴ（Largo，Florida）の コンセプト社（Concept，Inc．）からアキュテンプ・サージカル（ＡＣＵＴＥＭ Ｐ ＳＵＲＧＩＣＡＬ）の商標で市販されている。この装置は、米国特許第３， ６１３，６８２号の主題ともなっており、案内手段に沿って協働あるいは摺動し て移動するように形成した長尺の管状あるいは棒状の部材３２−３２ｄを有する ように改良すれば、この種の電池式の装置は、本発明の方法ならびに装置で使用 するうえで好適なものとなるはずである。 図６について説明すると、封止組立体３０は、通常、長尺部材 ３２、抵抗加熱あるいは電気凝固素子４５が部材３２の先端端部３６に近接して 装着された封止組立体３４、ならびに穿刺部位に止血を行ううえで十分なエネル ギーを印加する、素子４５に接続されたエネルギー源組立体３８を有している。 封止組立体３０の長尺部材３２は、可撓性として、シース１２が組織１４を貫通 する際に一緒に曲がるようにすることもできる。また、部材３２とシース１２を 比較的非可撓性として、血管１６に実質的にまっすく挿入されるようにすること もできる。 加熱組立体３４が、血管壁外面としっかり、実質的に直接接触したら、エネル ギー源３８を作動させて封止素子４５にエネルギーを供給する。封止素子４５は 、穿剌部位で血液を焼灼あるいは凝固させ、血管封止材を形成して、処置を行っ た血管からの血液の流出を止める。封止過程の間は、シース１２が絶縁体の役目 も果たすので、エネルギーが主に血管壁１８に供給され、血管上層の組織１４に 伝達されるエネルギーは低減する。 長尺の封止部材３２は、好ましくは管状で、ガイドワイヤ２８を通す内腔３５ を有している。しかし、封止部材３６ｂは固形で、ガイドワイヤの使用を必要と しない。封止組立体の内腔３５は、封止組立体をガイドワイヤ２８上に装着しや すいように、装置全体を貫通して延在させるのが好ましいが、部材３２の外側端 部に側面開口部（図示せず）を設けて、ガイドワイヤを電源組立体３８を通さな くても挿入できるようにしておくこともできる。また、シャフト３２は、シース 組立体１０の内腔２４と協働して係合するよう形成してある。好適実施態様では 、シャフト３２とシース１０の双方を円箇形状としてあるので、シャフト３２を シース１２の内腔２４を通して摺動させて挿入させ、さらに処置をおこなう血管 に挿入することができる。 封止チップ３６は、図３Ｂおよび７に示すように、円筒状シャフト３２の長手 方向軸線に対して、実質的に直角の向きとすることができる。また、図３Ａおよ び２−５に示すように、チップをシャフト３２の長手方向軸線に対して傾けて配 置して、チップが血管壁に対してもっと効果の高い向きで接触するようにするこ ともできる。図４にもっともはっきり示すように、封止組立体３０を血管１６か ら引き抜いた時点で、封止素子３４は、血管壁１８の外面４０とほぼ平行な向き となっている。この実施態様では、チップは、封止組立体３０を患者の皮膚に挿 入する角度である約３０−約６０゜の角度と同じ角度だけ傾けておくのが好まし い。 エネルギー源組立体３８は、電源回路４４（電気焼灼装置の場合は、電池を備 えることができる）と、この電源回路４４に導電手段４８を介して電気的に接続 された制御装置４６（たとえば加減抵抗器）を有することができる。好適実施態 様では、電源回路４４は、導線５０を介して電気焼灼チップに接続されており、 電気がチップの抵抗加熱器４５に伝達される。電源回路４４は、制御装置４６を 介して接続導線５２で外部エネルギー源（図示せず）にも接続することができる 。制御装置４６は、施術者用の入力素子５４に接続されており、この入力素子５ ４に応答する。医師は入力手段、たとえば素子５４によってパラメータ特性、た とえば熱の量ならびに時間を制御することができ、制御装置４６は入力情報を受 け取って、電源回路４４に伝達する。電源回路４４によって、必要な電気エネル ギーが抵抗加熱器４５まで流され、穿剌部位が熱焼灼される。電気凝固の実施態 様では、電池式とするのが適当な場合もある。 本発明の別の観点では、電気焼灼封止組立体３４に、穿刺部位の温度を検知す るセンサー６０（図８）を設けることもできる。 この特定の実施態様では、センサーが電源回路４４と電気的に接続されており、 血管壁で検知された温度にもとづいて正しい量の熱エネルギーを発生させること ができる。図８のチップ組立体３６ｂには、加熱素子組立体４３の周囲に、環状 の熱遮断性の部分６２を設けることもできる。遮断部６２を設けると、穿刺部位 の周囲の健全な組織が熱による損傷を受けにくくなり、血管壁表面４０の特定も 、チップ表面積が増大するので容易になる。また、電気焼灼チップを血管壁表面 ４０に接触させ、この表面４０にむかって前進させた際には、この遮断部６２が 、穿剌部からの血液の流出を止める役目も果たす。 本発明を説明するにあたって、本発明の好適実施態様ならびに具体的利点につ いて説明した。しかし、当業者、ならびに本発明についての本明細書での開示内 容に精通している者であれば、本発明ならびに請求の範囲の範囲に包含される、 付加、削除、改変、置換をはじめとする種々の変更に気づくはずである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．血管封止組立体を位置決めして、血管穿剌部位の穿刺開口部の経皮的封止を 可能とする経皮的処置方法であって、 長尺のガイドワイヤを穿剌開口部に挿入し、このガイドワイヤが、穿刺開口部 から、血管上層の組織を経て組織の外部まで延在するようにし、 上記ガイドワイヤと摺動係合するような寸法の内腔を有する管状の電気外科的 封止装置を上記ガイドワイヤ上に装着し、この封止装置が、向きが上記ガイドワ イヤに対して垂直方向で、寸法が穿剌開口部の横断方向寸法より大きい封止面を 有しており、そして 上記封止面と、穿剌開口部の周囲の血管壁外面とが係合するのが感知されるま で、上記封止装置を上記ガイドワイヤ上で軸線方向に手動で操作する 工程を含む経皮的処置方法。 ２．上記の手動操作工程を行う前に、上記穿刺開口部に載置されている穿剌開口 部拡張用シース組立体を、血管から引き抜いておき、そして 上記の手動操作工程の間に、上記封止装置の上記封止面が、穿剌部位の弾性に よって収縮した血管壁に実質的に直接係合するまで、上記封止装置を上記ガイド ワイヤに沿って操作する請求の範囲第１項に記載の経皮的処置方法。 ３．上記の挿入工程を行うにあたって、挿入するガイドワイヤの横断方向の寸法 が穿刺開口部より小さく、穿剌開口部の一方の側に近接した位置まで、横方向に 移動することができ、 上記の手動操作工程の間に、上記封止装置の操作を、上記ガイドワイヤが自由 に横方向に移動することができるようになり、 上記封止装置の上記封止面が、血管の穿剌開口部の上記の一方の側と実質的に直 接係合するまで行う 請求の範囲第１項に記載の経皮的処置方法。 ４．さらに、 上記の手動操作工程の後に、電気外科的に穿刺部位を封止する 工程を含む請求の範囲第１項に記載の経皮的処置方法。 ５．上記の電気外科的な封止工程を行うにあたって、熱焼灼装置を用いて穿刺部 位を電気焼灼する 請求の範囲第４項に記載の経皮的処置方法。 ６．上記の電気外科的な封止工程を行うにあたって、電気凝固装置を用いて穿刺 部位を電気凝固させる 請求の範囲第４項に記載の経皮的処置方法。 ７．上記の挿入工程を行うにあたって、内部を貫通する内腔を有する管状シース を、この内腔に上記ガイドワイヤを通すことにより、穿刺部位の穿刺開口部に位 置決めし、 上記の手動操作工程を行うにあたって、上記封止装置を、上記ガイドワイヤに 沿って、上記シースの上記内腔、そして血管内へと挿入する 請求の範囲第１項に記載の経皮的処置方法。 ８．上記の手動操作工程を行うにあたって、上記封止装置ならびに上記シースを 、穿刺開口部から、上記ガイドワイヤに沿って同時に引き抜く 請求の範囲第７項に記載の経皮的処置方法。 ９．血管壁穿刺部位の穿刺開口部を経皮的に封止する方法であって、 案内部材が、血管上層の組織を貫通し、穿剌開口部を経て穿 刺開口部内まで延在するよう案内部材を位置決めして、上記案内部材を穿剌開口 部に対して確実に心合わせし、 封止組立体が上記案内部材と相対的に移動しうるように封止組立体を上記案内 部材に装着し、上記封止組立体を、上記案内部材に沿って、組織を経て血管まで 移動させ、 上記封止組立体を穿刺部位を通して血管内に挿入してから、上記封止組立体を 上記案内部材に沿って少しずつ引き抜いたり前進させたりする作業を、上記封止 組立体を前進させた際に受ける抵抗が増大して、上記封止組立体の肩部が穿剌開 口部の周囲の血管壁と実質的に直接接触していることが示唆されるまで行い、そ して 上記封止手段が穿刺開口部に心合わせされ、血管壁と実質的に直接係合されて いる状態を保持しながら、穿剌開口部の経皮的封止を行う 工程を含む経皮的処置方法。 １０．上記の位置決め工程を行うにあたって、長尺のシース組立体の形態の案内 部材を穿刺部位に貫通させて位置決めし、そして 上記の引き抜き／前進工程を行うにあたって、前進させた際に受ける抵抗が増 大するまで、上記のシース組立体を少しずつ引き抜き、次に前進させる 請求の範囲第９項に記載の経皮的処置方法。 １１．上記の封止工程を行うにあたって、穿剌部位に十分な熱を加えて、穿剌部 位を熱焼灼する 請求の範囲第９項に記載の経皮的処置方法。 １２．さらに、 上記の封止工程の間に、血管と上記封止組立体とを実質的に 直接接触させて、血管に熱を加える間に圧力も加える工程を含む請求の範囲第１ １項に記載の経皮的処置方法。 １３．上記の封止工程の間に、上記ガイドワイヤを、穿剌部位との心合わせ状態 から引き抜く 請求の範囲第１２項に記載の経皮的処置方法。 １４．上記の封止工程を行うにあたって、凝固が生じるような電流、電圧、なら びに周波数を穿剌部位に加える 請求の範囲第９項に記載の経皮的処置方法。 １５．血管穿剌部位を経皮的に血管封止する方法であって、 電気外科的封止手段を備えた経皮的血管封止組立体を、穿剌部位の穿刺開口部 を通して血管の内部に載置し、 上記電気外科的封止手段が、血管穿剌部位の外壁と実質的に直接接触して位置 決めされていることが検知されるまで、上記封止組立体を血管から引き抜き、そ して 上記電気外科的手段を血管の外面と実質的に直接接触させながら、十分な熱な らびに十分な凝固性電流のいずれかを血管から流出する血液に印加して、穿剌開 口部の止血を行う 工程を含む血管封止方法。 １６．さらに、 上記の位置決め工程の前に、ガイドワイヤを穿刺開口部を通して挿入する 工程を含み、そして 上記の引き抜き工程の間に、上記封止組立体を、上記ガイドワイヤに沿って移 動させる 工程を含む請求の範囲第１５項に記載の血管封止方法。 １７．上記の挿入工程を行うにあたって、上記ガイドワイヤに沿って血管内部ま で延在しているシース組立体の内腔を通して、 上記封止組立体を摺動させつつ挿入する 請求の範囲第１６項に記載の血管封止方法。 １８．上記の引き抜き工程を行うにあたって、上記シース組立体と上記封止組立 体とを、上記ガイドワイヤに沿って、短い距離だけ同時に引き抜き、次に、上記 シース組立体と上記封止組立体とを、上記ガイドワイヤに沿って、上記引き抜き 工程の間に移動させた距離より短い距離だけ前進させ、そして、上記の引き抜き 工程と上記の前進工程を、上記の前進工程の間に受ける抵抗が増大するまで繰り 返す 請求の範囲第１７項に記載の血管封止方法。 １９．さらに、 上記の印加工程の後に、上記ガイドワイヤを穿刺部位から取り出し、封止エネ ルギーを穿刺部位にさらに印加して、上記ガイドワイヤによって残った開口部を 封止する 工程を含む請求の範囲第１６項に記載の血管封止方法。 ２０．侵襲的な医療処置の後に血管壁の穿剌部位を血管封止する経皮的血管封止 組立体であって、 血管上層の組織を貫通した状態で一時的に載置するべく形成された長尺部材を 備えており、この長尺部材が、穿剌部位から穿剌部位上層の組織の外面まで延在 するのに十分な長さ寸法を有しており、血管穿剌部位から血液の流出を止めるべ く形成された横断方向に延在する固定端部壁を有する先端端部を有しており、こ の端部壁が横断方向に延在する血管定位用肩部も構成しており、この長尺部材の 上記先端端部付近に、上記端部壁を越えて延在する半径方向に拡径性の可撓性指 部が複数装着されており、そしてこの長尺部材の横断方向の寸法が、この長尺部 材を組織を貫通させて案内して上記端部壁を血管と実質的に直 接接触させるシース部材を貫通させて挿入するうえで適当なものとなるよう形成 されており、 上記端部壁が穿剌部位と直接接触している場合に穿剌部位と実質的に直接接触 するように上記端部壁に実質的に載置された電気的に駆動される封止装置を備え ており、そして 電気エネルギーを上記封止装置に伝達して穿刺部位を封止するための、上記封 止装置に接続された電気エネルギ一源を備えている 経皮的血管封止組立体。 ２１．血管封止組立体を位置決めして、血管穿剌部位の穿剌開口部の経皮的封止 を可能とする経皮的処置方法であって、 長尺の案内部材を、穿刺開口部と軸線方向に心合わせし、この案内部材が、穿 剌開口部から、血管上層の組織を経て組織の外部まで延在するようにし、 上記封止組立体を、上記案内部材に、封止組立体が案内部材に沿って移動しう るように装着し、そして 上記封止組立体を穿剌部位を通して血管内に挿入し、上記封止組立体を上記案 内部材に沿って後ろ向きに、次に前向きに十分な小さな距離ずつ移動させること によって上記封止組立体を往復させて、上記封止組立体を穿刺部位から引き抜い た際に、上記封止組立体の肩部が穿剌開口部の周囲の血管壁外面と実質的に直接 係合するのを検知する 工程を含む経皮的処置方法。