JPH08507477A - 針の製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 一体型ワンピース針の製造方法であり、ポリマー樹脂を成形型キャビティに供給し、加圧下でキャビティ内の少なくとも一部に流体を噴入させ、ポリマー樹脂の中央軸部分をキャビティから排出させる。その結果、貫通路を有したポリマー樹脂の環体が創出され、針のカニューレを提供する。取付ハブはキャビティの残余部分によって設けられる。

Description

【発明の詳細な説明】 針の製造方法 本発明は、針（needle）の製造方法に関する。さらに特定すれば、本発明は人 体あるいは他の生体、または物体内外への血清あるいは液体の注入・吸引におけ る使用に適した（注射）針に関する。しかしながら、本発明は、それらの特定用 途のみに使用される針に限定されるものではない。 従来の針は伝統的に複数の要素で構成されている。典型的には、これら従来の 針は金属製カニューレ（cannula）と、カニューレに固定されるプラスチック製 あるいは金属製の取付ハブ（hub）とで構成されている。第３の要素として、カ ニューレと取付ハブとを固定するために接着剤も多用されている。 これら従来の針においては、それら別々の部材の製造及び組立が製造コストの 上昇を招くことは明白である。従って、製造における困難性を排除し、従来方式 よりもさらに迅速で、さらに効率的に針の大量生産を可能にする方法が求められ ていた。 本発明は、複数の構成要素からの製造に付随する困難性を排除し、あるいは、 少なくともその一部を緩和する、一体型ワンピース針の製造方法に関する。本発 明は、流体を使用した射出成形工程の利用を特徴としている。 流体を使用する射出成形は、成形型あるいは鋳型のキャビティ内へ溶融ポリマ ーあるいは溶融樹脂を部分的に噴射し、圧力を加えたガス等の流体を溶融樹脂の 中央部に噴入するものである。適正に成形型のガス抜きが行われるなら、このガ ス噴入の最中に、噴入ガスは圧力が最小である溶融樹脂の前方に至るまで抵抗が 最低である通路を通過しようとする。原理的には、噴入ガスはネットワーク状の ガス通路を形成し、ホットコア部すなわち液状中央部において溶融樹脂を押し広 げ、成形型内に樹脂を充満させる。 しかし、この種の工程は、良好な表面品質を犠牲にせず、構造的な頑丈さを達 成するための肉厚な大型部材の製造に適しているだけである（ポリマー加工研究 所のジャーナル誌である「ポリマー技術の進歩」に掲載されたＬ Ｓ ターニン グの記事「ガス利用射出成形加工のＣＡＥ技術の開発と応用」を参照）。 本発明は、一体型ワンピース針の製造法を提供するものである。その製法は樹 脂を成形型キャビティ内に注入し、加圧下で流体を成形体の少なくとも一部に噴 入し、樹脂の中央部分を排除し、貫通路を有した樹脂の環体を創出し、その環体 にて針のカニューレを形成し、キャビティの残余部分によって取付ハブを提供す ることを特徴としている。 流体噴入は成形型内の充填前または充填後のいずれにおいても開始可能である 。成形型キャビティ充填前の流体噴入は、原理的には、上記の流体利用射出成形 技術、すなわち、流体が成形型内で溶融樹脂を押し広げる手伝いをする技術に類 似した本発明の方法となる。 しかし、成形型キャビティが充填された後の流体の噴入には、排除された溶融 樹脂の中央部分の外部への放出を為す通路（排出通路の形態）をキャビティが含 むことを条件とする。このような通路は、流体噴入がキャビティ充填前に開始さ れる場台にも存在することが好ましいが、この特徴は、最も広い意味におけるこ の方法の実施にとって本質的なものではない。特に、キャビティの先方部（カニ ューレの鋭端）が、環状周囲溝を有して内側に延びるプラグを含むように設計す ることは可能であろう。その場合には、そのプラグの表面から全樹脂材料を排斥 するように流体を噴入させ、前記の通路をカニューレの全長に沿って延ばすこと が可能である。 本発明の成形加工は、射出成形機のごとき従来型成形機を使用し、ポリマー樹 脂を成形型内に噴入することが好ましい。これに関して、樹脂を成形型内に噴入 する手段とは別体式で、高圧下にて流体を通過させるような構造を成形型が有し ていることが望ましい。 本適用に適した成形型と機械とを開発するために、多様な設計ガイドラインに 従い、且つそれらを考察することが必要であろう。例えば、流体及び樹脂通路ネ ットワークは、気胞やガス浸透現象を発生させずに、流体と樹脂とを成形型とキ ャビティの反対側先端部に到達させるようにデザインされていなければならない 。さらに、使用する工具及び部品のデザインは、流体並びに樹脂の不均衡な通過 を最小限度に抑制するようにバランスがとれた形状を提供するものでなければな らない。しかし、これらの要素は当業技術者には明白な技術的設計範囲の問題で ある。 使用するポリマー樹脂は、成形型キャビティ内で硬化する際に、キャビティ表 面部あるいは表面付近で硬化する樹脂特性を有した熱可塑性（すなわち、熱の排 除により硬化）あるいは熱硬化性（すなわち、熱を加えることで硬化）樹脂でよ い。このように、本発明の好適形態においては、樹脂の液状中央部分が硬化する 前に、高圧下で噴入される流体によって液状樹脂がキャビティから噴出可能とな る。すなわち、樹脂環体の一端から他端にかけて通路が形成される。従って、使 用に適した樹脂は、ポリアミドあるいはポリエステルのごとき熱可塑性樹脂や、 フェノール樹脂あるいはエポキシ樹脂のごとき熱硬化性樹脂である。大抵の針は 強度と剛性とを必要とするため、使用樹脂にカーボンファイバーあるいはグラス ファイバーのごとき構造強化繊維を混入させてもよい。 好適使用樹脂は、特に、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート、グラスファ イバーあるいはカーボンファイバー混入ポリエステルまたはポリアミド及び液晶 ポリマー樹脂で成る群から選択される樹脂である。 前記通路を形成するために成形体内に通過される流体は、好適には、空気ある いは窒素等のガスである。しかし、使用する流体は、使用樹脂と反応せず、樹脂 を汚染せず、通路を形成するために成形体の液状中央部分を貫通するような圧力 下で噴入が可能な他のガス体であってもよい。使用樹脂によっては、ガス体を加 熱しても、あるいは加熱しなくても構わない。ガス体の代用として液体を使用す ることもできる。さらに、成形体の液状中央部分の除去には流体の噴入が好適で はあるが、同様な効果は、キャビティ内からの吸引作用によっても得られよう。 さらに、流体はキャビティのどちら側からの噴入でもよく、注入管を介した噴 入であってもよい。 言うまでもなく、本願発明は一体型ワンピース針の製造方法のみならず、その 方法において使用される成形型及び製造される一体型ワンピース針にも関するも のである。 本明細書において、これまでカニューレ及び取付ハブの２部材に言及して本一 体型ワンピース針を説明することを必要としてきた。これら部材名は、金属製カ ニューレ及びプラスチック製取付ハブを有する従来型マルチピース針においての 適用に適した技術用語である。従って、本明細書においては、「カニューレ」と は、管部である一体型ワンピース針の該当部分のことで、人体あるいは動物内外 への流体（液体）の注入あるいは吸引に使用されるときには、少なくともその一 部は皮下的に人体あるいは動物に注射されるものであり、「取付ハブ」とは、カ ニューレに隣接したワンピース針の該当部分のことで、流体密閉状態にある注入 器等に設置されるものである。 以下において、添付の図面を参照に付し、好適実施例を利用して本発明を詳細 に解説する。しかし、以下の解説は前記の汎用性を限定するものではない。 図面の簡単な説明 図１は本発明に使用する成形型キャビティを縦断した断面図である。 図２から図５は、図１と同じ断面図であるが、本発明方法の様々な工程段階を 示すものである。 図６（７）は、針外径と冷却層の一定厚との関係を示すグラフである。 図７（６）は、針外径と噴射圧との関係を示すグラフである。 （発明の詳細な説明） 図１に示すように、成形型１０は、２つの半体（two halves）（１２と１４） に分割されて提供されており、内部にキャビティ１６を含む。キャビティ１６は 一般的に２部構成であり、環体を提供する第１部分１８と、取付ハブを提供する 第 ２部分２０とで成る。 成形型１０はさらに、入口２４と出口２６とを有した導通路２２を有している 。出口２６は、キャビティ１６の第２部分２０の、内側にテーパしたテーパ部２ ８の中央部に位置している。従って、導通路２２内に流体を噴入することで、流 体はキャビティ１６の第１部分１８内に注入される。 排出路（２８）はキャビティ１６の他端に設けられており、流体が噴入された とき、キャビティ１６の第１部分１８から余剰な液状樹脂を排出させ、第１部分 １８で成形体内に貫通路を形成する。機械式バルブ（図示せず）を使用して導通 路２２の開閉を行い、樹脂を導通路２２内に侵入させないようにすることも可能 である。ポリマー樹脂は、成形型１０の２つの半体（１２と１４）間の分離線３ ２上に提供される湯道３０に沿ってキャビティ１６内に噴入される。 この製造サイクルは、２つの成形型半体（１２と１４）を強制的に合体させ、 キャビティ１６と全導通路を空状態にすることから始まる。成形型１０の２つの 半体（１２と１４）を分離線３２に沿って正確に合体させ、液状樹脂がキャビテ ィ１６から一切漏れ出ないようにする。樹脂が導通路２２に侵入しないように機 械式バルブ（図示せず）は閉鎖する。 図２に示すように、湯道３０に沿って、成形機（図示せず）から液状ポリマー 樹脂３４を加圧下でキャビティ１６内に注入する。樹脂３４の硬化した層３６は 、キャビティ１６の樹脂充填中にキャビティ表面で形成される。 図３に示すように、ポリマー樹脂流３４は、キャビティ全体が充填される前に 停止され、導通路２２内の機械式バルブは開かれ、流体３７がキャビティ１６の 第１部分１８内に噴入され、液状樹脂３４をキャビティ１６内のさらに奥にと押 し込む。使用する流体３７は窒素のごときガス体であることが望ましい。 図４に示すように、流体の連続的噴入により、液状樹脂はキャビティの第１部 分１８の先方部方向へと押され、余剰の液状樹脂４１を成形型の先端部の排出路 （２８）から排出し、硬化した樹脂の環体４０を第１部分内に形成させ、貫通路 ４２を提供する。 最終工程としての図５に示すように、成形型の２つの半体（１２と１４）を分 離し、一体型ワンピース針４４を抜き出し、あるいは成形型内の取り出し機構（ 図示せず）によって押し出す。製造サイクル（図２から図５）を反復する。複数 の成形型を用意し、針の大量生産を同時進行的に行うことも可能である。 極細針の成形に必要とされる技術的な好適諸条件を決定するためにコンピュー タシミュレーション技術を利用した。幾種類かの材料を研究対象とした。研究に 供した材料は、ポリプロピレン、３０％のグラスファイバー混入ポリエステル、 ポリエーテルイミド、及びポリカーボネートであった。研究によれば、多様な径 を有した針の製造に要する噴射圧力は、使用する材料の粘性に大きく左右される ことが分かった。 特に、多様な径を有した、長さが４０ｍｍである針の製造に使用する樹脂（ポ リカーボネート ＬＥＸＡＮ １４１）を研究対象とした。使用した成形条件は 、溶融温度が３００℃であり、成形型温度は２０℃であり、樹脂流量は０．１秒 でキャビティのカニューレ部分を充填させる流量であった。もちろん、他の材料 においては、また、異なる寸法の針の製造においては、加工条件は異なる。特に 、流量は（樹脂と成形型の壁との間に良好な剪断性を確保するために）、コンマ 何秒かの間にカニューレを充填するのが一般的ではあるが、その値は必要に応じ て変えなければならない。 これら諸条件を使用した本発明の製造法による、外径が２．０、１．５、１． ０、０．７５、及び０．５ｍｍである針の製造においては、冷却硬化樹脂の厚み が一定状態になった領域を有する成形製品が製造される。冷却成形型との接触に よる熱の除去（樹脂冷却）と、流体による加熱（樹脂の再溶融）とは、相互に打 ち消し作用を及ぼし、その結果、一定厚で冷却硬化した樹脂材が得られる。冷却 層のこの一定厚状態は、この製造工程の制御に有用である。特に、針の内径の決 定に有用である。 図６（７）は、針の外径に対するこれらの一定状態の厚みを表している。この グラフは、小外径に対して、冷却層の厚みは大きく（外径０．５ｍｍに対して厚 み ０．０５ｍｍ）、大外径に対しては、対応するその値は小さい（外径２．０ｍｍ に対して厚み０．０６ｍｍ）ことを示している。流量、成形型温度、及びガス遅 滞時間（ガスが冷却層内部から溶融樹脂を排斥するまでの時間）を含む成形加工 諸条件は、冷却層の厚みの決定及び制御のために変更可能である。 従って、本発明の方法は一定樹脂厚状態を容易に創出し、その制御も比較的に 容易であることが理解されよう。さらに、内径の決定は容易であり、０．０５ｍ ｍ程度の厚みの樹脂冷却層の提供が可能である。 従来型の成形機は１３０ＭＰａまでの噴射圧力を創出することができる（１８ ０ＭＰａまで可能なものも存在する）。図７は、そのような高い噴射圧力が本発 明の方法には必要でないことを示しており、針の外径が０．４ｍｍよりも細いこ とを示すグラフ線の部分は、１３０ＭＰａよりも小さな噴射圧力で実施可能であ る。 また、様々な変更を導入することで、さらに細い針の強度を増加させることが 可能である。あるいは、さらに細い外径を有する針の製造を可能にするため、諸 条件を改善することができる。カニューレは高流量条件で硬化した樹脂層から形 成され、その分子鎖はカニューレの長さ方向に整列する傾向を有している。従っ て、このように形成されたカニューレは、この分子配列により、樹脂の通常特性 よりも優れた剛性を有している。 しかし、その剛性を、カニューレの長さを減少させ（長さが半分になると、必 要とされる圧力は半分になる）、長さ方向にカニューレをテーパする（太さが２ 倍になれば、必要な圧力は半分以下になる）ことで、その剛性を増強することは 可能である。従って、本発明によって製造される針の他の実施例は、その全長、 あるいはその一部が直線状あるいは曲がってテーパされている針である。 結論すれば、本発明の針は、一体的で、単一のものとして、単一の工程で製造 可能である。従来の針の製造には、接着工程及び研磨工程が必要とされ、複数の 部材を要した。よって、本発明によって針の製造に関する困難性とコストは、針 の部材数の減少と、針製造工程の減少とによって削減可能となった。 ワンピース針の従来式成形法は、針の貫通部を形成するために、成形型に心棒 をあらかじめ設置すること、あるいは、心棒をで後設置することを要した。その ように長くて細い心棒の周囲で樹脂成形することは非常に困難であり、大量生産 には適していなかった。針の貫通部の形成は噴射流体が代行するため、本発明は 心棒を必要としない。その結果、成形型の製造コストは引き下げられ、成形工程 は容易となり、本発明による針の製造は従来技術を使用する場合よりもコストの 低減を可能とした。 さらに、本発明によって製造される針は、ワンピース成形体に付随する多数の 新規な特徴をも備えることができる。例えば、注入器に接続するためのネジある いは他の接続形態、または他の注入具あるいは採取具をワンピース成形体と一体 化することが可能である。他の特徴、例えば、特別な形状の先端部や、採集ある いは注入のための容器等をワンピース成形針と一体化することも可能である。よ って、本発明は、追加的工程あるいは追加的部材を利用することなく、追加的特 徴を一体化したワンピース針の製造を可能とし、製品デザインの幅を広げ、それ ら追加的特徴を備えた針の製造におけるコストと困難性の低減を可能にした。 本発明の範囲内において、以上の形態以外の他の改良及び変更が存在するであ ろうことは理解されるであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ， ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＴＪ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 バートレット，ジャック，ハリー オーストラリア，ビクトリア州 3150，グ レン ウェイバーレイ，ニコラス アベニ ュー 11

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．一体型ワンピース針の製造方法であって、成形型キャビティ内にポリマー 樹脂を供給し、該キャビティの少なくとも一部に加圧下で流体を噴入し、該キャ ビティから該ポリマー樹脂の中央部分を排出させ、貫通路を有したポリマー樹脂 環体を創出させることを特徴とし、前記ポリマー樹脂環体は針のカニューレを形 成しており、取付ハブは前記キャビティの残余部分によって提供されていること を特徴とする一体型ワンピース針の製造方法。 ２．前記ポリマー樹脂は、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート、グラスフ ァイバーあるいはカーボンファイバー混入ポリエステルまたはポリアミド、及び 液晶（liquid crystal）ポリマーで成るポリマー群から選択される樹脂であるこ とを特徴とする請求項１記載の製造方法。 ３．前記流体はガス体であり、該ガス体は窒素ガスであることを特徴とする請 求項１あるいは２記載の製造方法。 ４．前記流体は前記キャビティのいずれか一方側から噴入し、あるいは、ポリ マー供給通路を介して噴入することを特徴とする請求項１から３のいずれかに記 載の製造方法。 ５．前記ポリマー樹脂は成形機から加圧下で湯道に沿って成形型キャビティ内 に供給され、樹脂の硬化層は該キャビティ表面に形成されるものであり、樹脂の 供給は該キャビティが完全に充填される前に停止され、続いて、流体が該キャビ ティの中央軸部に噴入され、該キャビティの中央軸領域に創出される空隙路に沿 って液状の樹脂を押し出し、該キャビティに沿って貫通路を創出させると共に樹 脂を先方に継続的に押し出し、該キャビティ表面に沿って樹脂の硬化層を完成さ せることを特徴とする請求項rから４のいずれかに記載の製造方法。 ６．前記キャビティの中央軸領域内の前記液状樹脂は排出路を介して該キャビ ティから噴出されることを特徴とする請求項５記載の製造方法。 ７．樹脂の供給は前記キャビティ全体が充填されるまで継続され、続いて、前 記流体は該キャビティの中央軸部に噴入されることを特徴とする請求項５あるい は６記載の製造方法。 ８．成形型内に複数のキャビティが提供され、複数の針の製造を可能にするこ とを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載の製造方法。 ９．前記ポリマー樹脂は約３００℃であり、成形型温度は約２０℃であり、樹 脂流量は前記キャビティを約０．１秒で充填させるのに充分な流量であり、前記 流体の噴射圧は約１３０ＭＰａ以下であることを特徴とする請求項１から８のい ずれかに記載の製造方法。 １０．前記ポリマー樹脂はポリカーボネートであることを特徴とする請求項９記 載の製造方法。 １１．前記カニューレの外径は前記取付ハブに向かって増加し、その増加率は一 定であって直線状テーパを提供し、あるいは、徐々に変化して曲線状テーパを提 供することを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載の製造方法。 １２．添付図面に関して本明細書に記載されたステップを実質的に含む請求項１ 記載の製造方法。 １３．請求項１から１２のいずれかに記載の製造方法にての使用に適した成形型 。 １４．添付図面に関して本明細書中にて実質的に記載された請求項１３に記載の 成形型。 １５．請求項１から１２のいずれかに記載の製造方法によって製造される一体型 ワンピース針。