JPH08508437A - 植込形医用装置のフォールト・トレラント適宜交換表示方式 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 フォールト・トレラントな特性を有する適宜交換表示信号（elective replacement indicator：ＥＲＩ）トリガ方式を採用した、ペースメーカである。このペースメーカのＥＲＩトリガ方式によれば、ＥＲＩをトリガするための条件として採用しているパラメータに一時的変動が発生しても、その一時的変動は、トリガ事象には該当しないものであるとして排除される。バッテリの消耗を表す所定の徴候の評価を周期的に実行しており、その評価によって得られた評価値に対しては、ＥＲＩ送出条件に該当しない状態によって発生したその徴候の一時的変動の影響を低下させるために、長期ローパス・フィルタ処理を施すようにしている。長期間（例えば１日）の間に、評価値が、その評価対象の徴候に対して定められている所定のスレショルド値を所定回数に亙って超えた場合にはじめて、装置がＥＲＩを送出するようにしている。ここに開示した本発明の実施例の１つにおいては、バッテリの端子電圧と内部インピーダンスとを、バッテリの消耗度を表す徴候として採用している。これらの値を周期的に測定してディジタル値へ変換している。こうして得られたディジタル値に対して、ローパス・フィルタ処理を施して、インピーダンス曲線及び電圧曲線からの一時的逸脱によってＥＲＩがトリガされるのを防止している。ここに開示した本発明のもう１つの実施例では、周期的に測定して得られる測定値の長期減衰平均値を維持するようにしている。測定値がＥＲＩ送出条件を満たしていることが判明したならば、測定対象のパラメータの評価を反復実行するレートを、より高頻度のレートに変更する。より高頻度のレートで評価を反復実行している間に、連続して更新している減衰平均値がＥＲＩトリガ条件を少なくとも所定回数に亙って満たしたときにのみ、ＥＲＩをトリガするようにしている。減衰平均値が、その必要とされている回数に亙ってＥＲＩトリガ条件を満たさなかったならば、評価を反復実行するレートを、より低頻度の第１レートに戻すようにしている。

Description

【発明の詳細な説明】 植込形医用装置のフォールト・トレラント適宜交換表示方式 発明の分野 本発明は、植込形医用装置の分野に関するものであり、より詳しくは、バッテ リの消耗度をモニタする回路を備えたバッテリ駆動式植込形装置に関するもので ある。 発明の背景 １９６０年代初頭に最初の植込形ペースメーカが開発されてから現在までの間 にエレクトロニクスの分野にも、また医療の分野にも大きな進歩があり、その結 果現在では、実に様々な植込形医用装置が市販されている。植込形医用装置と呼 ばれているものの中には、今やペースメーカのみならず、植込形のカルジオバー タという名の電気除細動器、デフィブリレータという名の電気除細動器、それに 神経刺激装置等が含まれている。今日の技術水準の植込形医用装置は、初期のペ ースメーカと比較してはるかに精緻で複雑なものであり、また格段に複雑な機能 を実行する能力を備えている。植込形医用装置の治療上の利点は、既に充分に証 明されている。 初期のペースメーカのうちの１つに、１９６２年にGreatbatchに対して発行さ れた米国特許第3,057,356号（発明の名称「医用心臓ペースメーカ（Medical Car diac Pacemaker）」）に開示されているものがある。このGreatbatchのペースメ ーカは緩和発振器を備えており、この緩和発振器がペースメーカを制御して電気 パルスの心臓刺激パルスを発生させるようにしている。従って、このペースメー カの動作は非同期式（自走式）であり、患者の必要に応じて自動的に変化するこ となく、固定レートで心臓の刺激を行うものである。このGreatbatchのペースメ ーカは、完全房室ブロックの症状を軽減するのに効果があることが明らかとなっ ている。しかしながらGreatbatchのペースメーカは、非同期式の装置であるため 、洞結節が正常に機能してしまうと、心臓の生理的な自発機能と競合す るという不都合を生じるおそれがあった。 １９６２年からこの方、パルス発生式の医用装置は、絶え間なく進歩し続けて きた。例えば、非同期式ペースメーカに生じるおそれのある、上述の不都合を克 服するために、同期式、即ちデマンド式のペースメーカが開発された。これは、 刺激パルスを必要なときにだけ送出して、心臓が正常な房室結節調律をもって機 能しているときには送出しないようにしたものである。初期のデマンド式ペース メーカの一例としては、例えば米国特許第3,478,746号（発明の名称「植込形デ マンド式心臓ペースメーカ（Cardiac Implantable Demand Pacdmaker）」）に開 示されているものがある。このデマンド式ペースメーカは、心室の活動が検出さ れたときには刺激パルスの送出を抑制し、心臓の正常な活動が発生しなかったと きにだけ刺激パルスを送出することによって、非同期式ペースメーカに付随して いた問題を解決したものであった。 最初の植込形心臓ペースメーカが出現してから現在までに達成された改良のう ちの、もう１つのものに、植込済のペースメーカの動作パラメータのうちの幾つ かをプログラムし直せる機能が付与されたということがある。例えば１９７４年 にTerry，Jr．et al.に対して発行された米国特許第3,805,796号（発明の名称「 動作パラメータを調節可能にした植込形心臓ペースメーカ（Implantable Cardia c Pacemaker Having Adustable Operating Parameters）」）がある。このTerry ，Jr．の装置は、装置の植込後にそのペースメーカのレートを非侵襲的に変更す るための回路を備えている。刺激レートの変更は、磁気作動式リード・スイッチ が閉成される回数に従って行われる。この装置は、リード・スイッチが閉成され る回数をカウントして、そのカウント値をバイナリ・カウンタの中に格納するよ うに動作する。このバイナリ・カウンタの各々の状態が、直列に接続されている 抵抗列の中の夫々１個の抵抗を、機能させるか或いはバイパスさせるかのいずれ かとするように接続されており、その抵抗列がペースメーカのレートを制御する ＲＣ時定数の一部を成している。 このTerry，Jr．の装置のアイデアにはその後更に改良が加えられた。その改 良の一例として、米国特許第4,066,086号（Adams et al.：発明の名称「プログ ラム可能な生体刺激装置（Programmable Body Stimulator）」）に示されている ものがある。このAdams et al．の特許に開示されているペースメーカは、高周 波（ＲＦ）の照射に応答し、また、装置内のリード・スイッチの近傍に作り出し た磁界によってリード・スイッチが閉成状態に維持されるようにしてある。この Adams et al．の回路においては、プログラム可能なのはレートだけであり、レ ートはＲＦの照射回数に応じてプログラムされる。ＲＦ信号を利用して心臓ペー スメーカをプログラムするということ自体は、これより前に開示されており、即 ち、１９７４年にWingroveに対して発行された米国特許第3,833,005号（発明の 名称「カウント比較方式のディジタル制御式ペースメーカ（Compared Count Dig itally Controlled Pacemaker）」）に開示されている。このWingroveの装置は、 ペーシング・レートとペーシング・パルス幅との両方をプログラムすることがで きる。 しかしながら、植込形装置の技術における最も重要な進歩は、おそらく、植込 形装置にディジタル回路が組み込まれたことであろう。植込形装置の技術は最初 のうち、ディジタル回路の利用という点においては同時代の一般的なエレクトロ ニクスの技術水準に遅れを取っていた。この遅れの主たる原因は、初期のディジ タル回路が余りにも多くの電力を消費するものであったため、バッテリ駆動式の 植込形装置に使用することが事実上不可能だったことにある。あらためていうま でもなく、植込形装置のバッテリ電力を長持ちさせることは、ペースメーカを設 計する上で常に重要な考慮事項となる点である。従って、当業界において心臓ペ ースメーカにディジタル技術を利用することは、既に１９６６年の時点で示唆さ れていたにもかかわらず（例えば、Walsh et al.，″Digital Timing Unit for Programming Biological Stimulators″，Americam Journal of Medical Electr onics，First Quarter，1977，pp．29-34を参照されたい）、心臓ペースメーカ にディジタル技術を採用することを示唆した特許公報が実際に出現したのはそれ より遅く、最初の幾つかの特許公報のうちの１つは、１９７１年にKeller Jr.,e t al.に対して発行された米国特許第3,557,796号であった。 このKeller，Jr.のペースメーカは、バイナリ・カウンタを駆動する発振器を 備えている。カウンタが所定値に達すると信号が発生され、それによって心臓刺 激パルスが送出される。また、それと同時にカウンタがリセットされて、発振器 のパルスのカウントが開始される。このKeller，Jr.のペースメーカは更に、自 発心拍が検出されたならばカウンタをリセットするというデマンド式の特徴と、 心臓刺激パルス送出後の所定時間または自発心拍発生後の所定時間は出力パルス を抑制するという不応式の特徴をも備えていた。 ディジタル技術及びバッテリ技術の進歩によって、その後数年を経ずして、植 込形装置にディジタル回路を使用することは非常に容易になり、また極めて普通 のことになった。心臓ペースメーカに利用可能なディジタル技術を開示した特許 としては、次のようなものがある。米国特許第3,631,860号（Lopin：発明の名称 「可変レート式ペースメーカ（Variable Rate Pacemaker）」）、米国特許第3,85 7,399号（Zacouto：発明の名称「心臓ペースメーカ（Heart Pacer）」）、米国特 許第3,865,119号（Svensson et al.：発明の名称「パルス振幅を制御する心拍強 化（Heartbeat Accentuated with Controlled Pulse Amplitude）」）、米国特許 第3,870,050号（Greatbatch：発明の名称「デマンド式ペースメーカ（Demand Pa cer）」）、米国特許第4,038,991号（Walters：発明の名称「レート制限手段を備 えた心臓ペースメーカ（Cardiac Pacer with Rate Limiting Means）」）、米国 特許第4,043,347号（Renirie：発明の名称「低消費電流の多機能デマンド式ペー スメーカ（Multiple-Function Demand Pacer with Low Current Drain）」）、米 国特許第4,049,003号（Walters et al.：発明の名称ディジタル心臓ペースメー カ（Digital Cardiac Pacer）」）、米国特許第4,049,004号（Walters：発明の名 称「動作パラメータを外部から選定可能にした植込形ディジタル心臓ペースメー カ及び該心臓ペースメーカに使用するためのワンショット形ディジタル・パルス ・ジェネレータ（Implantable Digital Cardiac Pacer Having Externally Sele ctable Operating Parameters and One-Shot Digital Pulse Generator for Use Therein）」）。 更に、今日の技術水準にあると考えられる、ディジタル回路を組み込んだペー スメーカの具体例を示したものとしては、米国特許第4,250,883号（David L．Th ompson：発明の名称「ディジタル心臓ペースメーカ（Digital Cardiac Pacemake r）」）と、米国特許第5,052,388号（Sivula et al.：発明の名称「パルス・ジェ ネレータに活動状態検出機能を付与するための方法及び装置（Method and Appar atus for Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator）」）とが存在 する。尚、これらのThompsonの米国特許第5,250,883号とSivula et al.の米国特 許第5,052,388号とは、この言及をもってそれらの全体が本開示に組込まれたも のとする。 植込形装置へのディジタル回路の使用を促進した要因には、ディジタル回路が 高精度であること、それにディジタル回路が高信頼性であることがある。更に、 プログラムすることができること、そしてそのプログラムを変更することによっ て１つないし複数の動作パラメータを変更できるという能力も、ディジタル回路 の有用性を一層高めている。例えば先に言及したSivula et al.の特許に開示さ れているペースメーカは、マイクロプロセッサを使用した外部プログラム装置か らの高周波信号に応答して様々な動作パラメータが変更されるようにしてあり、 変更可能な動作パラメータには、パルス・レート、パルス幅ないしパルス振幅、 ペーシング・モード、検出モード及び検出感度、活動状態／レート応答設定値、 不応期間、ＡＶ遅延設定値、等々が含まれている。また米国特許第4,340,062号 （Thompson et al.：発明の名称「刺激エネルギ・レベルを選択可能にした生体 刺激装置（Body Stimulator Having Selectable Stimulation Ehergy Levels）」 ）には、心臓刺激パルスの振幅、持続時間、及び反復レートを、外部から制御可 能にしたペースメーカが開示されている。尚、このThompson et al.の米国特許 第4,340,062号はこの言及をもってその全体が本開示に組込まれたものとする。 リチウム／ヨウ素電池は、今日の植込形装置に広く一般的に使用されている電 源のうちの１つであり、リチウム／ヨウ素電池の消耗特性については多くのこと が解明されている。特に、当業界においてよく知られているように、リチウム／ ヨウ素電池の出力電圧は、消耗の初期段階では略々直線的に変化するが、使用可 能限界（end-of-life:ＥＯＬ）の直前では急激に低下する。このような変化を生 じる原因の一部を成しているのは、リチウム／ヨウ素電池の内部抵抗であり、リ チウム／ヨウ素電池の内部抵抗は、ＥＯＬまでにまだ間があるうちはエネルギ消 耗度の略々線形の関数であるが、ＥＯＬの直前にその抵抗曲線に「折曲点」が出 現し、この折曲点から内部抵抗が急激に上昇し始める。 典型的なリチウム／ヨウ素電池では、電池の負極を、分子状態のヨウ素をポリ ビニル・ピリジン（Ｐ２ＶＰ）に弱い結合力で結合させて形成してある。使用開 始前の時点でのリチウム／ヨウ素電池の負極成分が、Ｐ２ＶＰに対するＩ₂の重 量比で表示されていることがよくある。この重量比の典型的な値は、２０：１〜 ５０：１である。使用開始前の時点では、電池の構造中に電解質は含まれていな いが、電池が放電を始めると、正極と負極との間にヨウ化リチウム（ＬｉＩ）の 電解質の層が形成される。このＬｉＩ層は、その中を通過して移動せねばならな いＬｉ⁺イオンにとっては、実質的な内部抵抗となる。このＬｉＩ層は、電池か ら電荷が流れ出て行くにつれて厚くなるため、電池の抵抗のうちこのＬｉＩ層に よる抵抗成分は、エネルギ消耗度の関数として直線的に増大して行く。植込形装 置のうちでも、一般的にそのエネルギの消耗が略々連続的に進行して行くような 装置では、内部抵抗のうちのこの抵抗成分は時間と共に連続的に増大して行く。 ところが、特にデマンド式ペースメーカでは、刺激パルスの送出を要求されるか どうか分からない状態に常に置かれているため、この抵抗成分が一貫して増大し て行くことは確かであっても、この抵抗成分の増大が時間の経過と共に直線的に 進行して行くか否かは定かでなく、それは、電流消費量が一定していないからで ある。 リチウム／ヨウ素電池の内部抵抗のうちの、もう１つの抵抗成分として、負極 においてヨウ素が消費されることによって発生する抵抗成分がある。負極は実質 的にヨウ素とＰ２ＶＰとから成る電荷移送のための複合構造体であり、ヨウ素は 電池の放電に伴ってこの複合構造体から抜け出て行く。既述の如く、Ｐ２ＶＰに 対するＩ₂の重量比は、使用開始前の時点で２０：１〜５０：１である。複合構 造体からヨウ素が抜け出て行くプロセスにおいて、Ｉ₂対Ｐ２ＶＰの比が約８： １に低下する点に達するまでは、このプロセスに対して作用する抵抗は小さなま まであり、この８：１という比の値は、負極が単一相になりヨウ素の活量が１以 下になる値である。この点から抵抗は急激に増大して行く。このことによって非 線形の抵抗成分が発生し、この抵抗成分はリチウム／ヨウ素電池に関しては様々 な呼び方で呼ばれており、消耗抵抗、消極抵抗、電荷移送複合体抵抗、或いはピ リジン抵抗と呼ばれている。呼び方はともかくとして、非線形成分と線形成分と の組合せによって得られる全抵抗曲線は、ＥＯＬの近傍に折曲点を有するものと なり、この折曲点は、負極の利用可能な電荷キャリヤが消耗することによって生 じるものである。 医師があわてずに済むようにするためには、植込形装置が動作を停止してしま うことがないようにしておくことが特に重要であり、そのため、植込装置がバッ テリ消耗度をモニタして、その消耗度がバッテリを交換すべき消耗度に達したな らば何らかの表示を発生するようにするということが、広く一般的に行われてい る。例えばMedtronic，Inc.社が製造しているペースメーカは一般的に、そのバ ッテリ消耗度が、交換が間もなく必要になる消耗度に達したときに、テレメトリ 等を介して「適宜交換表示信号」（elective replacement indicator：ＥＲＩ） を送出するようにしている。植込形装置の中のその他の回路のうちの幾つかは、 このＥＲＩの送出に応答する。より詳しくは、ＥＲＩが送出されたならば、重要 度の低いある種の回路への電力供給を停止することにより、装置全体としての電 力消費量を低下させ、それによって、ＥＲＩからＥＯＬまでの期間であるＥＲＩ −ＥＯＬ期間を最大限に延長できるようにしている。例えば、ＥＲＩが送出され たならば、内部診断機能や最新のレート応答機能などの機能を停止させることが できるようにしてある。更に、ＥＲＩが送出されたならば、装置を予定のペーシ ング・モード（例えば比較的低レートのデマンド・モード）に復帰させることも できるようにしてある。 更には、バッテリ消耗度が装置を適正に動作させることができない消耗度に達 したならば、ペースメーカが、バッテリ使用可能限界（ＥＯＬ）表示信号を送出 できるようにしてある。また、これとは別の方式のペースメーカに、装置の全使 用期間を通して、外部プログラマを使用してそのペースメーカに照会を発すれば バッテリ消耗度に関する情報が返されるようにしたものもある。ＥＲＩを送出す るようにしたペースメーカにおいて重要なことは、ＥＲＩをトリガした時点から バッテリの完全消耗（バッテリのＥＯＬ）に至るまでの期間が、ＥＲＩの送出後 も少なくとも最小限必要な長さだけは装置が動作し続けられるように、充分な長 さとなるようにしておくことである。そうしておけば、バッテリがＥＯＬに達す る前に装置を交換する等の適切な行動を取る時間的余裕を術医に与えることがで きる。またそれと同時に、ＥＲＩのトリガが早すぎないようにすることも重要で あり、なぜならば、ＥＲＩに付随して行われる突然の動作変更は、それが本当に 必要になるまでは行われない方がよいからである。 従来の植込形装置におけるＥＲＩに関する構成のうちには、バッテリの端子電 圧だけに基づいてバッテリ寿命を評価するようにしたものがあり、それらは、バ ッテリ電圧が所定のスレショルド電圧値以下に低下したときに、ＥＲＩないしＥ ＯＬを表示するようにしたものであった。例えばLeeに対して発行された米国特 許第4,313,079号に記載されているバッテリ消耗モニタは、バッテリ電圧を基準 電圧と比較するＣＭＯＳインバータを使用している。基準電圧がバッテリ電圧の 測定値より大きくなったならば、このインバータは状態を変化させて、バッテリ が消耗したことを表示する。しかしながら、バッテリは上で説明したような内部 インピーダンス特性を有するため、バッテリの端子電圧は、そのときの消費電流 の大きさに影響されて大きく変動している可能性がある。そのため、例えばバッ テリがＥＲＩ点の直前まで近付いて行く間はそのバッテリから流れ出ていた電流 が比較的僅かでしかなかったのに、ＥＲＩ点の直前でバッテリに対する電流要求 量が急激に増大しその後その状態が長く続くような場合には、ＥＲＩからバッテ リの完全消耗までの期間が短すぎるということにもなりかねない。同じペースメ ーカと電極との組合せで、同じ患者に適用している場合でも、リチウム／ヨウ素 電池の実効負荷の大きさにはばらつきが発生し、従って、全電流量にもばらつき が発生する。従って、バッテリの電圧を検出して、それが、所定の電圧レベル以 下に低下するときを判定することによってＥＲＩを予測するようにしても、選択 したその所定の電圧レベルが内部抵抗曲線における折曲点に対応することは殆ど 保証されていない。 バッテリの残寿命はバッテリそれ自体の内部インピーダンスに直接的に関係し ているのであるから、バッテリの内部インピーダンスを正確に測定することによ ってバッテリの残寿命を高い信頼性をもって予測し得ることは、従来から認識さ れていた。これによって高い信頼性が得られるのは、バッテリのインピーダンス は電流の大きさに殆ど影響されないからである。 本発明の譲受人に譲渡されている米国特許第5,137,020号（Wayne et al.）に は、バッテリを電流源と基準インピーダンスとにだけ接続し、ペースメーカのそ の他の回路からは遮断した状態にして、バッテリのインピーダンスを測定する構 成が記載されている。尚、このWanye et al．の米国特許第5,137,020号は、この 言及をもってその全体が本開示に組込まれたものとする。 バッテリのインピーダンスを測定するための、その他の構成を提案したものと しては、例えば、米国特許第4,259,639号（Renirie）、米国特許第4,231,027号 （Mann et al.）、それに米国特許第4,324,251号（Mann）がある。尚、これらの 特許もこの言及をもってそれらの全体が本開示に組み込まれたものとする。ＥＯ Ｌを警告する徴候として内部インピーダンスを利用することの理論的裏付けは、 植込形医用装置にとって一般的な低電流状態においては、抵抗−時間のグラフの 方が、端子電圧−時間のグラフと比べて、より適切な警告を与えるということに ある。電流の大きさを夫々に異ならせて得た電圧特性を見比べれば、インピーダ ンス曲線上の折曲点が大きくばらついていることが見てとれるが、これは、折曲 点が出現する電圧も同様に、バッテリの種類によって異なるばかりでなく、その ときペースメーカの回路に流れている電流の大きさにも左右されて大きく変動す ることを意味している。一方、複数の抵抗のグラフを見比べれば分かるように、 抵抗のグラフの折曲点のばらつきは、狭い内部抵抗値範囲内に納まっている。電 極における負荷の大きさが異なれば、電流は非常に大きく変動するため、電圧の 変動が内部抵抗の変動の２倍もの大きさになることもある。従って、内部抵抗を モニタしている場合には、バッテリの放電度を表すより直接的な徴候が得られる のに対して、出力電圧をモニタしている場合には、放電度だけでなく電流の大き さまでをも反映した、直接性において劣る徴候しか得られない。 従来から、バッテリのインピーダンスが、そのバッテリの消耗度を表す徴候と して有用であることが認識されていたため、これまでにもＥＲＩ検出条件として バッテリのインピーダンスを利用した様々な方式が提案されている。例えば米国 特許第4,448,197号（Nappholz et al.）に記載されているペースメーカでは、そ のペースメーカのバッテリの端子電流を周期的に基準電流にし、その状態でバッ テリの内部抵抗を測定することによって、そのバッテリの消耗度をモニタするよ うにしている。基準電流の大きさは、複数の電流値のうちから選択する形でプロ グラムすることができるようにしてあり、個々の患者に合わせてプログラムする 際には、医師がその装置の通常電流の予測値を見積もり、その見積もった値に基 づいて適当な１つの電流値を選択するようにしている。このNappholz et al.の 方式では、ＥＲＩをトリガするための条件をプログラム可能にしてあるため、バ ッテリのインピーダンスと端子電圧との両方を考慮することができるが、それで もなお、長期に亙ってバッテリに対する電流要求量が小さかった後に急激に電流 要求量の大きな状態に移行した場合に生じる上述の問題に対しては対処されてい ない。このように電流が増大するとＥＲＩからＥＯＬまでの期間が充分に長くは 確保されないことがある。 米国特許第4,290,429号（Blaster）には、バッテリの端子電圧とバッテリの内 部インピーダンスとの両方を考慮するようにした、以上のものとはまた別のバッ テリ消耗度モニタ回路が記載されてる。このBlasterの回路は、バッテリの端子 電圧をモニタしている電圧比較器と、この電圧比較器へバッテリの内部インピー ダンスを表す信号を供給しているインピーダンス測定回路とを備えている。内部 インピーダンスと端子電圧とのいずれか一方が所定のＥＲＩ送出条件を満たした ときにＥＲＩがトリガされる。しかしながら、このBlasterの回路は、バッテリ に対する電流要求量の一時的変動（即ち、装置に流れている電流の一時的変動） に付随する先に説明した問題の全てに対処しているとはいえない。 一般的には、植込形装置の電流要求量が本来の電流要求量曲線から一時的に逸 脱する原因として、３つの大きな原因がある。それら原因は、電流要求量が異常 に小さい期間が存在すること、電流要求量が異常に大きい期間が存在すること、 そして、外部に発生した電磁場に暴露されることである。電流要求量が異常に小 さい期間となるのは、例えば、患者の自発的心臓活動が充分なものであって刺激 パルスを必要としない状態が、ある程度の長さに亙って続く場合である。電流要 求量が異常に大きい期間となるのは、例えば、ペースメーカが上限レートもしく はその近くでペーシングを行っているときや、ペースメーカがアップリンク・テ レメトリ信号の送信を実行しているときである。 植込形装置のバッテリに対する電流要求量を表す曲線からの一時的逸脱を生じ させる以上の原因が存在している場合に、その電流要求量の一時的変動によって 影響される条件に基づいてＥＲＩをトリガすることで発生し得るエラーには、大 きく分けて２種類のものがある。そのうちの第１の種類のエラーは、電流要求量 が異常に大きい期間に測定が行われ、その測定値に基づいてＥＲＩがトリガされ ることによって発生するエラーである。この種のエラーによってトリガされたＥ ＲＩは、時期尚早のＥＲＩになるおそれがある。第２の種類のエラーは、電流要 求量が異常に小さい期間に測定が行われたために、ＥＲＩに該当しない状態にあ ると判断されてしまうことによって発生するエラーである。この種のエラーが発 生した場合には、それに続く期間においてバッテリに対する電流要求量が増大し た場合に、ＥＲＩからバッテリの完全消耗（ＥＯＬ）までの期間が不都合なほど 短くなるおそれがある。 バッテリのインピーダンスを測定するようにしておけば、電流の一時的変動の ＥＲＩ送出条件に対する影響を排除するのに有効であることが分かっているが、 しかしながら、インピーダンスをＥＲＩ送出条件として使用した場合には、それ によってまた別の問題が発生する。それは、ＥＲＩ−ＥＯＬ期間の長さが、バッ テリの平均電流に略々逆比例することになるという問題である。即ち、バッテリ のインピーダンスは電流の大きさに殆ど左右されないため、所定のＥＲＩインピ ーダンス・スレショルド値に達したときのバッテリの残容量は、電流の大きさと は無関係に一定の容量レベルになっている。このバッテリ残容量は、電流が大き ければ、電流が小さいときよりも短時間のうちに消費されてしまう。従って、Ｅ ＲＩインピーダンス・スレショルド値を選定する際には、電流が大きいものと仮 定して、いかなる場合にもＥＲＩ−ＥＯＬ期間が充分に長く確保されるようにす る必要がある。ただし、そのようにすると、電流が実際には小さい場合には、バ ッテリ容量が有効に利用されないことになる。 これに対して、バッテリ電圧をＥＲＩ送出条件として採用した場合には、電流 要求量が一貫して大きい場合には、一貫して小さい場合よりも、ＥＲＩスレショ ルド電圧値に達したときの残容量がより多くなる。しかしながらバッテリ電圧に は、以上に説明した、電流要求量の一時的変動によって発生する問題が付随して いる。従って、バッテリ電圧をＥＲＩ送出条件として使用することによる利点が 得られるのは、電流の一時的変動に起因する電圧の変動を排除できる場合に限ら れる。 従来のＥＲＩトリガ方式のいずれも、以上に説明したような電流の一時的変動 に関係した問題、並びに電流要求量が一貫して大きい場合にはＥＲＩをはやめに トリガすべきであるという問題の全てを完全に解決しているとはいえない。 発明の概要 従って本発明は、従来のものと比べてより「フォールト・トレラント」である といえるＥＲＩ検出方式を採用した、ペースメーカを始めとする種々の人体植込 形装置に関するものである。より具体的には、本発明は、以上に説明した様々な 種類のバッテリの電流要求量曲線の一時的変動を、ＥＲＩをトリガするための条 件には該当しないものとして排除するようにしたペースメーカに関するものであ る。またそれと共に、本発明は、はやまったＥＲＩのトリガを回避するようにし たペースメーカに関するものである。 本発明の一局面によれば、植込形装置に、その装置のバッテリの放電度を周期 的に評価する回路が装備される。本発明の別の一局面によれば、バッテリの消耗 度を反映する、例えばバッテリの開路端子電圧、バッテリの内部抵抗、バッテリ のジオメトリック・キャパシタンス、及び／または、その他の状態等の、バッテ リの放電状態を表す１つないし複数の徴候を評価することができる。 従来より認識されていた、バッテリの消耗を評価するために利用する徴候にお ける一時的変動に基づいてＥＲＩをトリガしてしまうという事態を避けねばなら ないという問題を考慮に入れるために、本発明の一局面によるＥＲＩ回路は、測 定対象の徴候の複数の測定値に対してフィルタ処理機能を実行する。これによっ て、その徴候に、消耗状態を反映したものであると誤解されるようなレベルへの 一時的な変動が生じた場合、即ち偽変動が生じた場合にも、その変動はＥＲＩを トリガするための条件に該当しないものであるとして排除される。 ここに開示する本発明の１つの実施例は、バッテリの端子電圧と内部インピー ダンスとの両方を周期的に評価するための回路を装備している。電圧の測定値を 所定（最小）スレショルド電圧値と比較して、その測定値がその所定スレショル ド値より小さかったならば、第１ＥＲＩトリガ条件が満たされていると判断する ようにしている。また、バッテリの内部インピーダンスの測定値を所定（最大） インピーダンス・スレショルド値と比較して、その測定値がその所定最大インピ ーダンス・スレショルド値より大きかったならば、第２ＥＲＩトリガ条件が満た されると判断するようにしている。 第１条件と第２条件との両方が満たされていたならば、ＥＲＩステータス・レ ジスタの値を、ある既知値だけインクリメントする。電圧値及びインピーダンス 値の評価は、２４時間の期間の中で、３時間ごとに反復実行するようにしている 。ＥＲＩステータス・レジスタの値が、その２４時間の期間内に、所定最大レベ ルを超えたならば、ＥＲＩを送出する。もしそうならなかったならば、新たな２ ４時間の期間が開始する度にＥＲＩステータス・レジスタの値をゼロにリセット した上で、３時間ごとの測定をあらたに開始する。 ここに開示する本発明のもう１つの実施例は、第１所定期間が経過する度にＥ ＲＩ送出条件を評価する回路を備えている。評価を行ったならばその都度、その 新たな測定値を、以前に得た複数の測定値から成る長期移動平均値に組み入れて 行く。条件を評価した結果、バッテリが消耗してＥＲＩ送出条件を満たすまでに なっている可能性があることが判明したならば、周期的に実行する評価の実行頻 度を増大させ、即ち、第１所定期間より短い第２所定期間が経過する度に、評価 を実行するようにする。移動平均値の更新も、この高頻度化したレートで実行す る。この高頻度化したレートで実行する評価の所定回数に亙ってその移動平均値 がＥＲＩトリガ条件を満たした場合に、ＥＲＩをトリガする。一方、高頻度化し たレートで評価を実行している間に、移動平均値がＥＲＩトリガ条件を所定回数 に亙って満足しなかったならば、評価を実行する頻度を最初のより低いレートに 戻すようにしている。 図面の簡単な説明 本発明の以上の局面並びにその他の局面は、以下に示す本発明の具体的な実施 例についての詳細な説明を添付図面と共に参照することによって明瞭に理解する ことができる。添付図面については以下の通りである。 図１は、本発明の一実施例にかかる植込形ペースメーカのブロック図、 図２は、本発明の一実施例に従ってＥＲＩをトリガすべきときを判定する際に 図１のペースメーカが実行するステップを示したフローチャート、そして、 図３は、本発明の別実施例に従ってＥＲＩをトリガすべきときを判定する際に 図１のペースメーカが実行するステップを示したフローチャートである。 発明の具体例な実施例の詳細な説明 図１について説明すると、同図に示したのは、本発明にかかる、テレメトリ・ サブシステムを組込んだ植込形ペースメーカ１０のブロック図である。ここでは 本発明を説明するのに、マイクロプロセッサを用いたアーキテクチャを有するペ ースメーカ１０として構成した場合に即して説明するが、容易に理解されるよう に、必要に応じて、任意のロジックを用いたカスタム集積回路のアーキテクチャ を持つようにペースメーカ１０を構成することも可能である。図１に示したペー スメーカは、Paul Steinによって出願された、本願の同時係属米国特許出願であ る米国特許出願第07/794,766号（発明の名称「パルス発生器の動作検出を実施す るための方法及び装置（Method and Apparatus for Implementing Activity Sen sing in a Pulse Generator）」）、並びにWahlstrand et al.によって出願され た、本願の同時係属特許出願である米国特許出願第07/870,062号（発明の名称「 レート応答式心臓ペーシングのための方法及び装置（Method and Apparatus for Rate-Responsive Cardiac Pacing）」）に開示されているものと、実質的に同様 のものである。これらの、Steinの特許出願第07/794,766号とWahlstrandの特許 出願第07/870,062号とは、この言及をもってそれらの全体が本明細書に組込まれ たものとする。 ここでは、ペースメーカの１つの具体的な構成例を開示するが、容易に理解さ れるように、本発明は、例えば先に言及したSivula et al．の特許に記載されて いるペースメーカをはじめとする、種々様々なペースメーカに用いた場合も、ま た更にその他の様々な植込形医用装置に用いた場合も、有利に利用し得るもので ある。 図１において、ペースメーカ１０は図示の如く活動状態センサ２０を含んでお り、この活動状態センサ２０は、例えばこのペースメーカのシールドの内面に取 付けた圧電素子等である。このようなペースメーカと活動状態センサとから成る 構成は、先に言及したAnderson et al．の特許の主題となっている。この圧電セ ンサ２０は、患者の代謝要求に関連した測定対象パラメータの関数として変化す るセンサ出力を発生する。 図１のペースメーカ１０は、外部プログラミング装置（図１には示されていな い）を用いてプログラムすることができる。本発明の目的に適したプログラミン グ装置（プログラマ）の一例は、市販されているMedtronic社製「9760型」プロ グラマであり、このプログラマはMedtronic社製の全てのペースメーカに対して 使用できるように構成されている。この「9760型」プログラマは、マイクロプロ セッサを用いた装置であって、一連のエンコード信号をペースメーカ１０へ供給 するために、エンコード信号を高周波（ＲＦ）にのせてペースメーカ１０へ送信 するプログラミング・ヘッドを使用しており、この送信は、例えば本発明の譲受 入に譲渡されている米国特許第5,127,404号（Wyborny et al.：発明の名称「改 良形テレメトリ・フォーマット（Improved Telemetry Format）」）によって公知 となっているテレメトリ方式に従って行われる。同米国特許は、この言及をもっ てその全体が本開示に組込まれたものとする。ただし、この特許に開示されてい るプログラミング技法に言及したのは、あくまでも具体例を提示するという目的 のためであり、ペースメーカと外部プログラマとの間で必要な情報を伝達できる ものでありさえすれば、任意のプログラミング技法を採用できることを理解され たい。 当業者であれば、本発明を実施するために必要なタスクを実行する際には、入 手可能な幾種類ものペースメーカ用のプログラマから適当なものを、また、利用 可能な幾種類ものプログラミング技法のうちから適当な技法を任意に選択し得る ことは当然である。ただし既述の如く、発明者が限時点で好適であると考えてい るプログラマはMedtronic社製の「9760型」プログラマである。 図示した本発明の実施例では、様々なパラメータをプログラム可能にすること ができ、その具体的な例を挙げるならば、ペースメーカ１０の下限レートは、例 えば毎分１０パルス（１０ＰＰＭ）刻みで４０〜９０ＰＰＭの範囲内でプログラ ム可能にし、また上限レートは、例えば２５ＰＰＭ刻みで１００〜１７５ＰＰＭ の範囲内でプログラム可能にすることができる。更にペースメーカ１０に、プロ グラム可能なレート応答機能を持たせるようにしてもよい。更に加えて、本発明 の一実施例においては、ペースメーカ１０の出力パルスのエネルギ設定値を、複 数の設定値のうちから選択することでプログラム可能にしてあり、具体的には、 出力パルスのエネルギ・レベルを、０．５Ｖ刻みで０〜７．５Ｖの範囲内でプロ グラムできるようにしている。 ペースメーカ１０は、図１に模式的に示したように、ペーシング・リード１４ 及び１５を介して患者の心臓１６に電気的に接続して使用する。リード１４及び １５は夫々が心臓内電極を１個または複数個備えており、電極の個数はそのリー ドが単極リードがそれとも双極リードかによっても異なる。当業者には容易に理 解されるように、双極リードは、互いに絶縁された別々の電極である先端電極と リング電極とを備えており、一方、単極リードは、先端電極を１個備えているだ けである。具体例を提示する目的で、図１には、リード１４と１５の先端近傍に 夫々に取付けられている電極を、参照番号１７及び１８を付して示してあり、電 極１７は心臓１６の右心室（ＲＶ）の中に固定され、電極１８は心臓１６の右心 房（ＲＡ）の中に固定されている。尚、当業界において周知の如く、リード１４ 及び１５は、単極形と双極形とのいずれの形式のものとすることもできる。 電極１７及び１８は、適当なリード導体を介して入出力回路２２の入出力端子 に接続されている。ここに開示している実施例では、活動状態センサ２０は、当 業界の一般的な方式に従って、ペースメーカの外側保護シールドの内面に取付け られている。図１に示したように、この活動状態センサ２０からの出力も、入出 力回路２２に接続されている。 入出力回路２２は、心臓１６へのインターフェース、活動状態センサ２０への インターフェース、及びアンテナ２３へのインターフェースのための、複数のア ナログ回路を含んでいる。入出力回路２２は更に、心臓１６へ刺激パルスを供給 するための複数の回路を含んでおり、それら回路は、マイクロコンピュータ回路 ２４内にソフトウェアで構築されているアルゴリズムの制御の下に、心臓１６の レート（心拍数）をその関数として制御する回路である。 マイクロコンピュータ回路２４はマイクロプロセッサ２５を含んでおり、マイ クロプロセッサ２５は、内部システム・クロック回路２６と、オンボードＲＡＭ ２７及びＲＯＭ２８とを備えている。マイクロコンピュータ回路２４は更に、Ｒ ＡＭ／ＲＯＭユニット２９を含んでいる。マイクロプロセッサ２５とＲＡＭ／Ｒ ＯＭユニット２９とは、各々が、データ／制御バス３０を介して入出力回路２２ の内部のディジタル・コントローラ／タイマ回路３１に接続している。マイクロ コンピュータ回路２４としては、市販の汎用マイクロプロセッサないしマイクロ コントローラを使用することもでき、また、カスタム集積回路デバイスに標準的 なＲＡＭ／ＲＯＭ部品を付設したものを使用することもできる。 容易に理解されるように、図１に示した種々の電気部品の各々は、当業界にお いて一般的に行われているように、体内に植込んで使用することのできる適当な バッテリ電源３２から電力の供給を受けるようにしている。ここに開示している 本発明の実施例では、電源３２はリチウム／ヨウ素電池である。本発明の目的に 適した様々なリチウム／ヨウ素電池が公知となっており、幾つかのメーカーから 市販されている。図を見易くするために、バッテリ電源からペースメーカ１０の 夫々の部品へ接続している接続線は図示省略してある。 アンテナ２３が入出力回路２２に接続されているのは、本発明の一実施例では ＲＦテレメトリ回路３３を介してアップリンク／ダウンリンク・テレメトリを実 行するようにしているからであり、これについては後に更に詳細に説明する。図 １の実施例では、テレメトリ回路３３は、ディジタル・コントローラ／タイマ回 路３１に接続している。尚、このテレメトリ回路３３は、データ／制御バス３０ を介してマイクロコンピュータ回路２４に直接接続することもできるようにして ある。 水晶発振回路３４は、典型的な例としては例えば32.768 Hzの水晶発振子を用 いた発振回路であり、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１へメイン・タ イミング・クロック信号を供給している。ＶREF／バイアス回路３５は、入出力 回路２２のアナログ回路のために、安定した基準電圧とバイアス電流とを発生す るための回路である。アナログ・ディジタル・コンバータ（ＡＤＣ）／マルチプ レクサ・ユニット３６は、アナログの信号及び電圧をディジタル化して「リアル タイム」のテレメトリ心臓内信号を送出すると共に、適当な期間内にバッテリを 交換すべきことを表示する適宜交換表示（elective replacement indicator：Ｅ ＲＩ）機能と、バッテリが使用可能な限界に達したことを表示する使用可能限界 （end-of-life：ＥＯＬ）機能とに関与している。 電源投入時リセット／適宜交換表示（ＰＯＲ／ＥＲＩ）回路３７は、バッテリ 能力低下状態が検出されたときに、回路及び関連機能をリセットしてデフォール ト状態にするための手段として機能する回路であり、バッテリ能力低下状態は、 最初の電源投入時にも発生し、また、例えば電磁気干渉が生じたときにも一時的 に発生する。ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７は更に、バッテリ３２の放電度をモニタし て（これについては後に更に詳細に説明する）、ＥＲＩを送出すべきときに、そ れを送出すべきであるということをディジタル・コントローラ／タイマ回路３１ へ通知する機能を果している。 特に、ここに開示している本発明の実施例では、ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７は、 バッテリの出力電圧及び内部インピーダンスに関係した所定の送出条件が満たさ れたときにＥＲＩを送出するようにしており、これについても後に更に詳細に説 明する。 ペースメーカ１０のタイミングを制御するための様々な動作コマンドが、バス ３０を介して、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１へ接続されるように してあり、このディジタル・コントローラ／タイマ回路３1の中で、ディジタル のタイマ、レジスタ、及びカウンタによって、ペースメーカの逸脱期間の全体が 設定されると共に、入出力回路２２の内部の周辺機器部品の動作を制御するため の、不応タイミング、遮断タイミング、及びその他の様々なタイミングのタイミ ング・ウィンドウが設定される。 ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１は、センス増幅回路３８と感度制 御回路３９とから成る検出回路に接続している。より詳しくは、ディジタル・コ ントローラ／タイマ回路３１は、ライン４０上のA-EVENT信号（心房事象信号） と、ライン４１上のV-EVENT信号（心室事象信号）とを受取っている。センス増 幅回路３８はリード１４及び１５に接続しており、これは心臓１６からV-SENSE 信号（心室センス信号）とA-SENSE信号（心房センス信号）とを受取るためであ る。センス増幅回路３８は、心房事象（ペーシングによって発生する心房事象と 自発的心房事象とが含まれる）が検出されたときにライン４０上にA-EVENT信号 を送出し、心房事象（ペーシングによって発生するものと自発的なものとが含ま れる）が検出されたときにライン４１上にV-EVENT信号を送出する。センス増幅 回路３８は、１つまたは複数のセンス増幅器を含んでおり、それらセンス増幅器 は、１９８３年４月１２日付でSteinに対して発行された米国特許第4,379,459号 に開示されているセンス増幅器に対応したものである。尚、同米国特許は、この 言及をもってその全体が本開示に組込まれたものとする。 感度制御回路３９が装備されているのは、ペーシングの分野の当業者には容易 に理解されるように、プログラムされた感度設定値に従ってセンス増幅回路３８ の利得を調節するためである。 リード１４の導体には、心臓１６からV-SENSE信号を受取るV-EGM増幅器（心室 心電図増幅器）４２が接続されている。同様に、リード１５の導体には、心臓１ ６からA-SENSE信号を受取るA-GEM増幅器（心房心電図増幅器）４３が接続されて いる。V-EGM増幅器４２及びA-EGM増幅器４３が発生する心電図信号が利用される のは、植込形装置が、外部プログラマ１１からの照会に応えて、患者の電気的な 心臓活動状態を示すアナログ心電図を表している信号を、アップリンク・テレメ トリを介して送信する場合であり、これについて例えばThompson et al.に対し て付与され、本発明の譲受人に譲渡されている米国特許第4,556,063号等に記載 されている。尚、同米国特許は、この言及をもって本開示に組込まれたものとす る。 ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１は２本のライン４５及び４６を介 して出力増幅回路４４に接続しており、それらラインには夫々、V-TRIG（心室ト リガ）、A-TRIG（心房トリガ）と記入してある。回路３１は、ペース／センス用 リード１４を介して行われる心臓１６への心室刺激パルスの供給を開始させるた めには、ライン４５上へV-TRIG信号を送出する。同様に、回路３１は、ペース／ センス用リード１５を介して行われる心臓１６への心房刺激パルスの供給を開始 させるためには、ライン４６上へA-TRIG信号を送出する。出力増幅回路４４ は、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１がV-TRIG信号を発生したならば 、それに応答して、心臓１６の右心室へ心室ペーシング・パルス（V-PACE）を送 出するようになり、このパルスの送出の仕方には、心室逸脱期間がタイムアウト する度に送出するというもの、外部から供給されるペーシング・コマンドを受取 る度に送出するというもの、或いは、ペーシングの分野で周知のその他の格納コ マンドに応答して送出するというものがある。同様に、出力増幅回路４４は、デ ィジタル・コントローラ／タイマ回路３１がA-TRIG信号を発生したならば、それ に応答して、心臓１６の右心房へ心房ペーシング・パルス（A-PACE）を送出する ようになる。出力増幅回路４４は、１つまたは複数の出力増幅器を含んでおり、 それら出力増幅器は、１９８４年１０月１６日付でThompsonに対して発行された 米国特許第4,476,868号に開示されている出力増幅器に略々対応したものである 。尚、同米国特許は、この言及をもってその全体が本開示に組込まれたものとす る。 当業者には容易に理解されるように、入出力回路は、刺激パルスが出力制御回 路４８から送出されようとするときに、一時的に、リード１４及び１５から、セ ンス増幅器３８、V-EGM増幅器４２、及びA-GEM増幅器４３を遮断するための遮断 回路を含んでいる。ただし、図面を見易くするために、この遮断回路は図２には 示していない。 以上にセンス増幅回路及びＥＧＭ回路の具体的な実施の態様を説明したが、こ れの説明はあくまでも具体例を提示するためのものである。本発明者の考えによ れば、それら回路の具体的な実施の態様は本発明にとって重要なものではなく、 要はそれら回路が、刺激パルスを発生すると共に、ディジタル・コントローラ／ タイマ回路３１に、心臓の自発的ないしは刺激による収縮を表す信号を供給する 手段として機能しさえすればよいのである。更に、当業者であれば、本発明を実 施する際に、そのように機能する回路の様々な公知の構成のうちから適宜の選択 を行いうると考えられる。 ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１は活動状態回路４７に接続してお り、この活動状態回路４７は、活動状態センサ２０から活動状態信号を受取り、 その受取った信号を処理及び増幅する回路である。活動状態回路４７の適当な構 成の一例は、先に言及したSivula et al.の特許出願書類中に詳細に記載されて いる。尚、活動状態回路４７の具体的な構成は本発明を理解する上では重要では なく、また、様々な種類の活動状態回路が、ペーシングの分野の当業者の間で周 知となっている。 既述の如く、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３1は複数のレジスタを 含んでおり、それらレジスタのうちには、このペースメーカの様々な機能を制御 するために使用されるディジタル・データが格納される。プログラム可能な機能 に関しては、そのプログラム可能なパラメータの選択値を表したディジタル・デ ータを、外部プログラミング装置からペースメーカ１０へ、テレメトリ・リンク を介してダウンロードすることができる。当業者には容易に理解されるように、 ダウンロードするディジタル値は、プログラムしようとしているパラメータを特 定した複数の識別ビットと、そのパラメータの選択値を表した複数のビットとを 含んだものとすることができる。 ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１の中で維持されている複数のレジ スタのうちの１つに、ＥＲＩステータス・レジスタと呼んでいる８ビットのレジ スタがある。後に更に詳細に説明するように、ディジタル・コントローラ／タイ マ回路３１は、バッテリ消耗度に関する情報を２４時間の長さの期間に亙って累 積し、そしてバッテリの残容量が十分に低下したことが検出されたならばＥＲＩ をトリガする。また、２４時間ごとに、ＥＲＩステータス・レジスタはリセット される。 ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７は、バッテリ３２の消耗度を判定するための測定を実 行する回路を含んでいる。より詳しくは、ＥＲＩ回路３７は、バッテリの内部イ ンピーダンスを測定するためのバッテリ・インピーダンス測定回路と、バッテリ の端子電圧を測定するためのバッテリ電圧測定回路とを含んでいる。インピーダ ンス測定回路には、先に言及したWayne et al．の米国特許第5,137,020号や、同 じく先に言及したRenirieの米国特許第4,259,639号に開示されている種類の回路 を使用することができる。発明者の考えるには、当業者であれば、本発明を実施 する際に従来公知の様々な回路の中から適当な消耗度モニタ回路を選択し得るの は当然のことである。また、ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７の中の具体的な消耗度 モニタ回路の構成の詳細は本発明を理解する上で必要なものではなく、当業者で あるならば、本開示を参照することによって、本発明を容易に実施することがで きるに違いない。 ここに開示している本発明の実施例においては、ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７は、 バッテリのインピーダンス条件と電圧条件とを個別に定めており、それら両方の 条件が満たされた場合にはじめてＥＲＩを送出するようにしてある。より詳しく は、ＥＲＩ回路３７は、バッテリの出力電圧を周期的に測定する。現時点で好適 な実施例であると考えられている本発明の実施例では、バッテリ電圧の測定を、 １個のペーシング・パルスが送出される直前の時点で行うようにしており、それ によってバッテリに、ペーシング・パルスの送出によって生じる出力電圧の一時 的変動から回復するための猶予を与えるようにしている。 ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７は、このバッテリ電圧の測定値が所定のＥＲＩ電圧ス レショルド値より低かったならば、続いてバッテリの内部インピーダンスを測定 する。回路３７は、このバッテリのインピーダンスが所定のＥＲＩインピーダン ス・スレショルド値より大きかったならば、ＥＲＩステータス・レジスタの中に 格納されている現在値を「６４」だけインクリメントする。更に、ディジタル・ コントローラ／タイマ回路３１とマイクロコンピュータ回路２４とが協働して、 ＥＲＩステータス・レジスタの値が「２５５」を超えたときにＥＲＩをトリガす る。すると、それによってペースメーカ１０がＥＲＩモードに入り、電力消費量 が最小限に抑えられるようになる。ＥＲＩモードになったならば、ＥＲＩからＥ ＯＬに至るまでの期間を最大限に延長するために、例えばペースメーカ１０内の 電力を消費する様々な構成要素がディスエーブルされる。 ＥＲＩをトリガするために採用しているこれら条件（電圧条件及びインピーダ ンス条件）に対して処理を施すためにペースメーカ１０が実行する平均値算出機 能については、図２のフローチャートを参照することによって最も明瞭に理解す ることができると思われる。詳しく説明すると、図２は、ＥＲＩをトリガすべき ときを判定するために、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１とマイクロ コンピュータ回路２４とが協働して実行する一連のステップを図示したものであ る。このプロセスは、図２においてブロック１００から始まり、ブロック１００ では、ペースメーカ１０は、先のＥＲＩサイクルと次のＥＲＩサイクルとの間の ３時間の期間が経過するのを待っている。当業者には容易に想到されるように、 この３時間の期間を測定するには、例えば、ディジタル・コントローラ／タイマ 回路３１の中に備えられている前述の複数のタイマのうちの１つを用いることが 考えられる。 ブロック１００において３時間の期間が経過したならば、続く次のステップは 図２にブロック１０２で表したステップであり、そこでは、バッテリ３２の端子 電圧を測定する。より詳しくは、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１が ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７へ制御信号を送出し、この回路３７にバッテリ３２の端 子電圧の測定を行わせる。この測定ステップは、例えば先に言及したLeeの米国 特許第4,313,079号の教示に従って実行することができるが、ただし従来のその 他の様々な電圧測定回路のうちにも、本発明を実行するという目的にとって同様 に好適な回路が存在する。 動作の流れはブロック１０２からブロック１０４へ進み、そこでは、ブロック １０２で得たバッテリ電圧の測定値を、所定のＥＲＩスレショルド電圧値と比較 する。ここで開示している本発明の実施例では、バッテリ３２には、米国、ミネ ソタ州、ミネアポリスに所在のPromeon Corp.社から市販されているリチウム／ ヨウ素電池を使用しており、この電池は、その使用開始時（beginning of life ：ＢＯＬ）における開路電圧が約２．８Ｖである。バッテリとしてこの電池を使 用する場合には、適当なＥＲＩスレショルド電圧値は、一般的には、大体２．２ 〜２．６８Ｖ程度の値にすればよいが、ただし、ＥＲＩスレショルド電圧値を選 定する際には、電池の種類ばかりでなく、具体的な構成にかかわる様々なファク タを考慮する必要があると考えられ、例えば、ＥＲＩからＥＯＬに至るまでの長 さであるＥＲＩ−ＥＯＬ期間の必要長さや、装置寿命の必要長さ等々のファクタ を考慮する必要があろう。当業者には容易に理解されるように、ＥＲＩスレショ ルド電圧値を大きな値に設定すれば、小さな値に設定した場合と比べて、より早 期にＥＲＩトリガ条件が満たされることになる。従ってＥＲＩ〜ＥＯＬ期間の必 要長さに応じて、このＥＲＩスレショルド電圧値を様々な値に選定すればよい。 当業者には容易に理解されるように、このＥＲＩスレショルド電圧値は、医師が 外 部プログラマを使用して値を指定することのできるプログラム可能なパラメータ としておいてもよく、或いは、予め設定されたプログラム不可能な値としておい てもよい。 図２のブロック１０４で実行されるバッテリ電圧の測定値とＥＲＩスレショル ド電圧値との比較のための手順として発明者が考えているのは、例えば、ＡＤＣ ３６（図１参照）において、電圧の測定値をディジタル値に変換するというもの である。続いて、そのディジタル値で表されている電圧の測定値を、ディジタル 値であるスレショルド値と比較すればよい。また別法として、ブロック１０４で の比較を実行するのに、ＰＯＲ／．ＥＲＩ回路３７に装備した一般的なアナログ 比較回路を用いるという方法をとることもできる。 ブロック１０４での比較の結果、電圧の測定値がＥＲＩスレショルド電圧値と 等しいかそれより大きいということが判明した場合には、ディジタル・コントロ ーラ／タイマ回路３１及びマイクロコンピュータ回路２４の動作の流れはブロッ ク１０６へ分岐し、そこでは、ＥＲＩステータス・レジスタを最後にゼロにリセ ットしてから２４時間の期間が経過しているか否かを判定する。もし経過してい なかったならば、動作の流れはブロック１００へ戻り、そこでペースメーカ１０ は、その時点から更に３時間が経過するのを待つ。一方、２４時間が経過してい たならば、ブロック１０８でＥＲＩステータス・レジスタをゼロにリセットした 後にブロック１００へ戻る。 一方、ブロック１０４での比較の結果、電圧の測定値がＥＲＩスレショルド電 圧値より小さいということが判明した場合には、動作の流れはブロック１１０へ 進み、そこでは、バッテリ３２の内部インピーダンスを測定する。このインピー ダンス測定は、例えば先に言及したWayne et al．の米国特許第5,137,020号やRe nirieの米国特許第4,259,639号の教示に従って、ＰＯＲ／ＥＲＩ回路が実行する ようにすればよいが、ただし、従来のその他の様々なインピーダンス測定方法の うちにも、本発明を実施するという目的にとって同様に好適な測定方法が存在す る。 ブロック１１０でバッテリのインピーダンスを測定したならば、続いてブロッ ク１１２において、そのインピーダンスの測定値を、所定のＥＲＩスレショルド インピーダンス値と比較する。スレショルド電圧値と同様に、このスレショル ド・インピーダンス値も、プログラム可能なパラメータとすることもできれば、 予め設定されたプログラム不可能なパラメータとすることもできる。ＥＲＩ送出 条件をプログラム可能にしておけば、医師が、ＥＲＩ−ＥＯＬ期間の長さを患者 に合わせてある程度の範囲内で制御することが可能になり、また、それを制御可 能にしておくことが望ましいことがある。ブロック１０４での比較と同様に、こ のブロック１１２での比較も、ＡＤＣ３６において測定値をディジタル値に変換 してから実行するようにすることや、或いは、一般的なアナログ比較回路を用い て実行するようにすることが考えられる。いずれの場合にも、インピーダンスの 測定値が１１２より小さかったならば、それはＥＲＩ送出条件が満たされていな いことを表しており、この場合には、動作の流れはブロック１０６へ進む。先の 場合と同様に、ブロック１０６では、ＥＲＩステータス・レジスタを最後にリセ ットしてから２４時間が経過しているか否かを判定する。そして、２４時間が経 過していたならば、ＥＲＩステータス・レジスタをリセットした後に動作の流れ はブロック１００へ戻り、その時点から更に３時間が経過するのを待つ。 一方、ブロック１１２での比較の結果、バッテリの内部インピーダンスの値が ＥＲＩスレショルド・インピーダンス値より大きかったならば、これは、第２Ｅ ＲＩトリガ条件が満足されていることを表している。そのため、図２のブロック １１４に示したように、ＥＲＩステータス・レジスタの値を「６４」だけインク リメントする。続いて、ブロック１１６において、ＥＲＩステータス・レジスタ の値が「２５５」より大きいか否かを判定する。そして、ブロック１１８に示し たように、このＥＲＩ値が「２５５」より大きかったときにだけ、ＥＲＩをトリ ガする。一方、このＥＲＩ値が「２５５」以下であったならば、動作の流れはブ ロック１０６へ分岐して、そこでは先に説明したように２４時間が経過している か否かをチェックくする。 発明者の考えによれば、電圧やインピーダンスばかりでなく更にその他のパラ メータのうちにも、ＥＲＩをトリガすべきときを判定するためにモニタするパラ メータとして利用し得るものがある。例えば、本願の同時係属出願であり、本発 明の譲受人に譲渡された米国特許第08/053,108号（Craig Schmidt et al.：発明 の名称「リチウム電池の放電度の測定（Measurement of Depth-of-Discharge of Lithium Batteries）」）に記載されているバッテリ消耗度モニタ回路は、バッ テリ消耗度を評価するために、バッテリの電圧及びインピーダンスを測定するこ とに加えて更に、バッテリのジオメトリック・キャパシタンスを測定するように している。尚、このSchmidt et al．の特許出願は、この言及をもってその全体 が本開示に組み込まれたものとする。 ＥＲＩをトリガすべきときを判定するための条件として、例えばジオメトリッ ク・キャパシタンス等を追加条件として定めることが望まれる場合には、図２の ブロック１１２の比較動作が実行されてインピーダンスの測定値がＥＲＩスレシ ョルド・インピーダンス値より大きいと判定された後に、その追加条件の評価を 行ない、その評価に従ってＥＲＩステータス・レジスタの値をインクリメントす るようにすればよい。更に述べるならば、定める条件の個数は所望の個数とする ことができ、マイクロコンピュータ回路２４とディジタル・コントローラ／タイ マ回路３１とが協働して、それら定められた条件の悉くが満たされたときにだけ ＥＲＩステータス・レジスタをインクリメントすればよい。 更に、異なった複数の条件の各々が満たされる度に、ＥＲＩステータス・レジ スタの値に夫々に異なった値を加えるようにしてもよい。即ち、各々の条件の重 要度に対して、例えばモニタ対象のパラメータと実際のバッテリ消耗度との間の 相関度に応じて「重み付け」をすることができる。具体的な例を挙げるならば、 出力増幅回路４４に充電状態モニタ回路を付設し、その充電状態モニタ回路に、 ペーシング・パルスが送出される都度ペースメーカの出力キャパシタがフル・チ ャージされているか否かを確認させるようにする。この充電状態モニタ回路は、 出力回路４４中の出力キャパシタがフル・チャージされていないと判定したなら ば、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１へ向けて「供給低下状態」を示 すなんらかの表示を送出する。そして、コントローラ回路３１が、この供給低下 状態表示を受け取ったならば、それに応答して、ＥＲＩステータス・レジスタの 値に、出力キャパシタがフル・チャージされないことの原因がバッテリの消耗に あることの確率を反映させた「６４」より大きい値なり小さい値なりを加える動 作を実行するようにしておけばよい。 当業者であれば、本開示を参照することによって、ここに開示している本発明 の実施例に追加のＥＲＩ送出条件を組込むことは容易なはずである。 当業者には容易に理解されるように、マイクロコンピュータ回路２４とディジ タル・コントローラ／タイマ回路３１とが協働して実行する以上に説明した動作 によって、結果的に、ＥＲＩをトリガすべきときを判定するために使用している 条件に対して、ディジタル・ローパス・フィルタ処理が施されている。このロー パス・フィルタ処理の動作によって、ペースメーカ１０は、モニタ対象の様々な 値に発生する前述の一時的変動を、ＥＲＩトリガ条件に該当しないものであると して排除し得るものとなっている。 次に図３について説明すると、同図に示したのは、本発明の別構成例を表わし たフローチャートである。ここに説明する図３の実施例では、ＥＲＩトリガ条件 としては、バッテリ電圧値がＥＲＩスレショルド電圧値以下に低下するというた だ１つの条件が定められているだけである。ただし、当業者であれば、本開示を 参照することによって、図３の実施例に追加のＥＲＩトリガ条件を組み込むこと は容易なはずである。 図３に示した動作はブロック１５０で始まり、このブロック１５０ではＥＲＩ 送出条件の値を測定する。このＥＲＩ送出条件の値は、ここに開示している本発 明の実施例では、バッテリ３２の開路電圧値である。次にブロック１５２におい て、マイクロコンピュータ回路２４が、その測定値と以前の幾つかの測定値との 移動平均値を算出する機能を実行し、算出した移動平均値をレジスタ内に格納す る。本発明の目的に適すると考えられる平均値算出関数の一例は、次の式で表さ れる無限インパルス応答時間平均値算出関数である。 y(n) = Ａy(n-1) ＋ Ｂx(n) この式において、y(n-1)は前回算出した移動平均値であり、x(n)は新たな測定値 であり、y(n)は新たな移動平均値である。また、Ａ＋Ｂ＝１とすることによって 必要なローパス応答が得られる。特に、Ａ＝0.9375、Ｂ＝0.0625という値が適当 であると考えられ、これらの値を用いた場合には、Ａy(n-1)の値をマイクロ コンピュータ回路２４で算出する際に、次の式で表される演算を行うことによっ て効率的に算出することができる。 また、Ｂx(n)の値は、x(n)の値を１６で割ることによって効率的に算出すること ができる。 更に図３を参照して説明を続けると、ブロック１５２において以上に説明した 平均値算出機能を実行したならば、続いてブロック１５４において、その測定値 が所定のＥＲＩスレショルド値より小さいか否かを判定する。その測定値が所定 のＥＲＩスレショルド値より小さかったならば、ブロック１５６でＥＲＩトリガ ・カウンタをゼロにリセットする。一方、ブロック１５４において、その測定値 がＥＲＩスレショルド値を超えていると判定されたならば、動作の流れはブロッ ク１５８へ進み、そこでペースメーカ１０は「通常」遅延の期間が経過するのを 待つ。ここに開示している本発明の実施例では、このブロック１５８の「通常」 遅延の長さを、充分なＥＲＩ−ＥＯＬ期間が得られるように、ＥＲＩ送出条件の 評価を充分な頻度で行えるような長さに選定するようにしている。より具体的に は、ＥＲＩ−ＥＯＬ期間が、その一般的な長さである９０日である場合には、そ のＥＲＩ−ＥＯＬ期間中にバッテリ３２の電圧が約540mV低下することが経験的 に知られている。この低下量は、ＥＲＩ−ＥＯＬ期間中に１日あたり6.00mVの割 合で電圧が低下して行くことを意味している。ここでＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７の 測定精度が約３mVであるものとすれば、バッテリ電圧のサンプリングを１２時間 ごとに１回行うようにすれば、１日あたり6.00mVのバッテリ電圧の変化を充分検 出することができる。また、冗長性を持たせるために二倍サンプリング（即ち、 ６時間ごとに１回のサンプリング）を行うようにしてもよい。尚、６時間の基本 日周期の影響を補償するために、ここに開示している本発明の実施例においては 、「通常」遅延の長さを３時間に選定してある。 それゆえ、ブロック１５８において３時間が経過した後に、動作の流れはブロ ック１５０へ戻り、そこから先は再び、既に説明した動作が行われる。 いつかはバッテリの梢耗が進行して、ブロック１５４での比較の結果、測定値 がＥＲＩスレショルド値より小さいと判定されるようなバッテリ消耗度に達する 。そうなったならば、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１の中のＥＲＩ トリガ・カウンタがゼロにリセットされる。続いてブロック１６０において、測 定値をＰＯＲスレショルド値と比較して、バッテリがＥＯＬに達したか或いはそ の他の原因によって、バッテリ電圧が装置の適正機能に必要とされる最低レベル 以下になっているか否かを判定する。もしそうなっていたならば、ブロック１６ ２に示したように、ＰＯＲの動作を起動して全ての回路を正常な電力供給状態へ 回復させる。 一方、ブロック１６０において、ＰＯＲの動作を実行すべき旨の指示が出され なかったならば、動作の流れはブロック１６４へ進み、そこではブロック１５２ で算出された移動平均値を、ＥＲＩスレショルド値と比較する。この移動平均値 がＥＲＩスレショルド値より小さかったならば、ブロック１６６に示したように ＥＲＩをトリガする。一方、ブロック１６４において、移動平均値がＥＲＩスレ ショルド値より小さくなかったならば、動作の流れはブロック１６８へ進み、そ こでペースメーカ１０は「短期」遅延の期間が経過するのを待つ。ここに開示し ている本発明の実施例では、この「短期」遅延の長さを例えば３０分間に選定す るようにしている。ブロック１６８における短期遅延の経過後に、図２のブロッ ク１７０に示したように、ＥＲＩトリガ・レジスタの値を所定の最大値と比較す る。この所定の最大値は、ここに開示している本発明の実施例では、８回の連続 した測定動作に対応した８という値にしている。ＥＲＩトリガ・レジスタの値が この所定の最大値に達していなかったならば、動作の流れはブロック１７２へ分 岐し、そこではＥＲＩトリガ・レジスタをインクリメントする。続いてブロック １７４において、ブロック１５０と同様にバッテリ電圧を再び測定し、更にブロ ック１７６において、その新たな測定値を先に説明したブロック１５２と同様に して移動平均値に組み入れる。この後、動作の流れはブロック１６０へ戻る。 ブロック１７２、１６０、１６４、１６８、及び１７０を含んでいるループが 所定の回数（即ち、ＥＲＩトリガ・レジスタの所定の最大値に等しい回数）に亙 って反復実行されたならば、動作の流れはブロック１７０からブロック１５０へ 戻る。このように動作の流れが、ブロック１５０の方へ戻るのは、先にブロック １５４で比較を行って判明した、電圧測定値がＥＲＩスレショルド値以下に低下 しているということの原因が、実際のバッテリの消耗にではなく一時的変動にあ った場合である。 図３を参照して以上に説明した動作は、結果的に、ＥＲＩ送出条件として使用 している測定値の「減衰平均値」を発生させる動作となっている。減衰平均値は バッテリ電圧の測定が適正なタイミングで行われるようにするのに特に効果的で あり、即ち、それによってバッテリ電圧の測定が、ＥＲＩ−ＥＯＬ期間を余りに も短くしてしまうほど低頻度でもなく、偶発的ないし反復性の値の一時的変動に よってＥＲＩのトリガがはやまって行われてしまうほど高頻度でもない、適正な 頻度で行われるようになる。これは、上に説明したように、測定と測定との間に 「通常」期間をおくと共に、測定値がＥＲＩスレショルド値以下に低下している 疑いがあるときには、ぞの測定と測定との間の間隔を「短期」期間に切替えるこ とによって達成されている。これによって、一時的変動を、ＥＲＩ送出条件に該 当するものではないとして排除することが可能になっている。 図３を参照して説明した減衰平均値算出機能は、バッテリの電圧が時間と共に 徐々に低下して行くという事実を考えれば、ＥＲＩの判定のために特に有利なも のであることが分かる。図３の機能によれば、バッテリ電圧がＥＲＩの起動点に 近づくにつれて、測定がより高頻度で行われるようになる。バッテリが徐々に減 衰する特性を有するため、この減衰平均値によって、ＥＲＩの起動点に近付くに つれて、より新しい測定値に重きがおかれるという有利な結果が得られるのであ る。 当業者であれば、本発明の具体的な実施例についての以上の詳細な説明を参照 したならば、ここに開示されているものがフォールト・トレラントなＥＲＩ方式 であるということを理解するはずである。以上に詳細に説明したのは、本発明の 具体的な実施例であり、またここでは、本発明を植込形ペースメーカに適用した 場合に即して説明したが、このように説明したのは、あくまでも本発明の具体例 を提示するという目的のためであって、以上の説明は本発明の範囲を限定するこ とを意図したものではない。特に、本発明の用途はペースメーカに限られるもの ではなく、本発明は、多くの種類のバッテリ電源式装置に有利に適用し得るもの である。更に、以上に開示した実施例では、ＥＲＩトリガ条件として使用してい る値はバッテリの電圧と内部インピーダンスとであったが、それらの値だけが使 用可能なわけではなく、ここで説明したそれらの値の代わりに、或いはそれらの 値に追加して、その他の値も本発明に有利に組み込むことができる。 発明者が考えるところによれば、添付した請求の範囲の請求項に明記した本発 明の概念及び範囲から逸脱することなく、以上に開示した本発明の実施例に対し て、以上に具体的に説明したものを含む、ただしそれらに限定されない、様々な 別実施態様、代替実施態様、及び変更実施態様を組み込むことが可能である。

【手続補正書】 【提出日】１９９５年１２月２２日 【補正内容】 明細書 植込形医用装置のフォールト・トレラント適宜交換表示方式 発明の分野 本発明は、植込形医用装置の分野に関するものであり、より詳しくは、バッテ リの消耗度をモニタする回路を備えたバッテリ駆動式植込形装置に関するもので ある。 発明の背景 １９６０年代初頭に最初の植込形ペースメーカが開発されてから現在までの間 にエレクトロニクスの分野にも、また医療の分野にも大きな進歩があり、その結 果現在では、実に様々な植込形医用装置が市販されている。植込形医用装置と呼 ばれているものの中には、今やペースメーカのみならず、植込形のカルジオバー タという名の電気除細動器、デフィブリレータという名の電気除細動器、それに 神経刺激装置等が含まれている。今日の技術水準の植込形医用装置は、初期のペ ースメーカと比較してはるかに精緻で複雑なものであり、また格段に複雑な機能 を実行する能力を備えている。植込形医用装置の治療上の利点は、既に充分に証 明されている。 初期のペースメーカのうちの１つに、１９６２年にGreatbatchに対して発行さ れた米国特許第3,057,356号（発明の名称「医用心臓ペースメーカ（Medical Car diac Pacemaker）」）に開示されているものがある。このGreatbatchのペースメ ーカは緩和発振器を備えており、この緩和発振器がペースメーカを制御して電気 パルスの心臓刺激パルスを発生させるようにしている。従って、このペースメー カの動作は非同期式（自走式）であり、患者の必要に応じて自動的に変化するこ となく、固定レートで心臓の刺激を行うものである。このGreatbatchのペースメ ーカは、完全房室ブロックの症状を軽減するのに効果があることが明らかとなっ ている。しかしながらGreatbatchのペースメーカは、非同期式の装置であるため 、洞結節が正常に機能してしまうと、心臓の生理的な自発機能と競合す るという不都合を生じるおそれがあった。 １９６２年からこの方、パルス発生式の医用装置は、絶え間なく進歩し続けて きた。例えば、非同期式ペースメーカに生じるおそれのある、上述の不都合を克 服するために、同期式、即ちデマンド式のペースメーカが開発された。これは、 刺激パルスを必要なときにだけ送出して、心臓が正常な房室結節調律をもって機 能しているときには送出しないようにしたものである。初期のデマンド式ペース メーカの一例としては、例えば米国特許第3,478,746号（発明の名称「植込形デ マンド式心臓ペースメーカ（Cardiac Implantable Demand Pacdmaker）」）に開 示されているものがある。このデマンド式ペースメーカは、心室の活動が検出さ れたときには刺激パルスの送出を抑制し、心臓の正常な活動が発生しなかったと きにだけ刺激パルスを送出することによって、非同期式ペースメーカに付随して いた問題を解決したものであった。 最初の植込形心臓ペースメーカが出現してから現在までに達成された改良のう ちの、もう１つのものに、植込済のペースメーカの動作パラメータのうちの幾つ かをプログラムし直せる機能が付与されたということがある。例えば１９７４年 にTerry，Jr．et al.に対して発行された米国特許第3,805,796号（発明の名称「 動作パラメータを調節可能にした植込形心臓ペースメーカ（Implantable Cardia c Pacemaker Having Adustable Operating Parameters）」）がある。このTerry ，Jr．の装置は、装置の植込後にそのペースメーカのレートを非侵襲的に変更す るための回路を備えている。刺激レートの変更は、磁気作動式リード・スイッチ が閉成される回数に従って行われる。この装置は、リード・スイッチが閉成され る回数をカウントして、そのカウント値をバイナリ・カウンタの中に格納するよ うに動作する。このバイナリ・カウンタの各々の状態が、直列に接続されている 抵抗列の中の夫々１個の抵抗を、機能させるか或いはバイパスさせるかのいずれ かとするように接続されており、その抵抗列がペースメーカのレートを制御する ＲＣ時定数の一部を成している。 このTerry，Jr．の装置のアイデアにはその後更に改良が加えられた。その改 良の一例として、米国特許第4,066,086号（Adams et al.：発明の名称「プログ ラム可能な生体刺激装置（Programmable Body Stimulator）」）に示されている ものがある。このAdams et al．の特許に開示されているペースメーカは、高周 波（ＲＦ）の照射に応答し、また、装置内のリード・スイッチの近傍に作り出し た磁界によってリード・スイッチが閉成状態に維持されるようにしてある。この Adams et al．の回路においては、プログラム可能なのはレートだけであり、レ ートはＲＦの照射回数に応じてプログラムされる。ＲＦ信号を利用して心臓ペー スメーカをプログラムするということ自体は、これより前に開示されており、即 ち、１９７４年にWingroveに対して発行された米国特許第3,833,005号（発明の 名称「カウント比較方式のディジタル制御式ペースメーカ（Compared Count Dig itally Controlled Pacemaker）」）に開示されている。このWingroveの装置は、 ペーシング・レートとペーシング・パルス幅との両方をプログラムすることがで きる。 しかしながら、植込形装置の技術における最も重要な進歩は、おそらく、植込 形装置にディジタル回路が組み込まれたことであろう。植込形装置の技術は最初 のうち、ディジタル回路の利用という点においては同時代の一般的なエレクトロ ニクスの技術水準に遅れを取っていた。この遅れの主たる原因は、初期のディジ タル回路が余りにも多くの電力を消費するものであったため、バッテリ駆動式の 植込形装置に使用することが事実上不可能だったことにある。あらためていうま でもなく、植込形装置のバッテリ電力を長持ちさせることは、ペースメーカを設 計する上で常に重要な考慮事項となる点である。従って、当業界において心臓ペ ースメーカにディジタル技術を利用することは、既に１９６６年の時点で示唆さ れていたにもかかわらず（例えば、Wa1shet al.，″Digital Timing Unit for P rogramming Biological Stimulators″，Americam Journal of Medical Electro nics，First Quarter，1977，pp．29-34を参照されたい）、心臓ペースメーカに ディジタル技術を採用することを示唆した特許公報が実際に出現したのはそれよ り遅く、最初の幾つかの特許公報のうちの１つは、１９７１年にKeller Jr.，et al.に対して発行された米国特許第3,557,796号であった。 このKeller，Jr.のペースメーカは、バイナリ・カウンタを駆動する発振器を 備えている。カウンタが所定値に達すると信号が発生され、それによって心臓刺 激パルスが送出される。また、それと同時にカウンタがリセットされて、発振器 のパルスのカウントが開始される。このKeller，Jr.のペースメーカは更に、自 発心拍が検出されたならばカウンタをリセットするというデマンド式の特徴と、 心臓刺激パルス送出後の所定時間または自発心拍発生後の所定時間は出力パルス を抑制するという不応式の特徴をも備えていた。 ディジタル技術及びバッテリ技術の進歩によって、その後数年を経ずして、植 込形装置にディジタル回路を使用することは非常に容易になり、また極めて普通 のことになった。心臓ペースメーカに利用可能なディジタル技術を開示した特許 としては、次のようなものがある。米国特許第3,631,860号（Lopin：発明の名称 「可変レート式ペースメーカ（Variable Rate Pacemaker）」）、米国特許第3,85 7,399号（Zacouto：発明の名称「心臓ペースメーカ（Heart Pacer）」）、米国特 許第3,865,119号（Svensson et al.：発明の名称「パルス振幅を制御する心拍強 化（Heartbeat Accentuated with Controlled Pulse Amplitude）」）、米国特許 第3,870,050号（Greatbatch：発明の名称「デマンド式ペースメーカ（Demand Pa cer）」）、米国特許第4,038,991号（Walters：発明の名称「レート制限手段を備 えた心臓ペースメーカ（Cardiac Pacer with Rate Limiting Means）」）、米国 特許第4,043,347号（Renirie：発明の名称「低消費電流の多機能デマンド式ペー スメーカ（Multip1e-Function Demand Pacer with Low Current Drain）」）、米 国特許第4,049,003号（Waltersetal.：発明の名称ディジタル心臓ペースメーカ （Digital Cardiac Pacer）」）、米国特許第4,049,004号（Walters：発明の名称 「動作パラメータを外部から選定可能にした植込形ディジタル心臓ペースメーカ 及び該心臓ペースメーカに使用するためのワンショット形ディジタル・パルス・ ジェネレータ（Implantable Digital Cardiac Pacer Having Externally Select able Operating Parameters and One-Shot Digital Pulse Generator for Use T herein）」）。 更に、今日の技術水準にあると考えられる、ディジタル回路を組み込んだペー スメーカの具体例を示したものとしては、米国特許第4,250,883号（David L．Th ompson：発明の名称「ディジタル心臓ペースメーカ（Digital Cardiac Pacemake r）」）と、米国特許第5,052,388号（Sivula et al.：発明の名称「パルス・ジェ ネレータに活動状態検出機能を付与するための方法及び装置（Method and Appar atus for Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator)」）とが存在 する。 植込形装置へのディジタル回路の使用を促進した要因には、ディジタル回路が 高精度であること、それにディジタル回路が高信頼性であることがある。更に、 プログラムすることができること、そしてそのプログラムを変更することによっ て１つないし複数の動作パラメータを変更できるという能力も、ディジタル回路 の有用性を一層高めている。例えば先に言及したSivula et al.の特許に開示さ れているペースメーカは、マイクロプロセッサを使用した外部プログラム装置か らの高周波信号に応答して様々な動作パラメータが変更されるようにしてあり、 変更可能な動作パラメータには、パルス・レート、パルス幅ないしパルス振幅、 ペーシング・モード、検出モード及び検出感度、活動状態／レート応答設定値、 不応期間、ＡＶ遅延設定値、等々が含まれている。また米国特許第4,340,062号 （Thompson et al.：発明の名称「刺激エネルギ・レベルを選択可能にした生体 刺激装置（Body Stimulator Having Selectable Stimulation Ehergy Levels）」 ）には、心臓刺激パルスの振幅、持続時間、及び反復レートを、外部から制御可 能にしたペースメーカが開示されている。 リチウム／ヨウ素電池は、今日の植込形装置に広く一般的に使用されている電 源のうちの１つであり、リチウム／ヨウ素電池の消耗特性については多くのこと が解明されている。特に、当業界においてよく知られているように、リチウム／ ヨウ素電池の出力電圧は、消耗の初期段階では略々直線的に変化するが、使用可 能限界（end-of-life：ＥＯＬ）の直前では急激に低下する。このような変化を 生じる原因の一部を成しているのは、リチウム／ヨウ素電池の内部抵抗であり、 リチウム／ヨウ素電池の内部抵抗は、ＥＯＬまでにまだ間があるうちはエネルギ 消耗度の略々線形の関数であるが、ＥＯＬの直前にその抵抗曲線に「折曲点」が 出現し、この折曲点から内部抵抗が急激に上昇し始める。 典型的なリチウム／ヨウ素電池では、電池の負極を、分子状態のヨウ素をポリ ビニル・ピリジン（Ｐ２ＶＰ）に弱い結合力で結合させて形成してある。使用開 始前の時点でのリチウム／ヨウ素電池の負極成分が、Ｐ２ＶＰに対するＩ₂の重 量比で表示されていることがよくある。この重量比の典型的な値は、２０：１〜 ５０：１である。使用開始前の時点では、電池の構造中に電解質は含まれていな いが、電池が放電を始めると、正極と負極との間にヨウ化リチウム（ＬｉＩ）の 電解質の層が形成される。このＬｉＩ層は、その中を通過して移動せねばならな いＬｉ⁺イオンにとっては、実質的な内部抵抗となる。このＬｉＩ層は、電池か ら電荷が流れ出て行くにつれて厚くなるため、電池の抵抗のうちこのＬｉＩ層に よる抵抗成分は、エネルギ消耗度の関数として直線的に増大して行く。植込形装 置のうちでも、一般的にそのエネルギの消耗が略々連続的に進行して行くような 装置では、内部抵抗のうちのこの抵抗成分は時間と共に連続的に増大して行く。 ところが、特にデマンド式ペースメーカでは、刺激パルスの送出を要求されるか どうか分からない状態に常に置かれているため、この抵抗成分が一貫して増大し て行くことは確かであっても、この抵抗成分の増大が時間の経過と共に直線的に 進行して行くか否かは定かでなく、それは、電流消費量が一定していないからで ある。 リチウム／ヨウ素電池の内部抵抗のうちの、もう１つの抵抗成分として、負極 においてヨウ素が消費されることによって発生する抵抗成分がある。負極は実質 的にヨウ素とＰ２ＶＰとから成る電荷移送のための複合構造体であり、ヨウ素は 電池の放電に伴ってこの複合構造体から抜け出て行く。既述の如く、Ｐ２ＶＰに 対するＩ₂の重量比は、使用開始前の時点で２０：１〜５０：１である。複合構 造体からヨウ素が抜け出て行くプロセスにおいて、Ｉ₂対Ｐ２ＶＰの比が約８： １に低下する点に達するまでは、このプロセスに対して作用する抵抗は小さなま まであり、この８：１という比の値は、負極が単一相になりヨウ素の活量が１以 下になる値である。この点から抵抗は急激に増大して行く。このことによって非 線形の抵抗成分が発生し、この抵抗成分はリチウム／ヨウ素電池に関しては様々 な呼び方で呼ばれており、梢耗抵抗、梢極抵抗、電荷移送複合体抵抗、或いはピ リジン抵抗と呼ばれている。呼び方はともかくとして、非線形成分と線形成分と の組合せによって得られる全抵抗曲線は、ＥＯＬの近傍に折曲点を有するものと なり、この折曲点は、負極の利用可能な電荷キャリヤが消耗することによって生 じるものである。 医師があわてずに済むようにするためには、植込形装置が動作を停止してしま うことがないようにしておくことが特に重要であり、そのため、植込装置がバッ テリ消耗度をモニタして、その消耗度がバッテリを交換すべき消耗度に達したな らば何らかの表示を発生するようにするということが、広く一般的に行われてい る。例えばMedtronic，Inc.社が製造しているペースメーカは一般的に、そのバ ッテリ消耗度が、交換が間もなく必要になる消耗度に達したときに、テレメトリ 等を介して「適宜交換表示信号」（elective replacement indicator：ＥＲＩ） を送出するようにしている。植込形装置の中のその他の回路のうちの幾つかは、 このＥＲＩの送出に応答する。より詳しくは、ＥＲＩが送出されたならば、重要 度の低いある種の回路への電力供給を停止することにより、装置全体としての電 力消費量を低下させ、それによって、ＥＲＩからＥＯＬまでの期間であるＥＲＩ −ＥＯＬ期間を最大限に延長できるようにしている。例えば、ＥＲＩが送出され たならば、内部診断機能や最新のレート応答機能などの機能を停止させることが できるようにしてある。更に、ＥＲＩが送出されたならば、装置を予定のペーシ ング・モード（例えば比較的低レートのデマンド・モード）に復帰させることも できるようにしてある。 更には、バッテリ消耗度が装置を適正に動作させることができない消耗度に達 したならば、ペースメーカが、バッテリ使用可能限界（ＥＯＬ）表示信号を送出 できるようにしてある。また、これとは別の方式のペースメーカに、装置の全使 用期間を通して、外部プログラマを使用してそのペースメーカに照会を発すれば バッテリ消耗度に関する情報が返されるようにしたものもある。ＥＲＩを送出す るようにしたペースメーカにおいて重要なことは、ＥＲＩをトリガした時点から バッテリの完全消耗（バッテリのＥＯＬ）に至るまでの期間が、ＥＲＩの送出後 も少なくとも最小限必要な長さだけは装置が動作し続けられるように、充分な長 さとなるようにしておくことである。そうしておけば、バッテリがＥＯＬに達す る前に装置を交換する等の適切な行動を取る時間的余裕を術医に与えることがで きる。またそれと同時に、ＥＲＩのトリガが早すぎないようにすることも重要で あり、なぜならば、ＥＲＩに付随して行われる突然の動作変更は、それが本当に 必要になるまでは行われない方がよいからである。 従来の植込形装置におけるＥＲＩに関する構成のうちには、バッテリの端子電 圧だけに基づいてバッテリ寿命を評価するようにしたものがあり、それらは、バ ッテリ電圧が所定のスレショルド電圧値以下に低下したときに、ＥＲＩないしＥ ＯＬを表示するようにしたものであった。例えばLeeに対して発行された米国特 許第4,313,079号に記載されているバッテリ消耗モニタは、バッテリ電圧を基準 電圧と比較するＣＭＯＳインバータを使用している。基準電圧がバッテリ電圧の 測定値より大きくなったならば、このインバータは状態を変化させて、バッテリ が消耗したことを表示する。しかしながら、バッテリは上で説明したような内部 インピーダンス特性を有するため、バッテリの端子電圧は、そのときの消費電流 の大きさに影響されて大きく変動している可能性がある。そのため、例えばバッ テリがＥＲＩ点の直前まで近付いて行く間はそのバッテリから流れ出ていた電流 が比較的僅かでしかなかったのに、ＥＲＩ点の直前でバッテリに対する電流要求 量が急激に増大しその後その状態が長く続くような場合には、ＥＲＩからバッテ リの完全消耗までの期間が短すぎるということにもなりかねない。同じペースメ ーカと電極との組合せで、同じ患者に適用している場合でも、リチウム／ヨウ素 電池の実効負荷の大きさにはばらっきが発生し、従って、全電流量にもばらつき が発生する。従って、バッテリの電圧を検出して、それが、所定の電圧レベル以 下に低下するときを判定することによってＥＲＩを予測するようにしても、選択 したその所定の電圧レベルが内部抵抗曲線における折曲点に対応することは殆ど 保証されていない。 バッテリの残寿命はバッテリそれ自体の内部インピーダンスに直接的に関係し ているのであるから、バッテリの内部インピーダンスを正確に測定することによ ってバッテリの残寿命を高い信頼性をもって予測し得ることは、従来から認識さ れていた。これによって高い信頼性が得られるのは、バッテリのインピーダンス は電流の大きさに殆ど影響されないからである。 本発明の譲受人に譲渡されている米国特許第5,137,020号（Wayne et al.）に は、バッテリを電流源と基準インピーダンスとにだけ接続し、ペースメーカのそ の他の回路からは遮断した状態にして、バッテリのインピーダンスを測定する構 成が記載されている。 バッテリのインピーダンスを測定するための、その他の構成を提案したものと しては、例えば、米国特許第4,259,639号（Renirie）、米国特許第4,231,027号 （Mann et al.）、それに米国特許第4,324,251号（Mann）がある。尚、これらの 特許もこの言及をもってそれらの全体が本開示に組み込まれたものとする。ＥＯ Ｌを警告する徴候として内部インピーダンスを利用することの理論的裏付けは、 植込形医用装置にとって一般的な低電流状態においては、抵抗−時間のグラフの 方が、端子電圧−時間のグラフと比べて、より適切な警告を与えるということに ある。電流の大きさを夫々に異ならせて得た電圧特性を見比べれば、インピーダ ンス曲線上の折曲点が大きくばらついていることが見てとれるが、これは、折曲 点が出現する電圧も同様に、バッテリの種類によって異なるばかりでなく、その ときペースメーカの回路に流れている電流の大きさにも左右されて大きく変動す ることを意味している。一方、複数の抵抗のグラフを見比べれば分かるように、 抵抗のグラフの折曲点のばらつきは、狭い内部抵抗値範囲内に納まっている。電 極における負荷の大きさが異なれば、電流は非常に大きく変動するため、電圧の 変動が内部抵抗の変動の２倍もの大きさになることもある。従って、内部抵抗を モニタしている場合には、バッテリの放電度を表すより直接的な徴候が得られる のに対して、出力電圧をモニタしている場合には、放電度だけでなく電流の大き さまでをも反映した、直接性において劣る徴候しか得られない。 従来から、バッテリのインピーダンスが、そのバッテリの消耗度を表す徴候と して有用であることが認識されていたため、これまでにもＥＲＩ検出条件として バッテリのインピーダンスを利用した様々な方式が提案されている。例えば米国 特許第4,448,197号（Nappholz et al.）に記載されているペースメーカでは、そ のペースメーカのバッテリの端子電流を周期的に基準電流にし、その状態でバッ テリの内部抵抗を測定することによって、そのバッテリの消耗度をモニタするよ うにしている。基準電流の大きさは、複数の電流値のうちから選択する形でプロ グラムすることができるようにしてあり、個々の患者に合わせてプログラムする 際には、医師がその装置の通常電流の予測値を見積もり、その見積もった値に基 づいて適当な１つの電流値を選択するようにしている。このNappholz et al.の 方式では、ＥＲＩをトリガするための条件をプログラム可能にしてあるため、バ ッテリのインピーダンスと端子電圧との両方を考慮することができるが、それで もなお、長期に亙ってバッテリに対する電流要求量が小さかった後に急激に電流 要求量の大きな状態に移行した場合に生じる上述の問題に対しては対処されてい ない。このように電流が増大するとＥＲＩからＥＯＬまでの期間が充分に長くは 確保されないことがある。 米国特許第4,290,429号（Blaster）には、バッテリの端子電圧とバッテリの内 部インピーダンスとの両方を考慮するようにした、以上のものとはまた別のバッ テリ消耗度モニタ回路が記載されてる。このBlasterの回路は、バッテリの端子 電圧をモニタしている電圧比較器と、この電圧比較器へバッテリの内部インピー ダンスを表す信号を供給しているインピーダンス測定回路とを備えている。内部 インピーダンスと端子電圧とのいずれか一方が所定のＥＲＩ送出条件を満たした ときにＥＲＩがトリガされる。しかしながら、このBlasterの回路は、バッテリ に対する電流要求量の一時的変動（即ち、装置に流れている電流の一時的変動） に付随する先に説明した問題の全てに対処しているとはいえない。 一般的には、植込形装置の電流要求量が本来の電流要求量曲線から一時的に逸 脱する原因として、３つの大きな原因がある。それら原因は、電流要求量が異常 に小さい期間が存在すること、電流要求量が異常に大きい期間が存在すること、 そして、外部に発生した電磁場に暴露されることである。電流要求量が異常に小 さい期間となるのは、例えば、患者の自発的心臓活動が充分なものであって刺激 パルスを必要としない状態が、ある程度の長さに亙って続く場合である。電流要 求量が異常に大きい期間となるのは、例えば、ペースメーカが上限レートもしく はその近くでペーシングを行っているときや、ペースメーカがアップリンク・テ レメトリ信号の送信を実行しているときである。 稙込形装置のバッテリに対する電流要求量を表す曲線からの一時的逸脱を生じ させる以上の原因が存在している場合に、その電流要求量の一時的変動によって 影響される条件に基づいてＥＲＩをトリガすることで発生し得るエラーには、大 きく分けて２種類のものがある。そのうちの第１の種類のエラーは、電流要求量 が異常に大きい期間に測定が行われ、その測定値に基づいてＥＲＩがトリガされ ることによって発生するエラーである。この種のエラーによってトリガされたＥ ＲＩは、時期尚早のＥＲＩになるおそれがある。第２の種類のエラーは、電流要 求量が異常に小さい期間に測定が行われたために、ＥＲＩに該当しない状態にあ ると判断されてしまうことによって発生するエラーである。この種のエラーが発 生した場合には、それに続く期間においてバッテリに対する電流要求量が増大し た場合に、ＥＲＩからバッテリの完全消耗（ＥＯＬ）までの期間が不都合なほど 短くなるおそれがある。 バッテリのインピーダンスを測定するようにしておけば、電流の一時的変動の ＥＲＩ送出条件に対する影響を排除するのに有効であることが分かっているが、 しかしながら、インピーダンスをＥＲＩ送出条件として使用した場合には、それ によってまた別の問題が発生する。それは、ＥＲＩ−ＥＯＬ期間の長さが、バッ テリの平均電流に略々逆比例することになるという問題である。即ち、バッテリ のインピーダンスは電流の大きさに殆ど左右されないため、所定のＥＲＩインピ ーダンス・スレショルド値に達したときのバッテリの残容量は、電流の大きさと は無関係に一定の容量レベルになっている。このバッテリ残容量は、電流が大き ければ、電流が小さいときよりも短時間のうちに消費されてしまう。従って、Ｅ ＲＩインピーダンス・スレショルド値を選定する際には、電流が大きいものと仮 定して、いかなる場合にもＥＲＩ−ＥＯＬ期間が充分に長く確保されるようにす る必要がある。ただし、そのようにすると、電流が実際には小さい場合には、バ ッテリ容量が有効に利用されないことになる。 これに対して、バッテリ電圧をＥＲＩ送出条件として採用した場合には、電流 要求量が一貫して大きい場合には、一貫して小さい場合よりも、ＥＲＩスレショ ルド電圧値に達したときの残容量がより多くなる。しかしながらバッテリ電圧に は、以上に説明した、電流要求量の一時的変動によって発生する問題が付随して いる。従って、バッテリ電圧をＥＲＩ送出条件として使用することによる利点が 得られるのは、電流の一時的変動に起因する電圧の変動を排除できる場合に限ら れる。 従来のＥＲＩトリガ方式のいずれも、以上に説明したような電流の一時的変動 に関係した問題、並びに電流要求量が一貫して大きい場合にはＥＲＩをはやめに トリガすべきであるという問題の全てを完全に解決しているとはいえない。 発明の概要 従って本発明は、従来のものと比べてより「フォールト・トレラント」である といえるＥＲＩ検出方式を採用した、ペースメーカを始めとする種々の人体植込 形装置に関するものである。より具体的には、本発明は、以上に説明した様々な 種類のバッテリの電流要求量曲線の一時的変動を、ＥＲＩをトリガするための条 件には該当しないものとして排除するようにしたペースメーカに関するものであ る。またそれと共に、本発明は、はやまったＥＲＩのトリガを回避するようにし たペースメーカに関するものである。 本発明の一局面によれば、植込形装置に、その装置のバッテリの放電度を周期 的に評価する回路が装備される。本発明の別の一局面によれば、バッテリの消耗 度を反映する、例えばバッテリの開路端子電圧、バッテリの内部抵抗、バッテリ のジオメトリック・キャパシタンス、及び／または、その他の状態等の、バッテ リの放電状態を表す１つないし複数の徴候を評価することができる。 従来より認識されていた、バッテリの消耗を評価するために利用する徴候にお ける一時的変動に基づいてＥＲＩをトリガしてしまうという事態を避けねばなら ないという問題を考慮に入れるために、本発明の一局面によるＥＲＩ回路は、測 定対象の徴候の複数の測定値に対してフィルタ処理機能を実行する。これによっ て、その徴候に、消耗状態を反映したものであると誤解されるようなレベルへの 一時的な変動が生じた場合、即ち偽変動が生じた場合にも、その変動はＥＲＩを トリガするための条件に該当しないものであるとして排除される。 ここに開示する本発明の１つの実施例は、バッテリの端子電圧と内部インピー ダンスとの両方を周期的に評価するための回路を装備している。電圧の測定値を 所定（最小）スレショルド電圧値と比較して、その測定値がその所定スレショル ド値より小さかったならば、第１ＥＲＩトリガ条件が満たされていると判断する ようにしている。また、バッテリの内部インピーダンスの測定値を所定（最大） インピーダンス・スレショルド値と比較して、その測定値がその所定最大インピ ーダンス・スレショルド値より大きかったならば、第２ＥＲＩトリガ条件が満た されると判断するようにしている。 第１条件と第２条件との両方が満たされていたならば、ＥＲＩステータス・レ ジスタの値を、ある既知値だけインクリメントする。電圧値及びインピーダンス 値の評価は、２４時間の期間の中で、３時間ごとに反復実行するようにしている 。ＥＲＩステータス・レジスタの値が、その２４時間の期間内に、所定最大レベ ルを超えたならば、ＥＲＩを送出する。もしそうならなかったならば、新たな２ ４時間の期間が開始する度にＥＲＩステータス・レジスタの値をゼロにリセット した上で、３時間ごとの測定をあらたに開始する。 ここに開示する本発明のもう１つの実施例は、第１所定期間が経過する度にＥ ＲＩ送出条件を評価する回路を備えている。評価を行ったならばその都度、その 新たな測定値を、以前に得た複数の測定値から成る長期移動平均値に組み入れて 行く。条件を評価した結果、バッテリが消耗してＥＲＩ送出条件を満たすまでに なっている可能性があることが判明したならば、周期的に実行する評価の実行頻 度を増大させ、即ち、第１所定期間より短い第２所定期間が経過する度に、評価 を実行するようにする。移動平均値の更新も、この高頻度化したレートで実行す る。この高頻度化したレートで実行する評価の所定回数に亙ってその移動平均値 がＥＲＩトリガ条件を満たした場合に、ＥＲＩをトリガする。一方、高頻度化し たレートで評価を実行している間に、移動平均値がＥＲＩトリガ条件を所定回数 に亙って満足しなかったならば、評価を実行する頻度を最初のより低いレートに 戻すようにしている。 図面の簡単な説明 本発明の以上の局面並びにその他の局面は、以下に示す本発明の具体的な実施 例についての詳細な説明を添付図面と共に参照することによって明瞭に理解する ことができる。添付図面については以下の通りである。 図１は、本発明の一実施例にかかる植込形ペースメーカのブロック図、 図２は、本発明の一実施例に従ってＥＲＩをトリガすべきときを判定する際に 図１のペースメーカが実行するステップを示したフローチャート、そして、 図３は、本発明の別実施例に従ってＥＲＩをトリガすべきときを判定する際に 図１のペースメーカが実行するステップを示したフローチャートである。 発明の具体例な実施例の詳細な説明 図１について説明すると、同図に示したのは、本発明にかかる、テレメトリ・ サブシステムを組込んだ植込形ペースメーカ１０のブロック図である。ここでは 本発明を説明するのに、マイクロプロセッサを用いたアーキテクチャを有するペ ースメーカ１０として構成した場合に即して説明するが、容易に理解されるよう に、必要に応じて、任意のロジックを用いたカスタム集積回路のアーキテクチャ を持つようにペースメーカ１０を構成することも可能である。図１に示したペー スメーカは、Paul Steinによって出願された、本願の同時係属米国特許出願であ る米国特許出願第07/794,766号（発明の名称「パルス発生器の動作検出を実施す るための方法及び装置（Method and Apparatus for Implementing Activity Sen sing in a Pulse Generator）」）、並びにWahlstrand et al.によつて出願され た、本願の同時係属特許出願である米国特許出願第07/870,062号（発明の名称「 レート応答式心臓ペーシングのための方法及び装置（Method and Apparatus for Rate-Responsive Cardiac Pacing）」）に開示されているものと、実質的に同様 のものである。 ここでは、ペースメーカの１つの具体的な構成例を開示するが、容易に理解さ れるように、本発明は、例えば先に言及したSivula et al．の特許に記載されて いるペースメーカをはじめとする、種々様々なペースメーカに用いた場合も、ま た更にその他の様々な植込形医用装置に用いた場合も、有利に利用し得るもので ある。 図１において、ペースメーカ１０は図示の如く活動状態センサ２０を含んでお り、この活動状態センサ２０は、例えばこのペースメーカのシールドの内面に取 付けた圧電素子等である。このようなペースメーカと活動状態センサとから成る 構成は、先に言及したAnderson et al．の特許の主題となっている。この圧電セ ンサ２０は、患者の代謝要求に関連した測定対象パラメータの関数として変化す るセンサ出力を発生する。 図１のペースメーカ１０は、外部プログラミング装置（図１には示されていな い）を用いてプログラムすることができる。本発明の目的に適したプログラミン グ装置（プログラマ）の一例は、市販されているMedtronic社製「9760型」プロ グラマであり、このプログラマはMedtronic社製の全てのペースメーカに対して 使用できるように構成されている。この「9760型」プログラマは、マイクロプロ セッサを用いた装置であって、一連のエンコード信号をペースメーカ１０へ供給 するために、エンコード信号を高周波（ＲＦ）にのせてペースメーカ１０へ送信 するプログラミング・ヘッドを使用しており、この送信は、例えば本発明の譲受 入に譲渡されている米国特許第5,127,404号（Wyborny et al.：発明の名称「改 良形テレメトリ・フォーマット（Improved Telemetry Format）」）によって公知 となっているテレメトリ方式に従って行われる。ただし、この特許に開示されて いるプログラミング技法に言及したのは、あくまでも具体例を提示するという目 的のためであり、ペースメーカと外部プログラマとの間で必要な情報を伝達でき るものでありさえすれば、任意のプログラミング技法を採用できることを理解さ れたい。 当業者であれば、本発明を実施するために必要なタスクを実行する際には、入 手可能な幾種類ものペースメーカ用のプログラマから適当なものを、また、利用 可能な幾種類ものプログラミング技法のうちから適当な技法を任意に選択し得る ことは当然である。ただし既述の如く、発明者が限時点で好適であると考えてい るプログラマはMedtronic社製の「9760型」プログラマである。 図示した本発明の実施例では、様々なパラメータをプログラム可能にすること ができ、その具体的な例を挙げるならば、ペースメーカ１０の下限レートは、例 えば毎分１０パルス（１０ＰＰＭ）刻みで４０〜９０ＰＰＭの範囲内でプログラ ム可能にし、また上限レートは、例えば２５ＰＰＭ刻みで１００〜１７５ＰＰＭ の範囲内でプログラム可能にすることができる。更にペースメーカ１０に、プロ グラム可能なレート応答機能を持たせるようにしてもよい。更に加えて、本発明 の一実施例においては、ペースメーカ１０の出力パルスのエネルギ設定値を、複 数の設定値のうちから選択することでプログラム可能にしてあり、具体的には、 出力パルスのエネルギ・レベルを、０．５Ｖ刻みで０〜７．５Ｖの範囲内でプロ グラムできるようにしている。 ペースメーカ１０は、図１に模式的に示したように、ペーシング・リード１４ 及び１５を介して患者の心臓１６に電気的に接続して使用する。リード１４及び １５は夫々が心臓内電極を１個または複数個備えており、電極の個数はそのリー ドが単極リードがそれとも双極リードかによっても異なる。当業者には容易に理 解されるように、双極リードは、互いに絶縁された別々の電極である先端電極と リング電極とを備えており、一方、単極リードは、先端電極を１個備えているだ けである。具体例を提示する目的で、図１には、リード１４と１５の先端近傍に 夫々に取付けられている電極を、参照番号１７及び１８を付して示してあり、電 極１７は心臓１６の右心室（ＲＶ）の中に固定され、電極１８は心臓１６の右心 房（ＲＡ）の中に固定されている。尚、当業界において周知の如く、リード１４ 及び１５は、単極形と双極形とのいずれの形式のものとすることもできる。 電極１７及び１８は、適当なリード導体を介して入出力回路２２の入出力端子 に接続されている。ここに開示している実施例では、活動状態センサ２０は、当 業界の一般的な方式に従って、ペースメーカの外側保護シールドの内面に取付け られている。図１に示したように、この活動状態センサ２０からの出力も、入出 力回路２２に接続されている。 入出力回路２２は、心臓１６へのインターフェース、活動状態センサ２０への インターフェース、及びアンテナ２３へのインターフェースのための、複数のア ナログ回路を含んでいる。入出力回路２２は更に、心臓１６へ刺激パルスを供給 するための複数の回路を含んでおり、それら回路は、マイクロコンビュータ回路 ２４内にソフトウェアで構築されているアルゴリズムの制御の下に、心臓１６の レート（心拍数）をその関数として制御する回路である。 マイクロコンピュータ回路２４はマイクロプロセッサ２５を含んでおり、マイ クロプロセッサ２５は、内部システム・クロック回路２６と、オンボードＲＡＭ ２７及びＲＯＭ２８とを備えている。マイクロコンピュータ回路２４は更に、Ｒ ＡＭ／ＲＯＭユニット２９を含んでいる。マイクロプロセッサ２５とＲＡＭ／Ｒ ＯＭユニット２９とは、各々が、データ／制御バス３０を介して入出力回路２２ の内部のディジタル・コントローラ／タイマ回路３１に接続している。マイクロ コンピュータ回路２４としては、市販の汎用マイクロプロセッサないしマイクロ コントローラを使用することもでき、また、カスタム集積回路デバイスに標準的 なＲＡＭ／ＲＯＭ部品を付設したものを使用することもできる。 容易に理解されるように、図１に示した種々の電気部品の各々は、当業界にお いて一般的に行われているように、体内に植込んで使用することのできる適当な バッテリ電源３２から電力の供給を受けるようにしている。ここに開示している 本発明の実施例では、電源３２はリチウム／ヨウ素電池である。本発明の目的に 適した様々なリチウム／ヨウ素電池が公知となっており、幾つかのメーカーから 市販されている。図を見易くするために、バッテリ電源からペースメーカ１０の 夫々の部品へ接続している接続線は図示省賂してある。 アンテナ２３が入出力回路２２に接続されているのは、本発明の一実施例では ＲＦテレメトリ回路３３を介してアップリンク／ダウンリンク・テレメトリを実 行するようにしているからであり、これについては後に更に詳細に説明する。図 １の実施例では、テレメトリ回路３３は、ディジタル・コントローラ／タイマ回 路３１に接続している。尚、このテレメトリ回路３３は、データ／制御バス３０ を介してマイクロコンピュータ回路２４に直接接続することもできるようにして ある。 水晶発振回路３４は、典型的な例としては例えば32.768 Hzの水晶発振子を用 いた発振回路であり、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１へメイン・タ イミング・クロック信号を供給している。ＶREF／バイアス回路３５は、入出力 回路２２のアナログ回路のために、安定した基準電圧とバイアス電流とを発生す るための回路である。アナログ・ディジタル・コンバータ（ＡＤＣ）／マルチプ レクサ・ユニット３６は、アナログの信号及び電圧をディジタル化して「リアル タイム」のテレメトリ心臓内信号を送出すると共に、適当な期間内にバッテリを 交換すべきことを表示する適宜交換表示（elective replacement indicator：Ｅ ＲＩ）機能と、バッテリが使用可能な限界に達したことを表示する使用可能限界 （end-of-life：ＥＯＬ）機能とに関与している。 電源投入時リセット／適宜交換表示（ＰＯＲ／ＥＲＩ）回路３７は、バッテリ 能力低下状態が検出されたときに、回路及び関連機能をリセットしてデフォール ト状態にするための手段として機能する回路であり、バッテリ能力低下状態は、 最初の電源投入時にも発生し、また、例えば電磁気干渉が生じたときにも一時的 に発生する。ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７は更に、バッテリ３２の放電度をモニタし て（これについては後に更に詳細に説明する）、ＥＲＩを送出すべきときに、そ れを送出すべきであるということをディジタル・コントローラ／タイマ回路３１ へ通知する機能を果している。 特に、ここに開示している本発明の実施例では、ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７は、 バッテリの出力電圧及び内部インピーダンスに関係した所定の送出条件が満たさ れたときにＥＲＩを送出するようにしており、これについても後に更に詳細に説 明する。 ペースメーカ１０のタイミングを制御するための様々な動作コマンドが、バス ３０を介して、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１へ接続されるように してあり、このディジタル・コントローラ／タイマ回路３１の中で、ディジタル のタイマ、レジスタ、及びカウンタによって、ペースメーカの逸脱期間の全体が 設定されると共に、入出力回路２２の内部の周辺機器部品の動作を制御するため の、不応タイミング、遮断タイミング、及びその他の様々なタイミングのタイミ ング・ウィンドウが設定される。 ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１は、センス増幅回路３８と感度制 御回路３９とから成る検出回路に接続している。より詳しくは、ディジタル・コ ントローラ／タイマ回路３１は、ライン４０上のA-EVENT信号（心房事象信号） と、ライン４１上のV-EVENT信号（心室事象信号）とを受取っている。センス増 幅回路３８はリード１４及び１５に接続しており、これは心臓１６からV-SENSE 信号（心室センス信号）とA-SENSE信号（心房センス信号）とを受取るためであ る。センス増幅回路３８は、心房事象（ペーシングによって発生する心房事象と 自発的心房事象とが含まれる）が検出されたときにライン４０上にA-EVENT信号 を送出し、心房事象（ペーシングによって発生するものと自発的なものとが含ま れる）が検出されたときにライン４１上にV-EVENT信号を送出する。センス増幅 回路３８は、１つまたは複数のセンス増幅器を含んでおり、それらセンス増幅器 は、１９８３年４月１２日付でSteinに対して発行された米国特許第4,379,459 号に開示されているセンス増幅器に対応したものである。 感度制御回路３９が装備されているのは、ペーシングの分野の当業者には容易 に理解されるように、プログラムされた感度設定値に従ってセンス増幅回路３８ の利得を調節するためである。 リード１４の導体には、心臓１６からV-SENSE信号を受取るV-EGM増幅器（心室 心電図増幅器）４２が接続されている。同様に、リード１５の導体には、心臓１ ６からA-SENSE信号を受取るA-GEM増幅器（心房心電図増幅器）４３が接続されて いる。V-EGM増幅器４２及びA-EGM増幅器４３が発生する心電図信号が利用される のは、植込形装置が、外部プログラマ１１からの照会に応えて、患者の電気的な 心臓活動状態を示すアナログ心電図を表している信号を、アップリンク・テレメ トリを介して送信する場合であり、これについて例えばThompson et al.に対し て付与され、本発明の譲受人に譲渡されている米国特許第4,556,063号等に記載 されている。 ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１は２本のライン４５及び４６を介 して出力増幅回路４４に接続しており、それらラインには夫々、V-TRIG（心室ト リガ）、A-TRIG（心房トリガ）と記入してある。回路３１は、ペース／センス用 リード１４を介して行われる心臓１６への心室刺激パルスの供給を開始させるた めには、ライン４５上へV-TRIG信号を送出する。同様に、回路３１は、ペース／ センス用リード１５を介して行われる心臓１６への心房刺激パルスの供給を開始 させるためには、ライン４６上へA-TRIG信号を送出する。出力増幅回路４４は、 ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１がV-TRIG信号を発生したならば、そ れに応答して、心臓１６の右心室へ心室ペーシング・パルス（V-PACE）を送出す るようになり、このパルスの送出の仕方には、心室逸脱期間がタイムアウトする 度に送出するというもの、外部から供給されるペーシング・コマンドを受取る度 に送出するというもの、或いは、ペーシングの分野で周知のその他の格納コマン ドに応答して送出するというものがある。同様に、出力増幅回路４４は、ディジ タル・コントローラ／タイマ回路３１がA-TRIG信号を発生したならば、それに応 答して、心臓１６の右心房へ心房ペーシング・パルス（A-PACE）を送出するよう になる。出力増幅回路４４は、１つまたは複数の出力増幅器を含んでお り、それら出力増幅器は、１９８４年１０月１６日付でThompsonに対して発行さ れた米国特許第4,476,868号に開示されている出力増幅器に略々対応したもので ある。 当業者には容易に理解されるように、入出力回路は、刺激パルスが出力制御回 路４８から送出されようとするときに、一時的に、リード１４及び１５から、セ ンス増幅器３８、V-EGM増幅器４２、及びA-GEM増幅器４３を遮断するための遮断 回路を含んでいる。ただし、図面を見易くするために、この遮断回路は図には示 していない。 以上にセンス増幅回路及びＥＧＭ回路の具体的な実施の態様を説明したが、こ れの説明はあくまでも具体例を提示するためのものである。本発明者の考えによ れば、それら回路の具体的な実施の態様は本発明にとって重要なものではなく、 要はそれら回路が、刺激パルスを発生すると共に、ディジタル・コントローラ／ タイマ回路３１に、心臓の自発的ないしは刺激による収縮を表す信号を供給する 手段として機能しさえすればよいのである。更に、当業者であれば、本発明を実 施する際に、そのように機能する回路の様々な公知の構成のうちから適宜の選択 を行いうると考えられる。 ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１は活動状態回路４７に接続してお り、この活動状態回路４７は、活動状態センサ２０から活動状態信号を受取り、 その受取った信号を処理及び増幅する回路である。活動状態回路４７の適当な構 成の一例は、先に言及したSivula et al.の特許出願書類中に詳細に記載されて いる。尚、活動状態回路４７の具体的な構成は本発明を理解する上では重要では なく、また、様々な種類の活動状態回路が、ペーシングの分野の当業者の間で周 知となっている。 既述の如く、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１は複数のレジスタを 含んでおり、それらレジスタのうちには、このペースメーカの様々な機能を制御 するために使用されるディジタル・データが格納される。プログラム可能な機能 に関しては、そのプログラム可能なパラメータの選択値を表したディジタル・デ ータを、外部プログラミング装置からペースメーカ１０へ、テレメトリ・リンク を介してダウンロードすることができる。当業者には容易に理解されるように、 ダウンロードするディジタル値は、プログラムしようとしているパラメータを特 定した複数の識別ビットと、そのパラメータの選択値を表した複数のビットとを 含んだものとすることができる。 ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１の中で維持されている複数のレジ スタのうちの１つに、ＥＲＩステータス・レジスタと呼んでいる８ビットのレジ スタがある。後に更に詳細に説明するように、ディジタル・コントローラ／タイ マ回路３１は、バッテリ消耗度に関する情報を２４時間の長さの期間に亙って累 積し、そしてバッテリの残容量が十分に低下したことが検出されたならばＥＲＩ をトリガする。また、２４時間ごとに、ＥＲＩステータス・レジスタはリセット される。 ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７は、バッテリ３２の消耗度を判定するための測定を実 行する回路を含んでいる。より詳しくは、ＥＲＩ回路３７は、バッテリの内部イ ンピーダンスを測定するためのバッテリ・インピーダンス測定回路と、バッテリ の端子電圧を測定するためのバッテリ電圧測定回路とを含んでいる。インピーダ ンス測定回路には、先に言及したWayne et al．の米国特許第5,137,020号や、同 じく先に言及したRenirieの米国特許第4,259,639号に開示されている種類の回路 を使用することができる。発明者の考えるには、当業者であれば、本発明を実施 する際に従来公知の様々な回路の中から適当な消耗度モニタ回路を選択し得るの は当然のことである。また、ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７の中の具体的な消耗度モニ タ回路の構成の詳細は本発明を理解する上で必要なものではなく、当業者である ならば、本開示を参照することによって、本発明を容易に実施することができる に違いない。 ここに開示している本発明の実施例においては、ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７は、 バッテリのインピーダンス条件と電圧条件とを個別に定めており、それら両方の 条件が満たされた場合にはじめてＥＲＩを送出するようにしてある。より詳しく は、ＥＲＩ回路３７は、バッテリの出力電圧を周期的に測定する。現時点で好適 な実施例であると考えられている本発明の実施例では、バッテリ電圧の測定を、 １個のペーシング・パルスが送出される直前の時点で行うようにしており、それ によってバッテリに、ペーシング・パルスの送出によって生じる出力電圧の一時 的変動から回復するための猶予を与えるようにしている。 ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７は、このバッテリ電圧の測定値が所定のＥＲＩ電圧ス レショルド値より低かったならば、続いてバッテリの内部インピーダンスを測定 する。回路３７は、このバッテリのインピーダンスが所定のＥＲＩインピーダン ス・スレショルド値より大きかったならば、ＥＲＩステータス・レジスタの中に 格納されている現在値を「６４」だけインクリメントする。更に、ディジタル・ コントローラ／タイマ回路３１とマイクロコンピュータ回路２４とが協働して、 ＥＲＩステータス・レジスタの値が「２５５」を超えたときにＥＲＩをトリガす る。すると、それによってペースメーカ１０がＥＲＩモードに入り、電力消費量 が最小限に抑えられるようになる。ＥＲＩモードになったならば、ＥＲＩからＥ ＯＬに至るまでの期間を最大限に延長するために、例えばペースメーカ１０内の 電力を消費する様々な構成要素がディスエーブルされる。 ＥＲＩをトリガするために採用しているこれら条件（電圧条件及びインピーダ ンス条件）に対して処理を施すためにペースメーカ１０が実行する平均値算出機 能については、図２のフローチャートを参照することによって最も明瞭に理解す ることができると思われる。詳しく説明すると、図２は、ＥＲＩをトリガすべき ときを判定するために、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１とマイクロ コンピュータ回路２４とが協働して実行する一連のステップを図示したものであ る。このプロセスは、図２においてブロック１００から始まり、ブロック１００ では、ペースメーカ１０は、先のＥＲＩサイクルと次のＥＲＩサイクルとの間の ３時間の期間が経過するのを待っている。当業者には容易に想到されるように、 この３時間の期間を測定するには、例えば、ディジタル・コントローラ／タイマ 回路３１の中に備えられている前述の複数のタイマのうちの１つを用いることが 考えられる。 ブロック１００において３時間の期間が経過したならば、続く次のステップは 図２にブロック１０２で表したステップであり、そこでは、バッテリ３２の端子 電圧を測定する。より詳しくは、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１が ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７へ制御信号を送出し、この回路３７にバッテリ３２の端 子電圧の測定を行わせる。この測定ステップは、例えば先に言及したLeeの米国 特許第4,313,079号の教示に従って実行することができるが、ただし従来のその 他の様々な電圧測定回路のうちにも、本発明を実行するという目的にとって同様 に好適な回路が存在する。 動作の流れはブロック１０２からブロック１０４へ進み、そこでは、ブロック １０２で得たバッテリ電圧の測定値を、所定のＥＲＩスレショルド電圧値と比較 する。ここで開示している本発明の実施例では、バッテリ３２には、米国、ミネ ソタ州、ミネアポリスに所在のPromeon Corp.社から市販されているリチウム／ ヨウ素電池を使用しており、この電池は、その使用開始時（beginning of life ：ＢＯＬ）における開路電圧が約２．８Ｖである。バッテリとしてこの電池を使 用する場合には、適当なＥＲＩスレショルド電圧値は、一般的には、大体２．２ 〜２．６８Ｖ程度の値にすればよいが、ただし、ＥＲＩスレショルド電圧値を選 定する際には、電池の種類ばかりでなく、具体的な構成にかかわる様々なファク タを考慮する必要があると考えられ、例えば、ＥＲＩからＥＯＬに至るまでの長 さであるＥＲＩ−ＥＯＬ期間の必要長さや、装置寿命の必要長さ等々のファクタ を考慮する必要があろう。当業者には容易に理解されるように、ＥＲＩスレショ ルド電圧値を大きな値に設定すれば、小さな値に設定した場合と比べて、より早 期にＥＲＩトリガ条件が満たされることになる。従ってＥＲＩ〜ＥＯＬ期間の必 要長さに応じて、このＥＲＩスレショルド電圧値を様々な値に選定すればよい。 当業者には容易に理解されるように、このＥＲＩスレショルド電圧値は、医師が 外部プログラマを使用して値を指定することのできるプログラム可能なパラメー タとしておいてもよく、或いは、予め設定されたプログラム不可能な値としてお いてもよい。 図２のブロック１０４で実行されるバッテリ電圧の測定値とＥＲＩスレショル ド電圧値との比較のための手順として発明者が考えているのは、例えば、ＡＤＣ ３６（図１参照）において、電圧の測定値をディジタル値に変換するというもの である。続いて、そのディジタル値で表されている電圧の測定値を、ディジタル 値であるスレショルド値と比較すればよい。また別法として、ブロック１０４で の比較を実行するのに、ＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７に装備した一般的なアナログ比 較回路を用いるという方法をとることもできる。 ブロック１０４での比較の結果、電圧の測定値がＥＲＩスレショルド電圧値と 等しいかそれより大きいということが判明した場合には、ディジタル・コントロ ーラ／タイマ回路３１及びマイクロコンピュータ回路２４の動作の流れはブロッ ク１０６へ分岐し、そこでは、ＥＲＩステータス・レジスタを最後にゼロにリセ ットしてから２４時間の期間が経過しているか否かを判定する。もし経過してい なかったならば、動作の流れはブロック１００へ戻り、そこでペースメーカ１０ は、その時点から更に３時間が経過するのを待つ。一方、２４時間が経過してい たならば、ブロック１０８でＥＲＩステータス・レジスタをゼロにリセットした 後にブロック１００へ戻る。 一方、ブロック１０４での比較の結果、電圧の測定値がＥＲＩスレショルド電 圧値より小さいということが判明した場合には、動作の流れはブロック１１０へ 進み、そこでは、バッテリ３２の内部インピーダンスを測定する。このインピー ダンス測定は、例えば先に言及したWayne et al．の米国特許第5,137,020号やRe nirieの米国特許第4,259,639号の教示に従って、ＰＯＲ／ＥＲＩ回路が実行する ようにすればよいが、ただし、従来のその他の様々なインピーダンス測定方法の うちにも、本発明を実施するという目的にとって同様に好適な測定方法が存在す る。 ブロック１１０でバッテリのインピーダンスを測定したならば、続いてブロッ ク１１２において、そのインピーダンスの測定値を、所定のＥＲＩスレショルド インピーダンス値と比較する。スレショルド電圧値と同様に、このスレショル ド・インピーダンス値も、プログラム可能なパラメータとすることもできれば、 予め設定されたプログラム不可能なパラメータとすることもできる。ＥＲＩ送出 条件をプログラム可能にしておけば、医師が、ＥＲＩ−ＥＯＬ期間の長さを患者 に合わせてある程度の範囲内で制御することが可能になり、また、それを制御可 能にしておくことが望ましいことがある。ブロック１０４での比較と同様に、こ のブロック１１２での比較も、ＡＤＣ３６において測定値をディジタル値に変換 してから実行するようにすることや、或いは、一般的なアナログ比較回路を用い て実行するようにすることが考えられる。いずれの場合にも、インピーダンスの 測定値が１１２より小さかったならば、それはＥＲＩ送出条件が満たされていな いことを表しており、この場合には、動作の流れはブロック１０６へ進む。先の 場合と同様に、ブロック１０６では、ＥＲＩステータス・レジスタを最後にリセ ットしてから２４時間が経過しているか否かを判定する。そして、２４時間が経 過していたならば、ＥＲＩステータス・レジスタをリセットした後に動作の流れ はブロック１００へ戻り、その時点から更に３時間が経過するのを待つ。 一方、ブロック１１２での比較の結果、バッテリの内部インピーダンスの値が ＥＲＩスレショルド・インピーダンス値より大きかったならば、これは、第２Ｅ ＲＩトリガ条件が満足されていることを表している。そのため、図２のブロック １１４に示したように、ＥＲＩステータス・レジスタの値を「６４」だけインク リメントする。続いて、ブロック１１６において、ＥＲＩステータス・レジスタ の値が「２５５」より大きいか否かを判定する。そして、ブロック１１８に示し たように、このＥＲＩ値が「２５５」より大きかったときにだけ、ＥＲＩをトリ ガする。一方、このＥＲＩ値が「２５５」以下であったならば、動作の流れはブ ロック１０６へ分岐して、そこでは先に説明したように２４時間が経過している か否かをチェックくする。 発明者の考えによれば、電圧やインピーダンスばかりでなく更にその他のパラ メータのうちにも、ＥＲＩをトリガすべきときを判定するためにモニタするパラ メータとして利用し得るものがある。例えば、本願の同時係属出願であり、本発 明の譲受人に譲渡された米国特許第08/053,108号（Craig Schmidt et al.：発明 の名称「リチウム電池の放電度の測定（Measurement of Depth-of-Discharge of Lithium Batteries）」）に記載されているバッテリ消耗度モニタ回路は、バッ テリ消耗度を評価するために、バッテリの電圧及びインピーダンスを測定するこ とに加えて更に、バッテリのジオメトリック・キャパシタンスを測定するように している。 ＥＲＩをトリガすべきときを判定するための条件として、例えばジオメトリッ ク・キャパシタンス等を追加条件として定めることが望まれる場合には、図２の ブロック１１２の比較動作が実行されてインピーダンスの測定値がＥＲＩスレシ ョルド・インピーダンス値より大きいと判定された後に、その追加条件の評価を 行ない、その評価に従ってＥＲＩステータス・レジスタの値をインクリメントす るようにすればよい。更に述べるならば、定める条件の個数は所望の個数とする ことができ、マイクロコンピュータ回路２４とディジタル・コントローラ／タイ マ回路３１とが協働して、それら定められた条件の悉くが満たされたときにだけ ＥＲＩステータス・レジスタをインクリメントすればよい。 更に、異なった複数の条件の各々が満たされる度に、ＥＲＩステータス・レジ スタの値に夫々に異なった値を加えるようにしてもよい。即ち、各々の条件の重 要度に対して、例えばモニタ対象のパラメータと実際のバッテリ消耗度との間の 相関度に応じて「重み付け」をすることができる。具体的な例を挙げるならば、 出力増幅回路４４に充電状態モニタ回路を付股し、その充電状態モニタ回路に、 ペーシング・パルスが送出される都度ペースメーカの出力キャパシタがフル・チ ャージされているか否かを確認させるようにする。この充電状態モニタ回路は、 出力回路４４中の出力キャパシタがフル・チャージされていないと判定したなら ば、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１へ向けて「供給低下状態」を示 すなんらかの表示を送出する。そして、コントローラ回路３１が、この供給低下 状態表示を受け取ったならば、それに応答して、ＥＲＩステータス・レジスタの 値に、出力キャパシタがフル・チャージされないことの原因がバッテリの消耗に あることの確率を反映させた「６４」より大きい値なり小さい値なりを加える動 作を実行するようにしておけばよい。 当業者であれば、本開示を参照することによって、ここに開示している本発明 の実施例に追加のＥＲＩ送出条件を組込むことは容易なはずである。 当業者には容易に理解されるように、マイクロコンビュータ回路２４とディジ タル・コントローラ／タイマ回路３１とが協働して実行する以上に説明した動作 によって、結果的に、ＥＲＩをトリガすべきときを判定するために使用している 条件に対して、ディジタル・ローパス・フィルタ処理が施されている。このロー パス・フィルタ処理の動作によって、ペースメーカ１０は、モニタ対象の様々な 値に発生する前述の一時的変動を、ＥＲＩトリガ条件に該当しないものであると して排除し得るものとなっている。 次に図３について説明すると、同図に示したのは、本発明の別構成例を表わし たフローチャートである。ここに説明する図３の実施例では、ＥＲＩトリガ条件 としては、バッテリ電圧値がＥＲＩスレショルド電圧値以下に低下するというた だ１つの条件が定められているだけである。ただし、当業者であれば、本開示を 参照することによって、図３の実施例に追加のＥＲＩトリガ条件を組み込むこと は容易なはずである。 図３に示した動作はブロック１５０で始まり、このブロック１５０ではＥＲＩ 送出条件の値を測定する。このＥＲＩ送出条件の値は、ここに開示している本発 明の実施例では、バッテリ３２の開路電圧値である。次にブロック１５２におい て、マイクロコンピュータ回路２４が、その測定値と以前の幾つかの測定値との 移動平均値を算出する機能を実行し、算出した移動平均値をレジスタ内に格納す る。本発明の目的に適すると考えられる平均値算出関数の一例は、次の式で表さ れる無限インパルス応答時間平均値算出関数である。 y(n) = Ａy(n-1) ＋ Ｂx(n) この式において、y(n-1)は前回算出した移動平均値であり、x(n)は新たな測定値 であり、y(n)は新たな移動平均値である。また、Ａ＋Ｂ＝１とすることによって 必要なローパス応答が得られる。特に、Ａ＝0.9375、Ｂ＝0.0625という値が適当 であると考えられ、これらの値を用いた場合には、Ａy(n-1)の値をマイクロコン ピュータ回路２４で算出する際に、次の式で表される演算を行うことによって効 率的に算出することができる。 また、Ｂx(n)の値は、x(n)の値を１６で割ることによって効率的に算出すること ができる。 更に図３を参照して説明を続けると、ブロック１５２において以上に説明した 平均値算出機能を実行したならば、続いてブロック１５４において、その測定値 が所定のＥＲＩスレショルド値より小さいか否かを判定する。その測定値が所定 のＥＲＩスレショルド値より小さかったならば、ブロック１５６でＥＲＩトリガ ・カウンタをゼロにリセットする。一方、ブロック１５４において、その測定値 がＥＲＩスレショルド値を超えていると判定されたならば、動作の流れはブロッ ク１５８へ進み、そこでペースメーカ１０は「通常」遅延の期間が経過するのを 待つ。ここに開示している本発明の実施例では、このブロック１５８の「通常」 遅延の長さを、充分なＥＲＩ−ＥＯＬ期間が得られるように、ＥＲＩ送出条件の 評価を充分な頻度で行えるような長さに選定するようにしている。より具体的に は、ＥＲＩ−ＥＯＬ期間が、その一般的な長さである９０日である場合には、そ のＥＲＩ−ＥＯＬ期間中にバッテリ３２の電圧が約540mV低下することが経験的 に知られている。この低下量は、ＥＲＩ−ＥＯＬ期間中に１日あたり6.00mVの割 合で電圧が低下して行くことを意味している。ここでＰＯＲ／ＥＲＩ回路３７の 測定精度が約３mVであるものとすれば、バッテリ電圧のサンプリングを１２時間 ごとに１回行うようにすれば、１日あたり6.00mVのバッテリ電圧の変化を充分検 出することができる。また、冗長性を持たせるために二倍サンプリング（即ち、 ６時間ごとに１回のサンプリング）を行うようにしてもよい。尚、６時間の基本 日周期の影響を補償するために、ここに開示している本発明の実施例においては 、「通常」遅延の長さを３時間に選定してある。 それゆえ、ブロック１５８において３時間が経過した後に、動作の流れはブロ ック１５０へ戻り、そこから先は再び、既に説明した動作が行われる。 いつかはバッテリの消耗が進行して、ブロック１５４での比較の結果、測定値 がＥＲＩスレショルド値より小さいと判定されるようなバッテリ消耗度に達する 。そうなったならば、ディジタル・コントローラ／タイマ回路３１の中のＥＲＩ トリガ・カウンタがゼロにリセットされる。続いてブロック１６０において、測 定値をＰＯＲスレショルド値と比較して、バッテリがＥＯＬに達したか或いはそ の他の原因によって、バッテリ電圧が装置の適正機能に必要とされる最低レベル 以下になっているか否かを判定する。もしそうなっていたならば、ブロック１６ ２に示したように、ＰＯＲの動作を起動して全ての回路を正常な電力供給状態へ 回復させる。 一方、ブロック１６０において、ＰＯＲの動作を実行すべき旨の指示が出され なかったならば、動作の流れはブロック１６４へ進み、そこではブロック１５２ で算出された移動平均値を、ＥＲＩスレショルド値と比較する。この移動平均値 がＥＲＩスレショルド値より小さかったならば、ブロック１６６に示したように ＥＲＩをトリガする。一方、ブロック１６４において、移動平均値がＥＲＩスレ ショルド値より小さくなかったならば、動作の流れはブロック１６８へ進み、そ こでペースメーカ１０は「短期」遅延の期間が経過するのを待つ。ここに開示し ている本発明の実施例では、この「短期」遅延の長さを例えば３０分間に選定す るようにしている。ブロック１６８における短期遅延の経過後に、図２のブロッ ク１７０に示したように、ＥＲＩトリガ・レジスタの値を所定の最大値と比較す る。この所定の最大値は、ここに開示している本発明の実施例では、８回の連続 した測定動作に対応した８という値にしている。ＥＲＩトリガ・レジスタの値が この所定の最大値に達していなかったならば、動作の流れはブロック１７２へ分 岐し、そこではＥＲＩトリガ・レジスタをインクリメントする。続いてブロック １７４において、ブロック１５０と同様にバッテリ電圧を再び測定し、更にブロ ック１７６において、その新たな測定値を先に説明したブロック１５２と同様に して移動平均値に組み入れる。この後、動作の流れはブロック１６０へ戻る。 ブロック１７２、１６０、１６４、１６８、及び１７０を含んでいるループが 所定の回数（即ち、ＥＲＩトリガ・レジスタの所定の最大値に等しい回数）に亙 って反復実行されたならば、動作の流れはブロック１７０からブロック１５０へ 戻る。このように動作の流れが、ブロック１５０の方へ戻るのは、先にブロック １５４で比較を行って判明した、電圧測定値がＥＲＩスレショルド値以下に低下 しているということの原因が、実際のバッテリの消耗にではなく一時的変動にあ った場合である。 図３を参照して以上に説明した動作は、結果的に、ＥＲＩ送出条件として使用 している測定値の「減衰平均値」を発生させる動作となっている。減衰平均値は バッテリ電圧の測定が適正なタイミングで行われるようにするのに特に効果的で あり、即ち、それによってバッテリ電圧の測定が、ＥＲＩ−ＥＯＬ期間を余りに も短くしてしまうほど低頻度でもなく、偶発的ないし反復性の値の一時的変動に よってＥＲＩのトリガがはやまって行われてしまうほど高頻度でもない、適正な 頻度で行われるようになる。これは、上に説明したように、測定と測定との間に 「通常」期間をおくと共に、測定値がＥＲＩスレショルド値以下に低下している 疑いがあるときには、ぞの測定と測定との間の間隔を「短期」期間に切替えるこ とによって達成されている。これによって、一時的変動を、ＥＲＩ送出条件に該 当するものではないとして排除することが可能になっている。 図３を参照して説明した減衰平均値算出機能は、バッテリの電圧が時間と共に 徐々に低下して行くという事実を考えれば、ＥＲＩの判定のために特に有利なも のであることが分かる。図３の機能によれば、バッテリ電圧がＥＲＩの起動点に 近づくにつれて、測定がより高頻度で行われるようになる。バッテリが徐々に減 衰する特性を有するため、この減衰平均値によって、ＥＲＩの起動点に近付くに つれて、より新しい測定値に重きがおかれるという有利な結果が得られるのであ る。 当業者であれば、本発明の具体的な実施例についての以上の詳細な説明を参照 したならば、ここに開示されているものがフォールト・トレラントなＥＲＩ方式 であるということを理解するはずである。以上に詳細に説明したのは、本発明の 具体的な実施例であり、またここでは、本発明を植込形ペースメーカに適用した 場合に即して説明したが、このように説明したのは、あくまでも本発明の具体例 を提示するという目的のためであって、以上の説明は本発明の範囲を限定するこ とを意図したものではない。特に、本発明の用途はペースメーカに限られるもの ではなく、本発明は、多くの種類のバッテリ電源式装置に有利に適用し得るもの である。更に、以上に開示した実施例では、ＥＲＩトリガ条件として使用してい る値はバッテリの電圧と内部インピーダンスとであったが、それらの値だけが使 用可能なわけではなく、ここで説明したそれらの値の代わりに、或いはそれらの 値に追加して、その他の値も本発明に有利に組み込むことができる。 発明者が考えるところによれば、様々な別実施例、代替実施例、及び変更実施 例を構成することができ、本発明は請求の範囲によってのみ限定されるものであ る。 請求の範囲 １．バッテリ（３２）と、該バッテリの消耗度を表す該バッテリの状態を周期 的に測定してその測定した消耗度の値を表す信号を周期的に発生する該バッテリ に接続した第１モニタ回路（３７）と、前記消耗度の値を表す前記信号をスレシ ョルド値と比較する比較回路とを備えた、バッテリの使用可能限界表示信号を発 生するためのバッテリ・モニタ・システムを有する、植込形医用装置（１０）に おいて、 前記消耗度を表す前記信号が前記スレショルド値を超えたことを前記比較回路 が検出した回数を表す値を累算するための第１カウント回路（１１４、１１６、 １７２）と、 前記累算値が第１所定最大値を超えたときに消耗表示信号を送出する、前記カ ウント回路に接続した消耗表示回路（１１８、１６６）と、 を備えたことを特徴とする植込形医用装置。 ２．前記バッテリの消耗度を表す前記状態が、前記バッテリの開路電圧である ことを特徴とする請求項１記載の植込形医用装置。 ３．前記信号が、前記バッテリの開路電圧に対応したバイナリ・ディジタル値 から成ることを特徴とする請求項２記載の植込形医用装置。 ４．前記信号が、前記バッテリの開路電圧に対応した電圧レベルを有するアナ ログ電圧から成ることを特徴とする請求項２記載の植込形医用装置。 ５．前記バッテリの消耗度を表す前記状態が、前記バッテリの内部インピーダ ンスであることを特徴とする請求項１記載の植込形医用装置。 ６．バッテリの消耗度を反映することが知られている該バッテリの第１状態の 評価を周期的に行い、該第１状態を表す少なくとも１つの第１状態信号を周期的 に発生する、該バッテリに接続した第１モニタ回路と、 前記少なくとも１つの第１状態信号に応答して、前記第１状態が反映している バッテリ消耗度が所定最大消耗度より大きいことを前記第１状態信号が表してい るときに第１比較信号を送出する、前記第１モニタ回路に接続した第１比較回路 と、 を備えた、バッテリの消耗度が所定最大消耗度を超えたことを表示するための装 置において、 前記バッテリと前記第１比較回路とに接続した第２モニタ回路であって、前記 第１比較信号の送出に応答して、前記バッテリの消耗度を反映することが知られ ている前記バッテリの第２状態の評価を行い、該第２状態を表す少なくとも１つ の第２状態信号を発生する第２モニタ回路と、 前記第２モニタ回路に接続した第２比較回路であって、前記少なくとも１つの 第２状態信号に応答して、前記第２状態が反映しているバッテリ消耗度が前記所 定最大消耗度より大きいことを前記第２状態信号が表しているときに第２比較信 号を送出する第２比較回路と、 前記第２比較回路に接続した累算回路であって、前記第２比較信号の送出に応 答して累算値をインクリメントする累算回路と、 前記累算回路に接続した消耗表示回路であって、前記累算値が所定最大値を超 えたときに消耗表示信号を送出する一方で、周期的に前記累算値をリセットする 消耗表示回路と、 を備えたことを特徴とする装置。 ７．前記第１状態が前記バッテリの開路電圧であり、前記第２状態が前記バッ テリの内部インピーダンスであることを特徴とする請求項６記載の装置。 ８．（a）バッテリの消耗度を反映することが知られている該バッテリの少な くとも１つの状態を評価するステップ、 を含んでいる、バッテリが所定消耗度に達したことを表示する方法において、 （b）前記ステップ（a）において評価した前記少なくとも１つの状態が反映し ている消耗度が所定消耗度より大きいときに累算値をインクリメントするステッ プと、 （c）第１所定期間が経過する度に前記ステップ（a）と前記ステップ（b）と を反復実行するステップと、 （d）前記第１所定期間より長い第２所定期間が経過する度に前記累算値をゼ ロにリセットするステップと、 （e）前記累算値が所定最大レベルを超えたときに消耗表示信号を送出するス テ ップと、 を含んでいることを特徴とするバッテリが所定消耗度に達したことを表示する方 法。 ９．前記第１所定期間が３時間であり、前記第２所定期間が２４時間であるこ とを特徴とする請求項８記載の方法。 １０．前記インクリメントするステップが、前記累算値に６４を加えることか らなり、前記累算値の前記所定最大レベルが２５５であることを特徴とする請求 項９記載の方法。 １１．前記少なくとも１つの状態が、前記バッテリの開路電圧または前記バッ テリの内部インピーダンス・レベルを含んでいることを特徴とする請求項１０記 載の方法。 １２．バッテリの消耗度を反映することが知られている該バッテリの特性の測 定値を周期的に獲得する該バッテリに接続したモニタ回路を備えた、バッテリの 消耗度が所定最大消耗度を超えたことを表示するための装置において、 前記モニタ回路は、前記獲得した測定値に対応した信号を周期的に発生するよ うにしてあり、 前記測定値に対応した前記信号を受取り、受取った信号をディジタル・フィル タ処理して（１０６、１０８、１００）フィルタ処理値を発生する、前記モニタ 回路に接続したディジタル・ローパス・フィルタ回路（２４、３１）を備え、 前記フィルタ処理値が所定最大値を超えたときに表示信号を送出するように応 答する、前記ローパス・フィルタ回路に接続した表示回路を備えた、 ことを特徴とする装置。 １３．前記バッテリの前記特性が、前記バッテリの開路電圧であることを特徴 とする請求項１２記載の装置。 １４．前記バッテリの前記特性が、前記バッテリの内部インピーダンスである ことを特徴とする請求項１２記載の装置。 １５．バッテリの消耗度が所定最大消耗度を超えたことを表示するための装置 において、 前記バッテリに接続した消耗モニタ回路であって、前記バッテリの消耗度を反 映することが知られている前記バッテリの特性のレベルを反映したディジタル出 力値を周期的に発生する消耗モニタ回路と、 前記消耗モニタ回路に接続したディジタル・ローパス・フィルタ回路であって 、複数の前記周期的に発生されるディジタル出力値に対するディジタル・ローパ ス・フィルタ処理を実行してフィルタ処理値を発生するディジタル・ローパス・ フィルタ回路と、 前記ローパス・フィルタ回路に接続した表示回路であって、前記フィルタ処理 値が所定スレショルド値を超えたときに表示信号を送出する表示回路と、 を備えたことを特徴とする装置。 １６．バッテリの開路電圧を周期的に測定して第１ディジタル出力値を周期的 に発生する、該バッテリに接続した電圧測定回路と、 前記周期的に発生される前記第１ディジタル出力値が所定最低電圧値より小さ いときに第１比較信号を送出する、前記電圧測定回路に接続した第１比較回路と 、を備えた、バッテリの消耗度が所定最大消耗度を超えたことを表示するための 装置において、 前記バッテリと前記第１比較回路とに接続したインピーダンス測定回路であっ て、前記第１比較信号の送出に応答して、前記バッテリの内部インピーダンスの 測定を行い、前記バッテリ電圧の測定値に対応した第２ディジタル出力値を発生 するインピーダンス測定回路と、 前記インピーダンス測定回路に接続した第２比較回路であって、前記第２ディ ジタル出力値が所定最大値より大きいときに第２比較信号を送出する第２比較回 路と、 前記第２比較回路に接続した累算回路であって、前記第２比較信号の送出に応 答して累算値をインクリメントする累算回路と、 前記累算回路に接続した表示回路であって、前記累算値が所定最大値を超えた ときに表示信号を送出する表示回路と、 を備えたことを特徴とする装置。 １７．バッテリが所定消耗度に達したことを表示するための装置において、 前記バッテリに接続した電圧測定回路であって、第１所定期間が経過する度に 前記バッテリの開路電圧の測定値を表す電圧信号を発生する電圧測定回路と、 前記電圧測定回路に接続した平均値算出回路であって、前記電圧信号の発生に 応答して開路電圧の測定値の移動平均値を更新する平均値算出回路と、 前記電圧測定回路に接続した比較回路であって、開路電圧を表す前記電圧信号 が所定最小電圧より小さいときに第１スレショルド信号を送出する比較回路と、 を備えており、 前記電圧測定回路が、前記第１スレショルド信号の送出に応答して、前記第１ 所定期間より短い所定期間である複数の第２所定期間の各期間において一度、前 記バッテリの開路電圧の測定値を表す電圧信号を発生し、 前記比較回路が更に、開路電圧の測定値の前記移動平均値が前記所定最小電圧 より小さいときに、前記複数の第２所定期間の一度の期間に１回ずつ第２スレシ ョルド信号を送出する、 ことを特徴とする装置。 １８．（a）バッテリの開路電圧を測定するステップ、 を含んでいる、バッテリが所定消耗度に達したことを表示する方法において、 （b）前記ステップ（a）における測定の１回毎に、開路電圧の測定値の移動 平均値を更新するステップと、 （c）前記ステップ（a）で得られた前記測定値の各々を所定最小開路電圧値と 比較するステップと、 （d）前記ステップ（a）で得られた前記測定値が前記所定最小開路電圧値より 小さいことが前記比較ステップ（c）において示されるまで、前記ステップ（a） から前記ステップ（c）までを第１反復レートで反復実行するステップと、 （e）前記ステップ（a）で得られた前記測定値が前記所定最小回路電圧値より 小さいことが前記比較ステップ（c）で示された後に、前記ステップ（a）と前記 ステップ（b）とを反復実行するステップと、 （f）前記更新された移動平均値を前記所定最小開路電圧値と比較するステッ プと、 （g）前記移動平均値が前記所定最小開路電圧値より小さいことが前記比較ス テップ（f）で示されたならば、表示信号を送出するステップと、 （h）前記第１反復レートより高速の第２反復レートで所定回数に亙って前記 ステップ（e）から前記ステップ（g）までを反復実行するステップと、 （i）前記反復実行ステップ（h）の後に、所定回数に亙って前記ステップ（d ）を反復実行するステップと、 を含んでいることを特徴とするバッテリが所定消耗度に達したことを表示する方 法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 シュミット，クレイグ・エル アメリカ合衆国ミネソタ州55421，イーガ ン，ビーコン・ヒル・ロード 4630 (72)発明者 マーコウィッツ，エイチ・トビー アメリカ合衆国ミネソタ州55113，ローズ ヴィル，リッジ・ウッド・レーン・サウス 1670 【要約の続き】 して得られたディジタル値に対して、ローパス・フィル タ処理を施して、インピーダンス曲線及び電圧曲線から の一時的逸脱によってＥＲＩがトリガされるのを防止し ている。ここに開示した本発明のもう１つの実施例で は、周期的に測定して得られる測定値の長期減衰平均値 を維持するようにしている。測定値がＥＲＩ送出条件を 満たしていることが判明したならば、測定対象のパラメ ータの評価を反復実行するレートを、より高頻度のレー トに変更する。より高頻度のレートで評価を反復実行し ている間に、連続して更新している減衰平均値がＥＲＩ トリガ条件を少なくとも所定回数に亙って満たしたとき にのみ、ＥＲＩをトリガするようにしている。減衰平均 値が、その必要とされている回数に亙ってＥＲＩトリガ 条件を満たさなかったならば、評価を反復実行するレー トを、より低頻度の第１レートに戻すようにしている。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．植込形医用装置において、 バッテリと、 前記バッテリに接続したモニタ回路であって、前記バッテリの消耗度を表す前 記バッテリの状態を周期的に評価して、その消耗度を反映した少なくとも１つの 信号を周期的に発生するモニタ回路と、 前記モニタ回路に接続した比較回路であって、前記少なくとも１つの信号に応 答して、該少なくとも１つの信号によって反映されている前記消耗度が所定スレ ショルド消耗度以下であるときに比較信号を送出する比較回路と、 前記比較回路に接続した累算回路であって、前記比較信号の送出に応答して累 算値をインクリメントする累算回路と、 前記累算回路に接続した消耗表示回路であって、前記累算値が所定最大値を超 えたときに消耗表示信号を送出する一方で、周期的に前記累算値をリセットする 消耗表示回路と、 を備えたことを特徴とする植込形医用装置。 ２．前記バッテリの消耗度を表す前記状態が、前記バッテリの開路電圧である ことを特徴とする請求項１記載の植込形医用装置。 ３．前記少なくとも１つの信号が、前記バッテリの開路電圧に対応したバイナ リ・ディジタル値から成ることを特徴とする請求項２記載の植込形医用装置。 ４．前記少なくとも１つの信号が、前記バッテリの開路電圧に対応した電圧レ ベルを有するアナログ電圧から成ることを特徴とする請求項２記載の植込形医用 装置。 ５．前記バッテリの消耗度を表す前記状態が、前記バッテリの内部インピーダ ンスであることを特徴とする請求項１記載の植込形医用装置。 ６．バッテリの消耗度が所定最大消耗度を超えたことを表示するための装置に おいて、 前記バッテリに接続した第１モニタ回路であって、前記バッテリの消耗度を反 映することが知られている前記バッテリの第１状態の評価を周期的に行い、該第 １状態を表す少なくとも１つの第１状態信号を周期的に発生する第１モニタ回路 と、 前記第１モニタ回路に接続した第１比較回路であって、前記少なくとも１つの 第１状態信号に応答して、前記第１状態が反映しているバッテリ消耗度が前記所 定最大消耗度より大きいことを前記第１状態信号が表しているときに第１比較信 号を送出する第１比較回路と、 前記バッテリと前記第１比較回路とに接続した第２モニタ回路であって、前記 第１比較信号の送出に応答して、前記バッテリの消耗度を反映することが知られ ている前記バッテリの第２状態の評価を行い、該第２状態を表す少なくとも１つ の第２状態信号を発生する第２モニタ回路と、 前記第２モニタ回路に接続した第２比較回路であって、前記少なくとも１つの 第２状態信号に応答して、前記第２状態が反映しているバッテリ消耗度が前記所 定最大消耗度より大きいことを前記第２状態信号が表しているときに第２比較信 号を送出する第２比較回路と、 前記第２比較回路に接続した累算回路であって、前記第２比較信号の送出に応 答して累算値をインクリメントする累算回路と、 前記累算回路に接続した消耗表示回路であって、前記累算値が所定最大値を超 えたときに消耗表示信号を送出する一方で、周期的に前記累算値をリセットする 消耗表示回路と、 を備えたことを特徴とする装置。 ７．前記第１状態が前記バッテリの開路電圧であり、前記第２状態が前記バッ テリの内部インピーダンスであることを特徴とする請求項６記載の装置。 ８．バッテリが所定消耗度に達したことを表示する方法において、 （a）前記バッテリの消耗度を反映することが知られている前記バッテリの少 なくとも１つの状態を評価するステップと、 （b）前記ステップ（a）において評価した前記少なくとも１つの状態が反映し ている消耗度が前記所定消耗度より大きいときに累算値をインクリメントするス テップと、 （c）第１所定期間が経過する度に前記ステップ（a）と前記ステップ（b）と を反 復実行するステップと、 （d）前記第１所定期間より長い第２所定期間が経過する度に前記累算値をゼ ロにリセットするステップと、 （e）前記累算値が所定最大レベルを超えたときに消耗表示信号を送出するス テップと、 を含んでいることを特徴とする方法。 ９．前記第１所定期間が３時間であり、前記第２所定期間が２４時間であるこ とを特徴とする請求項８記載の方法。 １０．前記インクリメントするステップが、前記累算値に６４を加えることか らなり、前記所定最大累算値レベルが２５５であることを特徴とする請求項９記 載の方法。 １１．前記少なくとも１つの状態が、前記バッテリの開路電圧と前記バッテリ の内部インピーダンス・レベルとを含んでいることを特徴とする請求項１０記載 の方法。 １２．バッテリの消耗度が所定最大消耗度を超えたことを表示するための装置 において、 前記バッテリに接続したモニタ回路であって、前記バッテリの消耗度を反映す ることが知られている前記バッテリの特性の測定値を周期的に獲得し、それら測 定値に対応した信号を周期的に発生するモニタ回路と、 前記モニタ回路に接続したローパス・フィルタ回路であって、前記測定値を受 取り、それら測定値をディジタル・フィルタ処理して、フィルタ処理値を発生す るローパス・フィルタ回路と、 前記ローパス・フィルタ回路に接続した表示回路であって、前記フィルタ処理 値が所定最大値を超えたときに表示信号を送出するように応答する表示回路と、 を備えたことを特徴とする装置。 １３．前記バッテリの前記特性が、前記バッテリの開路電圧であることを特徴 とする請求項１２記載の装置。 １４．前記バッテリの前記特性が、前記バッテリの内部インピーダンスである ことを特徴とする請求項１２記載の装置。 １５．バッテリの消耗度が所定最大消耗度を超えたことを表示するための装置 において、 前記バッテリに接続した消耗モニタ回路であって、前記バッテリの消耗度を反 映することが知られている前記バッテリの特性のレベルを反映したディジタル出 力値を周期的に発生する消耗モニタ回路と、 前記消耗モニタ回路に接続したローパス・フィルタ回路であって、複数の前記 周期的に発生されるディジタル出力値に対するディジタル・ローパス・フィルタ 処理を実行して、フィルタ処理値を発生するローパス・フィルタ回路と、 前記ローパス・フィルタ回路に接続した表示回路であって、前記フィルタ処理 値が所定スレショルド値を超えたときに表示信号を送出する表示回路と、 を備えたことを特徴とする装置。 １６．バッテリの消耗度が所定最大消耗度を超えたことを表示するための装置 において、 前記バッテリに接続した電圧測定回路であって、前記バッテリの開路電圧を周 期的に測定して、第１ディジタル出力値を周期的に発生する電圧測定回路と、 前記電圧測定回路に接続した第１比較回路であって、前記周期的に発生される 前記第１ディジタル出力値が所定最低電圧値より小さいときに第１比較信号を送 出する第１比較回路と、 前記バッテリと前記第１比較回路とに接続したインピーダンス測定回路であっ て、前記第１比較信号の送出に応答して、前記バッテリの内部インピーダンスの 測定を行い、前記バッテリ電圧の測定値に対応した第２ディジタル出力値を発生 するインピーダンス測定回路と、 前記インピーダンス測定回路に接続した第２比較回路であって、前記第２ディ ジタル出力値が所定最大値より大きいときに第２比較信号を送出する第２比較回 路と、 前記第２比較回路に接続した累算回路であって、前記第２比較信号の送出に応 答して累算値をインクリメントする累算回路と、 前記累算回路に接続した表示回路であって、前記累算値が所定最大値を超えた ときに表示信号を送出する表示回路と、 を備えたことを特徴とする装置。 １７．バッテリが所定消耗度に達したことを表示するための装置において、 前記バッテリに接続した電圧測定回路であって、第１所定期間が経過する度に 前記バッテリの開路電圧の測定値を表す電圧信号を発生する電圧測定回路と、 前記電圧測定回路に接続した平均値算出回路であって、前記電圧信号の発生に 応答して開路電圧の測定値の移動平均値を更新する平均値算出回路と、 前記電圧測定回路に接続した比較回路であって、開路電圧を表す前記電圧信号 が所定最小電圧より小さいときに第１スレショルド信号を送出する比較回路と、 を備えており、 前記電圧測定回路が、前記第１スレショルド信号の送出に応答して、前記第１ 所定期間より短い所定期間である複数の第２所定期間の各期間において、前記バ ッテリの開路電圧の測定値を表す電圧信号を発生し、 前記比較回路が更に、開路電圧の測定値の前記移動平均値が前記所定最小電圧 より小さいときに、前記複数の第２期間の一度の期間に１回ずつ第２スレショル ド信号を送出する、 ことを特徴とする装置。 １８．バッテリが所定消耗度に達したことを表示する方法において、 （a）前記バッテリの開路電圧を測定するステップと、 （b）前記ステップ（a）における測定の１回毎に、開路電圧の測定値の移動平 均値を更新するステップと、 （c）前記ステップ（a）で得られた前記測定値の各々を所定最小開路電圧値と 比較するステップと、 （d）前記ステップ（a）で得られた前記測定値が前記所定最小電圧値より小さ いことが前記比較ステップ（c）において示されるまで、前記ステップ（a）から 前記ステップ（c）までを第１反復レートで反復実行するステップと、 （e）前記ステップ（a）で得られた前記測定値が前記所定最小電圧値より小さ いことが前記比較ステップ（c）で示された後に、前記ステップ（a）と前記ステ ップ（b）とを反復実行するステップと、 （f）前記更新された移動平均値を前記所定最小開路電圧値と比較するステッ プ と、 （g）前記移動平均値が前記所定最小開路電圧値より小さいことが前記比較ス テップ（f）で示されたならば、表示信号を送出するステップと、 （h）前記第１反復レートより高速の第２反復レートで所定回数に亙って前記 ステップ（e）から前記ステップ（g）までを反復実行するステップと、 （i）前記反復実行ステップ（h）の後に、所定回数に亙って前記ステップ（d ）を反復実行するステップと、 を含んでいることを特徴とする方法。