JPH08508926A - 多管腔カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、外科用器具に関する。特に、本発明は、シャフト（120）を有する多管腔カテーテル（100）であって、少なくともその一部分が連続的に押出し成型され、かつ伸張中にそのポリマー組成に変化を受ける、多管腔カテーテル（100）に関する。本発明は、置換型シャフト自体およびシャフト（120）の製造方法を包含する。

Description

【発明の詳細な説明】 多管腔カテーテル 発明の分野 本発明は、外科用器具に関する。本発明は、特に、シャフトを有する多管腔カ テーテルであって、少なくともその一部分が連続的に押出し成型され、かつ伸張 中にそのポリマー組成に変化を受ける、多管腔カテーテルに関する。本発明は、 置換型シャフト自体およびシャフトの製造方法を包含する。発明の背景 カテーテルは、身体の至る所の血管性疾患を治療するための様々な手法に用い られる。カテーテルは、様々な治療用の物質、薬剤、および用具をヒト体内の遠 隔領域内に配置するために用いられる。遠位バルーンを有するカテーテルは、経 皮的血管形成術（PCTA）を用いて、管腔を狭めているプラークの領域内でバルー ンを拡張し、そしてそのプラーク（plaque）を血管壁に押しつけることにより、 動脈系内の狭窄領域を治療するのに用いられる。 実質的にこれらのいかなるカテーテルにおいても、遠位端は、近位端よりも可 撓性が高く、そしてより複雑な設計である場合には、これらは、中間の可撓性を 有する中間領域であり得る。これらの器具の構成は、ますます複雑になってきて いる。現在のカテーテルの構成には、多層構造を有する管が含まれることが多く 、編組み補強材、コイル補強材などが含まれることがある。ポリイミド製の管な どの異種材料を同軸的に含むこともまた最近の通例になりつつある。簡素化は、 現代のカテーテル構成のスローガンではなくなっている。特に、遠位バルーンを 用いるカテーテル（前述のPCTAカテーテルなど）は、遠位バルーンの充填および 収縮のどちらとも独立した管を含む必要があるため、さらにいっそう複雑な構成 である。 Burlisの米国特許第3,752,617号は、軸方向の長さに沿って異なった特性を有 する管を製造するための方法および装置を開示している。一般に、これは、ポリ マーの混合物の単一組成からなる管、あるいは同軸状に配置された内部層および 外部層を有する管のいずれかの管を製造する手法を開示している。この特許はま た、管が押し出されたとき、管の物理的特性を変化させる方法も示唆している。 第１の変形例においては、２つの押出機があり、一方の押出機は、第１のポリマ ーを均質化して混合ダイ（mixing die）に送達するためのものであり、そして第 ２の押出機は、第２のポリマーを均質化して同じ混合ダイに送達するためのもの である。シーケンス制御を行うことによって、様々な時間間隔で、これらの押出 機のうちの一方からの流量が増大し、そして他方の押出機からの流量もそれに比 例して増大する。これら２つのポリマーの混合物は、ダイを通り、そして軸方向 の長さに沿って様々な物理的パラメータを有する管が押出し成型される。 第２の手法としては、複合型押出しダイが挙げられる。この押出しダイは、も っばら一方のポリマーからなるセクション（section）と、もっばら別のポリマ ーからなる他のセクションと、一方のポリマーからなる内側部分および他方のポ リマーからなる外側部分を有する中間セクションとを有する管を製造する。 Ostoichの米国特許第4,211,741号もまた、積層型医療用・外科用管を押出し成 型する方法を開示している。特に、この管は、共押出し成型された多層型の医療 用管であって、ポリビニルクロライドなどの比較的安価なプラスチック材料から なる第１の層と、ポリウレタンからなる第２の層とを有する管である。この特許 に記載されている変形例は、上記２層の管上に、第３の層をなすポリウレタンを さらに押出し成型することを開示している。 Ruizの米国特許第4,385,635号は、軟質で可撓性を有し、かつ折り曲げ可能な 誘導先端部領域と、強化された主要長領域と、先端部領域と主要長領域との間の 中間領域とを有する血管造影用カテーテルを開示している。主要長領域は、ナイ ロンなどのポリアミドから構成され、そして中間領域は、遠位方向にテーパ状に 形成され、かつポリウレタンで被覆されたポリアミドを含んでいる。軟質先端部 の全体は、ポリウレタンである。この特許には、そこに開示された器具を製造す る方法については何も開示されていない。 Mueller，Jr.の米国特許第4,775,371号は、多層型シャフトを有するバルーン カテーテルを開示している。このシャフトは、種々の層を何らかの方法により軸 方向にテーパ状とし、それにより典型的には、遠位セクションが近位セクション よりも高い可撓性を有し得るような構造に形成され得る。しかし、これら種々の 層は、共押出し成型されるのではなく、独立して押出し成型される。外部層は、 内部層上に配置された後にその内部層上に収縮され得るポリマーから構成される 。 O'Malekiの米国特許第4,904,431号は、内部剛性ポリマー層と、軟質外部ポリ マー層とを有する軟質先端部カテーテルの製造方法を開示している。しかし、こ の方法は、別個の引き出し速度により内部シースを独立して押出し成型して、そ れにより内部ポリマー層に窪み（depression）または切れ目（break）を形成す る工程を包含する。この内部ポリマー層は、独立して可変の引き出し速度を有す る別の押出機に供給され、それにより軟質材料を内部層の外部表面上に押出し成 型される。ワイヤメッシュなどが、この器具の所望の位置に導入され得る。 Walkerらの米国特許第4,994,047号は、内側および外側に同心状の親水性およ び実質的に非親水性の層構造から形成される膨潤性カニューレを開示している。 多管腔カニューレは、この特許の図７に示されている。この器具は、その可撓性 が軸方向の長さに沿って変化し得るようには見えない。さらに、この器具を作製 する方法が何なのかが明らかになっているとは言えない。ただ１カ所の記述（第 ９欄、第25〜35行目）により、共押出し成型がその方法であったことが示唆され ているようである。 Flynnの米国特許第5,085,649号は、多層型カテーテル管材料を開示している。 管は、一定の割合でその厚さが減少する内部層と、一定の割合でその厚さが増大 する外部層とを有することが示されている；その結果、長手方向に沿って一定し た直径を有するカテーテル本体が形成される。この特許に記載されている（第４ 欄、第52行目以降）ように、２つのオリフィス（orifice）を有する押出機ヘッ ドの内部環状オリフィスから第１の内部樹脂層を吐出し、かつ押出機ヘッドの同 心状外部環状オリフィスから一番外側の樹脂層を吐出することにより、この材料 は形成される。第１の樹脂の供給速度は、一定の割合で減少する速度で与えられ 、そして、第２の樹脂は、第１の樹脂の減少速度に反比例して増加速度で押出機 に供給される。２つのオリフィスを有する押出ヘッドは、米国特許第4,282,876 号に開示されているタイプからなっている。この特許においては、多管腔材料に つ いては何も示唆されていない。 Quackenbushの米国特許第5,125,913号は、比較的剛性の内部層と比較的軟質の 外部層とを共押出し成型することにより一体的に形成された軟質先端部を有する ２層型医療用カテーテルを記載している。この押出装置は、内部の比較的軟質な 層に対する材料の供給を中断することによって、アセンブリの押出し時には内壁 に間隙（void）が周期的に生じるように作動する。この特許には、供給を中断す る動作により、各間隙の前縁（leading edge）において内壁の厚さに傾斜（ramp ）が生じることが記載されている。次いで、この間隙は、２つの軟質先端部付き カテーテルを製造するために切断される。 本発明は、連続的に押出し成型された多管腔カテーテル、およびその一端から 他端にかけて可撓性または潤滑性などの物理的パラメータが変化し得るカテーテ ル本体に関する。発明の要約 本発明は、外科用器具に関する。特に、本発明は、シャフトを有する多管腔カ テーテルであって、少なくともその一部分が連続的に押出し成型され、かつ伸張 中にそのポリマー組成に変化を受ける、多管腔カテーテルに関する。本発明のカ テーテルは、異なる物理的パラメータを有する個々のセクションを有する。すな わち、シャフトの物理的パラメータが一気に変化するのではなくて緩やかに変化 し得るように、本体の組成は変化し得る。このカテーテル本体の直径（内径およ び外径の両方）は、様々である。図面の簡単な説明 図１および図２は、本発明により製造されたカテーテル本体を示す断面端面図 である。 図３〜図５は、本発明により製造されたカテーテル本体の各セクション間の接 合部を示す部分断面側面図である。 図６〜図８は、本発明により製造され、外側周囲面に沿って連続層を有するカ テーテル本体の一セクションを示す部分断面側面図である。 図９および図10は、本発明のカテーテル本体の異なるカテーテルセクションを 示す部分断面側面図であり、そして異なる適切なプロフィールを示す。 図11は、このカテーテルの製造に適した押出装置を示す概略図である。 図12Aおよび図12Bは、それぞれ、本発明のカテーテル本体の製造に適した押出 し弁またはダイを示す側面断面図および端面図である。発明の説明 上記のように、本発明は、その長手方向に沿って物理的パラメータの変化を示 す、直径の小さな多管腔カテーテル本体（およびそれにより得られるカテーテル アセンブリ）に関する。カテーテル本体は、物理的パラメータが変化する部分を 通して、典型的にはその全長に沿って連続的に伸張される。本発明は、伸張中に 物理的パラメータを変化させる方法を包含する。 図１および図２は、多管腔カテーテル本体の典型的な断面を示す。望ましくは 、本体（100）は、大管腔（102）および小管腔（104）を含む。これら２つの管 腔は共通の壁を有する。すなわち、小管腔（104）を取り囲む壁は、大管腔（102 ）の内壁により完全に取り囲まれているわけではない。 大管腔（102）は、ガイドワイヤまたは治療薬剤などを通すために用いられ得 、そして小管腔（104）は、バルーンなどを膨張させるための流体を通すために 用いられ得る。もちろん、カテーテル本体の用途が上記用途に限定されるわけで はない。 カテーテル本体の外径は、望ましくは0.020インチと0.120インチとの間であり 、好ましくは0.026インチと0.065インチとの間である。種々の管腔の直径は、0. 004インチ程度に小さくし得る。 図２に示されるように、カテーテル本体（106）の断面は、大管腔（108）およ び複数の小管腔（110）を含み得る。明らかに、このカテーテル本体は、３つ以 上の管腔を含み得、そしてそれらの管腔は、いかなる絶対的または相対的サイズ を有し得るが、望ましくはそれらの管腔は、上記特定のサイズ範囲内である。 このカテーテルを構成する材料は、典型的にはポリマー性であり、そして純粋 な材料（neat）でも充填された材料（filled）でもよい。「充填されている(fil le d)」とは、これらのポリマーが、粉末状タンタルあるいはタングステン、硫酸バ リウム、酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマス、または炭酸ビスマスなどの放射線 不透性剤を含有し得ることを意味する。「充填されている」という用語はまた、 着色剤および強化繊維などの使用を包含する。 カテーテル本体に適したポリマーとしては、ポリエチレン、ポリプロピレン、 ポリスチレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル（ナ イロン(Nylon)またはHytrelなど）、あるいはポリビニルクロライドなどの熱可 塑性樹脂が挙げられる。ポリフロオロカーボンまたはポリスルホンなどの潤滑性 ポリマーもまた特に好適である。上記ポリマーの混合物、合金およびコポリマー （PEBAXまたはTHVなど）もまた望ましい。特に好適なのは、溶融状態において他 のポリマーと混和可能であるポリマーである。例えば、LDPEおよびLLDPEなどの ２つのポリオレフィンが、カテーテル本体の隣接のセクションまたは層において 用いられ得る。これらのポリマーは、溶融すると混和可能であり、互いに混合さ れて均質な混合物を形成し、そして加熱状態または液体状態にすると互いに接触 するだけで互いに接着し合うようになる。 本発明の中核は、シャフトの伸張中にカテーテルシャフトの物理的パラメータ を変化させるという発想である。図３、図４および図５は、カテーテルシャフト の隣接のセクションの間に見い出され得る接合部を部分的に示す部分断面側面図 である。カテーテルシャフトの伸張中にこれらのポリマーが切り替えられる方法 については後述する。図３は、接合部（112）がカテーテル本体（118）の第１の セクタ（sector）（114）と第２のセクタ（116）との間に存在している断面を示 す。この場合、移行接合部（transition joint）（112）の物理的パラメータ、 例えば、接合部の一端から他端までの可撓性は連続的に変化している。 図４は、本発明のカテーテルシャフト（120）の変形例を示し、ここで、第１ のセクタ（124）と第２のセクタ（126）との間の移行接合部（122）は非常に突 然（abrupt）である。この接合箇所（junction）（122）は、その構造上、溶剤 を用いて一緒に溶着された管の２つのセクションの間の突き合わせ接合部に類似 している。この接合部（122）は、隣接するセクタ（124および126）における材 料が典型的には溶融混和可能であり、そしてごく少量の混合が生じている点にお いて、より頑丈であ る。 図５は、カテーテルシャフト（130）のさらなる変形例を示し、ここで、移行 接合部（132）は、有意な軸方向の長さを有し、そして隣接のセクタ（134および 136）を構成する材料の混合物である。図３〜図５に示される変形例が組み合わ せて成され得ることは、本発明の範囲内である。 確かに、本発明は、上述のタイプの移行接合部によりいくつかのセクタが接合 されたカテーテル本体を包含する。特に望ましいのは、遠位セクションがLDPEで あり、中間セクションがLDPEとHDPEとのブレンドであり、そして近位セクション がHDPEである３つのパーツ（part）からなるカテーテルである。 図６は、本発明のカテーテル本体（140）のさらに別の変形例を示し、ここで 、ポリマーからなる外部層（142）は、図示されたセクションの一端から他端ま で連続している。これは、共押出し成型の手順の間に内部層（144）を構成して いるポリマーの流れを単に停止するだけで達成され得る。この効果は、ポリマー からなる複数（２つ以上）の層と、カテーテル本体の軸方向の長さに沿った異な るポリマー間の移行部の数とにもたらされ得る。 例えば、図７は、本発明のカテーテル本体（144）の変形例を示し、ここで、 ポリマーからなる外部層（142）もまた、図示されたセクションの一端から他端 まで連続している。この内部層の組成は、第１のポリマー層（146）から第２の ポリマー層（148）まで変化する。 図８は、本発明のカテーテル本体（150）のさらに別の変形例を示し、ここで 、ポリマーからなる外部層（142）もまた、図示されたセクションの一端から他 端まで連続している。この変形例において、第１の内部層（152）が、カテーテ ルの軸に沿って終わり、外側のポリマーの厚さが、図示された中央部においてカ テーテル壁の全厚さまで拡張し、そしてさらに設けられたポリマー層（154）が 、カテーテル本体の第３のセクションの内部を形成するように、カテーテル本体 は押出し成型される。 さらにまた、図６〜図８に示されるカテーテル本体の外部層（142）は、連続 的である必要はないが、これらの図に示された内部層と同様にその組成が変化し 得る。さらに、図６〜図８に示される連続層を有するカテーテル本体は、本明細 書 中の開示に基づいてすべてカテーテル設計者の望み通りに、それ以前の図に示さ れたカテーテル接合部の形状と組み合わされ得る。 図１〜図８に関して上述のカテーテル本体は、一般に、まっすぐなシャフト本 体として説明されるが、言い換えれば、カテーテル本体の外径がほぼ一定である ということである。しかし、本発明は、一定の外径を有していない、セクション およびカテーテル本体の両方を含む。「引き出し速度」ならびに押出し成型プロ セス中にカテーテル本体の内部に加えられる空気圧は、それぞれ独立して調整さ れ得る。これにより、引き出し速度および空気圧が増大するか減少するかに依存 して、得られたカテーテル本体の内径および外径を（それぞれ独立して）小さく することも大きくすることもできる。 図９は、本発明の変形例を示し、ここで、遠位部分（160）は、移行接合部（1 64）よりも遠位であり、その接合部よりも近位の部分（162）における直径より も小さい直径を有する。同様に、この接合部（164）はテーパ状になる。 図10は、ある変形例を示し、ここで、遠位セクション（166）の直径および近 位セクション（168）の直径が共に、移行接合部（172）の周囲でテーパ状になっ ている。カテーテル本体の製造 本発明のカテーテル本体は、以下の方法により製造され得る。本発明のカテー テルの製造に好適な装置を図11に図示する。この図において、典型的な設計およ び形状による３つの押出機（180、182および184）は、単一の押出機ヘッドまた はダイ（186）に対して供給を行う。これらの押出機は、スクリュー押出機など の公知の設計からなっており、そして、例えば、カテーテル本体において用いら れるポリマーに対して典型的に選択されたスクリューを用い得る。これらの押出 機（180、182および184）はそれぞれ、定比弁（proportional valve）（部分的 に開）または遮断弁（cut-off valve）（開または閉のいずれ一方）のいずれか として作動し得る制御弁（188、190および192）を有する。これらの弁は、ポリ マーを押出機（186）に供給するか、またはリサイクルされる場合に備えて集積 （dump）領域（194）に供給する。空気は、この押出機ヘッド（186）に（望まし くは、押出し成型された各カテーテル管腔に対してそれぞれ独立して）供給され る。 各押出機（180、182および184）からのポリマーは、必要に応じて押出機ヘッ ド（186）に入り、そして、例えば、図12Bに示されるダイ面（die face）を通し て吐出される。次いで、半溶融のカテーテル本体は、典型的には引き出し機（pu ller）（200）を用いて水槽（198）を通して引き出される。この引き出し機（20 0）の速度および種々の押出し成型空気供給源（196）の圧力は、所望ならば、必 要に応じて変化させ得る。 図12Aは、その着想の点で図11に示すダイ（186）と類似しているが、（このダ イに到達する前に種々のポリマー流を混合するか、または他の方法で制御し得る が、）２つのポリマー流のみを同時に処理し得る押出しダイ（202）の側面断面 図である。この場合、カテーテルシャフトの外部層は、第１のポリマー（204） から形成され、そして内部層は、第２のポリマー（206）から形成される。第１ のポリマーは、外部環状領域（210）を通り、そして第２のポリマーは、（図12B に示される）内部環状領域（212）および交差領域（214）を通して吐出される。 ２つの独立した空気供給源（まとめて208）が示される。 図12Bは、図12Aに見い出される押出しダイ（202）の端面図である。外部環状 領域（210）、内部環状領域（212）、および、例えば、図１〜図２に示される追 加の管腔を規定する管腔の壁を形成する交差領域（214）もさらに示される。押 出し空気の吐出に用いるオリフィス（まとめて216）が示される。 本発明を発明の説明および実施例により記載した。これらの実施例は、あくま でも例にすぎず、本発明の範囲をいかなる形においても限定して挙げたものでは ない。さらに、添付の請求の範囲を超えることがないが、以上に説明した本発明 の精神の範囲内にあるとされる変形例および等価例を、当業者は認識し得るであ ろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 グロワッキ，マーク アメリカ合衆国 カリフォルニア 95123, サン ホセ，ナンバー 13，ブロッサム ヒル ロード 195 (72)発明者 シャラー，ロウレント アメリカ合衆国 カリフォルニア 94024, ロス アルトス，ベンベニュー アベニュ ー 595

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．遠位端、近位端、および該遠位端と該近位端との間に伸びる長手方向の軸 を有する多管腔カテーテルシャフトであって、該シャフトが該遠位端と該近位端 との間に共通の壁を共有する少なくとも２つの個々の管腔を有し、該長手方向の 軸に沿った該シャフトが該両端の間で少なくとも２つのセクタに分かれ、該両端 が該両セクタの間に移行領域を有し、該セクタがそれぞれ、該長手方向の軸に対 して法線方向の、隣接のセクタとは異なる可撓性を有し、該シャフトが該遠位端 から該近位端までの間を連続的に押出し成型される、多管腔カテーテルシャフト 。 ２．前記両セクタ間の前記移行領域の軸方向の長さが、前記セクタの軸方向の 長さよりも短く、そして該移行領域が、遠位方向に増大する可撓性を有する、請 求項１に記載のカテーテルシャフト。 ３．前記シャフトが、前記遠位端と前記近位端との間に３つのセクタを有する 、請求項１に記載のカテーテルシャフト。 ４．前記両セクタ間の移行接合部の軸方向の長さが、前記セクタの軸方向の長 さよりも短く、そして該移行接合部が、遠位方向に増大する可撓性を有する、請 求項３に記載のカテーテルシャフト。 ５．前記シャフトが、第１の断面積を有する第１の管腔と、第２の断面積を有 する第２の管腔とを有し、そして該第１の断面積が、該第２の断面積よりも比較 的大きい、請求項１に記載のカテーテルシャフト。 ６．前記シャフトが、２つ以上の管腔を有する、請求項１に記載のカテーテル シャフト。 ７．前記移行接合部が、軸方向の長さを有し、そして隣接のセクタを含む材料 の混合物を含む、請求項１に記載のカテーテルシャフト。 ８．前記セクタが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリビニ ルクロライド、それらのブレンド、合金、およびコポリマーからなる群から選択 されるポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテルシャフト。 ９．前記セクタが、互いに混和可能であるポリマーを含む、請求項８に記載の カテーテルシャフト。 １０．前記シャフトが、0.120インチ以下の直径を有する、請求項１に記載の カテーテルシャフト。 １１．前記シャフトの少なくとも１つのセクタが、異なるポリマーからなる複 数の層を含んでいる壁セクションを含む、請求項１に記載のカテーテルシャフト 。 １２．前記シャフトの各セクタが、単一の共通のポリマーを有する壁セクショ ン層を含む、請求項１１に記載のカテーテルシャフト。