JPH08509997A - 染料組成物および錠剤等の薄膜被覆法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 錠剤等の被覆用の改良染料組成物が、水溶性無毒性染料、二酸化チタンまたは酸化鉄であってもよい乳白剤、錠剤等に適用するときに染料を固定化し、染料の移動を防止することを目的とする固定化剤（金属として染料１モル当たり約０.１〜１０当量）および水を含む安定な水性懸濁物により構成される。懸濁物が塗膜形成性の水溶性または水に分散可能な可食性ポリマーおよび可塑剤を含んでもよい。これらの組成物をレーキ組成物に代わり使用し、均一で、むらのない塗膜を有する錠剤等を製造する。

Description

【発明の詳細な説明】 染料組成物および錠剤等の薄膜被覆法 本発明の背景 本発明は染料組成物、特に、滑らかで、均一で、実質的にむらのない被膜を生 成するためにフィルムコート錠剤などに用いる安定な水性染料懸濁物に関する。 今まで、錠剤等へを被覆するための選択材料として水溶性染料よりＦＤ＆Ｃレ ーキが使用されてきた。水溶性染料を錠剤へ塗布するのに伴う問題は種々の特許 および公報で取り上げられてきた。例えば、マスール（Mathur）等著、「キャラ クタライゼーション・テクニックス・フォー・ジ・エクイアス・フィルム・コー ティング・プロセス（Characterization Techniques for the Aqueous Film Coa ting Process）」（ファーマスーティカル・テクノロジー（Pharmaceutical Tec hnology）、１９８４年１０月）を題とする文献では、水溶性染料を水性薄膜被 覆に使用したとき、色移りまたは乾燥時の色むらに関する問題に直面する。 被覆ダイナミクスは、塗布後急速に乾燥される塗膜用懸濁物の薄い湿潤層を錠 剤上に塗布する工程を含む。乾燥ダイナミクスは乾燥層中の水溶性染料の不均一 な分配をもらたす。この着色剤は塗布用懸濁物中で均一に分配して、錠剤上に非 常に均一に適用することはできるが、水溶性染料を使用するときにはむらが現れ る。これは水性媒体が薄膜表面で動き別々の位置で蒸発する時、染料分子が水性 媒体により運ばれて膜中を移動するためと考えられている。こうして、染料はこ れらの位置に集まり濃い斑点またはまだらな点となる。 レーキは、染料分子を水酸化アルミニウム粒子に付着することにより製造され 、水不溶性にした不溶性顔料であるために、レーキを使用することによりそれら の問題は払拭された。顔料粒子またはレーキは水性媒体で移動しないために、そ れらの顔料粒子またはレーキを塗膜用懸濁物に分散し、錠剤の表面に均一に適用 し、均一な着色生成物を得る。 １９６０年以前、実際に、砂糖シロップ中に溶解した水溶性染料で糖衣された 錠剤およびあめが存在した。しかしながら、１９５９年レーキが開発されて以来 、大部分の糖衣はレーキで行われている。水溶性染料の錠剤等への薄膜被覆は、 水性媒体中での染料の移動のため、均一な塗膜を得るのが困難なので、成功した ことは一度もない。 塗膜用懸濁物中のコストを下げ、より明るい色相を得るために染料を加えてレ ーキおよび水溶性染料の混合物を使用することは周知である。 水溶性染料がレーキよりコストが安価であるために、そのような染料がレーキ の代わりに塗膜用懸濁物中に使用でき、一方で、均一で、むらのない塗膜を得る なら、好ましいであろう。本発明の概要 本発明の課題のうちで、錠剤等の塗布用色成分として水溶性染料を含む安定な 水性懸濁組成物を提供すること；錠剤等に適用したときに、水溶性染料の移行を 防ぐために、金属塩固定化剤を更に含むそのような組成物を提供すること；同じ 着色効果を得るのに使用される着色剤がより少なくてよく、経済的に有利である そのような組成物を提供すること；滑らかで、均一で、むらがなくレーキで生成 した塗膜より光沢があり、脆性の少ない錠剤等へ塗布できるこの種の組成物を提 供すること；およびそのような滑らかで、均一で、むらのない錠剤等へ塗布する 方法を提供することに注目してもよい。課題および特性の一部を明らかであろう し、一部は以下で明らかにし、提示するあろう。 簡潔に言えば、本発明は、水溶性染料、二酸化チタンまたは酸化鉄であっても よい乳白剤、染料固定化および錠剤等への適用時の染料の移行防止用無毒性固定 化剤（無毒性固定化剤は染料モル当たり約０.１〜約１０当量の金属の量で存在 する非毒性金属塩から成る）および水を含む錠剤等塗布用塗膜用組成物を製造す るための安定な水性懸濁物を意図している。必要なら、組成物は流動化剤を含ん でもよい。更に、本発明はヒドロキシプロピルメチルセルロースのような塗膜形 成用の水溶性または水に分散可能な食添用ポリマーを更に含む上記の懸濁組成物 を意図している 別の実施態様では、本発明は、水溶性無毒性染料、ＦＤ＆ＣまたはＤ＆Ｃレー キ（レーキ対染料の重量比が約１：１〜約１：１０である）、乳白剤、エチレン ジアミン四酢酸のような流動化剤、および水を含む錠剤等の塗布用塗膜用組成物 を製造するための安定な水性懸濁組成物を意図している。 さらに別の実施態様では、本発明は、水を含まない以外上記と同じ組成を有す る水性懸濁物の製造用の安定な乾燥濃縮物を意図している。乾燥濃縮物は流動化 剤、塗膜形成性の水溶性または水に分散可能な食添用ポリマーおよび可塑剤を含 んでもよい。 さらに別の実施態様では、本発明は、無毒性固定化金属塩を含む上記の水性懸 濁組成物を製造し、懸濁物を塗膜形成性の水溶性または水に分散可能な食添用ポ リマーの水溶液と混合し、塗膜用懸濁物を生成し、ついで、錠剤等の上へ塗膜用 懸濁物を適用し、それによって、無毒性固定化剤が水溶性染料を固定化し、実質 的に染料の移行を防ぎ、それにより、錠剤等の上へ滑らかで、均一な、実質的に むらのない塗膜を得ることにより錠剤等へ滑らかで、均一で、実質的にむらなく 塗布する方法を意図している。好ましい実施態様の説明 本発明によれば、塗膜用組成物にそのような染料とともに、染料を不溶化ま たは低可動化し、染料を錠剤等へ適用後に塗膜層中での染料の移行を実質的に防 ぐ固定化剤を混合することにより、錠剤、あめ、木の実、種子、カプセルまたは 顆粒への塗布において無毒性水溶性染料がレーキの代わりに有利に使用されると いうことが判明している。意外にも、本発明で成し遂げられた染料のこの固定化 は、錠剤等の塗膜中に許容できない不均一で、むらのある着色を生じる染料を使 用するときにこれまで直面してきた従来からのむら現象を防止する。 本発明の固定化剤は無毒性金属塩であり、塗膜用懸濁物中に水溶性染料のモル 当たり約０.１〜約１０当量の金属を含む。より好ましくは、その比が染料モル 当たり約０.５〜約５当量であるとき、更に好ましくは染料のモルに対して金属 １当量であるとき、最高の結果をもたらす。どのような無毒性金属塩を使用して もよく、実例として金属塩はアルカリ土類金属塩、鉄塩、アルミニウム塩および 亜鉛塩を含む。好ましいアルカリ土類金属はカルシウムおよびマグネシウムであ り、そのような金属は塩化物、酢酸塩、硝酸塩、酸化物、水酸化物、炭酸塩、硫 酸塩、リン酸塩、ケイ酸塩またはその他の塩の形状で本発明に使用してもよい。 使用された金属塩は水溶性または水に不溶性のいずれかであってもよいが、実質 的に無毒性でなければならない。タルクまたはクレーのような金属塩源を、水溶 性染料のモル当たり金属当量の割合が上記の範囲で使用してもよい。 本発明は、実際に、どのような無毒性水溶性染料または２種またはそれ以上の そのような染料の混合物により滑らかで、均一で、実質的にむらのない塗膜の生 成を成し遂げてもよい。無毒性水溶性染料はＦＤ＆Ｃレッド４０、ＦＤ＆Ｃイエ ロー５、ＦＤ＆Ｃイエロー６のようなＦＤ＆Ｃ染料、Ｄ＆Ｃ染料または塩の形態 で存在するアナトー（annatto）または他の天然着色剤のような天然着色剤であ ってもよい。 本発明の実施例では、安定な水性懸濁組成物を、上記の範囲内である金属塩対 染料の比で水溶性無毒性染料、金属塩固定化剤、二酸化チタンまたは酸化鉄のい ずかであってもよい乳白剤および水を組み合わせることにより処方する。この第 １段階の懸濁組成物は、例えば、無毒性水溶性染料または染料の混合物および固 定化剤を水中のチタン懸濁物に加えることにより処方してもよい。更に、最終的 に得られた塗膜の質は、懸濁組成物に、エチレンジアミン四酢酸、ジエチレント リアミン五酢酸、デヒドロキシエチルグリシン、ニトリロ三酢酸、ヒドロキシエ チレンジアミン三酢酸、イミノ二酢酸またはエタノールジグリシンのような流動 化剤を加えることにより改良してもよい。 錠剤等の薄膜被覆用の塗膜用懸濁物を製造するために、上記処方の懸濁組成物 を塗膜形成性の水溶性または水に分散可能な食添用ポリマーの水溶液に加える。 本発明に有用なこの種のポリマー類は、メチルセルロース、ヒドロキシプロピル メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、マ ルトデキストリン、ポリデキストロース、加工デンプン（例えば、ナショナル・ スターチ（National Starch）社製「ピュリティ ガム（Purity Gum）５９」） およびトラガカントゴム、アラビアゴムおよびキサンタンゴムのような天然ガム を含む。他の常用されるポリマー類およびこの型の樹脂を使用してもよく、その ようなポリマーの混合物も使用してもよい。ヒドロキシプロピルメチルセルロー スは本発明の実施に有用なこの種の好ましいポリマーである。懸濁組成物をそこ に加えるそのようなポリマーの水溶液はグリセリン、プロピレングリコール、ポ リエチレングリコールのような可塑剤または当技術で周知の他のものを含んでも よい。それらの成分は、ともに、例えば、マグネチック・スターラー（低エネル ギー）で短時間（例えば、２分間）攪拌してもよく、それにより塗膜用懸濁液は 錠剤等に塗布できる状態になる。 更に、本発明は水溶性染料の使用を可能にするので、塗布用懸濁物は必須の塗 膜形成性の水溶性または水に分散可能なポリマーを上記懸濁組成物に混入するこ とにより直接製造でき、従って、工程を増やさないで錠剤等の塗布にすぐに使用 できる塗膜用懸濁物を製造するということは注目すべきことである。 塗膜用懸濁物を常用法で錠剤等に噴霧し、無毒性固定化剤が水溶性染料を固定 化し、塗膜層中での染料の移動を防ぐので、滑らかで、均一で、光沢があり、む らのない塗膜を生成する。本発明の実施は、所望の塗膜を更に効果的におよび経 済的にするのを可能にするだけではなく、同様に重要なことには、より少ない染 料でレーキと同じ効果が得られる。更に、錠剤塗膜からの粗大レーキ顔料の排除 により、本発明の塗膜用懸濁物は、薄膜被覆ではより光沢を付与し、薄膜被覆お よび糖衣では脆性をいっそう少なくすることを可能にする。これに関して、本発 明は上記の第１段階の懸濁物を塗膜形成用ポリマーを含まない砂糖溶液に加え、 生じた塗膜用懸濁物をあめまたは薬学的投与形態に適用し、滑らかで、均一で、 実質的にむらのない塗膜に適用する実施態様で砂糖溶液でおこなってもよいとい うことは注目すべきである。 本発明の別の好ましい実施態様では、本発明はレーキをアルミニウム金属源塩 として働かせて、着色剤として無毒性水溶性染料およびレーキの混合物を使用し て行うことができる。そのような混合物を使用するとき、混合物中のレーキ対染 料の重量比は約１：１〜約１：１０、好ましくは約１：４でなければならないこ とが判明している。また、レーキが組成物の重量の約１０％以上を占める染料と レーキの混合物を使用するとき、懸濁組成物は液状で混合物を維持するために流 動化剤を混合しなければならない。上記の流動化剤のいずれもこの目的で使用し てもよい。 本発明の別の特性として、上記の懸濁組成物および塗膜用懸濁物の乾燥濃縮物 は種々の構成成分をドライブレンドすることにより製造してもよい。ついで、乾 燥濃縮組成物は必須量の水を加えるだけで、本発明によって錠剤等の直接塗布に 使用の対応する懸濁組成物または塗膜懸濁物を得る。 以下の実施例は本発明の実施を詳細に説明するものである。 実施例１ 以下の組成の安定な水性懸濁物を製造した： 染料および塩化カルシウム固定化剤を、染料１モル当たりカルシウム１当量を含 む組成で二酸化チタンの水性分散液に加えた。 実施例２ 以下の組成の塗膜用懸濁物を製造した： 上記の原料または構成成分をともにマグネチック・スターラーで攪拌し、塗膜用 懸濁物は２分間で塗布できる状態にした。塗布用懸濁物を４２０ｇの錠剤上に噴 霧し、透明で、滑らかで、均一で、光沢がある塗膜を得た。塗膜は非常に望まし く、すばらしい錠剤を得た。 実施例３ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例４ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例５ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例６ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例７ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例８ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例９ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例１０ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例１１ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例１２ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例１３ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例１４ 以下の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例１５ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例３〜１５の組成物を実施例２記載と同様に使用し、滑らかで、均一で、実 質的にむらのない塗膜を有する錠剤を製造した。 実施例１５ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： この組成物を液体に保つためにはエチレンジアミン四酢酸を混合することが必要 である。実施例１の組成物と同じ色濃度にするためにはこの組成物を２０％以上 必要である。 実施例１７ 安定で、乾燥濃縮組成物を以下のものを混合して製造した： 実施例１８ 以下の組成の安定な乾燥濃縮組成物を混合して製造した： 実施例１９ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例２０ 以下の組成の安定な水性懸濁物を実施例１と同様に製造した： 実施例１９〜２０の組成物を、実施例２記載と同様に使用したとき、滑らかで、 均一で、実質的にむらのない塗膜を有する錠剤が得られた。 上記のことから本発明の目的が達成され、さらに別の好ましい結果が得られる ことがわかる。 本発明の範囲において、上記の組成物および方法で種々の変更を行なってよく 、、上記に含まれた内容はすべて例として説明されており、これに限定されるも のではない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ Ｃ０９Ｄ 105/02 ＰＣＳ 9362−4Ｊ Ｃ０９Ｄ 105/02 ＰＣＳ 107/00 ＰＧＱ 9362−4Ｊ 107/00 ＰＧＱ 201/00 ＰＤＣ 9167−4Ｊ 201/00 ＰＤＣ (72)発明者 メゴス、ハリー アメリカ合衆国63178―4538ミズーリ州、 セント・ルイス、ポスト・オフィス・ボッ クス14538、ボールドウィン・ストリート 2526番

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．水溶性無毒性染料、二酸化チタンおよび酸化鉄から成る群から選ばれる乳 白剤、錠剤等への適用時に染料を固定しおよび染料の移動を防止する無毒性固定 化剤および水を含み、上記無毒性固定化剤が染料１モル当たり約０.１〜約１０ 当量の金属の量で存在する無毒性金属塩により構成される錠剤等に塗布用の塗膜 用組成物の製造用の安定な水性懸濁組成物。 ２．無毒性金属塩が染料の１モル当たり約０.５〜約５当量の金属の量で存在 する請求項１記載の安定な水性懸濁組成物。 ３．無毒性金属塩がアルカリ土類金属塩、鉄塩、アルミニウム塩および亜鉛塩 から成る群から選ばれる請求項１記載の安定な水性懸濁組成物。 ４．無毒性金属塩がカルシウムおよびマグネシウム塩から成る群から選ばれる 請求項１記載の安定な水性懸濁組成物。 ５．カルシウム塩が塩化カルシウム、炭酸カルシウム、酢酸カルシウム、硝酸 カルシウム、酸化カルシウム、水酸化カルシウム、硫酸カルシウム、リン酸カル シウムおよびケイ酸カルシウムから成る群から選ばれる請求項４記載の安定な水 性懸濁組成物。 ６．乳白剤が二酸化チタンである請求項１記載の安定な水性懸濁組成物。 ７．水溶性無毒性染料が水溶性ＦＤ＆ＣおよびＤ＆Ｃ染料から成る群から選ば れる請求項１記載の安定な水性懸濁組成物。 ８．水溶性無毒性染料がＦＤ＆Ｃレッド４０である請求項７記載の安定な水性 懸濁組成物。 ９．水溶性無毒性染料がＦＤ＆Ｃイエロー６である請求項７記載の安定な水性 懸濁組成物。 10．水溶性無毒性染料がＦＤ＆Ｃイエロー５である請求項７記載の安定な水性 懸濁組成物。 11．水溶性無毒性染料がＦＤ＆Ｃブルー１である請求項７記載の安定な水性懸 濁組成物。 12．エチレンジアミン四酢酸、ジエチレントリアミン五酢酸、ジヒドロキシエ チルグリシン、ニトリロ三酢酸、ヒドロキシエチレンジアミン三酢酸、イミノ二 酢酸およびエタノールジグリシンから成る群から選ばれる流動化剤を更に含む請 求項１記載の安定な水性懸濁組成物。 13．請求項１記載の安定な水性懸濁物組成物および塗膜形成性の水溶性または 水に分散可能な食用ポリマーを含む錠剤等に薄膜被覆用として使用するための安 定な水性塗膜用懸濁組成物。 14．ポリマーがメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒ ドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、マルトドキトリン、ポリ デキストロース、加工デンプンおよびトラガカントゴム、アラビアゴムおよびキ サンタンゴムから成る群から選ばれる天然ゴムから成る群から選ばれる請求項１ ３記載の安定な水性懸濁物組成物。 15．ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求項１３記載の 安定な水性塗膜用懸濁組成物。 16．更に、可塑剤を含む請求項１３記載の安定な水性塗膜用懸濁物。 17．可塑剤がグリセリン、プロピレングリコールおよびポリエチレングリコー ルから成る群から選ばれる請求項１６記載の安定な水性塗膜用懸濁組成物。 18．水溶性無毒性染料、ＦＤ＆ＣおよびＤ＆Ｃレーキから成る群から選ばれる 染料に対する割合が重量比で約１：１〜約１：１０の範囲であるレーキ、二酸化 チタンおよび酸化鉄からなる群から選ばれる乳白剤、エチレンジアミン四酢酸、 ジエチレントリアミン五酢酸、ジヒドロキシエチルグリシン、ニトリロ三酢酸、 ヒドロキシエチレンジアミン三酢酸、イミノ二酢酸およびエタノールジグリシン からなる群から選ばれる流動化剤および水を含む錠剤等の塗布用の塗膜用組成物 の製造に使用するための安定な水性懸濁組成物。 19．染料に対するレーキの割合が重量比で約１：４である請求項１８記載の安 定な水性懸濁組成物。 20．乳白剤が二酸化チタンである請求項１８記載の安定な水性懸濁組成物。 21．水溶性無毒性染料が水溶性ＦＤ＆ＣおよびＤ＆Ｃ染料から成る群から選ば れる請求項１８記載の安定な水性懸濁組成物。 22．化合物がエチレンジアミン四酢酸である請求項１８記載の安定な水性懸濁 組成物。 23．請求項１８記載の安定な水性懸濁組成物および塗膜形成性の水溶性または 水に分散可能な食用ポリマーを含む錠剤等への薄膜被覆として使用するための安 定な水性塗膜用懸濁物。 24．ポリマーがメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒ ドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、マルトデキストリン、ポ リデキストロース、加工デンプンおよびトラガカントゴム、アラビアゴムおよび キサンタンゴムから成る群から選ばれる天然ゴムから成る群から選ばれる安定な 水性塗膜用懸濁組成物。 25．ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求項２３記載の 安定な水性塗膜用懸濁組成物。 26．可塑剤を更に含む請求項１３記載の安定な水性塗膜用懸濁組成物。 27．水溶性無毒性染料、二酸化チタンおよび酸化鉄からなる群から選ばれる乳 白剤および染料を固定化しおよび水性塗膜用懸濁物から錠剤等への適用時に染料 の移動の防止のための無毒性固定化剤を含み、無毒性固定化剤が染料１モル当た り約０.１〜約１０当量の金属の量で存在する無毒性金属塩により構成される安 定な水性懸濁組成物の製造用の安定な乾燥濃縮組成物。 28．無毒性金属塩が染料の１モル当たり約０.５〜約５当量の量で存在する請 求項２７記載の安定な乾燥濃縮組成物。 29．無毒性金属塩がアルカリ土類金属塩、鉄塩、アルミニウム塩および亜鉛塩 から成る群から選ばれる請求項２７記載の安定な乾燥濃縮組成物。 30．無毒性金属塩がカルシウムおよびマグネシウム塩から成る群から選ばれる 請求項２７記載の安定な乾燥濃縮組成物。 31．乳白剤が二酸化チタンである請求項２７記載の安定な乾燥濃縮組成物。 32．水溶性無毒性染料が水溶性ＦＤ＆ＣおよびＤ＆Ｃ染料から成る群から選ば れる請求項２７記載の安定な乾燥濃縮組成物。 33．エチレンジアミン四酢酸、ジエチレントリアミン五酢酸、ジヒドロキシエ チルグリシン、ニトリロ三酢酸、ヒドロキシエチレンジアミン三酢酸、イミノ二 酢酸およびエタノールジグリシンから成る群から選ばれる流動化剤を更に含む請 求項２７記載の安定な乾燥濃縮組成物。 34．請求項２７の安定な乾燥濃縮組成物および塗膜形成性の水溶性または水に 分散可能な食用ポリマーを含む錠剤等に塗布するための塗膜用懸濁物製造用の安 定な乾燥濃縮組成物。 35．ポリマーがメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒ ドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、マルトデキストリン、ポ リデキストロース、加工デンプンおよびトラガカントガムおよびキサンタンガム から成る群から選ばれる天然ゴムから成る群から選ばれる請求項３４記載の安定 な乾燥濃縮組成物。 36．ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求項３４記載の 安定な乾燥濃縮組成物。 37．可塑剤を更に含む請求項３４記載の安定な乾燥濃縮組成物。 38．以下の工程： （ａ）水溶性無毒性染料、二酸化チタンおよび酸化鉄から成る群から選ばれる 乳白剤、染料１モル当たり約０.１〜約１０当量の金属の量の金属塩で構成され る無毒性固定化剤および水を含む安定な水性懸濁物を製造し； （ｂ）この安定な水性懸濁物を塗膜形成性の水溶性または水に分散可能な食添 用ポリマーの水溶液と混合して水性塗膜用懸濁物を生成させ；および （ｃ）無毒性固定化剤が染料を固定化しそれにより染料の移動を防止する塗膜 用懸濁物を錠剤同等の上に適用し、それにより、錠剤等の上へ滑らかで、均一で 、実質的にむらのない塗膜を製造すること を含む錠剤等上に滑らかで、均一で、実質的にむらのない塗膜を製造する方法。 39．無毒性金属塩が染料１モル当たり約０.５〜約５当量の金属の量で存在す る請求項３８の方法。 40．無毒性金属塩がアルカリ土類金属塩、鉄塩、アルミニウム塩および亜鉛塩 から成る群から選ばれる請求項３８記載の方法。 41．無毒性金属塩がカルシウムおよびマグネシウム塩から成る群から選ばれる 請求項３８記載の方法。 42．カルシウム塩が塩化カルシウム、炭酸カルシウム、酢酸カルシウム、硝酸 カルシウム、酸化カルシウム、水酸化カルシウム、硫酸カルシウム、リン酸カル シウムおよびケイ酸カルシウムから成る群から選ばれる請求項４１記載の方法。 43．乳白剤が二酸化チタンである請求項３８記載の方法。 44．水溶性無毒性染料が水溶性ＦＤ＆ＣおよびＤ＆Ｃ染料から成る群から選ば れる請求項３８記載の方法。 45．工程（ａ）で製造された安定な水性懸濁物がエチレンジアミン四酢酸、ジ エチレントリアミン五酢酸、ジヒドロキシエチルグリシン、ニトリロ三酢酸、ヒ ドロキシエチレンジアミン三酢酸、イミノ二酢酸およびエタノールジグリシンか ら成る群から選ばれる流動化剤を更に含む請求項３８記載の方法。 46．工程（ｂ）のポリマーがメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセ ルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、マルトデキ ストリン、ポリデキストロース、加工デンプンおよびトラガカントゴム、アラビ アゴムおよびキサンタンゴムから成る群から選ばれる天然ゴムから成る群から選 ばれる請求項３８記載の方法。 47．ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求項４６記載の 方法。 48．工程（ｂ）の水性ポリマー溶液が可塑剤を更に含む請求項３８記載の方法 。 49．以下の工程： （ａ）水溶性無毒性染料、二酸化チタンおよび酸化鉄から成る群から選ばれる 乳白剤、染料１モル当たり約０.１〜約１０当量の金属の量の金属塩で構成され る無毒性固定化剤、塗膜形成性の水溶性または水に分散可能な食添用ポリマーお よび水を含む安定な水性塗膜用懸濁物を製造すること； （ｂ）無毒性固定化剤が染料を固定化し、それにより染料の移動を防止する塗 膜用懸濁物を錠剤等上に適用し、それにより錠剤等の上へ滑らかで、均一で、実 質的にむらのない塗膜を製造すること を含む錠剤等の上に滑らかで、均一で、実質的にむらのない塗膜を製造する方法 。 50．無毒性塩が染料の１モル当たり約０.５〜約５当量の金属の量で存在する 請求項４９の方法。 51．無毒性金属塩がアルカリ土類金属塩、鉄塩、アルミニウム塩および亜鉛塩 から成る群から選ばれる請求項４９の方法。 52．無毒性金属塩がカルシウムおよびマグネシウム塩から成る群から選ばれる 請求項４９の方法。 53．乳白剤が二酸化チタンである請求項４９記載の方法。 54．水溶性無毒性染料が水溶性ＦＤ＆ＣおよびＤ＆Ｃ染料から成る群から選ば れる請求項４９記載の方法。 55．工程（ａ）のポリマーがメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセ ルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、マルトデキ ストリン、ポリデキストロース、加工デンプンおよびトラガカントゴム、アラビ アゴムおよびキサンタンゴムから成る群から選ばれる天然ゴムから成る群から選 ばれる請求項４９記載の方法。 56．ポリマーがヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求項５５記載の 方法。