JPH08510663A - 口腔内処置用電極 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 口腔内処置用ＴＥＮＳ電極（１０，３０，４０，５０，６０，７０，８０）が開示されている。口腔内電極（６０，７０，８０，１７０）は、開業医の手（５本の指）あるいはアプリケータに電極を接着するための感圧接着剤領域が設けられた共通のキャリアを有する活性電極と戻り電極とを含む。口腔外電極（１０，３０，４０，５０）は哺乳類の顔面皮膚に接着され、口腔内処置用のＴＥＮＳ治療となる。この電極は、活性電極と戻り電極とを１つの電極上に組み合わせるためのデユアルチャネルにできるものである。分岐端を有する細長いアプリケータ（１４０）と組み合わせてデュアルチャネル電極を使用し、所望の注射部位に対して注射針を案内しやすくすることもできる。

Description

【発明の詳細な説明】 口腔内処置用電極 技術分野 本発明は口腔内処置用電極に関する。 発明の背景 口腔内状態の治療には一般に痛みや不快感を伴う。麻酔が使われ始めたばかり の頃から、口腔内処置時の痛みや不快感を最小限にするために様々な試みがなさ れている。 本発明の目的において、「口腔内処置」とは開業医によって哺乳類患者の口腔 内でなされるヘルスケア手技を意味する。口腔内処置の一例として、歯周処置、 歯科処置、口腔外科、歯科矯正などが挙げられる。 一般に、一時的な麻酔には口腔内に局部麻酔を注射する。しかしながら、これ らの観血処置（invasive procedure）には不快感があるため患者の不安度も高く なる。また、注射をしてから麻酔が効き始めるまでには常に時間的な遅れがある 。 哺乳類患者の痛みや不快感を減らすための方法として、経皮的電気神経刺激（ ＴＥＮＳ）が使用されている。一般に、皮膚を通して低電圧低電流電気信号を適 用すると、痛みや不快感を示す神経刺激はなくなる。 ＴＥＮＳ生体電極は周知であるが、今までに口腔内処置に広く応用されたこと はない。口腔内処置用ＴＥＮＳ電極は口腔内処置時に柔らかな口腔内組織にはり つける（stick）ことを意図したものであったため、特に口腔内を整えて修復材 料を満たしてある時にはこれ らの電極には使いやすいものはなかった。これらの電極は、込み合っていて洗浄 後に唾液でいっぱいになった口腔内での処置時に柔らかで湿った組織に対する接 着状態を維持できないことが多かった。さらに、唾液や洗浄液によって、痛みを 制御する必要のある歯から電流が流出してしまう可能性もある。これらの電極の もう１つの問題は、電極において導電性接着剤に接触している偏平なワイヤを導 電体として使用するということであった。このような偏平なワイヤを用いると、 電流密度が許容外に高くなることもあった。 米国特許第４，７８２，８３７号（Ｈｏｇａｎ）には、１つのＴＥＮＳ電極を 手に取り付けてもう１つのＴＥＮＳ電極を顔に取り付ける歯芽無痛治療法および 装置が開示されている。 ＴＥＮＳ電極では、導電性接着剤領域に電気信号を伝達する電気的伝導体の表 面よりも導電性接着剤領域の方が表面積が大きいということを示す電気信号用搬 送路を使用している。米国特許第４，６９４，８３５号および第４，４５８，６ ９６号には、電気的伝導体のパッド部分の周囲寸法が連続した導電性接着剤領域 の周囲寸法内であるＴＥＮＳ電極が開示されている。 このように、現在の口腔医療では麻酔を快適かつ迅速に投与するための方法は 見出だされていない。 発明の開示 本発明は、口腔内処置用の麻酔を快適かつ迅速に適用する必要性に応えるもの である。 また、本発明は、導電性接着剤領域に電気信号を伝達する電気的伝導体の周囲 寸法に対する導電性接着剤領域の周囲寸法に関する思いもよらぬ問題を解決する ものである。このうち１つは電流密度の問題である。たとえ数ミリメートルであ っても導電性接着剤領域に 横方向に電流が流れると電流密度は大きく低下するため、本発明では電流の流れ る距離を最小限に抑えることが重要であるということを見出だしている。本発明 の口腔内処置用電極では、電流の流れる距離を導電性接着剤領域の厚さ方向にわ ずか２〜３ミリメータ以下にまで小さくして最小限にしている。 本発明は、哺乳類の口腔内の柔らかな組織での経皮的電気神経刺激用の口腔内 処置電極を提供するものである。本電極は、パッド部分とタブ部分とを有する少 なくとも１つの電気的伝導性ＴＥＮＳ表面と、各パッド部分に接触している導電 性接着剤領域とを備える。各導電性接着剤領域の周囲寸法は、導電性接着剤によ って接触された対応するパッド部分の周囲寸法内である。 また、本発明は、ＴＥＮＳ電極を開業医や施術者の手に維持するための感圧接 着剤領域を有する裏打材上にパッド部分とタブ部分とを有する少なくとも１つの 電気的伝導性ＴＥＮＳ表面を備える口腔内ＴＥＮＳ電極を提供するものである。 好ましくは、２か所の電気的伝導性ＴＥＮＳ表面を共通のキャリアに貼り合せ、 活性電極パッドと戻り電極パッドとを提供する。これらの活性電極パッドおよび 戻り電極パッドは、口腔内であってもあるいは顔や哺乳類の体の他の部分からの 口腔外からであっても局部麻酔注射時に痛みを制御するのに役立つ。また、これ らの電極は、抜歯や歯石除去、その他の歯科処置などの口腔内処置や、いぼの除 去などの医療処置にも有用である。 さらに、本発明は、哺乳類の顔面皮膚に口腔外から取り付けられる一組の口腔 内処置用ＴＥＮＳ活性電極および口腔内処置用ＴＥＮＳ戻り電極を提供するもの である。 また、本発明は、１つの口腔内処置用電極を哺乳類の顔面皮膚に口腔外から取 り付けるステップと、第２の口腔内処置用電極を哺乳 類の顔面皮膚に取り付けるステップとからなるＴＥＮＳ電極の使用方法を提供す るものである。 さらに、本発明は、活性電極パッドと戻り電極パッドとが共通のキャリア上に 備えられたＴＥＮＳ電極の組み合わせを提供するものである。 また、本発明は、シャフトとこのシャフトに連結されたヘッドとを有する細長 いアプリケータを備える経皮的電気神経刺激アセンブリを提供するものである。 このアセンブリは、アプリケータのヘッドに着脱自在に連結された導電性パッド 部分を有する電極も含む。パッド部分にはリードが電気的に接続されており、リ ードがシャフトの長さ方向の少なくとも一部に沿って延在するようリードをシャ フトに着脱自在に連結するための手段が設けられている。 また、本発明は、シャフトとこのシャフトに連結されたヘッドとを有する細長 いアプリケータを備え、ヘッドが分岐端を含む経皮的電気神経刺激アセンブリを 提供するものである。分岐端は、第１の端部と第２の端部とこれら第１および第 ２の端部間に位置するチャネルとを有する。このアセンブリは、ヘッドに着脱自 在に連結された電極も有する。この電極は、第１の端部を越えて延在する第１の パッド部分と、第２の端部を越えて延在する第２のパッド部分と、これら第１お よび第２のパッド部分間に位置するノッチとを含む。このノッチはチャネルと一 列に配置されている。 本発明の他の態様は、細長いシャフトと、このシャフトに連結されると共にシ ャフトの長手方向の軸に対して角度をなして延在する細長い首部とを備える経皮 的電気神経刺激アプリケータに関する。また、このアプリケータはシャフトに連 結されたヘッドを含み、このヘッドは分岐端を含む。 本発明の特徴は、電気的伝導性表面の周囲寸法が、電気的伝導体 からＴＥＮＳ電気信号を受信する導電性接着剤領域の周囲寸法と少なくとも同一 、好ましくはこの寸法よりも大きいという点である。 本発明の他の特徴は、高電流密度域や低電流密度域を有意に生じさせることな く口腔内ＴＥＮＳ印加時に比較的均一な電流密度を維持できるという点である。 本発明のもう１つの特徴は、感圧接着剤領域を裏打ち材に配置し、（５本の指 を含む）開業医の手に電極をはりつけて電極を特定の位置に配置できるようにし た点である。 本発明の利点は、ＴＥＮＳを口腔内あるいは口腔外のいずれかから非侵入的に うまく適用することで口腔内処置における痛みや不快感を減らせることにある。 本発明のもう１つの利点は、注射による麻酔の効き始めまでの遅れと比べた場 合に相対的にみてＴＥＮＳ治療の効果が遅延なく現れることにある。このような 利点があるため、患者に対して比較的速やかに麻酔をかけることができると共に 、開業医側でも注射後に麻酔が効いてくるまで待ちながら治療を中断する時間を 少なくすることができる。現在のところ、開業医が口腔内処置を開始できる状態 になっても患者の麻酔が完了していないことが多すぎるのである。 本発明の他の利点は、口腔内処置時のＴＥＮＳ治療によって麻酔のきれる時期 を制御できるということである。現在のところ、注射による麻酔は口腔内処置終 了後かなり時間がたつまで効いており、患者には開業医の診療所を出てからしば らくの間は部分的に麻酔が残った状態になっているのはよく見られる。 本発明の他の利点は、電気的伝導性表面の周囲が導体と接触する導電性接着剤 領域の周囲を越えるように口腔内処置用電極を構成したため、ＴＥＮＳ印加時の 電流密度が実質的に均一になるという点である。このため、電流を流さなければ ならない最大距離は、電気 的伝導性表面と哺乳類の皮膚との間にある導電性接着剤の厚さになる。 本発明の別の利点は、リードが接着剤によってアプリケータのシャフトに対し て後退位置にあり、通常であれば同時に行われている他の口腔内処置の邪魔にな ることはないという点である。また、通常であればこのリードによって開業医の 口腔内への視野が妨げられることもないため、使用者にとっても便利である。さ らに、アプリケータの分岐端のチャネルは、電極のパッド部分間のノッチと一列 に配列されており、開業医が注射をする際に針を案内しやすくなるようなガイド となる。このチャネルおよびノッチは注射部位の位置決め精度を高め、開業医が 指を使って針を案内する必要性をなくすことができるため、開業医が誤って針で 手を刺してしまうなどの怪我を避けることができる。 本発明の実施例を図面を参照して説明する。 図面の簡単な説明 図１は、本発明によるＴＥＮＳ電極の底面図である。 図２は、図１に示すＴＥＮＳ電極の側面図である。 図３は、２本のＴＥＮＳ刺激チャネルを有する、本発明の他の実施例による修 正底面図である。 図４は、図３に示す実施例の他の実施例の底面図である。 図５は、図３に示す実施例の他の実施例の底面図である。 図６は、本発明の口腔内用ＴＥＮＳ電極の底面図である。 図７は、図６に示す口腔内用ＴＥＮＳ電極の他の実施例の底面図である。 図８は、図６に示す口腔内用ＴＥＮＳ電極の他の実施例の底面図である。 図９は、図８に示す口腔内用ＴＥＮＳ電極の他の実施例の線９−９で切った断 面図である。 図１０は、ＴＥＮＳ電極を口腔内に配置する助けとなる器具についての図６に 示す口腔内用ＴＥＮＳ電極の他の実施例の横断面図である。 図１１は、本発明のＴＥＮＳアプリケータの上面図である。 図１２は、図１１に示すアプリケータの側面図である。 図１３は、図１１および図１２に示すアプリケータを本発明のＴＥＮＳ電極と 共に示した上面図である。 図１４は、図１３に示したＴＥＮＳ電極のみの底面図である。 発明の実施例 図１および図２は、本発明の口腔内処置用ＴＥＮＳ電極１０の一実施例の底面 図および側面図である。哺乳類の皮膚から遠い方の表面からみて、電極１０は、 導電性接着剤領域１５と２か所の対向する生体適合性感圧皮膚接着剤領域１６お よび１７とに接触する電気的伝導性表面１４を有する非導電性可撓性裏打ち１２ を備える。図示はしていないが、電極１０の未使用時には接着剤領域１５、１６ および１７と接触する剥離ライナも設けられている。 可撓性裏打ち１２は、タブ部分１８とパッド部分１９とを備える。タブ部分１ ８およびパッド部分１９はいずれも電気的伝導性表面１４を有するが、導線性接 着剤領域１５はパッド部分１９にのみ接触している。タブ部分１８は、ＴＥＮＳ 適用を伝達する電気コネクタへの着脱自在な取り付けに適している。 パッド部分１９は、端縁２１、２２、２３および２４によって規定された周囲 を有する。一方、導電性接着剤は端縁２５、２６、２７および２８によって規定 された周囲を有する。導電性接着剤領域 １５の端縁２５〜２８内の表面領域は、導電性接着剤領域１５の周囲寸法が電気 的伝導性表面のパッド部分１９の周囲寸法内になるよう電気的伝導性表面１４の パッド部分の表面積が導電性接着剤領域１５の表面積と等しいかあるいはこれよ りも大きくなるように、パッド部分１９の端縁２１〜２４内のパッド部分１９の 表面領域と接触している。 導電性接着剤領域１５に対する電気的伝導性表面１４の周囲寸法の重要度につ いては、本発明の特徴の部分で先に簡単に説明した。導電性接着剤領域１５は導 電性であるが電気的伝導性表面１４よりは哺乳類の皮膚に電気信号を伝達しにく いため、本発明による電極１０によって実質的に均一な電流密度が達成される。 オームの法則の原理に基づいて、哺乳類の皮膚に対するＴＥＮＳ治療の好ましい 適用は、最も抵抗の少ない通路を介してなされるべきである。ＴＥＮＳ電気信号 の最長伝達通路が導電性接着剤領域１５の厚さになるよう電極１０を構成すると 、ＴＥＮＳ治療を施す際に生じる抵抗は最小限になる。 このように、導電性接着剤の周囲寸法がこの導電性接着剤に接触している電気 的伝導体の周囲寸法を超える従来技術のＴＥＮＳ電極では、電極の表面エリアの 狭い範囲の電流密度が不所望に高くなり、ＴＥＮＳ印加時に不快な感覚をもたせ ることになる。電流密度のピークが不所望に高い値になると、患者には口腔内処 置そのものの痛みに耐える時のような痛みが生じる場合もあった。 生体適合性皮膚接着剤領域１６および１７は、領域１５のようにイオン的伝導 性ではないが、好ましくは対向する位置でパッド部分１９と接触し、哺乳類患者 の皮膚で電極１０の吸着接触を維持する助けとなる。タブ部分１８に対して近位 と遠位とにあたるパッド部分１９上の対向する位置は、哺乳類の顔面皮膚に対し て比較的高レ ベルで接着される。数種の哺乳類では、（非顔面皮膚に対するものとしての）顔 面皮膚には電極１０の連続的な接着を妨げ得る脂腺が集中している。ＴＥＮＳ適 用時には、哺乳類の患者は電極１０が剥がれてきたのを知覚することができるた め、口腔内処置全般にわたって顔面に電極１０を確実に接着しておくことは重要 である。 従来技術のＴＥＮＳ電極とは異なり、２本の電極１０を使用することで哺乳類 の顔面に接着して口腔内処置を補助することができる。思いもよらず、患者の顔 面上で活性電極および戻り電極としての電極１０をいずれも口腔外に位置させる ことで、患者の口顎内で口内的に痛みを緩和することができる。その原理は完全 には分かってはおらず、特定の理論に限定されるものでもないが、２本の電極１ ０を使用することで、口腔内処置時に効果的に痛みを緩和することができる。 電極１０を構成する材料の選択肢については、電極構成分野の当業者らには周 知のものである。米国特許第４，３５２，３５９号（Ｌａｒｉｍｏｒｅ）、第４ ，５２４，０８７号（Ｅｎｇｅｌ）、第４，５３９，９９６号（Ｅｎｇｅｌ）、 第４，５５４，９２４号（Ｅｎｇｅｌ）、第４，８４８，３４８号（Ｃａｒｉｍ ）、第４，８４８，３５３号（Ｅｎｇｅｌ）、第５，０１２，８１０号（Ｓｔｒ ａｎｄ ｅｔ ａｌ．）、第５，１３３，３５６号（Ｂｒｙａｎ ｅｔ ａｌ． ）、第５，２１５，０８７号（Ａｎｄｅｒｓｏｎ ｅｔ ａｌ．）、第５，２７ ６，０７９号（Ｄｕａｎ ｅｔ ａｌ．）および欧州公開第０ ５４２ ２９４ Ａ１号（Ｕｙ ｅｔ ａｌ．）には、ＴＥＮＳ治療に有用な電極を構成するの に適した材料が記載されている。 当業者間で周知の多数の電気的非伝導性材料のうち、現在のところ裏打ち１２ 用として好ましいのは、バージニア州Ｈｏｐｅｗｅｌ ｌのＩＣＩ Ａｍｅｒｉｃａｓから「Ｍｅｌｉｎｅｘ」という商標名が付けられ たフィルム（例えば３２９および３３９）として市販されている厚さ０．０１ｍ ｍのポリエステルフィルムである。好ましくは、このフィルムにコロナ処理を施 して裏打ち材料に対する電気的伝導性表面の接着性を改善することもできる。 当業者間で周知の多数の電気的伝導性材料のうち、グラファイトや金属などの 電気的伝導性粒子を含有するインクが有用であり、金属含有インクであると好ま しい。現在のところ電気的伝導性表面１４用として好ましいのは銀含有インク「 Ｎ−３０」インクや銀／塩化銀「Ｒ−３００」インクであり、いずれもマサチュ ーセッツ州ＷａｌｔｈａｍのＥｒｃｏｎ，Ｉｎｃ．から市販されている。 当業者間で周知の多数の導電性接着剤のうち、現在のところ導電性接着剤領域 １５用として好ましいのは、米国特許第５，０１２，８１０号（Ｓｔｒａｎｄ ｅｔ ａｌ．）の第１６カラムの表に列挙されたものや、米国特許第４，５２４ ，０８７号、第４，５３９，９９６号、第４，８４８，３５３号、第４，５５４ ，９２４号（いずれもＥｎｇｅｌ）、第５，２７６，０７９号（Ｄｕａｎ ｅｔ ａｌ．）および欧州公開第０ ５４２ ２９４ Ａ１号（Ｕｙ ｅｔ ａｌ． ）に開示されているもののような導電性接着剤である。現在のところ導電性接着 剤として好ましいのは、米国特許４，８４８，３５３号（Ｅｎｇｅｌ）の開示内 容に基づいて調製したグリセロールと重合させたアクリル酸／Ｎ−ビニルピロリ ドン共重合体である。この接着剤は、米国特許第４，８４８，３５３号の実施例 １に基づいて調製されたアクリル酸モノマー約１０重量％と、Ｎ−ビニルピロリ ドン約１０重量％と、グリセロール約５１重量％と、グアーガム約０．１２重量 ％と、水酸化ナトリウム約３重量％と、水約２５重量％と、ベンジルジメチルケ タ−ル光重合開始剤約０． ０７重量％と、トリエチレングリコールビスメタクリレート化学架橋剤約０．１ ２重量％とを含有すると好ましい。 当業者間で周知の多数の生体適合性皮膚接着剤のうち、現在のところ接着剤領 域１６および１７用として好ましいのはアクリル酸系感圧接着剤である。特にア クリル酸エステル共重合体接着剤が好ましい。このような材料については、米国 特許第２，９７３，２８６号、Ｒｅ２４，９０６号、Ｒｅ３３，３５３号、第３ ，３８９，８２７号、第４，１１２，２１３号、第４，３１０，５０９号、第４ ，３２３，５５７号、第４，７３２，８０８号、第４，９１７，９２８号、第４ ，９１７，９２８号および欧州特許公開第０ ０５１ ｍ９３５号に大まかに記 載されている。現在のところ好ましいのは、ミネソタ州Ｓｔ．ＰａｕｌのＭｉｎ ｎｅｓｏｔａ Ｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｃｏｍｐ ａｎｙのＣｏｎｓｕｍｅｒ ａｎｄ Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ部Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ課からＮｏ．１５２２医 療用感圧テープとして市販されている感圧接着テープである。 次に、図３乃至図５に示す底面図（接着剤領域を除去して修正）を参照し、口 腔内刺激用ＴＥＮＳチャネルを２本有する本発明の他の３つの実施例について説 明する。電極３０、４０および５０は、それぞれ電気的伝導性表面３４ａ、４４ ａ、５４ａによって形成された第１のチャネルおよび電気的導電性表面３４ｂ、 ４４ｂ、５４ｂによって形成された第２のチャネルの２本のＴＥＮＳ印加チャネ ルが設けられているという点で上述した電極１０とは異なっている。したがって 、タブ部分３８ａ、４８ａおよび５８ａと、パッド部分３９ａ、４９ａおよび５ ９ａとがそれぞれ第１のチャネルに結合され、タブ部分３８ｂ、４８ｂおよび５ ８と、パッド部分３９ｂ、 ４９ｂおよび５９ｂとがそれぞれ第２のチャネルに結合されている。 図３乃至図５の実施例は生体適合性皮膚接着剤領域が配置されている位置に関 して異なっている。図３において、生体適合性皮膚接着剤の１本の帯状片３６が 電気的伝導性表面３４ａおよび３４ｂを二等分している。導電性接着剤領域（図 示せず）は、表面３４ａおよび３４ｂと接触した状態にある。図４において、帯 状片４６は図３の帯状片３６に相当する。電極４０はさらに、ＴＥＮＳ治療時に 接着性をさらに確実なものとするために、生体適合性皮膚接着剤の帯状片４７を タブ部分４８ａおよび４８ｂの近位側に有する。図５にも帯状片５６を使用して パッド部分５９ａと５９ｂとの間のチャネルを分割したものを示す。図５におけ る生体適合性接着剤の対向する帯状片５７ａおよび５７ｂは、図１および図２に 示す接着剤領域１６および１７に相当する。 図３乃至図５の各実施例にも周囲寸法についての本発明の原理は同様に適用さ れる。特に、導電性接着表面の総面積は電気的伝導性表面の総面積よりも小さく 、各導電性接着領域の表面積はそれぞれのパッド部分３９ａ、３９ｂ、４９ａ、 ４９ｂ、５９ａ又は５９ｂの表面積よりも大きくはならない。さらに、各伝導性 接着剤領域の周囲寸法は、それぞれのパッド部分３９ａ、３９ｂ、４９ａ、４９ ｂ、５９ａ又は５９ｂの周囲寸法内である。 電極３０、４０および５０は、電極１０について材料を選択した場合と同様に 当業者が選択した材料で構成することができる。電極１０について各構成要素に 好ましい材料として説明した内容は、電極３０、４０および５０についても適用 される。 電極３０、４０および５０では１つの医療用装置のみで２つの目的を達成して いるという利点がある。従来では２つの装置が必要で あり、それぞれを電極として用いている。電極３０、４０および５０はそれぞれ ２本のＴＥＮＳ適用チャネルを有し、デュアルチャネルコネクタは１つしか必要 ないため、コストを削減すると共にヘルスケアプロバイダも時間を節約して簡便 に使用できる。さらに、哺乳類の患者について考えると、シングルチャネル電極 を２本使用した場合よりもデュアルチャネル電極を１本使用する場合の方が顔面 組織はあまり刺激されずにすむ。顔面組織に対する刺激が少なければ、哺乳類患 者は一般に疼くような痛みをあまり感じなくてすみ、口腔内処置時の快適さが高 まるとともに痛みを制御しやすくなる。 次に図６乃至図８に示す底面図を参照し、本発明の口腔内ＴＥＮＳ電極の他の ３つの実施例について説明する。電極３０、４０および５０と同様に、これらの 電極６０、７０および８０は各々活性チャネルと戻りチャネルの２本のチャネル を有している。電極３０、４０および５０とは異なり、電極６０、７０および８ ０は口腔内でのＴＥＮＳ印加用に設計されている。 本発明のこれらの実施例は、それぞれ共通のキャリア６１、７１、８１に一体 に結合された少なくとも１つの活性電極パッド６２、７２、８２と、少なくとも １つの戻り電極パッド６４、７４、８４とを備える口腔内ＴＥＮＳ電極６０、７ ０および８０を提供するものである。電極パッド６２、６４、７２、７４、８２ および８４の各々は、各タブ部分が口腔外に延在できるだけの十分な長さとなる ようにそれぞれタブ部分６６、６８、７６、７８、８６および８８と、パッド部 分６７、６９、７７、７９、８７、８９とを有する。共通のキャリアは、表面に 感圧接着剤がつけられた裏打ち材であってもよい。一般に共通のキャリアは歯科 医や口腔外科医の手袋をした手に接着させてＴＥＮＳ電極を口腔内に配置するの に有用である。 これら３つの実施例の中では電極８０が好ましい。電極８０は、パッド８２と ８４との間で共通のキャリア８１にノッチ８３を形成し、電極を注射部位に隣接 させて好ましくはノッチ８３内で位置決めできるようにしてもよい。 電極６０、７０および８０では、必ずしも活性パッドと戻りパッドの両方を共 通のキャリア上に設ける必要はない。電極６０、７０および８０を長軸に沿って 分割し、活性および戻りＴＥＮＳ印加部位を分断するようにすることもできる。 これには、活性パッドおよび戻りパッドのいずれか一方を口腔内に配置して他方 を口腔外に配置することや、両方のパッドを口腔内の別々の位置に配置すること なども含む。これらの実施例において、裏打ち材の表面に感圧接着剤が存在する ことで、パッドを調節可能な位置に別々に配置して快適さおよび効率を高めるこ とができる。 図９を参照すると、パッド８４について図８の実施例の線９−９で切った断面 図が示されているが、この断面図は図６および図７に示す実施例やパッド８２の 構成についても同様になる。電極８０のパッド８４は、タブ部分８８とパッド部 分８９とを備えて共通のキャリア８１に接着された可撓性裏打ち９２を有する。 タブ部分８８およびパッド部分８９はいずれも電気的伝導性表面９４を有するが 、導電性接着剤領域９５はパッド部分８９にのみ接触している。タブ部分８８は 、印加されたＴＥＮＳを伝達する電気コネクタへの着脱自在の取り付けに適して いる。パッド８４の遠位端以外の部分で領域９５を被覆しているのは、医療用単 被覆感圧テープなどの非導電層９６であるため、領域９５は電極パッド８４の遠 位端にのみ存在することになる。電気的伝導性表面とは反対側で共通のキャリア ８１を被覆しているのは、パッド８４をヘルスケア開業医の手袋や手、あるいは アプリケータに接着して口腔内に配置できるようにす るための生体適合性感圧接着剤領域９８である。あるいは、柔らかなパレットな どの口腔内の湿り気の少ない部分に電極８０を接着できるだけの接着性を領域９ ５に持たせてもよい。 上述の電極１０について説明したように、本発明の原理によればパッド部分８ ９の周囲寸法は、少なくとも領域９５の周囲寸法よりは大きい。 電極６０、７０および８０については、ミネソタ州Ｓｔ．ＰａｕｌのＭｉｎｎ ｅｓｏｔａ Ｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｃｏｍｐａ ｎｙのＣｏｎｓｕｍｅｒ ａｎｄ Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ部Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ課からＮｏ．１５２５Ｌ医 療用テープとして市販されている医療用単被覆感圧テープで非導電層９６を構成 し、上述したＮｏ．１５２２テープなどの医療用両面感圧テープで領域９８を構 成して、電極１０について材料を選択した場合と同様に当業者が選択した材料で 構成することができる。電極１０について各構成要素に好ましい材料として説明 した内容は、電極６０、７０および８０についても適用される。 ＴＥＮＳ電極を口腔内に配置する助けとなる器具についての図８に示す口腔内 用ＴＥＮＳ電極の他の実施例の横断面図である図１０を参照する。電極１００は 、シャフト１０１の端でヘッド１０５から延在するパッド部分１０６および１０ ８を有する活性電極パッド１０２および戻り電極パッド１０４の両方に対する支 持部となるシャフト１０１に接着されている。ヘッド１０５に対する活性電極パ ッドおよび戻り電極パッドの配列構成は、電極８０の場合と類似している。ヘッ ド１０５の表面（図示せず）に、ＴＥＮＳ治療を口腔内で施す際の助けとなる導 電性接着剤領域を設けてもよい。 電極１００の様々な構成要素の材料については、当業者間で周知 の材料から選択する。 シャフト１０１は、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、ポ リカーボネート、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、ポリエーテルイミ ドポリマーなどのオートクレーブ可能なポリマーで作製することができる。現在 のところ好ましいポリマーとしては射出成形ポリエーテルイミドやポリエーテル スルフォンポリマーなどである。電極パッド１０２および１０４は、電極１０、 ３０、４０および５０において使用したものと同一の材料で作製することができ る。ヘッド１０５はシャフト１０１と同一の材料で作製することができる。感圧 接着剤領域は、電極１０、３０、４０又は５０において使用したものと同一の感 圧接着剤で作製することができる。導電性接着剤領域は、電極１０、３０、４０ 又は５０において使用したものと同一の導電性接着剤で作製することができる。 本発明の口腔内電極の特徴には以下のものが含まれる。活性電極パッドおよび 戻り電極パッドは平行かつ同一平面上にある。活性電極パッドおよび戻り電極パ ッドは、好ましくはヘッド１０５などのヘッドまで伸びているシャフト１０１な どのシャフト内の共通のキャリアに取り付けられている。パッド部分は、電極パ ッドの一体部分であるリードであり、口腔外に延在して電気刺激ユニットに連結 されている。一体の電極パッドとリードの表面には、グローブをはめた手や機器 のヘッドの表面に接着させることのできる接着剤があり、電極を使い捨てのアイ テムにすると同時に滅菌後にヘッドおよびシャフトを再利用することができる。 このパッドは、導電性接着剤によって、あるいは導電性接着剤によらずにヘッド の露出した表面でパッド部分を介してＴＥＮＳ治療を施すことができる。活性電 極パッドおよび戻り電極パッドは、治療部位で最大限に均一な痛み 制御を行うために図６乃至図８に示すように構成されている。後述する本発明の 単一電極コネクタを使用して、口腔内電極をＴＥＮＳ刺激ユニットに接続するこ とができる。これによって、口腔内処置時における口腔内および口腔付近の接続 数や配線数は最小限になる。 図１１乃至図１３に示すような細長いアプリケータ１４０は、細長い円筒形の シャフト１４２を有する。シャフト１４２の一端は第１の円筒形首部１４４に一 体に連結されており、シャフト１４２の反対側の端は第２の円筒形首部１４６に 一体に連結されている。首部１４４および１４６は、いずれもシャフト１４２の 長手方向の軸に対して角度をなして延在している。第１の首部１４４は、その外 側の端で第１のヘッド１４８に一体に連結されており、第２の首部１４６はその 外側の端で第２のヘッド１５０に一体に連結されている。 図１１に示すように、第１のヘッド１４８は、第１の端部１５２と第２の端部 １５４と離隔した端部１５２、１５４間に位置する略Ｖ型のチャネル１５６とを 有する分岐端１５１を含む。第１のヘッド１４８の外壁１５８は、平らな平面に おいて端部１５２、１５４から離れる方向に延在し、分岐端１５１と反対側の第 ２の端１６０を有する湾曲した壁に一体に結合されている。 アプリケータ１４０の第２のヘッド１５０は、ヘッド１４８の第１の分岐端１ ５１に類似した第１の分岐端１５３を有する。第１の分岐端１５３は、第２のヘ ッドの最外端（すなわち、第２のヘッド１５０の第２の首部１４６から遠い方の 端）に位置している。また、第２のヘッド１５０は、平らな平面において第１の 分岐端１５３から首部１４６の隣に位置する第２の分岐端１５５まで延在する外 壁１６２を有する。 アプリケータ１４０は、図１０に示すシャフト１０１について上述したような ものと同一材料で作製することができる。好ましくは、アプリケータ１４０は、 ＶＥＣＴＲＡ Ａ５３０（Ｈｏｅｃｈｓｔ−Ｃｅｌａｎｅｓｅ製）などの透明、 半透明あるいは不透明の芳香族液晶ポリエステルから一体に成形されている。そ の他の材料として、ＤＥＬＲＩＮ（Ｅ．Ｉ．ｄｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒ ｓ ＆ Ｃｏ．製）などのアセタール樹脂が挙げられる。コールド滅菌あるいは オートクレーブ工程によってアプリケータを滅菌する。 図１３は、口腔内電極１７０と共にアプリケータ１４０を備える口腔内処置用 ＴＥＮＳアセンブリを示す。電極１７０は、図８および図９を参照して上述した 電極８０と実質的に同一である。よって、この電極の各要素についての詳細な説 明は繰り返さずにおく。 生体適合性感圧接着剤１７３（接着剤９８と同様）は共通のキャリアを被覆し 、第１のヘッド１４８の外壁１５８ならびにシャフト１４２に電極１７０を着脱 自在に取り付けるための手段となる。一般に、電極１７０は、ネック１４４付近 に延在している時に図１３において「Ａ」で示す位置において首部１４４から離 れるため、第１のヘッド１４８から遠い側にあるアプリケータのシャフト１４２ の側面ならびに第１のヘッド１４８の外壁１５８の両方に電極を平坦かつしっか りと接触させやすくなる。 図１３および図１４に示されるように、電極１７０のノッチ１７２は第１のパ ッド部分１７４と第２のパッド部分１７６との間に位置している。このノッチ１ ７２は、アプリケータ１４０と電極１７０とを一緒に組み立てた時にチャネル１ ５６と一列になると好ましい。このように一列にすることで、チャネル１５６お よびノッチ１７２を口腔内の特定の位置に電極１７０を位置決めする際の助けと なるガイドとして使用しやすくなる。例えば、ちょうどパッド部分１７４と１７ ６との間である口腔内の注射部位に対してチャネル１５６とノッチ１７２とによ って麻酔薬の入った注射器の針を案内することができる。 有利なことに、通常使用時には電極１７０によって開業医の口腔内への視野が 妨げられることのないよう接着剤１７３はアプリケータ１４０に対して所定位置 に電極１７０を保持する。この点に鑑みて、手元の状態から考えて最も有用だと 思われるような方法でアプリケータ１４０および電極１７０を一緒に口腔内に所 望の向きに向けることができる。 電極１７０は、他の様々な構成によってアプリケータ１４０に連結してあって もよく、図１３に示す図はほんの一例にすぎない。他の例として、ノッチ１７２ が第２のヘッド１５０の第１の分岐端１５３のチャネルと一列になるよう電極１ ７０の向きを逆にしてもよい。もう１つの例として、ノッチ１７２が第２のヘッ ド１５０の第２の分岐端１５５のチャネルと一列になるような向きでパッド部分 １７４、１７６を第２のヘッド１５０に配置してもよい。上顎切歯乳頭にパッド 部分１７４および１７６を配置するにはヘッド１４８は大きい方がよく、一方パ ッド部分１７４および１７６を患者の口腔内の残りのエリアに配置するにはヘッ ド１５０は小さい方がよい。 電極１７０は、リードであってそれぞれ電極部分１７６、１７４と一体の部分 であるタブ部分１８０、１８２（図１４）を有する。図１４には、表面にパッド 部分１７４、１７６、タブ部分１８０、１８２ならびに共通のキャリアが設けら れた可撓性裏打ち（裏打ち９２と同様）も示されている。導電性接着剤領域（領 域９５と同様）はパッド部分１７４、１７６を被覆する。 好ましくは、外壁１５８、１６２の面積は、パッド部分１７４、１７６に隣接 した電極１４２の面積と等しいかあるいはこの面積よりも僅かに小さい。電極１ ４２は隣接するアプリケータの分岐端に２〜４ｍｍほど張り出しているため、患 者の組織や皮膚が屈曲している領域においてこの組織や皮膚にパッド部分１７４ 、１７６の形状を合わせやすい。 図１３に示す発明は、比較的短時間の局部麻酔が必要な歯科処置や医療処置に 特に有用である。一例として、注射、抜歯あるいは歯修復処置などが挙げられる 。アプリケータ１４０については、開業医がこれを保持することもできるし、患 者が保持することもできる。図１６に示すアセンブリを口腔内で使用する場合、 タブ部分１８０、１８２およびアプリケータのシャフト１４２の長さは、パッド 部分１７４、１７６が口腔内の適所にある時に口腔外に延在できるだけの十分な 長さである。 本発明の様々な実施例について説明した。以下の特許請求の範囲およびこれに 等価のものから、本発明について完全に理解できよう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９５年６月６日 【補正内容】 〔英文明細書２頁（翻訳文２頁５行〜３頁３行）の補正文（英文２頁、２ａ頁） の翻訳〕 これらの電極のもう１つの問題は、電極において導電性接着剤に接触している偏 平なワイヤを導電体として使用するということであった。このような偏平なワイ ヤを用いると、電流密度が許容外に高くなることもあった。 米国特許第４，７８２，８３７号（Ｈｏｇａｎ）には、１つのＴＥＮＳ電極を 手に取り付けてもう１つのＴＥＮＳ電極を顔に取り付ける歯芽無痛治療法および 装置が開示されている。 ＴＥＮＳ電極では、導電性接着剤領域に電気信号を伝達する電気的伝導体の表 面よりも導電性接着剤領域の方が表面積が大きいということを示す電気信号用搬 送路を使用している。米国特許第４，６９４，８３５号および第４，４５８，６ ９６号には、電気的伝導体のパッド部分の周囲寸法が連続した導電性接着剤領域 の周囲寸法内であるＴＥＮＳ電極が開示されている。 欧州特許第３６９，４１４号には患者の口腔内に配置した電極を介して適用す る電気刺激を用いて改良された歯麻酔を行なう装置が開示されている。 欧州特許第３６７，３２０号には、導電性負傷圧迫ガーゼ、戻り電極、発電器 および部品間の電気接続用ケーブルを具備した負傷処置装置が開示されている。 このように、現在の口腔医療では麻酔を快適かつ迅速に投与するための方法は 見出だされていない。 発明の開示 本発明は、口腔内処置用の麻酔を快適かつ迅速に適用する必要性 に応えるものである。 また、本発明は、導電性接着剤領域に電気信号を伝達する電気的伝導体の周囲 寸法に対する導電性接着剤領域の周囲寸法に関する思いもよらぬ問題を解決する ものである。このうち１つは電流密度の問題である。たとえ数ミリメートルであ っても導電性接着剤領域に横方向に電流が流れると電流密度は大きく低下するた め、本発明では電流の流れる距離を最小限に抑えることが重要であるということ を見出だしている。 〔英文明細書９頁（翻訳文９頁１４行〜１１頁２行）の補正文の翻訳〕 電極１０を構成する材料の選択肢については、電極構成分野の当業者らには周 知のものである。米国特許第４，３５２，３５９号（Ｌａｒｉｍｏｒｅ）、第４ ，５２４，０８７号（Ｅｎｇｅｌ）、第４，５３９，９９６号（Ｅｎｇｅｌ）、 第４，５５４，９２４号（Ｅｎｇｅｌ）、第４，８４８，３４８号（Ｃａｒｉｍ ）、第４，８４８，３５３号（Ｅｎｇｅｌ）、第５，０１２，８１０号（Ｓｔｒ ａｎｄ ｅｔ ａｌ．）、第５，１３３，３５６号（Ｂｒｙａｎ ｅｔ ａｌ． ）、第５，２１５，０８７号（Ａｎｄｅｒｓｏｎ ｅｔ ａｌ．）、第５，２７ ６，０７９号（Ｄｕａｎ ｅｔ ａｌ．）および欧州公開第０ ５４２ ２９４ Ａ１号（Ｕｙ ｅｔ ａｌ．）には、ＴＥＮＳ治療に有用な電極を構成するの に適した材料が記載されている。 当業者間で周知の多数の電気的非伝導性材料のうち、現在のところ裏打ち１２ 用として好ましいのは、バージニア州ＨｏｐｅｗｅｌｌのＩＣＩ Ａｍｅｒｉｃ ａｓから「Ｍｅｌｉｎｅｘ」^TMという商標名が付けられたフィルム（例えば３２ ９および３３９）として市販されている厚さ０．０１ｍｍのポリエステルフィル ムである。好ましくは、このフィルムにコロナ処理を施して裏打ち材料に対する 電気的伝導性表面の接着性を改善することもできる。 当業者間で周知の多数の電気的伝導性材料のうち、グラファイトや金属などの 電気的伝導性粒子を含有するインクが有用であり、金属含有インクであると好ま しい。現在のところ電気的伝導性表面１４用として好ましいのは銀含有インク「 Ｎ−３０」インクや銀／塩化銀「Ｒ−３００」インクであり、いずれもマサチュ ーセッツ州ＷａｌｔｈａｍのＥｒｃｏｎ，Ｉｎｃ．から市販されている。 当業者間で周知の多数の導電性接着剤のうち、現在のところ導電性接着剤領域 １５用として好ましいのは、米国特許第５，０１２，８１０号（Ｓｔｒａｎｄ ｅｔ ａｌ．）の第１６カラムの表に列挙されたものや、米国特許第４，５２４ ，０８７号、第４，５３９，９９６号、第４，８４８，３５３号、第４，５５４ ，９２４号（いずれもＥｎｇｅｌ）、第５，２７６，０７９号（Ｄｕａｎ ｅｔ ａｌ．）および欧州公開第０ ５４２ ２９４ Ａ１号（Ｕｙ ｅｔ ａｌ． ）に開示されているもののような導電性接着剤である。現在のところ導電性接着 剤として好ましいのは、米国特許４，８４８，３５３号（Ｅｎｇｅｌ）の開示内 容に基づいて調製したグリセロールと重合させたアクリル酸／Ｎ−ビニルピロリ ドン共重合体である。この接着剤は、米国特許第４，８４８，３５３号の実施例 １に基づいて調製されたアクリル酸モノマー約１０重量％と、Ｎ−ビニルピロリ ドン約１０重量％と、グリセロール約５１重量％と、グアーガム約０．１２重量 ％と、水酸化ナトリウム約３重量％と、水約２５重量％と、ベンジルジメチルケ タール光重合開始剤約０．０７重量％と、トリエチレングリコールビスメタクリ レート化学架橋剤約０．１２重量％とを含有すると好ましい。 請求の範囲 １．哺乳類の口腔内における柔らかな組織に対する経皮的電気神経刺激用の口 腔内処置用電極（３０，４０，５０，６０，７０，８０，１７０）において、 各々パッド部分とタブ部分とを有する少なくとも２か所の電気的伝導性ＴＥＮ Ｓ表面と、各パッド部分に接触している導電性接着剤領域と、を備え、各導電性 接着剤領域の周囲寸法は、それぞれ導電性接着剤に接触した対応するパッド部分 の周囲寸法内である口腔内処置用電極。 ２．パッド部分に接触している少なくとも１か所の生体適合性感圧接着剤領域 を備える請求の範囲第１項記載の電極。 ３．２か所の生体適合性感圧接着剤領域は、タブ部分に対して近位側と遠位側 の対向する位置でパッド部分と接触している請求の範囲第３項記載の電極。 ４．一方の表面に電気的伝導性ＴＥＮＳ表面を有する裏打ち材を備え、該裏打 ち材は、開業医の手あるいはアプリケータにＴＥＮＳ電極を保持するための感圧 接着剤領域を電気的伝導性表面と反対側の表面に有するＴＥＮＳ電極（６０，７ ０，８０，１７０）。 ５．共通のキャリアを備え、２か所の電気的伝導性ＴＥＮＳ表面は共通のキャ リア上に結合され、一方の表面は活性電極パッドを備え、第２の表面は戻り電極 パッドを備える請求の範囲第４項記載のＴＥＮＳ電極。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＢＲ，ＣＡ，ＣＮ，ＪＰ，Ｋ Ｒ (72)発明者 シモンセン，リチャード ジェイ. アメリカ合衆国，ミネソタ 55133―3427, セント ポール，ポスト オフィス ボッ クス 33427（番地なし)

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．哺乳類の口腔内における柔らかな組織に対する経皮的電気神経刺激用の口 腔内処置用電極（３０，４０，５０，６０，７０，８０，１７０）において、 各々パッド部分とタブ部分とを有する少なくとも２か所の電気的伝導性ＴＥＮ Ｓ表面と、各パッド部分に接触している導電性接着剤領域と、を備え、各導電性 接着剤領域の周囲寸法は、それぞれ導電性接着剤に接触した対応するパッド部分 の周囲寸法内である口腔内処置用電極。 ２．パッド部分に接触している少なくとも１か所の生体適合性感圧接着剤領域 を備える請求の範囲第５項記載の電極。 ３．２か所の生体適合性感圧接着剤領域は、タブ部分に対して近位側と遠位側 の対向する位置でパッド部分と接触している請求の範囲第２項記載の電極。 ４．一方の表面に電気的伝導性ＴＥＮＳ表面を有する裏打ち材を備え、該裏打 ち材は、開業医の手あるいはアプリケータにＴＥＮＳ電極を保持するための感圧 接着剤領域を電気的伝導性表面と反対側の表面に有するＴＥＮＳ電極（６０，７ ０，８０，１７０）。 ５．共通のキャリアを備え、２か所の電気的伝導性ＴＥＮＳ表面は共通のキャ リア上に結合され、一方の表面は活性電極パッドを備え、第２の表面は戻り電極 パッドを備える請求の範囲第４項記載のＴＥＮＳ電極。 ６．電気的伝導性表面は各々タブ部分とパッド部分とを有し、タブ部分は、電 極を口腔内で使用する時に口腔外に延在するだけの十分な長さを有する請求の範 囲第５項記載の電極。 ７．（ａ）請求の範囲第１項記載の一方の口腔内処置用電極を哺 乳類の顔面皮膚に取り付けるステップと、 （ｂ）請求の範囲第１項記載の第２の口腔内処置用電極を哺乳類の顔面皮膚に 取り付けるステップと、を備えるＴＥＮＳ電極の使用方法。 ８．外面を持つシャフトと前記シャフトに連結されたヘッドとを有する細長い アプリケータ（１４０）と、 前記アプリケータの前記ヘッドに着脱自在に連結された電気的伝導性パッド部 分を有する電極（１７０）と、 前記パッド部分に電気的に結合されたリード（１８０、１８２）と、 前記リードが前記シャフトの長さ方向の少なくとも一部に沿って延在するよう 前記リードと前記シャフトの前記外面とを着脱自在に連結するための手段（１７ ３）と、 を備える経皮的電気神経刺激アセンブリ。 ９．前記電極はキャリアを含み、前記リードおよび前記パッド部分は前記キャ リア上に位置し、前記手段は前記キャリア上の感圧接着剤である請求の範囲第８ 項記載のアセンブリ。 １０．細長いシャフトと、前記シャフトに連結されて前記シャフトの長手方向 の軸に対して角度をなして延在している細長い首部と、前記首部に連結されたヘ ッドと、を備え、前記ヘッドは分岐端を含む経皮的電気神経刺激アプリケータ（ １４０）。